PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte"

Transkript

1 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt sprøjte indeholder en overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg lanreotid-base pr. mg opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Hvid til gullig viskøs formulering. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Ipstyl Autogel er indiceret til behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon (GH) og/eller insulin-like growth factor-1 (IGF-1) forbliver abnormt efter kirurgi og/eller stråleterapi. Ipstyl Autogel er ligeledes indiceret til patienter som behøver behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi og/eller stråleterapi ikke er en mulighed. Ipstyl Autogel er tillige indiceret til lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig carcinoide tumorer). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Akromegali I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan varieres i henhold til patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk effekt) eller ud fra patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger. Ipstyl Autogel.doc Side 1 af 8

2 Eksempelvis kan patienter med akromegali behandlet hver 14. dag med Ipstyl Depot 30 mg skiftes til Ipstyl Autogel 60 mg hver 28. dag initialt. Patienter behandlet hver 10. dag med Ipstyl Depot 30 mg kan skiftes til Ipstyl Autogel 90 mg hver 28. Dag initialt. Derefter individualiseres dosen i henhold til patientens kliniske reaktion nemlig mindskning af symptomer og/eller reduktion af GH- eller IGF-1 niveau. Hvis svaret på behandlingen er utilfredsstillende, kan dosis øges. Fuld terapeutisk kontrol ved akromegali anses for opnået, når GH er < 1 ng/ml, IGF-1 er normaliseret og/eller symptomfrihed. Herefter kan reduktion af dosis overvejes. Patienter, der er terapeutisk kontrolleret med somatostatin analoger, kan behandles med Ipstyl Autogel 120 mg hver dag. Neuroendokrine tumorer For neuroendokrine tumorer startes med mg hver 28. dag. Doseringen afpasses derefter ud fra graden af symptomlindring. Injektionen gives dybt subkutant i gluteal regionen. Nålen indføres vinkelret på huden i sin fulde længde. Begge indikationer: Patienter, der er terapeutisk kontrolleret med somatostatin analoger, kan behandles med Ipstyl Autogel 120 mg hver dag. Pædiatrisk population: Ipstyl Autogel bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt. Ældre patienter: På grund af det brede terapeutiske vindue for lanreotid er det ikke nødvendigt med dosisjustering hos ældre patienter (se pkt. 5.2). Nedsat nyre- og leverfunktion: På grund af det brede terapeutiske vindue for lanreotid er det ikke nødvendigt med dosisjustering hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2). Administration: Ipstyl Autogel skal injiceres af sundhedspersonale via en dyb subkutan injektion i det øvre ydre kvadrant af balden. Hvis patienten behandles med en fast dosis af Ipstyl Autogel kan produktet efter passende oplæring administreres af patienten selv eller af en anden oplært person. Ved selvadministration skal injektionen gives i den øverste ydre del af låret. Beslutningen om administration af patienten selv eller anden oplært person skal træffes af sundhedspersonalet. Uanset administrationssted må huden ikke foldes og nålen skal indføres hurtigt i dens fulde længde, vinkelret på huden. Injektionsstedet skal skifte mellem højre og venstre side. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for somatostatin eller beslægtede peptider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Farmakologiske studier i dyr og mennesker har vist, at lanreotid ligesom somatostatin og andre somatostatinanaloger hæmmer udskillelsen af insulin og glukagon. Derfor kan Ipstyl Autogel.doc Side 2 af 8

3 patienter i behandling med Ipstyl Autogel få hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Blodsukkerkoncentrationen bør følges, når lanreotidbehandlingen påbegyndes, eller når dosis ændres, og evt. diabetesbehandling bør følgelig justeres. Lanreotid kan reducere galdeblæremotiliteten og forårsage dannelse af galdesten. Patienter bør derfor undersøges regelmæssigt. Til trods for at klinisk hypothyroidisme er sjælden, er der under behandling med lanreotid blevet observeret en svag reduktion af thyreoideafunktionen hos patienter med akromegali. Det anbefales, at udføre thyreoideafunktionstests, når det er klinisk indiceret. Lanreotid må ikke udskrives til patienter med karcinoide tumorer før tilstedeværelsen af en obstruktiv intestinal tumor er udelukket. Lanreotid kan føre til nedsat hjertefrekvens uden nødvendigvis at føre til bradykardi hos patienter, der ikke har underliggende hjerteproblemer. Hos patienter, som har hjerteproblemer før behandlingen med lanreotid påbegyndes, kan der opstå sinus bradykardi. Der bør udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med lanreotid hos patienter med bradykardi (se pkt. 4.5). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Den farmakologiske gastrointestinale effekt af lanreotid kan reducere den intestinale absorption af samtidigt indgivne lægemidler, herunder ciclosporin. Samtidig administration af ciclosporin og lanreotid kan reducere den relative biotilgængelighed af ciclosporin, og det kan derfor være nødvendigt at justere dosis af ciclosporin for at opretholde terapeutiske niveauer. Interaktioner med stærkt proteinbundne lægemidler er næppe sandsynlige i lyset af lanreotids moderate binding til serumproteiner. Begrænsede publicerede data indikerer, at samtidig administration af somatostatinanaloger og bromocriptin kan øge tilgængeligheden af bromocriptin. Samtidig administration af lægemidler, der kan inducere bradykardi (f.eks. betablokkere), kan have en additiv effekt på lanreotids svagt reducerende effekt på hjertefrekvensen. Det kan være nødvendigt at justere dosis for sådanne lægemidler, hvis de administreres samtidigt med Ipstyl Autogel. Den begrænsede tilgængelige publicerede data indikerer, at somatostatinanaloger kan reducere den metaboliske clearance af stoffer, der normalt metaboliseres af cytochrom-p450-enzymer. Dette skyldes muligvis suppressionen af væksthormon. Da det ikke kan udelukkes, at lanreotid kan have denne effekt, bør andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4 og som har et snævert terapeutisk indeks (f.eks. quinidin, terfenadin), anvendes med forsigtighed. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Prækliniske data: Studier i dyr viser, at der ikke er evidens for, at lanreotid forårsager teratogene effekter under organogenesen. Ved doser større end dem, der opnås hos mennesker ved terapeutiske doser, blev der observeret reduceret fertilitet hos hunrotter. Dette skyldes en hæmning af væksthormon-sekretionen. Ipstyl Autogel.doc Side 3 af 8

4 Kliniske data: Data fra et begrænset antal af eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af lanreotid på graviditeten eller på sundhedstilstanden af føtus/det nyfødte barn. På nuværende tidspunkt findes der ingen anden relevant epidemiologisk data. Da undersøgelser med dyr ikke altid er prædiktive for respons hos mennesker, bør lanreotid kun anvendes på tvingende indikation til gravide. Amning: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken. Eftersom mange lægemidler udskilles i modermælken, bør der udvises forsigtighed, når lanreotid administreres til ammende kvinder. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Det er ikke påvist, at Ipstyl Autogel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er dog blevet rapporteret om svimmelhed under behandling med Ipstyl Autogel, og hvis en patient er påvirket, bør han/hun ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger De bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos patienter med akromegali i behandling med lanreotid, er inddelt i den tilsvarende systemorganklasse efter følgende frekvenser: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100). De mest almindeligt observerede bivirkninger efter behandling med lanreotid er gastrointestinale lidelser (mest almindeligt rapporterede er diarré og abdominale smerter, normalt mild til moderat og forbigående), cholelithiasis (ofte asymptomatisk) samt reaktioner på injektionsstedet (smerte, noduli og induration). Bivirkningsprofilen for andre indikationer er tilsvarende. Systemorganklasse Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Undersøgelser Forhøjet ALT, abnorm ASAT, abnorm ALAT, forhøjet blodbilirubin, forhøjet blodglukose, forhøjet glykosyleret Forhøjet ASAT, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, abnorm blodbilirubin, nedsat natrium i blodet hæmoglobin, vægttab Hjerte Sinus bradykardi Nervesystemet Svimmelhed, hovedpine Mave-tarmkanalen Diarré, løs afføring, Kvalme, opkastning, Misfarvet fæces abdominale smerter forstoppelse, flatulens, oppustethed, mavegener, dyspepsi Hud og subkutane væv Alopeci, hypotrichose Metabolisme og Hypoglykæmi Diabetes mellitus, Ipstyl Autogel.doc Side 4 af 8

5 ernæring Vaskulære sygdomme Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, reaktioner på injektionsstedet (smerte, hårdhed, induration, noduli, pruritus) Lever og galdeveje Cholelithiasis Biliær dilatation Psykiske forstyrrelser hyperglykæmi Hedeture Asteni Søvnløshed Post-marketing erfaringer vedrørende sikkerhed: Post-marketing erfaringerne vedrørende sikkerhed har ikke identificeret anden relevant information end enkelte rapporter om pancreatitis. Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 4.9 Overdosering Hvis overdosering skulle forekomme, er symptomatisk behandling indiceret Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation H 01 CB 03 - Antivæksthormoner 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Lanreotid er et oktopeptid, der er afledt af endogent somatostatin. Ligesom somatostatin hæmmer lanreotid en række endokrine, neuroendokrine, exokrine og parakrine funktioner. Lanreotid har høj affinitet for human-somatostatinreceptorer SSTR 2 og 5 og en nedsat bindingsaffinitet for SSTR 1, 3 og 4. Aktiviteten ved human SSTR 2 og 5 anses for at være den primære mekanisme for hæmningen af væksthormon. Lanreotid hæmmer i lighed med somatostatin generelt exokrin sekretion, herunder den basale sekretion af motilin, Gastric Inhibitory Peptide og pancreas-polypeptid. Derimod har det ingen betydende virkning på hverken faste sekretin eller sekretion af gastrin. Lanreotid hæmmer markant den stigning i blodgennemstrømningen i portåren og A. mesenterica superior, der udløses af et måltid. Lanreotid reducerer signifikant prostaglandin E1-stimuleret sekretion af vand, natrium, kalium og klorid i jejunum. Langtidsbehandling med lanreotid reducerer prolaktinniveauet hos patienter med akromegali. Ipstyl Autogel.doc Side 5 af 8

6 I et open-label-studie blev Ipstyl Autogel 120 mg administreret hver 28. dag i 48 uger til 90 hidtil ubehandlede patienter med akromegali, der har fået diagnosen hypofysemakroadenom. Der blev observeret en reduktion i tumorvolumen på 20% hos 63 % af patienterne (95 % CI: 52 %-73 %). I uge 48 var den gennemsnitlige procentvise reduktion i tumorvolumen 26,8 %, væksthormonniveauet var under 2,5 µg/l hos 77,8 % af patienterne, og IGF-1-niveauet blev normaliseret hos 50 %. Normaliserede IGF-1-niveauer kombineret med væksthormonniveauer under 2,5 µg/l blev observeret hos 43,5 % af patienterne. De fleste patienter rapporterede en klar lindring af akromegalisymptomerne såsom træthed, udtalt sveden, artralgi og hævelse af bløddele. Der blev observeret både tidlig og vedvarende reduktion af tumorvolumen samt væksthormonniveau og IGF-1-niveau fra uge 12 og frem. Studiet udelukkede patienter, som forventedes at have brug for operation eller strålebehandling af hypofysen i studieperioden. Somatostatin analoger har vist sig også at have en antiproliferativ virkning. For lanreotid er dette blevet påvist klinisk ved tumor stabilisering. Denne effekt har vist sig at være relevant for patienter med veldifferentierede, fremskredne neuroendokrine tumorer i midttarmen. Lanreotid er klart mere aktiv end naturligt somatostatin og har en meget længere virkningstid. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Intrinsikke farmakokinetiske parametre for lanreotid efter intravenøs indgift til raske forsøgspersoner indikerer begrænset ekstravaskulær distribution med et steady-state distributionsvolumen på 16,1 liter. Total clearance var 23,7 l/t, terminal halveringstid var 1,14 time, og middel residenstiden var 0,68 timer. I forsøg, der evaluerede udskillelsen af lanreotid, blev mindre end 5 % udskilt med urinen, og mindre end 0,5 % blev genfundet uomdannet i fæces, hvilket indikerer nogen udskillelse gennem galden. Efter dyb subkutan injektion af Ipstyl Autogel 60, 90 og 120 mg til raske frivillige steg koncentrationen af lanreotid til en gennemsnitligt maksimal serumkoncentration på 4,25; 8,39 og 6,79 ng/ml. Disse værdier for C max blev opnået i løbet af den første dag efter indgift ved 8, 12 og 7 timer (gennemsnitsværdier). Når de maksimale serumniveauer af lanreotid er opnået, falder koncentrationerne langsomt efter en første ordens kinetik med en terminal halveringstid på henholdsvis 23,3; 27,4 og 30,1 dage. Fire uger efter indgift af lanreotid var det gennemsnitlige serumniveau på henholdsvis 0,9; 1,11 og 1,69 ng/ml. Den absolutte biotilgængelighed var 73,4; 69,0 og 78,4 %. Efter dyb subkutan injektion af Ipstyl Autogel 60, 90 og 120 mg til patienter med akromegali steg koncentrationen af lanreotid til en gennemsnitligt maksimal serumkoncentration på 1,6; 3,5 og 3,1 ng/ml. Disse værdier for C max blev opnået i løbet af den første dag efter indgift ved 6, 6 og 24 timer. Når de maksimale serumniveauer af lanreotid er opnået, falder koncentrationerne langsomt efter en første ordens kinetik. Fire uger efter indgift af lanreotid var det gennemsnitlige serumniveau på henholdsvis 0,7; 1,0 og 1,4 ng/ml. Steady-state-serumniveauer for lanreotid blev i gennemsnit opnået efter fire injektioner hver fjerde uge. Efter gentagne doser hver fjerde uge var den gennemsnitlige værdi for C max ved steady-state 3,8; 5,7 og 7,7 ng/ml for henholdsvis 60, 90 og 120 mg. Den gennemsnitlige værdi for C min blev fundet til at være 1,8; 2,5 og 3,8 ng/ml. Udsving i fluktuationsindekset var moderat med udsving fra 81 til 108 %. Ipstyl Autogel.doc Side 6 af 8

7 Lineær farmakokinetisk frigivelsesprofil blev observeret hos patienter med akromegali efter dyb subkutan injektion af Ipstyl Autogel 60, 90 og 120 mg. Det laveste serumniveau, der opnås for lanreotid efter tre dybe subkutane injektioner af Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg eller 120 mg givet hver 28. dag, svarer til steady-state minimums koncentrationer for lanreotid fundet hos akromegalipatienter, der tidligere har været behandlet med Ipstyl Depot 30 mg hver 14., 10. respektive 7. dag. Nedsat nyre- eller leverfunktion: Personer med svær nedsat nyrefunktion viser en omtrentlig 2-fold reduktion i total serumclearance af lanreotid, med en følgelig stigning af halveringstid og AUC. Hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion blev der observeret en reduktion i clearance (30 %). Distributionsvolumen og gennemsnitlig residenstid steg hos patienter med alle grader af nedsat leverfunktion. Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, eftersom serumkoncentrationen af lanreotid hos disse patienter forventes at ligge indenfor det område, som tolereres fint af raske personer. Ældre patienter: Ældre personer viser en stigning i halveringstid og gennemsnitlig residenstid sammenlignet med raske yngre personer. Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis hos ældre patienter eftersom serumkoncentrationen af lanreotid hos disse patienter forventes at ligge indenfor det område, som tolereres fint af raske personer. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I carcinogene biostudier hos rotter og mus blev der ikke observeret systemiske neoplastiske ændringer ved doser større end dem, der opnås hos mennesker efter indgift af terapeutiske doser. Der blev observeret forhøjet forekomst af subkutane tumorer på injektionsstedet. Dette skyldes højst sandsynligt den høje dosisfrekvens hos dyr (dagligt) sammenlignet med den månedlige dosering hos mennesker, og observationen er derfor nok ikke klinisk relevant. I in vivo og in vitro standard batteritests udviste lanreotid ingen genotoksiske potentiale. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Vand til injektionsvæsker. Eddikesyre (til justering af ph). 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Produkter skal administreres umiddelbart efter anbrud på den laminerede beskyttelsespose. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C til 8 C). Opbevares i den originale emballage. Ipstyl Autogel.doc Side 7 af 8

8 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Produktet leveres i en fyldt sprøjte (klar polypropylen)tilpasset med et automatisk sikkerhedssystem, en nål (rustfrit stål), en plastikbeskyttelseskappe til nålen (LDPE), og en stempelprop (brombutylgummi). Hver fyldt sprøjte er pakket i en lamineret pose (polyethylenterephthalat/aluminium/polyethylenlaminat) og en papkarton. Æske med en 0,5 ml fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem og en nål (1,2 mm x 20 mm). 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Injektionsvæsken, opløsningen, i den fyldte injektionssprøjte er klar til brug. Anvendes umiddelbart efter åbning (engangsbrug). Det er vigtigt, at injektionen af produktet udføres nøjagtigt i henhold til anvisningerne i indlægssedlen. Anvend ikke produktet, hvis den laminerede pose er beskadiget eller åbnet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE Kista Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 60 mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 14. december DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 2. januar 2014 Ipstyl Autogel.doc Side 8 af 8

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter Produktinformation for Mindiab (Glipizid) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 47 14 25 Tabletter 5 mg 01 28 98 Tabletter 5 mg Pakningsstørrelse 100 stk. 250 stk. Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

Mangel på binyrebarkhormon

Mangel på binyrebarkhormon Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,

Læs mere

Patientvejledning. Medicin. i forbindelse med operation

Patientvejledning. Medicin. i forbindelse med operation Patientvejledning Medicin i forbindelse med operation Denne folder beskriver kort den hyppigst brugte medicin i forbindelse med operation på Aleris-Hamlet. Personalet vil vejlede dig angående den medicin,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri.

PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri. Produktinformation for Dostinex (Cabergolin) Tabletter, 0,5 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 37 39 51 Tabletter 0,5 mg 19 97 37 Tabletter 0,5 mg Pakningsstørrelse 2 stk. 8 stk.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber, opløsning 28. ktber 2014 PRODUKTRESUMÉ fr Vltaren Ophtha, øjendråber, pløsning 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Vltaren Ophtha indehlder 1 mg diclfenacnatrium

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere

Jordemoderuddannelsen Aalborg. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00

Jordemoderuddannelsen Aalborg. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00 Jordemoderuddannelsen Aalborg EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00 1 DEL I - ingen hjælpemidler tilladt Varighed 2 timer (65 point kan opnås) 1. Beskriv de 3 faser som farmakokinetikken

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Medicineringsfejl 2008

Medicineringsfejl 2008 H:S Enhed for Patientsikkerhed og H:S Klinisk Farmakologisk Enhed Medicineringsfejl 2008, Risikomanager, Hvidovre Hospital Defintioner Omfang og inddeling af medicineringsfejl Hvis skyld er det? Systemanalyse

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

Når sport giver smerter

Når sport giver smerter Når sport giver smerter Gode råd om, hvorledes du tackler smerter efter sport Smertestillende medicin hører ikke hjemme i sportstasken Sport og smertestillende medicin er generelt en dårlig kombination,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

Halsbrand og sur mave

Halsbrand og sur mave Halsbrand og sur mave HALSBRAND, SUR MAVE OG MAVESÅR Mange har prøvet at have halsbrand eller sure opstød, for eksempel i forbindelse med indtagelse af alkohol eller store måltider. Andre kender til mavesmerter,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere