Besvarelse af spørgsmål nr. 101 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 16.

Transkript

1 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 20. december 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument 4 Besvarelse af spørgsmål nr. 101 (Alm. del), som Folketingets Spørgsmål 101: "Det fremgår af betænkningen til L 102 (folketingsåret, , 1. sam- ling), at partierne er enige om at følge administrationen af ordningen vedrørende forhøjet tilskud. Ifølge betænkningen kan der, hvis der er en faglig begrundelse for, at en patient ikke kan anvende det billigste lægemiddel i en gruppe af synonyme lægemidler, søges forhøjet tilskud, således at tilskuddet beregnes på grundlag af prisen på det lægemiddel, patienten får ordineret. Det fremgår, at Partierne vil i den forbindelse især følge, om der mod forventning måtte være enkelte patientgrupper, for hvilke ordningen giver anledning til særlige problemer. Partierne har i den forbindelse noteret sig indenrigs- og sundhedsministerens oplysninger om, hvordan Lægemiddelstyrelsen vil tilrettelægge administrationen med sigte på i videst muligt omfang at forebygge problemer for patienterne. Med henvisning hertil bedes ministeren: a) give udvalget en redegørelse for erfaringerne med ordningen vedrørende forhøjet tilskud, herunder om der har været patientgrupper, for hvilke ordningen har givet særlige problemer. b) oplyse, hvorledes antallet af bevillinger af forhøjet tilskud har udviklet sig før og efter indførelsen af den nye sygesikringslov, og oplyse hvor ledes disse bevillinger fordeler sig på forskellige sygdomsområder. c) oplyse, hvad Lægemiddelstyrelsen har gjort for at gøre lægerne opmærksomme på ordningen med forhøjet tilskud, herunder de særlige problemstillinger, som nogle patientgrupper måtte stå overfor? d) redegøre for Lægemiddelstyrelsens administration af ordningen i forhold til de tilkendegivelser, der er givet til Folketinget i forbindelse med vedtagelsen. Der henvises til, at ministeren i forbindelse med vedtagelsen på baggrund af en pressemeddelelse fra Dansk Epilepsiforening forsikrede, at der ikke er tale om, at patienten for at blive berettiget til forhøjet tilskud skal bevise, at vedkommende ikke kan tåle det billige- re præparat, hvilket ifølge foreningen i yderste k onsekvens ville kunne betyde, at patienten skal udsætte sig for fare. I besvarelsen af 22. august 2005 af spørgsmål 155 på alm. del, lægger ministeren derimod op til, at patienten skal opleve gentagne behandlingssvigt for at opnå forhøjet tilskud.

2 Minis teren skriver således med Lægemiddelstyrelsen som kilde, at såfremt en patient mod forventning og efter en passen- de periode ikke har kunnet indstilles på billigere synonympræparater, mens dette har kunnet lade sig gøre på originalpræparatet, vil en ansøgning om forhøjet tilskud til originalpræparatet kunne imødekommes. e) redegøre for, hvordan grundlaget for de 201 bevillinger af forhøjet tilskud til epilepsipræparater, jf. svaret på alm. del spørgsmål 155 ford e- ler sig på henholdsvis oplevede bivirkninger og oplevede anfald i forbindelse med præparatskift? " Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse i Lægemiddelstyrelsen, hvortil jeg kan henholde mig: a) Erfaringerne med ordningen med forhøjet tilskud Ordningen med forhøjet tilskud blev indført i 1993 samtidig med det daværende referenceprissystem. Hver gang der i den mellemliggende periode er sket ændringer i beregningen af referencepris eller tilskudspris, er antallet af ansøgninger i en periode blevet øget, hvorefter det igen har fundet et ganske lavt leje. Ved ændringen af sygesikringsloven pr. 1. april 2005 skete der en betydelig ændring i egenbetalingen for de patienter, som bruger dyrere originalprodukter. Det gav som forventet straks udslag i, at antallet af ansøgninger om forhøjet tilskud steg ganske betragteligt. Lægemiddelstyrelsen modtog i hele ansøgninger om forhøjet tilskud, og i perioden fra 1. april til 31. oktober 2005 (7 måneder) modtog Lægemiddelstyrelsen 2502 ansøgninger om f orhøjet tilskud. Antallet af ansøgninger siden ændringen fordeler sig på følgende vis: Måned April Maj Juni Juli August September Oktober I alt Antal Der skal foreligge en overvejende sandsynlighed for, at patientens oplevede gener kan tilskrives behandlingen med generiske produkter, før der kan bevilges et forhøjet tilskud. I begyndelsen af perioden modtog Lægemiddelstyrelsen en række ansøgninger, der ikke levede op til kriterierne, men kvaliteten er efterfølgende steget. For så vidt angår spørgsmålet, om der er patientgrupper, for hvilke ordningen har givet særlige problemer, kan vi oplyse, at Epilepsiforeningen har tilkendegivet, at der er særlige problemer for patienter, der behandles for epilepsi, ved overgangen til behandling med generika. Lægemiddelstyrelsen har lyttet til disse bekymringer og på denne baggrund skærpet kr avene til bioækvivalens for disse lægemidler. Herudover kan det ikke udelukkes, at omtalen af mulige problemer, blandt andet via materiale fra patientforeningen, i sig selv kan påvirke patientgruppen negativt i form af bivirkninger eller anfald forårsaget af nervøsitet. Sådanne bivirkninger kan ikke tilskrives det generiske produkts kvalitet eller biotilgængelighed.

3 b) Udviklingen i antallet af bevillinger af forhøjet tilskud I perioden 1. januar til 1. april 2005 er der givet 37 bevillinger af forhøjet tilskud. I perioden 1. april til 31. oktober er der givet 1402 bevillinger af forhøjet tilskud. De 1402 bevillinger er fordelt som følger: 60 bevillinger til Losec til behandling af for meget mavesyre. I alt 322 bevillinger til Selozol, Dimitone, Norvasc, Plendil og Triatec, som bruges til behandling af bl.a. forhøjet blodtryk og andre hjertekar-sygdomme. I alt 152 bevillinger til Zocor og Pravachol til behandling af forhøjet kolesterol. I alt 340 bevillinger til Tegretol Retard, Deprakine, Lamictal og Gabapentin, som benyttes til behandling af epilepsi. Desuden bruges Lamictal til behandling af visse psykiatriske lidelser og Gabapentin til lindring af neurogene smerter. I alt 274 bevillinger til Fonzac, Cipramil, Seroxat og Zoloft, som benyttes til behandling af angst og depressioner. I alt 29 bevillinger til Bricanyl Turbohaler og Spirocort Turboha- ler, som benyttes til behandling af astma. I alt 203 bevillinger er givet til forskellige præparater, som hver især kun er søgt i under 20 tilfælde i perioden. c) Orientering af læger Som nævnt ovenfor er ordningen med forhøjet tilskud ikke ny. Den blev indført sammen med referencepr issystemet i Hjemlen i sygesikringsloven har haft samme formulering, og der har været ført en restriktiv praksis for behandlingen af disse ansøgninger gennem alle årene. I forbindelse med lovændringen per 1. april 2005 sendte Lægemiddelstyrelsen et brev til alle landets praktiserende læger. Brevet som er dateret 14. marts 2005 indeholder følgende passage om forhøjet tilskud: Du kan fortsat søge om forhøjet tilskud i tilfælde, hvor en patient ikke kan tåle det billigste lægemiddel i en tilskudsgrup- pe/substitutionsgruppe bestående af synonyme lægemidler. Endvidere var der med brevet vedlagt en borgerfolder, hvoraf det fremgår: Ganske få mennesker kan være allergiske overfor for eksempel et farvestof i en bestemt slags medicin. I sådanne ti l- fæl de kan lægen søge Lægemiddelstyrelsen om et forhøjet tilskud til en anden og dyrere medicin. Lægemiddelstyrelsen træffer normalt afgørelse senest 14 dage efter, at lægen har indsendt en ansøgning om forhøjet tilskud med de nødvendi ge oplysninger. I Ugeskrift for Læger nr. 12 fra 21. marts 2005 blev der bragt en artikel, som dels bestod af en orientering til lægerne om de nye regler for medicintilskud fra indenrigs- og sundhedsministeren og dels Lægemiddelstyrelsens kommentarer til de nye regler. Af sidstnævnte del fremgår følgende: Lægen kan forsat søge om forhøjet tilskud i tilfælde, hvor en patient ikke kan tåle det billigste lægemiddel i en tilskud s- gruppe/substitutionsgruppe bestående af synonyme lægem d ler. De overordnede og grundlæggende objektive kriterier for bevilling af forhøjet tilskud er, at billigere synonyme præparater efter lægens vurdering ikke kan anvendes på grund af bivirkninger eller manglende effekt, og at det oplyses i ansø gningen, hvilket eller hvilke præparater, der har været forsøg t og med hvilket resultat. For patienter, som har en bevilling af forhøjet tilskud, beregnes tilskuddet som hidtil af forbrugerprisen på det ordinerede lægemiddel.

4 På baggrund af erfaringerne efter lovændringen den 1. april 2005 har Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med formanden for Medicintilskudsnævnet skrevet en artikel om forhøjet tilskud, som forventes at blive bragt i Rationel Farmakoterapi (det månedlige nyhedsbrev til de praktiserende læger fra Institut for Rationel Farmakoterapi) i starten af det nye år. d) Administration af ordningen for epilepsipatienter Under behandlingen af forslaget til ændring af sygesikringsloven gav indenrigs- og sundhedsministeren udtryk for, at epilepsipatienter, som havde været særligt va nskelige at indstille i dosis, kunne opnå forhøjet tilskud uden forudgående behandlingsforsøg med generiske lægemidler. På denne baggrund havde Lægemiddelstyrelsen i de første måneder efter lovændringen en forholdsvis lempelig behandling af a nsøgninger om forhøjet tilskud til epilepsipatienter. På baggrund af de første måneders erfaring med de mange ansøgninger om forhø jet tilskud efter 1. april 2005 bad Lægemiddelstyrelsen i sommeren 2005 Medicintilskudsnævnet om en vurdering af, hvordan praksis på bag- grund af deres kliniske erfaringer burde være. I lyset af den kendsgerning, at Lægemiddelstyrelsen havde valgt at indsnævre grænserne for godke n- delse af kopimedicin til substitution ved epilepsimidler, indstillede Medicin- tilskudsnævnet til Lægemiddelstyrelsen, at der ikke var fagligt belæg for at undlade skift til generika blot, fordi patienten tidligere havde været vansk e- lig at indstille til korrekt dosis. Herefter ændrede Lægemiddelstyrelsen praksis, således at der nu bliver stillet krav om, at patienten er forsøgt behandlet med billiger e generika, førend der kan bevi lges forhøjet tilskud. Lægemiddelstyrelsen bad på et møde den 15. august 2005 Medicinti l- skudsnævnet om igen at udtale sig om spørgsmålet denne gang på bag- grund at en henvendelse fra Dansk Epilepsi Selskab. Nævnet fastholdt sin vurdering, og det var på denne baggrund, at svaret på spørgsmål 155 blev givet den 22. august Efterfølgende har det været et krav, at det skal dokumenteres gennem blodkoncentrationsmålinger, at en epilepsipatient ikke kan opnå en pas- sende koncentration af det aktive stof i blodet på behandling med billigere synonympræpar ater. e) Grundlaget for bevillinger Bevillingerne til de 201 patienter fordeler sig på følgende begrundelser: Begrundelse Antal Allergi 11 Bivirkninger 26 Mindre effekt 1 12 Compliance 2 4 Flere anfald 43 Svær at indstille 40 I alt Mindre eller helt manglende effekt. Kan fx være mindre eller manglende antidepressiv effekt, mindre eller manglende smertestillende effekt.

5 2. Manglende delekærv i kopi, synkebesvær, anvende lighed til børn eller gennem so nde, compliance hos svagt begavede eller psykisk syge. Der er i alt bevilget 201 forhøjede tilskud. De 136 begrundelser kny tter sig til hver sin patient. Forskellen i antal skyldes, at flere patienter har fået for- højet ti lskud til det samme lægemiddel i mere end én styrke og dermed har fået mere end en bevilling med samme begrundelse Det skal bemærkes, at stofferne Lamotrigin og Gabapentin foruden epi- lepsi også benyttes til behandling af hhv. psykiatriske lidelser og neuropa- tiske smerter. Også patienter som benytter midlerne til disse indikationer er talt med i opgøre lsen. Besvarelse af spørgsmål nr. 102 (Alm. del), som Folketingets Spørgsmål 102: Ministeren bedes oplyse, om Lægemiddelstyrelsen er bekendt med eksempler på, at epilepsipatienter har været involveret i farlige situationer som f.eks. ulykker, trafikuheld, personskade eller lignende som følge af oplevede anfald i forbindelse med præparatskift? " Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse i Lægemiddelstyrelsen, hvortil jeg kan henholde mig: I ansøgningerne om forhøjet tilskud til epilepsipræparater har der været beskrevet ganske få tilfælde, hvor tidspunktet for skift til generika er faldet sammen med tidspunktet for anfald, som har ført til personskade gennem trafikuheld eller fald med hjernerystelse til følge. Det har dog ikke i disse ansøgninger været dokumenteret, at anfaldene har kunnet tilskrives en ændring i patientens serumkoncentrat ion af det pågældende lægemiddel. Det er velkendt, at selv velbehandlede epilepsipatienter, som i en periode har været uden anfald, pludselig kan udvikle anfald igen, uden at det kan tilskrives en kendt udefra kommende påvirkning. Det er således sandsynligt, at anfaldene ville være opstået under alle omstændigheder, eller at de kan tilskrives andre omstændigheder, som fx en glemt dosis medicin. Besvarelse af spørgsmål nr. 103 (Alm. del), som Folketingets Spørgsmål 103: Kan ministeren bekræfte, at Lægemiddelstyrelsen har afvist en indstilling fra Dansk Selskab for Epilepsi om, at epilepsipatienter med kørekort skal tildeles forhøjet tilskud? I modsat fald bedes ministeren oplyse, hvad Lægemiddelstyrelsen har gjort for at gøre læger samt

6 epilepsipatienter med kørekort opmærksomme på muligheden for at opnå forhøjet tilskud? Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet følgende udt a- lelse i Lægemiddelstyrelsen, hvortil jeg kan henholde mig: Det kan bekræftes, at Lægemiddelstyrelsen har afvist en indstilling fra Dansk Selskab for Epilepsi om, at epilepsipatienter med kørekort alene af den grund skal tildeles forhøjet tilskud. Der henvi ses til besvarelsen af spørgsmål nr. 230 og 167. Besvarelse af spørgsmål nr. 104 (Alm. del), som Folketingets Spørgsmål 104: Mener ministeren, at ordningen med forhøjet tilskud er et egnet instr ument til at løse de problemer, som epilepsipatienter står overfor? Svar: Den 1. april 2005 blev sygesikringslovens regler om medicintilskud ændret. Ændringen betyder, at tilskudsprisen, som lægges til grund for beregningen af medicintilskud, fastsættes til prisen på det i Danmark billigste markeds- førte synonyme lægemiddel i en tilskudsgruppe. Initiativet har til formål at tilskynde læger og patienter til at flytte forbruget til det billigste lægemiddel i gruppen af synonyme lægemidler. Herved vil medicinudgifterne blive reduceret for såvel det offentlige som for patienterne selv. For de ganske få patienter, som af en eller anden grund ikke kan benytte de billigste lægemidler, er ordningen med forhøjet tilskud netop den løsning, som sikrer, at de ikke kommer behandlingsmæssigt i klemme i et system, som tager udgangspunkt i at anvende de samfundsøkonomiske ressourcer rationelt. Lægemiddelstyrelsen besluttede i dette forår, at indsnævre det acceptable bioækvivalensinterval for godkendelse af substitution af epilepsimedicin fra mellem 80 og 125 pct. til mellem 90 og 110 pct. Ved at nedsætte den acceptable grænse for bioækvivalens for godkendelse af substitution til de anførte 90 til 110 pct., vil den variation, som optræder ved patientens skift fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme aktive indholdsstof, ikke overstige den variation, som kan optræde fra dag ti l dag, når samme patient tager samme lægemiddel. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at de danske epilepsipatienter er blevet unødigt opskræmte med hensyn til brug af generiske lægemidler. Denne uheldige situation kan ordningen med forhøjet tilskud i kke løse. Her er der behov for, at de behandlende læger påtager sig det ansvar at indgyde patienterne tillid til de generiske produkter, hvis lødighed og effekt på ingen måde kan betvivles på sagligt grundlag. Jeg er enig i denne vurdering. Det er min opfattelse, at hverken patienter, herunder epilepsipatienter, eller den offentlige sygesikring bør betale mere end nødvendigt for

7 en ordineret lægemiddelbehandling. På denne baggrund finder jeg ikke, at der er behov for at introducere særlige undtagelsesregler for epilepsimedicin.