BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml Caelyx indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering. Caelyx, en liposom-formulering, er doxorubicinhydrochlorid indkapslet i liposomer med overfladebundet methoxypolyethylenglycol (MPEG). Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra opfangelse af det mononucleære phagocyt system (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Suspensionen er steril, gennemskinnelig og rød. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Caelyx er indiceret: - Som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der er en øget kardiel risiko. - Til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor førstevalgs platinbaseret kemoterapeutisk behandling er mislykket. - I kombination med bortezomib til behandlingen af progressivt myelomatose hos patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til knoglemarvstransplantation. - Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal (< 200 CD4 - lymfocytter/mm 3 ) og udbredt hud-/slimhinde- eller indvoldssygdom. Caelyx kan anvendes som førstevalgs systemisk kemoterapi eller som andenhånds kemoterapi hos AIDS-KS patienter, hvis sygdom har progredieret med, eller hos patienter, der ikke tåler forudgående systemisk kombinationskemoterapi omfattende mindst to af følgende lægemidler: Et vinka-alkaloid, bleomycin og standard doxorubicin (eller andet antracyclin). 4.2 Dosering og administration Caelyx bør kun indgives under opsyn af en kvalificeret onkolog specialiseret i indgift af cytotoksiske midler. Caelyx udviser enestående farmakokinetiske egenskaber og må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicin hydrochlorid. Dosering Brystcancer/ovariecancer Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 50 mg/m 2 én gang hver fjerde uge, så længe sygdommen ikke progredierer, og patienten fortsætter med at tolerere behandlingen. Myelomatose 2

3 Caelyx indgives i en dosis på 30 mg/m 2 på dag 4 i 3-ugers behandlingen med bortezomib. Caelyx gives som en 1-times infusion straks efter bortezomibinfusionen. Behandlingen med bortezomib består af 1,3 mg/m 2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge. Dosis bør gentages så længe patienten responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen. Dosering af begge lægemidler på dag 4 kan udskydes i op til 48 timer, hvis det er medicinsk nødvendigt. Bortezomibdoser bør gives med mindst 72 timers interval. AIDS-relateret KS Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 20 mg/m 2 hver anden til tredje uge. Undgå kortere intervaller end 10 dage, idet lægemiddelakkumulering og øget toksicitet ikke kan udelukkes. Behandling af patienter i to til tre måneder anbefales for at opnå et terapeutisk respons. Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons. Alle patienter Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion (se pkt. 4.4 og 4.8), seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv hensigtsmæssig præmedicinering (antihistamin og/eller kortvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed. Retningslinjer for dosisjustering af Caelyx For at modvirke bivirkninger som palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) og stomatitis eller hæmatologisk toksicitet kan dosis reduceres eller udskydes. Retningslinjer for Caelyx dosisjustering sekundært til ovennævnte bivirkninger er angivet i tabellerne nedenfor. Graduering af toksiciteten i disse tabeller er baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC). Tabellerne for PPE (tabel 1) og stomatitis (tabel 2) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af bryst- eller ovariecancerbehandling (justering af den anbefalede 4 ugers behandlingscyklus): hvis disse toksiciteter forekommer i patienter med AIDS relateret KS, kan den anbefalede 2 til 3 ugers behandlingscyklus modificeres på tilsvarende vis. Tabellen for hæmatologisk toksicitet (tabel 3) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af behandling af patienter udelukkende med bryst- eller ovariecancer. Dosisjustering hos patienter med AIDS-KS er beskrevet under pkt Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse Grad 1 (let erytem, hævelse eller deskvamation, som ikke forstyrrer daglige aktiviteter) Grad 2 (erytem, deskvamation eller hævelse, som forstyrrer, men ikke udelukker, normale fysiske aktiviteter; små blister eller sårdannelser mindre end 2 cm i diameter) Tabel 1. PALMOPLANTAR ERYTRODYSÆSTESI Uge efter forudgående Caelyx-dosis Uge 4 Uge 5 Uge 6 Gendoser medmindre patienten har haft en forudgående grad 3 eller 4 hudtoksicitet, i hvilket tilfælde der ventes en Vent en Gendoser medmindre patienten har haft en forudgående grad 3 eller 4 hudtoksicitet, i hvilket tilfælde der ventes en Vent en Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval 3

4 Grad 3 (blisterdannelse, sårdannelse eller hævelse, som forstyrrer gang eller normale daglige aktiviteter; kan ikke bære almindeligt tøj) Vent en Vent en Træk patienten ud af behandlingen Grad 4 (diffus eller lokal proces, som forårsager infektiøse komplikationer eller en sengeliggende tilstand eller hospitalsindlæggelse) Vent en Vent en Træk patienten ud af behandlingen Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse Grad 1 (smertefulde sår, erytem eller let ømhed) Grad 2 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan spise) Grad 3 (smertefuld erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise) Grad 4 (kræver parenteral eller enteral ernæring) Tabel 2. STOMATITIS Uge efter forudgående Caelyx-dosis Uge 4 Uge 5 Uge 6 Gendoser medmindre patienten har haft en forudgående grad 3 eller 4 stomatitis, i hvilket tilfælde der ventes en Vent en Vent en Vent en Gendoser medmindre patienten har haft en forudgående grad 3 eller 4 hudtoksicitet, i hvilket tilfælde der ventes en Vent en Vent en Vent en Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval eller træk patienten ud af behandlingen i henhold til lægens vurdering Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval eller træk patienten ud af behandlingen i henhold til lægens vurdering Træk patienten ud af behandlingen Træk patienten ud af behandlingen Tabel 3. HÆMATOLOGISK TOKSICITET (ANC ELLER BLODPLADER) BEHANDLING AF PATIENTER MED BRYST- ELLER OVARIECANCER 4

5 GRAD ANC BLODPLADER JUSTERING Grad Genoptag behandling uden dosisreduktion. Grad < < Vent til ANC og blodplader ; gendoser uden dosisreduktion. Grad < < Vent til ANC og blodplader ; gendoser uden dosisreduktion. Grad 4 < 500 < Vent til ANC og blodplader ; reducer dosis med 25 % eller fortsæt normaldosis med støtte af vækstfaktor. For patienter med myelomatose, der bliver behandlet med Caelyx i kombination med bortezomib, og som oplever PPE eller stomatitis, bør Caelyxdosis ændres som beskrevet i henholdsvis Tabel 1 og 2 ovenfor. Tabel 4 nedenfor viser det skema, der er fulgt for andre doseringer i den kliniske undersøgelse af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib af patienter med myelomatose. Der henvises til produktresumeet for bortezomib for mere detaljeret information om bortezomibdosis og dosisjustering. Tabel 4. DOSISJUSTERING FOR CAELYX + BORTEZOMIB KOMBINATIONSBEHANDLING PATIENTER MED MYELOMATOSE Patientstatus Caelyx Bortezomib Feber 38 C og ANC < 1.000/mm 3 På en hvilken som helst dag med indgivelse af medicin efter Dag 1 for hver cyklus: Blodpladetal < /mm 3 Hæmoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm 3 Grad 3 eller 4 nonhæmatologisk medicinrelateret toksicitet Neuropatisk smerte eller perifer neuropati Indgiv ikke denne cyklus, hvis det er før Dag 4; hvis det er efter Dag 4, reducér næste dosis med 25 %. Indgiv ikke denne cyklus, hvis det er før Dag 4; hvis det er efter Dag 4, reducér næste dosis med 25 % i de efterfølgende cykluser, hvis bortezomib er reduceret for hæmatologisk toksicitet.* Indgives ikke førend genvindelse af grad < 2 og reducér dosis med 25 % for alle efterfølgende doser. Ingen dosisjustering. Reducér næste dosis med 25 %. Indgives ikke, hvis 2 eller flere doser i en cyklus ikke er givet, reducér dosis med 25 % i de efterfølgende cykluser. Indgives ikke førend genvindelse af grad < 2 og reducér dosis med 25 % for alle efterfølgende doser. Se produktresumeet for bortezomib. * Der henvises til produktresumeet for bortezomib for mere information om bortezomibdosis og dosisjustering. Patienter med nedsat leverfunktion Caelyx farmakokinetik bestemt i et lille antal patienter med forhøjede total-bilirubin værdier afviger ikke fra patienter med normal total-bilirubin; indtil flere erfaringer er opnået, bør Caelyx dosis i patienter med nedsat leverfunktion imidlertid reduceres baseret på erfaringen fra de kliniske ovarieundersøgelsesprogrammer for bryst- og ovariecancer som følger: hvis bilirubin er mellem 1,2 3,0 mg/dl ved initiering af behandlingen, reduceres den første dosis med 25 %. Hvis bilirubin er > 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %. Hvis patienten tolererer den første dosis uden en stigning i serum-bilirubin eller leverenzymer, kan dosis i cyklus 2 forøges til det næste dosis niveau, det vil sige hvis første dosis er reduceret med 25 %, øg til normaldosis i cyklus 2; hvis første dosis er reduceret med 50 %, øg til 75 % af normaldosis i cyklus 2. Dosis kan forøges til normaldosis i efterfølgende cykluser, hvis det tolereres. Caelyx kan anvendes til patienter med levermetastaser med 5

6 samtidig forhøjelse af bilirubin og leverenzymer op til 4 gange den øvre grænse af normalområdet. Vurder leverfunktionen ved brug af konventionelle kliniske laboratorieundersøgelser såsom ALT/AST, alkalisk fosfatase og bilirubin før indgift af Caelyx. Patienter med nedsat nyrefunktion Da doxorubicin metaboliseres i leveren og udskilles i galden, bør dosisjustering ikke være nødvendig. Populations-farmakokinetiske resultater (i det undersøgte område for creatinin clearance ml/min) viser, at udskillelsen af Caelyx ikke påvirkes af nyrefunktionen. Der findes ingen farmakokinetiske resultater hos patienter med creatinin clearance under 30 ml/minut. Splenektomerede patienter med AIDS-relateret KS Da der ikke er erfaring med Caelyx hos patienter, som har fået foretaget splenektomi, anbefales behandling med Caelyx ikke. Pædiatriske patienter Erfaring med børn er begrænset. Caelyx anbefales ikke til patienter under 18 år. Ældre Populations-baseret analyse viser, at alder over det undersøgte område (21 75 år) ikke signifikant ændrer farmakokinetikken af Caelyx. Administration Caelyx administreres som intravenøs infusion. For instruktion i tilberedning og særlige forholdsregler for håndtering, se pkt Caelyx må ikke administreres som bolusinjektion eller ufortyndet koncentrat. Det anbefales, at Caelyx-infusionsslangen forbindes til en sideport til intravenøs infusion med 5 % (50 mg/ml) glucose for at opnå yderligere fortynding og mindske risikoen for trombose og ekstravasation. Infusionen kan gives i en perifer vene. Må ikke administreres med in-line filtre. Caelyx må ikke indgives intramuskulært eller subkutant (se pkt. 6.6). For doser < 90 mg: fortynd Caelyx i 250 ml 5 % (50 mg/ml) glucoseinfusionsvæske. For doser 90 mg: fortynd Caelyx i 500 ml 5 % (50 mg/ml) glucoseinfusionsvæske. Brystcancer/ovariecancer/myelomatose For at minimere risikoen for infusionsreaktioner indgives den første dosis med en hastighed, som ikke overstiger 1 mg/minut. Hvis der ikke ses en infusionsreaktion, kan efterfølgende Caelyx-infusioner indgives over en 60 minutters periode. Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, bør infusionsmetoden modificeres på følgende måde: 5 % af den totale dosis infunderes langsomt i løbet af de første 15 minutter. Hvis dette tåles uden reaktion, kan infusionshastigheden fordobles de næste 15 minutter. Hvis dette tåles, kan infusionen afsluttes i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter. AIDS-relateret KS Caelyx-dosen fortyndes i 250 ml 5 % (50 mg/ml) glucose infusionsvæske og indgives som intravenøs infusion over 30 minutter. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Caelyx må ikke anvendes til behandling af AIDS-KS, der kan behandles effektivt med lokal terapi eller systemisk alfa-interferon. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 6

7 På grund af forskelle i farmakokinetiske egenskaber og dosering må Caelyx ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid. Kardiel toksicitet Det anbefales, at alle patienter, der behandles med Caelyx, rutinemæssigt og hyppigt får taget elektrokardiogram. Forbigående EKG-ændringer såsom T-takudfladning, ST-depression og godartede arytmier anses ikke for at være tvingende årsag til seponering af Caelyx. Imidlertid anses reduktion af QRS-bølgen som tegn på kardial toksicitet. Indtræder denne ændring, skal den mest definitive test for antracyclin myokardiel skade, en endomyokardiel biopsi, overvejes. Mere specifikke metoder til evaluering og monitorering af hjertefunktion end EKG er måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion ved ekkokardiografi eller endnu bedre ved flervejs-angiografi (MUGA). Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen. Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk før hver yderligere indgift af Caelyx, der overstiger en kumulativ dosis over livstid for antracyclin på 450 mg/m 2. De ovenfor beskrevne tests og metoder til monitorering af hjertefunktionen under antracyclinbehandling skal anvendes i følgende rækkefølge: EKG-monitorering, måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion og endomyokardiel biopsi. Hvis et prøveresultat tyder på mulig kardiel skade i forbindelse med Caelyx behandling, skal fordelen ved fortsat terapi nøje vurderes over for risikoen for kardiel skade. Anvend kun Caelyx til patienter med behandlingskrævende kardiovaskulær sygdom, hvis fordelen opvejer risikoen for patienten. Udvis forsigtighed over for patienter med forringet hjertefunktion, der behandles med Caelyx. Ved mistanke om kardiomyopati, det vil sige når venstre ventrikels ejektionsfraktion er faldet væsentligt i forhold til værdierne før behandlingen, og/eller venstre ventrikels ejektionsfraktion er lavere end en prognostisk relevant værdi (for eksempel < 45 %), kan endomyokardiel biopsi overvejes og fordelen ved fortsat behandling skal omhyggeligt vurderes over for risikoen for at udvikle irreversibel skade på hjertet. Hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan forekomme pludseligt uden forudgående ændringer i EKG og kan også forekomme flere uger efter behandlingsophør. Forsigtighed skal iagttages hos patienter, der har modtaget andre antracycliner. I vurderingen af den samlede dosis doxorubicinhydrochlorid skal også indgå enhver forudgående (eller samtidig) behandling med kardiotoksiske præparater såsom andre antracycliner/antraquinoner eller f.eks. 5- fluorouracil. Kardiotoksicitet kan også forekomme ved kumulative antracyclindoser mindre end 450 mg/m 2 hos patienter med forudgående mediastinal strålebehandling eller hos patienter i samtidig cyclophosphamidbehandling. Den kardielle sikkerhedsprofil ved den anbefalede dosering til både bryst- og ovariecancer (50 mg/m 2 ) svarer til 20 mg/m 2 profilen for patienter med AIDS-KS (se pkt. 4.8). Myelosuppression Mange patienter, der behandles med Caelyx, har baseline-myelosuppression som følge af faktorer såsom deres præeksisterende HIV-sygdom eller adskillige samtidige eller forudgående medicinske behandlinger eller tumorer involverende knoglemarven. I den centrale undersøgelse hos patienter med ovariecancer behandlet med en dosis på 50 mg/m 2, var myelosuppression generelt let til moderat, reversibel og var ikke forbundet med episoder af neutropenisk infektion eller sepsis. Ydermere, i en kontrolleret klinisk undersøgelse af Caelyx sammenlignet med topotecan var hyppigheden af behandlingsrelateret sepsis betydelig mindre i Caelyx-behandlede ovariecancerpatienter i forhold til topotecan behandlingsgruppen. En lignende lav forekomst af myelosuppression sås hos patienter med metastaserende brystcancer, som fik Caelyx i en klinisk undersøgelse med dette som 7

8 førstevalgspræparat. I modsætning til erfaringen med bryst- eller ovariecancerpatienter synes myelosuppression at være den dosisbegrænsende bivirkning hos patienter med AIDS-KS (se pkt. 4.8). På grund af risikoen for knoglemarvssuppression skal regelmæssige blodtællinger foretages under behandling med Caelyx, og som minimum før hver dosis af Caelyx. Vedvarende alvorlig myelosuppression kan medføre superinfektion eller blødning. I kontrollerede kliniske undersøgelser med patienter med AIDS-KS var opportunistiske infektioner tilsyneladende mere hyppige under behandling med Caelyx sammenlignet med bleomycin/vincristin behandling. Patienter og læger skal være klar over denne højere forekomst og handle herefter. Sekundære hæmatologiske maligniteter Som for andre DNA-beskadigende antineoplastiske stoffer har sekundære akutte myeloide leukæmier og myelodysplasier været rapporteret hos patienter, der har fået kombinationsbehandling med doxorubicin. Enhver patient, behandlet med doxorubicin, bør derfor holdes under hæmatologisk overvågning. Sekundære orale neoplasmer Der er i yderst sjældne tilfælde rapporteret om sekundær oral cancer hos patienter efter langvarig (over et år) eksponering for Caelyx og hos patienter, der fik en kumulativ dosis Caelyx over 720 mg/m 2. Der er diagnosticeret tilfælde af sekundær oral cancer såvel under behandling med Caelyx og i op til 6 år efter den sidste dosis. Patienterne bør undersøges regelmæssigt for forekomst af mundsår eller andre orale gener, der kan være tegn på sekundær oral cancer. Infusionsrelaterede reaktioner Alvorlige og nogle gange livstruende infusionsreaktioner, som er karakteriseret ved allergilignende eller anafylaksilignende reaktioner med symptomer omfattende astma, rødme, urticaria-udslæt, brystsmerte, feber, hypertension, takycardi, kløe, svedtendens, kortåndethed, ansigtsødem, kulderystelser, rygsmerte, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension, kan forekomme inden for minutter efter start af infusionen af Caelyx. I meget sjældne tilfælde har kramper også været set i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner (se pkt. 4.8). Midlertidig afbrydelse af infusionen afhjælper sædvanligvis disse symptomer uden yderligere behandling. Medicin til at behandle disse symptomer (såsom antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og krampestillende midler) samt nødudstyr bør imidlertid være til rådighed for akut brug. Hos de fleste patienter kan behandling genoptages, efter at alle symptomer er ophørt, uden recidiv. Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter den første behandlingscyklus. For at minimere risikoen for infusionsreaktioner bør den første dosis indgives med en hastighed, der ikke overstiger 1 mg/minut (se pkt. 4.2). Diabetespatienter Bemærk, at hvert hætteglas Caelyx indeholder saccharose og dosis indgives i 5 % (50 mg/ml) glucoseinfusionsvæske. For almindelige bivirkninger, der krævede ændringer i dosis eller afbrydelse henvises til pkt Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført egentlige lægemiddel interaktionsundersøgelser med Caelyx, dog er der udført fase II kombinationsundersøgelser med konventionelle kemoterapeutiske stoffer hos patienter med ondartede gynækologiske sygdomme. Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt interaktion over for standard doxorubicin hydrochlorid. Caelyx kan, som andre doxorubicin hydrochlorid-præparater, potensere toksiciteten af anden cancerbehandling. I kliniske undersøgelser hos patienter med massive tumorer (inklusive bryst- og ovariecancer), som samtidig har fået cyclophosphamid eller taxaner, sås ingen yderligere toksiciteter. Hos patienter med AIDS er forværring af cyclophosphamid-induceret hæmoragisk cystitis og forstærkning af 6-merkaptopurins levertoksiske virkning rapporteret for standard doxorubicin hydrochlorid. Forsigtighed skal udvises ved samtidig indgift af ethvert andet cytotoksisk stof og i særdeleshed ved stoffer med toksisk virkning på knoglemarven. 8

9 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Doxorubicinhydrochlorid er mistænkt for at forårsage fosterskader, hvis det anvendes under graviditet. Caelyx bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Fertile kvinder Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de eller deres mandlige partner behandles med Caelyx samt i de første seks måneder efter seponering af Caelyx-behandling (se pkt. 5.3). Amning Det vides ikke, om Caelyx udskilles i modermælk. Da mange lægemidler, inklusive anthracykliner, udskilles i modermælk og på grund af muligheden for alvorlige uønskede reaktioner hos diende spædbørn skal mødre derfor ophøre med at amme før påbegyndelse af Caelyx-behandling. Sundhedseksperter anbefaler, at HIV-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV. Fertilitet Virkningen af doxorubicinhydrochlorid på human fertilitet er ikke undersøgt (se pkt. 5.3). 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Caelyx har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Der er imidlertid i kliniske undersøgelser indtil dato i sjældne tilfælde (< 5 %) set svimmelhed og døsighed ved behandling med Caelyx. Patienter, der oplever sådanne virkninger, skal undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning i bryst/ovariecancer kliniske undersøgelser (50 mg/m 2 hver 4. uge) var palmoplantar erytrodysestesi (PPE). Den totale forekomst af rapporterede PPE var 44,0 % - 46,1 %. De fleste af disse bivirkninger var lette, med alvorlige tilfælde (grad 3) rapporteret i 17 % - 19,5 %. Incidencen af rapporterede livstruende tilfælde (grad 4) var < 1 %. PPE resulterede sjældent i permanent afbrydelse af behandlingen (3,7 % - 7,0 %). PPE er karakteriseret ved smertefuldt, plettet rødmende hududslæt. Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler. Bedring forekommer normalt efter en - to uger, og i nogle tilfælde kan det tage op til 4 uger eller længere før komplet resolution. Pyridoxin i en dosis på mg om dagen og kortikosteroider er blevet anvendt forebyggende og til behandling af PPE, men denne terapi er ikke blevet evalueret i fase III-forsøg. Andre måder til at undgå eller behandle PPE, som kan initieres i 4 til 7 dage efter behandling med Caelyx, inkluderer at holde hænder og fødder kolde ved at udsætte dem for køligt vand (iblødlægning, bade eller svømning), at undgå overdreven varme/varmt vand og at holde dem nøgne (ingen strømper, handsker eller stramtsiddende sko). PPE forekommer at være primært relateret til doseringen, og kan reduceres ved at forlænge dosisintervallet 1-2 uger (se pkt. 4.2). Denne reaktion kan imidlertid være alvorlig og svækkende hos nogle patienter og kan påkræve afbrydelse af behandlingen. Stomatitis/mucositis og kvalme blev ligeledes hyppigt rapporteret i bryst/ovariecancer patientpopulationer, hvorimod myelosuppression (oftest leukopæni) var den mest forekommende bivirkning i AIDS-KS-programmet (20 mg/m 2 hver 2. uge) (se pkt. AIDS-KS). PPE blev rapporteret hos 16 % af patienterne med myelomatose, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling. Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne. Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret. De hyppigst rapporterede bivirkninger (medicinrelateret behandling-fremkommende) i kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diarre (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), opkastning (28 %), træthed (27 %) og forstoppelse (22 %). Brystcancer-program 9

10 509 patienter med fremskreden brystcancer, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastaserende sygdom, blev behandlet med Caelyx (n=254) i en dosis på 50 mg/m 2 hver 4. uge, eller doxorubicin (n=255) i en dosis på 60 mg/m 2 hver 3. uge, i en fase III klinisk undersøgelse (I97-328). De følgende almindelige bivirkninger blev rapporteret oftere med doxorubicin end med Caelyx: kvalme (53 % mod 37 %; grad 3/4 5 % mod 3 %), opkastning (31 % mod 19 %; grad 3/4 4 % mod mindre end 1 %), enhver alopeci (66 % mod 20 %), udtalt alopeci (54 % mod 7 %) og neutropeni (10 % mod 4 %; grad 3/4 8 % mod 2 %). Mucositis (23 % mod 13 %; grad 3/4 4 % mod 2 %), og stomatitis (22 % mod 15 %; grad 3/4 5 % mod 2 %) blev rapporteret oftere med Caelyx end med doxorubicin. Gennemsnitsvarigheden af de mest alvorlige tilfælde (grad 3/4) for begge grupper var 30 dage eller mindre. Se tabel 5 for en komplet liste over uønskede reaktioner rapporteret i Caelyx-behandlede patienter. Incidensen af livstruende (grad 4) hæmatologiske reaktioner var < 1,0 % og sepsis blev rapporteret hos 1 % af patienterne. Støtte af vækstfaktor eller transfusion var nødvendig hos henholdsvis 5,1 % og 5,5 % af patienterne (se pkt. 4.2). Klinisk signifikante afvigelser i laboratorieværdier (grad 3 og 4) i denne gruppe var lav med øget total bilirubin, AST og ALT rapporteret hos henholdsvis 2,4 %, 1,6 % og < 1 % af patienterne. Ingen klinisk signifikant øgning i serum creatinin blev rapporteret. Tabel 5. Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i brystcancer kliniske undersøgelser (50 mg/m 2 hver 4. uge) (Caelyx-behandlede patienter) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og standardterminologi ( 1/10); ( 1/100 til < 1/10); ( 1/1.000 til < 1/100) CIOMS III Bivirkninger efter organsystem Infektioner og parasitære sygdomme Brystcancer Alle sværhedsgrader n=254 ( 5 %) Pharyngitis Brystcancer Grad 3/4 n=254 ( 5 %) Brystcancer n=404 (1-5 %) ikke tidligere rapporteret i kliniske undersøgelser Folliculitis, svampeinfektion, forkølelsessår (nonherpetisk), infektion i øvre luftveje Blod og lymfesystem Leukopeni, anæmi, neutropeni, trombocytopeni Pharyngitis Leukopeni, anæmi Trombocytæmi Neutropeni 10

11 Metabolisme og ernæring Anoreksi Nervesystemet Parestesi Anoreksi Parestesi Perifer neuropati Øjne Hjerte Luftveje, thorax og mediastinum Døsighed Tåreflåd, sløret syn Ventrikulær arytmi Næseblod Mave-tarmkanalen Kvalme, stomatitis, opkastning Abdominalsmerte, forstoppelse, diarre, dyspepsi, mundsår Abdominalsmerte, diarre, kvalme, stomatitis Oral smerte Mundsår, forstoppelse, opkastning Hud og subkutane væv PPE*, alopeci, udslæt PPE* Tør hud, misfarvning af huden, unormal pigmentering, erytem Udslæt Bulløs eruption, dermatitis, erytematøst udslæt, neglelidelse, skællende hud Unormal pigmentering, erytem Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Kramper i benene, knoglesmerter, smerter i bevægeapparatet Brystsmerter 11

12 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni, træthed, ikke specifik mucositis Svaghed, feber, smerte Asteni, ikke specifik mucositis Ødem, ødem i benene * palmoplantar erytrodysæstesi (hand-foot syndrome) Træthed, svaghed, smerte Ovariecancer-program 512 patienter med ovariecancer (en gruppe på 876 solide tumorpatienter) blev behandlet med Caelyx med en dosis på 50 mg/m 2 i kliniske undersøgelser. Se tabel 6 for uønskede effekter rapporteret hos patienter behandlet med Caelyx. Tabel 6. Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i ovariecancer kliniske undersøgelser (50 mg/m 2 hver 4. uge) (Caelyx-behandlede patienter) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og standardterminologi ( 1/10); ( 1/100 til < 1/10); ( 1/1.000 til < 1/100) CIOMS III Bivirkninger efter organsystem Ovariecancer Alle sværhedsgrader/ n=512 ( 5 %) Ovariecancer Grad 3/4 n=512 ( 5 %) Ovariecancer n=512 (1-5 %) Infektioner og parasitære sygdomme Pharyngitis Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvejsinfektion Pharyngitis Blod og lymfesystem Leukopeni, anæmi, neutropeni, trombocytopeni Neutropeni Immunsystemet Metabolisme og ernæring Anoreksi Leukopeni, anæmi, trombocytopeni Hypokromisk anæmi Allergisk reaktion Dehydrering, kakeksi Anoreksi 12

13 Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Paræstesi, døsighed Angst, depression, søvnløshed Hovedpine, svimmelhed, neuropati, hypertoni Øjne Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Forstoppelse, diarre, kvalme, stomatitis, opkastning Parestesi, døsighed Konjunktivitis Kardiovaskulære sygdomme Vasodilation Dyspnø, øget hoste Abdominalsmerte, dyspepsi, mundsår Kvalme, stomatitis, opkastning, abdominalsmerte, diarre Mundsår, øsofagitis, kvalme og opkastning, gastritis, dysfagi, mundtørhed, flatulens, tandkødsbetændelse, smagsforandring Hud og subkutane væv PPE*, alopeci, udslæt Forstoppelse, dyspepsi, mundsår PPE* Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Det reproduktive system og mammae Tør hud, misfarvning af huden Alopeci, udslæt Bulløst udslæt med småblærer, pruritus, eksfoliativ dermatitis, hudlidelser, makulopapuløst udslæt, svedtendens, acne, sår på huden Rygsmerter, myalgi Dysuri Vaginitis 13

14 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni, lidelser i mukøse membraner Feber, smerte Asteni, lidelser i mucøse membraner, smerte Kulderystelse, brystsmerte, utilpashed, perifer ødem Undersøgelser Feber Vægttab * palmorplantar erytrodysæstesi (hand- foot syndrome) Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre. Sepsis relateret til leukopeni blev observeret sjældent (< 1 %). Vækstfaktorstøtte var sjældent nødvendigt (< 5 %), og transfusionsstøtte var nødvendigt hos omkring 15 % af patienterne (se pkt. 4.2). I en gruppe på 410 patienter med ovariecancer forekom der klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i kliniske undersøgelser med Caelyx inklusive øgning i total bilirubin (sædvanligvis hos patienter med levermetastaser) (5 %) og serum creatinin niveauer (5 %). Øgning i AST var mindre hyppigt (< 1 %) rapporteret. Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m 2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser. Myelomatose-program 318 patienter ud af 646 patienter med myelomatose, der har modtaget mindst 1 tidligere behandling, blev behandlet med en kombinationsbehandling bestående af Caelyx og bortezomib. Caelyx blev givet i en dosis på 30 mg/m 2 som intravenøs infusion over en time på 4. dagen efter indgivelsen af bortezomib. Bortezomib indgives i en dosis på 1,3 mg/m 2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver tredje uge eller som bortezomib monoterapi i en fase III klinisk undersøgelse. Se tabel 7 for bivirkninger rapporteret hos 5 % af de patienter, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling. Neutropeni, trombocytopeni og anæmi var de hyppigste rapporterede hæmatologiske tilfælde, der blev rapporteret ved både kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib og bortezomib monoterapi. Forekomsten af grad 3 og grad 4 neutropeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (28 % vs. 14 %). Forekomsten af grad 3 og grad 4 trombocytopeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (22 % vs. 14 %). Forekomsten af anæmi var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %). Stomatitis blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (16 %) end i monoterapi-gruppen (3 %), og de fleste tilfælde var grad 2 eller mindre i sværhedsgrad. Grad 3 stomatitis blev rapporteret hos 2 % af patienterne i gruppen, der fik kombinationsbehandling. Ingen grad 4 stomatitis blev rapporteret. Kvalme og opkastning blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (40 % og 28 %) end i monoterapi-gruppen (32 % og 15 %) og var fortrinsvist af grad 1 og 2 sværhedsgrad. 14

15 Behandlingsstop af én eller begge stoffer som følge af bivirkninger, blev set i 38 % af patienterne. e bivirkninger, der førte til behandlingsstop af bortezomib og Caelyx inkluderede PPE, neuralgi, perifer neuropati, perifer sanseneuropati, trombocytopeni, fald i ejektionsfraktion og træthed. Tabel 7. Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske undersøgelser af myelomatose (Caelyx 30 mg/m 2 i kombination med bortezomib hver 3. uge) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og foretrukken term Meget ( 1/10); ( 1/100 til < 1/10); ( 1/1.000 til < 1/100) Systemorganklasser Infektioner og parasitære sygdomme Blod og lymfesystem Alle sværhedsgrader n=318 ( 5 %) Herpes simplex, herpes zoster Anæmi, neutropeni, trombocytopeni CIOMS III Grad 3/4** n=318 ( 5 % ) Herpes zoster Neutropeni, trombocytopeni Alle sværhedsgrader n=318 (1-5 %) Pneumoni, nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje, svamp i munden Metabolisme og ernæring Leukopeni Anoreksi Anæmi, leukopeni Febril neutropeni, lymfopeni Appetitløshed Anoreksi Dehydrering, hypokalæmi, hyperkalæmi, hypomagnesæmi, hyponatriæmi, hypokalcæmi Appetitløshed Psykiske forstyrrelser Søvnløshed Angst Nervesystemet Perifer sanseneuropati, neuralgi, hovedpine Perifer neuropati, neuropati, parestesi, polyneuropati, svimmelhed, dysgeusi Neuralgi, perifer neuropati, neuropati Sløvhed, hypæstesi, synkope, dysæstesi Hovedpine, perifer sanseneuropati, parestesi, svimmelhed 15

16 Øjne Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Konjunktivitis Hypotension, ortostatisk hypotension, ansigtsrødme, hypertension, flebitis Hoste, næseblod, aktivitetsfremkaldt dyspnø Mave-tarmkanalen Kvalme, diarre, opkastning, forstoppelse, stomatitis Dyspnø Abdominal smerte, dyspepsi Kvalme, diarre, opkastning, stomatitis Øvre abdominal smerte, mundsår, mundtørhed, dysfagi, stomatitis med blegner Hud og subkutane væv PPE*, udslæt Obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi Tør hud PPE* Pruritus, papuløst udslæt, allergisk dermatitis, erytem, hyperpigmentering af hud, petekkier, alopeci, udslæt pga. medicinsk behandling Udslæt Knogler, led, muskler og bindevæv Smerte i ekstremiteter Artralgi, myalgi, muskelkrampe, muskulær svaghed, smerte i bevægeapparatet, smerte i bevægeapparatet i brystregionen Det reproduktive system og mammae Testikelerytem 16

17 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni, træthed, pyreksi Asteni, træthed Perifert ødem, kulderystelser, influenzalignende sygdom, utilpashed, hypertermi Pyreksi Undersøgelser Nedsat vægt Forhøjet aspartataminotransferase, nedsat ejektionsfraktion, forhøjet blodkreatinin, forhøjet alaninaminotransferase * Palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod syndrom). ** Grad 3/4 bivirkning er baseret på bivirkningstermerne af alle sværhedsgrader med et overordnet tilfælde 5 % (se bivirkningerne listet i første kolonne). AIDS-relateret KS-program Kliniske undersøgelser af AIDS-KS patienter behandlet med 20 mg/m 2 Caelyx viser, at myelosuppression var den hyppigste bivirkning, der anses for at være forbundet med Caelyxbehandling, forekommende meget almindeligt (hos omkring en halvdel af patienterne). Leukopeni er den hyppigst erfarede bivirkning af Caelyx i denne patientgruppe; neutropeni, anæmi og trombocytopeni er blevet observeret. Disse virkninger kan forekomme tidligt i behandlingen. Hæmatologisk toksicitet kan nødvendiggøre dosisreduktion, seponering eller udsættelse af behandlingen. Afbryd midlertidigt Caelyx behandling hos patienter med ANC tal < 1000/mm 3 og/eller thrombocyttal < /mm 3. G-CSF (eller GM-CSF) kan gives som samtidig behandling for at øge antallet af blodlegemer, når ANC-tallet er < 1000/mm 3 i efterfølgende cykluser. Den hæmatologiske toksicitet for ovariecancerpatienter er mindre svær end for AIDS-KS-gruppen (se afsnittet for patienter med ovariecancer ovenfor). Bivirkninger i åndedrætssystemet forekom almindeligvis i kliniske undersøgelser med Caelyx og kan være relaterede til opportunistiske infektioner i AIDS-populationen. Opportunistiske infektioner (OI'er) er iagttaget hos KS-patienter efter indgivelse af Caelyx og er hyppigt forekommende hos patienter med HIV-induceret immuninsufficiens. De hyppigst forekommende OI'er i kliniske undersøgelser var candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni og mycobakterium avium kompleks. Tabel 8. Bivirkninger observeret hos patienter med AIDS-relateret KS i henhold til CIOMS III-hyppighedskategorier ( 1/10); ( 1/100 til < 1/10); ( 1/1.000 til < 1/100) Infektioner og parasitære sygdomme almindelig Blod og lymfesystem meget almindelige almindelig Metabolisme og ernæring almindelig Psykiske forstyrrelser ikke almindelig oral candidiasis neutropeni, anæmi, leukopeni trombocytopeni anoreksi konfusion 17

18 Nervesystemet almindelig ikke almindelig Øjne almindelig Vaskulære sygdomme almindelig Luftveje, thorax og mediastinum almindelige Mave-tarm-kanalen meget almindelig almindelig Hud og subkutane væv almindelige Svimmelhed paræstesi retinitis vasodilatation dyspnø Kvalme diarre, stomatitis, opkastning, mundsår, abdominalsmerter, glossitis, obstipation, kvalme og opkastning alopeci, udslæt ikke almindelige palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig asteni, feber, infusionsrelaterede akutte reaktioner Undersøgelser almindelig vægttab Andre mindre hyppigt (< 5 %) forekommende bivirkninger omfattede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner. Efter markedsføring har bulløst udslæt været rapporteret i sjældne tilfælde i denne patientgruppe. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter forekom hyppigt ( 5 %) omfattende forøgelse af alkalisk fosfatase, AST og bilirubin, der mentes at være forbundet med den tilgrundliggende sygdom og ikke med Caelyx. Reduktion af hæmoglobin og trombocytter var mindre hyppigt rapporteret (< 5 %). Sepsis forbundet med leukopeni forekom sjældent (< 1 %). Nogle af disse abnormaliteter kan have været forbundet med den tilgrundliggende HIV-infektion og ikke med Caelyx. Alle patienter Hos 100 af 929 patienter (10,8 %) med massive tumorer blev infusionsrelaterede reaktioner beskrevet under behandling med Caelyx, karakteriseret ved følgende Costart termer: allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion, astma, ansigtsødem, hypotension, vasodilatation, urticaria, rygsmerter, brystsmerter, kulderystelser, feber, hypertension, takycardi, dyspepsi, kvalme, svimmelhed, dyspnø, pharyngitis, udslæt, kløe, svedtendens, reaktion på injektionsstedet og lægemiddelinteraktion. Vedvarende behandlingsophør blev sjældent rapporteret med 2 %. En lignende hyppighed af infusionsreaktioner (12,4 %) og behandlingsophør (1,5 %) sås i brystcancer-programmet. Hos patienter med myelomatose, der fik Caelyx og bortezomib, har der været rapporteret infusionsassocierede reaktioner på 3 %. Hos patienter med AIDS-KS var infusionsrelaterede reaktioner karakteriserede ved rødme, kortåndethed, ansigtsødem, hovedpine, kulderysten, rygsmerter, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension og kan forventes med en hyppighed på 5 % til 10 %. I meget sjældne tilfælde har kramper været set i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner. Hos alle patienter forekom infusionsrelaterede reaktioner primært under den første infusion. Midlertidig seponering af infusionen afhjælper sædvanligvis disse symptomer uden yderligere behandling. I næsten alle patienter kan Caelyx-behandling genoptages, efter alle symptomer er ophørt, uden recidiv. Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter første behandlingscyklus med Caelyx (se pkt. 4.2). 18

19 Myelosuppression associeret med anæmi, trombocytopeni, leukopeni og sjældent febril neutropeni, har været rapporteret hos patienter behandlet med Caelyx. Stomatitis har været rapporteret hos patienter i behandling med kontinuerlige infusioner af konventionel doxorubicinhydrochlorid og var hyppigt rapporteret hos patienter i Caelyx-behandling. Det influerede ikke på fuldførelsen af patienters behandling, og normalt er dosisændringer ikke nødvendige, med mindre stomatiten påvirker patientens evne til at spise. I så fald kan dosisintervallet forlænges med 1-2 uger eller dosis nedsættes (se pkt. 4.2). En øget forekomst af hjerteinsufficiens er forbundet med doxorubicin-behandling ved kumulative livstidsdoser > 450 mg/m 2 eller ved lavere doser hos patienter med kardielle risikofaktorer. Endomyokardie-biopsier på ni ud af ti AIDS-KS patienter, som fik kumulative doser af Caelyx på mere end 460 mg/m 2, viste ingen tegn på antracyclin-induceret kardiomyopati. Den anbefalede Caelyx-dosis til AIDS-KS patienter er 20 mg/m 2 hver anden til tredje uge. Den kumulative dosis, hvor kardio+toksicitet kunne give grund til betænkning hos disse AIDS-KS patienter (> 400 mg/m 2 ) ville kræve mere end 20 serier Caelyx-behandling over en ugers periode. Derudover blev der foretaget endomyokardiebiopsier hos 8 patienter med massive tumorer med kumulative antracyclin-doser på 509 mg/m mg/m 2. Omfanget af kardiotoksiciteten efter Billingham-skalaen var grad 0-1,5. Disse scoringer er ensbetydende med ingen eller let kardiotoksicitet. I den pivotale fase III undersøgelse over for doxorubicin opfyldte 58/509 (11,4 %) randomiserede patienter (10 behandlet med Caelyx i en dosis på 50 mg/m 2 /hver 4. uge mod 48 behandlet med doxorubicin i en dosis på 60 mg/m 2 /hver 3. uge) de protokoldefinerede kriterier for kardiel toksicitet under behandling og/eller opfølgning. Kardiel toksicitet blev defineret som et fald på 20 points eller mere fra baseline, hvis venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) i hvile forblev inden for normalområdet, eller et fald på 10 points eller mere, hvis LVEF blev unormal (lavere end den nedre grænse af normalområdet). Ingen af de 10 Caelyx patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, udviklede tegn og symptomer på hjerteinsufficiens. I modsætning hertil udviklede 10 af 48 doxorubicin patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, også tegn og symptomer på hjerteinsufficiens. Hos patienter med massive tumorer, omfattende en undergruppe af patienter med bryst- og ovariecancer, behandlet med en dosis på 50 mg/m 2 /cyklus med livstidskumulative anthracyclindoser på op til mg/m 2, var hyppigheden af klinisk signifikante kardielle funktionsfejl lav. Af de 418 patienter behandlet med Caelyx 50 mg/m 2 /cyklus, hvor baseline-målinger af LVEF og mindst én opfølgende måling blev vurderet med MUGA-scanning, havde 88 patienter en kumulativ antracyclindosis på > 400 mg/m 2, et eksponeringsniveau forbundet med en forøget kardiovaskulær toksicitet med konventionel doxorubicin. Kun 13 af disse 88 patienter (15 %) havde mindst én klinisk signifikant forandring i deres LVEF, defineret som en LVEF-værdi mindre end 45 % eller et fald på mindst 20 points fra baseline. Desuden stoppede kun 1 patient (kumulativ anthracyclin dosis på 944 mg/m 2 ) forsøgsbehandlingen på grund af kliniske symptomer på hjerteinsufficiens. Som for andre DNA-beskadigende antineoplastiske stoffer har sekundære akutte myeloide leukæmier og myelodysplasier været rapporteret hos patienter, der har fået kombinationsbehandling med doxorubicin. Enhver patient, behandlet med doxorubicin, bør derfor holdes under hæmatologisk overvågning. Selvom lokal nekrose efter ekstravasation kun meget sjældent har været rapporteret, betragtes Caelyx stadig som et irritant. Dyreforsøg tyder på, at indgift af doxorubicinhydrochlorid i form af liposomer reducerer risikoen for ekstravasationsskader. Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation (f.eks. svien eller erytem) afsluttes infusionen straks og genstartes i en anden vene. Det kan mildne den lokale reaktion, hvis man holder is mod ekstravasationsstedet i omkring 30 minutter. Caelyx må ikke indgives intramuskulært eller subkutant. 19

20 Genopblussen af hudreaktion forårsaget af tidligere stråleterapi er i sjældne tilfælde set ved Caelyxbehandling. Erfaring efter markedsføring Bivirkninger, som er blevet påvist efter markedsføringen af Caelyx, beskrives i tabel 9. Hyppighed angives i henhold til følgende konvention: 1/10 1/100 til < 1/10 1/1.000 til < 1/100 Sjældne 1/ til < 1/1.000 Meget sjældne < 1/ inklusive enkeltstående rapporter Tabel 9. Bivirkninger påvist efter markedføringen af Caelyx Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inklusive cyster og polypper) meget sjældne sekundære orale neoplasmer 1 Vaskulære sygdomme ikke almindelig Hud og subkutane væv meget sjældne 1 venøs tromboemboli inklusive tromboflebitis, venøs trombose og lungeemboli erytem multiform, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Der er indberettet tilfælde af sekundær oral cancer hos patienter efter langvarig (over et år) eksponering for Caelyx og hos patienter, der fik en kumulativ dosis Caelyx over 720 mg/m 2 (se pkt. 4.4). Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: Overdosering Akut overdosering med doxorubicinhydrochlorid forværrer de toksiske virkninger af mucositis, leukopeni og trombocytopeni. Behandling af akut overdosering af den udtalt knoglemarvssupprimerede patient omfatter hospitalsindlæggelse, antibiotika, trombocyt- og granulocyttransfusioner samt symptomatisk behandling af mucositis. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytotoksiske stoffer (anthracycliner og relaterede substanser), ATC-kode: L01DB. Virkningsmekanisme Det aktive indholdsstof i Caelyx er doxorubicin hydrochlorid, et cytotoksisk antracyclin-antibiotikum, der er udvundet af Streptomyces peucetius var. caesius. Den eksakte virkningsmekanisme for doxorubicins tumorhæmmende effekt er ikke kendt. Det er en almen opfattelse, at hæmning af DNA, RNA og proteinsyntesen er ansvarlig for hovedparten af den cytotoksiske effekt. Dette skyldes formentlig indføjelse af antracyclin mellem tilstødende basepar i DNA dobbelt helix, hvorved udfoldelsen af DNA forud for replikationen hæmmes. Klinisk virkning og sikkerhed Et randomiseret fase III-forsøg af Caelyx mod doxorubucin til patienter med metastaserende 20

21 brystcancer blev gennemført med 509 patienter. Det protokoldefinerede mål, at påvise at Caelyx ikke var ringere end doxorubicin, blev nået, hazard ratio (HR) for progressionsfri overlevelse (PFS) var 1,00 (95 % CI for HR=0,82-1,22). Behandlings HR for PFS, når denne justeres for prognostiske variable, var i overensstemmelse med PFS for ITT populationen. Den primære analyse af kardiel toksicitet viste at risiko for udvikling af kardielle tilfælde som en funktion af den kumulative anthracyclin dosis var signifikant lavere med Caelyx end med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001). Ved kumulative doser på over 450 mg/m 2 var der ingen kardielle tilfælde med Caelyx. En fase III sammenlignende undersøgelse af Caelyx mod topotecan hos patienter med epithelovariecancer efter svigt af førstehånds, platinbaseret kemoterapi blev fuldført hos 474 patienter. Der var en stigning i total overlevelse (OS) for Caelyx-behandlede patienter i forhold til topotecanbehandlede patienter indiceret ved en hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % CI; 1,000; 1,478), p=0,050. Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan. For undergruppen af patienter med platinsensitiv sygdom var forskellen større: HR på 1,432 (95 % CI; 1,066; 1,923), p=0,017. Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan. Behandlingerne var sammenlignelige i undergruppen af patienter med platinrefraktær sygdom: HR på 1,069 (95 % CI; 0,823; 1,387), p=0,618. Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 41,5 %, 21,1 % og 13,8 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 43,2 %, 17,2 % og 9,5 % for topotecan. I en randomiseret fase III open-label multicenter-undersøgelse med parallelgruppe, der blev udført hos 646 patienter, blev sikkerhed og effekt af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib sammenlignet med bortezomib monoterapi hos patienter med myelomatose. Patienterne havde fået mindst 1 tidligere behandling, og der sås ingen fremskridt, imens de modtog antracyklin-baseret behandling. Der var en signifikant forbedring i det primære endpoint i tid til progression (TTP) for patienter, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling sammenlignet med patienter, der blev behandlet med bortezomib monoterapi. Dette er indikeret ved en risikonedsættelse (RR) på 35 % (95 % Cl; %), p <0,0001, baseret på 407 TTP tilfælde. Median TTP var 6,9 måneder for patienterne, der fik bortezomib monoterapi sammenlignet med 8,9 måneder for patienterne, der fik Caelyx plus bortezomib kombinationsbehandling. En foreløbig protokol-defineret analyse (baseret på 249 TTP tilfælde) udløste tidlig studieterminering for effekt. Denne foreløbige analyse viste en reduktion i TTP-risiko på 45 % (95 % Cl; %), p < 0,0001. Median TTP var 6,5 måneder for patienterne, der fik bortezomib monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for de patienter, der fik Caelyx plus bortezomib kombinationsbehandling. Disse resultater udgjorde den protokoldefinerede endelige analyse, selvom de ikke er færdigudviklede. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Caelyx er en langtidscirkulerende pegyleret liposomal formulering af doxorubicin hydrochlorid. Pegylerede liposomer indeholder overfladeforædlede segmenter af den hydrofile polymer, methoxypolyethylenglykol (MPEG). Disse lineære MPEG-grupper udgår fra overfladen af liposomerne og danner derved en beskyttende kappe, der reducerer interaktioner mellem den tolagede lipidmembran og plasmakomponenterne. Dette giver Caelyx liposomerne mulighed for at cirkulere i blodet gennem længere perioder. Pegylerede liposomer er tilstrækkeligt små (gennemsnitsdiameter cirka 100 nm) til i intakt tilstand at kunne passere (ekstravasere) gennem beskadigede blodkar ind i tumorer. Beviser på penetrering af pegylerede liposomer fra blodkar og deres indgang og ophobning i tumorer er set i mus med C-26 kolon carcinoma-tumorer og i transgeniske mus med KS-lignende læsioner. De pegylerede liposomer har også en lav-permeabel lipidmatrix og et internt vandigt buffersystem, der sammen holder doxorubicinhydrochlorid indkapslet under liposomets tilstedeværelse i blodbanen. 21

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Teva 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeldosis-hætteglas med Docetaxel

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TAXOTERE 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE 20 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y]

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer akut myeloid leukæmi i AML (akut myeloid leukæmi) 3 Biologi Ved leukæmi fortrænges den normale knoglemarv af de syge celler, som vokser uhæmmet, og som følge heraf kommer der tegn på knoglemarvssvigt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fludara 10 mg filmovertrukne tabletter Fludarabinfosfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fludara 10 mg filmovertrukne tabletter Fludarabinfosfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fludara 10 mg filmovertrukne tabletter Fludarabinfosfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Adriamycin, injektionsvæske, opløsning. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid

PRODUKTRESUMÉ. for. Adriamycin, injektionsvæske, opløsning. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid Produktinformation for Adriamycin (Doxorubicin) Injektionsvæske 2mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 50 58 34 Injektionsvæske 2mg/ml 1 htgl. à 5 ml 50 58 75 50

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epirubicin Seacross 2 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Epirubicin-hydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epirubicin Seacross 2 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Epirubicin-hydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epirubicin Seacross 2 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Epirubicin-hydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi DANSK SELSKAB FOR ALLERGOLOGI Lommeguide i praktisk allergen-specifik immunterapi Baseret på EAACI Immunotherapy Interest Group Standards for Practical Allergen-Specific Immunotherapy Januar 2005 Formålet

Læs mere

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma Information til forældre om astma Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne omkring luftrørene. De hævede slimhinder

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

Information til forældre om astma

Information til forældre om astma Information til forældre om astma Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA Indlægsseddel: Information til brugeren Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler Thalidomid ADVARSEL Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Revlimid 2,5 mg hårde kapsler

Indlægsseddel: Information til patienten. Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Indlægsseddel: Information til patienten Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Revlimid 5 mg hårde kapsler Revlimid 7,5 mg hårde kapsler Revlimid 10 mg hårde kapsler Revlimid 15 mg hårde kapsler Revlimid 20 mg

Læs mere

KØBENHAVNS UNIVERSITET. Den neutropene patient og den empiriske behandling

KØBENHAVNS UNIVERSITET. Den neutropene patient og den empiriske behandling KØBENHAVNS UNIVERSITET Den neutropene patient og den empiriske behandling Neutropeni = neutrocyttal < 0,5 mia./l (summen af stav- og segmentkærnede) eller < 1 mia./l med forventet fald under 0,5 mia./l

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg hård kapsel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

ALT OM TRÆTHED. www.almirall.com. Solutions with you in mind

ALT OM TRÆTHED. www.almirall.com. Solutions with you in mind ALT OM TRÆTHED www.almirall.com Solutions with you in mind HVAD ER DET? Træthed defineres som en følelse af mangel på fysisk og/eller psykisk energi, hyppigt oplevet som udmattelse eller træthed. Det er

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Hæmatologisk Ambulatorium Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia betyder mange celler

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Patientvejledning. Medicin. i forbindelse med operation

Patientvejledning. Medicin. i forbindelse med operation Patientvejledning Medicin i forbindelse med operation Denne folder beskriver kort den hyppigst brugte medicin i forbindelse med operation på Aleris-Hamlet. Personalet vil vejlede dig angående den medicin,

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Produktinformation for Ecalta (Anidulafungin) Pulver t. koncentrat t.inf.væske, opl. 100 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 05 96 44 Pulver t. koncentrat t.inf.væske, opl. 100 mg.

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

Substitutionsbehandling med Immunglobulin Hotel Kong Arthur 14/11-12

Substitutionsbehandling med Immunglobulin Hotel Kong Arthur 14/11-12 Substitutionsbehandling med Immunglobulin Hotel Kong Arthur 14/11-12 Helle Vibeke Jensen Sygeplejerske, infektionsmedicinsk afdeling Q Århus universitetshospital, skejby Disposition Præsentation. Generelt

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

Kræftdiagnostik i almen praksis også din indsats er vigtig! Rikke Pilegaard Hansen, Praktiserende læge, ph.d.

Kræftdiagnostik i almen praksis også din indsats er vigtig! Rikke Pilegaard Hansen, Praktiserende læge, ph.d. Kræftdiagnostik i almen praksis også din indsats er vigtig! Rikke Pilegaard Hansen, Praktiserende læge, ph.d. Denne seance Hvem? Hvad? Hvorfor? Hvem? Hvad skal vi nå? Fakta om kræft Ventetider Symptomer

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

AL Amyloidose. sygeplejerske info om myelomatose

AL Amyloidose. sygeplejerske info om myelomatose AL Amyloidose Dette kapitel gennemgår de med myelomatose beslægtede tilstande, der med en samlet betegnelse hedder amyloidose. Hovedvægten er lagt på AL Amyloidose herunder symtomer, diagnosticering, behandling

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*

Læs mere

Mangel på binyrebarkhormon

Mangel på binyrebarkhormon Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,

Læs mere

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut 1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

Lær HemoCue WBC DIFF at kende

Lær HemoCue WBC DIFF at kende Lær HemoCue WBC DIFF at kende Udfordringen At foretage en klinisk vurdering, teste patienten, diagnosticere og tage beslutning om behandling i løbet af en enkelt konsultation er ofte en udfordring for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 5 mg filmovertrukne tabletter. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tarceva 5 mg En filmovertrukken tablet indeholder 5 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

Behandlingen skal indledes og monitoreres under supervision af læger med erfaring i behandling af myelomatose.

Behandlingen skal indledes og monitoreres under supervision af læger med erfaring i behandling af myelomatose. Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i

Læs mere

Patientvejledning. Fillers. Ikke-permanente (Hyaluronsyre ) mod rynker Cosmetic

Patientvejledning. Fillers. Ikke-permanente (Hyaluronsyre ) mod rynker Cosmetic Patientvejledning Fillers Ikke-permanente (Hyaluronsyre ) mod rynker Cosmetic Fillers kan give din hud ny volumen og spændstighed. Ung hud er jævn og elastisk. Den inde holder bl.a. meget hyaluronsyre,

Læs mere

Informationsbrochure til sundhedspersonale

Informationsbrochure til sundhedspersonale Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til sundhedspersonale Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 113 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 113 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 113 Offentligt Den nuværende side om HPV-vaccination på Sundhedsstyrelsens hjemmeside www.sst.dk (se print screen) vil blive ændret og opdateret

Læs mere