PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning"

Transkript

1 3. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat En 2 ml ampul indeholder 100 mikrogram fentanyl. En 10 ml ampul indeholder 500 mikrogram fentanyl. Hjælpestof: Natrium (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Kombinationsanæstesi og analgesi. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Fentanyl må kun administreres i rammer, hvor luftvejene kan monitoreres, og af personale, som kan monitorere luftvejene (se pkt. 4.4). Dosis er individuel og afhænger af alder, kropsvægt, fysisk status, underliggende patologiske tilstande, brug af anden medicin såvel som arten af det kirurgiske indgreb og anæstesiformen SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 1 af 13

2 Ældre og svækkede: Startdosis skal reduceres hos ældre og svækkede patienter. Der skal tages hensyn til effekten af den initiale dosis, når de supplerende doser bestemmes. For at undgå bradykardi anbefales det, at administrere en lille intravenøs dosis antikolinergikum lige inden inducering (se pkt. 4.4). Fentanyl skal titreres med forsigtighed hos patienter med følgende tilstande: ukontrolleret hypothyreosis, lungesygdomme, især ved nedsat respirationsreserve, alkoholisme eller nedsat lever- eller nyrefunktion (se desuden pkt. 4.4). Ved alkoholmisbrug kan det være nødvendigt enten at reducere eller øge dosis. Disse patienter kræver desuden forlænget post-operativ monitorering. Forsigtighed er desuden nødvendig, når fentanyl skal anvendes til patienter med binyreinsufficiens, prostatahypertrofi, porfyri og bradyarytmi. Patienter i kronisk opioidbehandling eller med et tidligere opioidmisbrug, kan have brug for højere doser. Procedurer, der involverer analgesi hos et barn med spontan vejrtrækning, må kun anvendes i forbindelse med anæstesi eller gives som del af sedation/analgesi af erfarent personale i rammer, hvor det er muligt at håndtere pludselig stivhed af brystvæggen, der kræver intubering, eller apnø, der kræver understøttelse af luftveje (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for fentanyl, andre opioider eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Respirationsdepression uden mekanisk ventilering. Forhøjet intrakranielt tryk, (kranie-) hjernetraume. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Fentanyl må kun administreres i rammer, hvor luftvejene kan monitoreres, og af personale, som kan monitorere luftvejene. Intravenøs administration af fentanyl bør kun udføres af erfarne anæstesiologer på hospitaler eller andre institutioner med faciliteter til intubering og mekanisk ventilering. Patientens vitale funktioner skal monitoreres rutinemæssigt. Dette omfatter også den postoperative fase. Som for alle potente opioider: Respirationsdepression: Fentanyl har en udtalt dosisafhængig respirationsdeprimerende effekt, som kan være forlænget, specielt hos ældre. Hos nyfødte kan respirationsdepressionen forventes allerede efter små doser SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 2 af 13

