Lægemidlets navn: RUX (Ruxolitinib)

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Lægemidlets navn: RUX (Ruxolitinib)"

Transkript

1 Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse, og der skal som udgangspunkt foreligge videnskabelige peer reviewede studier. Mini-MTV skal medvirke til at sikre et alsidigt og systematisk beslutningsgrundlag. Generelt anbefales det, at besvarelsen af de enkelte spørgsmål i mini-mtv en følger principperne for medicinsk teknologivurdering jf. Sundhedsstyrelsens publikation Introduktion til mini-mtv et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til sygehusvæsnet på Skemaet er opdelt i en kort indledning og spørgsmål vedrørende teknologi, patientforhold, organisatoriske konsekvenser og økonomiske konsekvenser. Under hvert spørgsmål er en kort vejledning til besvarelse af spørgsmålet. Appendiks 1 er en vejledning i litteratursøgning- og vurdering. Appendiks 2 indeholder en oversigt med beskrivelse af evidensniveauer baseret på Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence and Grades of Recommendations. Appendiks 3 indeholder en evidenstabel, som skal udfyldes for at give en skematisk oversigt over inkluderede studier i mini-mtv en. Et beslutningsgrundlag i form af mini-mtv er mindre omfattende end traditionelle MTV-beskrivelser af nye teknologier. Derfor har de, der besvarer spørgsmålene, en særlig forpligtigelse til at synliggøre usikkerheden og eventuelle svagheder i beskrivelsen af forslagets konsekvenser. Det gælder for samtlige spørgsmål i mini-mtv en, at besvarelsen bør skrives i et letforståeligt sprog, og at det ikke er tilstrækkeligt at svare ja eller nej. Lægemidlets navn: RUX (Ruxolitinib) Kontaktperson: Navn: Hans Carl Hasselbalch Institution: Hæmatologisk afd, Roskilde Sygehus Stilling: Professor, overlæge dr.med. Adresse: Køgevej 7-13, 4000 Roskilde Telefonnummer: adresse: hkhl@regionsjaelland.dk Spørgsmål 1-2: Indledning Dato: 17 maj : Hvem er mini-mtv en udarbejdet af og hvornår? Og hvilke relevante parter repræsenterer vedkommende? Prof.,overlæge dr.med. Hans Carl Hasselbalch*, hæmatologisk afd., Roskilde Sygehus Overlæge dr.med. Ole Weis Bjerrum**, hæmatologisk afd., Rigshospitalet På vegne af Dansk Studiegruppe for Kroniske Myeloide Sygdomme (DSKMS) i samarbejde landets 11 hæmatologiske afdelinger. *: Bestyrelsen DSKMS; ** Formand for DSKMS 2: Hvem har været medinddraget i udarbejdelsen af mini-mtv en? Fagansvarlige indenfor sygdomsområdet ved landets hæmatologiske afdelinger 1

2 Spørgsmål 3-12: Teknologi 3: På hvilken indikation anvendes behandling med lægemidlet? Lægemidlet RUX (ruxolitinib (RUX)) ansøges anvendt på indikationen : Polycythæmia vera som er refraktær eller ledsaget af intolerance overfor lægemidlet HU og overfor interferon-alfa2 (IFN) og hvor symptomatisk behandling med hensyn til kontrol af hæmatologiske blodprøver og/eller polycythæmia-relaterede almensymtomer (f.eks. venesektio, anagrelid) samtidigt er udført og patienten fortsat er behandlingskrævende. RUX er i dag registreret på indikationen myelofibrose til patienter med såkaldte hypermetabole symptomer ( træthed, vægttab, nattesved og subfebrilia ) og/eller symptom givende splenomegali. Myelofibrose er det avancerede cancerstadium af de Philadelphia-negative myeloproliferative cancersygdomme ( Essentiel Trombocytose (ET), Polycythæmia Vera PV), myelofibrose (MF)) (MPNs), som repræsenterer et biologisk kontinuum fra de tidlige cancerstadier ( ET, PV) til det fremskredne cancerstadium MF som er sammenlignelig med det metastaserende cancerstadium ved solide tumorer, idet de tidlige stamceller forlader knoglemarven (metastaserer) og typisk slår sig ned i milten ( splenomegali) og leveren ( hepatomegali) men også omend sjældnere - mange andre steder. Behandling af MF-patienter med RUX medfører hos langt størstedelen en markant forbedret livskvalitet pga af betydelig bedring i almentilstanden indenfor de første dage/uger med aftagende træthed, svind af nattesved, forbedret appetit med vægtøgning samt reduktion i miltstørrelsen. En eventuel invaliderende hudkløe svinder prompte i løbet af dage. Nyere studier har også påvist en øget overlevelse hos RUXbehandlede patienter. I Danmark er i alt ca. 80 patienter i behandling med RUX på indikationen myelofibrose. I Februar 2015 blev i New Engl J Med publiceret et randomiseret studie af tidligere HUbehandlede PV-patienter, som blev randomiseret til RUX versus reduceret dosis HU. Inklusionskriterierne var bl.a. at patienterne enten var HU-resistente eller havde bivirkninger til HU-behandlingen (intolerans ), som optræder hos ca. 25 %, herunder bl.a. såkaldte HU-sår, der ofte er meget langsomt helende og vanskelige at behandle. Behandling med RUX til denne patientgruppe er FDA-godkendt i US og i dag også EMA-godkendt. Produktresumé samt vurdering fra European Medicines Agency (EMA) er vedlagt denne ansøgning 4: Hvor stort et antal patienter på landsplan forventes at kunne modtage behandlingen? Der er i øjeblikket ingen danske tal for antallet af PV patienter og antallet af HU og Interferon-alfa2 resistente eller intolerante PV patienter. Et svensk studie fra 2006 har estimeret prævalensen af PV til 35/ , hvilket vil svare til ca patienter i Danmark (Johansson, 2006). I Danmark er det rimeligt at antage, at 50 % af PV patienterne er eller har været i behandling med HU, dvs. ca patienter. Resten af patienterne modtager IFN, supplerende anagrelid og / eller symptomatisk venesektio. Et spansk studie fandt, at cirka 25 % af patienter i behandling med HU vil udvikle resistens eller intolerance overfor HU (Alvarez-Larrán et al. 2012). Et estimat kunne således være, at der var ca. 250 PV patienter med resistens eller intolerance overfor HU. 2

3 På landsplan forventes det, at ca. 15 af disse patienter vil starte i behandling med RUX i løbet af 2015 mens 25 patienter kan forventes behandlet i 2016, hvorefter antallet vil stige eksponentielt og måske nå 50 patienter i 2017 og 100 patienter i Som anført tilstræbes i et nationalt samarbejde, at dette sker i en protokol. 5: På hvilken måde er behandling med lægemidlet ny i forhold til gængs praksis? (se også spørgsmål 8) Som anført ovenfor vil indikationen være patienter som ikke tåler HU eller ikke har effekt af HU (resistente). Disse patienter vil typisk i dag enten blive behandlet med en lavere og utilstrækkelig dosis af HU (som randomiseringsarmen i New Engl J Med publikationen), eller alternativt med IFN eller anagrelide (som kun sænker et eventuelt forhøjet blodpladetal ): Behandlingen med disse stoffer er ikke ledsaget af en forbedret livskvalitet i en grad som kan opnås med RUX. 6: Beskriv processen for litteratursøgning og -vurdering. RUXs effekt og sikkerhed er dokumenteret i talrige studier på søstersygdommen myelofibrose publiceret i high-impact peer-reviewed tidskrifter ( f.eks Blood, New Engl J Med, Leukemia, Haematologica )og som nævnt ovenfor er nu i et randomiseret studie i New Engl J Med vist, at RUX er signifikant bedre end HU på parametre som hæmatokritkontrol og dermed behov for blodtapninger, samt i reduktion af miltens størrelse. Ligeledes er RUX ledsaget af en markant forbedret livskvalitet ikke mindst fordi patienterne bliver befriet for en ofte stærkt generende hudkløe,men også pga af en reduktion i de hypermetabole symptomer som beskrevet ovenfor for MF-patienterne. Andre studier på PV-populationen er også publiceret (f.eks i tidsskriftet Cancer), og follow-up studier er indsendt til præsentation ved EHA juni 2015 i Wien og ved ASCO juni : Angiv den samlede vurderede styrke af evidensen. Evidensstyrken er høj jvf publikation af resultater fra et randomiseret studie i New Engl J Med. (1b) 8: Beskriv i hvilket omfang studiernes behandlingsregimer er lig med eller sammenlignelige med dansk behandlingsregime (se også spørgsmål 5) Behandlingsregimet kan umiddelbart indføres på alle danske hæmatologiske afdelinger, idet man alle steder er fortrolig med at behandlet med RUX til MF-patienterne som skitseret ovenfor. 9: Hvilke inklusions- og eksklusionskriterier opstiller de inkluderede studier? Srdan Verstovsek, Francesco Passamonti, Alessandro Rambaldi et al. A Phase 2 Study of Ruxolitinib, an Oral JAK1 and JAK2 Inhibitor, in Patients With Advanced Polycythemia Vera Who Are Refractory or Intolerant to Hydroxyurea. Cancer 2014;120: (bilag) BACKGROUND: Polycythemia vera (PV) is a myeloproliferative neoplasm associated with somatic gain-of-function mutations of Janus kinase-2 (JAK2). Therapeutic options are limited in patients with advanced disease. Ruxolitinib, an oral JAK1/JAK2 inhibitor, is active in preclinical models of PV. The long-term efficacy and safety of ruxolitinib in patients with advanced PV who are refractory or intolerant to hydroxyurea were studied in a phase 2 trial. 3

4 METHODS: Response was assessed using modified European LeukemiaNet criteria, which included a reduction in hematocrit to <45% without phlebotomy, resolution of palpable splenomegaly, normalization of white blood cell and platelet counts, and reduction in PVassociated symptoms. RESULTS: Thirty-four patients received ruxolitinib for a median of 152 weeks (range, 31 weeks-177 weeks) or 35.0 months (range, 7.1 months-40.7 months). Hematocrit <45% without phlebotomy was achieved in 97% of patients by week 24.Only 1 patient required a phlebotomy afterweek 4. Among patients with palpable splenomegaly at baseline, 44% and 63%, respectively, achieved nonpalpable spleen measurements at weeks 24 and 144. Clinically meaningful improvements in pruritus, night sweats, and bone painwere observedwithin 4 weeks of the initiation of therapy andmaintained with continued treatment. Ruxolitinib treatment also reduced elevated levels of inflammatory cytokines and granulocyte activation. Thrombocytopenia and anemia were the most common adverse events.thrombocytopenia of_grade 3 or anemia of_grade 3 (according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,version 3.0) occurred in 3 patients each (9%) (1 patient had both) and were managed with dose modification. CONCLUSIONS: Ruxolitinib was generally well tolerated and provided rapid and durable clinical benefits in patients with advanced PV who were refractory or intolerant to hydroxyurea. Alessandro M. Vannucchi, Jean Jacques Kiladjian, Martin Griesshammer et al. Ruxolitinib versus Standard Therapy for the Treatment of Polycythemia Vera N Engl J Med 2015;372: (bilag). Background Ruxolitinib, a Janus kinase (JAK) 1 and 2 inhibitor, was shown to have a clinical benefit in patients with polycythemia vera in a phase 2 study. We conducted a phase 3 open-label study to evaluate the efficacy and safety of ruxolitinib versus standard therapy in patients with polycythemia vera who had an inadequate response to or had unacceptable side effects from hydroxyurea. Methods We randomly assigned phlebotomy-dependent patients with splenomegaly, in a 1:1 ratio, to receive ruxolitinib (110 patients) or standard therapy (112 patients). The primary end point was both hematocrit control through week 32 and at least a 35% reduction in spleen volume at week 32, as assessed by means of imaging. Results The primary end point was achieved in 21% of the patients in the ruxolitinib group versus 1% of those in the standard-therapy group (P<0.001). Hematocrit control was achieved in 60% of patients receiving ruxolitinib and 20% of those receiving standard therapy; 38% and 1% of patients in the two groups, respectively, had at least a 35% reduction in spleen volume. A complete hematologic remission was achieved in 24% of patients in the ruxolitinib group and 9% of those in the standard-therapy group (P = 0.003); 49% versus 5% had at least a 50% reduction in the total symptom score at week 32. In the ruxolitinib group, grade 3 or 4 anemia occurred in 2% of patients, and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 5%; the corresponding percentages in the standard-therapy group were 0% and 4%. Herpes zoster infection was reported in 6% of patients in the ruxolitinib group and 0% of those in the standardtherapy group (grade 1 or 2 in all cases). Thromboembolic events occurred in 4

5 one patient receiving ruxolitinib and in six patients receiving standard therapy. Conclusions In patients who had an inadequate response to or had unacceptable side effects from hydroxyurea, ruxolitinib was superior to standard therapy in controlling the hematocrit, reducing the spleen volume, and improving symptoms associated with polycythemia vera. (Funded by Incyte and others; RESPONSE ClinicalTrials.gov number, NCT ) 10: Hvad er effekten, herunder effektstørrelsen, af behandling med lægemidlet? Se venligts ovenfor. 11: Hvilke risici, bivirkninger eller andre uønskede konsekvenser er der ved behandling med lægemidlet? Se venligts ovenfor punkt 9. 12: Kendes der til eventuelle igangværende undersøgelser af lægemidlets effekt? 1. På hæmatologisk afd. Roskilde Sygehus udføres et studie af effekten af RUX på inflammationsmarkører, oxidative stress markører samt immunceller og livskvaliteten hos patienter med myelofibrose. 2. På hæmatologisk afd., Roskilde Sygehus, Odense Universitetshospital og Sydvestjysk Sygehus inkluderes PV-patienter i et kombinationsstudie hvor der anvendes både IFN + RUX. I udlandet er igangsat tilsvarende studier, herunder talrige andre kombinationstudier med RUX som é af stofferne. Spørgsmål 13-14: Patient 13: Medfører behandling med lægemidlet særlige etiske eller psykologiske overvejelser? Indførelsen af behandlingen er ikke forbundet med særlige etiske eller psykologiske overvejelser 14: Angiv om patienternes livskvalitet, sociale eller beskæftigelsesmæssige situation påvirkes af behandling med lægemidlet? En af de meget store behandlingsgevinster med RUX er at stoffet som ét af meget få cancermidler markant forbedrer patienternes livskvalitet (ofte allerede i løbet af 2-3 dage), således at mange erhversaktive kan vende tilbage til arbejdsmarkedet. På alle danske RUX-behandlede patienter vil livskvaliteten så vidt muligt blive monitoreret med dansk udviklet internet-baseret livskvalitetsmonitoring. 5

6 Spørgsmål 15-20: Organisation 15: Har behandling med lægemidlet konsekvenser for personalet, hvad angår information, uddannelse og arbejdsmiljø? Ingen afledte personalemæssige aspekter ved behandling med lægemidlet for så vidt angår uddannelse og arbejdsmiljø. Relevant personale vil blive informeret og undervist om stoffets virkningsmekansimer og bivirkninger, hvoraf de vigtigste er knoglemarvspåvirkning og en øget hyppighed af infektioner. 16: Kræves der særlige fysiske rammer for at varetage behandling med lægemidlet? Nej 17: Hvilke afledte konsekvenser kan varetagelse af behandling med lægemidlet få for den konkrete afdeling? Ingen 18: Hvilke afledte konsekvenser kan varetagelse af behandling med lægemidlet få for andre afdelinger? Ingen 19: Hvordan påvirker varetagelse af behandling med lægemidlet samarbejdet med andre sygehuse, regioner, primærsektoren m.v. (for eksempel som følge af ændringer i patientforløbet pga. den nye behandling)? Behandling med lægemidlet vil ikke påvirke samarbejdet med andre sektorer. Patientforløbet foventes ikke at blive ændret af behandlingen, da patienten uændret vil have behov for regelmæssige kontroller på hæmatologisk specialafdeling. Spørgsmål 20-24: Økonomi 20: Er der etableringsudgifter til apparatur, ombygning, uddannelse m.v.? Nej 21: Hvad er de aktivitetsmæssige konsekvenser de nærmeste år? Der er i øjeblikket ingen danske tal for antallet af PV patienter og antallet af HU resistente eller intolerante PV patienter. Et svensk studie fra 2006 har estimeret prævalensen af PV til 35/ , hvilket vil svare til ca patienter i Danmark (Johansson, 2006). I Danmark er det rimeligt at antage, at 50 % af PV patienterne er, eller har været, i behandling med HU, dvs. ca patienter. Et spansk studie fandt, at cirka 25 % af patienter i behandling med HU vil udvikle resistens eller intolerance overfor HU (Alvarez-Larrán et al. 2012). Et estimat kunne således være, at der var ca. 250 patienter med resistens eller intolerance overfor HU. På landsplan forventes det at ca. 10 af disse patienter vil starte i behandling med RUX i løbet af 2015, mens 25 patienter kan forventes behandlet i 2016, hvorefter antallet vil stige eksponentielt og måske nå 50 patienter i 2017 og 100 patienter i

7 22: Hvad er mer-/mindreudgiften pr. patient pr. år? Anvendelsen af RUX til behandlingen af PV patienter der er intolerante eller resistente overfor HU er forbundet med en merudgift i forhold til den eksisterende medicinske behandling. Den årlige omkostning til medicinsk behandling af én patient: Ruxolitinib (RUX 2 x 10mg/dag) (iflg. Promedicin.dk, eventuelle rabatter ikke indregnet) DKK Interferon-α-2a (PegIntron 50µg/uge) DKK Anagrelid (Xagrid 2,5mg/dag) DKK Busulfan-kur af 2,5 md. varighed (Myleran 4mg/dag) DKK Merudgiften ved RUX i forhold til Interferon er således ca DKK per patient per år og ca DKK per patient per år i forhold til anagrelid (Xagrid ). Det kan forventes at PV patienter, der er intolerante eller resistente overfor HU i dag vil modtage en af ovenstående behandlinger. I øjeblikket behandles HU intolerante eller resistente PV patienter overvejende med IFN skøn: 80 %), og i mindre grad anagrelid (skøn: 15%), eller busulfan (skøn: 5 %). De samlede udgifter per år baseret på de anførte aktivitetsmæssige konsekvenser vil være ca. 4 millioner DKK i 2015, ca. 10 millioner DKK i 2016, ca. 20 millioner DKK i 2017 og ca. 40 millioner DKK. 23: Hvilken mer-/mindreudgift kan ventes for andre sygehuse, sektorer mv.? Umiddelbart kan der ikke forventes nogle nævneværdige forskelle i udgifterne for øvrige sektorer. 24: Hvilke usikkerheder er der ved ovenstående beregninger? Da der i øjeblikket ikke findes danske tal for antallet af PV patienter, der er HU resistente eller intolerante, kan dette betragtes som en usikkerhed. Hvis færre end 50% af PV patienterne er HU behandlede vil færre patienter være egnede til RUX behandling. Det er desuden usikkert hvor mange af de egnede patienter der vil modtage behandling med RUX. I et ukendt omfang anvendes det lidt dyrere præparat Pegasys i stedet for PEGIntron, oftest på grund bivirkninger. Merudgiften for RUX vil lidt være mindre i det omfang dette praktiseres. Øvrige kommentarer Nej. 7

8 Appendiks 1 Litteratursøgning og vurdering ved mini-mtv af lægemidler (Links er opdaterede pr. 30. juni 2010) I Medicinsk Teknologivurdering (MTV) er litteraturvurdering grundlæggende. Dette gælder også for mini-mtv. Det første led er derfor at foretage en litteratursøgning. Derefter foretages en vurdering og sammenfatning af litteraturen. Litteratursøgning En kortfattet systematisk litteratursøgning i Mini-MTV skal som minimum indeholde følgende trin: 1) Søgning på afsluttede eller igangværende MTV-projekter og tidlige varsler, lokalt, nationalt og internationalt, fx: o Den Nationale Mini-MTV database o The HTA Database o MedNytt. Tidlig vurdering - ny diagnostikk og behandling o EuroScan Database 2) Søgning på systematiske oversigtsartikler og meta-analyser, fx: o Database of Systematic Reviews, CDSR (via Cochrane Library) o Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE) The HTA Database o Medline (PubMed) (anvend eventuelt Clinical Queries, specifikt ved afgrænsning til Systematic Reviews ) o Embase: adgang via sundhedsfaglige biblioteker 3) Søgning efter igangværende kliniske forsøg, fx: o ClinicalTrials o Current Controlled Trials o Clinical Trials, The National Cancer Institute o Medicinalfirmaernes hjemmesider 4) Søgning på nyere randomiserede kontrollerede undersøgelser indenfor de senere år, fx: o Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL (via Cochrane Library se pkt. 2) o Medline (PubMed) o Embase: adgang via sundhedsfaglige biblioteker En informationsspecialist eller bibliotekar kan med fordel inddrages i valg af informationskilder og søgning deri. 8

9 Dokumentation af litteratursøgning Med henblik på at dokumentere hvor og hvordan litteraturen er søgt identificeret er det vigtigt, at der ved hver enkelt søgning gemmes oplysninger om o Hvilke kilder, der er benyttet (databaser, hjemmesider osv.) o Hvilken periode søgningen dækker o Hvordan søgningen er gennemført (hvilke søgeord er anvendt, i hvilke felter, hvordan søgeordene er kombinerede) o Dato for gennemførelse af søgningen Udvælgelse og vurdering af den fundne litteratur 1. Gennemgang og udvælgelse af de identificerede studier ud fra inklusions- og eksklusionskriterier 2. Vurdering af de inkluderede studier. Først vurderes relevansen, derefter validiteten. Her kan med fordel anvendes tjeklister 3. Angivelse af evidensniveau baseret på Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence and Grades of Recommendations fra 2001 (Appendiks 2). Oplysningerne for de inkluderede studier anføres i evidenstabellen (Appendiks 3) 9

10 Appendiks 2 Evidensniveauer Anbefaling Evidensniveau Behandling/forebyggelse Prognose Diagnose Sundhedsøkonomisk analyse 1a Systematisk review eller metaanalyse af homogene randomiserede kontrollerede forsøg. Systematisk review af prospektive kohorte studier eller en klinisk beslutningsregel der er valideret på en testpopulation. Systematisk review af homogene niveau 1 diagnostiske studier eller en klinisk beslutningsregel der er valideret på en testpopulation. Systematisk review af homogene niveau 1 økonomiske studier. A 1b Randomiseret kontrolleret forsøg. Prospektivt kohortestudie med > 80% follow-up. Uafhængig blind sammenligning af konsekutive patienter med relevant klinisk problemstilling, som alle har fået udført både den undersøgte diagnostiske test og reference testen. Analyse, der sammenligner alle alternative kliniske resultater med hensyn til relevante omkostninger, og som også omfatter en sensitivitetsanalyse med hensyn til variation af klinisk vigtige variable. 1c Absolut effekt. ("Alt eller intet") Absolut effekt ("Alt eller intet") "Patognomoniske" testresultater. Klart god eller bedre, men billigere. Klart dårlig eller værre, men dyrere. Klart bedre eller værre, men til samme pris. 2a Systematisk review af homogene kohortestudier. Systematisk review af homogene retrospektive kohortestudier eller af ubehandlede kontrolgrupper fra randomiserede kontrollerede forsøg. Systematisk review af homogene niveau 1 og 2 diagnostiske studier. Systematisk review af homogene niveau 1 og 2 økonomiske studier. B 2b Kohortestudie. Retrospektivt kohortestudie eller den ubehandlede kontrolgruppe fra et randomiseret kontrolleret forsøg; eller en klinisk beslutningsregel, som ikke er valideret i en testpopulation. Uafhængig sammenligning af ikke-konsekutive patienter eller et snævert spektrum af patienter, som alle har fået udført både den undersøgte diagnostiske test og referencetesten; eller en klinisk beslutningsregel, som ikke er valideret i en testpopulation. Analyse, der sammenligner et mindre antal alternative kliniske resultater med hensyn til relevante omkostninger, og som også omfatter en sensitivitetsanalyse med hensyn til variation af klinisk vigtige variable. 2c Databasestudier. Databasestudier. 3a Systematisk review af case-control undersøgelser. 3b Case-control undersøgelse. Uafhængig sammenligning af konsekutive patienter med relevant klinisk problemstilling, men hvor ikke alle har fået udført både den undersøgte diagnostiske test og referencetesten. Analyser uden præcise opgørelser for relevante omkostninger, men som også omfatter en sensitivitetsanalyse med hensyn til variation af klinisk vigtige variable. C 4 Opgørelser, kasuistikker. Opgørelser, kasuistikker. Referencetesten er ikke anvendt blindt og uafhængigt. Analyse uden sensitivitetsanalyse. D 5 Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret på patofysiologi, laboratorie forskning eller tommelfingerregler. Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret på patofysiologi, laboratorieforskning eller tommelfingerregler. Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret på patofysiologi, laboratorieforskning eller tommelfingerregler. Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret økonomisk teori. Udarbejdet efter Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence and Grades of Recommendations (May 2001). Sundhedsstyrelsen overvejer pt. ibrugtagning af den nyeste version fra

11 Appendiks 3 Evidenstabel over inkluderede studier i mini-mtv en Studie (forfatter, forfattertitel, år, land, ref. nr.) Formål Studiedesign Studieperiode Population Resultater (effektstørrelse og 95% konfidensinterval) Kommentarer (centrale bias, styrker og svagheder ved studiet) Evidensniveau (Oxford) 1 Angiv reference: Forfatter(e), titel, tidsskrifttitel, år, volume, sidetal. Beskriv formålet med studiet, herunder effektmål. For eksempel at vurdere effekten af lægemiddel 1 sammenlignet med lægemiddel 2 ved behandling af personer med indikation X målt på mortalitet, QALY etc. Angiv studiets design. For eksempel systematisk review, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), kohortestudie, case- kontrol studie etc. Såfremt det er et multicenterstudie angives dette. Angiv periode hvor data er indsamlet med måned og årstal. Beskriv patientgruppe, herunder antal patienter i interventionsgruppe og evt. kontrolgruppe etc. Angiv resultater inkl. konfidensintervaller. Beskriv forhold som kan have betydning for vurdering af studiets resultater. For eksempel omfanget af frafald, studiepopulationens størrelse, follow up-periodens længde, overførbarhed til dansk behandlingsregime etc. Angiv evidensniveau ifølge Appendiks 2. Vurder studiets interne validitet. Verstovsek et al: A Phase 2 study of ruxolitinib, an oral JAK1 and JAK2 inhibitor in patients with advanced Polycythemia Vera who are refract-tory or Intolerant to Hydroxyurea Cancer 2014, 120: Affekt af anvendelse af RUX ved PV vurderet efter European LeukNet response Kriterier (hæmatokrit, blodbillede, milt,flebotomi, PVsympt) Fase 2 studie, randomisering til tre dose-finding kohorter, i alt 34 Pt refraktære eller intolerante for hydroxyurea (kaldt standard terapi), multi center studie Juli 2008 til december 2011 Patienter med Polycythemia Vera efter WHO kriterier, som var intolerant /refraktær for hydrea-behandling. Ingen kontrolgruppe. Hæmatokrit under 45 % uden flebotomo opnået hos 97%, palpabel milt forsvandt hos 44% efter 24 uger og 63% efter 144 ugers behl Reduktion opnået på under 4 uger for kløe, sved, knoglesmerter. Ingen konfidensinterval. Relativ lille patient population, og 8 patienter udgik af studiet især grundet sygdoms-progression og bivirkninger 2b 1 Se appendiks 2 Evidensniveauer 11

Lægemidlets navn: LENVIMA (Lenvatinib) Kontaktperson: Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Lægemidlets navn: LENVIMA (Lenvatinib) Kontaktperson: Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel.

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel. Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel. Hospitalerne i Region Midtjylland anvender skemaet til vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS).

Læs mere

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn) Nintedanib Ofev

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn) Nintedanib Ofev Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Lægemidlets navn: Ibrutinib (Bruton`s tyrosine kinase inhibitor)

Lægemidlets navn: Ibrutinib (Bruton`s tyrosine kinase inhibitor) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Vejledning til kommunal mini-mtv

Vejledning til kommunal mini-mtv Vejledning til kommunal mini-mtv Indledning Mini-MTV samler og strukturerer informationer forud for beslutninger om igangsætning af nye indsatser. Mini-MTV skal medvirke til at sikre et alsidigt og systematisk

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Lægemidlets navn: Cosentyx - Secukinumab

Lægemidlets navn: Cosentyx - Secukinumab Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Håndbog i litteratursøgning og kritisk læsning

Håndbog i litteratursøgning og kritisk læsning Håndbog i litteratursøgning og kritisk læsning Redskaber til evidensbaseret praksis Hans Lund, Carsten Juhl, Jane Andreasen & Ann Møller Munksgaard Kapitel i. Introduktion til evidensbaseret praksis og

Læs mere

Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe)

Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe) Dato: 12 marts 2016 Lægemidlets navn: OSIMERTINIB Kontaktperson: Karin Holmskov Hansen Onkologisk Afdeling R, Odense Universitetshospital (OUH) Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer

Læs mere

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn)

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU 1 Eksempler på effekter af nye behandlinger i jeres forskningsprojekter:

Læs mere

Lægemidlets navn: Zydelig (Idelalisib)

Lægemidlets navn: Zydelig (Idelalisib) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne

et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne 2008 Medicinsk Teknologivurdering Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne Introduktion

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Læs mere

Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne BIRGITTE BONNEVIE MTV I SUNDHEDSSTYRELSEN

Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne BIRGITTE BONNEVIE MTV I SUNDHEDSSTYRELSEN Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne BIRGITTE BONNEVIE MTV I SUNDHEDSSTYRELSEN Hvorfor Medicinsk Teknologivurdering (MTV) på sundhedsområdet? Bedre og bredere

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Dato: 15 sept 2016 Titel: Konsolidering med brentuximab vedotin af patienter med høj risiko for relaps efter højdosis kemoterapi

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Dato: 27 dec 2016 Titel: Nivolumab/Opdivo til behandling af patienter med progression eller tilbagefald af Hodgkin lymfom

Læs mere

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Lægemidlets navn: Elotuzumab (Empliciti )

Lægemidlets navn: Elotuzumab (Empliciti ) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Traumatologisk forskning

Traumatologisk forskning Traumatologisk forskning Anders Troelsen A-kursus, Traumatologi, Odense, September 2013 Hvorfor forskning? Hvilken behandlingsstrategi er bedst? Hvilket resultat kan forventes? Hvilke komplikationer er

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Lægemidlets navn: Ramucirumab (Cyramza)

Lægemidlets navn: Ramucirumab (Cyramza) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Cochrane Library. o Other Reviews (DARE) (Databasen over resuméer af systematiske oversigtsartikler)

Cochrane Library. o Other Reviews (DARE) (Databasen over resuméer af systematiske oversigtsartikler) Dato: 11. juli 2016 Ref.: Charlotte Qvist, VIA Bibliotekerne Cochrane Library Cochrane-biblioteket indeholder seks databaser, to hoveddatabaser og fire specialdatabaser. De to hoveddatabaser indeholder

Læs mere

Introduktion til søgeprotokol og litteratursøgning

Introduktion til søgeprotokol og litteratursøgning Introduktion til søgeprotokol og litteratursøgning Hanne Agerskov, Klinisk sygeplejeforsker, Ph.d. Nyremedicinsk forskningsenhed Odense Universitetshospital Introduktion til litteratursøgning og søgeprotokol

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier

Læs mere

Lægemidlets navn: Nivolumab & Ipilimumab

Lægemidlets navn: Nivolumab & Ipilimumab Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Metodebog til udarbejdelse af korte kliniske retningslinjer (KKR) indenfor det ortopædkirurgiske område i DOT regi.

Metodebog til udarbejdelse af korte kliniske retningslinjer (KKR) indenfor det ortopædkirurgiske område i DOT regi. Metodebog til udarbejdelse af korte kliniske retningslinjer (KKR) indenfor det ortopædkirurgiske område i DOT regi. Indhold 1. Hvad er en KKR? 2. Hvordan skal en KKR udarbejdes? 3. Årshjul for udarbejdelse

Læs mere

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje?

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Opstartsmøde for kliniske retningslinjer 2013 26. November 2012

Læs mere

Lægemidlets navn: Opdivo (Nivolumab)

Lægemidlets navn: Opdivo (Nivolumab) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Litteratursøgning i PubMed

Litteratursøgning i PubMed Litteratursøgning i PubMed 1 En introduktion til PubMed PubMed er National Library of Medicine s webadgang til Medline, produceret i samarbejde med tidsskriftudgiverne. Tidsskriftudgiverne leverer data

Læs mere

Sommereksamen 2015. Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering

Sommereksamen 2015. Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering Sommereksamen 2015 Titel på kursus: Uddannelse: Semester: Statistik og evidensbaseret medicin Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering 2. semester Eksamensdato: 16-06-2015 Tid:

Læs mere

Bilag til Kræftplan II

Bilag til Kræftplan II Bilag til Kræftplan II 9.2 A Medicinsk behandling, herunder indførelse af nye lægemidler Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering, Sundhedsstyrelsen Vurderinger af lægemidler i Kræftstyregruppen

Læs mere

Formulering af anbefalinger

Formulering af anbefalinger KLINISKE RETNINGSLINJER KRÆFT Vejledning Formulering af anbefalinger Version 1.1 0 Hvem Anbefalingen formuleres af den enkelte DMCG/retningslinjegruppe, evt. med sparring fra kvalitetskonsulent i Retningslinjesekretariatet.

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER BILAG 4 Bilag 4 Evidenstabel Forfatter År Studietype Studiets Befolkningstype Intervention Resultat Kommentarer kvalitet Escalante et Gong, Shun et 2014 RCT, crossover 2014 Metaanalys e + 42 kvinder med

Læs mere

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Årsmøde i DMCG-PAL 2013 6. marts 2013 Hvad er en klinisk retningslinje Et dokument,

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Dato: 10. maj 2017 Titel: Pembrolizumab/Keytruda til behandling af patienter med progression eller tilbagefald af Hodgkin

Læs mere

Bilag 34 - Beslutningsgrundlag: Behandling af personer med kroniske smerter i knæ

Bilag 34 - Beslutningsgrundlag: Behandling af personer med kroniske smerter i knæ Bilag 34 - Beslutningsgrundlag: Behandling af personer med kroniske smerter i knæ Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Baggrund for spørgsmål(ene) Kort beskrivelse af problemfeltet og argumentation for projektets

Læs mere

Samarbejdsaftale om sikring af tværsektoriel opgaveflytning

Samarbejdsaftale om sikring af tværsektoriel opgaveflytning Samarbejdsaftale om sikring af tværsektoriel opgaveflytning Proces: Opdateret maj 2016 tilrettet december 2016 Den Tværsektorielle Grundaftale Samarbejdsaftale om Sikring af tværsektoriel opgaveflytning

Læs mere

Udarbejdelse af evidensbaserede kliniske retningslinjer

Udarbejdelse af evidensbaserede kliniske retningslinjer Udarbejdelse af evidensbaserede kliniske retningslinjer Den 19. november 2009 Henriette Vind Thaysen Klinisk sygeplejespecialist cand scient. san., ph.d.-studerende Definition Evidensbaseret medicin Samvittighedsfuld,

Læs mere

Arbejdsdokument Evidenstabel

Arbejdsdokument Evidenstabel Arbejdsdokument Evidenstabel Dette arbejdspapir kan anvendes til kritisk gennemgang af den litteratur, der skal danne grundlag for retningslinjens anbefalinger. DMCG: DMCG-PAL Retningslinjens titel: Farmakologiske

Læs mere

Alfa-1-antitrysin mangel hos børn. Elisabeth Stenbøg, Afd.læge, PhD Børneafd. A, AUH

Alfa-1-antitrysin mangel hos børn. Elisabeth Stenbøg, Afd.læge, PhD Børneafd. A, AUH Alfa-1-antitrysin mangel hos børn Elisabeth Stenbøg, Afd.læge, PhD Børneafd. A, AUH Hvad er det? Alfa-1-antitrypsin Proteinstof Produceres i leveren Fungerer i lungerne Regulerer neutrofil elastase balancen

Læs mere

Lægemidlets navn: Olaparib

Lægemidlets navn: Olaparib Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Vurdering af det Randomiserede kliniske forsøg RCT

Vurdering af det Randomiserede kliniske forsøg RCT Vurdering af det Randomiserede kliniske forsøg RCT Evidensbaseret Praksis DF Region Nord Marts 2011 Jane Andreasen, udviklingsterapeut og forskningsansvarlig, MLP. Ergoterapi- og fysioterapiafdelingen,

Læs mere

Introduktion til "Systematic Review" Hans Lund University of Southern Denmark Bergen University College

Introduktion til Systematic Review Hans Lund University of Southern Denmark Bergen University College Introduktion til "Systematic Review" Hans Lund University of Southern Denmark Bergen University College 1 Program 11.30-12.00 Præsentation af SR hvad er det og hvad kan det bruges til? 12.00-12.10 Summe:

Læs mere

Relapsbehandling af udvalgte kræftsygdomme en spydspidsfunktion

Relapsbehandling af udvalgte kræftsygdomme en spydspidsfunktion Temamøde vedr. spydspidsfunktioner Onsdag 25-5-2015 Relapsbehandling af udvalgte kræftsygdomme en spydspidsfunktion Klinisk og molekylær behandlingsresistent kræftsygdom»blood on the Tracks«. Bob Dylan,

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 5: Checkliste Andres et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Andres D et al.: Randomized double-blind trial of the effects of humidified compared with

Læs mere

INTRODUKTION TIL MINI-MTV. et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj

INTRODUKTION TIL MINI-MTV. et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj INTRODUKTION TIL MINI-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til sygehusvæsenet 2005 4 Indtroduktion til Mini-MTV Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering Introduktion til Mini-MTV et

Læs mere

Dansk MPN Forening. Polycytæmi Vera Essen el Trombocytose Primær Myelofibrose

Dansk MPN Forening. Polycytæmi Vera Essen el Trombocytose Primær Myelofibrose Dansk MPN Forening Polycytæmi Vera Essen el Trombocytose Primær Myelofibrose Landsforeningen for blodkræftsygdommene Polycytæmia Vera (PV) Primær Myelofibrose (PMF) Essentialis Trombocytosis (ET) Stiftet

Læs mere

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Første del: det fokuserede spørgsmål DMCG-PAL, 8. april 2010 Annette de Thurah Sygeplejerske, MPH, ph.d. Århus Universitetshospital

Læs mere

Hvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad?

Hvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad? Hvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad? Med udgangspunkt i emnet telemedicin vil oplægget forsøge at give et overblik over, hvad der teoretisk set

Læs mere

Domæne 5: Økonomi. Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital

Domæne 5: Økonomi. Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital Domæne 5: Økonomi Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital 1 Indhold 1. De to typer af økonomiske analyser 2. Sundhedsøkonomisk evaluering 1. De fire typer af sundhedsøkonomiske evalueringer

Læs mere

3 retningslinjer blev udvalgt og læst til inspiration men blev ikke brugt i besvarelsen af PICO erne

3 retningslinjer blev udvalgt og læst til inspiration men blev ikke brugt i besvarelsen af PICO erne Flowchart. Søgning efter retningslinjer (n = 1849) (n = 1712) (n = 137) (n = 134) Ikke en retningslinje = 44 Ældre version = 15 Ikke omhandlende prostata kræft = 21 Inkluderede retningslinjer (n = 0) 3

Læs mere

Screenings-baseret sygeplejerske navigation til kvinder med brystkræft: En RCT pilot undersøgelse

Screenings-baseret sygeplejerske navigation til kvinder med brystkræft: En RCT pilot undersøgelse Screenings-baseret sygeplejerske navigation til kvinder med brystkræft: En RCT pilot undersøgelse Birgitte Goldschmidt Mertz Niels Kroman Brystkirurgisk Sektion, Rigshospitalet Pernille Envold Bidstrup

Læs mere

Den hæmatologiske fællesdatabase

Den hæmatologiske fællesdatabase Registreringsvejledning: Myeloproliferative sygdomme (MPN) og Myelodysplasi (MDS) Hvilke personer skal registreres?: Alle patienter som diagnosticeres med en myeloproliferativ sygdom eller myelodysplasi

Læs mere

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dagens Program Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Den gode kliniske retningslinje - Gennemgang af afsnittene i en klinisk

Læs mere

Tjekliste til vurdering af telemedicin

Tjekliste til vurdering af telemedicin Tjekliste til vurdering af telemedicin (Information om og eksempler på besvarelse af de enkelte spørgsmål findes i vejledningen) Tjeklisten er udfyldt af (navn, titel, afdeling): OVERSIGT 1. Hvad er titlen

Læs mere

Evidens for livsstilsinterventioner til børn og voksne med svær overvægt En litteraturgennemgang

Evidens for livsstilsinterventioner til børn og voksne med svær overvægt En litteraturgennemgang Evidens for livsstilsinterventioner til børn og voksne med svær overvægt En litteraturgennemgang Mads Vendelbo Lind, forsker og underviser, Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet 26/09/2018

Læs mere

Søgeprotokol Perkutan vertebroplastik

Søgeprotokol Perkutan vertebroplastik Søgeprotokol Perkutan vertebroplastik En medicinsk teknologivurdering -behandling af smertende osteoporotiske knoglebrud i ryghvirvler Sundhedsstyrelsen, Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering

Læs mere

Behandling af Stress (BAS) - projektet

Behandling af Stress (BAS) - projektet Behandling af Stress (BAS) - projektet David Glasscock, Arbejdsmedicinsk klinik, Herning. Stressbehandlings konferencen Københavns Universitet 8. januar 2016 Bagrund Internationalt har der været mange

Læs mere

Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser

Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Denne checkliste anvendes til undersøgelser som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvad er effekten af denne eksponering?. Den relaterer sig til

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 7: Checkliste Campbell et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: E J Campbell, M D Baker. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by

Læs mere

Informationsmøde 10. december Ændringer i metoden for vurdering af nye lægemidler

Informationsmøde 10. december Ændringer i metoden for vurdering af nye lægemidler Informationsmøde 10. december 2018 Ændringer i metoden for vurdering af nye lægemidler Formål med i dag Introduktion til de vigtigste justeringer til metoderne Medicinrådets intention med justeringerne

Læs mere

Screening for tarmkræft: FOBT og sigmoideoskopi

Screening for tarmkræft: FOBT og sigmoideoskopi : FOBT og sigmoideoskopi John Brodersen MD, GP, PhD, Lektor Forskningsenheden og Afdeling for Almen Praksis, Københavns Universitet john.brodersen@sund.ku.dk Formålet med præsentation At fremlægge bedst

Læs mere

Sommereksamen Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering

Sommereksamen Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering Sommereksamen 2016 Titel på kursus: Uddannelse: Semester: Statistik og evidensbaseret medicin Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering 2. semester Eksamensdato: 13-06-2016 Tid:

Læs mere

Farmaceutisk Sektorovergangsprojekt. Klinisk farmaceut Michelle Lyndgaard Nielsen og Klinisk farmaceut Louise Lund

Farmaceutisk Sektorovergangsprojekt. Klinisk farmaceut Michelle Lyndgaard Nielsen og Klinisk farmaceut Louise Lund Farmaceutisk Sektorovergangsprojekt Klinisk farmaceut Michelle Lyndgaard Nielsen og Klinisk farmaceut Louise Lund Effekten af farmaceutisk medicingennemgang, medicinsamtale og opfølgning på forekomsten

Læs mere

Lægemidlets navn: Daratumumab (Darzalex ) i kombination med bortezomib/dexamethason

Lægemidlets navn: Daratumumab (Darzalex ) i kombination med bortezomib/dexamethason Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Evidensbaseret praksis Introduktion

Evidensbaseret praksis Introduktion Evidensbaseret praksis Introduktion Evidensbaseret Praksis DF Region Nord Marts 2011 Jane Andreasen, udviklingsterapeut og forskningsansvarlig, MLP. Ergoterapi- og fysioterapiafdelingen, Aalborg Sygehus

Læs mere

Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter)

Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Link til retningslinjen Resumé Formål Fagmålgruppe Anbefalinger Patientmålgruppe Implementering

Læs mere

BILAG Direkte sammenligninger

BILAG Direkte sammenligninger BILAG 1 Lifs detaljerede bemærkninger til Høringsmateriale 1/2: Høring over forslag til ændring af afsnit 3.2 om søgestrategi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale

Læs mere

Kritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence

Kritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence Kritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence Public Health Resource Unit 2002 http://www.phru.nhs.uk/casp/critical_appraisal_tools.htm

Læs mere

Elitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel. Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med.

Elitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel. Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med. Elitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med. OUH 2014-2018, 2019-2023 Elitecentret AgeCare Academy of Geriatric

Læs mere

Evidens for fysisk aktivitet ved psykiske lidelser. Merete Nordentoft Bispebjerg Hospital Psykiatrisk afdeling

Evidens for fysisk aktivitet ved psykiske lidelser. Merete Nordentoft Bispebjerg Hospital Psykiatrisk afdeling Evidens for fysisk aktivitet ved psykiske lidelser Merete Nordentoft Bispebjerg Hospital Psykiatrisk afdeling Fysisk sundhed hos psykisk syge 6 Incidence rate ratio for død blandt psykisk syge mænd sammenlignet

Læs mere

Bilag 23. Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret

Bilag 23. Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Bilag 23 Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Baggrund for spørgsmål(ene) Kort beskrivelse af problemfeltet og argumentation for projektets relevans. Hvordan og af hvem

Læs mere

Bedømmelse af kliniske retningslinjer

Bedømmelse af kliniske retningslinjer www.cfkr.dk Bedømmelse af kliniske retningslinjer - CLEARINGHOUSE Preben Ulrich Pedersen, professor, phd Center for kliniske retningslinjer er placeret ved. Institut for Sundhedsvidenskab og Teknologi,

Læs mere

Beslutningsgrundlag: Klinisk farmaci forbedring af medicinsikkerhed på tværs af sektorer

Beslutningsgrundlag: Klinisk farmaci forbedring af medicinsikkerhed på tværs af sektorer Bilag 27 Beslutningsgrundlag: Klinisk farmaci forbedring af medicinsikkerhed på tværs af sektorer Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Policyspørgsmål: Hvilke teknologier er effektive i forhold til at forbedre

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Den Danske Studiegruppe for Kroniske Myeloide Sygdomme

Den Danske Studiegruppe for Kroniske Myeloide Sygdomme Den Danske Studiegruppe for Kroniske Myeloide Sygdomme Klinisk Database Årsrapport 2011 Styregruppens medlemmer Hans Carl Hasselbalch, Roskilde Sygehus - formand Christen Lykkegaard Andersen, Roskilde

Læs mere

Epidemiologisk design I. Eksperimentelle undersøgelser. Epidemiologisk design II. Randomiserede undersøgelser. Randomisering I.

Epidemiologisk design I. Eksperimentelle undersøgelser. Epidemiologisk design II. Randomiserede undersøgelser. Randomisering I. Eksperimentelle undersøgelser Epidemiologisk design I Observerende undersøgelser beskrivende: Undersøgelsesenheden er populationer regional variation migrationsundersøgelser korrelationsundersøgelser tidsrækker

Læs mere

Møde i Videnskabelig Udvalg DOS. Torsdag d. 21. januar 2016, kl. 09.00 12.00. Sinatur hotel Sixtus, Middelfart

Møde i Videnskabelig Udvalg DOS. Torsdag d. 21. januar 2016, kl. 09.00 12.00. Sinatur hotel Sixtus, Middelfart Møde i Videnskabelig Udvalg DOS Torsdag d. 21. januar 2016, kl. 09.00 12.00 Sinatur hotel Sixtus, Middelfart Deltagere: Thomas Jakobsen (TJ), Ole Rahbek (OR), Claus Varnum (CV), Maiken Stilling (MS) Afbud:

Læs mere

Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose

Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose Til leverandørerne 2013.09.20 Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) har nedsat ovenanførte fagudvalg jf. Danske

Læs mere

De hæmatologiske nationale kliniske retningslinier. Hvad har vi lært?

De hæmatologiske nationale kliniske retningslinier. Hvad har vi lært? De hæmatologiske nationale kliniske retningslinier. Hvad har vi lært? Henrik Frederiksen Overlæge, ph.d. Hæmatologisk afd X, OUH henrik.frederiksen@rsyd.dk De hæmatologiske DMCG er - og databaser Hæmatologisk

Læs mere

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6)

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6) Høringsmateriale 2/2: Høring over forslag til ændring afsnit 6 vedrørende kategorisering af klinisk merværdi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye

Læs mere

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Klinikchef Per Gandrup Klinik Kirurgi og Kræftbehandling Kan vi bruge KRIS til dette? Regeringen overvejer prioriteringsinstitut Af Ole Nikolaj Møbjerg Toft 12.

Læs mere

Det Nationale Forskningscenter. for Arbejdsmiljø, NFA

Det Nationale Forskningscenter. for Arbejdsmiljø, NFA Hvad virker i ulykkesforebyggelsen Det Nationale Forskningscenter - Review af den internationale videnskabelige litteratur for Arbejdsmiljø, NFA AMFF Årskonference januar 2014, Seniorforsker, PhD. Forebyggelse

Læs mere

Reexam questions in Statistics and Evidence-based medicine, august sem. Medis/Medicin, Modul 2.4.

Reexam questions in Statistics and Evidence-based medicine, august sem. Medis/Medicin, Modul 2.4. Reexam questions in Statistics and Evidence-based medicine, august 2013 2. sem. Medis/Medicin, Modul 2.4. Statistics : ESSAY-TYPE QUESTION 1. Intelligence tests are constructed such that the average score

Læs mere

Oversigtsartikel versus systematisk oversigtsartikel hvorledes vælges højeste niveau af evidens?

Oversigtsartikel versus systematisk oversigtsartikel hvorledes vælges højeste niveau af evidens? Juni 2011 Årgang 4 Nummer 2 Oversigtsartikel versus systematisk oversigtsartikel hvorledes vælges højeste niveau af evidens? af Palle Larsen Ph.d. studerende, Britta Hørdam Ph.d., Projektleder, Steen Boesby,

Læs mere

Intravitreal angiostatisk behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (anti-vegf-behandling)

Intravitreal angiostatisk behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (anti-vegf-behandling) TIL MODTAGERNE PÅ VEDLAGTE LISTE Intravitreal angiostatisk behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (anti-vegf-behandling) Neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER BILAG 6 Bilag 6 Resumé Titel: Klinisk retningslinje om farmakologisk behandling af patienter i tidlig og sen palliativ fase med Cancer Relateret Fatigue (CRF). Arbejdsgruppe Marianne Spile, klinisk sygeplejespecialist,

Læs mere

Bilag 22. Beslutningsgrundlag: Hjemmebehandling/mobilteam i psykiatrien. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret

Bilag 22. Beslutningsgrundlag: Hjemmebehandling/mobilteam i psykiatrien. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Bilag 22 Beslutningsgrundlag: Hjemmebehandling/mobilteam i psykiatrien Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Er hjemmebehandling/mobilteam et fornuftigt alternativ til indlæggelse for patienter med depressioner

Læs mere

Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL

Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL Ulrik Winning Iepsen, Læge, PhD studerende, RH 7641. Slides: Britta Tendal, PhD, Sundhedsstyrelsen 1 GRADE (Grading

Læs mere