PRODUKTRESUMÉ. for. MultiHance, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. MultiHance, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte"

Transkript

1 2. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for MultiHance, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN MultiHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske indeholder: Gadobensyre 334 mg (0,5 mmol) som dimegluminsalt. (Gadobenatdimeglumin 529 mg = gadobensyre 334 mg + meglumin 195 mg). 10 ml injektionsvæske indeholder: Gadobensyre 3340 mg (5 mmol) som dimegluminsalt. (Gadobenatdimeglumin 5290 mg = gadobensyre 3340 mg + meglumin 1950 mg). 15 ml injektionsvæske indeholder: Gadobensyre 5010 mg (7,5 mmol) som dimegluminsalt. (Gadobenatdimeglumin 7935 mg = gadobensyre 5010 mg + meglumin 2925 mg). 20 ml injektionsvæske indeholder: Gadobensyre 6680 mg (10mmol) som dimegluminsalt. (Gadobenatdimeglumin mg = gadobensyre 6680 mg + meglumin 3900 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Klar, farveløs til svagt gul, vandig opløsning. Osmolalitet ved 37 C: 1,97 osmol/kg Viskositet ved 37 C: 5,3 mpa.s PH 6.9 7,3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. MultiHance er et paramagnetisk kontrastmiddel til magnetisk resonans imaging (MRI) indiceret til: DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 1 af 11

2 MRI af leveren for opdagelse af fokale leverlæsioner hos patienter med kendt eller mistænkt primær leverkræft (f.eks. hepatocellulært carcinom) eller metastatisk sygdom. MRI af hjerne og rygrad, da det forbedrer påvisning af læsioner og giver diagnostisk information supplerende til det, der opnås ved ikke-forstærket MRI. MRI af brystet, for opdagelse af maligne læsioner hos patienter, med kendt eller formodet brystkræft på basis af forudgående mammografi eller ultralydresultater. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering MRI af leveren: den anbefalede dosering af MultiHance til voksne patienter er 0,05 mmol/kg legemsvægt. Dette svarer til 0,1 ml/kg af en 0,5M opløsning. MRI af hjernen og rygraden: den anbefalede dosering af MultiHance til voksne og pædiatriske patienter, der er over 2 år gamle, er 0,1 mmol/kg legemsvægt. Dette svarer til 0,2 ml/kg af en 0,5M opløsning. MRI af brystet: Den anbefalede dosis for MultiHance hos voksne patienter er 0,1 mmol/kg legemsvægt. Det svarer til 0,2 ml/kg af en 0,5 M opløsning. Administration MultiHance i fyldt injektionssprøjte skal bruges umiddelbart efter åbning og skal ikke fortyndes. Eventuel restmængde af produktet skal kasseres og må ikke bruges til andre MRI-undersøgelser. Ved anvendelse af sprøjten skal toppen med gevind på stempelstangen skrues med uret ind i stemplet. Dette trykkes fremad nogle millimeter, for at ophæve eventuel friktion mellem stemplet og sprøjtecylinderen. Imens sprøjten holdes lodret (med sprøjtehætten opad) fjernes sprøjtehætten aseptiskt fra toppen af sprøjten og en steril engangskanyle eller en 5/6 slange med kompatibel luer lock sættes på sprøjten med en tryk-vrid bevægelse. Imens sprøjten stadigvæk holdes lodret, skydes stemplet fremad så al luft tømmes ud og væsken viser sig i kanylespidsen eller slangen er helt fyldt. For at mindske den potentielle risiko for bløddelsekstravasation af MultiHance, er det vigtigt at sikre sig, at i.v. nålen eller kanylen er korrekt indsat i en vene. Injektionen gennemføres efter sædvanlig opsugningsprocedure. Produktet bør gives intravenøst enten som bolusinjektion eller en langsom injektion (10ml/min.), se fremgangsmåde for post-kontrast imaging i tabellen nedenfor. Injektionen skal følges af skylning med natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Post-kontrast imaging kan udføres således: Lever Hjernen og rygraden Bryst Dynamisk imaging: Umiddelbart efter bolusinjektion. Forsinket imaging: Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle imaging-behov. Op til 60 minutter efter indgivelsen. T 1 -vægtet dynamisk akkvisition umiddelbart efter en bolusinjektion og derefter gentaget efter 2, 4, 6 og 8 minutter. DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 2 af 11

3 Særlige populationer Nedsat nyrefunktion Anvendelse af MultiHance skal undgås hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation med mindre den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI-scanning (se information vedrørende nyresvigt i pkt. 4.4). Hvis anvendelse af MultiHance ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,1mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne eller rygmarv eller MRI-scanning af brystet og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRIscanning af leveren. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med MultiHance kun gentages med mindst 7 dages interval. Ældre (65 år og derover) Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population Dosisjustering skønnes ikke at være nødvendig. Anvendelse til MRI-scanning af hjernen og rygraden frarådes til børn under 2 år. Anvendelse til MRI-scanning af leveren eller MRI-scanning af brystet frarådes til børn under 18 år. 4.3 Kontraindikationer MultiHance er kontraindiceret til: patienter med overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt patienter med kendt allergi eller bivirkninger overfor andre gadoliniumchelater. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anvendelse af diagnostiske kontrastmidler såsom MultiHance bør begrænses til hospitaler eller klinikker bemandet til intensiv overvågning og behandling, og hvor hjerte-lunge oplivningsudstyr er let tilgængeligt. Patienter bør holdes under opsyn i 15 minutter efter injektionen, da de fleste alvorlige bivirkninger opstår i løbet af denne tid. Patienten bør blive på sygehuset en time efter injektionen. De almindelige sikkerhedsforanstaltninger som kræves med Magnetisk Resonans Imaging, især udelukkelse af jernmagnetiske genstande (f.eks. hjerte pacemaker eller aneurismeklemmer), gælder også ved anvendelse af MultiHance. Forsigtighed tilrådes hos patienter med kardiovaskulær sygdom. Hos patienter som lider af epilepsi eller hjerneskade kan risikoen for kramper under undersøgelsen være forhøjet. Forsigtighedsregler er nødvendige, når disse patienter skal undersøges (f. eks. monitorering af patienten) og udstyr og lægemidler, som er påkrævet til hurtig behandling af eventuelle kramper skal være tilgængelige. DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 3 af 11

4 Anvendelse af diagnostiske kontrastmidler som MultiHance bør begrænses til hospitaler eller klinikker bemandet til intensiv overvågning og behandling, og hvor hjerte-lunge oplivningsudstyr er let tilgængeligt. Overfølsomhedsreaktioner Som med andre gadoliniumkelater, skal der tages højde for risikoen for en reaktion, herunder alvorlige, livstruende eller fatale anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, der omfatter ét eller flere organsystemer, oftest respiratoriske, kardiovaskulære og/eller slimhindesystemer, især hos patienter med astma eller andre allergiske lidelser i deres anamnese. Før administration af MultiHance, skal det sikres, at der er uddannet personale og lægemidler til rådighed til behandling af overfølsomhedsreaktioner. Ubetydeligemængder benzylalkohol ( 0,2 %) kan frigøres af gadobenatdimeglumin under opbevaring. Ikke desto mindre skal MultiHance ikke anvendes til patienter med overfølsomhed overfor benzylalkohol. I lighed med andre gadoliniumkelater må en kontrastforstærket MRI-undersøgelse tidligst udføres 7 timer efter en MultiHance-forstærket MRI-undersøgelse, for at MultiHance skal få mulighed for at udsondres fra kroppen. Ekstravasation af MultiHance kan medføre reaktioner på injektionsstedet ( se pkt. 4.8). Der skal udvises forsigtighed for at undgå lokal ekstravasation under intravenøs administration af MultiHance. Hvis ekstravasation forekommer, skal det vurderes og behandles om nødvendigt, hvis lokale reaktioner opstår. Nedsat nyrefunktion Inden administration af MultiHance anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver. Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m 2 ). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af MultiHance, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRscanning. Hæmodialyse kort tid efter administration af MultiHance kan være gavnlig til fjernelse af MultiHance fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling. Ældre Da den renale clearance af gadobenatdimeglumin kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion. DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 4 af 11

5 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen interaktions studier er gennemført under det kliniske udviklingsprogram med MultiHance. Der er ikke rapporteret interaktion med andre lægemidler under det kliniske udviklingsprogram. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af gadobenatdimeglumin til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se pkt. 5.3). MultiHance bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadobenatdimeglumin. Amning Gadoliniumholdige kontrastmidler udskilles i human mælk i meget små mængder (se pkt. 5.3). Der forventes ingen virkning på spædbarnet ved kliniske doser på grund af de små mængder, der udskilles i mælken og den lave absorption fra tarmen. Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af MultiHance bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke mærkning. Multihance påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger blev iagttaget under det kliniske udviklingsprogram med MultiHance blandt 2637 voksne individer. Der forekom ingen bivirkninger med højere frekvens end 2 %. Systemorgankla sse Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Infektioner og Nasopharyngitis parasitære sygdomme Nervesystemet Hovedpine Føleforstyrrelser, svimmelhed, besvimelse, forstyrret lugtoplevelse Øjne Øre og labyrint Hjerte Takykardi, atrieflimren, 1. grads atrioventrikulær blok, ventrikulær ekstra-systoli, sinusbradykardi Sjælden ( 1/ til < 1/1.000) Større stimulerbarhed, tremor, intrakraniel trykforhøjelse, halvsidig lammelse, kramper Konjunktivitis Tinnitus Arytmi, myokardial ischæmi, forlænget PRinterval Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Hypertension, hypotension Rinit Åndenød, glottiskrampe, pibende eller hvæsende vejrtrækning, pulmonal kongestion, lungeødem DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 5 af 11

6 Mavetarmkanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Kvalme Reaktion på injektionsstedet, varmefornemmelse Mundtørhed, smagsforandringer, diarré, opkastninger, dyspepsi, spytafsondring, abdominal smerte Kløe, hududslæt, ansigtsødem, nældefeber, sved Rygsmerter, myalgi Asteni, feber, kuldegys, smerter i brystet, smerter, smerter på injektionsstedet, extravasal injektion Afvigende laboratorietestværdier, afvigende EKG, forlænget QT Forstoppelse, fækal inkontinens, nekrotiserende pankreatit Inkontinens, hyppigt vandladningsbehov Betændelse på injektionsstedet Afvigelser i laboratorieprøver, som er blevet nævnt ovenfor, omfatter hypokrom anæmi, leucocytose, leukopeni, basofili, hypoproteinæmi, hypocalcæmi, hypokalæmi, hyper- eller hypoglykæmi, albuminuri, glukosuri, blod i urinen, hyperlipidæmi, hyperbilirubinæmi, forhøjet serumjern samt stigning i serumtransaminase, alkaliske fosfataser, laktisk dehydrogenase og i serumkreatinin blev rapporteret hos 0,4 % af patienterne eller færre efter brug af MultiHance. Disse forandringer sås dog mest hos patienter med i forvejen nedsat leverfunktion eller eksisterende metabolisk sygdom. Hovedparten af disse bivirkninger var ikke alvorlige, de var kortvarige og forsvandt spontant uden mén. Det var ingen tegn på korrelation til alder, køn eller administreret dosis. Pædiatrisk population Hos pædiatriske patienter, der har deltaget i kliniske studier, omfatter de almindeligst rapporterede bivirkninger, opkastning (1,4%), pyreksi (0,9%) og hyperhidrose (0,9%). Bivirkningernes hyppighed og sværhedsgrad var den samme som hos voksne. Siden markedsføringen af MultiHance er bivirkninger blevet rapporteret hos <0,1 % af patienterne. De mest hyppigt rapporterede har været: Kvalme, opkastninger, tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, laryngeale spasmer og udslet. Mere alvorlige reaktioner, herunder anafylaktoide reaktioner og anafylaktisk shock kan være med dødelig udgang. Der er også rapporteret om reaktioner på injektionsstedet på grund af kontrastmidlets ekstravasation, som har medført lokale smerter, eller som har givet brændende fornemmelse, hævelser, blærer og i sjældne tilfælde, når lokale hævelser er alvorlige, nekrose. Lokal tromboflebit er ligeledes rapporteret sjældent. DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 6 af 11

