BILAG III REVIDERET PRODUKT RESUMÉ FOR REFERENCE MEDLEMSLANDET
|
|
- Erling Juhl
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG III REVIDERET PRODUKT RESUMÉ FOR REFERENCE MEDLEMSLANDET Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 7(5) arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende salmeterol/fluticason. Teksterne var gyldige på det tidspunkt. Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne text blive opdateret om nødvendigt af myndighederne i medlemsstaterne. Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster. CPMP/1327/03 1/8 EMEA 2003
2 1. LÆGEMIDLETS NAVN <Særnavn> 50/100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt. <Særnavn> 50/250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt. <Særnavn> 50/500 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salmeterol 50 mikrogram som salmeterolxinafoat kombineret med enten 100 mikrogram, 250 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Astma Til behandling af astma, hvor behandling med en kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß 2 -agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß 2 -agonist ved behov, eller hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß 2 - agonist. OBS: <Særnavn> 50/100 mikrogram er uegnet til både børn og voksne med alvorlig astma. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV 1 <50 % af forventet) og tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Kun til inhalation. For at opnå fuld effekt af Diskos skal den bruges hver dag - også i perioder uden symptomer. Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis. Hvis symptomerne kan kontrolleres ved behandling med <Særnavn> i laveste styrke to gange dagligt, kan behandling med inhalationssteroid alene eventuelt forsøges, eller de patienter, der også har behov for langtidsvirkende ß 2 -agonister, kan titreres ned til <Særnavn> én gang dagligt. I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager <Særnavn> om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager <Særnavn> om morgenen. CPMP/1327/03 2/8 EMEA 2003
3 Patienterne skal have <Særnavn> i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma. Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for de anbefalede, bør der ordineres ß- agonister og/eller kortikosteroider. Anbefalede doser: Astma Voksne og børn fra 12 år: 50 mikg salmeterol og 100 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig. eller 50 mikg salmeterol og 250 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig. eller 50 mikg salmeterol og 500 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig. Børn fra 4 år: 50 mikg salmeterol og 100 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig. Der er ingen oplysninger om brug af <Særnavn> hos børn under 4 år. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Voksne: En inhalation af 50 mikg salmeterol og 500 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig Specielle patientgrupper: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre eller hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der er ingen oplysninger om brug af <Særnavn> hos patienter med nedsat leverfunktion. Diskos åbnes ved hjælp af fingergrebet. For klargøring trykkes dosisknappen ned.dereftersættesmundstukket mellem tænderne, og læberne lukkes tæt om det. Dosis kan nu inhaleres. Diskos lukkes efter brug. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for indholdsstofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Behandling af astma bør følge et trinvist skema og patienterne bør kontrolleres både klinisk og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering. <Særnavn> er ikke til akut brug. Her skal anvendes en korttidsvirkende bronkodilatator med hurtigt indsættende virkning, som patienten altid bør have på sig. <Særnavn> bør ikke anvendes initialt i behandlingen af astma, før der har vist sig behov for kortikosteroider, og en omtrentlig dosis er fundet. Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer betyder, forværring, og at patienten skal gå til lægen. CPMP/1327/03 3/8 EMEA 2003
4 Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om højere steroiddosis. Hvis den valgte dosis <Særnavn> ikke giver tilstrækkelig effekt, bør patienten også undersøges af lægen for eventuelt behov for øget steroiddosis. Øget behov for steroidbehandling bør overvejes hos patienter med astma eller KOL. Behandling med <Særnavn> bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring. En eventuel nedtrapning skal ske i samråd med lægen. Seponering hos patienter med KOL kan føre til forværring af symptomer og bør kun ske i samråd med lægen. Der bør udvises forsigtighed ved lungetuberkulose, som ved al anden inhalationsbehandling med kortikosteroider. <Særnavn> bør gives med forsigtighed ved alvorlige hjerte-kar-sygdomme, inkl. hjertearytmi, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi og tyreotoksikose. Systemisk behandling med ß 2 -agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi, men efter inhalation i terapeutiske doser er der meget lave plasmakoncentrationer af salmeterol. Som ved anden inhalationsbehandling kan paradoks bronkospasme forekomme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis. I så fald skal <Særnavn> straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling. <Særnavn> indeholder op til 12,5 mg laktose pr. dosis. Denne mængde giver normalt ikke problemer hos laktose-intolerante patienter. Hvis binyrebarkfunktionen er nedsat på grund af tidligere brug af systemiske steroider bør der især udvises forsigtighed ved igangsættelse af behandling med <Særnavn>. Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved peroral steroidbehandling. Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knogletæthed, katarakt og glaukom. Det er derfor vigtigt for astmapatienter, at der titreres til laveste effektive dosis. Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider. Det bør overvejes at lægge systemiske kortikosteroider oven i behandlingen i stressperioder eller i forbindelse med operation. Inhalationsbehandlingen med fluticasonpropionat bør minimere behovet for perorale steroider. Patienter, der har været i behandling med høje doser steroider, er i risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Denne risiko bør altid tages i betragtning i stresssituationer, herunder kirurgiske indgreb, og relevant steroiddosis vurderes, eventuelt med bistand fra specialist. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Klinisk signifikant interaktion med andre lægemidler er normalt usandsynlig på grund af dem meget lave plasmakoncentration ved inhalation. Forsigtighed bør dog udvises ved samtidig administration af stoffer, som hæmmer CYP3A4 betydeligt, fx ritonavir og ketoconazol, da det potentielt kan føre til øget systematisk påvirkning fra fluticasonpropionat. Enhver øget påvirkning under langtidsbehandling kan føre til øget binyrebarksuppression. Der er set nogle få tilfælde af signifikante interaktioner (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Både selektive og ikke-selektive ß-blokkere skal så vidt muligt undgås hos astmapatienter. Samtidig brug af andre ß-adrenerge stoffer kan have en potentiel additiv effekt. CPMP/1327/03 4/8 EMEA 2003
5 4.6 Graviditet og amning Der er utilstrækkelige oplysninger om brugen af salmeterol og fluticasonpropionat hos gravide og ammende kvinder til, at eventuel skadepåvirkning kan vurderes. Hos dyr sker der fosterpåvirkning efter indgift af ß 2 -agonister og glukokortikosteroider (se pkt. 5.3 Prækliniske oplysninger ). <Særnavn> bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret. Hos gravide bør gives den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat til kontrol af astmaen. Der er ingen oplysninger om udskillelse i brystmælk hos kvinder. Både salmeterol og fluticasonpropionat udskilles i brystmælk hos rotter. <Særnavn> bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos barnet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Da <Særnavn> indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer. Der er ikke set yderligere bivirkninger ved samtidig brug af de to stoffer. Som ved al anden inhalationsbehandling kan paradoks bronkospasme forekomme. Følgende bivirkninger er set: Salmeterol: De farmakologiske bivirkninger ved ß 2 -agonister, fx tremor, palpitationer, hovedpine, er som regel forbigående og mindskes ved fortsat behandling. Hjertearytmi (herunder atrieflimren, takykardi og ekstrasystoli) kan ses hos nogle patienter. Der er set artralgi, myalgi, muskelkramper, irritation i mund og svælg og overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, ødem og angioødem. Fluticasonpropionat: Hæshed og candidiasis i mund og svælg. Både hæshed og candidiasis kan minimeres ved at gurgle med vand efter inhalationen. Candidiasis kan behandles, mens behandlingen med <Særnavn> fortsættes. Overfølsomhedsreaktioner i huden er rapporteret, ligesom der i sjældne tilfælde er set ødemer i ansigt, mund og svælg. Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knogletæthed, kararakt og glaukom (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). <Særnavn> i kliniske afprøvninger: De mest almindelige bivirkninger (>1/100 og <1/10) var: Hæshed, dysfoni, svælgirritation, hovedpine, candidiasis i mund og svælg og palpitationer. CPMP/1327/03 5/8 EMEA 2003
6 4.9 Overdosering Der er ingen oplysninger om overdosering i de kliniske afprøvninger, men med de to stoffer givet hver for sig er der set følgende: Tremor, hovedpine og takykardi er tegn på overdoseringmed salmeterol. Som antidot foreslås en kardioselektiv ß-blokker, som skal gives med forsigtighed til patienter med tidligere bronkospasme. Hvis <Særnavn> skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling. Ligeledes kan der opstå hypokaliæmi, og kaliumtilskud skal overvejes. Akut overdosering med fluticasonpropionat kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn jf. plasmakoncentrationsmålinger. Men hvis højere doser end de anbefalede fortsættes i længere tid, kan det føre til påvirkning af binyrebarkfunktionen, og monitorering af effekten af binyrebarkstimulation kan komme på tale. Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med <Særnavn> fortsættes i laveste effektive dosis (se pkt. 4.4 om Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Sympatomimetika, astmamidler, ATC-kode: R 03 AK 06. Kliniske afprøvninger med <Særnavn> til KOL: Placebo-kontrollerede kliniske forsøg over 6 og 12 måneder har vist, at fast behandling med <Særnavn> 50/500 mikg forbedrer lungefunktionen og reducerer åndenød og brug af behovsmedicin. Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1,42/år til 0,99/år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider, blev signifikant reduceret fra 0, 81/år til 0,47/år i sammenligning med placebo. Virkningsmekanisme: <Særnavn> indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder: Salmeterol: Salmeterol er en selektiv, langtidsvirkende (12 timer) ß 2 -agonist med en lang sidekæde, som bindes til receptorens exo-site. Salmeterol giver en længerevarende bronkodilatation end konventionelle korttidsvirkende ß 2 agonister, idet bronkodilatationen varer i mindst 12 timer. Fluticasonpropionat: Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser giver en glukokortikoid antiinflammatorisk effekt i lungerne, som formindsker symptomer på og forværring af astmaen uden de bivirkninger, der ses ved systemisk steroidbehandling. CPMP/1327/03 6/8 EMEA 2003
7 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ved inhalation af salmeterol og fluticasonpropionat i kombination var hvert stofs farmakokinetik som når de blev givet enkeltvis. Derfor kan hvert stof betragtes for sig rent farmakokinetisk. Salmeterol: Da Salmeterol virker lokalt i lungerne, er plasmakoncentrationer ikke en indikator for terapeutisk effekt. Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre)ved inhalation i terapeutiske doser. Fluticasonpropionat: Efter inhalation er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer ca % af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter og patienter med KOL er i mindre grad udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat. Systemisk absortion sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt, men bidrager minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, så den perorale biotilgængelighed er under 1 %. Forøgelsen af den systemiske påvirkning er ligefrem proportional med størrelsen af dosis. Udskillelsen af fluticanvolumen er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer. Plasmaproteinbindingen er 91 %. Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytochrom P450-enzymet CYP3A4. Andre, uidentificerbare metabolitter ses også i fæces. Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5 % i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces som metabolitter eller uomdannet. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De eneste sikkerhedsmæssige overvejelser, som dyreundersøgelser giver anledning til, er en forøget farmakologisk virkning af salmeterol og fluticasonpropionat. I dyrereproduktionsundersøgelser er der set misdannelser (hareskår, knogledeformiteter) efter administration af glukokortikoider. Men disse dyreeksperimentelle resultater synes ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering. Dyreundersøgelser med salmeterolxinafoat har vist fosterskader dog kun ved meget høje doser. Efter samtidig indgift af begge stoffer er set øget frekvens af omlagt navlearterie og ufuldstændig forbening af nakkebenet hos rotter ved doser, der typisk sættes i forbindelse med glukokortikoid-inducerede abnormiteter. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Lactosemonohydrat CPMP/1327/03 7/8 EMEA 2003
8 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant 6.3 Opbevaringstid 18 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over <30 C 6.5 Emballage (art og indhold) Diskos er en plasticbeholder med pvc-lamineret folieblisterbånd med inhalationspulver i 60 afdelte doser. 1 x 28 doser 1 x 60 doser 2 x 60 doser 3 x 60 doser 10 x 60 doser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Diskos er en pulverinhalator med dosistæller, der angiver resterende antal doser. (Når der er 5 doser tilbage bliver tallene røde). En fuldstændig vejledning findes i pakningen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes individuelt 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Udfyldes individuelt 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes individuelt 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes individuelt CPMP/1327/03 8/8 EMEA 2003
PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver
19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver
8. marts 2011 PRODUKTRESUMÉ for Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9844 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beclomet Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En afmålt dosis indeholder henholdsvis
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver
21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Serevent 50 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i Diskos Salmeterol
Indlægsseddel: Information til brugeren Serevent 50 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i Diskos Salmeterol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Serevent 50 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i Diskos Salmeterol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE R I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE R I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CHMP/116517/2006/DA 1/42 EMEA 2007 Medlemsstat Østrig
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Oxis Turbuhaler, inhalationspulver (Singad Pharma)
20. august 2010 PRODUKTRESUMÉ for Oxis Turbuhaler, inhalationspulver (Singad Pharma) 0. D.SP.NR. 20016 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxis Turbuhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis, der afgives
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rilast Forte Turbuhaler, inhalationspulver (SinGad)
14. april 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rilast Forte Turbuhaler, inhalationspulver (SinGad) 0. D.sp.nr. 20540 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rilast Forte Turbuhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster
10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Seretide 50 mikrogram/500 mikrogram pr. afmålt dosis inhalationspulver i Diskos, afdelt
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Seretide 50 mikrogram/100 mikrogram pr. afmålt dosis inhalationspulver i Diskos, afdelt 50 mikrogram/250 mikrogram pr. afmålt dosis inhalationspulver i Diskos, afdelt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren AirFluSal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis AirFluSal Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt salmeterol/fluticasonpropionat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dilaterol Vet. syrup. Aktivt stof 25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol).
16. marts 2018 PRODUKTRESUMÉ for Dilaterol Vet. syrup 0. D.SP.NR 28075 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dilaterol Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof 25 mikrogram
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereInhalationssteroid til KOL-patienter
BUDSKABER Inhalationssteroid til KOL-patienter Analyser af forbrug af inhalationssteroid (ICS) til KOL-patienter i almen praksis tyder på, at flere patienter end anbefalet behandles med inhalationssteroider.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltranil, oral suspension
18. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Toltranil, oral suspension 0. D.SP.NR 26781 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltranil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat
Indlægsseddel: Information til brugeren Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)
28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs mereAstmamedicin. lungesygdommen KOL.
Astmamedicin Denne brochure handler om medicin til behandling af astma. En medicin, der også bliver brugt mod astmatisk bronkitis hos børn og til behandling af voksne med lungesygdommen KOL. Hvad er astma?
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Giona Easyhaler, inhalationspulver
16. november 2015 PRODUKTRESUMÉ for Giona Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 22217 1. LÆGEMIDLETS NAVN Giona Easyhaler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 mikrogram/dosis: En afmålt dosis
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereBenakor Vet., tabletter 5 mg
25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Airexar Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afmålte dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Asmanex Twisthaler, 200 mikrogram/dosis og 400 mikrogram/dosis; inhalationspulver Mometasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bufomix Easyhaler, inhalationspulver mikrogram/dosis
18. februar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Bufomix Easyhaler, inhalationspulver 9+320 mikrogram/dosis 0. D.SP.NR. 28749 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bufomix Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Scan denne kode eller besøg for at se instruktioner til at bruge Easyhaler. Indlægsseddel: Information til brugeren
INDLÆGSSEDDEL Scan denne kode eller besøg www.oeh.fi/sfsc for at se instruktioner til at bruge Easyhaler Indlægsseddel: Information til brugeren Salflumix Easyhaler 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis, inhalationspulver
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning
8. juni 2017 PRODUKTRESUMÉ for Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 0. D.SP.NR. 2775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Locacorten - Vioform 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flumetasonpivalat 0,2 mg/g
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret
28. oktober 2011 PRODUKTRESUMÉ for Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret 0. D.SP.NR. 27953 1. LÆGEMIDLETS NAVN Medicinsk Luft Air Liquide 100 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning
24. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Virbagest, oral opløsning 0. D.SP.NR. 30188 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Virbagest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Altrenogest
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereAciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til
Læs mere