Johnny Frøkjær, overlæge, og Benjamin S. Rasmussen, læge, Ph.D-studerende Universitetscenter for Sårheling OUH Odense Universitetshospital

Transkript

1 Version Konsekvensanalyse ved indførelse af telemedicinske konsultationer ved behandlingen af diabetespatienter med fodsår i Region Syddanmark randomiseret prospektivt studie OUH Odense Universitetshospital; Knud Yderstræde OUH Svendborg Sygehus; Jørgen Hangaard Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg; Per Riegels Nielsen Sygehus Lillebælt, Kolding; Claus W. Henriksen & Jørn Jepsen Johnny Frøkjær, overlæge, og Benjamin S. Rasmussen, læge, Ph.D-studerende Universitetscenter for Sårheling OUH Odense Universitetshospital Rolf Jelnes, overlæge, dr.med. Ortopædkirurgisk afd.1 Sygehus Sønderjylland

2 Indholdsfortegnelse KONSEKVENSANALYSE VED INDFØRELSE AF TELEMEDICINSKE KONSULTATIONER VED BEHANDLINGEN AF DIABETESPATIENTER MED FODSÅR I REGION SYDDANMARK RANDOMISERET PROSPEKTIVT STUDIE... 1 INTRODUKTION... 3 FORMÅL... 4 METODE... 5 Inklusionskriterier... 5 Eksklusionskriterier... 5 Multidisciplinær tilgang... 5 Arbejdsgange... 5 Konventionel konsultation... 6 Telemedicinsk konsultation... 6 MATERIALE OG DATAINDSAMLING... 6 Opfølgningsperiode... 7 Statistik... 7 IMPLEMENTERING... 7 Tekniske aspekter... 7 Etiske overvejelser... 8 PUBLIKATIONER... 8 Generelt vedr. publikation... 8 Primær publikation... 8 Sekundære publikationer... 8 Præsentationer... 9 LITTERATURREFERENCER... 9 BILAG 1: KORT RESUME BILAG 2: PROJEKTORGANISERING BILAG 3: MAPPER OG SKEMA OVERSIGT BILAG 4: TJEKLISTER TIL ARBEJDSGANGE

3 Introduktion I følge en MTV rapport om diabetiske fodsår fra 2011, udgør personer med diabetes 4,7% af den samlede danske befolkning. Tallet estimeres at være procent højere end det oplyste grundet en udiagnosticeret andel. 15 procent af diabetikere får et eller flere fodsår og 70 procent af disse vil recidivere i sygdomsforløbet. På årsbasis svarer dette til ca 3000 nytilkomne diabetesbetingede fodsår og skønsmæssigt koster det samfundet ca. 793 millioner kroner årligt (11). I primærsektoren er der ofte et minimalt vidensgrundlag og behandlings-setup til at håndtere diabetiske sårpatienter. Behovet for hurtig og korrekt visitation, vurdering og behandling er derfor essentiel. Ved en telemedicinsk implementering som permanent og langsigtet løsning inden for behandling og opfølgning kan sygdomsforløbet optimeres og ressourceforbruget nedsættes(10). Telemedicinsk teknologi muliggør en direkte og online tekst- og billedkommunikation i behandlingssystemet, fra det sted hvor patienten befinder sig til sårspecialisten. Der er hermed mulighed for direkte billede- og lydtransmission fra hjemmesygeplejerske til lægen, eller fra basisafdelingen på et af regionens sygehuse til specialist afdelingen på universitetssygehuset. Den telemedicinske teknologi er lavteknologisk og billig, idet den baserer sig på anvendelsen af mobiltelefoner til billeddokumentation i sårbehandlingen. Det er muligt at transmittere data på en sikker måde og lagre data i en web-baseret database (pleje.net) på en forsvarlig måde. Ved litteraturgennemgang finder man en del studier, hvor der er målt på en række parametre efter indførelsen af telemedicin. Nogle har målt på de samme variable før og efter indførelse af teknologien (1), eller der er matchet med en historisk retrospektiv gruppe (6). Nogle studier er udført i USA, hvor hospitalsvæsenet er så forskelligt fra det danske, at det vanskeliggør en sammenligning. Det er således helt andre patientgrupper, der undersøges (6, 8, 9). Forsikringsbaseret behandling på klinikker i USA og behandling i det offentlige sygehussystem i Danmark er meget forskellig og giver andre problemer ved sammenligning af metoder mellem de to lande (8). Et enkelt studie er randomiseret, men indeholder kun 15 patienter i hver gruppe (4). En del studier har beskæftiget sig med evaluering af de tekniske aspekter billedkvalitet, ensartethed i optagelser og hvordan inter- og intraobservatør forhold gør sig gældende i vurdering af billeder (2). For disse studiers vedkommende gælder det, at teknologien udvikler sig så hurtigt, at selv få år gamle studier er forældede (5), og der er brug for en opdateret vurdering af den nyeste teknologi med hyppige mellemrum. Det har ikke været muligt at finde større studier, hvor der er foretaget en randomiseret konsekutiv og prospektiv evaluering af den telemedicinske teknologi. I Region Syddanmark er der politisk fokus på og ønske om at indføre telemedicinsk behandling. Telemedicin indgår som indsatsområde i både den fælles kommunale og regionale it-strategi for tværsektoriel sundhedskommunikation, den fælles kommunale og regionale strategi for kronisk syge og i Region Syddanmarks sundheds-it-strategi. Ambitionen i strategierne er bl.a. at udbrede de løsninger, som har vist sig bæredygtige i daglig drift på sygehusene og i det tværsektorielle samarbejde med kommuner og praksis. Aktuelt anvendes den telemedicinske teknologi i Sønderjylland, projekt Sår i Syd samarbejdet, hvor en Mini-MTV (10) konkluderede følgende patientmæssige, teknologiske, organisatoriske og økonomiske fordele ved anvendelse af den telemedicinske løsning: Vente- og transporttid formindskes, da meget af behandlingen foregår i hjemmet Færre ambulante besøg/indlæggelser Adgang til specialister og eksterne eksperter samt mulighed for inddragelse af egen læge 3

4 Hurtighed i forhold til diagnostik og dermed behandling af den tilgrundliggende årsag. Dette sikrer en hurtigere såropheling Fokus på kvalitetsmonitorering Mulighed for inddragelse af patient i eget forløb via Internettet Færre arbejdsgange med mindre papirarbejde og frigørelse af ressourcer til andre formål Mulighed for fleksibilitet i tilrettelæggelse af egen arbejdsdag Mulighed for kompetenceudvikling af personalet Funktionel arbejdsdeling mellem de involverede i henhold til LEON-princippet (behandling på lavest effektive omkostningsniveau) Telemedicinsk teknologi kan således muligvis øge kvaliteten i behandlingen, samtidig med at der er økonomiske fordele ved teknologien. Det kan forventes, at der vil være en forbedret kvalitet i behandlingen, idet der er hurtig adgang til højeste specialistvurdering på meget kort tid. Der kan gives råd og vejledning i behandlingen, og der kan træffes beslutning om ændret behandlingsstrategi på basis af billeddokumentationen samt supplerende kliniske oplysninger. Dette gælder både i forhold til hjemmesygeplejerske i lokalområdet og mellem basissygehus og universitetssygehus. Der er mulighed for, at patienten kan udskrives tidligere, idet der kan foretages telemedicinsk vurdering af såret dagligt de første dage efter udskrivelsen. Det er påvist, at der sker en hurtigere sårheling i hjemmet end på et sygehus (6), hvor der desuden er større risiko for at blive inficeret af multiresistente bakterier. Økonomisk må det forventes, at der vil være sparede transportomkostninger for patient og pårørende, som ikke behøver at bruge tid på transport til sygehus og heller ingen ventetid har for at komme til behandling. Formål Studiet har til formål at udføre en konsekvensanalyse af indførelse af ny teknologi til telemedicinsk sårmonitorering i behandlingen af diabetiske fodsår. Projektet vil: Undersøge, randomiseret og prospektivt, hvorvidt en telemedicinsk tilgang til sårbehandling kan anvendes som alternativ til traditionelt fremmøde i et sårambulatorium og dokumentere, om denne konsultationsform giver større patienttilfredshed og besparelser. Dokumentere om telemedicin er ligeværdigt til konventionelt ambulant fremmøde ud fra et behandlingsmæssigt aspekt målt på antallet af indlæggelser, antal af ekstra kontroller, akutte indgreb og sårhelingstid. Undersøge omfanget af tidsforbrug på personalesiden under anvendelse af telemedicinsk konsultation sammenlignet med konventionelle ambulante fremmøder. Studiets primære effektmål er: Antallet af akutte indlæggelsesforløb, amputation samt længde af indlæggelsen Transport og logistik for patienter i henhold til besøg i ambulatoriet Omkostningsberegning samfundsøkonomisk samt driftsopgørelse for sygehus Den patientoplevede tilfredshed med det telemedicinske behandlingsforløb 4

5 Metode Indledningsvist skal det bemærkes, at selve behandlingen ikke ændres, da interventionen relaterer sig til konsultationsformen. Regimer for behandling af patienter med diabetiske fodsår fremgår af afdelingernes lægelige instrukser og patientforløbs programmer, som er udfærdigede efter de regionale retningslinjer for behandling af patienter med diabetiske fodsår (7,3). Inklusionskriterier I studiet indgår patienter med diabetiske fodsår, der starter i et ambulant forløb på et af regionens sårcentre/sårambulatorier, hvor der er tværfagligt behandlerteam (læger fra relevante specialer, uddannede sårsygeplejersker og evt. fodterapeuter). Der vil indgå patienter, som er henvist på to måder. 1. Patienter, der er henvist til afdelingen med et diabetisk fodsår, som starter i et ambulant forløb, hvor der er foretaget diagnostisk udredning og behandlingsplanen er lagt både mht. sårbehandling og aflastende tiltag ved fodterapeut/behandler. Patienten får foretaget sårskift i hjemmet ved hjemmesygeplejerske og kommer til ambulante fremmøder i sårambulatoriet. 2. Patienter, der har været indlagt til kirurgisk behandling for infektion i foden med deraf følgende sår eller har fået revideret sår, evt. under samtidig korrektion af deformitet af foden på grund af diabetisk neuropati, eller der er foretaget rekonstruktiv karkirurgi og efterfølgende starter et i ambulant forløb. Eksklusionskriterier 1. Psykiatrisk lidelse hos patienten, således at compliance er påvirket 2. Demens tilstand 3. Kronisk alkohol overforbrug som kan påvirke compliance. 4. Anden lidelse end diabetes mellitus, som har medført sår på foden Rheumatoid artritis Arthritis urica 5. Dialysekrævende uræmi 6. Tidligere fodsår, hvor patienten indgik i projektet 7. Forventet sårheling indenfor 2-4 uger, hvor der forventes én afsluttende kontrol Multidisciplinær tilgang Studiet vil følge MAST protokollen (Model for Assessment of Telemedicine). MAST følger medicinsk teknologivurderings (MTV) multidisciplinære tilgang. Der vil således foruden den kliniske undersøgelse laves studier af hhv. de økonomiske og organisatoriske konsekvenser for såvel primærsektor som sekundærsektor samt en afdækning af patientperspektivet i form af tilfredshed. Der er udarbejdet separate protokoller for hhv. økonomi, organisation og patientperspektiv undersøgelserne og de vil derfor ikke blive videre behandlet i dette dokument. Forsknings- og MTV afdelingen på OUH vil forestå relevante statistiske beregninger vedr. den økonomiske analyse. Desuden vil relevante personer primært fra OUH blive inddraget vedrørende evaluering af de organisatoriske og patientmæssige aspekter. Arbejdsgange Opstart Ved 1. konsultation i sårambulatoriet optages primærjournal, som indeholder oplysninger om allergi, medicin, tobak og alkoholforbrug, tidligere og aktuelle lidelser; hjertesygdom, 5

6 lungesygdom, immunologisk lidelse, cancersygdom, nyresygdomme og ortopædiske lidelser/deformiteter. Der redegøres for diabetiske sen-komplikationer. Behandlingsansvarlige læge vurderer, om patienten opfylder inklusionskriterierne. Patienten informeres mundtligt og skriftligt om projektet. Der indhentes skriftlig informeret samtykke til deltagelse i projektet. Patienter, som ikke ønsker at deltage i projektet følger afdelingens normale retningslinjer for behandling af diabetiske fodsår dvs. konventionelle ambulante kontroller. Hvis patienten ønsker at deltage foretages randomisering ved lodtrækning med kuverter, hvor fordelingen mellem telemedicinsk og konventionelt forløb er i forholdet 1:1. Ved telemedicinsk forløb bliver 2. og 3. konsultation som udgangspunkt telemedicinske konsultationer, herefter bliver hver 3. konsultation en konventionel konsultation. Der kan fraviges fra dette mønster afhængig af patient og særlige forhold omkring såret. Efter 1. konsultation vil patienten typisk sættes til efterfølgende telemedicinsk/konventionel kontrol i ambulatoriet efter lægeligt skøn og retningslinje. Dette fortsætter indtil heling af såret. Under sårhelingsperioden foranstaltes korrektion af fodtøj og/eller udformning af orthose efter behov, og patientforløbet afsluttes, når patienten opnår sårheling (eller ved et af de andre afslutningskriterier, jf. afsnit om opfølgningsperiode nedenfor). Patienten kan efterfølgende modtage yderligere behandling fra fodterapeut, hvis det fodterapeutiske behandlingsmålet ikke er nået ved lægefaglig afslutning. Konventionel konsultation I ambulatoriet tilses patienten af sygeplejerske, som fjerner forbinding, renser såret, fjerner lettere hårdhudsdannelse og lægger ny forbinding. Fodterapeut fjerner mere massiv hårdhudsdannelse og tilretter aflastende fodtøj afhængig af lokale forhold kan denne opgave lokalt varetages af sygeplejerske. Lægen tilser såret og vurderer om yderligere udredning er nødvendig. Lægen ordinerer sårbehandling med relevante sårplejeprodukter. Der gives besked til hjemmesygeplejen om den planlagte behandling. Telemedicinsk konsultation Foregår asynkront som beskrevet nedenfor. Hjemmesygeplejersken foretager sårpleje efter vanlige retningslinjer, tager fotos af såret og uploader til databasen pleje.net. Dette kan gøres på dagen eller dagen inden konsultationen. På et aftalt tidspunkt kontakter lægen hjemmesygeplejerske, og der afholdes konsultation, hvor lægen forinden eller under samtalen ser billederne og vurderer sårforholdene. Der foretages, på samme måde som ved konventionel konsultation, en vurdering af behovet for yderligere udredning. I sekundærsektoren vurderes, hvorvidt forløbet er hensigtsmæssigt. I modsat fald (ved behov for kontrol i sårambulatoriet) tages kontakt til sårsygeplejersken i primærsektoren. Valg af sårbehandlingsprodukter er uddelegeret til sårsygeplejersken i primærsektor. For specifikke arbejdsgange se venligst vedlagt bilag 4. Bemærk at disse tjeklister til arbejdsgange er overordnede og der kan forekomme begreber eller systemer som enkelte sygehuse ikke anvender, eksempelvis epj-system. Hvert enkelt ambulatorium kan tilpasse tjeklisterne ift. deres egne systemer, fx ved at kalde dem ved navn, så længe der ikke ændres på forhold der påvirker dataindsamlingen. Materiale og dataindsamling 6

7 Følgende variable registreres hos alle patienter og data samles for begge grupper i Læge og sårsygeplejerske forestår indsamling af data og sårvurdering. Patientdata cpr, side, diabetestype, diabetes varighed, aktuel behandling, komplikationer, HbA1c, S-creatinin, CRP, leukocyttal og lipidstatus Såranamnese varighed af sår, sårtype, lokalisation Sårbeskrivelse granulationsvæv, fibrinbelægninger, nekrose og omgivelser: rødme, hyperkeratoser, callus, sekretion Distalt BT (strain-gauge teknik) hos alle patienter, hvor der ikke er palpabel puls i foden Neuropati vurderet ved Semmes Weinstein monofilament test Antal akutte kontakter i behandlingsforløbet med registrering af årsag til kontakten (infektion, gangræn eller lignende) Antal akutte indlæggelser i forløbet Antal patienter, som har behov revision eller kirurgi 1 (inklusive amputation) Tidspunkt for heling af sår og afslutning i ambulatoriet Ved start af behandlingsforløb samt ved afslutning udfyldes SF-36 Quality of life score v2 Ved afslutning udfyldes et standardiseret Patienttilfredshedsspørgeskema Opfølgningsperiode Al data indsamles over hele behandlingsforløbet. Dvs. fra inklusionstidspunktet til forløbet afsluttes. Forløbet betragtes som afsluttet ved følgende situationer: Opheling af såret Amputation Ingen opheling indenfor 1 år, idet såret herefter betragtes som kronisk Død Statistik Det har ikke været muligt at finde overbevisende kliniske data som kunne ligge til grund for beregning af stikprøvestørrelse i studiet. I et studie af Rees og Bashur (2007) undersøgte man principper med at sende billeder af sår til en specialist og patienternes forbrug af skadestue. Det gennemsnitlige antal af skadestuebesøg blev reduceret fra 2,05 til 0,84 i løbet af en 2- årig periode (8). Hvis en reduktion på kun halvdelen af den størrelse forventes i det danske pilotstudie, (fordi data kun indsamles i en kortere periode, ml. ca. 2 max 12 mdr. afhængig af behandlingsbehovet) estimeres stikprøvestørrelse til 180 patienter i hver gruppe baseret på den andel af patienter, der bruger skadestue. Effekten inden for 6 måneder er den hypotetiske effekt, som vi baserer beregningen af stikprøven på. En population på 400 vil derfor være tilstrækkelig. Der vil analyseres for confoundere. Implementering Tekniske aspekter Før et center indgår i projektet skal afdelingen være fortrolig med anvendelse af teknologien, og primærsektor være indstillet på at indgå i det tværsektorielle telemedicinske samarbejde. Teknikken skal således have været afprøvet i testsituationer. Opsætning for indlæring af teknologien skal godkendes af styregruppen. 1 Kirurgi defineres som: Hvor der foretages indgreb, kodet med separat WHO operationskode, som ikke er sår skiftningskode (QDB 10). 7

8 Vedr. de tekniske aspekter, er det en forudsætning, at der indkøbes mobiltelefoner til billeddokumentation. Foden skal ligge indenfor lejet, således at baggrunden bliver stoffet eller papiret på lejet og ikke gulv eller omgivelser i øvrigt. Afstand mellem mobiltelefon og sår skal være cm og zoom funktion bør anvendes. Almindeligt dagslys foretrækkes som belysning af fod og sår. Alle kliniske data indføres i pleje.net, hvorfra der kan trækkes data efter ønske. Regler for data sikkerhed er overholdt. Anmeldelse til Datatilsynet er foretaget. Etiske overvejelser Patienterne indgår i projektet efter skriftlig og mundtlig informeret samtykke. Behandlingen er identisk i de to grupper og foregår efter gældende behandlingsprincipper. Der har været etableret kontakt til Videnskabsetisk Komite, og denne har ikke fundet behov for godkendelse af projektet, idet der ikke foretages ændring af behandlingen. Publikationer Alle relevante data vil søges publiceret og præsenteret fra flere indfaldsvinkler. Det kan være baseret på for eksempel lægefaglige, sygeplejefaglige, patientrelaterede, teknologiske, ledelsesmæssige og økonomiske data. Generelt vedr. publikation - Resultater fra undersøgelsen vil blive publiceret i overensstemmelse med Vancouver reglerne - Uniform Requirements for Manuscripts (URM) vedtaget af ICMJE ( - Resultaterne søges publiceret i peer reviewed tidsskrifter. - Det forudsættes, at ingen enkeltcentre går ud med delresultater før alle resultater er samlede. Primær publikation - Der stiles mod primær publikation i tidsskriftet Diabetes Care. - For publikationer i alle videnskabelige tidsskrifter bestemmes forfatterskab og medforfattere i henhold til udførende rolle og bidrag. - Tilknyttet Ph.D. vil være førsteforfatter på de artikler som opfylder ovenstående krav. - Den Ph.D- studerendes hovedvejleder vil være sidsteforfatter på de artikler hvor den Ph.d. studerende er første forfatter. Der stiles efter én primær artikel som den Ph.D. studerende vil være første forfatter på. Den Ph.D-studerende og dennes vejleder afgør ved hver artikel hvilke medforfattere, som skal medtages på baggrund af udførende rolle og bidrag. Sekundære publikationer Der stiles også mod at publicere i andre faglige tidsskrifter efter publikationen af den primære artikel. - Sekundære kliniske artikler følger ligeledes Vancouver reglerne. - Publikation af andre MAST domæner som fx økonomi og organisation. Forfatterskab og medforfattere bestemmes til den tid på baggrund af udførende rolle og bidrag. Det er aftalt, at lægelige medforfattere vil blive inkluderet efter samme regler. - Publikation af resultater relateret til sygeplejemæssige aspekter aftales, så hver afdeling er repræsenteret og den læge, som har supervisor funktion på arbejdet er også på forfatterlisten. 8

9 Præsentationer - Foredrag i videnskabelige selskaber følger samme retningslinjer som for skriftlige publikationer - Der vil være fokus på præsentationer ved både nationale og internationale kongresser. Litteraturreferencer 1. Binder B, Hofmann-Wellenhof R, Salmhofer W, Okcu A, Kerl H & Soyer HP: Teledermatological Monitoring of Leg Ulcers in Cooperation With Home Care Nurses. Arch Dermatol 2007 vol. 143, No 12 p Braun RP, Vecchietti JL, Thomas L, Prins C, French LE, Gewirtzman AJ, Saurat JH & Salomon D: Telemedical Wound Care Using a New Generation of Mobile Telephones. Arch Dermatol 2005 vol. 141 p Brem H, Sheehan P, Rosenberg HJ, Schneider JS & Boulton AJM: Evidence-Based Protocol for Diabetic Foot Ulcers Plast Reconstr Surg 2006 vol. 117 suppl. p Dobke MK, Bhavsar D, Gosman A, De Neve J & De Neve B: Pilot Trial of Telemedicicne as a Decision Aid for Patients with Chronic Wounds. Telemedicine and e-health 2007 vol. 14, No 3 p Lowery JC, Hamill JB, Wilkins EG & Clements E: Technical Overview of a Web-based Telemedicine System for Wound Assessment. Adv Skin Wound Care 2002 vol. 15 p Rees RS & Bashshur N: The Effects of Telewound Management on Use of Service and Financial Outcomes. Telemedicine and e-health 2007 vol. 13 No 6 p Retningslinier for forebyggelse og behandling af diabetiske fod sår. Diabetesudvalget i Region Syddanmark Wilbright WA, Birke JA, Patout CA, Varnado M & Horswell R: The Use of Telemedicine in the Management of Diabetes-Related Foot Ulceration: A Pilot Study. Adv Skin Wound Care 2004 vol 17 p Wilkins EG, Lowery JC & Goldfarb S: Feasibility of Virtual Wound Care: A Pilot Study Adv Skin Wound Care 2007 vol 20 p Stefansson D & Jelnes R: Mini-MTV: Telemedicin i Sårbehandlingen 2009 Region Syddanmark 11. Sundhedsstyrelsen. Diabetiske fodsår Medicinsk teknologivurdering Rådgivning: Sundhedsstyrelsen

10 Bilag 1: Kort resume Telemedicinsk teknologi muliggør en direkte og online tekst- og billedkommunikation i behandlingssystemet fra det sted hvor patienten befinder sig til sårspecialisten. Teknologien forventes at have patientrelaterede, økonomiske og behandlingsmæssige fordele. Studiet er et delstudie af et større EU projekt med titlen Renewing Health, hvor også økonomiske og ledelsesmæssige forhold belyses. Imidlertid er kun få randomiserede prospektive studier gennemført på området. Formålet med studiet er i en randomiseret prospektiv undersøgelse at vurdere konsekvenserne ved indførelse af den telemedicinske teknologi som konsultationsform mellem sårsygeplejersker i primærsektor og sårambulatorierne på regionens sygehuse. Det vurderes, hvorvidt man kan indføre teknologien uden at påføre patienten risiko. Inklusionskriterier: i studiet indgår patienter med diabetisk fodsår, som skal følges ambulant i et behandlingsforløb. Det drejer sig om patienter henvist fra sygehusafdeling eller fra primærsektor. Eksklusionskriterier: patienter med dårlig compliance af forskellige årsager, konkurrerende lidelser, og sår som forventes at hele så hurtigt, at det ikke giver mening at etablere et forløb. Ved inklusions besøg allokeres patient til telemedicinske eller konventionelle efterkontroller. I det telemedicinske forløb bliver 2 ud af 3 kontroller erstattet af telemedicinske kontroller ved hjemmesygeplejerske, som sender billede og notat til pleje.net. Billeder tages med mobiltelefon. Foden skal ligge indenfor lejet, og foto tages efter skriftligt udformet instruks. Patienterne indgår i projektet efter skriftlig og mundtlig informeret samtykke. Behandlingen er identisk i de to grupper og foregår efter gældende behandlingsprincipper. Der har været etableret kontakt til Videnskabsetisk Komite, og denne har ikke fundet behov for fremsendelse af projektet til godkendelse, idet der ikke foretages ændring af behandlingen. Der registreres laboratoriedata, diverse sårdata, inklusive sårhelingstidspunkt, antal akutte kontakter, indlæggelse og operationer. Ved dataanalyse vurderes det, hvorvidt der er forskel mellem de to grupper. Projektet er et samarbejdsprojekt, der finansieres af både EU, kommunale og regionale midler og ressourcer. Kommunerne medfinansierer projektet gennem etablering af de tekniske forudsætninger for den telemedicinske løsning, det vil sige indkøb og drift af mobiltelefoner. Regionen og sygehusene medfinansierer projektet med samme indsatser. Derudover bidrager regionen med en overordnet projektleder og projektsekretariat til koordinering af det samlede projekt, lokal tværsektoriel projektledelse, aktiviteter til tilvejebringelsen af den nødvendige dokumentation, indkøb og drift af pleje.net og afholdelse af uddannelsesdage. Til dækning af udgifter er der regionalt bevilliget kr. Resultater fra studiet vil blive søgt publiceret i nationalt og internationalt videnskabeligt forum, i henhold til Vancouver vedtægterne. 10

11 Bilag 2: Projektorganisering Tidsplan I Danmark findes ca patienter med diabetes, af disse vil 2 % få et fodsår årligt. Region Syddanmark har ca. 1,2 mio borgere ud af ca. 5,5 mio borgere i hele landet. Det vil således kunne forventes, at der vil være ca nydiagnosticerede fodsår hos patienter med diabetes i Region Syddanmark. Projektforløbet har hidtil været anslået til at vare ca. 1 år, eller indtil ca. 400 patienter er inkluderet i hver gruppe. Estimatet med at opnå 200 patienter i hver gruppe har vist sig ikke at blive opfyld på 1 år, grundet manglende tilgang af patienter. Projektet forventes nu at blive afsluttet i Herefter kan man overgå til almindelig drift, hvor alle patienter (også andre typer sår), kan indgå i et telemedicinsk forløb. Økonomi Projektet er et samarbejdsprojekt, der finansieres af både kommunale og regionale midler og ressourcer. Kommunerne medfinansierer projektet gennem etablering af de tekniske forudsætninger for den telemedicinske løsning dvs. primært med indkøb og drift af mobiltelefoner - samt gennem den organisatoriske implementering af løsningen med personaleressourcer til bl.a. lokal projektledelse, mødedeltagelse, deltagelse i uddannelsesaktiviteter, dataregistrering og indsamling. Regionen og sygehusene medfinansierer projektet med samme indsatser. Derudover bidrager regionen bl.a. med: En overordnet projektleder og projektsekretariat til koordinering af det samlede projekt Lokal tværsektoriel projektledelse og mødeaktiviteter for samarbejdet mellem sygehus og samarbejdskommuner Aktiviteter til tilvejebringelsen af den nødvendige dokumentation for løsningens forretningsmæssige værdi og kliniske effekt (evalueringsmaterialer, informationsmaterialer, dataindsamling og behandling m.v.) Indkøb og drift af pleje.net herunder support, elektronisk kommunikation fra pleje.net Afholdelse af 1 2 uddannelsesdage pr. sygehusenhed for medarbejdere på sygehus og i kommuner Til dækning af regionale udgifter har Regionen bevilget kr. Ingen af projektdeltagerne har en økonomisk interessekonflikt i projektet. Organisering: Gennemførsel af projektet sikres i en projektorganisering, der har til hensigt både at sikre overordnet koordinering mellem lokale implementeringer af projektet samt en lokal forankring og indflydelse. Det samlede projekt koordineres hovedsageligt gennem: En projektstyregruppe, som består af regionale repræsentanter og med sygehusdirektør Peder Jest som formand 11

12 En projektkoordineringsgruppe, som består af de overordnede tværsektorielle projektledere for samarbejdet mellem sygehus og kommuner Et projektsekretariat, som bl.a. består af den overordnede projektleder Endvidere trækkes på ressourcer fra forskellige stabe (it-staben, sundhedsøkonomi). Regional projektejer er sundhedsdirektør Per Busk, Region Syddanmark. Projektstyregruppen har ikke beslutningskompetence i forhold til kommunerne. Den lokale implementering og forankring af projektet varetages af: Lokale tværsektorielle styregrupper og/eller lokale tværsektorielle projektledergrupper, som består af kommunale og regionale repræsentanter, projektledere Lokale implementeringsgrupper på sygehuse og i kommuner En overordnet tværsektoriel projektleder fra sygehuset for samarbejdet mellem kommuner og sygehuse Den lokale organisering af projektet er fastlagt i samarbejde mellem kommuner og sygehus og med egne kommissorier og/eller aftaler. Nedenfor er skitseret organisationsmodel for koordineringen af det samlede projekt samt et eksempel på en lokal organisering. Koordinering: Eksempel på lokal organisering (Sygehus Lillebælt og samarbejdskommuner) 12

13 Projektstyregruppe Sygehusdirektør Peder Jest, OUH (formand) Klinikchef Per Riegels-Nielsen, SVS Ortopædkirurgisk Afdeling Sygeplejerske Birgitte Uller, SVS Ortopædkirurgisk Afdeling Specialansvarlig overlæge Johnny Frøkjær, OUH - Ortopædkirurgisk Afdeling Chefkonsulent Claus Duedal Pedersen, OUH Lean & Innovation Projektleder Janne Rasmussen, OUH - Lean & Innovation Fuldmægtig Peter G. Andersen, SHS Overlæge Rolf Jelnes, SHS - Ortopædkirurgisk Afdeling Overlæge Jørn Jepsen, SLB - Karkirurgisk Center Sygeplejerske Anna Husted Jakobsen, SLB Ortopædkirurgisk Afdeling Overlæge Claus W. Henriksen, SLB Ortopædkirurgisk Afdeling It-medarbejder Hanne Gustafsson, SLB It-konsulent Morten Hansen, Region Syddanmark Praksiskoordinator Carsten Henriksen It-projektleder Lisbeth Jørgensen, OUH - Lean & Innovation Chefkonsulent Tove Lehrmann, Region Syddanmark - Afdelingen for Kommunesamarbejde Konsulent Tanja Gerner Jusslin, Region Syddanmark Afdelingen for Kommunesamarbejde Læge, Ph.D. Studerende Benjamin Schnack Rasmussen, OUH Endokrinologisk Afdeling Tværsektorielle projektledere Sygehus Lillebælt og kommuner: Sårsygeplejerske Anna Husted Jakobsen 13

14 Sydvestjysk Sygehus og kommuner: Overlæge Per Riegels-Nielsen og sårsygeplejerske Birgitte Uller Sygehus Sønderjylland og kommuner: Overlæge Rolf Jelnes OUH og kommuner: Overlæge Johnny Frøkjær og overlæge Jørgen Hangaard Projektsekretariat Overordnet regional projektleder: It-projektleder Lisbeth Jørgensen, OUH Konsulent Tanja Jusslin, Region Syddanmark Projektleder Janne Rasmussen, OUH 14

15 Bilag 3: Mapper og skema oversigt 15

16 16

17 Bilag 4: Tjeklister til arbejdsgange Bemærk at disse tjeklister til arbejdsgange er overordnede og der kan forekomme begreber eller systemer som enkelte sygehuse ikke anvender, eksempelvis epj-system. Hvert enkelt ambulatorium kan tilpasse tjeklisterne ift. deres egne systemer, fx ved at kalde dem ved navn, så længe der ikke ændres på forhold der påvirker dataindsamlingen. Opstart af projektpatient i det telemedicinske sårprojekt Tjekliste Opgave Opgave Sygeplejerske: Opfylder patienten inklusionskriterierne? (Obs. hvis patienten ikke opfylder inklusionskriterierne eller afslår at deltage registreres dette i inklusionsskemaet) Informationsmateriale udleveres + pt. informeres om projektet Pt. underskriver samtykkeerklæring Randomisering ved kuvertsystem (husk fortløbende numre) Registrering i inklusionsskemaet Registrering på patientlisten med projektnummer, navn og CPR-nummer Tilbyde pt. web-adresse + adgangskode til Pleje.net (patientkoden skrives i Patientinformation folderen) Medgive pt. tidsregistreringsmappen (husk løbe-nr.) + kuvert til kommunen Tage foto Udført Spørgeskemaet Dit helbred og velbefindende sendes automatisk til patienten inden for ca. 14 dage efter opstart Administrative opgaver i Pleje.net: Opret pt. i pleje.net (stamdata). Husk pro-t/k under feltet kode ud for det aktuelle sår på patientoversigten. Opret Nyt sår i Pleje.Net Foto af såret sendes til Pleje.Net (husk lineal) Sårvurdering indtastes i Pleje.Net Lægeopgaver: 17

18 Anamnese i EPJ Klinisk undersøgelse med registrering i pleje.net iht. protokol (såranamnese og undersøgelse) Medgiv pt. blodprøveseddel: HbA1c, S-kreatinin, leucocytter, CRP og lipider Aftale næste konsultation (telemedicinsk konsultation eller sårkontrol i ambulatoriet) Øvrige opgaver: Notater fra EPJ inklusiv næste aftale (Telemedicinsk konsultation eller sårkontrol i ambulatoriet) sendes til kommunen som EDI enten via Pleje.net eller EPJ (i pleje. net ændres overskriften til TELESÅR) Registrering i patientadministrativt system (ifølge vejledning) Registrering af tidsforbrug 18

19 Telemedicinsk konsultation for Projektpatienter i interventionsgruppen / telemedicin Tjekliste Opgave Lægeopgaver: Vurdere foto, notat + vurdering fra hj.sygepl. i pleje.net Kontakt hj.sygepl. iht. lokal aftale (telefonisk eller via pleje.net) Lægenotat inkl. sårvurdering og behandlingsplan i EPJ Aftale næste kontrol (Telemedicinsk konsultation eller sårkontrol i ambulatoriet) Ønskes der sårkontrol hvor der i flg. protokollen forventes telemedicinsk konsultation, skal årsagen fremgå af journalnotatet. Udført Administrative opgaver i Pleje.Net: Notater fra EPJ inklusiv næste aftale (telemedicinsk konsultation eller sårkontrol i ambulatoriet) sendes til kommunen som EDI enten via Pleje.Net eller EPJ (i Pleje.Net ændres overskriften til TELESÅR) Øvrige opgaver: Registrering i patientadministrativt system (ifølge vejledning) Registrering af tidsforbrug 19

20 Sårkontrol i ambulatoriet for Projektpatienter i interventionsgruppen /telemedicin Tjekliste Opgaver Lægeopgaver: Lægenotat inkl. sårvurdering og behandlingsplan i EPJ Næste kontrol (Telemedicinsk konsultation) Ønskes der sårkontrol hvor der i flg. protokollen forventes telemedicinsk konsultation, skal årsagen fremgå af journalnotatet. Udført Sygeplejeopgaver: Foto af sår til Pleje.Net (husk lineal) Notat i EPJ inkl. tidspunkt for næste konsultation. Ny vurdering udfyldes ved behov (min. hver 4. uge, tjek Pleje.net) Administrative opgaver i EPJ: Læge- og sygplejenotat skrives Foto lægges ind (hvis det er lokal praksis) Øvrige opgaver: Læge- og sygeplejenotater kopieres over i Pleje.net. Sendes til kommunen som EDI enten via Pleje.net eller EPJ (i Pleje.net ændres overskriften til TELESÅR) Registrering i patientadministrativt system (ifølge vejledning) Registrering af tidsforbrug 20

21 Sårkontrol i ambulatoriet for Projektpatienter i kontrolgruppen / konventionel behandling Tjekliste Opgave Lægeopgaver: Lægenotat inkl. sårvurdering og behandlingsplan i EPJ Næste kontrol i ambulatoriet aftales Udført Sygeplejeopgaver: Foto af sår til EPJ + pleje.net (husk lineal) (bemærk: kun hvis det er lokal praksis at tage billeder af sår) Notat i EPJ inkl. tidspunkt for næste kontrol. Sårnotat sendes til pleje.net Administrative opgaver i EPJ: Læge- og sygeplejenotat skrives Notater fra EPJ sendes til kommunen som EDI (overskriften skal evt. ændres til TELESÅR) Administrative opgaver i Pleje.net: Læge- og sygeplejenotater kopieres over i Pleje.net. Sendes ikke til kommunen via Pleje.net Øvrige opgaver: Registrering i patientadministrativt system (ifølge vejledning) Registrering af tidsforbrug 21

22 Afslutning af projektpatient Tjekliste Opgave Lægeopgaver: Lægenotat inkl. begrundelse for afslutning i EPJ Afslut såret i Pleje.net Udført Sygeplejeopgaver: Foto af sår til Pleje.net (husk lineal) + EPJ (bemærk: for kontrolpatienter kun hvis det er lokal praksis) Notat i EPJ. Aftale med pt., at den kommunale registreringsmappe sendes ind via svarkuvert, hvis ikke pt. medbringer denne ved konsultationen. Ved mapper der indleveres på ambulatoriet, tjek gerne at der er løbe-nr. på inden den sendes til projektsekretariatet. Spørgeskemaet Dit helbred og velbefindende sendes automatisk til patienten inden for 14. dage efter afslutning. Spørgeskema vedr. patienttilfredshed (både patienter i kontrol- og interventionsgruppen) sendes automatisk til patienten inden for 14. dage efter afslutning. Administrative opgaver i EPJ: Læge- og sygeplejenotat skrives Notater fra EPJ sendes til kommunen som EDI (overskriften skal evt. ændres til TELESÅR) Administrative opgaver i Pleje.net: Notater fra EPJ kopieres over i pleje.net. Sendes til kommunen som EDI enten via Pleje.net eller EPJ (i Pleje.net ændres overskriften til TELESÅR) Øvrige opgaver: Registrering i patientadministrativt system (ifølge vejledning) Registrering af tidsforbrug 22

23 Interventionspatient - Kommunale arbejdsgange: Tjekliste Den kommunale sårsygeplejerske får besked på SMS, mail via pleje.net eller korrespondancenotat, når der indrulleres en telemedicinsk patient. Ved notatet fra sygehuset aflæses behandlingsplan og forslag til tidspunkt for næste telekonsultation. Hvis dette tidspunkt passer dårligt tages kontakt til sygehus igennem pleje.net. Opgave Udført Forud for den telemedicinske konsultation (gøres 1-2 dage før eller samme dag som konsultationen, men idet projektet anvender den 'asynkrone' model, bør hjemmesygeplejerske. ikke være hos patienten under konsultation) Tage billede før (ikke obligatirisk men anbefales) og efter (obligatorisk) soignering (husk sårlineal på billede) Sende billederne til pleje.net (send gerne flere hvis der er tvivl om kvaliteten) Den telemedicinske konsultation afholdes når lægen fra sygehuset kontakter hjemmesygeplejersken som aftalt. Ny behandlingsplan og nyt tidspunkt for næste telekonsultation/fremmøde aftales i samråd. Efter den telemedicinske konsultation Tidsforbrug for hvert besøg og kontakt med sygehus registreres i mappen hos patienten (HUSK: gøres også ved hvert sårskifte imellem konsultationer) Registrere sårvurdering og eventuelt notat i pleje.net (minimum sårvurdering hver 4. uge) Ved afslutning af patienten i projektet, sendes tidsregistreringsmappe retur i frankeret svarkuvert (hvis den ikke er afleveret på ambulatoriet eller sendt af patienten selv) Ved behov for kontakt uden for telemedicinske konsultationer følges lokale retningslinjer (registrere kontakt i tidsregistreringsskemaet) 23

24 Kontrolpatient - Kommunale arbejdsgange: Tjekliste Sårsygeplejerske fra sygehus sender besked til kommunen gennem anvendelse af korrespondancemeddelelse. Ud over klinisk indhold informeres om, at patienten er i kontrolgruppen. Ambulante kontroller foregår fuldstændig jf. vanlig procedure. Opgave Udført Tidsforbrug for hvert sårskifte og kontakt til sygehus registreres i mappen hos patienten Ved afslutning af patienten i projektet, sendes tidsregistreringsmappe retur i frankeret svarkuvert (hvis den ikke er afleveret på ambulatoriet eller sendt af patienten selv) Ved behov for kontakt uden for telemedicinske konsultationer følges lokale retningslinjer (registrere kontakt i tidsregistreringsskemaet) 24