PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning"

Transkript

1 3. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat En 2 ml ampul indeholder 100 mikrogram fentanyl. En 10 ml ampul indeholder 500 mikrogram fentanyl. Hjælpestof: Natrium (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Kombinationsanæstesi og analgesi. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Fentanyl må kun administreres i rammer, hvor luftvejene kan monitoreres, og af personale, som kan monitorere luftvejene (se pkt. 4.4). Dosis er individuel og afhænger af alder, kropsvægt, fysisk status, underliggende patologiske tilstande, brug af anden medicin såvel som arten af det kirurgiske indgreb og anæstesiformen SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 1 af 13

2 Ældre og svækkede: Startdosis skal reduceres hos ældre og svækkede patienter. Der skal tages hensyn til effekten af den initiale dosis, når de supplerende doser bestemmes. For at undgå bradykardi anbefales det, at administrere en lille intravenøs dosis antikolinergikum lige inden inducering (se pkt. 4.4). Fentanyl skal titreres med forsigtighed hos patienter med følgende tilstande: ukontrolleret hypothyreosis, lungesygdomme, især ved nedsat respirationsreserve, alkoholisme eller nedsat lever- eller nyrefunktion (se desuden pkt. 4.4). Ved alkoholmisbrug kan det være nødvendigt enten at reducere eller øge dosis. Disse patienter kræver desuden forlænget post-operativ monitorering. Forsigtighed er desuden nødvendig, når fentanyl skal anvendes til patienter med binyreinsufficiens, prostatahypertrofi, porfyri og bradyarytmi. Patienter i kronisk opioidbehandling eller med et tidligere opioidmisbrug, kan have brug for højere doser. Procedurer, der involverer analgesi hos et barn med spontan vejrtrækning, må kun anvendes i forbindelse med anæstesi eller gives som del af sedation/analgesi af erfarent personale i rammer, hvor det er muligt at håndtere pludselig stivhed af brystvæggen, der kræver intubering, eller apnø, der kræver understøttelse af luftveje (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for fentanyl, andre opioider eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Respirationsdepression uden mekanisk ventilering. Forhøjet intrakranielt tryk, (kranie-) hjernetraume. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Fentanyl må kun administreres i rammer, hvor luftvejene kan monitoreres, og af personale, som kan monitorere luftvejene. Intravenøs administration af fentanyl bør kun udføres af erfarne anæstesiologer på hospitaler eller andre institutioner med faciliteter til intubering og mekanisk ventilering. Patientens vitale funktioner skal monitoreres rutinemæssigt. Dette omfatter også den postoperative fase. Som for alle potente opioider: Respirationsdepression: Fentanyl har en udtalt dosisafhængig respirationsdeprimerende effekt, som kan være forlænget, specielt hos ældre. Hos nyfødte kan respirationsdepressionen forventes allerede efter små doser SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 2 af 13

