Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (Reklamekodekset) Selvjustits siden 1973

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (Reklamekodekset) Selvjustits siden 1973"

Transkript

1 Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (Reklamekodekset) Selvjustits siden 1973 Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Version 2 Februar 2015

2 KAPITEL 1 INDLEDENDE BESTEMMELSER 1 Formål Stk. 1. Formålet med nærværende regelsæt er at fastlægge rammerne for det nødvendige og fagligt forsvarlige samarbejde mellem lægemiddelindustrien og sundhedspersoner, således at faglighed og etik er i højsædet, og pressionsmuligheder og afhængighedsforhold parterne imellem er udelukket. Regelsættet angiver nogle minimumsstandarder, der skal overholdes, ud over gældende lovgivning. Stk. 2. Lægemiddelvirksomhederne skal til enhver tid opretholde høje etiske standarder. Salgsfremmende foranstaltninger: a) Må aldrig være af en sådan art, at de bringer lægemiddelindustrien i miskredit eller mindsker tilliden til den, b) Skal anerkende lægemidlers særlige karakteristika og modtagerens/modtagernes faglige niveau og c) Må forventes ikke at vække anstød. 2 Anvendelsesområde Stk. 1. Dette regelsæt finder anvendelse på lægemiddelvirksomheders aktiviteter i og uden for Danmarks grænser vedrørende: a) Reklame for og kommunikation om lægemidler rettet mod sundhedspersoner. b) Interaktion med sundhedspersoner vedrørende lægemidler. c) Reglerne finder kun anvendelse for så vidt angår aktiviteter, der helt eller delvist er rettet mod danske sundhedspersoner. Reglerne gælder dog også aktiviteter, der udelukkende er rettet mod udenlandske sundhedspersoner, såfremt der er tale om aktiviteter, der afholdes i Danmark. Stk. 2. Reglerne finder ikke anvendelse på: a) Aktiviteter, der udelukkende vedrører produkter, der ikke er at betegne som et lægemiddel, f.eks. medicinsk udstyr, hudplejeprodukter og lignende produkter. b) Aktiviteter, der ikke er rettet mod sundhedspersoner, f.eks.: 1. Dialog og forhandling med beslutningstagere, herunder politikere og embedsmænd, 2. Lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger, 3. Reklame for medicin rettet mod offentligheden, 4. Pressemeddelelser mv. samt information til investorer mv., og 5. Patienter og borgere. c) De forhold, der er omfattet af undtagelserne i reklamebekendtgørelsens 2. d) Sager vedrørende klinisk forskning, der er anmeldt til det videnskabsetiske komitésystem og/eller Sundhedsstyrelsen, bortset fra 13, stk. 3-10, der også gælder for møder mv. i forbindelse med klinisk forskning samt 15 og 16, der ligeledes gælder for honorering af ydelser i forbindelse med klinisk forskningssamarbejde. 2

3 3 Definitioner Stk. 1. Reklame, offentligheden, sundhedspersoner og lægemiddelvirksomheder defineres som i reklamebekendtgørelsens 1. Reklamebegrebet gælder al aktivitet, uanset medie, som gennemføres, organiseres eller sponseres af en lægemiddelvirksomhed eller på dennes bemyndigelse. Stk. 2. Ved lægemiddelvirksomheder i relation til dette kodeks forstås, ud fra definitionen i reklamekodeksets 3, stk. 1, jf. reklamebekendtgørelsens 1, stk. 4, medlemmerne af: a) Lægemiddelindustriforeningen (Lif), b) Industriforeningen for generiske lægemidler (IGL) c) Parallelimportørforeningen (PFL) samt d) Tilsluttede virksomheder og foreninger, dvs. virksomheder og foreninger, som ikke er medlem af førnævnte foreninger, men som har valgt at tilslutte sig nærværende regelsæt og e) Konsulentfirmaer mv., der handler på vegne af de i litra a)-d) nævnte virksomheder og foreninger. Stk. 3. Ved lægemidler forstås enhver vare, der: a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker, b) kan anvendes i eller gives til mennesker enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose, eller c) er medicinsk udstyr bestemt til at administrere et lægemiddel, jf. litra a) eller b), når det medicinske udstyr og lægemidlet markedsføres som et integreret produkt, der udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og det medicinske udstyr ikke kan genanvendes. Stk. 4. I forhold til anmeldelsespligten i 21 defineres arrangementer som nævnt i 21, stk. 2. Stk. 5. Ved danske sundhedspersoner forstås sundhedspersoner ansat i Danmark, eller sundhedspersoner med selvstændig virksomhed i Danmark, f.eks. praktiserende læger med klinik i Danmark. KAPITEL 2 MARKEDSFØRINGSGODKENDELSE, KRAV OM SAGLIGHED MV. 4 Markedsføringsgodkendelse og krav om saglighed Stk. 1. Der må ikke reklameres for de i reklamebekendtgørelsens 3, nr. 1-5, nævnte lægemidler mv. Stk. 2. Reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé. Stk. 3. Reklamemateriale, som forefindes på udstillingsstande eller distribueres til deltagerne ved internationale arrangementer uden for Danmark, må uanset stk. 1, medmindre det er forbudt eller på 3

4 anden måde reguleres af gældende national lovgivning eller andre regler, herunder brancheregler, henvise til lægemidler (eller brugen deraf), som ikke er registreret i det land, hvor arrangementet finder sted, eller som er registreret under andre betingelser, når blot: a) Det pågældende reklamemateriale er ledsaget af en pasende angivelse af, i hvilke lande lægemidlet er registreret og det tydeligt fremgår, at lægemidlet eller brugen ikke er registreret og tilgængeligt lokalt, og b) Alt reklamemateriale, som henviser til den ordineringsinformation (indikationer, advarsler osv.), som er godkendt i et eller flere lande, hvor lægemidlet er registret, er ledsaget af en forklaring om, at registreringsbetingelserne varierer fra land til land. 5 Pligtoplysninger KAPITEL 3 REKLAMER Stk. 1. Reklame for et lægemiddel over for sundhedspersoner skal indeholde følgende oplysninger: 1) Lægemidlets navn og fællesnavn. For kombinationspræparater uden et fællesnavn skal der gives tydelig oplysning om fællesnavnene for alle virksomme indholdsstoffer. 2) Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt navn og adresse på den lægemiddelvirksomhed eller repræsentant, som er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet i Danmark. 3) Indikationsområde, således som dette fremgår af produktresumeet. I reklame, som udelukkende henvender sig til en afgrænset gruppe sundhedspersoner, kan angivelsen af indikationsområdet indskrænkes til, hvad der er relevant for den pågældende gruppe. 4) Kontraindikationer. 5) Bivirkninger og risici. 6) Dosering. 7) Lægemiddelformer. 8) Pakningsstørrelser. 9) Henvisning til dagsaktuel pris på medicinpriser.dk, hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt. 10) Udleveringsgruppe. 11) Tilskudsstatus. 12) Datoen hvor reklamematerialet sidst er skrevet/revideret. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte oplysninger skal fremtræde så tydeligt, at den naturlige målgruppe for reklamen ubesværet kan læse dem. Stk. 3. Hvis et lægemiddel er godkendt i flere lægemiddelformer med forskellige anvendelsesområder, og reklamen udelukkende omhandler en af lægemiddelformerne, skal reklamen kun indeholde oplysninger om denne lægemiddelform. Det skal endvidere fremgå af reklamen, at lægemidlet også findes i andre lægemiddelformer. 4

