Udbud af Vikarbureauydelser. Spørgemøde for tilbudsgivere d kl

Transkript

1 Udbud af Vikarbureauydelser Spørgemøde for tilbudsgivere d kl

2 Introduktion til Lægem middelstyrelsen Præsentation for tilbudsgivere

3 Lidt historik Selvstændig styrelse fra 1. januar 1997 Har ansvaret for opgaver, der har rødder mere end 400 år tilbage Lægemiddel- og apoteksområdet har været reguleret siden 1672 Krav om godkendelse af lægemidler siden 1955 Den første lægemiddellov trådte i kraft i

4 Mission Vi arbejder for, at effektive og sikre sundhedsprodukter lægemidler, medicinsk udstyr og nye terapiformer er til rådighed for samfundet. Vi fremmer, at produkternee bliver brugt rigtigt Vision Vi vil præge den internation nale udvikling inden for lægemidler, medicinsk udstyr og nye terapiformer Vi vil have fokus på både mennesker og dyr og på samfundsøkonomien. 5 4

5 Medarbejderne 6 Kilde: HR,

6 Hvilke opgaver løser vi? Vi godkender medicin til mennesker og dyr. Vi overvåger bivirkninger og tager os af kliniske forsøg samt medicinsk udstyr. Vi godkender, overvåger og kontrollerer lægemiddelvirksomheder, apoteker og salgssteder, og vi laver laboratoriekontrol af kvaliteten ved medicin. Vi giver tilskud til medicin økonomi og forbrug. og overvåger udviklingen i Vi følger udviklingen i forbrug og økonomi af medicin. 6

7 Vores lovgivningsområde Vi hører under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Vi administrerer den danske lovgivning for: lægemidler medicintilskud apoteker medicinsk udstyr euforiserende stoffer. 7

8 8 Organisation

9 Godkendelse af virksomheder Kontrol af lægemidler Medicintilskud Salg og distribution af lægemidler Kliniske forsøg Godkendelse af lægemidler Overvågning af lægemidler og medicinsk udstyr Forbrug af lægemidler 9

10 3 lægemiddelfaglige afdelinger Lægemiddelgodkendelsee Godkender medicin og udsteder udleveringstilladelse til medicin, der ikke er markedsført. Lægemiddelkontrol Godkender og kontrollerer lægemiddelvirksomheder, foretager laboratoriekontro ol af medicin, arbejder med standardisering, detaildistribution samt statistik over medicin og forbrugsanalyser. Forbrugersikkerhed Bivirkningsovervågning, overvågning af medicinsk udstyr samt kliniske forsøg. 10

11 EU regulatorisk netværk Internationale organisationer EU Kommission NCAs EMA Stakeholders 11

12 Industrien i tal Lægemiddelindustrien Lægemiddelindustriens eksport udgjorde DKK 42 mia. (8,7% af den samlede danske eksport) i 2009 Der blev i 2008 brugt DKK 5,7 mia. til F&U (16% af erhvervslivets samlede F&Uudgifter) I 2008 var ca personer direkte eller indirekte beskæftigede i lægemiddelindustrien (0,6% af det samlede antal beskæftigede) Medicoindustrien Medicovirksomheder i Danmark og danske virksomheder i udlandet havde en omsætning på omkring 46 mia. kroner i 2008 Medicoindustrien beskæftiger over , ca. halvdelen i udlandet. Der er 220 medicovirksomheder i Danmark De 20 største virksomheder tegner sig for ca. 75% af omsætningen 2/3 af virksomhederne i branchen har under 50 ansatte Over 90% af den danske produktion eksporteres Kilde: LMS, Danmarks Statistik, Lif, Medicoindustrien

13 Udbuddet Vikarbureauydelser til Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen Køb af en tjenesteydelse vi ønsker en nem og risikofri ydelse Tilbudsgivere opfordres til tilbudsprisen Forbehold kan tages, men fundet ukonditionelt at indregne ovenstående i tilbuddet risikerer at blive 13

14 Vikartyper Skannings Medarbejder Skanning af dokumenter Skal kunne læse, skrive og tale Tastearbejde dansk Arkivering Lettere engelsk kundskaber Lettere IT kundskaber God ordenssans Receptionist Modtagelse af gæster Forefaldende kontorarbejde Telefonbetjening og omstilling Skal kunne læse, skrive og tale dansk Lettere engelsk kundskaber Lettere IT kundskaber Servicemindet og udadvendt 14

15 Vikartyper Kontorfunktionær, let Modtagelse af lægemiddeldokumentation Videreformidling til huset Opgaver relateret til sekretariatsbetjening af udvalg Organisering af samtaler Organisering af møder og mødeforplejning Assistance ved organisering af konferencer Indsamling af informationsmateriale Opstilling og formatering af rapporter og andre dokumenter Dokumenterede IT kundskaber på niveau med, hvis man har PC kørekort. Skal kunne læse, skrive og tale dansk fejlfrit Lettere engelsk kundskaber God ordenssans 15

16 Vikartyper Kontorfunktionær, erfaren Sagsbehandling af f.eks. lettere tilsyns- og autorisationssager Håndtering af ansøgninger inkl. svarskrivelser Assistance ved sagsbehandling af mere komplekse tilsyns-og autorisationssager Forecasts Besvarelser af udenlandske henvendel ser Evt. samme opgaver som Kontorfunktionær, let Dokumenterede IT kundskaber på niveau med at man har PC kørekort Skal kunne læse, skrive og tale dansk fejlfrit Lettere mundtligt engelsk kendskab, skriftlig engelsk på mailniveau God ordenssans Proaktiv og analytisk kompetent 16

17 Vikartyper Løn-og regnskabsmedarbejder Håndtering af løn og øvrigt regnskabsmateriale Gennemgang af regnskabsposter og afstemninger Indtastning og kontrolleringaf løn- og regnskabsoplysninger/- information i div. systemer Dokumenterede IT kundskaber på niveau med at man har PC kørekort Erfaring med regnskabssystemer (f.eks. Navision, SLS eller HR Løn) og systemer til elektronisk fakturaflow(f.eks. IndFakeller Ibistic) Skal kunne læse, skrive og tale dansk fejlfrit God ordenssans Proaktiv og analytisk kompetent. 17

18 Dokumenter der skal indgå i tilbuddet Liste over samtlige forbehold i tilbuddet Skal kun udarbejdes og vedlægges i tilfælde af forbehold. Kontrakt Må ikke ændres eller tages forbehold for. Tilbudsgiver skal udfylde de med gult markerede områder. Bilag 1 Lægemiddelstyrelsens standardaftalevilkår Må ikke ændres eller tages forbehold for. Bilag 2 Blanket til Habilitetserklæring Tilbudsgiver vedlægger en udfyldt habilitetserklæring. Bilag 3 Blanket til Tavshedserklæring Tilbudsgiver vedlægger en udfyldt tavshedserklæring Bilag 4 Kravspecifikation Bilag 5 - Timepriser Besvaress og udfyldes af Tilbudsgiver. Udfyldes af Tilbudsgiver uden yderligere bemærkninger eller ændringer. Bilag 6 Fuldmagt fra tilsluttede myndigheder Bilag 7 Leverandørens procedurer Serviceattest fra Erhvervs- og Selskabsstyrelsen Må ikke ændres eller tages forbehold for. Udarbejdes af tilbudsgiver. Vedlægges af Tilbudsgiver. Må højest være 1 år gammel. Tro og love erklæring om forfalden gæld til det offentlige Vedlægges af Tilbudsgiver. 18 Tilbudsgivers seneste årsregnskab Tilbudsgivers ansættelsesvilkår for vikarerne Vedlægges af Tilbudsgiver. Vedlægges af Tilbudsgiver i tilfælde af opfyldelse af krav 9 K i Kravspecifikationen.

19 19 Tildelingskriterierne

20 Tidsfrist Aktivitet 17. oktober Udsendelse af udbudsbekendtgørelse og publicering af udbudsmateriale 26. oktober Tilmeldingsfrist for spørgemøde 28. oktober kl Spørgemøde hos Lægemiddelstyrelsen 16. november kl Frist for fremsendelse af spørgsmål 18. november Sidste udgivelse af Spørgsmål & svar 28. november kl Tilbudsfrist 9. december Forventet meddelelse om tildeling 20. december Forventet indgåelse af rammeaftale Ultimo 2015 Forventet udløb af rammeaftale 20

21 Praktisk info Henvendelser angående spørgerunderne, bedes rettet til: Troels Mogensen 21