3 Dyb analgesi er ledsaget af udtalt respirationsdepression, som kan vare ved eller gentage sig i hele den post-operative periode. Dosering over 200 mikrogram (svarende til 4 ml fentanyl injektionsvæske 50 mikrogram/ml) kræver ventilations/ respiratorbehandling. Varighed af virkningen og respirationsdepressionen kan blive forlænget pga. akkumulering. Hyperventilation under anæstesi kan ændre patientens respons på CO 2 og derved påvirke respirationen post-operativt. Risikoen for en forsinket respirationsdepression bør altid tages i betragtning. Derfor skal patienter være under tilstrækkelig overvågning. Genoplivningsudstyr og narkotiske antagonister skal være let tilgængelige. Respirationsdepression er dosisafhængig og kan ophæves med en specifik opioidantagonist, som naloxon. Flere doser af naloxon kan være nødvendig, da respirationsdepressionen kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten. Stoffer, der påvirker centralnervesystemet, kan forværre respirationsdepression. Derfor skal dosis af CNS-deprimerende lægemidler være lavere efter administration af fentanyl (se pkt. 4.5). Det er normalt anbefalet at stoppe behandlingen med MAO-hæmmere 2 uger før ethvert kirurgisk indgreb eller anæstesi, men flere rapporter beskriver uproblematisk brug af fentanyl under kirurgiske indgreb eller anæstesi hos patienter behandlet med MAOhæmmere (se pkt. 4.5). Muskelrigiditet kan forekomme og kan føre til respirationsdepression. Dette kan undgås ved langsom intravenøs injektion (normalt tilstrækkeligt ved små doser), præmedicinering med benzodiazepiner under mekanisk ventilering og om nødvendigt ved indgivelse af en neuromuskulær blokker. Myasthenia gravis: Hos patienter med myasthenia gravis bør anvendelse af visse antikolinerge midler og neuromuskulært blokerende farmaka overvejes nøje før og under administration af universel anæstesi, der omfatter intravenøs administration af fentanyl. I enkelte tilfælde er der hos epileptikere målt en elektrisk krampeaktivitet (ved elektrokortikografi) efter en hurtigt administreret og høj dosis af fentanyl (19-36 mikrogram/kg givet over 2-5 minutter), selv i raske områder af hjernen. Der er hidtil ikke set en påvirkning af den intraoperative elektrokortikografiske fokuslokalisering efter lavere doser af fentanyl. Ikke-epileptiske (myo)kloniske bevægelser kan forekomme. Bradykardi og muligvis hjertestop kan forekomme, hvis patienten har fået for lav dosis antikolinergikum, eller hvis fentanyl kombineres med non-vagolytiske muskelrelaksantia. Bradykardien kan behandles med atropin. Kardielle lidelser: Opioider kan inducere hypotension, især hos hypovolæmiske patienter og hos patienter med hjertesvigt. Induktionsdoser må tilpasses og indgives langsomt, så kardiovaskulær SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 3 af 13

4 depression undgås. Der skal træffes passende foranstaltninger til opretholdelse af et stabilt arterielt tryk. Hurtige bolusinjektioner af fentanyl bør undgås hos patienter med kompromitteret cerebralt kredsløb, da det forbigående fald i arterielt gennemsnitstryk kan være ledsaget af en kortvarig reduktion i cerebralt perfussionstryk. Det anbefales at reducere doseringen hos ældre og svækkede patienter. Opioider bør titreres med forsigtighed hos patienter med en af følgende lidelser: ukontrolleret hypothyroidisme, lungesygdom, nedsat respirationsreserve, alkoholisme eller nedsat levereller nyrefunktion. Disse patienter kan også have behov for længere overvågning efter en operation. Hvis fentanyl gives sammen med et antipsykotikum, må lægen tage hensyn til begge lægemidlers specifikke egenskaber og bivirkninger, især forskellen i virkningsvarighed. Ved en sådan kombination er der en højere incidens af hypotension. Antipsykotika kan inducere ekstrapyramidale symptomer, som kan kontrolleres med antiparkinsonmidler. Lungesygdomme: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre sygdomme i lungerne kan fentanyl give mere alvorlige bivirkninger. Denne patientgruppe kan få nedsat respiratorisk drive og øget modstand i luftvejene. Som med andre opioider kan administration af fentanyl føre til forhøjet galdegangstryk og i enkelte tilfælde spasmer i Sphincter Oddi på grund af lægemidlets antikolinerge virkning. Dette skal tages i betragtning ved intraoperative diagnostiske indgreb i forbindelse med galdegangskirurgi og ved smertebehandling hos patienter under intensiv overvågning. Fentanyl kan have en hæmmende effekt på den intestinale motilitet. Dette skal tages i betragtning ved smertebehandling af patienter med inflammatoriske eller obstruktive sygdomme i tarmen under intensiv overvågning. Hos nyfødte er der en betydelig risiko for udvikling af abstinenssyndrom efter mere end 5 dages behandling eller ved indgift af totaldoser på mere end 1,6 mg/kg. Nedsat leverfunktion: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, og patienter med leversygdom kan derfor have forsinket metabolisme. Patienter med nedsat leverfunktion bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt bør dosis reduceres. Nedsat nyrefunktion: Fentanyls fordelingsvolumen kan ændres ved dialyse, hvilket kan have indflydelse på serumkoncentrationen, hvorfor særlig opmærksomhed er påkrævet ved dosering til patienter med nyreinsufficiens SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 4 af 13

5 Afhængighed: Tolerance og fysisk og psykisk afhængighed kan opstå efter gentagen administration af opioider. Patienter, der får kronisk opioidbehandling eller har haft et opioidmisbrug kan have behov for højere doser. Haldid 50 mikrogram/ml injektionsvæske indeholder 0,15 mmol (eller 3.54 mg) natrium pr. ml opløsning. Hvis store mængder af opløsningen indgives (f.eks. mere end 6.5 ml svarende til mere end 1 mmol natrium) skal der tages højde for det, hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt. Serotoninsyndrom Forsigtighed tilrådes, når Haldid administreres sammen med lægemidler, der påvirker den serotonerge neurotransmission. Der kan forekomme udvikling af et potentielt livstruende serotoninsyndrom ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI), og af lægemidler der nedsætter metabolismen af serotonin herunder monoaminooxidasehæmmere (MAOhæmmere). Dette kan forekomme med de anbefalede doser. Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré). Ved mistanke om serotoninsyndrom bør det overvejes hurtigt at seponere behandlingen med Haldid. Pædiatrisk population Procedurer, der involverer analgesi hos et barn med spontan vejrtrækning, må kun anvendes i forbindelse med anæstesi eller gives som del af sedation/analgesi af erfarent personale i rammer, hvor det er muligt at håndtere pludselig stivhed af brystvæggen, der kræver intubering, eller apnø, der kræver understøttelse af luftveje. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Effekt af andre lægemidler på fentanyl Barbiturater, benzodiazepiner, antipsykotika, halogenerede inhalationsanæstetika og andre nonselektive CNS-deprimerende midler (f.eks. alkohol) kan forstærke den respirationsdeprimerende effekt af opioider. Når patienten har fået sådanne lægemidler, vil det være nødvendigt med en lavere dosis fentanyl end normalt. Ved høje doser af fentanyl kan en samtidig indgivelse af N 2 O eller selv små doser benzodiazepin (f.eks. diazepam eller midazolam) føre til en nedsættelse af hjertekredsløbsfunktionen (blodtryksfald samt fald i hjertets minutvolumen og hjertefrekvens). Vecuronium kan forårsage en hæmodynamisk depression ved kombination med fentanyl. Der kan opstå en signifikant reduktion af hjertefrekvensen, det arterielle middeltryk og hjertets minutvolumen, som er uafhængig af dosis af vecuronium. Virkningen af fentanyl forstærkes og forlænges ved kombination med baclofen SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 5 af 13

6 Samtidig anvendelse af droperidol kan medføre blodtryksfald, men i visse tilfælde er der også konstateret blodtryksstigning. Det pulmonære arterielle tryk kan falde. Desuden kan der forekomme kulderystelser, rastløshed og postoperative episoder med hallucinationer. Fentanyl metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4. Det har en høj clearance og metaboliseres hurtigt samt i stor grad. Ved samtidig behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) 200 mg/dag oralt i 4 dage, blev der ikke observeret nogen signifikant effekt på farmakokinetikken af fentanyl. Oral ritonavir (en af de mest potente CYP3A4-hæmmere) reducerede clearance af fentanyl med 2/3, men den maksimale plasmakoncentrationen (Cmax) efter en enkeltdosis fentanyl blev ikke påvirket. Når enkeltdoser fentanyl bliver brugt, kræver samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere, så som ritonavir, særlig pleje og observation af patienten. Co-administration af fluconazol eller voriconazol og fentanyl kan resultere i en øget eksponering for fentanyl. Ved fortsat behandling skal dosis af fentanyl sættes ned for at undgå akkumulering af fentanyl og herved mindske risikoen for forlænget eller forsinket respirationsdepression. En forudgående administration af cimetidin kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af fentanyl. Samtidig administration af clonidin kan forstærke virkningerne af fentanyl og især forlænge fentanyl-induceret respirationsdepression. Antiepileptika som carbamazepin, phenytoin og primidon er potente enzym-inducerende lægemidler, som forøger fentanylmetabolismen i leveren, således at fentanyl udskilles hurtigere fra kroppen. En betydelig forøgelse af behovet for fentanyl må forventes hos enhver patient i langtidsbehandling med disse antiepileptika, men ikke med natriumvalproat. Sædvanligvis anbefales det at seponere behandling med MAO-hæmmere 2 uger før en operation eller anæstesi. Ved forudgående behandling af patienter med MAO-hæmmere helt op til 14 dage før opioidbehandling med pethidin har man iagttaget livstruende interaktioner i centralnervesystemet (i form af agitation, muskelstivhed, høj feber, kramper) samt i åndedræts- og kredsløbsfunktionerne (kredsløbsdepression, hypotension, hæmodynamisk ustabilitet, koma). Disse interaktioner kan ikke udelukkes ved brug af fentanyl, men flere rapporter beskriver uproblematisk brug af fentanyl under kirurgiske indgreb eller anæstesi, hos patienter behandlet med MAO-hæmmere. MAO-hæmmere blokerer også de enzymer, der metaboliserer CNS-aktive stoffer (sedativa, antihistaminer, opioider osv.). Derfor kan en forstærket og forlænget effekt af fentanyl forekomme inkl. respirationsdepression. Pentazocin kan reducere den analgetiske effekt af fentanyl p.g.a. antagonisme samt foranledige abstinenssymptomer hos misbrugere. Serotonerge lægemidler SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 6 af 13

7 Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI), en serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand. Effekt af fentanyl på andre lægemidler Efter administration af fentanyl bør dosis af andre CNS-deprimerende lægemidler reduceres. Etomidats plasmakoncentration steg betragteligt (med faktor 2-3) ved kombination med fentanyl. Den totale plasmaclearance og det totale fordelingsvolumen af etomidat er nedsat med faktor 2 til 3 uden en ændring i halveringstiden, når det bliver administreret sammen med fentanyl. Samtidig administration af fentanyl og intravenøst midazolam resulterer i en øgning af den terminale plasma halveringstid og en reduktion i plasmaclearance af midazolam. Når disse lægemidler administreres sammen med fentanyl kan det være nødvendigt at reducere deres dosis. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Begrænset klinisk erfaring ved anvendelse under graviditet. Fentanyl kan passere placenta i den tidlige graviditet. Det frarådes at anvende fentanyl (i.m. eller i.v.) under fødsel inklusive kejsersnit, da fentanyl passerer placenta og kan forårsage respirationsdepression hos fosteret. I obstetrien må fentanyl kun anvendes intravenøst efter påsætning af navleklemme. Hvis fentanyl alligevel anvendes, skal der altid være et antidot parat til barnet. Placentapassagen (føtu : mater ratio) udgør 0,44 (1,00 : 2,27). Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Amning: Fentanyl udskilles i modermælk. Kvinder bør derfor ikke amme i 24 timer, efter at de har fået dette lægemiddel. Fordele og ulemper ved amning efter administration af fentanyl bør tages i betragtning. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Fentanyl kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad. Patienterne bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkelig lang tid efter administration af fentanyl. Patienten må kun tage hjem under ledsagelse og må ikke indtage alkohol. 4.8 Bivirkninger Sikkerheden af fentanyl i.v. blev evalueret hos 376 personer, som deltog i 20 kliniske studier af fentanyl i.v. som anæstetika. Disse personer fik mindst én dosis fentanyl i.v. og frembragte sikkerhedsdata. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 7 af 13

8 undersøgelser var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger ( 5% incidens) (med % incidens): kvalme (26,1), opkastning (18,6), muskelrigiditet (10,4), hypotension (8,8), hypertension (8,8), bradykardi (6,1) og sedation (5,3). Den følgende tabel viser bivirkninger ved brug af Haldid rapporteret enten i kliniske undersøgelser eller fra anvendelse efter markedsføring. Immunsystemet Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Nervesystemet Overfølsomhed (så som anafylaktisk shock, anafylaktisk reaktion, urticaria) Euforisk tilstand Dyskinesi, sedation, svimmelhed Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Øjne Hjerte Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Vaskulære sygdomme Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Mave-tarm-kanalen Meget almindelig ( 1/10) Hud og subkutane væv Hovedpine Konvulsioner, bevidstløshed, myoklone bevægelser Synsforstyrrelser. Bradykardi, takykardi, arytmier. Hjertestop Hypotension, hypertension, venesmerter Phlebitis, blodtrykssvingninger Laryngospasmer, bronchospasmer, apnø Hyperventilation, hikke Respirationsdepression. Kvalme, opkastning. Allergisk dermatitis SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 8 af 13

9 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig ( 1/10) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig ( 1/1,000 til <1/100) Pruritus Muskelrigiditet Kulderystelser, hypotermi Postoperativ konfusion, neurologisk anæstetisk komplikation Luftvejskomplikation af anæstesi, postoperativ agitatio, procedure komplikation Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: Overdosering Symptomer: Overdosering viser sig som en forlængelse af fentanyls farmakologiske virkning. Afhængigt af den enkeltes sensitivitet, bestemmes det kliniske billede hovedsageligt ved graden af respirationsdepression. Det kliniske billede kan variere fra bradypnø til apnø, bradykardi til asystoli, blodtryksfald, kredsløbssvigt, koma, krampelignende anfald, muskelrigiditet samt lungeødem. Behandling: I tilfælde af hypoventilation eller apnø skal der gives ilt med assisteret eller kontrolleret ventilation efter behov. Respirationsdepression kan behandles med en specifik antagonist som naloxon. Dette udelukker ikke mere øjeblikkelige modforanstaltninger. Da den respirationsdeprimerende virkning af fentanyl kan vare længere end den antagonistiske virkning, kan det være nødvendigt med gentagne doser af naloxon. Bradykardi kan behandles med atropin SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 9 af 13

10 Respirationssvækkelse, på grund af muskelrigiditet, kan mindskes eller ophæves ved anvendelse af et perifert virkende muskelrelaksantium for at lette assisteret eller kontrolleret ventilation. Patienten skal overvåges nøje. Normal kropstemperatur og væskebalance bør sikres. I tilfælde af alvorlig eller vedvarende hypotension skal hypovolæmi overvejes og kan korrigeres ved parenteral væsketilførsel Udlevering A 4 (kopieringspligtig) 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation N 01 AH 01 Opioid-anæstetika 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Fentanyl er et potent narkotisk analgetikum. Fentanyl kan anvendes som analgetisk supplement til generel anæstesi eller som eneste anæstetikum. Fentanyl opretholder kardiovaskulær stabilitet og dulmer stressbetinget hormonale forandringer ved højere doser. En dosis på 100 mikrogram (2,0 ml) er omtrent ækvivalent i analgetisk virkning med 10 mg morfin. Virkningen indtræder hurtig. Den maksimale analgetiske effekt og respiratoriske depression kan imidlertid ikke observeres før efter nogle minutter. Den almindelige analgetiske virkningstid er ca. 30 min. efter en enkelt i.v. dosis på op til 100 mikrog. Dybden af analgesien er dosisafhængig og kan justeres til den kirurgiske procedures smerteniveau. Fentanyl har en bred sikkerhedsmargin. I rotter er forholdet LD 50 / ED 50 for det laveste niveau af analgesi 277 sammenlignet med 69,5 og 4,6 for henholdsvis morfin og petidin. Ligesom andre narkotiske analgetika kan fentanyl afhængig af dosis og hastigheden af indgiften forårsage muskelrigiditet såvel som eufori, miosis og bradykardi. Histamin og hudvabelbestemmelser hos mennesker og in vivo-bestemmelser hos hunde indikerer, at klinisk signifikant histaminfrigivelse er sjælden ved fentanyl. Fentanyls virkning bliver øjeblikkeligt og fuldstændigt ophævet ved en specifik opiatantagonist såsom naloxon. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Fentanyl er et syntetisk opioid med µ-agonistiske farmakologiske effekter. Distribution Efter intravenøs injektion falder plasmakoncentrationen af fentanyl hurtigt med sekventiel fordelings halveringstid på omkring 1 min. og 18 min. og en terminal halveringstid på 475 min. Fentanyl har et V c (fordelingsvolumen i det centrale kompartment) på 13 l og et totalt V dss (fordelingsvolumen ved steady-state) på 399 l. Fentanyls plasmaproteinbinding er ca. 84%. Biotransformation Fentanyl bliver hurtigt metaboliseret, hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten er norfentanyl. Fentanyls clearance er 574 ml/min SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 10 af 13

11 Elimination Ca. 75% af den indgivne dosis bliver udskilt i urinen indenfor 24 timer og kun 10% af den i urinen eliminerede dosis findes som uomdannet lægemiddel. Særlige populationer Pædiatrisk population Plasmaproteinbinding af fentanyl hos nyfødte er ca. 62% og lavere end hos voksne. Clearance og fordelingsvolumen er højere i spædbørn og børn. Det kan resultere i et behov for en øget dosis af fentanyl. Voksne patienter med forbrændinger En forhøjelse af clearance op til 44% sammen med et større fordelingsvolumen resulterer i lavere plasmakoncentrationer af fentanyl. Dette kan medføre et behov for en øget dosis af fentanyl. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie udført på rotter var fentanyl ikke associeret med en øget incidens af tumorer ved subkutane doser op til 33 µg/kg/dag hos hanrotter eller 100 µg/kg/dag hos hunrotter (den maksimalt tolererede dosis for henholdsvis hanner og hunner). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage (lysfølsom). Ampullen opbevares i ydre karton. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Ampuller à 2 ml og 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Kan blandes med følgende: Natriumchlorid isotonisk, glucose isotonisk, glucose 4% + natriumchlorid 0,19%, Ringerlactat. Bær handsker under åbning af ampullen SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 11 af 13

12 Hold ampullen mellem tommel- og pegefinger, med toppen fri. Tag fat om toppen af ampullen med den anden hånd ved at placere pegefingeren mod halsen på ampullen og tommelfingeren på den farvede prik, parallelt med de(n) farvede identifikationsring(e). Hold tommelfingeren på prikken og knæk toppen af ampullen, mens der holdes et fast tag i ampullen med den anden hånd SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 12 af 13

13 Utilsigtet eksponering af huden skal behandles ved at skylle det berørte område med vand. Undgå at bruge sæbe, sprit og andre rensemidler, der kan medføre kemisk eller fysisk beskadigelse af huden. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag A/S Hammerbakken Birkerød Tlf: Fax: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 10. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 3. november SPC Haldid, injektionsvæske, opløsning 50 mikrogram-ml Side 13 af 13

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 2558 1. LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat En 2

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning 5. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 2558 1. LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat En 2

Læs mere

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sufenta, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Sufenta, injektionsvæske, opløsning 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sufenta, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8452 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sufenta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sufentanil 5 mikrogram/ml som sufentanilcitrat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sufenta, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Sufenta, injektionsvæske, opløsning 6. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sufenta, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8452 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sufenta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sufentanil 5 mikrogram/ml som sufentanilcitrat:

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning 24. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28940 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bupaq Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 26603 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedastart Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Durogesic, depotplaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Durogesic, depotplaster 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Durogesic, depotplaster 0. D.SP.NR. 08967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Durogesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et depotplaster frigiver fentanyl 12 mikrog/time, 25 mikrog/time,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Durogesic, depotplaster (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Durogesic, depotplaster (2care4) 13. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Durogesic, depotplaster (2care4) 0. D.SP.NR. 08967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Durogesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et depotplaster frigiver fentanyl 25 mikrog/time,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte, orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid)

Læs mere

Benzodiazepinlignende lægemidldel med hypnotisk effekt. Anvendes som sovemiddel..

Benzodiazepinlignende lægemidldel med hypnotisk effekt. Anvendes som sovemiddel.. Nr.: Emne Zopiclon Benzodiazepinlignende lægemidldel med hypnotisk effekt. Anvendes som sovemiddel.. Generisk navn Zopiclon* Handelsnavn Imoclone Imovane Imozop Zopiclon "Stada" Zopiclone "Alpharma" Zopiklon

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolorex, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolorex, injektionsvæske, opløsning 29. august 2012 PRODUKTRESUMÉ for Dolorex, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 24806 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolorex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder Aktivt stof: Butorphanol

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

RISIKOVURDERING PRÆMEDIKATION

RISIKOVURDERING PRÆMEDIKATION RISIKOVURDERING Baseret på vurdering af funktionsindskrækninger af de vigtige organsystemer. ASA klassifikation fra 1962 er stadig i brug - 5 grupper og "E" for emergency. Mangler: alder - efter 70 år

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere