BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tredaptive mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning indeholder mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant. Hjælpestof: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 128,4 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tablet med modificeret udløsning. Kapselformet, hvid/off-white tablet mærket med "552" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Tredaptive er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDLkolesterol) og hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær). Tredaptive bør anvendes sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af monoterapi med HMG-CoA-reduktasehæmmere er utilstrækkelig. Tredaptive kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigstmæssige eller ikke tåles. Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Tredaptive. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Startdosis er én tablet med modificeret udløsning (1.000 mg nicotinsyre/20 mg laropiprant) én gang dagligt. Efter fire uger bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på mg/40 mg, der tages som to tabletter med modificeret udløsning (1.000 mg/20 mg hver) én gang dagligt. Daglige doser over mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes. Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis. Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på mg/40 mg. Patienter, som skifter fra mg eller mere af et nicotinsyredepotpræparat, kan starte behandling med Tredaptive med en dosis på mg/40 mg. Patienter, der skifter fra < mg af et nicotinsyredepotpræparat, bør starte behandling med en startdosis på mg/20 mg og gå over til en vedligeholdelsesdosis på mg/40 mg efter fire uger. Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Tredaptive, bør starte behandling med mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på mg/40 mg efter fire uger. Indgivelsesmåde Tabletterne bør tages sammen med mad, om aftenen eller ved sengetid. For at bevare egenskaberne vedrørende den modificerede udløsning, må tabletterne ikke deles, brydes, knuses eller tygges, før de 2

3 sluges. For at reducere risikoen for flushing bør alkohol eller varme drikke undgås samtidig med indtagelse af lægemidlet. Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. Pædiatriske patienter Tredaptive bør ikke anvendes til pædiatriske patienter p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. Patienter med lever- eller nyreinsufficiens Anvendelse af Tredaptive er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens. Som andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive kontraindiceret til patienter med signifikant eller uforklarlig leverinsufficiens. Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens, da nicotinsyre og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). Samtidig behandling Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Tredaptive. Behandling med acetylsalicylsyre til at mildne symptomerne på flushing er ikke nødvendig (se pkt. 5.1). Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, bør Tredaptive gives > 1 time før eller > 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel (se pkt. 4.5). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Signifikant eller uforklarlig leverinsufficiens. Aktivt ulcus pepticum. Arteriel blødning. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når Tredaptive gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel. Leverpåvirkning Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Tredaptive er ikke undersøgt. Der er dog set tilfælde af svær levertoksicitet, herunder fulminant levernekrose, hos patienter, som har skiftet fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til langtidsvirkende nicotinsyre-præparater i tilsvarende doser. Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Tredaptive, bør derfor starte med mg/20 mg. Tredaptive bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen. Som andre lipidsænkende behandlinger er nicotinsyrepræparater blevet forbundet med unormale leverfunktionsprøver (se pkt. 4.8). Transaminaseforhøjelser var reversible ved seponering af behandlingen. Leverfunktionsprøver anbefales før behandlingsstart, hver uge i det første år og derefter periodisk (f.eks. halvårligt). Patienter, som udvikler forhøjede transaminasekoncentrationer, bør monitoreres, indtil uregelmæssighederne er forsvundet. Hvis en forhøjelse i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) af 3 x ULN (øvre normalgrænse) varer ved, bør Tredaptive reduceres eller seponeres. 3

4 Påvirkning af skeletmuskulaturen Sjældne tilfælde af rhabdomyolyse er blevet forbundet med samtidig administration af lipidsænkende doser ( mg/dag) af nicotinsyre og HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) (se pkt. 4.8). Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Tredaptive, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges. Periodisk serumkreatinkinase (CK) bør overvejes i sådanne situationer, men der er ingen sikkerhed for, at monitorering vil forhindre forekomst af svær myopati. Forsigtighed bør udvises hos patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse. Alder > 70 år. Nyreinsufficiens. Ukontrolleret hypothyroidisme. Personlig eller familiær historie med arvelige muskelsygdomme. Muskulær toksicitet i anamnesen med statin eller fibrat. Alkoholmisbrug. Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Tredaptive sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles. Hvis disse koncentrationer viser sig at være signifikant forhøjede (> 5 x ULN), uden forudgående hård motion, bør behandlingen stoppes. Nyreinsufficiens Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Tredaptive anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens. Glucosepåvirkning Nicotinsyrepræparater er blevet forbundet med øget koncentration af fasteblodsukkeret (se pkt. 4.8). Diabetikere eller potentielle diabetikere bør observeres. Justering af diæt og/eller hypoglykæmisk behandling kan være nødvendig. Akut koronarsyndrom Som med andre nicotinsyrepræparater bør der udvises forsigtighed, når Tredaptive anvendes til patienter med ustabil angina eller patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt, især når disse patienter også får vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere eller adrenerge blokkere. Hæmatologisk påvirkning Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt. 4.8). Patienter, der skal have foretaget en operation, bør derfor vurderes nøje. Urinsyrepåvirkning Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt. 4.8). Tredaptive bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er disponeret for urinsyregigt. Hypofosfatæmi Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive blevet forbundet med små fald i fosfor. Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt. I øvrigt Som med andre nicotinsyrepræparater bør patienter med icterus, hepatobiliær sygdom eller ulcus pepticum observeres nøje (se pkt. 4.2 og 4.3). Hjælpestof 4

5 Tredaptive indeholder lactose. Patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase-mangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig indtagelse af alkohol eller varme drikke kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Tredaptive. Nicotinsyre Nicotinsyres indvirkning på andre lægemidler Antihypertensiv behandling: Nicotinsyre kan forstærke virkningen af ganglieblokerende stoffer og vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere og adrenerge receptorblokkere, som kan resultere i postural hypotension. HMG-CoA reduktasehæmmere: Når simvastatin kombineredes med nicotinsyre, sås en beskeden stigning i simvastatinsyres (den aktive form af simvastatin) AUC og C max, som kan være uden klinisk relevans. Tredaptives farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt. 4.4). Andre lægemidlers indvirkning på nicotinsyre Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Tredaptive administreres >1 time før eller >4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel. Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med ( 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Tredaptive. Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Tredaptive ordineres. Lægemiddel-/laboratorietest-interaktioner: I uringlucoseprøver kan nicotinsyre også give falsk positive reaktioner med opløsning af kobbersulfat (Benedicts prøve). s indvirkning på andre lægemidler Midazolam: Flergangsdosering med laropiprant 40 mg påvirkede ikke midazolams farmakokinetik, der er et sensitivt CYP3A4-substrat. Derfor er laropiprant ikke en inducer eller hæmmer af CYP3A4. Plasmakoncentrationen af en af midazolams metabolitter, l'-hydroxymidazolam, steg imidlertid ca. 2 gange ved flergangsdosering af laropiprant. Da l'-hydroxymidazolam er en aktiv metabolit, kan midazolams sedative virkning øges, og forsigtighed bør udvises, når laropiprant gives samtidigt med midazolam. Andre lægemidler: Samtidig administration af laropiprant 40 mg og midazolam øgede AUC 0- og C max for 1'-hydroxymidazolam, en midazolammetabolit, med henholdsvis 98 % og 59 %. 1'- hydroxymidazolam metaboliseres overvejende af uridindiphosphat glucuronosyltransferaserne (UGT) 2B4 og 2B7. Kliniske og in vitro-undersøgelser understøtter den konklusion, at laropiprant er en mild til moderat hæmmer af UGT2B4/UGT2B7. Meget få lægemidler metaboliseres overvejende af UGT2B4 eller UGT2B7. Forsigtighed bør udvises, når Tredaptive administreres sammen med lægemidler, der overvejende metaboliseres af UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin. I interaktionsundersøgelser havde laropiprant ingen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetikken af følgende lægemidler: Simvastatin, warfarin, perorale kontraceptiva, rosiglitazon og digoxin. På basis af disse data forventes laropiprant ikke at medføre interaktion med substrater af CYP-isozymerne 3A4, 2C9, 2C8 og humant P-glycoprotein (P-gp). I in vitro-undersøgelser hæmmede laropiprant ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1-medierede reaktioner. Clopidogrel: I en klinisk undersøgelse sås ingen relevant indvirkning af laropiprant på clopidogrels hæmning af ADP-induceret blodpladeaggregation, men der var en beskeden stigning i clopidogrels hæmning af kollagen-induceret blodpladeaggregation. Denne effekt forventes ikke at have klinisk 5

6 betydning, da laropiprant ikke øgede blødningstiden, når det blev administreret sammen med clopidogrel i hele doseringsintervallet. Acetylsalicylsyre: Sammenlignet med acetylsalicylsyre alene havde samtidig administration af laropiprant og acetylsalicylsyre ingen indvirkning på kollagen-induceret blodpladeaggregation eller på blødningstiden i en klinisk undersøgelse (se pkt. 5.1). Acetylsalicylsyre og clopidogrel: En klinisk undersøgelse til vurdering af laropiprants effekt på blodpladefunktionen hos patienter, der samtidigt fik både acetylsalicylsyre og clopidogrel, var ikke konklusiv. Da denne undersøgelse ikke udelukkede muligheden for forlængelse af blødningstiden, bør patienter, der får Tredaptive sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, monitoreres tæt. Andre lægemidlers indvirkning på laropiprant CYP3A4-hæmmer: Clarithromycin (der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp) havde ingen klinisk relevant indvirkning på laropiprants farmakokinetik. er ikke et substrat af humant P-gp, og derfor forventes andre hæmmere af CYP3A4 og/eller P-gp heller ikke at have en klinisk relevant indvirkning på laropiprants farmakokinetik. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Tredaptive Der foreligger ingen data for kombineret anvendelse af nicotinsyre og laropiprant til gravide. Kombinationen er ikke testet i reproduktive toksicitetsundersøgelser. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Nicotinsyre Der foreligger ikke tilstrækkelige data for anvendelsen af højdosis-nicotinsyre til gravide. De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Der foreligger ingen data for anvendelsen af laropiprant til gravide. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved høje doser af laropiprant (se pkt. 5.3) Amning Tredaptive Der er ikke udført undersøgelser med Tredaptive hos diegivende dyr. Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Tredaptive for kvinden. Nicotinsyre Nicotinsyre udskilles i modermælk. Det er ukendt, om laropiprant udskilles i modermælk. Dyreforsøg har vist udskillelse af laropiprant i mælken. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Svimmelhed er blevet rapporteret, hvilket der bør tages hensyn til, når man skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.8). 4.8 Bivirkninger 6

7 I kliniske undersøgelser har mere end patienter fået Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer. Bivirkningerne har normalt været milde og forbigående. Flushing Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive. Flushing er mest fremtrædende i hovedet, på halsen og den øverste del af kroppen. I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (n=2.548) blev der af investigator rapporteret om flushing som enten en mulig, sandsynlig eller klart behandlingsrelateret bivirkning hos 12,3 % af de patienter, der fik Tredaptive. I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Tredaptive, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushingrelaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %. Seponering på grund af andre specifikke bivirkninger var sjælden (<1 %) blandt de patienter, der tog Tredaptive. Samlede bivirkninger ved Tredaptive Nedenfor ses de kliniske bivirkninger, der ud over flushing er rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller klart relateret til Tredaptive hos 1 % af de patienter, der blev behandlet med Tredaptive alene (n=947) eller sammen med et statin (n=1.601) samt kliniske relevante bivirkninger (< 1 %) i op til et år. Bivirkningsfrekvenserne er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/ til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000). Systemorganklasse Bivirkning Frekvens Undersøgelser Stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, 3 x ULN), fasteglucose, urinsyre (se nedenfor). Almindelig Stigninger i CK ( 10 x ULN), totalt bilirubin, fald i fosfor og antal blodplader (se nedenfor). Ikke almindelig Nervesystemet Svimmelhed, hovedpine, paræstesi Almindelig Mave-tarmkanalen Diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning Almindelig Hud og subkutane væv Erythema, pruritus, udslæt, urticaria Almindelig Vaskulære sygdomme Flushing Meget almindelig Almene symptomer og reaktioner Varmefølelse Almindelig på administrationsstedet Immunsystemet Hypersensitivitetsreaktion (se nedenfor) Ikke almindelig Hypersensitivitetsreaktioner Der er rapporteret om en tilsyneladende hypersensitivitetsreaktion (< 1 %). Denne er karakteriseret ved multiple symptomer, som kan inkludere: Angioødem, pruritus, erythema, paræstesi, bevidsthedstab, opkastning, urticaria, flushing, dyspnø, kvalme, urin- og afføringsinkontinens, koldsved, rysten, kuldegysninger, forhøjet blodtryk, hævede læber, brændende fornemmelse, medicinudslæt, artralgi, hævede ben og takykardi. Undersøgelser Der er sjældne rapporter om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser (se pkt. 4.4). I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Tredaptive med eller uden et statin. Disse stigninger var generelt symptomatiske og vendte tilbage til baseline efter seponering af behandlingen eller ved fortsat behandling. 7

8 Der sås klinisk relevante stigninger i kreatinkinase ( 10 x ULN) hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Tredaptive med eller uden et statin (se pkt. 4.4). Andre unormale, rapporterede laboratorieværdier var stigninger i LDH, fasteglucose, urinsyre, totalt bilirubin og amylase samt fald i fosfor og fald i antal blodplader (se pkt. 4.4). Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Tredaptive (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt. 4.4). Hos diabetikere sås en gennemsnitlig stigning af HbA1c på 0,2 % (hvor modificering af hypoglykæmisk behandling var tilladt). Nicotinsyrerelaterede bivirkninger Følgende nicotinsyrerelaterede bivirkninger er set i kliniske undersøgelser eller efter markedsføring med andre nicotinsyrepræparater i ukendt frekvens eller i kliniske undersøgelser med Tredaptive (eller nicotinsyrekomponenten af Tredaptive) hos < 1 % af de behandlede patienter: Hjerte: Atrieflimren og andre hjertearytmier, palpitationer, takykardi. Nervesystemet: Migræne, synkope. Øjne: Cystisk makulært ødem, toksisk amblyopi. Luftveje, thorax og mediastinum: Dyspnø. Mave-tarmkanalen: Mavesmerter, ødem i munden, opstød, ulcus pepticum. Hud og subkutane væv: Acanthosis nigricans, tør hud, hyperpigmentering, makulært udslæt, svedtendens (natte- eller koldsved), vesikulært udslæt. Knogler, led, muskler og bindevæv: Muskelsvaghed, myalgi. Metabolisme og ernæring: Nedsat glucosetolerans, urinsur gigt. Infektioner og parasitære sygdomme: Rhinitis. Vaskulære sygdomme: Hypotension, ortostatisk hypotension. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, kuldegysninger, ansigtsødem, generaliseret ødem, smerter, perifert ødem. Immunsystemet: Angioødem, type I-hypersensitivtet. Lever og galdeveje: Icterus. Psykiske forstyrrelser: Angst, søvnløshed. 4.9 Overdosering Tredaptive I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at anvende de sædvanlige symptomatiske og understøttende forholdsregler. Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger fra forsøgspersoner, der havde fået disse højere doser, svarede til en høj dosis af nicotinsyre og omfattede: Flushing, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, epigastrisk og abdominal smerte/ubehag samt rygsmerter. Unormale laboratorieværdier inkluderede forhøjet amylase og lipase, nedsat hæmatokrit og okkult blod i afføringen. Nicotinsyre Ved overdosering af nicotinsyre bør understøttende forholdsregler anvendes. I kontrollerede kliniske undersøgelser med raske forsøgspersoner var enkeltdoser af op til 900 mg laropiprant og multiple doser op til 450 mg én gang dagligt i 10 dage generelt veltålt. Der er ingen erfaring med doser af laropiprant over 900 mg hos mennesker. Forlænget kollageninduceret blodpladeaggregation sås hos forsøgspersoner, der fik multiple doser på 300 mg eller mere (se pkt. 5.1). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 8

9 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Nicotinsyre og derivater, ATC-kode: C10AD52. Tredaptive indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D 2 -antagonist (PGD 2 ) receptorsubtype 1 (DP 1 ). Nicotinsyre sænker koncentrationen af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), totalt kolesterol (TC), very low density lipoprotein kolesterol (VLDL-C), apolipoprotein-b (apo-b, det væsentlige LDL-protein) triglycerider (TG) og lipoprotein(a) (Lp(a), en modificeret LDL-partikel) og øger koncentrationen af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein-a-i (apo-a-i, den væsentlige proteinkomponent i HDL). hæmmer PGD 2 -medieret flushing, som er forbundet med administration af nicotinsyre. har ingen effekt på lipidniveauerne og interfererer ikke med nicotinsyres indvirkning på lipider. Nicotinsyre Virkningsmekanisme De mekanismer, hvorved nicotinsyre modificerer plasmalipidprofilen, er ikke fuldstændig forstået. Nicotinsyre hæmmer frigørelsen af frie fedtsyrer (FFA) fra adipøst væv, som kan bidrage til reduceret plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo-b, TG og Lp(a) samt forhøjet HDL-C og apo-a-i, som alle er forbundet med lavere kardiovaskulær risiko. Andre forklaringer, som ikke udnævner plasma FFAreduktioner som central drivkraft for modificering af lipidprofilen, omfatter nicotinsyremedieret hæmning af de novo-lipogenese eller esterificering af fedtsyrer til TG i leveren. Farmakodynamiske virkninger Nicotinsyre forårsager en relativ forandring i fordelingen af LDL-undergrupperne fra små, tætte (mest aterogene) LDL-partikler til større LDL-partikler. Nicotinsyre øger også HDL 2 -subfraktionen i højere grad end HDL 3 -subfraktionen og øger dermed HDL2:HDL3-ratioen, som er forbundet med nedsat kardiovalsulær risiko. Det antages, at HDL deltager i transporten af kolesterol fra vævene tilbage til leveren for at hæmme vaskulær inflammation, der er forbundet med aterosklerose, og for at have antioxidativ og antitrombotisk effekt. På samme måde som LDL kan også kolesterol- og triglyceridholdige lipoproteiner, inklusive VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL) og rester, fremme aterosklerose. Der er hyppigt fundet forhøjede TG-koncentrationer i plasma i en triade med lave HDL-C-koncentrationer og små LDLpartikler og også i forbindelse med non-lipide metaboliske risikofaktorer for koronar hjertesygdom. Behandling med nicotinsyre reducerer risikoen for død og kardiovaskulære hændelser og nedsætter progressionen eller fremmer regressionen af aterosklerotiske læsioner. Coronary Drug Project, en femårig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positivindvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen år med MI i anamnesen. Selvom total mortalitet var den samme i de to grupper efter fem år, var der i en 15-årig kumulativ follow-up-undersøgelse 11 % færre dødsfald i nicotinsyregruppen sammenlignet med placebokohorten. Virkningsmekanisme Nicotinsyreinduceret flushing er primært medieret ved frigørelse af prostaglandin D 2 (PGD 2 ) i huden. Genetiske og farmakologiske undersøgelser med dyremodeller har vist tegn på, at PGD 2, der virker gennem DP 1, en af de to receptorer for PGD 2, spiller en vigtig rolle i nicotinsyreinduceret flushing. er en potent og selektiv antagonist til DP 1. forventes ikke at hæmme produktionen af prostaglandiner. Farmakodynamiske virkninger har vist sig at være effektiv til at reducere flushingsymptomer, der er induceret af nicotinsyre. Reduktionen af flushingsymptomer (vurderet ved hjælp af patientspørgeskemaer) blev korreleret med en reduktion i nicotinsyreinduceret vasodilatation (vurderet ved hjælp af målinger af 9

10 blodgennemstrømningen i huden). Hos raske forsøgspersoner, der fik Tredaptive, havde forudgående behandling med acetylsalicylsyre 325 mg ingen yderligere gavnlig effekt på reduktionen af nicotinsyreinducerede flushingsymptomer sammenlignet med Tredaptive alene (se pkt. 4.8). har også affinitet til tromboxane A 2 -receptoren (TP) (skønt den er væsentligt mindre potent ved TP sammenlignet med DP 1 ). TP spiller en rolle i blodpladefunktionen; terapeutiske doser af laropiprant havde dog ingen klinisk relevant effekt på blødningstiden og den kollageninducerede blodpladeaggregation (se pkt. 4.5). Kliniske undersøgelser Indvirkning på lipider Tredaptive var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus. Patienter, der tager Tredaptive (2.000 mg/40 mg) med eller uden statin, versus placebo, havde signifikant nedsat LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), TG (-21,7 % versus 3,6 %), LDL-C:HDL-C (- 28,9 % versus 2,3 %), non-hdl-c (-19,0 % versus 0,8 %) apo-b (-16,4 % versus 2,5 %), TC (-9,2 % versus -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) og havde også signifikant øget HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) og apo-a-i (11,2 % versus 4,3 %) målt som ændring i procent i forhold til baseline. Generelt var behandlingseffekten på alle lipidparametre imellem grupperne konsistent på tværs af alle undersøgte patientundergrupper. Patienter, der fik MK524A, nicotinsyre (depotformulering) eller placebo, tog også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvoraf 9 % også tog ezetimibe [10 mg]. Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Tredaptive blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe. Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter ( 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år). I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Tredaptive mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive mg/20 alene i 4 uger. HDL-C øgedes signifikant (henholdsvis 19,2 %, 4,2 % og 12,5 %). Sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Tredaptive (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, - 21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-hdl-c (henholdsvis -45,8 %, - 33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %). Yderligere analyse viste, at Tredaptive (2.000 mg/40 mg) administreret sammen med simvastatin i sammenligning med simvastatin alene øgede apo-a-i signifikant (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og reducerede Lp(a) signifikant (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %). Tredaptives sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse. Flushing I to store kliniske undersøgelser, hvor patientrapporterede flushing-symptomer blev målt, oplevede de patienter, der tog Tredaptive, mindre flushing end de patienter, der tog nicotinsyre (depotformuleringer). Hos patienter, der fortsatte i den første undersøgelse (24 uger), aftog hyppigheden af moderat eller mere udbredt flushing hos patienter, der blev behandlet med Tredaptive, og nærmede sig reaktionen hos de patienter, der fik placebo (se figur 1). Men hos de patienter, der blev behandlet med nicotinsyre (depotformulering) forblev hyppigheden af flushing konstant (efter uge 6). s flushingeffekt er ikke blevet påvist efter 24 uger. 10

11 Figur 1. Gennemsnitligt antal dage pr. uge med moderate eller mere udbredte* flushing-symptomer i ugerne Antal dage/uge Uger i behandling Tredaptive (1.000 mg/20 mg til mg/40 mg ved uge 5) Nicotinsyre (depotformulering 1.000mg to mg ved uge 5) Placebo *Inkluderer patienter med moderate, svære eller ekstreme flushing-symptomer Øgning af dosis ved uge 5 I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Tredaptive, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til mg over 12 uger) (p< 0,001). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Nicotinsyre Efter en dosis på mg nicotinsyre, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, blev nicotinsyren absorberet med en mediantid til peak plasmakoncentration (T max ) på 4 timer, gennemsnitligt areal under kurven for plasmakoncentrationen over tid (AUC 0-last ) på ca. 58,0 µm t samt gennemsnitlig peakplasmakoncentration (C max ) på ca. 20,2 µm. Biotilgængeligheden med eller uden mad er mindst 72 % baseret på fundet af nicotinsyredosen i urinen. Nicotinsyrens orale biotilgængelighed ændres ikke, når det tages sammen med et måltid med højt fedtindhold. Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median T max på 1 time, gennemsnitlig AUC 0- på ca. 13 µm t og en gennemsnitlig C max på ca. 1,6 µm. Absorptionshastigheden og -graden ændredes ikke ved et måltid med højt fedtindhold. s farmakokinetik er lineær og udviser omtrentlige dosisproportionale stigninger i AUC og C max og ingen tegn på tidsafhængig clearance. s gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er ca. 71 % efter en 40 mg dosis, når denne administreres som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant efter en nats faste. Distribution 11

12 Nicotinsyre Nicotinsyre er bundet mindre end 20 % til serumproteiner. Gennemsnitlig distributionsvolumen ved steady state efter en enkelt 40 mg intravenøs dosis af laropiprant til raske forsøgspersoner er ca. 70 liter. er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen. passerer placenta hos rotter og kaniner. Metabolisme Nicotinsyre Nicotinsyre gennemgår ekstensiv first-pass-metabolisme ad to veje, som er afhængig af dosis og dosishastighed. Den første metaboliseringsvej resulterer i dannelsen af nicotinamidadenindinukleotid (NAD) og nicotinamid. Hos mennesker metaboliseres nicotinamid desuden overvejende til N- methylnicotinamid (MNA) og til N-methyl-2-pyridon-5-carboxamid (2PY). Den anden metaboliseringsvej konjugerer glycin med nicotinsyre til dannelsen af nicotinurinsyre (NUA). Ved lave doser af nicotinsyre eller lavere absorptionshastighed er den første metaboliseringsvej dominerende. Ved højere doser eller højere absorptionshastigheder er NAD-vejen mættet, og en stigende fraktion af den perorale dosis når blodbanen uændret som nicotinsyre. Metaboliseringsvejen, hvor glycin konjugeres, mættes ikke gennem det klinisk relevante dosisområde på basis af den dosisproportionale stigning i plasmakoncentrationen af NUA fra mg. I in vitro-undersøgelser hæmmede nicotinsyre og dets metabolitter ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4-medierede reaktioner eller estradiols UGT1A1- medierede 3-glucuronidering. metaboliseres primært via acylglucuronidering med en mindre komponent af oxidativ metabolisme efterfulgt af udskillelse af glucuronid i fæces (via galden) og urin. og dets acylglucuronidkonjugat er de største cirkulerende komponenter i plasma hos mennesker. In vitroundersøgelser har vist, at laropiprants acylglucuronidkonjugat havde mindst 65 gange reduceret affinitet til DP 1 i sammenligning med laropiprant; dette forventes derfor ikke at bidrage til laropiprants totale DP 1 -aktivitet. Den største komponent (73 % af radioaktiviteten) i fæces er laropiprant (bestående af uabsorberet aktiv substans og/eller hydrolyseret glucuronidsyrekonjugat). I urinen er den primære komponent acylglucuronidkonjugatet (64 % af radioaktiviten) med mindre bidrag fra stamproduktet (5 %). s oxidative metabolisme katalyseres primært af CYP3A4, mens mange UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserede acylglucuronideringerne. Elimination Nicotinsyre Nicotinsyre udskilles overvejende i urinen som metabolitter. elimineres primært via acylglucuronidering efterfulgt af glucuronidudskillelse i fæces (via galden) og urin. Efter peroral administration af 14 C-laropiprant hos mennesker blev ca. 68 % af dosis genfundet i fæces (primært som stamprodukt indeholdende uabsorberet aktiv substans og/eller hydrolyseret glucuronidsyrekonjugat), og 22 % blev genfundet i urinen (primært som metabolitter). Størstedelen af dosis blev udskilt inden for 96 timer. Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter en dosis på 40 mg laropiprant, som blev administreret som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, var ca. 17 timer. Farmakokinetisk steady state opnåedes inden for 2 dage efter dosering én gang dagligt af laropiprant med minimal akkumulation i AUC (ca. 1,3 gange) og C max (ca. 1,1 gange). Patientkarakteristika Nyreinsufficiens Tredaptive: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt. 12

13 Nicotinsyre: Se pkt : Administration af laropiprant 40 mg til ikke-dialyserede patienter med svær nyreinsufficiens resulterede ikke i klinisk relevant forandring i laropiprants AUC og C max, når man sammenlignede med raske kontrolpersoner. Da der ikke sås effekt ved svær nyreinsufficiens, forventedes ingen effekt hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens. Indvirkningen af endstage renal failure og dialyse på laropiprants farmakokinetik kan ikke udledes fra denne undersøgelse. Leverinsufficiens Tredaptive: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt. Nicotinsyre: Se pkt. 4.3 og 4.4. : I overensstemmelse med karakteristika for et lægemiddel, der primært elimineres via metabolisme, har moderat leversygdom signifikant indvirkning på laropiprants farmakokinetik med en stigning i AUC og C max på henholdsvis ca. 2,8 og 2,2 gange. Køn Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn. Køn har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik. Der er ingen forskel i nicotinsyres perorale biotilgængelighed hos mænd og kvinder, der får Tredaptive. Kvinder har en beskeden stigning i nicotinurinsyres og nicotinsyres plasmakoncentration sammenlignet med mænd. : Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn. Køn har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik. Ældre Nicotinsyre: Farmakokinetiske data for ældre ( 65 år) er ikke tilgængelige. Alder har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af personer i alderen år. Der er ingen ændring i nicotinsyres perorale biotilgængelighed med alderen. : Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre. Alder har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik. Børn Tredaptive: Der er ikke udført undersøgelser med børn. Race Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race. Race har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik på basis af farmakokinetiske data, herunder latinamerikanere, hvide, negroide og indianere. : Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race. Race har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af farmakokinetiske data, herunder hvide, latinamerikanere, negroide, asiater og indianere. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Tredaptive I prækliniske undersøgelser sås kun effekt ved eksponeringer, der blev anset for at være tilstrækkeligt over den maksimale eksponering for mennesker, hvilket tyder på ringe relevans for brugen til mennesker. Sikkerheden af samtidig administration af nicotinsyre og laropiprant blev vurderet hos hunde og rotter. Toksikologiske fund i disse undersøgelser af samtidig administration var i overensstemmelse med de fund, der blev gjort, når nicotinsyre og laropiprant blev administreret enkeltvis. 13

14 Nicotinsyre Der blev observeret nedbrydning i maven og levercellevakuolisering hos rotter efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 179 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker. Retinopati og/eller cornealæsioner sås hos hunde efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 240 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker. Nicontinsyre var ikke karcinogent hos mus ved livslang eksponering. Mus i denne undersøgelse fik ca gange en human nicotinsyredosis på mg/dag fastlagt på basis af mg/m 2. Nicotinsyre viste ingen mutagen effekt i in vitro-assays. Der foreligger ikke undersøgelser om mulig indvirkning af høje doser nicotinsyre på fertiliteten eller på den postnatale udvikling efter in utero-eksponering. Nicotinsyre inducerede reproduktionstoksicitet hos rotter, når dette blev doseret som 1000 mg/kg/dag i dagene 5-16 i gestationsperioden. Der blev observeret nedsat placenta- og fostervægt. Ketonuri og hepatocellulær centrilobulær hypertrofi sås hos rotter i gentagne dosistoksicitetsundersøgelser med op til 6 måneders dosering. Den hepatocellulære centrilobulære hypertrofi var i overensstemmelse med den specifikke enzyminduktion hos gnavere. Niveauet af doseringer, hvor der ikke observeredes skadelige virkninger (NOAEL), var mindst 118 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker. Stigninger i serumalaninaminotransferase (ALAT) sås i alle hundeundersøgelserne ved systemisk eksponering, der var mindst 14 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker. Der sås ikke andre virkninger i hundeundersøgelser med eksponeringer på mindst 100 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker. var ikke karcinogent i 2-års undersøgelser på mus og rotter ved de højeste doser, der blev testet, hvilket repræsenterer mindst gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker. var ikke mutagent eller klastogent i en række af genetiske toksilogiundersøgelser. Der blev ikke observeret skadelige virkninger på fertiliteten hos han- eller hunrotter, der fik laropiprant før og under parring, ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker. var ikke teratogent hos rotter eller kaniner ved eksponeringer, der var mindst 153 og 438 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker. Undersøgelser vedrørende reproduktionstoksicitet viste lette behandlingsrelaterede fald i den gennemsnitlige maternelle vægtforøgelse og i fosterets kropsvægt, lette stigninger i mortaliteten blandt ungerne, og der sås øget incidens af overtallige ribben og ufuldstændig forbening af sternebra hos fostret hos rotter ved systemiske eksponeringsniveauer på mindst 513 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Hypromellose (E464) Silica, kolloid vandfri (E551) Natriumstearylfumarat Hydroxypropylcellulose (E463) 14

15 Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold PVC/Aclar blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Aluminium/aluminiumblister: Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumsfolie, der indeholder 14 tabletter med modificeret udløsning. Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister. Aluminium/aluminiumblister med push-through folie, der indeholder 7 tabletter med modificeret udløsning. Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 15

16 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/ DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 3. juli DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 28. august 2009 Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 16

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg PRODUKTRESUMÉ for Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg 0. D.SP.NR. 26422 1. LÆGEMIDLETS NAVN Montelukast 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

4.1 Terapeutiske indikationer

4.1 Terapeutiske indikationer 1. LÆGEMIDLETS NAVN JANUMET 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter. JANUMET 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg sitagliptin (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Betydning, indsigt, klinik og biokemisk praksis

Betydning, indsigt, klinik og biokemisk praksis Lipoproteiner Betydning, indsigt, klinik og biokemisk praksis Overlæge, dr.med. Ulrik Gerdes Klinisk Biokemisk Laboratorium Center for Psykiatrisk Grundforskning Risskov 1 Lipoproteiner og hyperlipidæmi

Læs mere

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Hæmatologisk Ambulatorium Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia betyder mange celler

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter 28. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Relpax, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Relpax, filmovertrukne tabletter Produktinformation for Relpax (Eletriptan) Tabletter 40 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 55 33 13 Tabletter 40 mg 55 33 39 Tabletter 40 mg 55 32 06 Tabletter 40 mg Pakningsstørrelse

Læs mere

Forhøjet kolesterolindhold i blodet Dyslipidæmi

Forhøjet kolesterolindhold i blodet Dyslipidæmi Forhøjet kolesterolindhold i blodet Dyslipidæmi Hvad er forhøjet kolesterolindhold i blodet? Det er ikke en sygdom i sig selv at have forhøjet kolesterolindhold i blodet. Kolesterol er et livsnødvendigt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efient 5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid). Hjælpestof: Hver tablet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Informationsbrochure til sundhedspersonale

Informationsbrochure til sundhedspersonale Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til sundhedspersonale Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter Produktinformation for Mindiab (Glipizid) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 47 14 25 Tabletter 5 mg 01 28 98 Tabletter 5 mg Pakningsstørrelse 100 stk. 250 stk. Dagsaktuel

Læs mere

Halsbrand og sur mave

Halsbrand og sur mave Halsbrand og sur mave HALSBRAND, SUR MAVE OG MAVESÅR Mange har prøvet at have halsbrand eller sure opstød, for eksempel i forbindelse med indtagelse af alkohol eller store måltider. Andre kender til mavesmerter,

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Teva 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeldosis-hætteglas med Docetaxel

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ABILIFY 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Treo, brusetabletter 0. D.SP.NR. 03575 1. LÆGEMIDLETS NAVN Treo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre og 50

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3 1. LÆGEMIDLETS NAVN OLANSEK 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver OLANSEK 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter til oral anvendelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib

Indlægsseddel: Information til patienten. Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til patienten Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter

12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter Indlægsseddel: Information til brugeren Losartankalium Actavis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter Losartankalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere