Pharmexa offentliggør yderligere oplysninger om Affitech AS og Pharmexa A/S før den planlagte ekstraordinære generalforsamling i Pharmexa

Transkript

1 Meddelelse nr. 9/2009 Pharmexa offentliggør yderligere oplysninger om Affitech AS og Pharmexa A/S før den planlagte ekstraordinære generalforsamling i Pharmexa Den 3. marts 2009 offentliggjorde Pharmexa A/S og Affitech AS en betinget aftale om sammenlægning af de to selskaber ved at Pharmexa A/S overtager Affitech AS i form af en aktie-for-aktie overtagelse. Sammenlægningen var betinget af efterfølgende godkendelse fra de to selskabers aktionærer. Parterne meddelte, at Affitech AS s aktionærer efter transaktionens gennemførelse vil eje ca. 70% af det sammenlagte selskab, mens Pharmexas aktionærer vil eje ca. 30%. Det sammenlagte selskab vil skifte navn til Affitech A/S og opretholde børsnoteringen på NASDAQ OMX Copenhagen. Den 27. marts 2009 meddelte Pharmexa, at selskabet har modtaget bekræftelse på godkendelse af transaktionen fra over 99,1 % af aktionærerne i Affitech. I henhold til den betingede sammenlægningsaftale var dette mere end den krævede godkendelsesprocent på 98,5% for at gennemføre transaktionen. Samtidig har visse af Affitechs aktionærer givet tilsagn om at investere mindst NOK 32,5 mio. i det sammenlagte selskab efter transaktionen. Denne yderligere investering vil ske i form af tegning af nye aktier som en del af og på samme vilkår som de øvrige investorer, der deltager i den planlagte kapitaludvidelse i det nydannede Affitech A/S, der forventes gennemført i andet eller tredje kvartal Baggrund for den planlagte sammenlægning af Affitech AS og Pharmexa A/S Sammenlægningen af det norske selskab Affitech AS og Pharmexa A/S, der er hjemmehørende i København, vil skabe et nyt børsnoteret selskab (Affitech A/S), som Pharmexas bestyrelse vurderer er godt rustet til at spille en væsentlig rolle inden for lægemidler baseret på humane antistoffer. Sammenlægningen af de to selskaber markerer en ændring, idet den kombinerer Affitechs ekspertise inden for udvikling af antistoffer med Pharmexas kompetence, processer og infrastruktur inden for lægemiddeludvikling. Bestyrelsen vurderer, at de to selskabers teknologier og kompetencer vil skabe synergier og dermed skabe et fuldt integreret forsknings- og udviklingsselskab, der hurtigt kan føre produkter fra forskning over i klinisk udvikling. Det er velkendt, at det monoklonale antistofmarked er et af de hurtigst voksende segmenter inden for den biofarmaceutiske industri. Det er det sammenlagte selskabs vision at blive et førende uafhængigt biotekselskab på antistofområdet og at opnå en væsentlig forøgelse af aktionærernes værdi. Teknologi og projekter i det sammenlagte selskab Affitech har udviklet en fuldt integreret platform til identifikation af antistoffer bestående af biblioteker af humane antistoffer med høj funktionalitet baseret på phagemid displayteknologien. Affitech benytter to patenterede metoder til identificering af biologisk funktionelle monoklonale antistoffer MBAS (Molecule Based Antibody Screening) og CBAS (Call Based Antibody Selection). Derudover er selskabet i gang med at etablere en næste-generations teknologi benævnt BIMS (Bispecific IgG-like Molecule with enhanced Selectivity) til udvikling af bispecifikke antistoffer som potentielle anden-generationsprodukter med en høj grad af selektivitet og sygdomsspecificitet. 1 af 6

2 På basis af Affitechs egenudviklede teknologier og viden har selskabet opbyttet en pipeline af lovende antistofkandidater til intern udvikling eller fælles udvikling med samarbejdspartnere. Disse kandidater omfatter: AT001 (R84) dette antistof er en ny selektiv hæmmer af angiogenese inden for kræftsygdomme og en potentiel konkurrent til Genentech/Roches markedsførte lægemidler Avastin og Lucentis. Affitech har udviklet R84 i fællesskab med det amerikanske biofarmaceutiske selskab Peregrine Pharmaceuticals Inc. AT003 et antistof rettet mod EpCAM, som er et molekyle på humane kræftceller, der fremmer cellecyklus og celledeling. EpCAM er udtrykt på mange forskellige humane tumorer og er blevet valideret som et terapeutisk target. Anti-EpCamantistoffet har vist forbedret ødelæggelse af kræftceller in vitro sammenlignet med et konkurrerende antistof. AT002 (CBAS-173) et antistof rettet mod et overfladeprotein der benævnes Activated Leukocyte Cell Adhesion Molecule (dette target er kendt under betegnelsen ALCAM eller CD166). CBAS-173 udvikles med henblik på mulig terapeutisk brug til en ikke-oplyst indikation med et udækket behandlingsbehov. AT004 og AT005 Affitech udvikler disse fuldt humane antistoffer rettet mod Phosphatidylserin, et phospholipid på overfladen af virusinficerede celler og på visse kræftceller, i fællesskab med Peregrine Pharmaceuticals Inc. Peregrine Pharmaceuticals har for nylig rapporteret, at bavituximab, et kimært antistof mod samme target, har vist foreløbige tegn på effekt i fase II-forsøg vedrørende lungekræft og brystkræft. Antistofferne er forbedrede anden-generationsversioner af bavituximab, og er i øjeblikket i præklinisk udvikling hos Peregrine. AT006 en antistofproduktkandidat udviklet i samarbejde med det store medicinalselskab Roche til behandling af en ikke-oplyst kræftindikation. Antistoffet testes i øjeblikket i prækliniske undersøgelser mht. effekt og sikkerhed. Disse undersøgelser foretages og finansieres af Roche. Ud over disse potentielle, nye lægemiddelprodukter foretager Affitech topmoderne forskning med henblik på at udvikle metoder til rutinemæssigt at producere antistofkandidater rettet mod G-proteinkoblede receptorer (GPCR). Antistoffer til disse celleoverfladeproteiner har et stort potentiale som lægemidler til brug i mennesker, men indtil videre er der kun få selskaber, der har været i stand til at takle de tekniske udfordringer på dette område. Ved brug af sin egenudviklede CBAS-teknologi har Affitech for nyligt identificeret humane antistoffer til det første af et sådant CPCR-target. Hvis, og når, en sådan ny opfindelse bliver yderligere valideret, vil det sammenlagte selskab muligvis blive i stand til at indgå væsentlige samarbejdsaftaler med internationale biotek- og medicinalselskaber på dette spændende nye område inden for lægemiddelforskning i antistoffer. Uden for sine lægemiddelforsknings- og udviklingsprogrammer har Affitech også udviklet et nyt reagens til adskillelse af antistoffer kendt som Protein L til laboratoriebrug og kommerciel brug i produktionen og oprensningen af antistoffer og antistoffragmenter. Affitech har markedsført dette produkt til forskningsbrug, og har indgået en alliance med et førende internationalt selskab omkring den fremtidige kommercialisering af Protein L på markedet for antistof-oprensning. Ud over Affitechs antistofvirksomhed og teknologiplatform bibeholder det sammenlagte selskab mulighederne for potentielle fremtidige indtægter fra Pharmexa A/S' tidligere 2 af 6

3 aktiviteter inden for terapeutisk vaccine, herunder: En telomerase-vaccine (GV1001) alle rettighederne til GV1001 tilhører det koreanske selskab KAEL, men aftalen indeholder visse milepælsbetalinger samt royaltybetalinger på salg af slutproduktet i tilfælde af succesfuld kommercialisering. GV1001 undersøges i øjeblikket i et stort klinisk fase III-forsøg, som er udformet og foretages af Pancreas Cancer Sub-Group, en afdeling under National Cancer Research Institute i Storbritannien, som er med til at finansiere forsøget. En vaccine mod Alzheimers sygdom (PX106) som er licenseret til det danske medicinalselskab H. Lundbeck A/S. H. Lundbeck har global eneretslicens på PX106 til behandling af Alzheimers sygdom. Det sammenlagte selskabs styrker Affitechs egenudviklede platform inden for antistofteknologi er blevet udnyttet med gode resultater til at opdage antistoffer til en række af selskabets samarbejdspartnere, herunder Roche, Peregrine, Xoma, NatImmune, Viventia og Omeros. Disse teknologier omfatter bl.a. Molecule-Based Antibody Screening eller MBAS og Cell-Based Antibody Selection eller CBAS systemerne. Ledelsen vurderer, at CBAS-systemet ikke blot giver væsentlige muligheder for at opdage nye antistoffer mod targets i celleoverfladen som f.eks. G-Protein- Coupled Receptors (GPCRs), men også mod cancerstamcelle targets. Med den seneste konsolidering inden for branchen for udvikling af antistoffer er det sammenlagte selskab en af de få tilbageværende uafhængige aktører på området. Det sammenlagte selskabs væsentligste styrker omfatter men er ikke begrænset til: En diversificeret pipeline af produktkandidater. Det sammenlagte selskab har en række antistofproduktkandidater på forskellige forskningsstadier og i tidlig udvikling. Det er hensigten, at disse produktkandidater skal rettes mod en række kræftformer og andre kroniske sygdomme. Succes med blot nogle få af disse produktkandidater og succes i bekæmpelsen af blot nogle få af de sygdomme, som der arbejdes med, bør medføre væsentlige terapeutiske og kommercielle gevinster. Teknologisk førerskab. Det sammenlagte selskab ejer en række egenudviklede antistofteknologier og -teknikker på phage-display området, som er nogle af branchens mest avancerede. Disse avancerede teknologier giver mulighed for at anvende et udvalg af metoder til at designe og udvikle produktkandidater til os selv eller til samarbejdspartnere. Immaterielle rettigheder. Det sammenlagte selskabs portefølje inden for immaterielle rettigheder på antistofområdet er omfattende og inkluderer bl.a. patenter, der ejes 100% af Affitech, samt globale enelicenser og krydslicenser, der konsoliderer selskabets stilling inden for antistofmedicin. Den 2. april 2009 meddelte Affitech AS, at den Europæiske Patentmyndighed har udstedt et europæisk patent på anvendelsen af phagemid partikler, der har et antibody-coliphage piii fusionsprotein, til identifikation af tumor-associerede antigener på celler ved negativ selektion. Det nye patent (EP ) er en del af Breitling patentfamilien, der oprindeligt blev indleveret af det tyske kræftforskningscenter i Heidelberg, og som Affitech AS har enelicens til. Produktudviklingsekspertise. Det sammenlagte selskabs medarbejdere har omfattende know-how og ekspertise inden for produktudvikling, herunder veletablerede kvalitetssystemer, driftsprocedurer, processer og infrastruktur, som vi 3 af 6

4 vurderer vil give selskabet mulighed for at udføre prækliniske og kliniske udviklingsaktiviteter meget professionelt og effektivt. Videnskabelig indsigt. Det sammenlagte selskabs forskere har en stærk baggrund og omfattende erfaring fra akademiske institutioner og branchen. De har publiceret deres arbejde i nogle af verdens førende videnskabelige tidsskrifter. Deres tekniske færdigheder og forsknings- og udviklingserfaring understøtter det sammenlagte selskabs antistofteknologier og udviklingsprojekter. Ledelsesmæssige kompetencer: Det sammenlagte selskabs ledelse har en kombination af relevant brancheerfaring og gode opnåede resultater. Det sammenlagte selskabs strategi Det sammenlagte selskab vil fokusere på at udvikle to typer fuldt humane monoklonale antistoflægemidler: 1) Antistoffer rettet mod molekylære targets, som man ved spiller en rolle i sygdom, men som der endnu ikke findes lægemidler imod 2) Nye og bedre versioner af antistoflægemidler, der allerede er på markedet Desuden vil selskabet vurdere og, hvis det er hensigtsmæssigt, overveje at indlicensere kommercielt attraktive humane antistoflægemidler fra andre forskningsvirksomheder inden for antistoflægemidler. For at understøtte det sammenlagte selskabs aktiviteter og samarbejdsstrategi vil forskningsog udviklingsaktiviteterne fokusere på at udnytte de vigtigste aktiver, kompetencer og styrker i det sammenlagte selskab til at skabe en pipeline af konkurrencedygtige, egenudviklede humane antistoflægemidler og til hurtigt at føre disse produkter frem til klinisk udvikling. Målet er at etablere en robust og varieret pipeline af kliniske produkter ved hjælp af en samtidig, tostrenget, risikominimerende indgangsvinkel, der involverer en kombination af meget innovative projekter rettet mod nye og spændende targets med projekter mod velvaliderede targets. For yderligere at styrke sin position på antistofområdet vil det sammenlagte selskab muligvis udvide sine aktiviteter, organisk gennem intern vækst og ikke-organisk gennem opkøb af yderligere aktiver eller virksomheder. Hvad er alternativerne til en sammenlægning med Affitech? Som tidligere meddelt har bestyrelsen for Pharmexa A/S omhyggeligt overvejet og undersøgt en række strategiske alternativer for selskabet siden begyndelsen af Dette blev allerede beskrevet i selskabets prospekt af 9. januar 2008 og i en række senere meddelelser. Målet med undersøgelserne af selskabets strategiske alternativer har været at beskytte selskabets aktiver, herunder selskabets løbende aftaler, og at beskytte aktionærernes værdi. Som tidligere meddelt har bestyrelsen overvejet et salg af selskabet, en række muligheder for sammenlægning eller virksomhedsovertagelser samt etableringen af et hvilende selskab. Det har også været overvejet at dele selskabet op. På grundlag af bestyrelsens analyse er det eneste kommercielt relevante og teknisk hensigtsmæssige alternativ til en sammenlægning med Affitech for øjeblikket at lukke stort set alle Pharmexas aktiviteter ned for at danne et hvilende selskab. De resterende aktiver i et 4 af 6

5 sådant hvilende selskab ville i virkeligheden være Pharmexas licensaftale med H. Lundbeck og aftalen med KAEL vedrørende GV1001. Pharmexas bestyrelse har vurderet dette strategiske alternativ gentagne gange siden begyndelsen af Bestyrelsen vurderer, at etableringen af et hvilende selskab kunne have en række fordele, herunder men ikke begrænset til: Det kræver ikke yderligere kortfristet finansiering. Pharmexa estimerer, at et sådant hvilende selskab efter at have opfyldt alle sine forpligtelser vedrørende medarbejdere, faciliteter og underleverandører vil have likvide beholdninger på ca. DKK 7 til 9 mio. ved udgangen af Dette inkluderer likvidationsomkostninger i forhold til medarbejderne på ca. DKK 3 mio. og i forhold til direktionen på ca. DKK 3 mio. Omkostninger i forbindelse med opsigelse af lokaler og andre omkostninger forventes at være i størrelsesordenen DKK 3 til 4 mio. Selskabet har anslået de årlige omkostninger til at drive et sådant hvilende selskab uden aktivitet fra 2010 og frem til ca. DKK 3 til 4 mio. (et hvilende selskab ville fortsat kræve 2-3 medarbejdere til at opfylde selskabets kontrakter og overholde forpligtelserne som børsnoteret selskab på NASDAQ OMX Copenhagen). I ovenstående estimater er der ikke medtaget eventuelt tilbagebetalt depositum vedrørende lejemål. På kort sigt vil et hvilende selskab muligvis kunne bevare en større værdi i forhold til Pharmexas nuværende aktionærer. Da der ikke er et umiddelbart behov for yderligere kapital, vil der ikke forekomme nogen umiddelbar udvanding for aktionærerne. Bestyrelsen vurderer dog, at etablering af et hvilende selskab også vil have en række ulemper, herunder men ikke begrænset til: GV1001 vil blive set som et sådant selskabs vigtigste aktiv. Den yderligere udvikling af dette aktiv ligger uden for selskabets kontrol. Der kan ikke gives sikkerhed for, at ejeren af dette aktiv vil beslutte at videreudvikle det, eller hvis de gør det, hvilke markeder og indikationer de måtte rette sig mod. Pharmexa har ingen regresret mod KAEL, og KAEL er ligeledes ikke kontraktligt forpligtet til at forsætte udviklingen af GV1001. Selvom GV1001 har nået et fremskredent stadie, vil produktet muligvis vise dårlige resultater i igangværende og planlagte kliniske forsøg. GV1001 fejlede i Primovax forsøget, der blev stoppet i maj 2008, fordi produktet ikke viste en overlevelseseffekt. Den Alzheimersvaccine, som Pharmexa A/S har udlicenseret til H. Lundbeck, er fortsat i præklinisk udvikling. Der kan ikke gives sikkerhed for, at H. Lundbeck vil føre denne produktkandidat videre til klinisk udvikling. På baggrund af GV1001 s og Alzheimervaccinens nuværende status vurderer Pharmexas bestyrelse, at der kun vil blive meddelt begrænsede nye oplysninger om disse produkters potentielle fremdrift til offentligheden generelt i de kommende år. Pharmexa A/S ville derfor som et hvilende selskab ikke have nogen nyhedsstrøm. Bestyrelsen vurderer, at alle erfaringer viser, at et børsnoteret biotekselskab uden nyhedsstrøm og med meget lidt likviditet i virkeligheden er et værdiløst selskab. Selv et hvilende selskab ville skulle rejse yderligere kapital i fremtiden. Det nuværende kapitalberedskab i Pharmexa A/S er ikke tilstrækkeligt til at finansiere selskabet, indtil der måtte komme indtægter fra milepæle eller royalties fra GV1001 til potentielt at finansiere selskabet. I sidste ende vil der ske udvanding. 5 af 6

6 Et hvilende selskab vil ikke få opmærksomhed fra analytikere, aktionærer eller pressen, og omsætningen i aktierne vil derfor være meget lav. Prissætningen af aktierne på NASDAQ OMX Copenhagen vil derfor ikke være effektiv. Et hvilende selskab med ovennævnte karakteristika vil ikke have nogen af fordelene ved at være børsnoteret, men vil fortsat skulle bære omkostningerne herved. Det er vanskeligt at afnotere et selskab på NASDAQ OMX Copenhagen. Pharmexas bestyrelse vurderer, at et hvilende selskab med ovennævnte karakteristika vil være sårbart over for initiativer fra tredjemand, som ikke er i Pharmexas nuværende aktionærers bedste interesse. Bestyrelsen er bekymret for, at et hvilende selskab med meget spredte aktionærer er et meget let mål for et fjendtligt overtagelsestilbud på et senere tidspunkt. Samlet set vil den planlagte sammenlægning af Affitech AS og Pharmexa A/S skabe et selskab, der vil stå stærkt på det meget attraktive marked for monoklonale antistoflægemidler. Selskabets egenudviklede teknologier ligger i allerforreste linje inden for industrien, er blevet valideret gennem en række samarbejder og har resulteret i adskillige produktkandidater til videre klinisk udvikling. I fremtiden vil forskningsapparatet styrke skabelsen af en stærk pipeline af såvel innovative produkter mod nye targets som produkter mod klinisk validerede targets. Disse produkter vil blive udviklet alene eller i samarbejde med andre. I modsætning til terapeutiske vacciner er det monoklonale antistofområde veletableret og hurtigt voksende. Dette og de ovenfor nævnte grunde har gjort, at bestyrelsen har konkluderet, at etablering af et hvilende selskab, der fastholder GV 1001 som selskabets hovedaktiv, udgør en høj risiko og er et dårligt alternativ. På grundlag af disse overvejelser vurderer Pharmexas bestyrelse, at den planlagte sammenlægning med Affitech har potentiale til at skabe væsentligt større værdi for Pharmexas aktionærer, både på kort, mellemlang og lang sigt, end det ville være tilfældet ved etableringen af et hvilende selskab. Selvom Pharmexas nuværende aktionærer vil opleve en udvanding i henhold til vilkårene i sammenlægningsaftalen med Affitech AS, vurderer bestyrelsen, at dagsværdien af Affitechs aktiviteter er højere end markedsværdien af de aktier, der vil blive udstedt i transaktionen, og at sammenlægningen af de to virksomheder forøger sandsynligheden for, at aktionærerne vil realisere en øget værdi på kort til mellemlang sigt. På denne baggrund anbefaler bestyrelsen og de ledende medarbejdere i Pharmexa A/S enstemmigt, at generalforsamlingen godkender bestyrelsens forslag om sammenlægning af Pharmexa A/S med Affitech AS. Hørsholm, 7. april 2009 Ole Steen Andersen Bestyrelsesformand, Pharmexa A/S Yderligere oplysninger: Claude Mikkelsen, Senior Vice President, Finance & Investor Relations, telefon eller Achim Kaufhold, administrerende direktør, telefon af 6