Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Pantoprazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 3. Sådan skal du tage Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning er en selektiv syrepumpehæmmer, en type medicin som reducerer produktionen af syre i maven. Det bruges til behandling af mave- og tarmsygdomme, som skyldes mavesyre. Denne medicin sprøjtes ind i en blodåre. Du vil kun få den, hvis lægen mener, at indsprøjtning af pantoprazol er bedre for dig i øjeblikket end pantoprazol tabletter. Du vil få tabletter i stedet for indsprøjtninger, når lægen vurderer, det er passende. Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bruges til behandling af: Spiserørskatar. En betændelsestilstand i spiserøret (det rør, som forbinder halsen med maven), som giver opstød af mavesyre. Sår i mave og tolvfingertarm Zollinger-Ellison-syndrom og andre tilstande, hvor der produceres for meget mavesyre. 1/8

2 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Tag ikke Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning (angivet i punkt 6). Hvis du er allergisk over for medicin, som indeholder andre syrepumpehæmmere. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft leverproblemer. Lægen vil kontrollere dine leverenzymer oftere. Hvis der sker en stigning i leverenzymer, bør behandlingen stoppes. Hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIVinfektion) samtidig med pantoprazol, skal du spørge lægen til råds om det. Hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning der nedsætter syreindholdet i maven. Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter. Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever følgende symptomer: utilsigtet vægttab gentagen opkastning synkebesvær opkastning af blod bleghed og svaghed (anæmi) blod i afføringen alvorlig og/eller vedholdende diarré, da pantoprazol er forbundet med en let øgning i smitsom diarré. Lægen kan beslutte, at du skal have foretaget nogle prøver for at udelukke en ondartet sygdom, da pantoprazol også lindrer symptomer på kræft og kan medføre en forsinkelse i diagnosen. Hvis dine symptomer fortsætter på trods af behandlingen, kan yderligere undersøgelser komme på tale. 2/8

3 Børn og unge Disse indsprøjtninger anbefales ikke til børn. Brug af anden medicin sammen med Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Indsprøjtninger med pantoprazol kan påvirke effekten af anden medicin, så du skal fortælle lægen det, hvis du tager: medicin som f.eks. ketoconazol, itraconazol og posaconazol (mod svampeinfektioner) eller erlotinib (mod visse former for kræft), da pantoprazol kan forhindre disse og anden medicin i at virke ordentligt. Warfarin og fenprocoumon, som påvirker blodets tykkelse. Du skal måske kontrolleres yderligere. Atazanavir (anvendes til at behandle HIV-infektion). Methotrexat (en kemoterapimedicin, der anvendes i høje doser til behandling af kræft). Hvis du tager en høj dosis methotrexat, vil din læge måske stoppe din behandling med Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Graviditet og amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af pantoprazol hos gravide kvinder. Udskillelse i modermælk er rapporteret. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Hvis du er gravid, bør du ikke få denne medicin, medmindre lægen mener, at fordelene for dig overstiger den potentielle risiko for det ufødte barn. Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed eller synsforstyrrelser, bør du undlade at køre bil eller betjene maskiner. Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. er stort set uden natrium. 3. Sådan skal du tage Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Lægen eller sygeplejersken vil give dig den daglige dosis som en injektion i en blodåre over en periode på 2-15 minutter. Den anbefalede dosis er: Mod mavesår, sår i tolvfingertarmen og spiserørskatar 3/8

4 Et hætteglas (40 mg pantoprazol) daglig. Langtidsbehandling af Zollinger-Ellison-syndrom og andre sygdomme, hvor der dannes for meget mavesyre. To hætteglas (80 mg pantoprazol) daglig. Lægen kan på et senere tidspunkt ændre dosis afhængig af, hvor meget mavesyre du danner. Hvis der ordineres mere end to hætteglas (80 mg) daglig, vil indsprøjtningerne ske i to lige store doser. Lægen kan ordinere en midlertidig dosis på mere end fire hætteglas (160 mg) daglig. Hvis niveauet af mavesyre hurtigt skal under kontrol, burde en startdosis på 160 mg (fire hætteglas) være nok til at sænke mængden af mavesyre. Patienter med leverproblemer Hvis du har alvorlige leverproblemer, bør den daglige indsprøjtning kun være 20 mg (et halvt hætteglas). Hvis du har taget for meget Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Disse doser kontrolleres nøje af sygeplejersken eller lægen, og overdosering er derfor meget usandsynlig. Der er ingen kendte symptomer på overdosering. Spørg lægen, sundhedspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller tage på nærmeste skadestue: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (hyppighed sjælden; kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede): hævelse af tunge og/eller hals, synkebesvær, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, allergisk hævelse af ansigt (Quinckes ødem/angioødem), svær svimmelhed med meget hurtig hjerterytme og voldsom sveden. Alvorlige hudlidelser (hyppighed ikke kendt; kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data): blæredannelse på huden og hurtig forværring af almen tilstand, nedbrydning (herunder let blødning) af øjne, næse, mund/læber eller kønsdele (Stevens-Johnson-syndrom, Lyell-syndrom, Erytema multiforme) og lysoverfølsomhed. Andre alvorlige lidelser (hyppighed ikke kendt; kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data): gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (alvorlig beskadigelse af leverceller, gulsot) eller feber, udslæt og forstørrede nyrer 4/8

5 eventuelt med smertefuld vandladning og lændesmerter (alvorlig nyrebetændelse, som også kan føre til nyresvigt). Andre bivirkninger er: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): årebetændelse og blodansamling (thromboflebitis) der, hvor medicinen sprøjtes ind. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.00 behandlede): hovedpine svimmelhed diarré kvalme opkastning oppustethed og luft i maven forstoppelse tør mund mavesmerter og ubehag forskellige former for hududslæt kløen følelse af svaghed udmattethed eller generel utilpashed søvnforstyrrelser Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede): smagsforstyrrelser eller fuldstændig manglende smagssans synsforstyrrelser, som f.eks. sløret syn nældefeber led- og muskelsmerter vægtændringer øget kropstemperatur hævelse af lemmerne (perifert ødem) allergiske reaktioner depression forstørrede bryster hos mænd Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede): desorientering Ikke kendt (hyppigheden kan ikke anslas ud fra de tilgængelige data) hallucinationer forvirring (især hos patienter, der tidligere har haft disse symptomer) en snurrende og prikkende følelse (paræstesi), muskelkramper på grund af elektrolytforstyrrelser (ændringer i saltkoncentrationer i kroppen), udslæt, eventuelt med ledsmerter. Bivirkninger fundet via blodprøver: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) forhøjede leverenzymtal 5/8

6 Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede) forhøjet bilirubin, forhøjede tal for fedtstoffer i blodet, fald i antallet af visse cirkulerende hvide blodlegemer Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede) fald i antallet af blodplader, hvilket kan medføre hyppigere blødning eller blå mærker, fald i hvide blodlegemer, hvilket kan føre til flere infektioner. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke anslas ud fra de tilgængelige data) nedsat natriumniveau i blodet, lav magnesium- og kaliumkoncentration i blodet. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i calciumkoncentrationen i blodet. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på dkma@dkma.dkeller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Opbevar ikke lægemidlet ved temperaturer over 25 C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Efter rekonstitution eller rekonstitution og fortynding er der demonstreret kemisk og fysisk stabilitet i 12 timer ved 25 C. Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugsopbevaringstider og forhold forud for anvendelse brugerens ansvar. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det visuelt har ændret sig (f.eks. hvis den er uklar, eller der er bundfald). Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder: 6/8

7 Aktivt stof: pantoprazol. Et hætteglas indeholder 40 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat) Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, natriumcitratdihydrat og natriumhydroxid (til ph-justering) Udseende og pakningsstørrelser Udseende Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning er et hvidt eller næsten hvidt, porøst pulver. Pakningsstørrelser Pantoprazol Actavis 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning fås i pakker med 1, 5, 10 og 20 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island. Repræsentant i Danmark Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte. Fremstiller Actavis Italy S.P.A., Via Pasteur 10, Nerviano (MI), Italien. Valdepharm Parc Industriel d Incarville Val de Reuil Frankrig Laboratorios Alcalá Farma, S.L Carretera M-300 Km 29,920 Apartado de correos Alcalá de Henares Spanien Sofarimex Industrial Quimica e Farmaceutica, S.A. Av. Das Industrias Alto do Colaride Cacem Portugal Denne indlægsseddel blev sidst revideret september Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 7/8

8 En færdig intravenøs opløsning fremstilles ved at injicere 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ind i hætteglasset, som indeholder det lyofiliserede pulver. Opløsningen kan enten indgives direkte eller opblandet med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning eller 50 mg/ml glukose injektionsvæske, opløsning (5 %). Brug glas- eller plasticbeholdere til fortynding. Pantoprazol Actavis 40 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning bør ikke forberedes eller blandes med andre solventer end dem, der er angivet. Efter rekonstitution eller rekonstitution og fortynding er der demonstreret kemisk og fysisk stabilitet i 12 timer ved 25 C. Det rekonstituerede eller rekonstituerede og fortyndede lægemiddel må ikke opbevares i køleskab. Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og forhold forud for brug brugerens ansvar. Lægemidlet bør indgives intravenøst over 2-15 minutter. Indholdet i et hætteglas er beregnet til en enkelt intravenøs dosis. Rester i beholderen eller visuelt ændret lægemiddel (f.eks. hvis uklarhed eller bundfældning observeres) bør bortskaffes. 8/8