BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVAMYS 27,5 mikrogram/pust næsespray, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension. Hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne og unge (fra 12 år) og børn (6-11 år) Avamys er indiceret til behandling af: symptomer på allergisk rhinitis 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dette lægemiddel er kun til intranasal anvendelse. Regelmæssig fast behandling anbefales for at opnå fuld effekt. Virkningen kan indtræde allerede 8 timer efter første dosis. Det kan imidlertid tage flere dage, før der opnås optimal virkning, og patienten skal orienteres om, at vedvarende behandling giver bedst effekt (se pkt. 5.1). Behandlingen bør kun finde sted i den periode, patienten udsættes for allergeneksposition. Voksne og unge (fra 12 år) Den anbefalede initialdosis er 2 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram). Når symptomerne er under kontrol, kan vedligeholdelsesdosis muligvis reduceres til 1 pust i hvert næsebor (døgndosis i alt 55 mikrogram). Børn (6-11 år) Den anbefalede initialdosis er 1 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram). Patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram), kan tage 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram). Når symptomerne er under kontrol, anbefales det at reducere vedligeholdelsesdosis til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram). Børn under 6 år: Erfaring med behandling af børn under 6 år er begrænset (se pkt. 5.1 og 5.2). Sikkerhed og effekt er ikke tilstrækkeligt dokumenteret. 2

3 Ældre patienter: Der er ikke behov for dosisændringer til denne patientgruppe (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat nyrefunktion: Der er ikke behov for dosisændringer til denne patientgruppe (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat leverfunktion: Der er ikke behov for dosisændringer til patienter med mild til moderat hepatisk insufficiens. Der findes ingen oplysninger om patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 4.4 og 5.2). Næsesprayen omrystes før brug. Sprayen klargøres ved, at der affyres mindst 6 pust ved tryk på dosisknappen, mens sprayen holdes lodret. Næsesprayen skal kun klargøres igen, hvis hætten ikke har været på i 5 dage, eller hvis næsesprayen ikke har været anvendt i over en måned. Næsesprayen skal tørres med en ren og tør klud og hætten sættes på igen efter brug. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat, og det er derfor sandsynligt, at den systemiske påvirkning øges hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 4.2 og 5.2). Dette kan resultere i hyppigere systemiske bivirkninger, og forsigtighed tilrådes ved behandling af disse patienter. Ritonavir Samtidig brug af ritonavir bør ikke finde sted på grund af risiko for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat (se pkt. 4.5). Intranasale kortikosteroider kan give systemiske bivirkninger, specielt ved høje doser i længere tid. Det kan variere fra patient til patient og fra kortikosteroid til kortikosteroid (se pkt. 5.2). Behandling med højere doser intranasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression. Hvis der anvendes højere doser end de anbefalede, skal det overvejes at give supplerende, systemiske kortikosteroider i stressperioder eller ved kirurgi. Hverken hos voksne, unge eller børn førte 110 mikrogram fluticasonfuroat 1 gang daglig til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (HPA). Men intranasal fluticasonfuroat skal altid reduceres til den mindste dosis, hvor symptomerne er under kontrol. Hos patienter, der får anden form for behandling med kortikosteroider, bør der, som med alle intranasale kortikosteroider, ses på den totale mængde af disse. Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået visse intranasale kortikosteroider i anbefalede doser. Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med intranasale kortikosteroider. Hvis væksten påvirkes, bør behandlingen revurderes for eventuelt at reduceres til laveste effektive dosis, hvor symptomerne stadig er under kontrol. Det bør desuden overvejes at henvise patienten til pædiater (se pkt. 5.1). Hvis der er grund til at tro, at binyrebarkfunktionen er nedsat, skal der udvises forsigtighed ved behandlingsskift fra systemiske steroider til fluticasonfuroat. Avamys indeholder benzalkoniumchlorid. Det kan forårsage irritation i næseslimhinden. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat ved hjælp af cytokrom-p450 3A4. På baggrund af data fra et andet kortikosteroid (fluticasonpropionat), som metaboliseres af CYP3A4, 3

4 bør ritonavir ikke gives samtidig på grund af risikoen for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat. Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, da øget systemisk påvirkning ikke kan udelukkes. I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonpropionat målbar hos flere i gruppen, der fik ketoconazol (hos 6 ud af 20), i sammenligning med placebogruppen (hos 1 ud af 20). Denne lille forøgelse i påvirkningen var ikke statistisk signifikant i 24 timers serumkortisolkoncentrationer (se pkt. 4.4). Ud fra data om enzyminduktion og -inhibition er der ikke teoretisk grundlag for at forvente metaboliske interaktioner mellem fluticasonfuroat og cytokrom-p450-medieret metabolisme af andre stoffer ved klinisk relevante intranasale doser. Der er derfor ikke gennemført kliniske forsøg med det formål at undersøge interaktioner mellem fluticasonfuroat og andre lægemidler. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fluticasonfuroat hos gravide kvinder. I dyreforsøg er der påvist abnormiteter som ganespalte og IUGR. Dette er ikke sandsynligt hos mennesker ved de anbefalede doser, der kun fører til minimal systemisk påvirkning (se pkt. 5.2). Fluticasonfuroat bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for fostret eller barnet. Det vides ikke, om intranasal fluticasonfuroat udskilles i modermælken. Fluticasonfuroat bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, idet der ikke forventes påvirkning fra fluticasonfuroat. 4.8 Bivirkninger Der er anvendt data fra store kliniske forsøg til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger. Hyppigheden defineres således: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden ( 1/ til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000). Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Almindelig Epistaxis Intranasale ulcerationer Epistaxis var generelt mild til moderat i intensitet. Hos voksne og unge var forekomsten af epistaxis hyppigere ved længere tids anvendelse (over 6 uger) end ved kort tids anvendelse (max. 6 uger). I pædiatriske kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis den samme hos patienter, der fik fluticasonfuroat, og hos patienter, der fik placebo. 4.9 Overdosering I et biotilgængelighedsforsøg blev der givet intranasale doser på op til 2640 mikrogram om dagen i 3 dage uden systemiske bivirkninger (se pkt. 5.2). Akut overdosering kræver ikke andre forholdsregler end observation. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 4

5 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider, ATC-kode: R01AD12 Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med meget høj affinitet for kortikosteroidreceptoren og potent antiinflammatorisk virkning. Klinisk erfaring: Sæsonbetinget allergisk rhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) I sammenligning med placebo forbedrede fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig signifikant både symptomerne i næsen (rhinorrhoea, tilstoppet næse, nysen og kløe i næse) og i øjnene (kløe/brænden, tåreflåd, konjunktival rødme) i alle fire kliniske forsøg. Effekten varede hele døgnet med administration 1 gang daglig. Den terapeutiske virkning sås allerede 8 timer efter den første administration med yderligere forbedring i løbet af de følgende dage. Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet ( Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire RQLQ") i alle fire kliniske forsøg. Allergisk helårsrhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant nasalsymptomerne og patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons sammenlignet med placebo i begge kliniske forsøg. Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant øjensymptomerne og patienternes sygdomsrelaterede livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg. Effekten varede hele døgnet med administration 1 gang daglig. Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn Den anbefalede dosis til børn er baseret på effektdata i studier hos børn med allergisk rhinitis. Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis var fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig virksomt, mens der ikke var signifikant forskel mellem fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig og placebo ved nogen af endepunkterne. Ved allergisk helårsrhinitis viste fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig en mere konsistent effekt end fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig i en 4 ugers behandling. Effekten af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig blev bekræftet i en post hoc-analyse over 6 og 12 uger i det samme kliniske forsøg samt i et 6 ugers HPA-aksesikkerhedsforsøg. Et 6 ugers forsøg, hvor man vurderede virkningen af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig på binyrebarkfunktionen hos børn i alderen 2-11 år, viste ingen signifikant forskel på 24 timers serumkortisolniveauet sammenlignet med placebo. Resultaterne fra et placebokontrolleret knemometriforsøg med fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig viste ingen klinisk relevant indvirkning over kortere tid på væksthastigheden på underbenet hos børn (6-11 år). Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn (under 6 år) Der er lavet sikkerheds- og effektstudier, der omfatter 271 patienter på 2-5 år med både sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis, hvoraf 176 patienter fik fluticasonfuroat. Sikkerhed og effekt er ikke tilstrækkeligt dokumenteret. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Fluticasonfuroat absorberes ufuldstændigt, og omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm resulterer i negligeabel systemisk påvirkning. Intranasal administration af 110 mikrogram om dagen resulterer ikke typisk i målbare plasmakoncentrationer (< 10 pg/ml). Den absolutte biotilgængelighed af intranasal fluticasonfuorat er 0,50 %, dvs. at den systemiske tilgængelighed er mindre end 1 mikrogram fluticasonfuroat efter administration af 110 mikrogram (se pkt. 4.9). 5

6 Fordeling: Proteinbindingen af fluticasonfuroat i plasma er over 99 %. Fluticasonfuroat fordeles bredt med et fordelingsvolumen ved steady-state på gennemsnitligt 608 l. Metabolisme: Fluticasonfuroat udskilles hurtigt (samlet plasma-clearance på 58,7 l/t) fra det systemiske kredsløb hovedsageligt via leveren til en inaktiv 17β-karboxylmetabolit (GW694301X) ved hjælp af cytokrom P450-enzym CYP3A4. Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af S- fluorometylkarbotioatfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten. In vivo-forsøg har ikke vist tegn på fraspaltning af furoatdelen, så der dannes fluticason. Elimination: Eliminationen skete primært via fæces efter peroral og intravenøs administration, hvilket tyder på udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden. Efter intravenøs administration var den gennemsnitlige halveringstid 15,1 time. Udskillelse via urinen omfattede ca. 1 % og 2 % af henholdsvis den perorale og intravenøse dosis. Børn: Hos hovedparten af de pædiatriske patienter kan fluticasonfuroat ikke måles (< 10 pg/ml) efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig. Målbare værdier sås hos < 15,1 % af patienterne efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig og hos kun < 6,8 % efter en dosis på 55 mikrogram 1 gang daglig. Der var ingen tegn på en større forekomst af målbare værdier af fluticasonfuroat hos mindre børn (under 6 år). Middelkoncentrationerne af fluticasonfuroat, hvor der var målbare koncentrationer ved administration af 55 mikrogram, var 18,4 pg/ml hos børn på 2-5 år og 18,9 pg/ml hos børn på 6-11 år. Ved 110 mikrogram fluticasonfuroat var middelkoncentrationerne, hvor de var målbare, 14,3 pg/ml hos børn på 2-5 år og 14,4 pg/ml hos børn på 6-11 år. Det svarer til de koncentrationer, der ses hos voksne (fra 12 år), hvor middelkoncentrationer, hvor de er målbare, var 15, 4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved administration af henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram. Ældre: Der findes kun farmakokinetiske data for et mindre antal ældre ( 65 år, n = 23/872; 2,6 %). Der var ikke tegn på større forekomst med målbare koncentrationer af fluticasonfuroat hos ældre end hos yngre. Nedsat nyrefunktion: Fluticasonfuroat kan ikke spores i urin fra raske frivillige efter intranasal administration. Mindre end 1 % af det dosisrelaterede materiale udskilles med urinen, og nedsat nyrefunktion forventes derfor ikke at påvirke fluticasonfuroats farmakokinetik. Nedsat leverfunktion: Der findes ingen oplysninger om intranasal fluticasonfuroat hos patienter med nedsat leverfunktion. Et forsøg med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion resulterede i øget C max (42 %) og AUC (0- ) (172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i serumkortisol hos patienter sammenlignet med raske frivillige. På baggrund af dette forsøg forventes en gennemsnitlig optagelse fra 110 mikrogram intranasalt fluticasonfuroat til patienter med moderat nedsat leverfunktion ikke at resultere i nedsat binyrebarkfunktion. Derfor forventes en moderat nedsat leverfunktion ikke at resultere i en klinisk relevant påvirkning med den anbefalede dosis for voksne. Der findes ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion. Påvirkningen af fluticasonfuroat øges sandsynligvis yderligere hos disse patienter. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Fund i generelle toksikologiske forsøg svarede til dem, der sås med andre glukokortikoider, og tilskrives overdrevet farmakologisk aktivitet. De anses ikke for klinisk relevante ved intranasal anvendelse af fluticasonfuroat i de anbefalede doser, hvor den systemiske påvirkning er minimal. Ved observation i konventionelle genotoksicitetsforsøg sås ingen genotoksisk effekt af fluticasonfuroat. Der var heller ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomst af tumorer ved to års inhalationsforsøg hos rotter og mus. 6

7 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Vandfrit glukose Dispergibel cellulose Polysorbat 80 Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat Renset vand 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant 6.3 Opbevaringstid 3 år Efter anbrud: 2 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser AVAMYS næsespray, suspension, består af en plastkappe med vindue, lyseblå dosisknap og tætsluttende hætte. Plastkapppen omslutter næsesprayen i brun glasflaske (type 1) med doseringspumpe. Der er tre pakningsstørrelser: 30, 60 og 120 pust. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN England 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EMEA/H/C/770/001 EMEA/H/C/770/002 EMEA/H/C/770/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 7

8 <{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD, måned, ÅR}> 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 8

9 BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 9

10 A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT UK På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. ANDRE BETINGELSER Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version YM2007/00033/00 i Modul i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført. Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version GM2006/00247/02 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i modul i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende krav fra CHMP til opdateringer af RMP. Som angivet i CHMP's "Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR). Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP: når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) efter anmodning fra EMEA. Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter og andre sikkerhedsinformationer med seks måneders interval. 10

11 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 11

12 A. ETIKETTERING 12

13 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE> KARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Avamys 27,5 mikrogram/pust Fluticasonfuroat 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder desuden: Vandfrit glukose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Næsespray 1 flaske - 30 pust 1 flaske - 60 pust 1 flaske pust 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Omrystes Læs indlægssedlen inden brug Til anvendelse i næsen 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER - 8. UDLØBSDATO EXP Efter anbrud: 2 måneder 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 13

14 Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex UB6 0NN UK 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EMEA/H/C/770/001 EMEA/H/C/770/002 EMEA/H/C/770/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avamys 14

15 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Avamys 27,5 mikrogram/pust Fluticasonfuroat 2. ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 pust 60 pust 120 pust 6. ANDET 15

16 B. INDLÆGSSEDDEL 16

17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys, 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Avamys til dig personligt. Lad derfor være med at give Avamys til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Avamys virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Avamys 3. Sådan skal du bruge Avamys 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer du Avamys 6. Yderligere oplysninger 1. AVAMYS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Avamys næsespray anvendes til behandling af allergi (sæson- og helårsbetinget), herunder tilstoppet eller løbende næse, nysen og rindende kløende og røde øjne hos voksne og børn fra 6 år. Allergiske symptomer kan opstå på bestemte tidspunkter af året. De forårsages af allergier over for pollen fra græs eller træer (høfeber). De kan også opstå året rundt på grund af allergi over for dyr, husstøvmider eller skimmelsvamp. Avamys tilhører den gruppe lægemidler, som hedder binyrebarkhormoner. Avamys har til formål at nedsætte inflammation (betændelsesagtig tilstand) i næsen og irritation i øjnene forårsaget af allergi (rhinitis). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AVAMYS Brug ikke Avamys hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer. Vær ekstra forsigtig med at bruge Avamys Hvis du har en leversygdom, skal du informere din læge om dette. Din læge vil muligvis ændre din dosis. Hvis børn får binyrebarkhormoner i næsen, fx Avamys, over lang tid, kan det være årsag til langsommere vækst. Lægen skal jævnligt måle højden på dit barn og sørge for, at han eller hun får den mindste dosis, der holder allergien under kontrol. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er særligt vigtigt at fortælle lægen det, hvis du tager eller lige har taget et af følgende lægemidler: steroider (som tabletter eller injektioner) steroidcreme astmamedicin ritonavir, medicin mod hiv ketoconazol, medicin mod svampeinfektioner 17

18 Lægen vurderer, om du kan tage Avamys sammen med disse lægemidler. Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du må ikke bruge Avamys, hvis du er gravid eller har planer om at blive det, medmindre lægen eller apoteket siger det. Hvis du ammer, må du ikke bruge Avamys, medmindre lægen eller apoteket siger det. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Avamys påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Avamys Avamys indeholder benzalkoniumchlorid. Hos nogle patienter kan det forårsage irritation i næsen. Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis det føles ubehageligt at bruge sprayen. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE AVAMYS Brug altid Avamys nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket. Hvornår og hvor meget Avamys skal der bruges? Avamys sprayes ind i næsen. Det har nærmest ingen smag. Avamys må ikke sprayes ind i øjnene. Hvornår skal Avamys bruges? 1 gang daglig På samme tidspunkt hver dag På denne måde bliver dine symptomer behandlet døgnet rundt. Hvor hurtigt virker Avamys? Nogle mennesker får først maksimal virkning efter flere dages brug. Men normalt begynder det at virke i løbet af 8-24 timer. Voksne og unge (12 år eller ældre) Sædvanlig startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig. Når symptomerne er under kontrol, kan dosis muligvis nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig. Børn under 12 år Hos børn i alderen 6-11 år er sædvanlig startdosis 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig. Hvis symptomerne er meget voldsomme, kan lægen øge dosis til 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig, indtil symptomerne igen er under kontrol. Dosis kan derefter måske nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig. Må ikke anvendes til børn under 6 år. Hvis du har brugt for meget Avamys Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Avamys, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt at bruge Avamys Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, når du kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på næste dosis, skal du blot vente og tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 18

19 Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. Sådan klargøres næsesprayen før brug Næsesprayen Medicinen er i en glasflaske i en kappe af plastic. Den indeholder enten 30, 60 eller 120 pust. I vinduet på siden af næsesprayen kan du se, hvor meget medicin der er tilbage. En næsespray med 30 pust ser ikke fuld ud, når du får den udleveret. Medicinen forstøves til et pust, når dosisknappen på siden trykkes ind. Næsestudsen beskyttes af en aftagelig hætte. Hætte Næsestuds Dosisknap Vindue Forside Bagside Sådan klargøres næsesprayen a b Før næsesprayen anvendes første gang, skal den klargøres. Følg pkt Gentag det, hvis du har glemt at sætte hætten på efter brug, eller hvis du ikke har brugt sprayen i en måneds tid. 1. Ryst næsesprayen uden at tage hætten af. 2. Fjern hætten ved forsigtigt at klemme på rillerne med tommel- og pegefinger. Træk den lige op se billede a. 3. Hold sprayen lodret med næsestudsen, så den peger væk fra dig, og tryk dosisknappen på siden ind mindst 6 gange, til der kommer fint forstøvet væske ud se billede b. 4. Næsesprayen er nu klar til brug. Hvis du taber sprayen, skal du afprøve den igen. Hvis den er beskadiget, fx hvis der kommer en stråle væske ud i stedet for fint forstøvet væske, eller hvis du ikke er tryg ved at bruge den, skal du levere den tilbage til apoteket. 19

20 Sådan skal du bruge næsesprayen c d Puds næsen, så der er fri passage i næseborene. Ryst næsesprayen før brug. 1. Bøj hovedet let forover. 2. Hold næsesprayen opret og før næsestudsen ind i det ene næsebor se billede c. 3. Hold næsestudsen mod næsens yderside væk fra næseskillevæggen. På den måde fordeles medicinen bedst i næsen. 4. Træk vejret ind gennem næsen, og tryk samtidigt én gang på dosisknappen, så der afgives 1 pust i næsen - se billede d. Undgå at få medicinen i øjnene. Skyl med vand, hvis det skulle ske. 5. Fjern næsesprayen fra næsen, og pust ud gennem munden. 6. Gentag pkt. 1-5 i det andet næsebor. 7. Gentag alle 6 punkter, hvis lægen har ordineret 2 pust i hvert næsebor. Sådan skal du rengøre næsesprayen e f 1. Tør næsestudsen og indersiden af hætten, hver gang den har været i brug se billede e og f. Der skal ikke bruges vand kun en ren og tør klud. Hvis sprayen stopper til, må du aldrig bruge en nål eller et skarpt instrument til at forsøge at få hul i næsestudsen. Det ødelægger spraymekanismen. Tal med apoteket om det. 2. Sæt altid hætten på efter brug for at beskytte den mod støv. Hvis du har brugt for meget Avamys Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket. Hvis du har glemt at bruge Avamys Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, når du kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på næste dosis, skal du blot vente og tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 20

21 4. BIVIRKNINGER Avamys kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mulige bivirkninger kan være: Meget almindelig (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) Næseblod (som regel let), især hvis du bruger Avamys hele tiden i over 6 uger. Almindelig (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Irritation og ubehag i næsen måske også spor af blod, når du pudser næse. Dette kan skyldes sår i næsen. Hvis du får bivirkninger Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. SÅDAN OPBEVARER DU AVAMYS Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Brug ikke Avamys efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Avamys næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken blev åbnet første gang. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Avamys indeholder: Aktivt stof: fluticasonfuroat (27,5 mikrogram/pust). Øvrige indholdsstoffer: vandfrit glucose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand. Avamys udseende og pakningsstørrelse Medicinen er en hvid suspension i brun glasflaske med pumpefunktion. Flasken er i en råhvid plastickappe med lyseblå hætte og dosisknap på siden. Man kan se indholdet gennem et vindue. Et pust giver ca. 27,5 mikrogram fluticasonfuroat. Avamys fås i pakninger på 30, 60 og 120 pust. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannien Fremstiller Glaxo Operations UK Limited (Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien 21

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol Indlægsseddel: Information til brugeren Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica INDLÆGSSEDDEL BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til patienten Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Alnok uden recept.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prioderm shampoo 10 mg/g malathion

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prioderm shampoo 10 mg/g malathion INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Prioderm shampoo 10 mg/g malathion Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Prioderm uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelsetil kreaturer. Monensin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Monensin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzole Alle hjælpestoffer er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram suspension og emulsion til injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, svamp, medicinsk. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: TachoSil indeholder pr. cm 2 : Human fibrinogen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

ASTMA ASTMA. ved man ikke med sikkerhed. Nogle astmatikere har også allergi.

ASTMA ASTMA. ved man ikke med sikkerhed. Nogle astmatikere har også allergi. Astma ASTMA Astma er en sygdom i luftvejene, der kan starte når som helst i livet oftest som barn, men også som voksen eller ældre. Astma kan være arveligt, men hvad der udløser sygdommen hos nogle og

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

Montering af VELUX ovenlysvinduer med inddækning EDL i tage med tagpap

Montering af VELUX ovenlysvinduer med inddækning EDL i tage med tagpap Montering af VELUX ovenlysvinduer med inddækning EDL i tage med tagpap Ved montering af VELUX ovenlysvinduer i tage med tagpap og taghældning over 15 anvendes inddækning EDL. Inddækningen skal placeres

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Itraconazol 10 mg. Alle

Læs mere

Pollenkalender. De vigtigste allergifremkaldende pollen i Danmark. Birk. El Elm. Januar Februar Marts April Maj Juni Juli August September

Pollenkalender. De vigtigste allergifremkaldende pollen i Danmark. Birk. El Elm. Januar Februar Marts April Maj Juni Juli August September Høfeber HØFEBER Høfeber er en form for allergi, der opstår, hvis du er blevet overfølsom over for for eksempel pelsdyr, træpollen, græspollen, skimmelsvampesporer eller husstøvmider. Op mod en million

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension. Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rdna) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Hvis man gennem en længere periode har behov for symptomlindrende

Hvis man gennem en længere periode har behov for symptomlindrende Allergivaccination Allergivaccination Denne brochure henvender sig til dig, der overvejer allergivaccination eller allerede har taget beslutningen om at begynde behandlingen. Formålet er at informere om

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte certolizumab pegol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte certolizumab pegol Indlægsseddel: Information til brugeren Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte certolizumab pegol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

B. INDLÆGSSEDDEL 4 7

B. INDLÆGSSEDDEL 4 7 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MabCampath 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske. Alemtuzumab Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

Astmamedicin. lungesygdommen KOL.

Astmamedicin. lungesygdommen KOL. Astmamedicin Denne brochure handler om medicin til behandling af astma. En medicin, der også bliver brugt mod astmatisk bronkitis hos børn og til behandling af voksne med lungesygdommen KOL. Hvad er astma?

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

Astmamedicin til astmatisk bronkitis småbørn

Astmamedicin til astmatisk bronkitis småbørn Astmamedicin til astmatisk bronkitis småbørn Hurtigt virkende anfaldsmedicin Medicinen hedder fortrinsvis: Airomir eller Ventoline, Anfaldsmedicin indeholder B-2 agonist. Musklerne slapper af, så luftvejene

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte

Læs mere

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma Information til forældre om astma Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne omkring luftrørene. De hævede slimhinder

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

Høfeber brochure pollen fødevarer undgå også høfeber leve

Høfeber brochure pollen fødevarer undgå også høfeber leve Høfeber Denne brochure handler om allergi over for pollen, krydsreaktioner med fødevarer, og hvad du selv kan gøre for at undgå det, du er allergisk over for. Men også om, hvordan du behandler din høfeber

Læs mere

Allergi i øjne og næse? hele året! Læs mere om allergi og behandling af symptomer i øjne og næse

Allergi i øjne og næse? hele året! Læs mere om allergi og behandling af symptomer i øjne og næse Allergi i øjne og næse? hele året! Læs mere om allergi og behandling af symptomer i øjne og næse Hvad er allergi i øjne og næse? Ved allergi i øjne og næse sker der en allergisk reaktion i øjets og næsens

Læs mere