PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension"

Transkript

1 3. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal Consta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Risperdal Consta 25 mg: 1 hætteglas indeholder 25 mg risperidon. 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 12,5 mg risperidon. Risperdal Consta 37,5 mg: 1 hætteglas indeholder 37,5 mg risperidon. 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 18,75 mg risperidon. Risperdal Consta 50 mg: 1 hætteglas indeholder 50 mg risperidon. 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 25 mg risperidon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 3 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Hætteglas med pulver: Hvidt til råhvidt fritflydende pulver. Fyldt injektionssprøjte med solvens til rekonstitution: Klar, farveløs vandig opløsning SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 1 af 26

2 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Risperdal Consta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne Begyndelsesdosis: For de fleste patienter er den anbefalede dosering 25 mg intramuskulært hver anden uge. For patienter, som allerede tager oral risperidon og har gjort det i to uger eller mere, bør det følgende konverteringssystem følges. Patienter, som er behandlet med en dosis på 4 mg eller mindre oral risperidon, skal modtage (have) 25 mg Risperdal Consta, mens en højere Risperdal Consta-dosis på 37,5 mg bør overvejes til patienter, som er behandlet med højere orale doser. For patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon bør der tages hensyn til den orale dosering inden behandlingen, når der vælges i.m. startdosis. Den anbefalede startdosis er 25 mg Risperdal Consta hver anden uge. En højere Risperdal Consta-dosis på 37,5 mg bør overvejes til patienter, som behandles med højere doser oral antipsykotika. Tilstrækkelig antipsykotisk behandlingsdækning med oral risperidon eller det forudgående antipsykotikum bør sikres under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med Risperdal Consta (se pkt. 5.2). Risperdal Consta bør ikke anvendes ved akut forværring af skizofreni uden at der sikres tilstrækkelig behandlingsdækning med oral risperidon eller det antipsykotikum, som anvendtes, under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med Risperdal Consta. Vedligeholdelsesdosis: Til de fleste patienter er den anbefalede dosis 25 mg intramuskulært hver anden uge. Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg. Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge. Effekten af denne dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter den første injektion med den højere dosis. I kliniske studier er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg. Doser over 50 mg hver anden uge kan ikke anbefales. Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig. Den anbefalede dosis er 25 mg intramuskulært hver anden uge. Til patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon er den anbefalede dosering 25 mg Risperdal Consta hver anden uge. For patienter, som allerede tager oral risperidon og har gjort det i to uger eller mere, bør det følgende konverteringssystem følges. Patienter, som er behandlet med en dosis på 4 mg eller mindre oral risperidon, skal modtage 25 mg Risperdal Consta, mens en højere Risperdal Consta-dosis på 37,5 mg bør overvejes til patienter, som er behandlet med højere orale doser. Tilstrækkelig antipsykotisk behandlingsdækning bør sikres under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med Risperdal Consta (se pkt. 5.2). Da klinisk erfaring hos ældre er begrænset, bør der udvises forsigtighed SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 2 af 26

3 Lever- og nyreinsufficiens Risperdal Consta er ikke undersøgt til patienter med lever- og nyreinsufficiens. Hvis patienter med lever- eller nyreinsufficiens får behov for behandling med Risperdal Consta, anbefales en startdosis på 0,5 mg oral risperidon to gange dagligt i den første uge. I den anden uge kan der gives 1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt. Hvis en samlet daglig oral dosis på mindst 2 mg tolereres godt, kan en injektion på 25 mg Risperdal Consta indgives hver anden uge. Tilstrækkelig antipsykotisk behandlingsdækning bør sikres under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med Risperdal Consta (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population Risperdal Constas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Risperdal Consta bør indgives hver anden uge ved dyb intramuskulær deltoid eller gluteal injektion under anvendelse af den relevante sikkerhedskanyle. Til deltoid administration anvendes 1 (25 mm) kanylen og injektionerne gives skiftevis i højre og venstre arm. Til gluteal administration anvendes 2 (50 mm) kanylen og injektionerne gives skiftevis i højre og venstre balle. Må ikke indgives intravenøst (se pkt. 4.4 og pkt. 6.6). For instruktioner vedrørende rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med risperidon, anbefales det at fastlægge tolerabiliteten med oral risperidon, inden behandling med Risperdal Consta påbegyndes (se pkt. 4.2). Ældre med demens Risperdal Consta er ikke undersøgt hos ældre med demens og er således ikke indiceret til denne patientgruppe. Risperdal Consta er ikke godkendt til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser. Øget mortalitet hos ældre med demens I en metaanalyse af 17 kontrollerede studier med atypiske antipsykotika, herunder Risperdal, havde ældre med demens, som behandledes med atypiske antipsykotika, en øget mortalitet sammenlignet med placebo. I placebokontrollerede studier med oral Risperdal til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for Risperdal-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter. Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1). Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde ). Data fra to store observationsundersøgelser har vist, at ældre med demens, som behandles med typiske antipsykotika, også har en lettere øget risiko for dødsfald sammenlignet med dem, som ikke får denne behandling. Der er utilstrækkelig dokumentation til at kunne give en sikker bedømmelse af risikoens nøjagtige omfang, og SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 3 af 26

4 årsagen til den øgede risiko kendes ikke. Det er ikke afklaret, i hvilket omfang den øgede mortalitet påvist i observationsundersøgelserne kan henføres til det antipsykotiske lægemiddel i stedet for til et eller flere patientkarakteristika. Samtidig brug af furosemid I de placebokontrollerede studier med oral Risperdal til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97) end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90). Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske studier. Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid-diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer. Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag. Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug. Der var ikke øget mortalitetsincidens blandt patienter, som blev behandlet med andre diuretika samtidig med risperidon. Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens. Uønskede cerebrovaskulære hændelser Der er registreret en tredobling af risikoen for cerebrovaskulære hændelser i randomiserede placebokontrollerede kliniske studier hos patienter med demens, som fik visse atypiske antipsykotika. Poolede data fra seks placebokontrollerede studier med Risperdal primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at uønskede cerebrovaskulære hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo. Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50). Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Risperdal Consta bør anvendes med forsigtighed af patienter med risikofaktorer for at få apopleksi. Ortostatisk hypotension På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen. Klinisk signifikant hypotension er set efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva. Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom). Risici og fordele ved yderligere behandling med Risperdal Consta bør vurderes, hvis klinisk relevant ortostatisk hypotension vedvarer. Leukopeni, neutropeni og agranulocytose Der er rapporteret hændelser i form af leukopeni, neutropeni og agranulocytose i forbindelse med antipsykotika, herunder Risperdal Consta. Der foreligger meget sjældne rapporter om agranulocytose (< 1/ patienter) fra overvågningen efter markedsføring. Patienter med et klinisk signifikant lavt leukocyttal i blodet eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni bør kontrolleres for dette under de første måneder af behandlingen, SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 4 af 26

5 og det bør overvejes at seponere Risperdal Consta ved første tegn på et klinisk signifikant fald i leukocyttallet, når der ikke foreligger andre mulige årsager. Patienter med klinisk signifikant neutropeni bør kontrolleres nøje for febrilia eller andre symptomer eller tegn på infektion, og de skal omgående sættes i behandling i tilfælde af sådanne symptomer eller tegn. Patienter med svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 1 x 10 9 /l) bør stoppe med Risperdal Consta og have deres leukocyttal kontrolleret indtil normalisering. Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS) Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet. Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardive dyskinesier. Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika. Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) For antipsykotika er der rapporter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase. Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder Risperdal Consta, seponeres. Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder Risperdal Consta, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy-body-demens. Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon. Begge patientgrupper har forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt har øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske studier. Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer. Hyperglycæmi og diabetes mellitus Hyperglycæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes er rapporteret under behandling med Risperdal Consta. I nogle tilfælde er der rapporteret forudgående vægtstigning, hvilket kan være en disponerende faktor. Forbindelse med ketoacidose er rapporteret i meget sjældne tilfælde og i sjældne tilfælde med diabetisk koma. Klinisk kontrol i et passende omfang tilrådes i henhold til de gældende vejledninger for antipsykotika. Patienter, som behandles med atypiske antipsykotika inklusive Risperdal Consta, bør kontrolleres for symptomer på hyperglycæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus bør regelmæssigt kontrolleres for forværring af blodglucose. Vægtøgning Der er rapporteret signifikant vægtøgning ved anvendelse af Risperdal Consta. Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt. Hyperprolaktinæmi Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolaktin. Selvom kliniske og epidemiologiske studier indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 5 af 26

6 patienter med relevant medicinsk anamnese. Risperdal Consta skal anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolaktinæmi og til patienter med mulige prolaktinafhængige tumorer. QT-forlængelse QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføring. Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, familiær historie af QT-forlængelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT-intervallet. Dette skyldes at risperidon kan øge risikoen for arytmogene effekter. Krampeanfald Risperdal Consta bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen. Priapisme Priapisme kan forekomme ved behandling med Risperdal Consta på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger. Regulering af legemstemperaturen Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelser af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Risperdal Consta til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering. Venøs tromboemboli Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med Risperdal Consta, og der bør tages forebyggende forholdsregler. Intraoperativt floppy iris syndrom Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, herunder Risperdal Consta (se pkt. 4.8). IFIS kan øge risikoen for øjenkomplikationer under og efter operationen. Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation. Den potentielle fordel ved at seponere alfa-1-blokerende behandling før en kataraktoperation er ikke blevet fastlagt og skal afvejes mod risikoen ved at seponere den antipsykotiske behandling. Antiemetisk virkning I prækliniske studier med risperidon sås en antiemetisk virkning. Hvis denne virkning optræder hos mennesker, kan den maskere symptomerne på overdosering med visse lægemidler eller på tilstande som tarmobstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 6 af 26

7 Nyre- eller leverinsufficiens Selv om oral risperidon er blevet undersøgt, er Risperdal Consta ikke undersøgt til patienter med nyre- eller leverinsufficiens. Risperdal Consta bør indgives med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt. 4.2). Indgift Der bør udvises forsigtighed, således at Risperdal Consta ikke utilsigtet injiceres i en blodåre. Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er udført interaktionsundersøgelser med oral Risperdal. Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, så som antiarytmika (f.eks. kinidin, dysopiramid, procainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f.eks. quinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperdon. Denne liste er vejledende og ikke udtømmende. Risperdal Constas potentiale for påvirkning af andre lægemidler Risperidon skal på grund af øget risiko for sedation anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende stoffer, særligt alkohol, opioider, antihistaminer og benzodiazepiner. Risperdal Consta kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister. Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives. Klinisk signifikant hypotension er observeret efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva. Risperidon viser ikke en klinisk relevant effekt på lithiums, valproats, digoxins eller topiramats farmakokinetik. Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af Risperdal Consta Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af risperidons aktive antipsykotiske fraktion. Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein. Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af Risperdal Consta reevalueres. CYP 2D6-inhibitorerne fluoxetin og paroxetin øger plasmakoncentrationen af risperidon, men niveauet af den aktive antipsykotiske fraktion øges ikke i tilsvarende grad. Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 7 af 26

8 af risperidon tilsvarende. Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af Risperdal Consta reevalueres. Verapamil, som er en inhibitor af CYP 3A4 og P-gp, øger plasmakoncentrationen af risperidon. Galantamin og donepezil viser ikke klinisk relevant effekt på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion. Phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og visse betablokkere kan øge plasmakoncentrationen af risperidon, men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion. Amytriptylin påvirker hverken risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion. Cimetidin og ranitidin øger biotilgængeligheden af risperidon, men den aktive antipsykotiske fraktions biotilgængelighed påvirkes kun marginalt. CYP 3A4-inhibitoren erythromycin påvirker ikke risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion. Se pkt. 4.4 vedrørende øget mortalitet hos ældre med demens, som samtidig modtager furosemid og oral Risperdal. Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder. Risperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Risperdal Consta) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt. Risperdal Consta bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. Amning I dyrestudier udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk. Det er påvist, at risperidon og 9-hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk. Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn. Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet. Fertilitet Lige som andre lægemidler, der antagoniserer dopamin D2-receptorer, forhøjer Risperdal Consta niveauet af prolaktin. Hyperprolaktinæmi kan undertrykke dannelsen af GnRH (gonadotropin-releasing hormone) i hypothalamus, hvilket fører til nedsat sekretion af gonadotropin i hypofysen. Det kan så igen hæmme reproduktionsevnen ved at nedsætte gonadal steroidgenese hos både kvindelige og mandlige patienter. I de prækliniske studier sås ingen relevante virkninger SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 8 af 26

9 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Risperdal Consta påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt. 4.8). Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt. 4.8 Bivirkninger De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens 1/10) er: Søvnløshed, angst, hovedpine, infektion i de øvre luftveje, parkinsonisme og depression. Parkinsonisme og akatisi var blandt de bivirkninger, der syntes at være dosisrelaterede. Alvorlige reaktioner på injektionsstedet inklusiv lokal nekrose, abscessdannelse, cellulitis, ulcus, hæmatom, cyster og knuder blev rapporteret postmarketing. Frekvensen er vurderet at være ukendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data). Isolerede tilfælde krævede kirurgisk intervention. Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og fra anvendelse af risperidon efter markedsføringen, og de er inddelt efter hyppighed estimeret ud fra kliniske studier med Risperdal Consta. Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/ til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger skal anføres først. Systemorganklasse Infektioner og parasitære sygdomme Bivirkninger Hyppighed Meget almindelige Almindelige Ikke almindelige Sjældne Meget sjældne øvre pneumoni, bronkitis, luftvejsinfektion, cystitis, luftvejsinfektion sinuitis, øreinfektion, urinvejsinfektion, øjeninfektion, tonsillitis, influenza onykomykose, cellulitis, infektion, lokal infektion, virusinfektion, akarodermatitis, subkutan byld Blod og lymfesystem anæmi fald i leukocyttal, trombocytopeni, fald i agranulocytose c, neutropeni, eosinofili hæmatokrit Immunsystemet overfølsomhed anafylaktisk reaktion c Det endokrine system hyperprolaktinæmi a glykosuri forstyrret produktion af antidiuretisk hormon Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser insomni d, depression, angst hyperglykæmi, diabetes mellitus b, vægtstigning, øget anoreksi, forhøjede appetit, vægtfald, nedsat triglycerider i blodet, appetit forhøjede kolesteroltal søvnforstyrrelser, agitation, nedsat libido mani, konfusion, anorgasme, nervøsitet, mareridt vandforgiftning c, hypoglykæmi, hyperinsulinæmi c, polydipsi affladet affekt diabetisk ketoacidose SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 9 af 26

10 Nervesystemet parkinsonisme d, hovedpine sedation/ døsighed, akatisi d, dystoni d, svimmelhed, dyskinesi d, tremor tardiv dyskinesi, cerebral iskæmi, bevidsthedstab, krampe d, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, balanceforstyrrelser, koordinationsforstyrrelser, postural svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelser, dysartri, dysgeusi, hypæstesi, paræstesi malignt neuroleptikasyndrom, cerebrovaskulær forstyrrelse, manglende respons på stimuli, nedsat bevidsthedsniveau, diabetisk koma, hovedtitubation Øjne uskarpt syn konjunktivitis, tørre øjne, retinal arterieokklusion, øget tåreproduktion, okulær hyperæmi glaukom, forstyrrelser af øjenbevægelser, rullende øjne, fotofobi, skorpedannelse på øjenlåg, floppy iris syndrom (intraoperativt) c Øre og labyrint vertigo, tinnitus, ørepine Hjerte takykardi atrieflimren, sinusarytmi atrioventrikulært blok, ledningsforstyrrelser, QT-forlængelse på elektrokardiogram, bradykardi, anormalt elektrokardiogram, palpitationer, Vaskulære sygdomme hypotension, hypertension ortostatisk hypotension lungeemboli, venøs trombose, flushing Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø, faryngolaryngeale smerter, hoste, nasal kongestion hyperventilering, luftvejskongestion, hvæsende vejrtrækning, epistaxis søvnapnø-syndrom, aspirationspneumoni, lungekongestion, rallelyde, dysfoni, luftvejssygdomme Mave-tarm-kanalen abdominalsmerter, abdominalgener, opkastning, kvalme, obstipation, gastroenteritis, diaré, dyspepsi, mundtørhed, tandpine fækal inkontinens, dysfagi, flatulens Hud og subkutane væv udslæt pruritus, alopeci, eksem, tør hud, erytem, misfarvet hud, akne, seboroisk dermatitis Knogler, led, muskler og bindevæv muskelspasmer, smerter i skeletmuskulatur, rygsmerter, artralgi forhøjet kreatinkinase, stive led, hævede led, muskelsvaghed, nakkesmerter pankreatitis, ileus tarmobstruktion, hævet tunge, fækalom, betændelsestilstand i læben udslæt pga. lægemiddelreaktion, urticaria, hyperkeratose, skæl, hudsygdom, hudlæsion rabdomyolyse, anormal holdning Nyre og urinveje urininkontinens pollakisuri, urinretention, dysuri Graviditet, puerperium og den perinatale periode neonatalt seponeringssyndrom c angioødem SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 10 af 26

11 Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lever og galdeveje Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer erektil dysfunktion, amenoré, galaktoré ødem d, pyreksi, brystsmerter, asteni, træthed, smerter, reaktion på injektionsstedet forhøjede aminotransferaser, forhøjet gammaglutamyltransferase fald ejakulationsforstyrrelser, priapisme c, forsinket menstruation, hypermasti, menstruationsforstyrrelser d, sekretion fra brystforstørrelse, gynækomasti, seksuel brystvorterne dysfunktion, brystsmerter, ubehag i brysterne, vaginalt udflåd ansigtsødem, kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur, anormal gang, tørst, trykken for brystet, utilpashed, unormal fornemmelse, fortykkelse c forhøjet leverenzym behandlingsrelaterede smerter hypotermi, nedsat legemstemperatur, perifer kuldefornemmelse, seponeringssyndrom, ubehag ikterus a Hyperprolaktinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, menstruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré. b I placebokontrollerede studier blev diabetes mellitus rapporteret hos 0,18 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med risperidon, sammenlignet med 0,11 % i placebogruppen. Den samlede incidens for alle kliniske studier var 0,43 % hos alle forsøgspersoner der fik risperidon. c Blev ikke observeret i kliniske studier med Risperdal Consta, men er observeret ved brug af risperidon efter markedsføring. d Ekstrapyramidale forstyrrelser kan forekomme: Parkinsonisme (øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, hårde muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelrigiditet, Parkinson-gang og unormal glabella refleks, Parkinsons hviletremor), akatisi (akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless leg syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, athetose og myoklonus), dystoni. Dystoni omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleurothotonus, tungespasmer og trismus. Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet. Insomni omfatter vanskelighed med at falde i søvn, vanskelighed med at opretholde søvn. Kramper omfatter tonisk-kloniske kramper. Menstruationsforstyrrelser omfatter uregelmæssig menstruation, oligomenoré. Ødem omfatter generaliseret ødem, perifert ødem, pitting-ødem. Bivirkninger observeret i forbindelse med paliperidonpræparater. Paliperidon er risperidons aktive metabolit, og derfor er bivirkningsprofilerne af de to lægemidler (herunder såvel orale som parenterale formuleringer) relevante for hinanden. Ud over de ovenfor nævnte bivirkninger er den følgende bivirkning bemærket efter anvendelse af præparater med paliperidon og kan forventes at forekomme med Risperdal Consta. Hjerte: Postural ortostatisk takykardisyndrom. Anafylaktisk reaktion Efter markedsføringen af Risperdal Consta er der rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion efter injektion af lægemidlet hos patienter, der tidligere havde tolereret oral risperidon SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 11 af 26

12 Klasseeffekter Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføringen rapporteret meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse med risperidon. Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes. Venøs tromboemboli Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb venøs trombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika (ukendt frekvens). Vægtøgning I et 12-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie havde 9 % af de patienter, som blev behandlet med Risperdal Consta, en vægtøgning på 7 % af legemsvægten ved slutvurderingen sammenlignet med 6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo. I et 1-årigt åbent studie med Risperdal Consta lå ændringerne i legemsvægt for individuelle patienter generelt inden for ±7 % fra baseline. 25 % af patienterne havde en vægtøgning på 7 %. Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: sst@sst.dk. 4.9 Overdosering Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift. Symptomer Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon. Disse omfatter døsighed og sedation, takykardi og hypotension samt ekstrapyramidale symptomer. Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald. Torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med kombineret overdosis af oral Risperdal og paroxetin. I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning. Behandling Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation. Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 12 af 26

13 Der er ingen specifik antidot til Risperdal. Derfor bør nødvendig understøttende behandling påbegyndes. Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika. I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika. Tæt medicinsk observation og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber. Risperidon har høj affinitet over for serotonin 5-HT2- og dopamin D2-receptorer. Risperidon bindes også til alfa-1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa-2-adrenerge receptorer. Risperidon har ingen affinitet over for kolinerge receptorer. Selv om risperidon er en potent D2-antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika. Velafbalanceret central serotonin- og dopaminantagonisme kan nedsætte risikoen for ekstrapyramidale symptomer og øge den terapeutiske effekt over for skizofreniens negative og affektive symptomer. Klinisk virkning Effekten af Risperdal Consta (25 mg og 50 mg) på håndteringen af manifestationerne af psykotiske forstyrrelser (skizofreni/skizoaffektiv lidelse) blev fastsat i et 12-ugers placebokontrolleret studie. Inkluderet var voksne psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni. I et 12-ugers sammenligningsstudie med stabile skizofrenipatienter viste Risperdal Consta sig at være lige så effektivt som den orale tabletformulering. Langtidssikkerheden og - effekten (50 uger) af Risperdal Consta blev også evalueret i et åbent studie med stabile psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Effekten over tid blev vedligeholdt med Risperdal Consta (figur 1) SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 13 af 26

14 Figur 1: Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Absorptionen af risperidon fra Risperdal Consta er fuldstændig. Efter en enkelt intramuskulær injektion med Risperdal Consta består afgivelsesprofilen af en lille initial afgivelse af risperidon (< 1 % af dosis), efterfulgt af en latensperiode på 3 uger. Hovedafgivelsen af risperidon sker efter 3 uger og fremefter, den vedligeholdes i uge 4-6 og aftager igen i uge 7. Supplerende oral antipsykotisk behandling bør derfor gives i de første 3 ugers behandling med Risperdal Consta (se pkt. 4.2). Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer. Terapeutiske plasmakoncentrationer vedbliver med at være til stede indtil 4-6 uger efter sidste injektion af Risperdal Consta. Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg Risperdal Consta hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml. Der blev ikke observeret akkumulering af risperidon ved langvarig brug (12 måneder) hos patienter, der fik injiceret mg hver anden uge. De ovennævnte studier blev gennemført med gluteal intramuskulær injektion. Deltoid og gluteal intramuskulære injektioner af samme dosis er bioækvivalente og kan derfor erstattes med hinanden. Fordeling Risperidon fordeles hurtigt. Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg. I plasma bindes risperidon til albumin og alfa-1-glykoproteinsyre. Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 14 af 26

15 Biotransformation og elimination Risperidon metaboliseres af CYP 2D6 til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon. Risperidon plus 9-hydroxyrisperidon udgør den aktive antipsykotiske fraktion. CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme. Personer med en hurtig CYP 2D6-funktion omdanner hurtigt risperidon til 9-hydroxyrisperidon, hvorimod personer med en langsom CYP 2D6-funktion omdanner det meget langsommere. Selvom personer med hurtig CYP 2D6-funktion har en lavere koncentration af risperidon og en højere koncentration af 9-hydroxyrisperidon end de personer, der har en langsom CYP 2D6-funktion, er farmakokinetikken af risperidon og 9-hydroxyrisperidon kombineret (dvs. den aktive antipsykotiske fraktion) ens. Dette ses efter enkelt- og flerdosisindtag. En anden metaboliseringsvej for risperidon er N-dealkylering. In vitro-studier med humane levermikrosomer har vist, at risperidon i klinisk relevante koncentrationer ikke væsentligt inhiberer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, bl.a. CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5. 1 uge efter peroral indgift af risperidon udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces. I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon % af den peroralt indgivne dosis. Den resterende del er inaktive metabolitter. Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af Risperdal Consta. Linearitet Risperidons farmakokinetik efter enkeltdoser af Risperdal Consta er lineær i dosisområdet mg. Risperidons farmakokinetik er også lineær i dosisområdet mg injiceret hver anden uge. Ældre samt patienter med lever- og nyreinsufficiens Hos ældre viste et enkeltdosis-farmakokinetikstudie med oral risperidon gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 %. Der blev observeret højere plasmakoncentration af aktiv antipsykotisk fraktion og gennemsnitlig 60% reduceret clearance af aktiv antipsykotisk fraktion hos patienter med nyreinsufficiens. Plasmakoncentrationen af risperidon var normal hos patienter med leverinsufficiens, men den gennemsnitlige frie fraktion af risperidon i plasma var forhøjet med ca. 35 %. Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-studier, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt. Køn, race og rygevaner En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen tydelig effekt af køn, race eller rygevaner på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Svarende til (sub)kroniske toksicitetsstudier med oral risperidon til rotter og hunde var hovedeffekten af behandling med Risperdal Consta (op til 12 måneders intramuskulær indgift) prolaktinmedieret brystkirtelstimulation, ændringer i kønsorganer hos begge køn og påvirkninger af centralnervesystemet (CNS), forbundet med risperidons SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 15 af 26

16 farmakodynamiske aktivitet. I en toksicitetsundersøgelse, hvor juvenile rotter fik oral risperidon, sås øget mortalitet og hæmmet fysisk udvikling hos ungerne. I et 40 ugers studie, hvor unge hunde fik oral risperidon, sås forsinket seksuel modning. Ud fra AUC blev væksten af lange knogler ikke påvirket i hunde, som fik 3,6 gange den maksimale humane orale eksponering hos unge (1,5 mg/dag), mens der sås virkninger på lange knogler og seksuel modning ved 15 gange den maksimale humane orale eksponering hos unge. Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner. I reproduktionsstudier med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og afkommets overlevelse. I rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser (mangler) i voksne dyr. Andre dopaminantagonister har ved indgift i drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling. Indgift af Risperdal Consta i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger. Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m 2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis. Der blev ikke observeret osteodystrofi i hunde, der blev behandlet i 12 måneder med op til 20 mg/kg/2 uger Risperdal Consta. Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker. Der var ingen evidens for potentiale for genotoksicitet. Som det kunne forventes for en potent dopamin D2-antagonist, blev der i orale karcinogenicitetsstudier med risperidon til rotter og mus observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter). I et intramuskulært karcinogenicitetsstudie med Risperdal Consta hos Wistar-rotter (Hannover) (doser på 5 og 40 mg/kg/2 uger) blev der observeret øget incidens af tumorer i endokrin pankreas, hypofyse og binyremarv ved 40 mg/kg, mens brystkirteltumorer blev observeret ved både 5 and 40 mg/kg. Disse tumorer, som er observeret ved oral og intramuskulær administration kan relateres til langvarig dopamin D 2 -antagonisme og hyperprolaktinæmi. Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolaktin. Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med Risperdal Consta, blev observeret i begge dosisgrupper. Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker. Der blev observeret adenomer i nyretubuli hos hanrotter behandlet med Risperdal Consta ved 40 mg/kg/2 uger. Der blev ikke observeret nyretumorer i gruppen med lav dosis, gruppen med NaCl 0,9 % eller mikrosfærevehikelkontrolgruppen. Mekanismen bag nyretumorerne i gruppen af Wistar-hanrotter (Hannover), som blev behandlet med Risperdal Consta, kendes ikke. En behandlingsrelateret stigning i incidensen af nyretumorer blev ikke observeret i de orale karcinogenicitetsstudier med Wistar-rotter (Wiga) eller hos Swiss-mus, som modtog oral risperidon. Studier, som er udført for at undersøge underraceforskellene i tumororganprofilen, tyder på, at den Wistar-underrace SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 16 af 26

17 (Hannover), som blev anvendt i karcinogenicitetsstudiet, adskiller sig væsentligt fra den Wistar-underrace (Wiga), som blev anvendt i det orale karcinogenicitetsstudie, med hensyn til spontane aldersrelaterede ikke-neoplastiske renale ændringer, serumprolaktinstigninger og ændringer i renal respons på risperidon. Der findes ingen data, som indikerer nyrerelaterede ændringer hos hunde, som har modtaget kronisk behandling med Risperdal Consta. Det er uvist, hvilken relevans osteodystrofien, de prolaktinmedierede tumorer og de formodede rotteunderracespecifikke nyretumorer har for risikoen hos mennesker. Lokal irritation på injektionsstedet blev observeret hos hunde og rotter efter indgift af høje doser af Risperdal Consta. I et 24-måneders intramuskulært karcinogenicitetsstudie med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper. Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mikrosfærer Poly-(d, 1-lactid-co-glycolid) Solvens Polysorbat 20 Carmellosenatrium Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Opbevaringstid 3 år i køleskab (2 C 8 C). Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må under normale omstændigheder ikke overstige 6 timer ved 25 C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 17 af 26

18 6.4 Særlige opbevaringsforhold Hele produktpakken opbevares i køleskab (2 C til 8 C). Såfremt opbevaring på køl ikke er muligt, kan Risperdal Consta opbevares ved temperaturer der ikke overstiger 25 C i op til 7 dage inden indgift. Opbevares i den originale yderpakning. Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Nålefrit hætteglasadgangsudstyr Ét hætteglas indeholdende Risperdal Consta depotmikrosfærer Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution Én fyldt injektionssprøjte med solvens til Risperdal Consta To kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1 (0,8 mm x 25 mm) UTW sikkerhedskanyle med Needle-Pro bekyttelseshylster til deltoid administration og en 20G 2" (0,9 mm x 50 mm) TW sikkerhedskanyle med Needle-Pro beskyttelseshylster til gluteal administration). 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vejledning i anvendelse af nålefrit hætteglasadgangsudstyr For at sikre korrekt administration af Risperdal Consta og undgå problemer under brug af administrationssættet er det vigtigt at følge vejledningen trin for trin. Risperdal Consta depotmikrosfærer i hætteglasset må kun rekonstitueres i solvensen i den injektionssprøjte, der følger med produktpakken, og må kun indgives med den relevante kanyle, der følger med produktpakken for gluteal administration (2 (50 mm)) kanyle eller for deltoid administration (1 (25 mm)) kanyle. Udskift ikke delene i produktpakken. For at sikre, at den ønskede dosis risperidon indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives. Hvis ikke hele indholdet indgives, kan det medføre at patienten får forkert dosis. Det anbefales at administrere suspensionen umiddelbart efter rekonstitution. Tag produktpakken med Risperdal Consta ud af køleskabet, og lad den stå i ca. 30 minutter, så den opnår stuetemperatur inden rekonstitution SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 18 af 26

19 Produktpakkens indhold: Ét hætteglas indeholdende Risperdal Consta depotmikrosfærer Ét Alaris TM SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution Én fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel til Risperdal Consta To kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1 (0,8 mm x 25 mm) UTWsikkerhedskanyle med Needle-Pro beskyttelseshylster til deltoid administration og en 20G 2" (0,9 mm x 50 mm) TW-sikkerhedskanyle med Needle-Pro beskyttelseshylster til gluteal administration) 1. Fjern det farvede plastiklåg fra hætteglasset. Den grå gummiprop må ikke fjernes. Aftør toppen af den grå gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre. 2. Åbn blisterposen, og tag det nålefrie SmartSite hætteglasadgangsudstyr ud ved at holde mellem den hvide luerspids og skørtet. Spidsen af udstyret må ikke berøres på noget tidspunkt. 3. Det er meget vigtigt, at det nålefrie SmartSite hætteadgangsudstyr sættes korrekt på hætteglasset, da fortyndingsmidlet ellers kan lække efter overførsel til hætteglasset. Stil hætteglasset på en hård overflade. Hold om bunden på hætteglasset. Hold det nålefrie SmartSite hætteadgangsudstyr lodret over hætteglasset, så den spidse tip befinder sig ud for midten af hætteglassets gummiprop SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 19 af 26

20 Tryk den spidse tip på det nålefrie SmartSite hætteglasadgangsudstyr lige ned gennem midten af hætteglassets gummiprop, indtil udstyret siger klik og er på plads. Rigtigt Forkert 4. Hold om bunden på hætteglasset og rens sprøjtesamlingspunktet (blå cirkel) på hætteglasadgangsudstyret med en spritserviet, og lad det tørre, før injektionssprøjten sættes på det nålefrie SmartSite hætteglasadgangsudstyr SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 20 af 26

21 5. Den fyldte sprøjte har en hvid spids bestående af to dele: en hvid krave og en glat hvid hætte. For at åbne sprøjten hold da på den hvide krave, og knæk den glatte hvide hætte af (VRID ELLER SKÆR IKKE DEN HVIDE HÆTTE AF). Fjern den hvide hætte sammen med gummihætten indeni. Ved alle trin i sprøjtens samlingsprocedure hold da kun på den hvide krave, som findes på spidsen af sprøjten. Ved at holde på den hvide krave forhindres kraven i at løsne sig, og der sikres en god forbindelse med sprøjten. Vær forsigtig med ikke at spænde komponenterne for stramt, når de samles. Hvis forbindelsesstederne spændes for stramt, kan sprøjtens komponentdele løsne sig fra selve sprøjten. 6. Hold på den hvide krave på sprøjten, indfør og tryk sprøjtens spids ind i den blå cirkel på det nålefrie SmartSite hætteglasadgangsudstyr, og drej med uret for at sikre forbindelsen mellem sprøjten og hætteglasadgangsudstyret (undgå at spænde for stramt). Hold fast i skørtet omkring hætteglasadgangsudstyret under samlingen for at forhindre at det drejer sig SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 21 af 26

22 Hold sprøjten og det nålefrie SmartSite hætteglasadgangsudstyret, så de flugter. 7. Injicer hele sprøjtens indhold af solvens i hætteglasset. 8. Ryst hætteglasset KRAFTIGT i mindst 10 sekunder, imens stemplet holdes nede med tommelfingeren, for at sikre, at suspensionen er ensartet. Ved korrekt blanding fremstår suspensionen ensartet, tyk og mælkehvid. Mikrosfærerne vil være synlige i væsken, men der vil ikke være nogen tørre mikrosfærer tilbage. HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OPBEVARES EFTER REKONSTITUTIONEN, DA SUSPENSIONEN SÅ KAN BUNDFÆLDES. 9. Vend hætteglasset helt, og træk LANGSOMT al suspensionen op fra hætteglasset og op i sprøjten SPC Risperdal Consta DK (II28)_clean Side 22 af 26

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 8. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal Consta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni

Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni Der findes megen viden om skizofreni, men man ved ikke præcist, hvad årsagen til skizofreni er. Det ser ud som om funktionsniveauet falder over tid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 30. juli 2013 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 0. D.SP.NR 8841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal Consta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension PRODUKTRESUMÉ 14. december 2015 for Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal Consta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 20. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 0. D.SP.NR 8841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal Consta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning 1. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, oral opløsning 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg risperidon. Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning 15. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, oral opløsning 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg risperidon. Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter 15. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, smeltetabletter 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én smeltetablet indeholder 0,5 mg risperidon. Én smeltetablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter 1. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, smeltetabletter 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én smeltetablet indeholder 0,5 mg risperidon. Én

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter 30. november 2015 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukken tablet indeholder 0,5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter 8. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukken tablet indeholder 0,5 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning 30. juli 2013 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, oral opløsning 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg risperidon. Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

25 mg/ml injektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat svarende til 25 mg paliperidon.

25 mg/ml injektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat svarende til 25 mg paliperidon. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat OBA, tabletter 20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.

Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon. 1. LÆGEMIDLETS NAVN XEPLION 150 mg depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN XEPLION 25 mg depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat svarende til

Læs mere

3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side.

3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side. 21. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dipiperon, tabletter 0. D.SP.NR. 2525 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dipiperon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pipamperon 40 mg (svarende til 48 mg pipamperonhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVEGA 1,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 1,5 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

Kapselformede lyserøde tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten PAL 9

Kapselformede lyserøde tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten PAL 9 1. LÆGEMIDLETS NAVN 9 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 9 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Fordelene ved langtidsvirkende behandling av schizofreni

Fordelene ved langtidsvirkende behandling av schizofreni Fordelene ved langtidsvirkende behandling av schizofreni Det finnes mye kunnskap om schizofreni, men man vet ikke nøyaktig hva som er årsaken til lidelsen. Det ser ut som om funksjonsnivået faller over

Læs mere

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter 20. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukken tablet indeholder 0,5 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat). Alle hjælpestoffer

Læs mere

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN DAQUIRAN 0,088 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING DAQUIRAN 0,088 mg tabletter indeholder 0,088 mg pramipexol base (svarende til 0,125 mg pramipexol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVEGA 3 mg-depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 3 mg paliperidon. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 13,2 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Indlægsseddel: Information til patienten Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter. metoclopramidhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter. metoclopramidhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter metoclopramidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

Lundbeck og Merck indgår eksklusiv kommercialiseringsaftale for SYCREST (asenapin) sublinguale tabletter på alle markeder uden for USA, Kina og Japan

Lundbeck og Merck indgår eksklusiv kommercialiseringsaftale for SYCREST (asenapin) sublinguale tabletter på alle markeder uden for USA, Kina og Japan H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Tlf 36 30 13 11 E-mail investor@lundbeck.com DK-2500 Valby, København Fax 36 43 82 62 www.lundbeck.com CVR-nummer: 56759913 Selskabsmeddelelse nr. 413 12. oktober 2010 Lundbeck

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TREVICTA 175 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 263 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 350 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 525

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere