11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler"

Transkript

1 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april 2013 Sags nr.: Dok nr.: Sagsbeh.: SPJ.DKETIK Ved brev af 28. juni 2011 til den Centrale Videnskabsetiske Komité bad Indenrigs- og Sundhedsministeriet Den Nationale Videnskabsetiske Komité om at koordinere tilvejebringelsen af oplysninger om forskningsprojekter anmeldt til komitésystemet 2. halvdel af 2011 og hele 2012, hvor den videnskabsetiske komité vurderer, at lovens bestemmelser om akutforskning finder anvendelse. Ministeriets brev og skabelon til brug for indsamling af oplysninger blev videregivet til de regionale videnskabsetiske komitéer i oktober 2011 til brug for den løbende indsamling af oplysninger. Det bemærkes, at kompetencen til at behandle akutte forskningsprojekter overgik fra de regionale videnskabsetiske komiteer til Den Nationale Videnskabsetiske Komité den 15. juni 2012 i medfør af 2 i bekendtgørelse nr. 538 af 11. juni 2012 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Den Nationale Videnskabsetiske Komité har således modtaget 7 anmeldelser i 2. halvdel af De regionale komiteer har i 2. halvdel af 2011 og i 2012 behandlet 4 sager. Nedenfor er en oversigt over akutte forskningsprojekter, der er anmeldt til komitésystemet i ovennævnte perioder, og som er omfattet af reglerne om akutforskning 1 : 11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler Afviste forskningsprojekter Antal 2 Intervention Begrundelse Det bemærkes, at De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden har oplyst, at projekter, der af forsker er anmeldt som akutprojekt, men som ikke opfylder betingelserne i akutbestemmelsen, fx fordi der indhentes samtykke fra habile, er behandlet efter komitélovens almindelige regler og registreret i overensstemmelse hermed, hvorfor det ikke har været muligt at medtage disse sager i opgørelsen. 2 Antal forsøgspersoner i de enkelte projekter i hele forsøgets løbetid.

2 Godkendte forskningsprojekter Antal Intervention Begrundelse 25 3 Udtagelse af 85,5 ml blod via sheath på patienter indlagt med akut blodprop i hjertet 360 Indførelse af (godkendt) pumpe via lyske til hjertet ved blodprop i hjertet som kan aflaste hjertet og bedre blodforsyning til svigtende organer (til sammenligning med ballonpumpe) på patienter med shock. Der er lagt vægt på minimal risiko for forsøgsdeltagerne Projektet opfyldte betingelserne i komitélovens Blodtransfusion ved lav blodprocent sammenlignes med blodtransfusion ved moderat lav blodprocent hos Patienter med septisk shock (blodforgiftning) 25 Test af analysemetode: ekstra blodprøve (35 ml) udtages samtidig med standardblodprøver fra patienter med hjerneblødning, der er i behandling med blodfortyndende midler. 8 Indgivelse af plasma(blodprodukt) i drop til patienter med isoleret svært hovedtraume umiddelbart efter ankomst til traumecenter, og udtagelse af blodprøver før og efter transfusionen. Projektet opfyldte betingelserne i komitélovens 20 4 Det blev anset for nødvendigt at teste metoden på den ønskede patientgruppe i den akutte fase. Man vurderede desuden, at projektet ville kunne forbedre tilstanden for patienter med hjerneblødning, og som er i behandling med nye blodfortyndende midler. Endelig vurderedes det, at deltagelse i forsøget alene indebar minimal belastning og risiko for forsøgspersonerne. Det ansås for nødvendigt og velbegrundet at teste hypotesen på den ønskede patientgruppe, der normalt anses for at være bevidstløse på inklusionstidspunktet, hvorfor projektet blev karakteriseret som et akutforsøg. Man formodede, at projektet ville kunne forbedre tilstanden for fremtidige patienter inden for samme patientgrup- 3 Det er oplyst, at forsøget blev stoppet før planlagt, idet der ikke kunne rekrutteres forsøgsdeltagere 4 Projektet anmeldt til komitésystemet før 1. januar 2012, og er dermed godkendt efter den tidligere komitélovs akutbestemmelser. 2

3 pe, og alene indebar minimal belastning og risiko for forsøgspersonerne. 210 Udtagelse af ekstra blodprøver (i alt 70 ml) hos patienter med livstruende infektion (nekrotiserede fascitis, NSTI). Det var nødvendigt at udføre forsøget på den ønskede patientgruppe, som kunne anses for inhabil i den akutte fase. Man fandt, at projektet på længere sigt ville kunne forbedre tilstanden for patienter med sygdommen. Endelig fandt man, at deltagelse i forsøget alene indebar minimal belastning og risiko for forsøgspersonerne 5. Antal forsøgspersoner (i alt): forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler Afviste forskningsprojekter Antal Intervention Begrundelse 226 Anvendelse af anden dosis af lægemiddel mod blodpropper (sammenligning med vanlig praksis) til patienter i kontinuerlig dialyse indlagt på intensivafdeling. Hovedparten af patienterne ville være i stand til selv at afgive et informeret samtykke og forsøget kunne igangsættes inden for mange timers observation fra tilstandens opståen, hvorfor forsøget herudover savnede det akutte element. Forsøgsværgeordningen kunne derfor ikke anvendes i projektet. 6 Godkendte forskningsprojekter Antal Intervention Begrundelse 36 Vurdering af sikkerhed og virkning af et lægemiddel sammenlignet med andet Projektet opfyldte betingelserne i komitélovens 20a 7 lægemiddel (blodfortyndende medicin) hos patienter med svær lungebetændelse og sepsis. 25 Indgivelse af lægemiddel til patienter med alvorlige Der var tale om et akutforsøg, da patientgruppen dels blev betragtes som 5 Projektet er anmeldt i 2012 med godkendt i Projektet opfyldte imidlertid de almindelige betingelser i komitéloven for gennemførelse af projektet med indhentelse af forudgående almindeligt eller stedfortrædende samtykke (komitélovens 18 og 19) og blev godkendt efter disse bestemmelser. 7 Se note 4. 3

4 kvæstelser i hjernen. Ud over standardbehandling ville forsøgspersonerne få anlagt mikrodianalysekateter. inhabiles om følge af de svære traumatiske hjerneskader, og dels har et akut behandlingsbehov, hvorunder opstart af forsøgsbehandlingen så tidligt som muligt efter traumet anses som en nødvendig betingelse for gennemførelse af forsøget. Man formodede desuden, at projektet ville kunne forbedre tilstanden for forsøgsdeltagerne, som kom i behandling med lægemidlet. 60 Indgivelse af lægemiddel (prehospitalt) hos traume patienter med blødning og/eller stort blodtab. 400 Indgivelse af lægemiddel (test af effekt over for placebo) til kritisk syge patienter med blodforgiftningschok. Det formodedes, at projektet ville kunne forbedre tilstanden for forsøgsdeltagerne, som kom i behandling med lægemidlet, og det blev desuden anset for nødvendigt for gennemførelse af forsøget, at lægemidlet indgives i den akutte fase, hvorfor betingelserne i komitélovens 12 var opfyldt. Patientgruppen blev betragtet som inhabile på grund af deres kliniske tilstand, og da gruppen har et akut behandlingsbehov. Det formodedes, at deltagelsen i projektet på længere sigt ville kunne forbedre helbredet for de forsøgsdeltagere, som kom i behandling med lægemidlet. Da der var tale om en alvorlig sygdom, hvor der ikke findes en dokumenteret standardbehandling, blev det godkendt, at der anvendes placebo (saltvand) i forsøget (forsøget var velmonitoreret, og der kunne til enhver tid gives nødmedicin efter klinisk indikation) 8. Antal forsøgspersoner (i alt): 521 DNVKs generelle overvejelser vedr. akutforsøg Udgangspunktet for at inddrage inhabile patienter i et forskningsprojekt er, at der skal indhentes et stedfortrædende samtykke fra pårørende og den alment praktiserende læge. 8 Forsøget er anmeldt i 2012 men godkendt i januar

5 Reglerne om indhentelse af stedfortrædende samtykke kan imidlertid ikke anvendes i de akutte situationer, hvor det er nødvendigt at igangsætte forsøgsbehandlingen/metoden med det samme. Det er i disse situationer, at akutbestemmelserne i komitélovens 11 og 12 kan finde anvendelse. Der vil primært være tale om en gruppe af forsøgspersoner, som pludseligt mister deres habilitet (handleevnen) f.eks. på grund af bevidstløshed, f.eks. forårsaget af hjertestop, hjerneblødning, blodprop, blodforgiftning, pludselig hjerneskade eller andre svære kvæstelser opstået spontant eller som følge af pludselige traumer som trafikulykker, fald eller lign. og som på grund af deres tilstand skal i behandling meget hurtigt. DNVK kan konstatere, at de gældende bestemmelser om gennemførelse af akutforsøg til tider kan være vanskeligt for forskerne at indpasse i den kliniske hverdag. Vanskelighederne består i, at forskerne gerne vil kunne inkludere både habile og inhabile patienter i forsøg, der skal igangsættes hurtigt. Dels kan patientgruppen, der ønskes inkluderet, ofte i praksis vise sig at være i forskellige bevidsthedspåvirkede stadier, dels er der fra forskersiden et ønske om, at inkludere flest mulige patienter i den givne (akutte) situation for at kunne opnå et statistisk holdbart resultat af forsøget. Endeligt er der situationer, hvor patienterne er habile, men hvor der ikke er mulighed for at gennemføre en mundtlig deltagerinformation efter de retningslinjer og frister (fx for betænkningstid, inddragelse af bisidder), der normalt kræves i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Imidlertid er det efter de gældende bestemmelser i komitélovens 11 og 12 ikke muligt at inkludere både habile og inhabile patientgrupper i et akutforsøg, hvor inklusion sker uden samtykke ( 11) eller hvor forsøgsværgeordningen anvendes (lægemiddelforsøg, jf. 12). Efter komitélovens 19, stk. 1, er det en generel betingelse for at gennemføre forsøg på inhabile, at projektet er afgørende for at efterprøve data, indhentet ved (eller ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres ved) forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder, og at projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som den pågældende befinder sig. Det er desuden efter bemærkningerne til komitélovens 11 og 12, en betingelse for anvendelse af akutbestemmelserne, at forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at give et informeret samtykke, og hvor det endvidere ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke på grund af forsøgspersonens akutte fysiske eller mentale tilstand. Den akutte tilstand skal samtidig være en nødvendig forudsætning for forskningsprojektets gennemførelse. Hvis et forsøg således også kan gennemføres som et forsøg med et almindeligt samtykke eller et stedfortrædende samtykke (fra nærmeste pårørende samt alment praktiserende læge), opfylder projektet ikke betingelserne efter 11 5

6 og 12 for at være et akutforsøg, og kan ikke gennemføres uden forudgående samtykke. DNVK påser derfor ved behandlingen af akutprojekter, at patientgruppen kan karakteriseres som inhabil, at der er et akut behandlingsbehov, og at akut igangsætning af forsøgsbehandlingen er en nødvendig forudsætning for gennemførelse af forsøget. Der indhentes altid udtalelse fra en ekspert med kendskab til den pågældende persongruppe, jf. komitélovens 22, stk. 2. DNVK påser derudover i overensstemmelse med komitelovens 11 og 12 og bemærkningerne hertil, at forsøget på længere sigt må formodes at kunne forbedre den enkelte deltagers helbred, eller (i forsøg, der ikke angår lægemidler) kan forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom som forsøgsdeltagerne, og deltagelse kun indebærer minimal risiko og belastning. Både i de regionale komiteer og i DNVK er det kendetegnet ved sagsbehandlingen af akutforskningsprojekter, at det ofte er nødvendigt at stille betingelser til godkendelsen af projekter eller det kan være nødvendigt at indhente yderligere oplysninger fra forsker om projektet. Med venlig hilsen Johs Gaub Formand Mette Harlev Næstformand På formandskabets vegne Susanne Pihl Jakobsen Specialkonsulent 6

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem

Det videnskabsetiske komitesystem Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet

Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet Akutforsøg set fra en lægevinkel Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet COI Research collaboration Forskning: 0 kr Undervisning (Astra Zeneca) Vigtigere: Jeg arbejder med

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner December 2011 Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner Af komitelovens 20, stk. 1, nr. 3 fremgår, at det er en betingelse for at tillade et forskningsprojekt,

Læs mere

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske Information til kommunale forebyggelsesenheder Af Susanne Pihl Jakobsen, specialkonsulent i sekretariatet for Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Malene Størup, specialkonsulent i Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Vejledning om genomforsøg

Vejledning om genomforsøg Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

UDKAST. Forslag. (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)

UDKAST. Forslag. (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.) Dok. nr.: 452756 Den 10. november 2017 UDKAST Forslag til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) (Habilitetskrav,

Læs mere

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer Koncern Sekretariatet De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Telefon 48 20 50 00 Direkte 48 20 57 25 Fax 48 20 57 77 Web www.regionhovedstaden.dk KONTROLRAPPORT

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

TIL PÅRØRENDE. om hjernedød og organdonation

TIL PÅRØRENDE. om hjernedød og organdonation TIL PÅRØRENDE om hjernedød og organdonation VÆRD AT VIDE At miste en nærtstående er en af de sværeste oplevelser, vi kan komme ud for i livet. Midt i meningsløsheden kan det være vanskeligt at forstå og

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker

Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Marie Bartholdy, Cand.jur., De videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland www.regionmidtjylland.dk Et informeret samtykke 2, nr. 10:

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Procedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg.

Procedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg. Procedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg. Sundhedsstyrelsens vejledning understreger vigtigheden af, at der for hver enkelt

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) 2010/1 LSF 169 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin. Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren

Læs mere

Faktaark til pressen HSMR og Operation Life

Faktaark til pressen HSMR og Operation Life N O T A T 21-09-2007 Faktaark - presse 24. september 2007 Faktaark til pressen HSMR og Operation Life HSMR viser antallet af dødsfald på et sygehus eller i en region som procent af det gennemsnitlige antal

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

2010/1 BTL 169 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 26. maj Betænkning.

2010/1 BTL 169 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 26. maj Betænkning. 2010/1 BTL 169 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober 2016 Ministerium: Folketinget Journalnummer: Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 26. maj 2011 Betænkning over Forslag til lov om videnskabsetisk

Læs mere

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Forretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden

Forretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Forretningsorden for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden I medfør af 36, stk. 4 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Læs mere

UDKAST TIL Forslag til Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komité-system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

UDKAST TIL Forslag til Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komité-system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotholmsgade 10-12 1216 København k Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@im.dk www.cvk.im.dk Høringssvar fra Den Centrale Videnskabsetiske

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Forsøg med kræftmedicin hvad er det?

Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Herlev og Gentofte Hospital Onkologisk Afdeling Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Dorte Nielsen, professor, overlæge, dr. med. Birgitte Christiansen, klinisk sygeplejespecialist Center for Kræftforskning,

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Givið út 26. juli 2013 15. juli 2013. Nr. 961. Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds

Læs mere

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2010-11 UER alm. del Bilag 12 Offentligt UDKAST Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 1 Lovens område 1.

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

TIL PÅRØRENDE om hjernedød og organdonation

TIL PÅRØRENDE om hjernedød og organdonation TIL PÅRØRENDE om hjernedød og organdonation TIL PÅRØRENDE VÆRD AT VIDE At miste en nærtstående er en af de sværeste oplevelser, vi kan komme ud for i livet. Midt i meningsløsheden kan det være vanskeligt

Læs mere

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Skriftlig information, når det er bedst v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Hvorfor står jeg her? Forskningsprojekt om forståelse af skriftlig patientinformation Inspirator og rådgiver i kommunikation

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008 Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

TALEPAPIR Det talte ord gælder

TALEPAPIR Det talte ord gælder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMBWI Sags nr.: 1403942 Dok. Nr.: 1524724 Dato: 09. september 2014 TALEPAPIR Det talte ord gælder Den videnskabsetiske hæderspris

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovtidende A 2011 Udgivet den 15. juni 2011 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning,

Læs mere

Koordineret akut indsats for seniorer i Sønderjylland

Koordineret akut indsats for seniorer i Sønderjylland Koordineret akut indsats for seniorer i Sønderjylland Nyt om ACCESS Projektet starter 4. november Underskrevet 2-aftale Godkendelser i hus Hvilke patienter skal inkluderes? De 4 trin for almen praksis

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999 Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler 1) Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 OMTRYK Korrektion af manglende konsekvensrettelse i 36, stk. 2. Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om kliniske forsøg

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter

Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og

Læs mere

Udkast Vejledning om sterilisation

Udkast Vejledning om sterilisation 1. juli 2014 Sagsnr. 2014032074 Udkast Vejledning om sterilisation Indhold Indledning 2 Del 1: Sterilisation uden tilladelse 3 1. Fremgangsmåde ved anmodning om sterilisation, der ikke kræver tilladelse

Læs mere

Organdonationsdatabasen. Vejledning til den nationale monitorering af organdonationsområdet

Organdonationsdatabasen. Vejledning til den nationale monitorering af organdonationsområdet Organdonationsdatabasen Vejledning til den nationale monitorering af organdonationsområdet April 2013 1 Organdonationsdatabasen Registreringsvejledning Denne vejledning er udarbejdet for at sikre en ensartet

Læs mere

05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler

05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler 05/2017 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,

Læs mere

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil

Læs mere

Redegørelse til Statsrevisorerne vedr. beretning 8/2011 om kvalitetsindsatser

Redegørelse til Statsrevisorerne vedr. beretning 8/2011 om kvalitetsindsatser Holbergsgade 6 DK-1057 København K Ministeren for sundhed og forebyggelse Statsrevisorerne Prins Jørgens Gård 2 Christiansborg DK-1240 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk

Læs mere

Vejledning om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende

Vejledning om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende Sundhedsstyrelsen 2002 Vejledning om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende 1. Formålet med vejledningen Vejledningen redegør for de muligheder og begrænsninger,

Læs mere

Målgruppe: Retningslinjen henvender sig til medarbejdere i Pleje & Omsorg Skive Kommune

Målgruppe: Retningslinjen henvender sig til medarbejdere i Pleje & Omsorg Skive Kommune Instruks om fravalg af Livsforlængende behandling og hjertestops behandling Formål: At beslutninger om fravalg af behandling og genoplivning sker efter gældende retningslinjer, og at borgerens ønsker i

Læs mere

Beskrivelse af det forsøg, hvor man kan blive udvalgt til behandling med indsættelse af ny hjerteklap via pulsåren i lysken eller til armen

Beskrivelse af det forsøg, hvor man kan blive udvalgt til behandling med indsættelse af ny hjerteklap via pulsåren i lysken eller til armen Beskrivelse af det forsøg, hvor man kan blive udvalgt til behandling med indsættelse af ny hjerteklap via pulsåren i lysken eller til armen 1 DELTAGERINFORMATION VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE AF BEHANDLINGEN

Læs mere

Information til forsøgsdeltagere

Information til forsøgsdeltagere Information til forsøgsdeltagere Vi vil gerne spørge dig, om du vil deltage i : Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af kognitiv remediering versus standardbehandling til symptomatiske

Læs mere

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde UDKAST I HØRING Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler.

Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler. Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler April 2014 Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om beretning om problemerne med at udvikle og implementere Fælles Medicinkort. Februar 2015

Notat til Statsrevisorerne om beretning om problemerne med at udvikle og implementere Fælles Medicinkort. Februar 2015 Notat til Statsrevisorerne om beretning om problemerne med at udvikle og implementere Fælles Medicinkort Februar 2015 18, STK. 4-NOTAT TIL STATSREVISORERNE 1 Vedrører: Statsrevisorernes beretning nr. 24/2013

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere