NYT OM LIFE SCIENCE 3. udgave, december 2011

Transkript

1 NYT OM LIFE SCIENCE 3. udgave, december 2011 Ajour med fagligt nyt Nyt om Life Science holder dig ajour med nyheder og aktuelle temaer inden for fødevarebranchen, medicinalindustrien, medicinsk udstyr og kosmetik-industrien. Det kan f.eks. være interessante domme fra danske domstole og EU-Domstolen, afgørelser fra offentlige myndigheder og nævn eller nye love og lovforslag, der kan få betydning for din virksomheds drift og forret ning. Herudover er det vores mål at bringe relevante artikler af generel markedsføringsretlig karakter, som vi vurderer kan have din og din virksomheds interesse. I dette nummer kan du blandt andet læse om nye regler for mærkning af fødevarer, positivlisten for artikel 13-anprisninger, strategi for sikre kostt ilskud og tre nye afgørelser fra Ankenævnet for Etisk Nævn for Lægemiddel industrien. På horten.dk/nyheder kan du (gen)læse og tilmelde dig alle nyheder om Life Science samt andre juridiske specialer.

2 LEDER INDHOLD Kristine Lilholt Nilsson Advokat Indholdsfortegnelse Martin Dræbye Gantzhorn Juniorpartner Heidi Steen Jensen Juniorpartner 13 Side 4 Positivliste for artikel 13-anprisninger mens vi venter... Side 6 Underholdning - og hvem betaler? Ny udtalelse fra Ankenævnet for Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien om retningslinjerne for sponsorering af arrangementer Side 7 Salgsfremmende foranstaltninger - det nye sort Velkommen til en ny udgave af Nyt om Life Science Horten har en meget bred erfaring og ekspertise på Life Science-området. Vi rådgiver danske og internationale virksomheder, der beskæftiger sig med fødevarer, human- og veterinærlægemidler, kosmetik og biotek. Som full-service advokatfirma er vi derudover i stand til at yde rådgivning på alle de forretningsområder, som vores LifeScience-klienter beskæftiger sig med. Horten tilbyder således en integreret løsning, som passer til den enkelte virksomhed, og som udover immaterialret også favner specialer såsom offentlig ret, selskabsret, ansættelsesret og konkurrenceret. I afdelingen for immaterialret og teknologi spænder vi vidt og afdelingens ekspertise omfatter alle fagområder lige fra den regulatoriske markedsføringsret til håndhævelse af enerettigheder som varemærker og patenter. Vores styrke er, at vi er gode til at samarbejde og udnytte vores erfaringer på tværs af specialer. Side 8 Sociale medier og Life Science Første artikel i serie på tre om markedsføring i sociale medier Side 10 Hvor må vi mødes? To principielle afgørelser fra Ankenævnet Side 12 Strategi for sikre kosttilskud Side 14 Nye regler om mærkning af fødevarer Som et naturligt led i dette samarbejde har vi dannet et team med tre specialistadvokater i front, der rådgiver om alle regulatoriske spørgsmål inden for Life Science, Healthcare og kosmetik. Sammen tilbyder vi juridisk rådgivning af højeste kvalitet med fokus på en kommerciel og praktisk anvendelig løsning. Teamet består af Kristine Lilholt Nilsson, Martin Dræbye Gantzhorn og Heidi Steen Jensen, som tilsammen har et indgående kendskab til fødevarebranchen, medicinalindustrien og kosmetikindustrien. Kristines erfaring med det politiske system og myndighedernes beslutningsprocesser fra sin flereårige ansættelse i Fødevareministeriet, Martins unikke erfaring med patentret og regulatoriske forhold for lægemidler og healthcare generelt, samt Heidis specialisering i relation til varemærkeret og markedsføringsret inddrages i forbindelse med producering, lancering og salg af produkter. Vi glæder os over at byde velkommen til 3. udgave af Nyt om Life Science. Næste udgave forventes at udkomme i februar/marts Kristine Lilholt Nilsson Martin Dræbye Gantzhorn Heidi Steen Jensen Tilmeld dig Nyt om Life Science online De første udgaver af Nyt om Life Science udkommer på tryk. Derefter bliver nyhedsbrevet til et elektronisk nyhedsbrev, som du kan modtage pr. og læse online på vores hjemmeside horten.dk. Det er bedre for miljøet og mere fleksibelt for dig. Gå ind på horten.dk/abonner Indtast din adresse og tryk på fortsæt (Hvis du modtager nyt fra Horten inden for andre juridiske specialer, eller hvis du har været tilmeldt et fagligt arrangement, finder systemet automatisk dine kontaktoplysninger frem). Indtast eller opdater dine kontaktoplysninger Vælg Life Science Tryk Abonner på nyhedsbreve eller Opdater SIDE 2 NYT OM LIFE SCIENCE Redaktionen af dette nyhedsbrev er afsluttet den 2. december Ansvarshavende redaktør: Kristine Lilholt Nilsson. Vi gør opmærksom på, at indholdet i dette nyhedsbrev ikke er, og ikke kan erstatte, juridisk rådgivning. SIDE 3 NYT OM LIFE SCIENCE

3 FØDEVARER OG KOSTTILSKUD FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Når listen offentliggøres i foråret 2012, vil retsstillingen være følgende: Veldefinerede stoffer Artikel 13(1)(a) Anprisninger vedrørende betydning for vækst, udvikling og kroppens funktioner Hvis anprisningen ikke fremgår af positivlisten: Kan ikke benyttes efter listens ikraftræden. 13 Positivliste for artikel 13-anprisninger mens vi venter... Den såkaldte artikel 13 liste er formentlig på trapperne. Der er derfor god grund til, at virksomhederne ser deres anprisninger efter i sømmene og overvejer, om de er klar til den nye retstilstand, når listen træder i kraft. Anprisningsforordningen (forordning 1924/2006) trådte i kraft den 1. juli 2007, og ifølge forordningens artikel 13(3) skulle Europa-Kommissionen senest den 31. januar 2010 have vedtaget den såkaldte artikel 13-liste, en positivliste over tilladte anprisninger, der beskriver eller henviser til: betydning for vækst, udvikling og kroppens funktioner, psykologiske og adfærdsmæssige funktioner, eller en slankende virkning eller vægtkontrol eller nedsat sultfølelse eller øget mæthedsfornemmelse eller til en reduktion af kostens energiindhold. Europa-Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har af mange forskellige årsager ikke været i stand til at udarbejde listen inden for den angivne frist. Udover de praktiske udfordringer med at håndtere den ekstremt store mængde af anprisninger, der har skullet evalueres, har der også været stor politisk uenighed mellem medlemsstaterne. Artikel 13(1)(b) Anprisninger vedrørende psykologiske og adfærdsmæssige funktioner Artikel 13(1)(c) Anprisninger vedrørende slankende virkning eller vægtkontrol eller nedsat sultfølelse eller øget mæthedsfornemmelse eller til en reduktion af kostens energiindhold Artikel 13(1)(a) Anprisninger vedrørende betydning for vækst, udvikling og kroppens funktioner Hvis anprisningen ikke fremgår af positivlisten: Artikel 13(1)(b)-anprisninger, som ikke fremgår af positivlisten, kan benyttes i en overgangsperiode på seks måneder fra offentliggørelsen af positivlisten. Hvis anprisningen ikke fremgår af positivlisten: Artikel 13(1)(c)-anprisninger, som ikke fremgår af positivlisten, kan benyttes i en overgangsperiode på seks måneder fra offentliggørelsen af positivlisten. Plantedele eller andre anprisninger henvist til yderligere vurdering Artikel 13(1)(a)-anprisninger kan benyttes, såfremt de er i overensstemmelse med anprisningsforordningens generelle regler og eksisterende nationale bestemmelser. Det blev senest besluttet, at man udarbejdede artikel 13-listen i to etaper, således at listen først vil blive etableret for fast definerede stoffer (som f.eks. vitaminer og mineraler), mens man har udsat vurdering og beslutningstagning for plantedelene og plantestofferne. EFSA har med undtagelse af de anprisninger, der er henlagt til videre undersøgelse og vurdering færdiggjort sine vurderinger af ansøgningerne vedrørende veldefinerede stoffer. Disse afventer derfor alene Kommissionens endelige vurdering samt efterfølgende vedtagelse. Ifølge de seneste oplysninger fra Kommissionen, forventes positivlisten for veldefinerende stoffer at skulle forelægges for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed på komitéens møde den 5. december 2011 med henblik på endelig vedtagelse i foråret Det forlyder dog samtidig, at man i Europa-Parlamentet har meldt sig på banen, og at en række medlemmer i Europa-Parlamentet angiveligt vil arbejde for at bremse en vedtagelse af positivlisten for veldefinerede stoffer i sin nuværende form. Det er dog usikkert, om det vil have en effekt. Artikel 13(1)(b) Anprisninger vedrørende psykologiske og adfærdsmæssige funktioner Artikel 13(1)(c) Anprisninger vedrørende slankende virkning eller vægtkontrol eller nedsat sultfølelse eller øget mæthedsfornemmelse eller til en reduktion af kostens energiindhold Artikel 13(1)(b)-anprisninger kan benyttes som hidtil, hvis der er søgt om godkendelse. Artikel 13(1)(c)-anprisninger kan benyttes som hidtil, hvis der er søgt om godkendelse. Fødevarevirksomheder kan kun væbne sig med tålmodighed, men bør samtidig forberede sig på konsekvenserne af den nye positivliste, når denne træder i kraft. Især bør man være opmærksom på, at der kun vil være en overgangsordning på seks måneder for de anprisninger, der formelt afvises af Kommissionen. For de anprisninger, som hidtil har været brugt på virksomhedens eget ansvar, uden at der er indgivet ansøgning herom, vil der altså ikke være nogen overgangsordning. Hvor der ikke er søgt om godkendelse af den pågældende anprisning, skal denne være væk fra markedet inden 20. dagen for artikel 13-listens publicering i EU-tidende. Har du spørgsmål til positivlisten for artikel 13-anprisninger, er du velkommen til at kontakte advokat Kristine Lilholt Nilsson, og advokatfuldmægtig Christian Marquard Svane, SIDE 4 NYT OM LIFE SCIENCE SIDE 5 NYT OM LIFE SCIENCE

4 LÆGEMIDLER MARKEDSFØRING Underholdning og hvem betaler? Der har længe været uklarhed om retningslinjerne for sponsorering af faglige arrangementer for sundhedspersoner i lægemiddelindustrien. Nogle af disse uklarheder er nu afklaret med en udtalelse fra Ankenævnet for Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien, som ikke tillader lægemiddelvirksomheder at sponsorere arrangementer med elementer af underholdning. Ankenævnet for Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien har for nylig taget principiel stilling til fortolkningen af reglerne om sponsorering af arrangementer for sundhedspersoner i lægemiddelindustrien. Der har længe været tvivl om reglernes fortolkning, og det har fået LIF og ENLI til at bede Ankenævnet om en principiel stillingtagen til spørgsmålet. Reglerne om sponsorering af arrangementer i lægemiddelindustrien findes i Reklamebekendtgørelsen samt i Lægemiddelindustriens Kodeks vedrørende reklame for lægemidler rettet mod sundhedspersoner. Den uensartede praksis på området er en følge af, at det har været op til myndighederne i hver enkelt medlemsstat at fortolke reglerne. Hvor en række europæiske medlemsstater i varierende omfang tillader støtte til arrangementer med elementer af underholdning, er dette ikke tilladt i eksempelvis Norge og Spanien. Det har været med til at skabe usikkerhed om, hvordan reglerne vil blive fortolket i Danmark. Reglerne Det fremgår af Reklamebekendtgørelsen, at lægemiddelvirksomheder må sponsorere faglig information og uddannelse om lægemidler i form af de direkte udgifter til kurser samt andre faglige og videnskabelige aktiviteter, som sundhedspersoner deltager i eller afholder. Af bekendtgørelsen fremgår samtidig, at det er lovligt at sponsorere rimelige repræsentationsudgifter i forbindelse med disse arrangementer. Tilsvarende regler findes i Kodekset, hvor det er tydeliggjort, at kun aktiviteter af ren faglig karakter kan støttes, og at repræsentation ikke må omfatte sponsorering eller organisering af underholdningsarrangementer, såsom sportseller fritidsarrangementer. Ankenævnets fortolkning Med sin udtalelse kommer Ankenævnet nu med et bidrag til, hvordan reglerne skal fortolkes. I udtalelsen specificeres det for det første, at det under ingen omstændigheder bør være tilladt for lægemiddelvirksomheder at sponsorere arrangementer, kurser og uddannelser, hvis disse indeholder elementer af underholdning eller anden ikke-fagligt relevant aktivitet. Sponsorering af sådanne arrangementer vil derfor kun kunne ske, hvis deltagerne selv betaler for de dele, der ikke er fagligt relevante. Det fastholdes for det andet, at det er tilladt for lægemiddelvirksomheder at sponsorere rimelig repræsentation i forbindelse med faglige arrangementer, men kun i et begrænset omfang, hvilket også fremgår af Reklamebekendtgørelsen. Læs mere herom på side Med denne udtalelse lægger Ankenævnet sig således op af den restriktive fortolkning af reklamereglerne, som kendes fra blandt andet Norge og Spanien. Ankenævnets klare udmelding på området vil gøre det lettere for industrien at indrette sig efter reglerne og tilrettelægge arrangementerne på lovlig vis. Salgsfremmende foranstaltninger - det nye sort Selvom forbuddet mod købsbetingede præmiekonkurrencer med tilfældighedselementer i forhold til udtrækning blev ophævet pr. 1. juli 2011 (og reelt ikke har været håndhævet et par år), modtager vi mange henvendelser om sådanne konkurrencer og andre salgsfremmende foranstaltninger, der tilbydes til forbrugere. Det giver anledning til en kort opsummering af regelsættet fra og med den 1. juli 2011: Præmiekonkurrencer må gerne være både købsbetingede og tilfældighedsprægede. Rabatkuponer må udstedes såvel online som offline og både før et køb og i forbindelse med købet. Der må gerne ydes tilgift (dette var også gældende før 1. juli 2011), det vil sige, der må gerne gives produkter/ ydelser i forbindelse med salg af andre produkter/ydelser. Der er ikke noget krav om, at tilgiften skal have en produktmæssig sammenhæng med det købte produkt/den købte ydelse. Vær opmærksom på følgende: Markedsprisen på det, der gives væk, skal altid oplyses i kampagnematerialet. Dette gælder uanset, om der er tale om en præmie, et produkt/en ydelse, der gives ved kupon, en tilgift eller lignende. Betingelserne for udnyttelse af en salgsfremmende foranstaltning skal være klare og tydelige. En god tommelfingerregel er, at de "negative" budskaber (begrænsninger i forhold til udnyttelse, tildeling mv.) skal være lige så tydelige som de positive. Vær forsigtig med brug af ordet "gratis" og andre lignende ord. For at måtte bruge ordet "gratis" og andre lignende ord, skal det, der betegnes som "gratis" reelt være gratis og ikke eksempelvis betinget af, at man køber en anden vare. Dog må det gerne pålægges forbrugeren at betale for porto for fremsendelse af et produkt, uden at det derved bliver problematisk at betegne produktet som "gratis". Har du spørgsmål om salgsfremmende foranstaltninger, er du velkommen til at kontakte advokat Heidi Steen Jensen, Har du spørgsmål til Ankenævnets udtalelse eller retningslinjerne for sponsorering af faglige arrangementer for sundhedspersoner i lægemiddelindustrien i øvrigt, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantzhorn, og advokat Kristine Lilholt Nilsson, SIDE 6 NYT OM LIFE SCIENCE SIDE 7 NYT OM LIFE SCIENCE

5 MARKEDSFØRING MARKEDSFØRING Sociale medier og Life Science Markedsføring i sociale netværk er blevet et must for virksomheder, der markedsfører sig over for forbrugere, og også i B2B-relationen er markedsføring i sociale medier blevet mere og mere populært. Det er særligt Facebook, LinkedIn og Twitter, der anvendes, men også andre online netværk er ved at vinde indpas. I B2B-relationen er de reguleringsmæssige udfordringer normalt ikke de samme som i B2C-relationen. Dog er der en række forbehold til dette udgangspunkt, når vi bevæger os ind på forhold, der vedrører f.eks. fødevarer, kosttilskud, kosmetik og lægemidler, idet der her både i B2C- og B2B-markedsføring er nogle forholdsregler, der bør iagttages. Når virksomheden opretter en profil Den første overvejelse, der bør foretages, er, om danske regler overhovedet er relevante. Her skal man være opmærksom på, at når en dansk virksomhed opretter en side på f.eks. Facebook, vil denne side normalt blive betragtet som markedsføring i Danmark. Hvis sider oprettes af udenlandske virksomheder, men på dansk og rettet mod danske forbrugere, vil disse sider i nogle tilfælde også blive betragtet som markedsføring i Danmark. Hvis virksomheden omtaler sine produkter på Facebook-siden, kan det betragtes som markedsføring af produkterne i Danmark. Det vil typisk være således, at hvis der er markedsføringsretlige begrænsninger for, hvad virksomheden kan skrive på virksomhedens hjemmeside, vil de samme begrænsninger gælde for markedsføring i sociale medier. De sociale medier skaber imidlertid flere udfordringer, blandt andet på grund af de sociale mediers interaktive karakter. Når andre skriver på virksomhedens profil Den aktivitet og dynamik, der er et vilkår i de sociale medier, er også den værste fjende for virksomheder, der opererer på et intensivt reguleret område. For når kunder f.eks. kan skrive på en virksomheds Facebook-side, kan der fremkomme ytringer, som virksomheden ikke har interesse i, og som virksomheden er nødt til at reagere på. Der kan være tale om ytringer, som er strafbare f.eks. racistiske eller kønsdiskriminerende udtalelser eller ytringer, som på anden vis kan være skadelige for virksomheden. Virksomheden har som udgangspunkt en forpligtelse til at gribe ind, når der er tale om strafbare ytringer, og bør have en kontrol, der sikrer, at sådanne ytringer slettes. Hvis kunder kommer med negative ytringer om virksomheden, har virksomheden også en åbenbar interesse i at gribe ind. Her bør der imidlertid udvises stor forsigtighed, da overdreven censur på en debatside kan give andre udfordringer. Kunder, der vil ud med et negativt budskab, kan insistere så hårdt på at få budskabet ud, at en indledende censur kan medføre, at budskabet kommer ud på anden og endnu mere skadelig vis. Derfor kan det i mange situationer overvejes at kommentere på de negative udfald og håndtere en udfordring direkte i mediet i stedet for at udøve censur. Kundernes ytringer kan også fremhæve virksomhedens produkter på en positiv måde. Denne artikel er den første i en serie af tre artikler om markedsføring i sociale medier. I de to følgende udgaver af Nyt om Life Science vil vi fokusere på de særlige regler, der gælder for henholdsvis fødevarer og lægemidler. Spam De forskellige meddelelser, der kommunikeres via de sociale medier, skal være i overensstemmelse med gældende regulering af elektronisk markedsføring. Forbrugerombudsmanden har i en konkret sag udtalt, at præmiering af personer for, ved brug af et Facebook-ikon på f.eks. en hjemmeside, at dele oplysninger med vennerne via Facebook-indehaverens egen væg, er udtryk for ulovlig spam, hvis meddelelsen indeholder reklame (hvilket nok ofte vil være tilfældet). Det skyldes, at den meddelelse, der lægges på væggen, automatisk sendes videre til vennernes Facebook-side, hvor de vises under nyheder. Funktionen svarer altså til en Tip en ven -funktion. En sådan kampagne kan i øvrigt også være problematisk i forhold til Facebooks vilkår. Funktioner, hvor man eksempelvis som led i en præmiekonkurrence skal tagge sig selv på et billede af en virksomheds produkt for at deltage i konkurrencen, vil også være problematiske, både i forhold til markedsføringsloven og Facebooks vilkår. Dette rejser i øvrigt også problemstillinger i forhold til reguleringen af skjult markedsføring, som også er et væsentligt tema ved markedsføring i sociale medier. Markedsføring i sociale medier er blevet et vilkår for rigtig mange virksomheder, og der foregår lige nu en proces, hvor virksomhederne er ved at orientere sig om gældende regulering med henblik på at passe kommunikationen ind i reguleringen. Et godt sted at starte er på virksomhedens hjemmeside og de udfordringer, som allerede kendes i forhold til kommunikationen der. Følger man de retningslinjer, som gælder for markedsføring på virksomhedens hjemmeside (også i relation til oplysningsforpligtelserne i forbrugeraftaleloven og e-handelsloven), er man nået et stykke af vejen. Udfordringen ligger i de sociale mediers interaktive og dynamiske karakter, som kræver en inter aktivitet og dynamik fra virksomhedernes side. Det ser vi mange gode reaktioner på i vores tætte dialog med virksomhederne og oplever, at der er stor villighed til at foretage det nødvendige for at håndtere de lovgivningsmæssige udfordringer. Har du spørgsmål til markedsføring i sociale medier, er du velkommen til at kontakte advokat Heidi Steen Jensen, Her er virksomheden også i nogle tilfælde nødt til at gribe ind, men af andre årsager. Det skyldes, at ytringerne kan blive en del af virksomhedens markedsføring. Hvis forbrugeren fremhæver egenskaber, som går langt ud over det tilladte for virksomheden, kan virksomheden risikere at blive stillet til ansvar for denne markedsføring. Derfor bør der afsættes ressourcer til at sikre en konstant overvågning, og der bør være et beredskab, der følges slavisk, både når der er positive og negative indlæg på f.eks. Facebook. SIDE 8 NYT OM LIFE SCIENCE SIDE 9 NYT OM LIFE SCIENCE

6 LÆGEMIDLER LÆGEMIDLER Hvor må vi mødes? To principielle afgørelser fra Ankenævnet Reglerne om sponsorering af faglige arrangementer for sundhedspersoner i lægemiddelindustrien har for nyligt givet anledning til to principelle afgørelser fra Ankenævnet for Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien, som må antages at få stor indflydelse på lægemiddelindustriens valg af mødested til faglige arrangementer og kurser. Som nævnt i artiklen Underholdning og hvem betaler? på side 6 må Lægemiddelvirksomheder ikke sponsorere aktiviteter med et ikke-fagligt indhold. Dette har Ankenævnet for nyligt slået fast i en principiel udtalelse. Det fremgår både af Reklamebekendtgørelsen og af Kodeks vedrørende reklame, at lægemiddelvirksomheder skal benytte mødesteder til deres aktiviteter (faglige arrangementer og kurser) af en rimelig beskaffenhed og af almindelig standard. Samtidig må der ikke anvendes mødesteder, der er kendt for deres underholdningsfaciliteter, er ekstravagante og/eller luksuriøse. Det er vigtigt at huske på, at hovedreglen er, at sundhedspersoner ikke må modtage økonomiske fordele i forbindelse med salgsfremmende foranstaltninger. På den baggrund foretages der typisk en restriktiv fortolkning af reglen om, at valg af mødested skal være af almindelig standard og ikke må være ekstravagant eller luksuriøst. Dette er også i overensstemmelse med Kodeks, der har som et mål i sig selv, at der eksisterer høje etiske standarder på lægemiddelområdet, og at salgsfremmende foranstaltninger ikke må bringe industrien i miskredit eller mindske tilliden til den. De to sager for Ankenævnet minder meget om hinanden, og Ankenævnet anfører i begge afgørelser flere specifikke forhold, som kan være med til at give et billede af, hvad der er tilladt. Servier Danmark A/S arrangement på Bella Sky Comwell I den første af de to sager havde Servier Danmark A/S planlagt et arrangement på Bella Sky Comwell Hotel. Granskningsmandspanelet tog sagen op ud fra det synspunkt, at arrangementet af flere årsager var i strid med Kodeks og vejledningen til Kodeks. For det første lagde panelet vægt på Bella Sky Comwells egen markedsføring. Hotellet markedsfører sig selv som en spektakulær skyskraber, der er helt igennem ekstraordinær og sætter nye standarder for hotel- og konferenceoplevelser i Skandinavien. Dernæst blev det fremhævet, at stedet på grund af arkitekturen, og den nysgerrighed, som består omkring et helt nyt hotel, kan skabe grundlag for særskilt interesse i arrangementet. Panelet kom frem til, at arrangementet ikke var af almindelig standard og dermed stred mod Kodeksets regel om, at lægemiddelvirksomheder skal undgå mødesteder, der er kendt for underholdningsfaciliteter, er ekstravagante og/eller luksuriøse, og at der ikke var konkrete årsager, som kunne begrunde en undtagelse herfra. Panelet pålagde derfor Servier Danmark A/S en bøde på kr Servier Danmark A/S påklagede panelets afgørelse til Ankenævnet. I sin afgørelse lagde Ankenævnet vægt på, at vurderingen af, om et mødested er acceptabelt, skal ske efter en konkret vurdering, hvor alle relevante faktorer inddrages. Ankenævnet henviste til, at et mødested må anses for at være acceptabelt ifølge Kodekset, hvis prisniveauet for et givent arrangement har en standardmæssig karakter, og såfremt mødestedet i øvrigt overholder Kodeksets betingelser. Prisen for arrangementet skal vurderes ud fra, hvad den ville være i almindelig handel og vandel. Prisniveauet, som i denne sag lå på kr. 480 pr. mødedeltager, blev vurderet som acceptabelt også på trods af, at dette beløb på grund af en vis mængderabat var lavere end hotellets almindelige pris for et tilsvarende arrangement. Det afgørende for Ankenævnet var i denne sag, at der var tale om et firestjernet hotel af almindelig standard, og at beliggenheden i forhold til parkeringsforhold, motorvej og tog var særligt god. Ankenævnet pointerede derudover, at indholdet af markedsføringsmateriale udgivet af mødestedet ikke i sig selv er afgørende for, om reglerne i Kodekset er overtrådt. Derimod er det mødestedets reelle standard, der danner grundlag for vurderingen. Den reelle standard må forstås, som den standard en gæst på hotellet vil opleve ved op- SIDE 10 NYT OM LIFE SCIENCE hold på hotellet, og ikke den standard man måtte forestille sig ved at læse hotellets markedsføringsmateriale. Ankenævnet anførte samtidig, at mødestedets arkitektur ikke i sig selv kan antages at være af væsentlig betydning for deltagernes beslutning om at deltage i arrangementet. På den baggrund besluttede Ankenævnet derfor, at det planlagte arrangement ikke stred imod Kodeks. Merck Sharp & Domes planlagte arrangement på Radisson Blu Fredensborg Hotel i Rønne I den anden sag havde Merck Sharp & Dome planlagt et arrangement til afholdelse på Radisson Blu Fredensborg Hotel i Rønne. Granskningsmandspanelet lagde her, som i den første sag, vægt på den måde, hvorpå hotellet havde markedsført sig selv. På invitationen til arrangementet skrev hotellet, at man var en del af en førsteklasses hotelkæde, og på hjemmesiden havde de skrevet Award-winning Di 5 Stauerna Features French-Danish Cuisine, og en godt udstyret vinkælder, som helt sikkert vil imponere enhver vinentutiast. Granskningsmandspanelet fandt dermed, at selve oplevelsen af hotellet og dets kvalitetsniveau var en attraktion i sig selv. Derudover understregede panelet, at det var et moment, der talte imod arrangementets lovlighed, at der fandtes flere (relevante) mødesteder på Bornholm og også i Rønne med de faciliteter, som Merck Sharp & Dome efterspurgte. På denne baggrund fandt panelet, at det valgte mødested ikke var af almindelig standard. Panelet fandt derfor, at arrangementet stred mod Kodeksets regel om, at lægemiddelvirksomheder skal undgå mødesteder, der er kendt for underholdningsfaciliteter, er ekstravagante og/eller luksuriøse, og at der ikke forelå hensyn, som kunne begrunde en fravigelse af Kodeksets hovedregel. Panelet pålagde Merck Sharp & Dome en bøde på kr Sagen blev påklaget af Merck Sharp & Done til Ankenævnet, som lagde vægt på, at der (kun) var tale om et firestjernet hotel, og at mødefaciliteter og bespisning var af almindelig standard. Det blev også præciseret i afgørelsen, at lægemiddelvirksomheder ved valg af mødested ikke nødvendigvis skal vælge det billigste inden for et givent (geografisk) område. Ankenævnet accepterede et prisleje pr. mødedeltager på 550 kr. (efter rabat). Ankenævnet vurderede derfor, at det planlagte arrangement ikke stred imod Kodeks. Konklusion Sammenfattende kan det udledes af de to afgørelser, at det er væsentligt for at efterleve Kodeks, at fagligheden ikke overskygges af mødestedet mødestedet skal nærmere være underordnet i forhold til arrangementets faglige islæt. Et element ved denne vurdering vil være, om der er risiko for, at deltageres beslutning om at deltage i aktiviteten påvirkes væsentligt i positiv retning af mødestedets omdømme, indretning, beliggenhed mv. Det afgørende ved denne vurdering er en objektiv vurdering af mødestedet ikke mødestedets egen markedsføring. Når det skal vurderes, om et potentielt mødested vil være på kant med reglerne, bør følgende momenter som minimum inddrages: pris, beliggenhed (blandt andet i forhold til parkering og adgangsveje), faciliteter, klassificering, kategorisering (f.eks. luksus eller gourmet) samt alternative mødesteder i lokalområdet. Som udgangspunkt vil det stride imod Kodeks at afholde arrangementer på femstjernede hoteller, gourmetrestauranter, slotte, herregårde, golfhoteller, ski- og badehoteller i sæsonen, bådfarter mv., men det kan naturligvis ikke udelukkes, at et selv et femstjernet hotel vil kunne blive godkendt på baggrund af andre vægtigere hensyn (for eksempel placering i forhold til transportmidler).ar du spørgsmål vedrørende SPC på medicinsk udstyr, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Har du spørgsmål til reglerne om sponsorering af faglige arrangementer for sundhedspersoner i lægemiddelindustrien, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantzhorn, og advokat Kristine Lilholt Nilsson, SIDE 11 NYT OM LIFE SCIENCE

7 FØDEVARER OG KOSTTILSKUD FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Strategi for sikre kosttilskud Sidst på sommeren offentliggjorde Fødevareministeriet sin nye strategi for kosttilskud ( Kosttilskudsstrategien ). Kosttilskudsstrategien indeholder en række initiativer rettet mod branchen, forbrugere, myndigheder og sundhedspersonale og er udtryk for de danske myndigheders stadigt større fokus på kontrol med markedsføring af kosttilskud. Styrket kontrol med kosttilskud og salg af kosttilskud på internettet Et centralt initiativ i strategien er målet om, at Fødevarestyrelsen hvert år skal udtage mindst 100 kosttilskud til kontrol. Samtidig øger Fødevarestyrelsen sit fokus på online-markedsføring af kosttilskud. Dette medfører, at virksomheder i kosttilskudsbranchen må påregne hyppigere besøg fra Fødevarestyrelsen. Kosttilskud og hjemmesider udtages til kontrol på baggrund af et sæt kriterier, der afspejler styrelsens løbende risikovurdering. Fødevarestyrelsen har samtidig tilkendegivet, at man løbende vil underrette branchen om de kriterier, der ligger til grund for kontrollen. På nuværende tidspunkt er det uklart, hvilken værdi man som virksomhed kan tillægge kriterierne. Selv om Fødevarestyrelsen skulle angive alene at ville kontrollere droger eller lignende, afskærer det ikke styrelsen fra at kontrollere virksomhedens øvrige kosttilskud, når kontrollanten alligevel er på besøg. Såfremt systemet indføres, må man fra virksomhedernes side arbejde for, at der afsættes de fornødne faglige ressourcer til at sikre en sagkyndig vurdering af indberetningerne, herunder også af spørgsmålet om årsagssammenhæng. Bedre vejledning af virksomheder og forbrugere Som et led i kosttilskudsstrategien vil Fødevarestyrelsen forbedre sin rådgivning af virksomheder og forbrugere. Den kommende tid vil vise, hvorledes strategien kommer til at udmønte sig i praksis for de virksomheder, som den berør. Om end der fra ministeriets side også er lagt op til en forbedring af rådgivningen, kan den øgede fokus på kontrol og sanktioner nemt vise sig at blive en stor belastning for branchen. Styrket myndighedssamarbejde Mange kosttilskud markedsføres til danske forbrugere fra udenlandske hjemmesider. Herved opnår virksomheder og forbrugere mulighed for at udveksle produkter, som ikke umiddelbart kan forhandles i Danmark. Virksomheder etableret inden for EU skal som udgangspunkt alene overholde deres eget lands lovgivning, når de markedsfører produkter på internettet. Derfor har den danske Fødevarestyrelse svært ved at sanktionere en tysk forhandler og forhindre vedkommende i at forhandle kosttilskud, som ikke er godkendt i Danmark, så længe virksomheden overholder de tyske bestemmelser. Fødevarestyrelsen vil derfor arbejde for, at der på fællesskabsniveau indføres harmoniserede regler med et højt beskyttelsesniveau, som svarer til det danske. Derudover må det forventes, at Fødevarestyrelsen i stigende omfang vil forsøge at få løst nogle af de håndhævelsesproblemer, som myndighederne oplever at have, gennem øget fokus på samarbejde med de øvrige medlemsstaters myndigheder og med Kommissionen. Bedre indsamling af informationer om bivirkninger Fødevarestyrelsens strategi indeholder etablering af en ny platform for indberetning af bivirkninger ved kosttilskud. Dette system er tænkt udarbejdet med inspiration fra reglerne i lægemiddellovgivningen om indberetning af bivirkninger ved lægemidler. Pt. findes ikke et standardiseret system for indberetning af bivirkninger, der skyldes kosttilskud. Lægemiddelloven omfatter hverken en pligt for sundhedspersonale eller virksomheder til at indberette formodede bivirkninger ved et kosttilskud, og det vil kræve en lignende hjemmel i fødevarelovgivningen, førend Fødevarestyrelsen kan pålægge og håndhæve en sådan pligt overfor læger og virksomheder. Har du spørgsmål om strategier for sikre kosttilskud, er du velkommen til at kontakte advokat Kristine Lilholt Nilsson, og advokatfuldmægtig Christian Marquard Svane, SIDE 12 NYT OM LIFE SCIENCE SIDE 13 NYT OM LIFE SCIENCE