5 6 Remindere Reklame, der udelukkende henvender sig til sundhedspersoner, kan begrænses til lægemidlets navn og fællesnavn. 7 Informationsmateriale og dokumentation Stk. 1. Lægemiddelreklamer skal tilskynde rationel brug af lægemidler ved at præsentere lægemidler objektivt og uden overdrivelse af deres egenskaber. Påstande må ikke antyde, at et lægemiddel eller en aktiv bestanddel har særlige fordele, kvaliteter eller egenskaber, medmindre dette kan dokumenteres. En sådan dokumentation skal ved rimelige forespørgsler fra sundhedspersonale kunne tilvejebringes hurtigt. Stk. 2. Informationsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes eller udleveres til sundhedspersoner, skal som minimum indeholde de i 5, stk. 1, nævnte oplysninger, jf. dog 5, stk. 3, og den dato, hvor materialet er udarbejdet eller senest ændret. Stk. 3. Alle oplysninger, jf. stk. 1 og 2, skal være fyldestgørende, saglige, nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets behandlingsmæssige værdi. Stk. 4. Citater, tabeller og illustrationer fra medicinske tidsskrifter, videnskabelige værker mv., som benyttes i det i stk. 1 og 2, nævnte informationsmateriale, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses. Der skal lægges særlig vægt på at sikre, at illustrationsmateriale i salgsfremmende materiale ikke er vildledende i relation til lægemidlets art (for eksempel om det er egnet til børn), eller vildledende i relation til en påstand eller sammenligning (for eksempel ved brug af ufuldstændig eller statistisk irrelevant information, eller usædvanlige skalaer). Stk. 5. Som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel må der, udover produktresumeet, kun anvendes videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have været offentliggjorte i anerkendte og uafhængige danske eller udenlandske værker, fagtidsskrifter e.l. Undersøgelserne skal forud for offentliggørelsen have været undergivet en uvildig bedømmelse. Stk. 6. Ord, der indikerer, at lægemidlet er sikkert må ikke benyttes til at beskrive et lægemiddel. Ord, der indikerer, at lægemidlet er nyt må ikke benyttes til at beskrive et lægemiddel eller en pakning, som har været almindeligt tilgængelig, eller til en terapeutisk indikation for hvilken, der har været udbredt brug af salgsfremmende foranstaltninger i mere end et år. Det må ikke angives, at et lægemiddel ikke har bivirkninger, giftvirkninger, eller at det ikke er forbundet med risiko for afhængighed. 8 Sammenlignende reklame Stk. 1. Hvis en reklame indeholder en sammenligning mellem flere lægemidler, skal det tydeligt fremgå, hvilke lægemidler sammenligningen omfatter. Sammenligningen må kun omfatte lægemidler, som 5

6 det objektivt set er relevant at sammenligne, dvs. lægemidler med sammenfaldende anvendelsesområde. Stk. 2. Sammenlignende reklame skal udarbejdes på grundlag af oplysningerne i produktresuméerne for de lægemidler, som indgår i sammenligningen. Stk. 3. Sammenligninger mellem forskellige lægemidler må ikke være vildledende eller nedsættende. KAPITEL 4 DISTRIBUTION AF REKLAME, GENNEMSIGTIGHED OG PERSONLIG RÅDGIVNING. 9 Distribution af reklameforanstaltninger Stk. 1. Reklame må kun rettes mod dem, som med rimelighed kan antages at have behov for eller interesse i den særlige information. Stk. 2. Adressekartoteker skal holdes ajour. Anmodninger fra sundhedspersoner om at blive slettet fra adressekartoteker, til brug for reklame, skal efterkommes. Stk. 3. Under iagttagelse af gældende national lovgivning og andre regler, herunder brancheregler forbydes brugen af fax, s, automatiske opkaldssystemer, sms er og anden elektronisk datakommunikation med henblik på reklame, medmindre der er indhentet forhåndstilladelse fra modtageren, eller brugen sker på dennes anmodning. 10 Gennemsigtighed Stk. 1. Reklame må ikke tilsløres/være skjult. Stk. 2. Kliniske vurderinger, overvågning efter markedsføring og erfaringsprogrammer og undersøgelser efter tilladelse til markedsføring (inklusive dem af retrospektiv art) må ikke være tilslørede/skjulte salgsfremmende foranstaltninger. Sådanne vurderinger, programmer og undersøgelser skal primært gennemføres med et videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt formål for øje. Stk. 3. Hvis en lægemiddelvirksomhed betaler for eller på anden vis sikrer eller arrangerer offentliggørelse af salgsfremmende materiale i tidsskrifter, må dette materiale ikke fremstå som uafhængigt redaktionelt stof. Stk. 4. I materiale om lægemidler og brugen af dem, som er sponseret af en virksomhed, skal det, hvad enten materialet er reklame eller ej, tydeligt angives, at det er sponseret af den pågældende lægemiddelvirksomhed. 6

7 11 Ingen rådgivning om personlige medicinske spørgsmål Ved anmodninger fra enkeltindivider fra offentligheden om rådgivning vedrørende personlige medicinske spørgsmål, skal spørgeren rådes til at kontakte en sundhedsperson. KAPITEL 5 ØKONOMISKE FORDELE 12 Hovedreglen forbud mod økonomiske fordele og gaver Stk. 1. Det er ikke tilladt at udlevere, tilbyde eller love sundhedspersoner gaver eller økonomiske fordele, hverken i form af kontanter eller naturalier, jf. dog Stk. 2. Der må ikke i reklameøjemed, eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel, afholdes konkurrencer for og udloddes præmier til sundhedspersoner. 13 Faglige aktiviteter, sponsorater og repræsentation Stk. 1. Lægemiddelvirksomheder kan give eller tilbyde en sundhedsperson faglig information og uddannelse i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse og lign., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal der indgå lægemiddelinformation eller anden faglig information, som er faglig relevant for deltagerne. Lægemiddelvirksomhederne kan agere som: a) Arrangør eller medarrangør af de i stk. 1 nævnte aktiviteter. Invitation til sådanne aktiviteter må alene rettes mod sundhedspersoner, eller b) Sponsor af de i stk. 1 nævnte faglige aktiviteter, som er tilrettelagt af en 3. part, der er ansvarlig for det faglige indhold, undervisere, pædagogisk metode mv. Sponsorstøtte må ikke betinges af, at sponsor får indflydelse på programmets faglige indhold. Tilrettelæggelsen af aktiviteten skal således være uafhængig af den sponsorstøtte, der gives, idet alene aktiviteter af ren faglig karakter må støttes. Stk. 2. Arrangør og formål med de i stk. 1 nævnte aktiviteter skal fremgå af indbydelsen til aktiviteten, ligesom det altid skal fremgå af invitationen, om der er ydet (sponsor) støtte til aktiviteten fra en eller flere lægemiddelvirksomheder. Lægemiddelvirksomheden har pligt til at sikre sig dette i kontrakten med evt. 3. part. Stk. 3. Alle salgsfremmende, videnskabelige eller faglige møder, kongresser mv., som organiseres eller sponseres af, eller på vegne af, en lægemiddelvirksomhed, skal finde sted på et mødested, som er passende i forhold til aktivitetens hovedformål. Møderne må kun omfatte repræsentationsudgifter, når det er relevant. Stk. 4. Ingen lægemiddelvirksomhed må organisere eller sponsere en af de i stk. 1 nævnte aktiviteter, som finder sted uden for lægemiddelvirksomhedens hjemland, medmindre: 7

8 a) De fleste af de inviterede kommer fra udlandet, og de fleste inviteredes oprindelseslandes placering gør det væsentligt mere fordelagtigt at afholde aktiviteten i et andet land af logistiske årsager, eller b) Det som følge af placeringen af den relevante ressource eller ekspertise, som er genstand eller tema for aktiviteten, gør det væsentligt mere fordelagtigt at afholde aktiviteten i et andet land af logistiske årsager. Stk. 5. Repræsentation, der ydes i forbindelse med de i stk. 1 nævnte aktiviteter skal begrænses til rejser, måltider, ophold og nøjagtige tilmeldingsgebyrer. Stk. 6. Repræsentation må kun ydes til sundhedspersoner, der opfylder betingelserne for at deltage. Stk. 7. Alle former for repræsentation, der ydes til sundhedspersoner, skal holdes på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Som generel regel må den repræsentation, der ydes, ikke overstige det beløb, som modtagere ansat i sundhedssektoren, normalt ville være parate til at betale selv. Stk. 8. Virksomhederne må ikke give eller tilbyde måltider (mad og drikkevarer) til sundhedspersoner, undtagen i de tilfælde, hvor værdien af sådanne måltider ikke overstiger et af følgende beløbslofter: 400 kr. for frokost, 700 kr. for middag eller kr. for bespisning ved heldagsmøder/konferencer mv. De nævnte beløbslofter gælder for måltider i Danmark. Ved måltider i andre europæiske lande gælder de beløbslofter, der er fastsat herfor af lægemiddelbrancheorganisationerne i disse lande. Stk. 9. Repræsentation må ikke omfatte sponsering eller organisering af underholdningsarrangementer, som f.eks. såsom sports- eller fritidsarrangementer. Stk. 10. Lægemiddelvirksomhederne skal undgå at benytte mødesteder, som er kendte for deres underholdningsfaciliteter, er ekstravagante og/eller luksuriøse. Stk. 11. Finansiering må ikke gives som kompensation for den tid, sundhedspersoner bruger på at deltage i de i stk. 1 nævnte aktiviteter. Stk. 12. Ved internationale aktiviteter som nævnt i stk. 1, hvor en lægemiddelvirksomhed sponserer deltagelsen for en sundhedsperson, er finansiering ydet til denne person underlagt reglerne på det sted, hvor denne person udøver sit erhverv, og ikke reglerne på det sted, hvor det internationale arrangement finder sted. Som minimum skal dansk lovgivning og evt. anden ufravigelig lovgivning altid følges. Stk. 13. Lægemiddelvirksomheder skal ved afgivelse af tilsagn til en sundhedsperson om at afholde udgifter efter 13 til dennes deltagelse i faglige aktiviteter i udlandet, informere personen om reglerne i reklamebekendtgørelsens 27 samt sundhedslovens 202 b og 202 c, herunder om personens pligt til at foretage anmeldelse til Sundhedsstyrelsen og om styrelsens offentliggørelse af oplysningerne om tilknytningen. 8

9 14 Informations- og undervisningsmateriale samt lægeudstyr Stk. 1. Det er tilladt at udlevere informations- og undervisningsmateriale til sundhedspersoner under forudsætning af, at det er: a) af ubetydelig værdi, b) er direkte relevant i udøvelsen af læge- eller apoteksvirksomhed og c) direkte til gavn for patienterne. Sådant materiale eller udstyr må ikke udgøre en tilskyndelse til at anbefale, ordinere, købe, udlevere, sælge eller administrere specifikke lægemidler. Stk. 2. Det er endvidere tilladt at udlevere lægeudstyr, som bidrager direkte til at uddanne den sundheds-professionelle og er målrettet patientbehandlingen under forudsætning af, at det er af ubetydelig værdi og ikke træder i stedet for sædvanligt nødvendigt udstyr i modtagerens læge- eller apoteksvirksomhed. Stk. 3. Ubetydelig værdi, jf. stk. 1, litra a), og stk. 2, fastlægges ud fra en konkret vurdering, der afspejler en almindelig rimelighedsbetragtning set i relation til materialet/udstyrets type og inden for rammerne af eventuel myndighedspraksis. 15 Brug af konsulenter/faglige ydelser Stk. 1. Det er tilladt at bruge sundhedspersoner som konsulenter og rådgivere, gruppevis eller enkeltvis, til tjenesteydelser som f.eks. at være taler ved og lede møder, involvering i medicinske/videnskabelige undersøgelser, kliniske forsøg eller efteruddannelse, deltagelse i møder i rådgivende organer og deltagelse i markedsanalyse, også når denne deltagelse medfører betaling for ydelsen og/eller rejseaktivitet. Der skal indgås en skriftlig kontrakt eller aftale forud for påbegyndelse af tjenesteydelserne, som specificerer arten af disse, og i henhold til litra f), grundlaget for betaling for disse tjenesteydelser. Derudover skal nedennævnte kriterier, i den udstrækning det er relevant, være opfyldt: a) et legitimt behov for tjenesteydelserne skal være klart identificeret inden anmodning om ydelserne og indgåelse af aftaler med de potentielle konsulenter; b) kriterierne for udvælgelse af konsulenter skal være direkte relateret til det identificerede behov, og de personer, som har ansvaret for udvælgelsen af konsulenterne, skal have den nødvendige ekspertise til at vurdere, om de givne sundhedspersoner opfylder kriterierne; c) det engagerede antal sundhedspersoner må ikke overstige det antal, som med rimelighed kan siges at være nødvendigt for at opfylde det identificerede behov; d) den kontraherende virksomhed skal føre optegnelser over og gøre passende brug af de tjenesteydelser, der udføres af konsulenter; e) når en ansat sundhedsperson engageres til at yde den relevante tjenesteydelse, må der ikke være tilskyndelse til at anbefale, ordinere, købe, udlevere, sælge eller administrere et bestemt lægemiddel; og f) kompensationen for tjenesteydelserne skal stå i et rimeligt forhold hertil, og skal afspejle den reelle markedsværdi af de ydede tjenesteydelser. I denne henseende må symbolske rådgivningsarrangementer ikke benyttes til at berettige kompensering af sundhedspersoner. 9

10 g) Betaling må kun ydes i form af direkte betaling, og således ikke ved modregning, overdragelse af naturalier eller anden indirekte måde. Stk. 2. Lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kræver forudgående anmeldelse til eller tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, jf. sundhedslovens 202 a. Lægemiddelvirksomheder skal orientere sundhedspersonerne herom samt give Sundhedsstyrelsen meddelelse om de læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttet virksomheden, jf. 16, stk. 2. Stk. 3. Anonyme undersøgelser, hvor undersøgelsen udføres af 3. part og hvor anonymiteten mellem henholdsvis den bagvedliggende virksomhed og apotekeren, lægen hhv. tandlægen opretholdes efter undersøgelsens gennemførelse, er ikke omfattet af stk. 2. Det er et krav, at virksomheden og apotekeren, lægen hhv. tandlægen ikke får kendskab til hinanden. Stk. 4. Begrænset markedsanalyse, såsom engangstelefonsinterviews eller post/ /internetspørgeskemaundersøgelser, er ikke omfattet af nærværende bestemmelse, jf. dog stk. 1, litra c), e), f) og g), samt stk. 2, forudsat, at sundhedspersonerne ikke konsulteres flere gange (enten med hensyn til hyppigheden af opringninger i det hele taget eller opringninger i forbindelse med en given analyse), og at honoreringen er minimal og står i rimeligt forhold til ydelsen jf. stk. 1, litra f). Disse analyser mv. må ikke udgøre skjult reklame. Stk. 5. Hvis en sundhedsperson deltager i et arrangement (et internationalt eller et andet arrangement) som konsulent eller rådgiver, gælder de relevante bestemmelser i Åbenhed KAPITEL 6 ÅBENHED Stk. 1. Lif, IGL og PFL og deres respektive medlemmer har tilsluttet sig EFPIA s CODE ON DISCLOSURE OF TRANSFERS OF VALUE FROM PHARMACEUTICAL COMPANIES TO HEALTHCARE PROFESSIONALS AND HEALTHCARE ORGANISATIONS (EFPIA s Disclosure Code). I Danmark er EFPIA s Disclosure Code effektueret inden for rammerne af Sec og 4.03, hvorefter nationale variationer tillades i de lande, hvor national lovgivning kræver dette. Stk. 2. Virksomhederne i Danmark er forpligtet til at efterleve: 1) de krav, der fastlægges inden for rammerne af den registrerings-, godkendelses- og åbenhedsordning, der er fastlagt i dansk lovgivning (Lægemiddelloven, Apotekerloven og Sundhedsloven) og de dertilhørende bekendtgørelser (bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder, og bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler) med virkning pr. 1. november 2014, 2) de åbenhedskrav, der følger af lægemiddelindustriens øvrige samarbejdsetiske regler. 10

11 KAPITEL 7 IKKE-INTERVENTIONSFORSØG, UDSTILLING OG LÆGEMIDDELPRØVER 17 Ikke-interventionsforsøg af markedsførte lægemidler Stk. 1. Ikke-interventionsforsøg af et markedsført lægemiddel defineres som en undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det fastlægges ikke på forhånd i en forsøgsprotokol, hvilken behandlingsstrategi, der skal benyttes i forbindelse med en given patient. Dette fastlægges i henhold til almindelig praksis, og beslutningen om lægemiddelordinering skal være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Der må ikke anvendes nogen yderligere diagnose- eller kontrolprocedurer over for patienterne, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data. Stk. 2. Ikke-interventionsundersøgelser, som er prospektive og medfører indsamling af patientdata fra eller på vegne af enkeltpersoner eller grupper, som er ansat i sundhedssektoren, specifikt til den enkelte undersøgelse, skal opfylde alle nedennævnte kriterier: a) Undersøgelsen skal gennemføres med et videnskabeligt formål, b) Der skal udarbejdes en skriftlig undersøgelsesplan (protokol), og der skal indgås skriftlige kontrakter mellem sundhedspersoner og/eller de institutter, hvor undersøgelsen vil finde sted, på den ene side, og lægemiddelvirksomheden, der sponserer undersøgelsen, på den anden side, som specificerer arten af serviceydelser, der skal ydes, og grundlaget for betaling for disse serviceydelser i henhold til litra c), c) Al honorering skal være rimelig og afspejle den reelle markedsværdi af det udførte arbejde, og lægemiddelvirksomheden skal efter opfordring stille oplysning om grundlaget for vederlagets fastsættelse til rådighed for ENLI, d) Forsøgsplaner vedrørende ikke-interventionsforsøg (beskrivelse af ikkeinterventionsstudie) skal sendes til Sundhedsstyrelsen med henblik på at få styrelsens vejledning herom, e) Persondataloven (herunder for så vidt angår indsamling og brug af personlige data) skal overholdes, f) Undersøgelsen må ikke tilskynde til at anbefale, ordinere, købe, udlevere, sælge eller administrere et bestemt lægemiddel, g) Undersøgelsesprotokollen skal godkendes af den enkelte lægemiddelvirksomheds forskningsfunktion som beskrevet i 20, stk. 2, litra a), h) Undersøgelsesresultaterne skal analyseres af eller på vegne af den kontraherende virksomhed, og sammenfatninger deraf skal inden for et rimeligt tidsrum stilles til rådighed for virksomhedens forskningsfunktion (som beskrevet i 20, stk. 2, litra a). Forskningsfunktionen skal føre optegnelser over sådanne rapporter i et rimeligt tidsrum. Lægemiddelvirksomheden skal fremsende den sammenfattende rapport til alle sundhedspersoner, som har deltaget i undersøgelsen og skal stille denne rapport til rådighed for ENLI efter anmodning. Hvis undersøgelsen giver resultater, som er væsentlige for vurderingen af risk/benefit, skal den sammenfattende rapport straks fremsendes til den relevante kompetente myndighed, og i) Lægemiddelkonsulenter må kun involveres i en administrativ rolle, og denne involvering skal finde sted under overvågning fra virksomhedens forskningsinstitution, som også 11

12 skal sikre tilstrækkelig uddannelse af konsulenterne. Der må ikke være nogen forbindelse mellem denne involvering og reklame for noget lægemiddel. Stk. 3. Virksomhederne opfordres til i relevant omfang at overholde stk. 2 for alle andre typer undersøgelser, som er omfattet af stk. 1, herunder epidemiologiske undersøgelser og registre og andre undersøgelser af retrospektiv art. Sådanne undersøgelser er i alle tilfælde omfattet af stk. 2, litra a), c) og f). 18 Udstilling mv. Stk. 1. I forbindelse med afholdelse af faglige arrangementer, hvor der gives lægemiddelvirksomheder adgang til reklame og markedsføring for lægemidler, skal dette foregå adskilt fra arrangementets øvrige faglige indhold. Stk. 2. Den i stk. 1 nævnte reklame og markedsføring må kun finde sted i forbindelse med arrangementer, der opfylder betingelserne for faglighed i 13, stk. 1. Stk. 3. Gives lægemiddelvirksomheder i forbindelse med afholdelse af arrangementer mulighed for annoncering, udstilling, filmforevisning, produktinformation mv., skal det foregå på baggrund af en på forhånd indgået aftale om betingelserne, herunder de økonomiske vilkår og program for arrangementet. 19 Lægemiddelprøver Stk. 1. Lægemiddelprøver for et nyt lægemiddel må maksimalt udleveres 2 år efter introduktionstidspunktet. Stk. 2. Introduktionstidspunktet for et nyt lægemiddel er det tidspunkt, hvor et produkt første gang markedsføres dvs. optages i Medicinpriser første gang efter modtagelsen af en markedsføringstilladelse. I tilfælde af, at der gives en ny/ændret markedsføringstilladelse til en ændret indikation eller til en ændret styrke/lægemiddelform som følge af ny indikation, er introduktionstidspunktet den dag, markedsføringen første gang finder sted, efter den nye/ændrede markedsføringstilladelse er givet. Udvidelse af en markedsføringstilladelse som følge af yderligere styrker/lægemiddelformer for eksisterende indikationer - eller nye pakningsstørrelser - betragtes ikke som nye lægemidler. Stk. 3. For medicinsk udstyr, der er lægemidler, jf. 3, stk. 3, litra c), gælder reglerne i stk. 1 og 2. Andet medicinsk udstyr er ikke omfattet af stk. 1 og 2. Lægemiddelprøver kan udleveres sammen med dette udstyr i det omfang, det er nødvendigt for at afprøve nyt eller ændret udstyr, og maksimalt 2 år efter introduktionen af det nye/ændrede udstyr, men er i øvrigt ikke omfattet af stk. 1 og 2. Stk. 4. Ud over bestemmelserne i stk. 1-3, gælder den til enhver tid fastsatte bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver. 12

13 KAPITEL 8 PERSONALE, UDDANNELSE, MV. 20 Personale i lægemiddelvirksomheder Stk. 1. Den enkelte lægemiddelvirksomhed skal sikre, at dens salgskonsulenter, herunder personale, som er engageret via kontrakt med 3. parter, og alle andre virksomhedsrepræsentanter, der kontakter sundhedspersoner, apoteker, hospitaler eller andre sundhedsfaciliteter i forbindelse med salgsfremmende foranstaltninger for lægemidler (hver af disse personer betegnes lægemiddelkonsulent ), er fortrolige med de relevante krav i gældende lovgivning samt andre regler, herunder brancheregler, samt er passende uddannet, og har tilstrækkelig faglig viden til at kunne give præcis og fyldestgørende information om de lægemidler, de gennemfører salgsfremmende foranstaltninger for. Lægemiddelkonsulenterne skal være opmærksomme på følgende forhold: a) Lægemiddelkonsulenter skal overholde alle relevante krav i gældende lovgivning, samt andre regler, herunder brancheregler, og virksomhederne er ansvarlige for at sikre overholdelsen heraf. b) Lægemiddelkonsulenter skal udføre deres arbejde ansvarsfuldt og etisk. c) Under hvert besøg, og i henhold til gældende lovgivning og andre regler, herunder brancheregler, skal lægemiddelkonsulenter for hvert enkelt af de præsenterede lægemidler give de personer, hos hvem der aflægges besøg, et produktresumé eller stille et sådant til disses disposition. Produktresumeet skal suppleres med en henvisning til dagsaktuel pris på medicinpriser.dk (hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt) og oplysning om tilskudsstatus. d) Lægemiddelkonsulenter skal straks give forskningsfunktionen i deres virksomheder al den information, de modtager om anvendelsen af deres virksomheders lægemidler, særlig oplysninger om bivirkninger, jf. stk. 2, litra a). e) Lægemiddelkonsulenter skal sikre, at hyppighed, tidspunkt og varighed af besøg hos sundhedspersoner, på apoteker, på hospitaler eller i andre sundhedsfaciliteter samt måden, de gennemføres på, ikke er til ulejlighed. f) Lægemiddelkonsulenter må ikke benytte uetiske metoder til at opnå en samtale. Lægemiddelkonsulenter skal både under en samtale, og når de forsøger at aftale tid til en samtale, fra starten tage rimelige skridt til at sikre, at de ikke vildleder med hensyn til deres identitet eller det firma, de repræsenterer. g) Bestemmelserne i 17, stk. 2, litra i), gælder også for lægemiddelkonsulenters aktiviteter. Stk. 2. Alt personale hos lægemiddelvirksomheder og alt personale, der er engageret via kontrakt med 3. parter, som beskæftiger sig med udarbejdelse eller godkendelse af salgsfremmende materiale eller aktiviteter, skal være fuldt fortrolig med kravene i relevant lovgivning samt andre regler, herunder brancheregler. a) Den enkelte lægemiddelvirksomhed skal oprette en forskningsfunktion, der har ansvaret for information om virksomhedens lægemidler og godkendelse, og overvågning af ikkeinterventionsundersøgelser. Lægemiddelvirksomhederne kan frit beslutte, hvordan de bedst foretager oprettelsen i henhold til nærværende stk. 2, (dvs. om én funktion skal have ansvaret for begge opgaver, eller opgaverne skal være klart fordelt på separate funktioner) under hensyntagen til deres ressourcer og organisation. Forskningsfunktionen skal omfatte en læge eller, når det er passende, en farmaceut, som har ansvaret for godkendelse af alt salgsfremmende 13

14 materiale inden offentliggørelse. Denne person skal attestere, at han eller hun har gennemgået det salgsfremmende materiale i dets endelige form, og at det efter hans eller hendes opfattelse er i overensstemmelse med kravene i gældende lovgivning og andre regler, herunder brancheregler, om informationsmateriale og med produktresuméet, og at det er en reel og sandfærdig præsentation af lægemiddelfakta. Forskningsfunktionen skal desuden omfatte en læge eller, når det er passende, en farmaceut, som har ansvaret for tilsyn med alle ikkeinterventionsundersøgelser (herunder gennemgang af ansvarsfordeling for sådanne undersøgelser, navnlig med hensyn til det ansvar, der er placeret hos lægemiddelkonsulenter). Denne person skal attestere, at han eller hun har gennemgået protokollen for den enkelte ikkeinterventionsundersøgelse, og at den efter hans eller hendes opfattelse er i overensstemmelse med kravene i det eller de gældende kodeks(er). b) Den enkelte lægemiddelvirksomhed skal udpege mindst én ledende medarbejder, som har ansvaret for at kontrollere, at virksomheden og dens datterselskaber efterlever standarderne i henhold til det eller de gældende kodeks(er). KAPITEL 9 HÅNDHÆVELSE, ANMELDELSESPLIGT OG FORHÅNDSGODKENDELSE 21 Anmeldelsespligt Stk. 1. Lægemiddelvirksomheder er forpligtet til at indsende en anmeldelse til ENLI om arrangementer: a) hvor en lægemiddelvirksomhed er arrangør eller medarrangør, og arrangementet helt eller delvist er rettet mod danske sundhedspersoner. b) hvor en lægemiddelvirksomhed, uden at være arrangør eller medarrangør, yder økonomisk (sponsor)støtte til et såkaldt 3. parts arrangement, der helt eller delvist er rettet mod danske sundhedspersoner eller til danske sundhedspersoners deltagelse i samme. c) de tilfælde, hvor lægemiddelvirksomheden køber en udstillingsstand på en kongres i Danmark. Stk. 2. Ved arrangement forstås i stk. 1, alle former for efteruddannelsesaktiviteter i form af møder, kongresser, konferencer, symposier, kurser, gå-hjem-møder eller lignende med deltagelse af sundhedspersoner. Undtaget er lægemiddelkonsulentbesøg samt arrangementer, jf. stk. 1, litra a) og b), hvor sundhedspersonen yder en modydelse. Stk. 3. Derudover er lægemiddelvirksomheder forpligtet til at anmelde alle former for trykt reklamemateriale om lægemidler målrettet sundhedspersoner på det danske marked, det være sig trykte annoncer, pjecer, handouts, el. lign. Elektroniske tekster sidestilles med trykte tekster. Tekster på hjemmesider er således at sidestille med trykt reklame, og skal derfor anmeldes, hvis adgangen til reklamen er begrænset på en måde, så den er utilgængelig for offentligheden og reklamen er skrevet på dansk. Er adgangen til hjemmesideteksten ikke begrænset, er der tale om reklame over for offentligheden, som ikke er dækket af nærværende kodeks. Stk. 4. Virksomhederne er forpligtet til at foretage anmeldelse online på ved brug af et standard anmeldelsesskema. Virksomheden har pligt til at sikre, at anmeldelsen er fuldt oplyst, og at alle relevante bilag er fremsendt. 14

15 Stk. 5. Anmeldelser vedrørende de i stk. 1, litra a), nævnte sager, skal indsendes senest 10 arbejdsdage forud for arrangementets åbningsdag. Anmeldelser vedrørende sponsorater mv., jf. stk. 1, litra b), skal indsendes senest 10 arbejdsdage efter, at et bindende løfte om at yde økonomisk støtte er afgivet eller ved udstilling senest 10 arbejdsdage før arrangementets åbningsdag, jf. stk. 1, litra c). Anmeldelser vedrørende reklamemateriale skal indsendes senest samme dag, som det trykte reklamemateriale, jf. stk. 3, distribueres (dvs. udleveres eller offentliggøres som annonce). Stk. 6. Den lægemiddelvirksomhed, der er ansvarlig for arrangementet skal sikre, at ovenstående anmeldelsespligter altid opfyldes. Dette gælder også i de tilfælde, hvor planlægning, distribution eller andre praktiske opgaver vedrørende arrangementet varetages helt eller delvist af andre. Stk. 7. En lægemiddelvirksomhed, der ønsker en forhåndsvurdering af en aktivitets overensstemmelse med reglerne, kan mod et gebyr søge om forhåndsgodkendelse. Dette sker på Stk. 8. Lægemiddelvirksomheder er i de invitationer, som de sender til sundhedspersoner vedrørende arrangementer, forpligtet til at skrive: a) at arrangementet er/vil blive anmeldt til ENLI, inden arrangementets afholdelse samt b) at arrangementet efter arrangørernes opfattelse er i overensstemmelse med reglerne på området, selv om arrangementet ikke på forhånd er godkendt af ENLI, eller c) at arrangementet i sin eksisterende form og indhold er forhåndsgodkendt af ENLI. 22 Håndhævelse Dette kodeks sanktioneres som beskrevet i Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI, hvortil henvises. 23 Ikrafttrædelse Dette kodeks træder i kraft den 19. februar 2015 og erstatter det seneste offentliggjorte reklamekodeks, version 1.7 af 11. august

16 Ændringslog Reklamekodekset, version 2, erstatter den tidligere version 1 med efterfølgende ændringer, jf. 23. Dato Version Bestemmelse Ændring Februar , stk. 2, litra d) Rettelse af henvisning til bestemmelse 3, stk. 1 Tilføjelse af definition af lægemiddelvirksomheder som følge af ny dansk lovgivning 3, stk. 2 Konsekvensrettelse gr. rettelsen i 3, stk. 1 5, stk. 1, nr. 1 Tilretning af bestemmelsens ordlyd som følge af ny dansk lovgivning 5, stk. 1, nr. 2 Tilretning af bestemmelsens ordlyd som følge af IFPMA 5, stk. 1, nr. 9 Tilretning af bestemmelsens ordlyd som følge af ny dansk lovgivning 7, stk. 4 Præcisering af kravet om gengivelse 8, stk. 1 Tilretning af bestemmelsens ordlyd som følge af ny dansk lovgivning 12, stk. 2 Indførsel af bestemmelse om konkurrenceforbud i overensstemmelse med dansk lovgivning 13, stk. 1 Tilretning af bestemmelsens ordlyd som følge af ny dansk lovgivning 13, stk. 6 Præcisering i overensstemmelse med dansk lovgivning 13, stk. 7 Tilretning af bestemmelsens ordlyd som følge af ny dansk lovgivning 13, stk. 13 Indførsel af ny bestemmelse om orienteringsforpligtelse som følge af ny dansk lovgivning 15, stk. 1 Præcisering af ordlyden i overensstemmelse med EFPIA HCP Code 15, stk. 1, litra f) og g) Præcisering af ordlyden i overensstemmelse med dansk lovgivning 15, stk. 2 Præcisering af bestemmelsens ordlyd som følge af ny dansk lovgivning 15, stk. 3 Indførsel af ny bestemmelse om anonyme undersøgelser som følge af ny dansk lovgivning 16 Ordlydsjusteringer ift. ny gældende dansk lovgivning 20, stk. 1 Tilretning af bestemmelsens ordlyd som følge af dansk lovgivning, herunder ny dansk lovgivning Udover ovenstående ændringer, er der foretaget redaktionelle ændringer af kodekset. 16

Lægemiddelindustriens kodeks. vedrørende reklame mv. for lægemidler. rettet mod sundhedspersoner

Lægemiddelindustriens kodeks. vedrørende reklame mv. for lægemidler. rettet mod sundhedspersoner Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Selvjustits siden 1973 Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Version 1.7 Marts 2014 KAPITEL 1 INDLEDENDE

Læs mere

Lægemiddelindustriens kodeks. vedrørende reklame mv. for lægemidler. rettet mod sundhedspersoner

Lægemiddelindustriens kodeks. vedrørende reklame mv. for lægemidler. rettet mod sundhedspersoner Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner 2011 1973-2011 38 års selvjustits på lægemidler Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Version 1.3 Januar

Læs mere

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset)

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset) Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset) 1 Formål De etiske regler sikrer en ramme for samspillet mellem lægemiddelindustri og patientforeninger

Læs mere

Efter ønske fra en lang række Lif-medlemsvirksomheder, som har efterspurgt mere specifik guidance i forhold til fortolkningen af EFPIAs gaveforbud.

Efter ønske fra en lang række Lif-medlemsvirksomheder, som har efterspurgt mere specifik guidance i forhold til fortolkningen af EFPIAs gaveforbud. HYPPIGE SPØRGSMÅL OM GAVEFORBUD Dato: 20. januar 2015 Supplerende FAQ til EFPIAs gaveforbud Nærværende FAQ er udarbejdet som et dansk supplement til EFPIAs FAQ (Edition February 2014 med supplerende præcisering

Læs mere

Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud

Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud VEJLEDNING til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud Vejledningen til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud (Donationskodekset) vil blive opdateret løbende i

Læs mere

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr I medfør af 2 c, stk. 4, 2 d, stk. 1, 2 e, stk. 2, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr.

Læs mere

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv.

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. 1. Formål De etiske regler sikrer en ramme for samspillet mellem lægemiddelindustri og patientforeninger mv., sådan at samarbejdet

Læs mere

Vedr.: EN Egen drift, Fokusgruppe om behandling af ADHD hos børn og unge - afgørelse

Vedr.: EN Egen drift, Fokusgruppe om behandling af ADHD hos børn og unge - afgørelse Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 2100 København Ø København, den 22. december 2011 Vedr.: EN-2011-001 - Egen drift, Fokusgruppe om behandling af ADHD hos børn og unge - afgørelse Baggrund: ENLI s

Læs mere

Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI

Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI 1 Sanktioner Stk. 1. ENLI kan idømme en virksomhed sanktioner, hvis virksomheden anmelder reklameaktiviteter eller andre aktiviteter, der vurderes at være i strid

Læs mere

Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI

Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI 1 Sanktioner ENLI kan idømme en virksomhed sanktioner, hvis virksomheden anmelder reklameaktiviteter eller andre aktiviteter, der vurderes at være i strid ENLI s regelsæt,

Læs mere

AN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger

AN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger Ankenævnet AN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger Ankenævnets sagsnr.: AN-2011-1480 Afgørelsesdato: 23. november 2011 Ankenævn: Klageemne: Klager:

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

xxxxxxxxxxxxxxx København, den 22. januar 2014

xxxxxxxxxxxxxxx København, den 22. januar 2014 Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx København, den 22. januar 2014 Vedr.: Aa-2013-6188, 5th Int. Immunology Summit, Hilton Prague - Afgørelse Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog

Læs mere

Danish Pharmaceutical Academy 11. november 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Danish Pharmaceutical Academy 11. november 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Danish Pharmaceutical Academy 11. november 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

En begynderguide til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien

En begynderguide til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien En begynderguide til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien Indhold 1. Hvorfor en begynderguide til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien? 3 2. Hvem er ENLI? 4 Hvem står bag ENLI? 4 Et professionelt, sagligt

Læs mere

VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner

VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Vejledningen til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet

Læs mere

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr BEK nr 1155 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 22. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403823 Senere ændringer

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

AN-2012-2070, Sponsorering af deltagelse i fagligt arrangement, fortolkning af udtrykkene fagligt og rimeligt niveau

AN-2012-2070, Sponsorering af deltagelse i fagligt arrangement, fortolkning af udtrykkene fagligt og rimeligt niveau AN-2012-2070, Sponsorering af deltagelse i fagligt arrangement, fortolkning af udtrykkene fagligt og rimeligt niveau Ankenævnets sagsnr.: AN-2012-2070 Afgørelsesdato: 21. juni 2012 Ankenævn: Michael Clan

Læs mere

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere

Læs mere

Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående årsmøde, anmeldt af LEO Pharma A/S den 18. marts 2014.

Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående årsmøde, anmeldt af LEO Pharma A/S den 18. marts 2014. LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup København, den 16. april 2014 Vedr.: Ab-2014-1439, DSCF s årsmøde 2014 - Afgørelse Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående årsmøde,

Læs mere

GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 Sektion for lægemidler 2605 Brøndby. København, den 9. februar 2015

GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 Sektion for lægemidler 2605 Brøndby. København, den 9. februar 2015 GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 Sektion for lægemidler 2605 Brøndby København, den 9. februar 2015 Vedr.: Ab-2015-0069, DSKO Årsmøde 2015 - Afgørelse Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til

Læs mere

Lifs etiske regler for dialog og forhandling med beslutningstagere (Lifs Lobbykodeks)

Lifs etiske regler for dialog og forhandling med beslutningstagere (Lifs Lobbykodeks) Vedtaget af Lifs medlemmer den 10. december 2009 Lifs etiske regler for dialog og forhandling med beslutningstagere (Lifs Lobbykodeks) Formål 1 Lægemiddelvirksomheder er i løbende dialog og forhandling

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående arrangement, anmeldt af xxxxxxxx den 21. oktober 2016, til kontrol.

Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående arrangement, anmeldt af xxxxxxxx den 21. oktober 2016, til kontrol. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx København, den 2. november 2016 AFGØRELSE Vedr.: Aa-2016-4851, Fyraftensmøde Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående arrangement, anmeldt af xxxxxxxx den 21. oktober

Læs mere

Afgørelsesdato: 23. november 2011. Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff

Afgørelsesdato: 23. november 2011. Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff Ankenævnet AN-2011-1927 Ulovlig indikationsangivelse Ankenævnets sagsnr.: AN-2011-1927 Afgørelsesdato: 23. november 2011 Ankenævn: Klageemne: Klager: Indklagede: Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed

Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed Denne pjece samler de fleste informationer om den anmeldelses- og ansøgningspligt, du er omfattet af som sundhedsperson, når du

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder UDKAST Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Danish Pharmaceutical Academy 14. juni 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Danish Pharmaceutical Academy 14. juni 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Danish Pharmaceutical Academy 14. juni 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff

Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff AN-2014-0917, sponsorat af legat til læger Ankenævnets sagsnr.: AN-2014-0917 Afgørelsesdato: 28. april 2014 Ankenævn: Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff Anke af afgørelse:

Læs mere

Granskningsmandspanelet har den 28. maj 2013 truffet følgende afgørelse imellem parterne: Udstilling og reklame for lægemidlet Enbrel af indklagede.

Granskningsmandspanelet har den 28. maj 2013 truffet følgende afgørelse imellem parterne: Udstilling og reklame for lægemidlet Enbrel af indklagede. Afgørelse vedr. KH-2013-2711 Udstilling The Enbrel Way. Granskningsmandspanelet har den 28. maj 2013 truffet følgende afgørelse imellem parterne: Klager: og Indklagede: Vedrørende: AbbVie A/S Emdrupvej

Læs mere

Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog til kontrol ovenstående arrangement, anmeldt af Roche A/S den 30. juni 2015.

Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog til kontrol ovenstående arrangement, anmeldt af Roche A/S den 30. juni 2015. Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre København, den 23. juli 2015 AFGØRELSE Vedr.: Aa-2015-3012, Nordic IPF Workshop Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog til kontrol ovenstående arrangement, anmeldt

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?... 3

Læs mere

Danmarks Apotekerforening skal fremkomme med følgende bemærkninger til lovudkastet.

Danmarks Apotekerforening skal fremkomme med følgende bemærkninger til lovudkastet. Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og

Læs mere

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse imellem parterne: Sentinel datafangst aktivitet (ROSA) tilbudt af indklagede.

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse imellem parterne: Sentinel datafangst aktivitet (ROSA) tilbudt af indklagede. Afgørelse vedr. KO-2013-4620 ROSA, undervisning i Sentinel datafangst Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse imellem parterne: København, den 26. november 2013 Klager: og Indklagede:

Læs mere

Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Version februar 2016 VEJLEDNING. til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner

Version februar 2016 VEJLEDNING. til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Vejledningen til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet

Læs mere

AFGØRELSE. Amgen, filial af Amgen Aktiebolag, Sverige Strandvejen Hellerup. København, den 7. juni 2016

AFGØRELSE. Amgen, filial af Amgen Aktiebolag, Sverige Strandvejen Hellerup. København, den 7. juni 2016 Amgen, filial af Amgen Aktiebolag, Sverige Strandvejen 70 2. 2900 Hellerup København, den 7. juni 2016 AFGØRELSE Vedr.: Aa-2016-2643, møde den 9. juni 2016 i forbindelse med EHA-kongressen Baggrund: Granskningsmandspanelet

Læs mere

Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff

Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff AN-2012-2202, Sponsorering af deltagelse i fagligt arrangement, fortolkning af udtrykket rimeligt niveau Ankenævnets sagsnr.: AN-2012-2202 Afgørelsesdato: 21. juni 2012 Ankenævn: Michael Clan (formand),

Læs mere

Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1)

Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1) BEK nr 1153 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403822 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1

Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1 I medfør af 43 c, stk. 3, 67, stk. 3, 68, stk. 1, 70, stk. 1, 71 b, stk. 3 og 5, 71 d, stk. 2, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

ENLI s guide om brug af sociale medier i reklameaktiviteter. Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI)

ENLI s guide om brug af sociale medier i reklameaktiviteter. Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) ENLI s guide om brug af sociale medier i reklameaktiviteter Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Version 1.3 Februar 2015 NB! Er pr. 19. februar 2015 opdateret med et bilag. Hele guiden, inkl. bilag

Læs mere

VEJLEDNING. til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner

VEJLEDNING. til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Vejledningen til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder UDKAST Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?...

Læs mere

Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1)

Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1) BEK nr 198 af 27/02/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 29. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, sagsnr. 1210167 Senere ændringer til

Læs mere

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)

Læs mere

EUROPÆISK AFTALE OM FRIVILLIG ADFÆRDSKODEKS FOR INFORMATION OM BOLIGLÅN FORUD FOR KONTRAKTINDGÅELSE ( AFTALEN )

EUROPÆISK AFTALE OM FRIVILLIG ADFÆRDSKODEKS FOR INFORMATION OM BOLIGLÅN FORUD FOR KONTRAKTINDGÅELSE ( AFTALEN ) EUROPÆISK AFTALE OM FRIVILLIG ADFÆRDSKODEKS FOR INFORMATION OM BOLIGLÅN FORUD FOR KONTRAKTINDGÅELSE ( AFTALEN ) Denne aftale er forhandlet og indgået af de europæiske foreninger af henholdsvis forbrugersammenslutninger

Læs mere

Kreativitet & Kommunikations etiske retningslinjer for medlemmer

Kreativitet & Kommunikations etiske retningslinjer for medlemmer Kreativitet & Kommunikations etiske retningslinjer for medlemmer Forord I Kreativitet & Kommunikation finder vi det naturligt at tage et medansvar for den samfundsmæssige udvikling og støtte vore medlemmer

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif

Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif Ida Sofie Jensen Background: University degree in Political Science & Economy Executive Management Programme at INSEAD and

Læs mere

Vedr.: Aa-2011-0971, Anmeldelse af Nordic Breakfast Meeting ifm. ECTRIMS + ACTRIMS i Amsterdam, Holland - Afgørelse

Vedr.: Aa-2011-0971, Anmeldelse af Nordic Breakfast Meeting ifm. ECTRIMS + ACTRIMS i Amsterdam, Holland - Afgørelse XXXXX København, den 19. december 2011 Vedr.: Aa-2011-0971, Anmeldelse af Nordic Breakfast Meeting ifm. ECTRIMS + ACTRIMS i Amsterdam, Holland - Afgørelse Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om reklame for lægemidler samt vejledning om reklame m.v. for lægemidler

Udkast til Bekendtgørelse om reklame for lægemidler samt vejledning om reklame m.v. for lægemidler Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelkontoret Slotsholmsgade 10-12 1216 København K 13. februar 2007 Ved r. høring over udkast til bekendtgørelser vedrørende udmøntningen af lov nr. 1557 af 20.

Læs mere

Vejledning om reklame m.v. for lægemidler

Vejledning om reklame m.v. for lægemidler Vejledning om reklame m.v. for lægemidler Opdateret 1. februar 2012 1. Reklamereglerne 2. Reklamebegrebet og reglernes anvendelsesområde 3. Generelle bestemmelser 4. Reklame over for offentligheden 5.

Læs mere

Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående arrangement, anmeldt af Novo Nordisk A/S den 15. oktober 2012.

Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående arrangement, anmeldt af Novo Nordisk A/S den 15. oktober 2012. Novo Nordisk A/S Novo Allé 1 2880 Bagsværd København, den 9. januar 2013 Vedr.: Aa-2012-5117, DAWN2 Global Results Meeting (GRM) - Afgørelse Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående

Læs mere

Danish Pharmaceutical Academy 15. november 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED SVAR

Danish Pharmaceutical Academy 15. november 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED SVAR Danish Pharmaceutical Academy 15. november 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED SVAR Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Version 1.0 Juni 2016 GUIDE. vedr. økonomisk sponsorstøtte og udstillingsstande

Version 1.0 Juni 2016 GUIDE. vedr. økonomisk sponsorstøtte og udstillingsstande GUIDE vedr. økonomisk sponsorstøtte og udstillingsstande NB! Du kan søge i vejledningen i pdf-form ved at trykke Ctrl + F og indtaste dit søgeord. Denne guide har til formål at give information til hospitaler,

Læs mere

Danish Pharmaceutical Academy 10. november 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Danish Pharmaceutical Academy 10. november 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Danish Pharmaceutical Academy 10. november 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Politik om bekæmpelse af bestikkelse

Politik om bekæmpelse af bestikkelse Politik om bekæmpelse af bestikkelse Indledning RPC koncernen Plc ( selskabet ) fører en nultolerancepolitik i forhold til bestikkelse og korruption i sine globale forretningsaktiviteter, i både den offentlige

Læs mere

Vejledning om markedsføring af sundhedsydelser uddrag

Vejledning om markedsføring af sundhedsydelser uddrag Vejledning om markedsføring af sundhedsydelser uddrag Vejledningen er knyttet til lov nr. 326 af 6. maj 2003 om markedsføring af sundhedsydelser som ændret ved lov nr. 360 af 9. april 2013 (herefter loven)

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Etiske regler for alle medarbejdere i DLBR:

Etiske regler for alle medarbejdere i DLBR: Etiske regler for alle medarbejdere i DLBR: Nedenstående regler skal tjene til vejledning for medarbejderne, kunderne og offentligheden med hensyn til de pligter af etisk art, som medarbejderne ansat i

Læs mere

Bekendtgørelse om udbud af online væddemål

Bekendtgørelse om udbud af online væddemål Bekendtgørelse om udbud af online væddemål I medfør af 11, stk. 4, 36, stk. 2, 41, stk. 1, og 60 i lov nr. 848 af 1. juli 2010 om spil fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde 1. Bekendtgørelsen finder

Læs mere

Retningslinjer for udbud af danske videregående uddannelser til internationale studerende

Retningslinjer for udbud af danske videregående uddannelser til internationale studerende Retningslinjer for udbud af danske videregående uddannelser til internationale studerende 1. Definitioner 2. Generelt 3. Information i forbindelse med studievalg 4. Partnere og agenter 5. Adgangskrav 6.

Læs mere

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner 5.7.2014 L 198/7 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE af 31. januar 2014 om et tæt samarbejde med de kompetente nationale myndigheder i deltagende medlemsstater, der ikke har euroen som valuta (ECB/2014/5)

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 1411 Offentligt HØRING MAJ 2015 UDKAST Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler I medfør af 44 og 72, stk. 2, i lov

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Lovtidende A. 2013 Udgivet den 21. december 2013. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) 18. december 2013. Nr. 1582.

Lovtidende A. 2013 Udgivet den 21. december 2013. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) 18. december 2013. Nr. 1582. Lovtidende A 2013 Udgivet den 21. december 2013 18. december 2013. Nr. 1582. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) I medfør af 7, stk. 2, og 26, stk. 4, i lov nr. 599 af 12. juni 2013

Læs mere

ENLI s guide om brug af digitale medier i reklameaktiviteter

ENLI s guide om brug af digitale medier i reklameaktiviteter ENLI s guide om brug af digitale medier i reklameaktiviteter Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) 1 Forord ENLI har med følgende guide, med afsæt i reglerne underlagt ENLI s kompetence, forsøgt at

Læs mere

Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående arrangement, anmeldt af MSD Danmark ApS den 02. november 2015, til kontrol.

Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående arrangement, anmeldt af MSD Danmark ApS den 02. november 2015, til kontrol. MSD Danmark ApS Lautrupbjerg 4 2750 Ballerup København, den 18. november 2015 AFGØRELSE Vedr.: Aa-2015-5111 og Aa-2015-5130, Patienten på tværs af 4 specialer Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående

Læs mere

I medfør af tekstanmærkning nr. 106 til 23 i finansloven for 2014 fastsættes:

I medfør af tekstanmærkning nr. 106 til 23 i finansloven for 2014 fastsættes: Bekendtgørelse om tilskud til grønne ildsjæle I medfør af tekstanmærkning nr. 106 til 23 i finansloven for 2014 fastsættes: Kapitel 1 Formål og område 1. Tilskud til fremme af grønne ildsjæle har til formål

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.]

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] !"#!"$! % &&&$!"$! [Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] Du har fra Rigspolitiet modtaget en blank børneattest, dvs. en attest, hvoraf det fremgår, at den person, oplysningerne

Læs mere

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne:

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: København, den 17. november 2015 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2015-4613 Reklametrekant Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: Klager: AstraZeneca

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den KOM(2003) Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV af [ ] om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF med hensyn til redelig

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Samarbejdsaftale. mellem. CNA Insurance Company Limited Hammerensgade 6, 1. sal, 1267 København K CVR nr. 24256375

Samarbejdsaftale. mellem. CNA Insurance Company Limited Hammerensgade 6, 1. sal, 1267 København K CVR nr. 24256375 Samarbejdsaftale mellem CNA Insurance Company Limited Hammerensgade 6, 1. sal, 1267 København K CVR nr. 24256375 og [Forsikringsmæglerens navn og adresse] (Herefter Forsikringsmægleren ) 1. Indledning

Læs mere

FORSLAG TIL REGULERING AF SUND- HEDSPERSONERS SAMARBEJDE MED LÆGEMIDDEL- OG MEDICOVIRKSOMHE- DER RAPPORT - JUNI 2013

FORSLAG TIL REGULERING AF SUND- HEDSPERSONERS SAMARBEJDE MED LÆGEMIDDEL- OG MEDICOVIRKSOMHE- DER RAPPORT - JUNI 2013 FORSLAG TIL REGULERING AF SUND- HEDSPERSONERS SAMARBEJDE MED LÆGEMIDDEL- OG MEDICOVIRKSOMHE- DER RAPPORT - JUNI 2013 Indhold 1. INDLEDNING OM ARBEJDSGRUPPEN... 4 1.1. Baggrund... 4 1.2. Medlemmer og stedfortrædere...

Læs mere

Repræsentationsaftale

Repræsentationsaftale Repræsentationsaftale (Spillerrepræsentation) mellem Mellemmandens fulde navn CPR-nr. Mellemmandsvirksomhedens fulde navn CVR-nr. Forretningsadresse Postnr./By/Land (i det følgende kaldet "mellemmanden")

Læs mere

Christa Prets Ligebehandling af kvinder og mænd i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser

Christa Prets Ligebehandling af kvinder og mænd i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser 25. marts 2004 A5-0155/37 ÆNDRINGSFORSLAG 37 37 Betragtning 10 (10) En sådan lovgivning bør forbyde forskelsbehandling på grund af køn i forbindelse med adgang til og levering af varer og. Tjenesteydelser

Læs mere

Guidelines for hvordan patientforeninger kan samarbejde med medicinalindustrien og hjælpemiddelproducenter

Guidelines for hvordan patientforeninger kan samarbejde med medicinalindustrien og hjælpemiddelproducenter Guidelines for hvordan patientforeninger kan samarbejde med medicinalindustrien og hjælpemiddelproducenter gældende fra 1. januar 2009 Formålet med disse guidelines er at hjælpe patientforeninger med at

Læs mere

Repræsentationsaftale

Repræsentationsaftale Repræsentationsaftale (Spillerrepræsentation) mellem Fulde navn CPR-nr. Forretningsadresse Postnr./By/Land (i det følgende kaldet "spilleragenten") og Fulde navn CPR-nr. Adresse Postnr./By/Land (i det

Læs mere

For at en virksomhed skal kunne optages i foreningen, skal den have et godt omdømme for faglig ekspertise og god erhvervsetik.

For at en virksomhed skal kunne optages i foreningen, skal den have et godt omdømme for faglig ekspertise og god erhvervsetik. 1. marts 2004 BRANCHEKODEKS Præambel Medlemmerne i DMR er forpligtede til at følge Branchekodeks. Betydningen af principperne fastlægges af Erhvervsetisk nævn. Kendelser fra Erhvervsetisk Nævn fungerer

Læs mere

Gode råd om... Markedsføring via sociale medier

Gode råd om... Markedsføring via sociale medier Gode råd om... Markedsføring via sociale medier INDHOLD Indledning 3 Generelt om sociale medier 3 Reklameidentifikation 3 Markedsføringsloven og de sociale medier 5 Hvem er omfattet? 5 Samtykke 5 Hvad

Læs mere

Managementrådgivernes Etiske kodeks

Managementrådgivernes Etiske kodeks s Etiske kodeks ETISK KODEKS Præambel Det bærende princip i enhver professionel managementkonsulentvirksomhed er, at virksomheden i dens drift og ledelse praktiserer en høj faglighed og høj etisk standard.

Læs mere

Regler for mediation. J.nr.: K Regler for mediation

Regler for mediation. J.nr.: K Regler for mediation Regler for mediation J.nr.: K-53 2015 Regler for mediation Voldgiftsinstituttet anbefaler følgende mediationsklausul: Enhver tvist, som måtte opstå i forbindelse med denne kontrakt, herunder tvister vedrørende

Læs mere

Resultater af kampagne om mærkning, anprisning og deklaration af foder

Resultater af kampagne om mærkning, anprisning og deklaration af foder KAMPAGNE - SLUTRAPPORT Resultater af kampagne om mærkning, anprisning og deklaration af foder BAGGRUND OG FORMÅL Fødevarestyrelsen kontrollerer løbende markedsføring, herunder bl.a. mærkning og anprisning

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

BAGGRUND OG FORMÅL. at øge fodervirksomhederne fokus på, at markedsføre foder i overensstemmelse med foderlovgivningens

BAGGRUND OG FORMÅL. at øge fodervirksomhederne fokus på, at markedsføre foder i overensstemmelse med foderlovgivningens KAMPAGNER OG PROJEKTER - SLUTRAPPORT Generel mærkning Foder J. nr.: 2014-22-60-00036 BAGGRUND OG FORMÅL EU s regler om markedsføring 1 af foder er fastlagt med henblik på at sikre forbrugerne reelle oplysninger

Læs mere

Retningslinjer for udbud af danske universitetsuddannelser til internationale studerende

Retningslinjer for udbud af danske universitetsuddannelser til internationale studerende Retningslinjer for udbud af danske universitetsuddannelser til internationale studerende 22. november 2010 J.nr. 2008-7602-02 RA Præambel De otte danske universiteter ønsker at forbedre og styrke internationalt

Læs mere

Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring

Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring i Danmark1) I medfør af 18, stk. 2, 19, stk. 3 og 221, stk. 3, i lovbekendtgørelse nr. 935 af 17. september 2012 om investeringsforeninger

Læs mere