7 Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter, som samtidig har fået andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4). Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: Overdosering Der har ikke været rapporteret tilfælde af overdosering. Derfor er tegn og symptomer herpå ikke blevet identificeret. Doser på op til 0,4 mmol/kg er blevet givet til raske frivillige uden alvorlige bivirkninger. Doser over den specifikt godkendte dosering anbefales ikke. Patienter bør observeres og behandles symptomatisk i tilfælde af overdosering MultiHance kan fjernes ved hæmodialyse. Det er dog ikke påvist at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF) Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Paramagnetiske kontrastmidler, ATC-kode: V08CA08 Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Gadolinium chelatet, gadobenat dimeglumin afkorter longitudinal (T 1 ) og i mindre grad transversal (T 2 ) relaksationstider for vandprotoner i væv. Relaksiviteterne af gadobenat dimegluin i vandig opløsning er: r 1 = 4,39 og r 2 = 5,56 mm -1 s -1 ved 20 Mhz. Gadobenat dimeglumin viser en stærk stigning i relaksivitet fra vandig opløsning til opløsninger af serumproteiner; r 1 = 9,7 og r 2 = 12,5 i human plasma. Klinisk virkning og sikkerhed Ved lever imaging kan MultiHance afsløre læsioner, som ikke kan ses ved ikke-forstærket MRI-scanning af patienter med kendt eller mistænkt hepatocellulær cancer eller metastatisk sygdom. Karakteren af de læsioner, som sås efter kontrastforstærkning med MultiHance er ikke identificeret i patologisk-anatomiske undersøgelser. Herudover affødte afsløringen af læsioner via kontrastforstærkning ikke altid en ændring i patientbehandlingen, i de tilfælde hvor patientbehandlingen blev evalueret. I leveren giver MultiHance en stærk og vedvarende forstærkning af signalintensiteten af normal parenkym på T 1 - vægtet imaging. Forstærkningen af signalintensiteten persisterer DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 7 af 11

8 på højt niveau i mindst to timer efter indgift af doser på enten 0,05 eller 0,10 mmol/kg. Kontrasten mellem fokal leverlæsion og normalt parenkym observeres næsten umiddelbart efter en bolusinjektion (indtil 2-3 minutter) på T 1 -vægtet dynamisk imaging. Kontrasten bliver mindre på senere tidspunkter på grund af den non-specifikke forstærkning af læsionen. Imidlertid leder den progressive udvaskning af MultiHance fra læsionerne og den vedvarende øgning af signalintensiteten af det normale parenkym til bedre detekterbarhed af læsioner og lavere tærskel for detektion af læsion site til mellem 40 og 120 minutter efter MultiHance indgift. Data fra de afgørende fase II og fase III studier af patienter med levercancer viser sammenlignet med andre imaging metoder (fx. intraoperativ ultralydsundersøgelse, CTangio-portografi, CTAP, eller CT efter intraarteriel injektion af jodiseret olie), at med MultiHance forstærket MRI-undersøgelser var der middelsensitivitet på 95 % og middelspecificitet på 80 % for opdagelse af leverkræft eller metastaser hos patienter under stærk mistanke for disse sygdomme. Ved MRI-scanning af hjerne og rygrad øger MultiHance kontrasten i væv uden blod-hjerne barriere, ekstra axiale tumorer samt regioner med skadet blod-hjerne barriere. I forbindelse med afgørende, kliniske, fase III studier gennemført hos voksne ved denne indikation designet som parallel gruppe sammenligning, viste off-site aflæseapparater en forbedring i niveauet af diagnostik information på % med hensyn til Multihance imaging og på % med hensyn til imaging med den aktive komparator. I to studier, designet som intra-individuelle, crossover sammenligninger af MultiHance 0,1 mmol/kg legemsvægt versus 0,1 mmol/kg legemsvægt af to aktive komparatorer (gadopentetatdimeglumin eller gadodiamid), gennemført med patienter med kendt eller formodet hjerne- eller rygradssygdom, som fik foretaget MR-scanning af det centrale nervesystem (CNS), viste MultiHance en signifikant større øgning (p<0,001) i læsionens signalintensitet, i kontrast-støj forhold og læsion-hjerne forhold, ligesom der blev opnået en signifikant forbedret visualisering af CNS-læsioner med hensyn til billedkvaliteten med 1,5 Tesla scannere, som vist i nedenstående tabel. Visualisering af CNS Læsion endpoints Definition af udbredelse af CNSsygdom Visualisering af læsion intern morfologi Fremstilling af afgrænsninger af intra- og ekstraaksiale læsioner Læsion kontrastforstærkning Global diagnostisk præference Forbedring via MultiHance i forhold til gadopentetatdimeglumin (MH-109-studie) (n=151) p-værdi Forbedring via MultiHance i forhold til gadodiamid (MH-130- studie) (n=113) p-værdi 25% til 30% <0,001 24% til 25% <0,001 29% til 34% <0,001 28% til 32% <0,001 37% til 44% <0,001 35% til 44% <0,001 50% til 66% <0,001 58% til 67% <0,001 50% til 68% <0,001 56% til 68% <0,001 DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 8 af 11

9 Indflydelsen af en forbedret visualisering af CNS-læsioner med MultiHance versus gadodiamid eller gadopentetatdimeglumin blev ikke undersøgt med hensyn til diagnosticering og patientbehandling i studierne MH-109 og MH-130. Ved MRI-scanning af kvindelig bryst øger MultiHance kontrasten mellem neoplastisk brystvæv og det omliggende normale væv således, at brysttumorer fremtræder tydeligere. Ved MRI-scanning hos patienter med kendt eller formodet brystkræft, på basis af tidligere ultralyd-undersøgelser eller mammografi var pivotal-fase-iii studiet intra-individuel, crossover sammenligning af 0,1 mmol/kg legemsvægt MultiHance versus 0,1 mmol/kg legemsvægt af en aktiv etableret komparator (gadopentetatdimeglumin). Imaging blev læst af tre blindede eksterne læsere uden tilknytning til nogle af studiecentrene. Sensitiviteten for opdagelsen af benigne og maligne læsioner lå på 91,7%-94,4% for MultiHance og på 79,9% til 83,3% for komparatoren (p<0,0003 for alle læsere). Resultaterne for specificitet for opdagelse af benigne og maligne læsioner var ikke statistisk signifikante og lå på 59,7%-66,7% for MultiHance og på 30,6%-58,3% for komparatoren (p<0,157 for alle læsere). Statistisk signifikante forbedringer blev observeret ved lokale analyser for både sensitivitet og specificitet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Den humane farmakokinetiske model blev beskrevet godt med en bieksponentiel faldende model. Den tilsyneladende fordelings- og eliminationshalveringstid er henholdsvis fra 0,085 til 0,117 timer og fra 1,17 til 1,68 timer. Det tilsyneladende totale fordelingsvolumen er fra 0,170 til 0,248 l/kg legemsvægt. Dette indikerer, at stoffet fordeles i plasma og ekstracellulært. Gadobenat-ioner fjernes hurtigt fra plasma og udskilles hovedsagelig i urinen og i mindre udstrækning med galden. Den totalt plasma-clearance, som er fra 0,098 til 0,133 l/time/kg legemsvægt, og den renale clearance, som er fra 0,082 til 0,104 l/time/kg legemsvægt indikerer, at stoffet fortrinsvis elimineres ved glomerulær filtration. Plasmakoncentration og areal under kurven (AUC) viser statistisk signifikant lineær afhængighed af den administrerende dosis. Gadobenat-ion udskilles uændret i urin i mængder, der svarer til % af den injicerede dosis i løbet af 24 timer. Mellem 2 % og 4 % af dosis genfindes i fæces. Gadobenat-ioner passerer ikke den intakte blod-hjerne-barriere, og akkumuleres derfor ikke i normal hjerne eller i læsioner som har en normal blod-hjerne-barriere. Imidlertid vil skade af blod-hjerne barrieren eller abnorm vaskularisering give gadobenation mulighed for at trænge ind i læsionen. Der er udført populationsfarmakokinetiske analyser på data for systemisk lægemiddelkoncentrationstid hos 80 personer (40 raske frivillige og 40 pædiatriske patienter) i alderen 2 til 47 år efter intravenøs administration af gadobenatdimeglumin. Gadoliniums kinetik kunne ned til 2 års alderen beskrives ved en to-kompartment model med standard allometriske koefficienter og en kovariat virkning af kreatininclearance (afspejlende glomerulær filtrationshastighed) på gadoliniumclearance. Værdierne for farmakokinetiske parametre (med reference til voksen legemsvægt) var konsistente med tidligere rapporterede værdier for MultiHance og konsistente med den formodede fysiologi, der ligger til grund for fordeling og elimination af MultiHance: fordeling i DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 9 af 11

10 ekstracellulær væske (ca. 15 l eller hos en voksen eller 0,21 l/kg) og elimination ved glomerulær filtration (ca. 130 ml plasma pr. minut hos en voksen eller 7,8 l/t og 0,11 l/t/kg). Clearance og fordelingsvolumen faldt progressivt hos yngre personer på grund af deres mindre legemsstørrelse. Denne virkning kunne i vid udstrækning forklares ved at normalisere farmakokinetiske parametre med hensyn til legemsvægt. Baseret på denne analyse giver vægtbaseret dosering af MultiHance til pædiatriske patienter den samme systemiske påvirkning (AUC) og maksimale koncentration (C max ), som rapporteret for voksne. Dette bekræfter, at dosisjustering hos den pædiatriske population i det foreslåede aldersområde (2 år og ældre) ikke er påkrævet. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata studier Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoxicitet, karcinogenicitet. I virkeligheden blev der kun iagttaget prækliniske virkninger ved doser, som anses for at oversige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans. Dyrestudier viste dårlig lokal tolerance af MultiHance, specielt ved tilfælde af uforsætlig paravenøs applikation fandtes svære lokale reaktioner, såsom nekrose og sårskorper. Lokal tolerance ved tilfælde af uforsætlig intraarteriel applikation er ikke blevet undersøgt, hvorfor det er særlig vigtig at sikre sig, at i.v. nålen eller kanylen er korrekt indsat i venen (se pkt. 4.2 ). Graviditet og amning I dyrestudier med rotter blev der ikke set nogen uheldige virkninger med hensyn til udvikling af embryo eller føtus ved daglig intravenøs administration af gadobenatdimeglumin. Der blev heller ikke observeret bivirkninger med hensyn til fysisk eller adfærdsmæssig udvikling hos rotter. Hos kaniner blev der imidlertid efter gentagen daglig dosering rapporteret om isolerede tilfælde med skeletforandringer samt to tilfælde med misdannelser i de indre organer. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler 6.3 Opbevaringstid 3 år. Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes umiddelbart efter åbning. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke nedfryses. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 10 ml, 15 ml, og 20 ml løsning fyldt i en enkeltdosis transparent plastiksprøjte (cykliskt polyolefin) med klorobutylgummi stempel og sprøjtehætte. DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 10 af 11

11 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Kun til engangsbrug. Det skal før brug kontrolleres, at beholderen og lukningen ikke har taget skade, at opløsningen ikke er misfarvet, og at der ikke findes partikler i den. Den aftagelige etiket på sprøjten skal klæbes på patientjournalen for at præcisere hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres. Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal produktnavn, batchnummer samt dosis anføres i patientjournalen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bracco Imaging S.p.A. Via Egido Folli, Milano Italien Repræsentant Bracco Imaging Scandinavia AB Drakegatan 6, vån Göteborg Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 2. marts 2015 DK - MultiHance SPC PFS - march 2015.doc Side 11 af 11

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi DANSK SELSKAB FOR ALLERGOLOGI Lommeguide i praktisk allergen-specifik immunterapi Baseret på EAACI Immunotherapy Interest Group Standards for Practical Allergen-Specific Immunotherapy Januar 2005 Formålet

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Børn, allergi,astma. Pia Sønderby Christensen, Børnelæge Aalborg Universitetshospital. Pia Sønderby Christensen

Børn, allergi,astma. Pia Sønderby Christensen, Børnelæge Aalborg Universitetshospital. Pia Sønderby Christensen Børn, allergi,astma, Børnelæge Aalborg Universitetshospital 1 Atopisk dermatitis 2 Kolik? 3 Astmatisk bronchitis 4 Blod i afføringen Spædbarnskolitis? Blodig afføring hos klinisk raskt barn 5 Skolebarn

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y]

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Iomeron, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Iomeron, injektionsvæske, opløsning 2. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for Iomeron, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 9015 1. LÆGEMIDLETS NAVN Iomeron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Iomeron indeholder: injektionsvæske 150 mg

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Treo, brusetabletter 0. D.SP.NR. 03575 1. LÆGEMIDLETS NAVN Treo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre og 50

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

RISICI VED AT FÅ INDSAT BRYSTIMPLANTAT

RISICI VED AT FÅ INDSAT BRYSTIMPLANTAT RISICI VED AT FÅ INDSAT BRYSTIMPLANTAT - til kvinder, der overvejer brystforstørrende operation 2013 Hvis du overvejer at få lavet kunstige bryster (indsat brystimplantater), skal du vide, at den læge,

Læs mere

Sygeplejerskeuddannelsen, Aalborg. Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00

Sygeplejerskeuddannelsen, Aalborg. Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00 Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00 1 Case: Bente Andersen er 35 år. Hun har reumatoid artritis og behandles derfor med Voltaren. Hun har tidligere haft ulcus ventriculi. Ved

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Indlægsseddel: Information til brugeren Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin.

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små hunde Advocate spot-on opløsning til mellemstore hunde Advocate spot-on opløsning til store hunde Advocate spot-on opløsning til ekstra store

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

Mangel på binyrebarkhormon

Mangel på binyrebarkhormon Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,

Læs mere

Vejledning om medicinadministration og patienters selvadministration af medicin mv.

Vejledning om medicinadministration og patienters selvadministration af medicin mv. Sundhedsstyrelsen 6. februar 1998 Vejledning om medicinadministration og patienters selvadministration af medicin mv. (Til læger, sygehuse, plejehjem og lignende institutioner samt hjemmepleje) 1. INDLEDNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zometa 4 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre, svarende til

Læs mere

Halsbrand og sur mave

Halsbrand og sur mave Halsbrand og sur mave HALSBRAND, SUR MAVE OG MAVESÅR Mange har prøvet at have halsbrand eller sure opstød, for eksempel i forbindelse med indtagelse af alkohol eller store måltider. Andre kender til mavesmerter,

Læs mere

3. udgave. 1. oplag. 2010. Foto: Linda Hansen. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr. 225

3. udgave. 1. oplag. 2010. Foto: Linda Hansen. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr. 225 3. udgave. 1. oplag. 2010. Foto: Linda Hansen. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr. 225 ENDOKARDIT Betændelse i hjertet SYMPTOMER PÅ ENDOKARDIT Symptomerne på endokardit kan variere fra person til person.

Læs mere