3 Dyb analgesi er ledsaget af udtalt respirationsdepression, som kan vare ved eller gentage sig i hele den post-operative periode. Dosering over 200 mikrogram (svarende til 4 ml fentanyl injektionsvæske 50 mikrogram/ml) kræver ventilations/ respiratorbehandling. Varighed af virkningen og respirationsdepressionen kan blive forlænget pga. akkumulering. Hyperventilation under anæstesi kan ændre patientens respons på CO 2 og derved påvirke respirationen post-operativt. Risikoen for en forsinket respirationsdepression bør altid tages i betragtning. Derfor skal patienter være under tilstrækkelig overvågning. Genoplivningsudstyr og narkotiske antagonister skal være let tilgængelige. Respirationsdepression er dosisafhængig og kan ophæves med en specifik opioidantagonist, som naloxon. Flere doser af naloxon kan være nødvendig, da respirationsdepressionen kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten. Stoffer, der påvirker centralnervesystemet, kan forværre respirationsdepression. Derfor skal dosis af CNS-deprimerende lægemidler være lavere efter administration af fentanyl (se pkt. 4.5). Det er normalt anbefalet at stoppe behandlingen med MAO-hæmmere 2 uger før ethvert kirurgisk indgreb eller anæstesi, men flere rapporter beskriver uproblematisk brug af fentanyl under kirurgiske indgreb eller anæstesi hos patienter behandlet med MAOhæmmere (se pkt. 4.5). Muskelrigiditet kan forekomme og kan føre til respirationsdepression. Dette kan undgås ved langsom intravenøs injektion (normalt tilstrækkeligt ved små doser), præmedicinering med benzodiazepiner under mekanisk ventilering og om nødvendigt ved indgivelse af en neuromuskulær blokker. Myasthenia gravis: Hos patienter med myasthenia gravis bør anvendelse af visse antikolinerge midler og neuromuskulært blokerende farmaka overvejes nøje før og under administration af universel anæstesi, der omfatter intravenøs administration af fentanyl. I enkelte tilfælde er der hos epileptikere målt en elektrisk krampeaktivitet (ved elektrokortikografi) efter en hurtigt administreret og høj dosis af fentanyl (19-36 mikrogram/kg givet over 2-5 minutter), selv i raske områder af hjernen. Der er hidtil ikke set en påvirkning af den intraoperative elektrokortikografiske fokuslokalisering efter lavere doser af fentanyl. Ikke-epileptiske (myo)kloniske bevægelser kan forekomme. Bradykardi og muligvis hjertestop kan forekomme, hvis patienten har fået for lav dosis antikolinergikum, eller hvis fentanyl kombineres med non-vagolytiske muskelrelaksantia. Bradykardien kan behandles med atropin. Kardielle lidelser: Opioider kan inducere hypotension, især hos hypovolæmiske patienter og hos patienter med hjertesvigt. Induktionsdoser må tilpasses og indgives langsomt, så kardiovaskulær SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 3 af 13

4 depression undgås. Der skal træffes passende foranstaltninger til opretholdelse af et stabilt arterielt tryk. Hurtige bolusinjektioner af fentanyl bør undgås hos patienter med kompromitteret cerebralt kredsløb, da det forbigående fald i arterielt gennemsnitstryk kan være ledsaget af en kortvarig reduktion i cerebralt perfussionstryk. Det anbefales at reducere doseringen hos ældre og svækkede patienter. Opioider bør titreres med forsigtighed hos patienter med en af følgende lidelser: ukontrolleret hypothyroidisme, lungesygdom, nedsat respirationsreserve, alkoholisme eller nedsat levereller nyrefunktion. Disse patienter kan også have behov for længere overvågning efter en operation. Hvis fentanyl gives sammen med et antipsykotikum, må lægen tage hensyn til begge lægemidlers specifikke egenskaber og bivirkninger, især forskellen i virkningsvarighed. Ved en sådan kombination er der en højere incidens af hypotension. Antipsykotika kan inducere ekstrapyramidale symptomer, som kan kontrolleres med antiparkinsonmidler. Lungesygdomme: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre sygdomme i lungerne kan fentanyl give mere alvorlige bivirkninger. Denne patientgruppe kan få nedsat respiratorisk drive og øget modstand i luftvejene. Som med andre opioider kan administration af fentanyl føre til forhøjet galdegangstryk og i enkelte tilfælde spasmer i Sphincter Oddi på grund af lægemidlets antikolinerge virkning. Dette skal tages i betragtning ved intraoperative diagnostiske indgreb i forbindelse med galdegangskirurgi og ved smertebehandling hos patienter under intensiv overvågning. Fentanyl kan have en hæmmende effekt på den intestinale motilitet. Dette skal tages i betragtning ved smertebehandling af patienter med inflammatoriske eller obstruktive sygdomme i tarmen under intensiv overvågning. Hos nyfødte er der en betydelig risiko for udvikling af abstinenssyndrom efter mere end 5 dages behandling eller ved indgift af totaldoser på mere end 1,6 mg/kg. Nedsat leverfunktion: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, og patienter med leversygdom kan derfor have forsinket metabolisme. Patienter med nedsat leverfunktion bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt bør dosis reduceres. Nedsat nyrefunktion: Fentanyls fordelingsvolumen kan ændres ved dialyse, hvilket kan have indflydelse på serumkoncentrationen, hvorfor særlig opmærksomhed er påkrævet ved dosering til patienter med nyreinsufficiens SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 4 af 13

5 Afhængighed: Tolerance og fysisk og psykisk afhængighed kan opstå efter gentagen administration af opioider. Patienter, der får kronisk opioidbehandling eller har haft et opioidmisbrug kan have behov for højere doser. Haldid 50 mikrogram/ml injektionsvæske indeholder 0,15 mmol (eller 3.54 mg) natrium pr. ml opløsning. Hvis store mængder af opløsningen indgives (f.eks. mere end 6.5 ml svarende til mere end 1 mmol natrium) skal der tages højde for det, hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt. Serotoninsyndrom Forsigtighed tilrådes, når Haldid administreres sammen med lægemidler, der påvirker den serotonerge neurotransmission. Der kan forekomme udvikling af et potentielt livstruende serotoninsyndrom ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI), og af lægemidler der nedsætter metabolismen af serotonin herunder monoaminooxidasehæmmere (MAOhæmmere). Dette kan forekomme med de anbefalede doser. Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré). Ved mistanke om serotoninsyndrom bør det overvejes hurtigt at seponere behandlingen med Haldid. Pædiatrisk population Procedurer, der involverer analgesi hos et barn med spontan vejrtrækning, må kun anvendes i forbindelse med anæstesi eller gives som del af sedation/analgesi af erfarent personale i rammer, hvor det er muligt at håndtere pludselig stivhed af brystvæggen, der kræver intubering, eller apnø, der kræver understøttelse af luftveje. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Effekt af andre lægemidler på fentanyl Barbiturater, benzodiazepiner, antipsykotika, halogenerede inhalationsanæstetika og andre nonselektive CNS-deprimerende midler (f.eks. alkohol) kan forstærke den respirationsdeprimerende effekt af opioider. Når patienten har fået sådanne lægemidler, vil det være nødvendigt med en lavere dosis fentanyl end normalt. Ved høje doser af fentanyl kan en samtidig indgivelse af N 2 O eller selv små doser benzodiazepin (f.eks. diazepam eller midazolam) føre til en nedsættelse af hjertekredsløbsfunktionen (blodtryksfald samt fald i hjertets minutvolumen og hjertefrekvens). Vecuronium kan forårsage en hæmodynamisk depression ved kombination med fentanyl. Der kan opstå en signifikant reduktion af hjertefrekvensen, det arterielle middeltryk og hjertets minutvolumen, som er uafhængig af dosis af vecuronium. Virkningen af fentanyl forstærkes og forlænges ved kombination med baclofen SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 5 af 13

6 Samtidig anvendelse af droperidol kan medføre blodtryksfald, men i visse tilfælde er der også konstateret blodtryksstigning. Det pulmonære arterielle tryk kan falde. Desuden kan der forekomme kulderystelser, rastløshed og postoperative episoder med hallucinationer. Fentanyl metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4. Det har en høj clearance og metaboliseres hurtigt samt i stor grad. Ved samtidig behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) 200 mg/dag oralt i 4 dage, blev der ikke observeret nogen signifikant effekt på farmakokinetikken af fentanyl. Oral ritonavir (en af de mest potente CYP3A4-hæmmere) reducerede clearance af fentanyl med 2/3, men den maksimale plasmakoncentrationen (Cmax) efter en enkeltdosis fentanyl blev ikke påvirket. Når enkeltdoser fentanyl bliver brugt, kræver samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere, så som ritonavir, særlig pleje og observation af patienten. Co-administration af fluconazol eller voriconazol og fentanyl kan resultere i en øget eksponering for fentanyl. Ved fortsat behandling skal dosis af fentanyl sættes ned for at undgå akkumulering af fentanyl og herved mindske risikoen for forlænget eller forsinket respirationsdepression. En forudgående administration af cimetidin kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af fentanyl. Samtidig administration af clonidin kan forstærke virkningerne af fentanyl og især forlænge fentanyl-induceret respirationsdepression. Antiepileptika som carbamazepin, phenytoin og primidon er potente enzym-inducerende lægemidler, som forøger fentanylmetabolismen i leveren, således at fentanyl udskilles hurtigere fra kroppen. En betydelig forøgelse af behovet for fentanyl må forventes hos enhver patient i langtidsbehandling med disse antiepileptika, men ikke med natriumvalproat. Sædvanligvis anbefales det at seponere behandling med MAO-hæmmere 2 uger før en operation eller anæstesi. Ved forudgående behandling af patienter med MAO-hæmmere helt op til 14 dage før opioidbehandling med pethidin har man iagttaget livstruende interaktioner i centralnervesystemet (i form af agitation, muskelstivhed, høj feber, kramper) samt i åndedræts- og kredsløbsfunktionerne (kredsløbsdepression, hypotension, hæmodynamisk ustabilitet, koma). Disse interaktioner kan ikke udelukkes ved brug af fentanyl, men flere rapporter beskriver uproblematisk brug af fentanyl under kirurgiske indgreb eller anæstesi, hos patienter behandlet med MAO-hæmmere. MAO-hæmmere blokerer også de enzymer, der metaboliserer CNS-aktive stoffer (sedativa, antihistaminer, opioider osv.). Derfor kan en forstærket og forlænget effekt af fentanyl forekomme inkl. respirationsdepression. Pentazocin kan reducere den analgetiske effekt af fentanyl p.g.a. antagonisme samt foranledige abstinenssymptomer hos misbrugere. Serotonerge lægemidler SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 6 af 13

7 Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI), en serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand. Effekt af fentanyl på andre lægemidler Efter administration af fentanyl bør dosis af andre CNS-deprimerende lægemidler reduceres. Etomidats plasmakoncentration steg betragteligt (med faktor 2-3) ved kombination med fentanyl. Den totale plasmaclearance og det totale fordelingsvolumen af etomidat er nedsat med faktor 2 til 3 uden en ændring i halveringstiden, når det bliver administreret sammen med fentanyl. Samtidig administration af fentanyl og intravenøst midazolam resulterer i en øgning af den terminale plasma halveringstid og en reduktion i plasmaclearance af midazolam. Når disse lægemidler administreres sammen med fentanyl kan det være nødvendigt at reducere deres dosis. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Begrænset klinisk erfaring ved anvendelse under graviditet. Fentanyl kan passere placenta i den tidlige graviditet. Det frarådes at anvende fentanyl (i.m. eller i.v.) under fødsel inklusive kejsersnit, da fentanyl passerer placenta og kan forårsage respirationsdepression hos fosteret. I obstetrien må fentanyl kun anvendes intravenøst efter påsætning af navleklemme. Hvis fentanyl alligevel anvendes, skal der altid være et antidot parat til barnet. Placentapassagen (føtu : mater ratio) udgør 0,44 (1,00 : 2,27). Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Amning: Fentanyl udskilles i modermælk. Kvinder bør derfor ikke amme i 24 timer, efter at de har fået dette lægemiddel. Fordele og ulemper ved amning efter administration af fentanyl bør tages i betragtning. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Fentanyl kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad. Patienterne bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkelig lang tid efter administration af fentanyl. Patienten må kun tage hjem under ledsagelse og må ikke indtage alkohol. 4.8 Bivirkninger Sikkerheden af fentanyl i.v. blev evalueret hos 376 personer, som deltog i 20 kliniske studier af fentanyl i.v. som anæstetika. Disse personer fik mindst én dosis fentanyl i.v. og frembragte sikkerhedsdata. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 7 af 13

8 undersøgelser var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger ( 5% incidens) (med % incidens): kvalme (26,1), opkastning (18,6), muskelrigiditet (10,4), hypotension (8,8), hypertension (8,8), bradykardi (6,1) og sedation (5,3). Den følgende tabel viser bivirkninger ved brug af Haldid rapporteret enten i kliniske undersøgelser eller fra anvendelse efter markedsføring. Immunsystemet Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Nervesystemet Overfølsomhed (så som anafylaktisk shock, anafylaktisk reaktion, urticaria) Euforisk tilstand Dyskinesi, sedation, svimmelhed Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Øjne Hjerte Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Vaskulære sygdomme Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Mave-tarm-kanalen Meget almindelig ( 1/10) Hud og subkutane væv Hovedpine Konvulsioner, bevidstløshed, myoklone bevægelser Synsforstyrrelser. Bradykardi, takykardi, arytmier. Hjertestop Hypotension, hypertension, venesmerter Phlebitis, blodtrykssvingninger Laryngospasmer, bronchospasmer, apnø Hyperventilation, hikke Respirationsdepression. Kvalme, opkastning. Allergisk dermatitis SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 8 af 13

9 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig ( 1/10) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Pruritus Muskelrigiditet Kulderystelser, hypotermi Postoperativ konfusion, neurologisk anæstetisk komplikation Luftvejskomplikation af anæstesi, postoperativ agitatio, procedure komplikation Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: Overdosering Symptomer: Overdosering viser sig som en forlængelse af fentanyls farmakologiske virkning. Afhængigt af den enkeltes sensitivitet, bestemmes det kliniske billede hovedsageligt ved graden af respirationsdepression. Det kliniske billede kan variere fra bradypnø til apnø, bradykardi til asystoli, blodtryksfald, kredsløbssvigt, koma, krampelignende anfald, muskelrigiditet samt lungeødem. Behandling: I tilfælde af hypoventilation eller apnø skal der gives ilt med assisteret eller kontrolleret ventilation efter behov. Respirationsdepression kan behandles med en specifik antagonist som naloxon. Dette udelukker ikke mere øjeblikkelige modforanstaltninger. Da den respirationsdeprimerende virkning af fentanyl kan vare længere end den antagonistiske virkning, kan det være nødvendigt med gentagne doser af naloxon. Bradykardi kan behandles med atropin SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 9 af 13

10 Respirationssvækkelse, på grund af muskelrigiditet, kan mindskes eller ophæves ved anvendelse af et perifert virkende muskelrelaksantium for at lette assisteret eller kontrolleret ventilation. Patienten skal overvåges nøje. Normal kropstemperatur og væskebalance bør sikres. I tilfælde af alvorlig eller vedvarende hypotension skal hypovolæmi overvejes og kan korrigeres ved parenteral væsketilførsel Udlevering A 4 (kopieringspligtig) 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation N 01 AH 01 Opioid-anæstetika 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Fentanyl er et potent narkotisk analgetikum. Fentanyl kan anvendes som analgetisk supplement til generel anæstesi eller som eneste anæstetikum. Fentanyl opretholder kardiovaskulær stabilitet og dulmer stressbetinget hormonale forandringer ved højere doser. En dosis på 100 mikrogram (2,0 ml) er omtrent ækvivalent i analgetisk virkning med 10 mg morfin. Virkningen indtræder hurtig. Den maksimale analgetiske effekt og respiratoriske depression kan imidlertid ikke observeres før efter nogle minutter. Den almindelige analgetiske virkningstid er ca. 30 min. efter en enkelt i.v. dosis på op til 100 mikrog. Dybden af analgesien er dosisafhængig og kan justeres til den kirurgiske procedures smerteniveau. Fentanyl har en bred sikkerhedsmargin. I rotter er forholdet LD 50 / ED 50 for det laveste niveau af analgesi 277 sammenlignet med 69,5 og 4,6 for henholdsvis morfin og petidin. Ligesom andre narkotiske analgetika kan fentanyl afhængig af dosis og hastigheden af indgiften forårsage muskelrigiditet såvel som eufori, miosis og bradykardi. Histamin og hudvabelbestemmelser hos mennesker og in vivo-bestemmelser hos hunde indikerer, at klinisk signifikant histaminfrigivelse er sjælden ved fentanyl. Fentanyls virkning bliver øjeblikkeligt og fuldstændigt ophævet ved en specifik opiatantagonist såsom naloxon. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Fentanyl er et syntetisk opioid med µ-agonistiske farmakologiske effekter. Distribution Efter intravenøs injektion falder plasmakoncentrationen af fentanyl hurtigt med sekventiel fordelings halveringstid på omkring 1 min. og 18 min. og en terminal halveringstid på 475 min. Fentanyl har et V c (fordelingsvolumen i det centrale kompartment) på 13 l og et totalt V dss (fordelingsvolumen ved steady-state) på 399 l. Fentanyls plasmaproteinbinding er ca. 84%. Biotransformation Fentanyl bliver hurtigt metaboliseret, hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten er norfentanyl. Fentanyls clearance er 574 ml/min SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 10 af 13

11 Elimination Ca. 75% af den indgivne dosis bliver udskilt i urinen indenfor 24 timer og kun 10% af den i urinen eliminerede dosis findes som uomdannet lægemiddel. Særlige populationer Pædiatrisk population Plasmaproteinbinding af fentanyl hos nyfødte er ca. 62% og lavere end hos voksne. Clearance og fordelingsvolumen er højere i spædbørn og børn. Det kan resultere i et behov for en øget dosis af fentanyl. Voksne patienter med forbrændinger En forhøjelse af clearance op til 44% sammen med et større fordelingsvolumen resulterer i lavere plasmakoncentrationer af fentanyl. Dette kan medføre et behov for en øget dosis af fentanyl. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie udført på rotter var fentanyl ikke associeret med en øget incidens af tumorer ved subkutane doser op til 33 µg/kg/dag hos hanrotter eller 100 µg/kg/dag hos hunrotter (den maksimalt tolererede dosis for henholdsvis hanner og hunner). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage (lysfølsom). Ampullen opbevares i ydre karton. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Ampuller à 2 ml og 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Kan blandes med følgende: Natriumchlorid isotonisk, glucose isotonisk, glucose 4% + natriumchlorid 0,19%, Ringerlactat. Bær handsker under åbning af ampullen SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 11 af 13

12 Hold ampullen mellem tommel- og pegefinger, med toppen fri. Tag fat om toppen af ampullen med den anden hånd ved at placere pegefingeren mod halsen på ampullen og tommelfingeren på den farvede prik, parallelt med de(n) farvede identifikationsring(e). Hold tommelfingeren på prikken og knæk toppen af ampullen, mens der holdes et fast tag i ampullen med den anden hånd SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 12 af 13

13 Utilsigtet eksponering af huden skal behandles ved at skylle det berørte område med vand. Undgå at bruge sæbe, sprit og andre rensemidler, der kan medføre kemisk eller fysisk beskadigelse af huden. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag A/S Hammerbakken Birkerød Tlf: Fax: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 10. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 3. november SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 13 af 13

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Centralt virkende analgetika

Centralt virkende analgetika Centralt virkende analgetika Birgitte Brock Overlæge, lektor Klinisk farmakologisk afd og Farmakologisk Institut Århus Sygehus og Aarhus Universitet Fysiologisk inddeling af smertetilstande Nociceptive

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Jurnista, depottabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Jurnista, depottabletter 6. juni 2014 PRODUKTRESUMÉ for Jurnista, depottabletter 0. D.SP.NR. 20886 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jurnista 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Jurnista 4 mg depottablet indeholder 4,36 mg og frigiver

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sinquan, kapsler, hårde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Doxepin 10 mg, 25 mg og 50 mg som doxepinhydrochlorid.

PRODUKTRESUMÉ. for. Sinquan, kapsler, hårde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Doxepin 10 mg, 25 mg og 50 mg som doxepinhydrochlorid. Produktinformation for Sinquan (Doxepin) 25 og 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 19 28 Kapsler 25 mg 50 69 72 Kapsler 50 mg Pakningsstørrelse 100 stk 100 stk Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter Produktinformation for Mindiab (Glipizid) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 47 14 25 Tabletter 5 mg 01 28 98 Tabletter 5 mg Pakningsstørrelse 100 stk. 250 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Relpax, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Relpax, filmovertrukne tabletter Produktinformation for Relpax (Eletriptan) Tabletter 40 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 55 33 13 Tabletter 40 mg 55 33 39 Tabletter 40 mg 55 32 06 Tabletter 40 mg Pakningsstørrelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

14-11-2009. Lars Larsen Forskningsenheden for Aldringens Psykologi Psykologisk Institut Aarhus Universitet

14-11-2009. Lars Larsen Forskningsenheden for Aldringens Psykologi Psykologisk Institut Aarhus Universitet Lars Larsen Forskningsenheden for Aldringens Psykologi Psykologisk Institut Aarhus Universitet Psykisk lidelse og selvmord Forekomsten af psykiske lidelser hos ældre Demografiske forandringer Fremtrædelsesformer

Læs mere

Forfattere: Overlæge Per Rasmussen, Afd.spl. Pernille Greisen, UKK er Anne Pontoppidan, klinisk sygeplejerskespecialist Louise Andersen Steen

Forfattere: Overlæge Per Rasmussen, Afd.spl. Pernille Greisen, UKK er Anne Pontoppidan, klinisk sygeplejerskespecialist Louise Andersen Steen Lattergas i Ortopædkirurgisk Ambulatorium Instruks Forfattere: Overlæge Per Rasmussen, Afd.spl. Pernille Greisen, UKK er Anne Pontoppidan, klinisk sygeplejerskespecialist Louise Andersen Steen Formål:

Læs mere

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi DANSK SELSKAB FOR ALLERGOLOGI Lommeguide i praktisk allergen-specifik immunterapi Baseret på EAACI Immunotherapy Interest Group Standards for Practical Allergen-Specific Immunotherapy Januar 2005 Formålet

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

ALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind

ALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind ALT OM SMERTER www.almirall.com Solutions with you in mind HVAD ER DET? Smerter er beskrevet som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, der er forbundet med en skadelig stimulus. Smerter

Læs mere

Anvendes både i den akutte og kroniske smertebehandling Synonymer:

Anvendes både i den akutte og kroniske smertebehandling Synonymer: Nr.: Emne Opioider Gruppe af lægemidler der udøver deres analgetiske effekt ved stimulereing af centrale opioidreceptorer. Opdeles, afhængig af affinitetsmønsteret til receptorerne i (1) rene og (2) partielle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

Sygeplejerskeuddannelsen, Aalborg. Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00

Sygeplejerskeuddannelsen, Aalborg. Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00 Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00 1 Case: Bente Andersen er 35 år. Hun har reumatoid artritis og behandles derfor med Voltaren. Hun har tidligere haft ulcus ventriculi. Ved

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, injektionsvæske, opløsning 9. august 2013 PRODUKTRESUMÉ for Serenase, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 01907 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 5 mg haloperidol. Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nebcina, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Nebcina, injektionsvæske, opløsning 1. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Nebcina, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 3113 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nebcina 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tobramycin 40 mg/ml som tobramycinsulfat Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

Opgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have?

Opgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have? Opgave 1: a. 0,05 g = 0,05 g x 1000 mg/g = 50 mg b. 12 mg = 12 mg : 1000 mg/g = 0,012 g c. 75 µg = 75 µg : 1000 µg/mg = 0,075 mg d. 250 mg = 250 mg : 1000 mg/g = 0,25 g e. 8 % = 8% x 10 mg/ml/% = 80 mg/ml

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Jordemoderuddannelsen Aalborg. Svarnøgle FARMAKOLOGI J08V D. 11. maj 2009 kl. 9.00 12.15

Jordemoderuddannelsen Aalborg. Svarnøgle FARMAKOLOGI J08V D. 11. maj 2009 kl. 9.00 12.15 Jordemoderuddannelsen Aalborg Svarnøgle FARMAKOLOGI J08V D. 11. maj 2009 kl. 9.00 12.15 1 Kortsvarsopgaver ingen hjælpemidler tilladt Varighed 2 timer (65 point kan opnås) 1. Analgetika. a. Dårligt skrig,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Indlægsseddel: Information til brugeren Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3 1. LÆGEMIDLETS NAVN OLANSEK 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver OLANSEK 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter til oral anvendelse

Læs mere

Formål: At patientens dyspnø lindres og patientens livskvalitet fysisk, psykisk og socialt øges.

Formål: At patientens dyspnø lindres og patientens livskvalitet fysisk, psykisk og socialt øges. Hospice Sønderjylland Oprettet d.18.03.13 af: JM, TK, BP, EJO, BD. Sidst revideret d. af: Pleje og behandling af patienter med dyspnø Godkendt d. 19.03.2013 af: HLE Skal revideres d. 19.03.2015 af KIG

Læs mere

Porfyriforeningen i Danmark

Porfyriforeningen i Danmark Porfyriforeningen i Danmark På foreningens hjemmeside, www.porfyriforeningen.dk kan du tilmelde dig, læse mere om foreningen og få adgang til porfyriforum. Denne pjece indeholder information om de mest

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Produktinformation for Dynastat (Parecoxib) Pulver til injektionsvæske, opl. 40 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 00 92 14 Pulver til injektionsvæske, opl. 40 mg Pakningsstørrelse

Læs mere

Mangel på binyrebarkhormon

Mangel på binyrebarkhormon Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere

Alkohol og rygning i ammeperioden

Alkohol og rygning i ammeperioden Alkohol og rygning i ammeperioden Mette Aaskov Ammekursus 2012-13 Komiteen for Sundhedsoplysning www.kompetencecenterforamning.dk Alkohol og amning Den nedre grænse for påvirkning af det nyfødte barn kendes

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

INDHOLD. Indledning 5 Forfattere 6

INDHOLD. Indledning 5 Forfattere 6 INDHOLD Indledning 5 Forfattere 6 Opslagsdel: Angst 8 Appetitløshed 11 Ascites 13 Blødning 15 Den døende patient 18 Depression 23 Diarré 27 Dysfagi 29 Dyspnø 31 Familiesamtalen 34 Fatigue (træthed) 37

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Redegørelse vedrørende fordele og ulemper ved at udvide ordningen med lægeordineret heroin med lægeordineret kokain

Redegørelse vedrørende fordele og ulemper ved at udvide ordningen med lægeordineret heroin med lægeordineret kokain Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 473 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K Sendt per e-mail Redegørelse vedrørende fordele og ulemper

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter. Hjælpestoffer: Tafil 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg indeholder 96 mg lactose. Tafil 2 mg indeholder 192 mg lactose.

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter. Hjælpestoffer: Tafil 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg indeholder 96 mg lactose. Tafil 2 mg indeholder 192 mg lactose. Produktinformation for Tafil (Alprazolam) Tabletter 0,25, 0,5, 1 og 2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 07 38 25 Tabletter 0,25 mg 07 38 41 Tabletter 0,25 mg 07 38 58 Tabletter 0,5

Læs mere