S T A T U S R A P P O R T

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "S T A T U S R A P P O R T"

Transkript

1 Jour.nr S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Regenon, Eltroxin og p-piller Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed 22. december 2009 Indhold INTRODUKTION... 2 Overvågning af lægemiddelsikkerhed... 2 Statusperiode... 3 Forbrug... 3 Bivirkninger... 3 REGENON... 3 Forbrug... 3 Bivirkninger... 5 P-PILLER... 5 Forbrug... 6 Bivirkninger... 6 ELTROXIN... 8 Forbrug... 8 Bivirkninger... 9 Iværksatte tiltag KONKLUSION... 10

2 Introduktion Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har bedt om én gang i kvartalet at få status på væsentlige problemstillinger vedrørende bivirkninger og forbrug for udvalgte lægemidler. I november 2009 har Ministeriet bedt om status på lægemidlerne Regenon og Eltroxin samt p-piller (3. og 4. generation). Ministeriet har efterspurgt oplysninger om: Antal patienter i behandling med lægemidlet de seneste 2 år og seneste 3 måneder Antal rapporter Lægemiddelstyrelsen har modtaget om formodede bivirkninger ved lægemidlet de seneste 2 år og seneste 3 måneder De 10 hyppigst indberettede formodede bivirkninger Eventuelle tiltag, som Lægemiddelstyrelsen har iværksat i forbindelse med bivirkningsrapporterne Denne statusrapport beskriver aktuel status på bivirkninger og forbrug af lægemidlerne Regenon og Eltroxin samt p-piller (3. og 4. generation). Rapporten beskriver udelukkende danske data for både bivirkninger og forbrug. Overvågning af lægemiddelsikkerhed Overvågning af et lægemiddels bivirkninger foregår i hele den periode, lægemidlet er på markedet (life cycle management). Overvågningen er særlig intensiv i de første år efter påbegyndt markedsføring, men den ophører ikke på noget tidspunkt. Nogle lægemidler påkalder sig særlig opmærksomhed, oftest på grund af kombinationen stort forbrug samtidig med risiko for alvorlige bivirkninger. Eksempler herpå er p-piller og slankemidler. Udviklingen i p-pillers bivirkningsprofil - og ikke mindst i produktsortimentet - illustrerer behovet for vedvarende overvågning af bivirkninger. Som det fremgår nedenfor, kan nye forskningsresultater rykke ved opfattelsen af, hvilken risiko eet p-pillemærke har i forhold til andre p-pille-mærker. Information af denne type er vigtig, når lægen skal tage stilling til, hvilken p-pille der passer bedst til enkelte kvinde. Slankemidler har været i myndighedernes søgelys i årtier, og der er talrige eksempler på, at markedsføringstilladelsen er blevet trukket tilbage (revoked), eller at markedsføringen midlertidigt har været suspenderet. Et eksempel på sidstnævnte er slankemidlet Regenon. Andre lægemidler kan være på markedet i mange år uden at skille sig ud fra mængden, idet bivirkningsprofilen er velkendt, og der tilsyneladende ikke gøres nye observationer. Men pludselig kan der komme nye oplysninger, som gør det nødvendigt at se nærmere på bivirkningsprofilen. Et eksempel på dette er de aktuelle problemer med Eltroxin, hvor en ændring i lægemiddelformuleringen uventet giver anledning til bivirkninger hos mange patienter. Statusrapport December 2009 Side 2 af 10

3 Statusperiode Status i rapporten er beskrevet for to perioder: Seneste 2 år: 1. november 2007 til 31. oktober 2009 Seneste 3 måneder. 1. august 2009 til 31. oktober 2009 Forbrug Oplysninger om lægemiddelforbrug er trukket fra Lægemiddelstyrelsens lægemiddelstatistikregister, der i skrivende stund indeholder forbrugsdata til og med oktober For hvert lægemiddel eller gruppe af lægemidler er forbruget i denne rapport angivet ved antal personer, der har købt det pågældende lægemiddel mindst en gang i perioden. Antal personer er fordelt på køn og aldersgrupper. For begge perioder er det alderen ved første udlevering i perioden, der er angivet. Personerne er inddelt i aldersgrupperne spædbarn (0-1 år), barn (2-12 år), ung (13-18 år), voksen (19-65 år) og ældre (over 65 år). Bivirkninger Oplysninger om bivirkninger er trukket fra Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase. For at kunne sammenholde bivirkningsdata med forbrugsdata, er data trukket ud til og med oktober Bivirkningsdatabasen indeholder også nyere data for november Derfor er det for de enkelte lægemidler eller gruppe af lægemidler også kort nævnt, hvis der er kommet nyere rapporter fra november En bivirkningsrapport i bivirkningsdatabasen er ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Bivirkninger indberettes til og registreres i databasen, hvis blot der kan være sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Databasen indeholder derfor rapporter om mulige bivirkninger. Kendte bivirkninger ved et lægemiddel fremgår af lægemidlets produktresumé, der indeholder et resumé af lægemidlets egenskaber. Regenon Regenon er et slankemiddel til behandling af fedme, hvor anden behandling ikke har været tilfredsstillende. Lægemidlet virker ved at stimulere bestemte receptorer i hjernen. Herved opnås en appetitregulerende effekt. Regenon findes både som almindelige kapsler og som depotkapsler, der sælges under navnet Regenon Retard. Rapporten beskriver bivirkninger og forbrug for begge lægemidler. Forbrug Regenon var på markedet fra 1960 til 2001, hvor markedsføringstilladelsen blev tilbagekaldt i henhold til beslutning fra Europakommisionen. Denne beslutning blev senere ophævet af EU- Domstolen i 2003, hvorefter Regenon kom tilbage på det danske marked. Antal personer i behandling med Regenon har været faldende igennem de sidste 10 år. Antal brugere faldt markant fra 1999 til 2003, hvor lægemidlet havde været taget af markedet siden Herefter er antallet af brugere stigende igen, men det ligger stadig under halvdelen af niveauet. Figur 1 viser udviklingen over en 10 års periode fra 1999 til Statusrapport December 2009 Side 3 af 10

4 Antal personer År Figur 1: Antal personer i behandling med Regenon og Regenon Retard fra De seneste 2 år er det samlede antal personer i behandling med Regenon i alt , hvoraf langt størstedelen er voksne kvinder. Kvinderne udgør 81 % af det samlede antal brugere. Figur 2 viser antal personer i behandling med Regenon og Regenon Retard de seneste 2 år fordelt på voksne (19-65 år) og ældre (over 65 år) samt totalt i alle aldersgrupper. De seneste 3 måneder er antallet af personer i behandling Fordelingen på køn og alder ligner de seneste 2 år Antal kvinder 9000 Antal mænd Voksen Ældre Alle aldersgrupper Antal kvinder Antal mænd Aldersgruppe Figur 2: Antal personer i behandling med Regenon og Regenon Retard de seneste 2 år Statusrapport December 2009 Side 4 af 10

5 Bivirkninger Frekvensen for rapportering af bivirkninger ved Regenon og Regenon Retard er lav, og arten af bivirkninger har ikke givet anledning til særlige tiltag af sikkerhedsmæssige årsager fra Lægemiddelstyrelsens side. De seneste 2 år har Lægemiddelstyrelsen modtaget 5 rapporter med i alt 11 formodede bivirkninger. Der er ikke kommet nye rapporter siden maj De indberettede bivirkninger er vist i Tabel 1. Tabel 1: Hyppigste 10 bivirkninger indberettet på Regenon og Regenon Retard de seneste 2 år Lægemiddel Bivirkning Antal Regenon Nausea Kvalme 1 Regenon Vomiting Opkast 1 Regenon Low density lipoprotein increased Øget LDL niveau 1 Regenon Dizziness Svimmelhed 1 Regenon Depression Depression 1 Regenon Psychotic disorder Psykotisk lidelse 1 Regenon Retard Nausea Kvalme 1 Regenon Retard Pyrexia Feber 1 Regenon Retard Dizziness Svimmelhed 1 Regenon Retard Headache Hovedpine 1 Regenon Retard Epistaxis Næseblod 1 P-piller Der findes en lang række forskellige p-piller på det danske marked. Alle p-piller indeholder hormonerne østrogen og gestagen, der forekommer i flere typer. De inddeles i generation 1-3 afhængigt af, hvilken type gestagen der er i p-pillerne. Den nyeste type p-piller indeholder drospirenon og kaldes for 4. generation. 1. generation indeholder norethisteron 2. generation indeholder norgestrel, levonorgestrel eller norgestimat 3. generation indeholder desogestrel og gestoden 4. generation indeholder drospirenon En ny dansk undersøgelse bekræfter, at der er en øget risiko for blodpropper hos kvinder, der bruger p-piller, set i forhold til kvinder der ikke gør. Risikoen for blodpropper er imidlertid en kendt alvorlig bivirkning, og blodpropper i forbindelse med p-piller forekommer sjældent. Den danske undersøgelse fokuserer især på p-pillernes indhold af gestagener eller drospirenon. Til forskel fra andre tidligere undersøgelser viser undersøgelsen blandt andet, at der er en øget risiko for blodpropper ved brug af de nyeste 4. generations p-piller set i forhold til risikoen ved brug af 2. generations p-piller. Statusrapport December 2009 Side 5 af 10

6 Forbrug De seneste 2 år har kvinder været i behandling med 3. generations p-piller og kvinder har været i behandling med de nyere 4. generations p-piller, der blandt andet omfatter p- pillen Yasmin /Yasminelle og lignende produkter. 99,9 % af de kvinder, der får 3. eller 4. generations p-piller er i alderen år. Figur 3 viser antal kvinder i behandling med 3. og 4. genrations p-piller de seneste 2 år fordelt på unge (13-18 år) og voksne (19-65 år) samt totalt i alle aldersgrupper. De seneste 3 måneder er antallet af kvinder i behandling med 3. og 4. generations p-piller henholdsvis og Antal 3. generation Antal 4. generation 0 Ung Voksen Alle aldersgrupper Antal 3. generation Antal 4. generation Aldersgruppe Figur 3: Antal kvinder i behandling med 3. og 4. generations piller de seneste 2 år Bivirkninger Set i forhold til hvor mange kvinder, der får p-piller, er frekvensen for rapportering af bivirkninger lav. Udover hjerte-kredsløbsbivirkninger er der rapporter om en lang række forskellige bivirkninger, som (også) i forvejen kendes ved brug af p-piller. Det drejer sig f.eks. om psykiske bivirkninger af vekslende alvorlighedsgrad, fra humørsvingninger til egentlige depressioner. Herudover, er nogle af de bivirkninger som er hyppigst rapporteret hudbivirkninger, træthed, hovedpine/migræne, kvalme og svimmelhed. Arten eller omfanget af bivirkninger har ikke givet anledning til særlige tiltag af sikkerhedsmæssige årsager fra Lægemiddelstyrelsens side hverken 3. eller 4. generations p-piller. Den mest frygtede bivirkning ved p-piller er blodpropper. Sammenholdt med forbruget er alvorlige bivirkninger ved brug af p-piller generelt lav. På baggrund af de samlede internationale erfaringer anses 2. generations p-piller for at have den laveste risiko for alvorlige bivirkninger. Indtil for nylig var det opfattelsen, at de nyeste 4. generations p-piller med indhold af drospirenon, havde en risikoprofil, der lå tættest op ad 2. generations p-pillerne. Den nyeste forskning, blandt andet et stort dansk registerstudie, rykker imidlertid lidt ved denne opfattelse. Den nyeste forskning antyder, at risikoen ved de nyeste p-piller er lidt højere end først antaget, nemlig at den Statusrapport December 2009 Side 6 af 10

7 ligger midt mellem den risiko der kendes for hhv. 2. generations- og 3. generations-p-piller. Generelt set er risikoen for alvorlige bivirkninger ved p-piller dog stadig lav. I Danmark var der i sommeren 2007 stor medieopmærksomhed på især de nyeste 4. generations p- piller (Yasmin /Yasminelle ). På baggrund af danske bivirkningsdata og danske forbrugstal drog nogle journalister den konklusion, at Yasmin /Yasminelle var behæftet med større risiko for alvorlige bivirkninger end de øvrige p-piller på markedet. Konklusionen er imidlertid forkert. En sådan konklusion kan man ikke drage alene på baggrund af nationale erfaringer fra et af verdens mindste lande. Det er de samlede internationale erfaringer, der skal lægges til grund for vurderingen. I efterforløbet modtog Lægemiddelstyrelsen et ekstraordinært højt antal bivirkningsindberetninger på både Yasmin /Yasminelle og på andre p-pille-mærker. Dette er et udtryk for såkaldt stimuleret rapportering, hvilket er velkendt efter medieomtale. Tabel 2 viser hvor mange bivirkningsrapporter, Lægemiddelstyrelsen har modtaget på henholdsvis 3. og 4. generations p-piller for de seneste 2 år og de seneste 3 måneder indtil 31. oktober De nyeste tal fra november 2009 er også med i tabellen. Tabel 2. Antal modtagne bivirkningsrapporter på 3. og 4. generations p-piller 3. generations p-piller Antal rapporter (antal bivirkninger) 4. generations p-piller Antal rapporter (antal bivirkninger) Periode Seneste 2 år 86 (152) 64 (126) Seneste 3 måneder 9 (17) 11 (21) November (7) Tabel 3 og 4 viser de hyppigste bivirkninger, der de seneste 2 år er indberettet på henholdsvis 3. og 4. generations p-piller. Tabellerne viser de bivirkninger, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget mere end 2 rapporter. Tabel 3. Hyppigst indberettede bivirkninger ved 3. generations p-piller de seneste 2 år Bivirkninger (3. generations p-piller) Antal Deep vein thrombosis Blodprop i benet 17 Pulmonary embolism Blodprop i lunge 16 Thrombosis Blodprop 13 Cerebral thrombosis Blodprop i hjernen 6 Cerebral venous thrombosis Venøs blodprop i hjernen 4 Drug interaction Lægemiddelinteraktion 4 Headache Hovedpine 3 Pulmonary thrombosis Blodprop i lungen 3 Statusrapport December 2009 Side 7 af 10

8 Tabel 4. Hyppigst indberettede bivirkninger ved 4. generations p-piller de seneste 2 år Bivirkninger (4. generations p-piller) Antal Deep vein thrombosis Blodprop i benet 15 Pulmonary embolism Blodprop i lunge 11 Cerebral thrombosis Blodprop i hjernen 4 Thrombosis Blodprop 4 Nausea Kvalme 3 Pain in extremity Smerte i arm eller ben 3 Cerebral infarction Blodprop i hjernen 3 Headache Hovedpine 3 Migraine Migræne 3 Dizziness Svimmelhed 3 Eltroxin Eltroxin er et kunstigt stofskiftehormon, der bruges til at afhjælpe nedsat hormonproduktion i skjoldbruskkirtlen og ved visse tilfælde af struma. Eltroxin virker som det naturlige skjoldbruskkirtelhormon, tyroxin. Nedsat produktion af tyroxin medfører nedsat stofskifte og forstørret skjoldbruskkirtel. Eltroxin er i øjeblikket det eneste markedsførte levothyroxin-produkt i Danmark. GlaxoSmithKline har solgt Eltroxin til Aspen Europe GmbH (Aspen), som pr. 1. december 2009 er indehaver af markedsføringstilladelsen for Eltroxin i Danmark. Aspens repræsentant i Danmark er Orion Pharma A/S. Forbrug De seneste 2 år har personer været i behandling med Eltroxin. 99 % af brugerne er over 19 år, og størstedelen (84 %) er kvinder. Figur 4 viser antal personer i behandling med Eltroxin de seneste 2 år fordelt på voksne (19-65 år) og ældre (over 65 år) samt totalt i alle aldersgrupper. De seneste 3 måneder har personer været i behandling med Eltroxin. Fordelingen på køn og alder ligner de seneste 2 år. Statusrapport December 2009 Side 8 af 10

9 Voksen Ældre Alle aldersgrupper Antal kvinder Antal mænd Aldersgruppe Antal kvinder Antal mænd Figur 4. Antal personer i behandling med Eltroxin de seneste 2 år Bivirkninger Lægemiddelstyrelsen har oplevet en stigning i antallet af bivirkningsrapporter på Eltroxin. Dette er set efter, at producenten har ændret på hjælpestofferne i Eltroxin. De nye hjælpestoffer er almindeligt anvendt i lægemidler. Lægemiddelstyrelsen har de seneste 2 år til og med 31. oktober 2009 modtaget 846 rapporter om formodede bivirkninger ved Eltroxin. Rapporterne er hovedsageligt indberettet i perioden marts 2009 til oktober En bivirkningsrapport kan indeholde flere bivirkninger, og de rapporter, der er modtaget de seneste 2 år indeholder i alt formodede bivirkninger. De 10 hyppigst indberettede formodede bivirkninger de seneste 2 år er vist i tabel 5. Disse bivirkninger er alle symptomer, som kan tyde på over- eller underdosering af Eltroxin. Tabel 5. Hyppigst indberettede bivirkninger ved Eltroxin de seneste 2 år Bivirkninger (Eltroxin ) Antal Fatigue Træthed 386 Headache Hovedpine 329 Dizziness Svimmelhed 231 Nausea Kvalme 187 Weight increased Vægtøgning 153 Disturbance in attention Koncentrationsbesvær 152 Memory impairment Svækket hukommelse 134 Myalgia Muskelsmerter 133 Arthralgia Ledsmerter 130 Abdominal pain upper Mavesmerter 105 De seneste 3 måneder frem til 31. oktober 2009 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 488 rapporter med i alt formodede bivirkninger. De rapporter, Lægemiddelstyrelsen modtager nu, indeholder hovedsageligt bivirkninger, som er oplevet tidligere. I november 2009 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 101 rapporter med i alt 575 formodede bivirkninger. Statusrapport December 2009 Side 9 af 10

10 Det er ikke muligt at sondre mellem, om de formodede bivirkninger er oplevet ved anvendelse af den nye eller den gamle formulering af Eltroxin, men det formodes, at de fleste bivirkningsrapporter vedrører den nye formulering. Antallet af udleveringstilladelser til alternative produkter er steget fra 304 pr. 18. august 2009 til pr. 10. december Udleveringstilladelserne er givet til patienter, der får bivirkninger ved Eltroxin. Tilladelserne er givet som enkelt udleveringstilladelser til praktiserende læger og generelle udleveringstilladelser til endokrinologiske og medicinske afdelinger samt speciallæger i endokrinologi Iværksatte tiltag For uddybende introduktion til Eltroxin henviser Lægemiddelstyrelsen til bidrag til besvarelse af SUU S 635 og S 636 sendt til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse den 27. august Nedenfor følger en opdatering af, hvad der siden 27. august 2009 har været af tiltag vedrørende Eltroxin. Lægemiddelstyrelsen tager første gang kontakt til producenten den 16. april 2009 med henblik på at sikre en relevant og dækkende information om problemet med den nye formulering af Eltroxin til især læger, apoteker, endokrinologer m.fl. I maj 2009 modtager Lægemiddelstyrelsen en sikkerhedsopdateringsrapport fra producenten. Denne type rapporter skal blandt andet indeholde en fortegnelse over og gennemgang af alle formodede bivirkninger, der på verdensplan er registreret i den pågældende periode samt en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved lægemidlet. Derudover beder Lægemiddelstyrelsen om en ekstra rapport medio september Idet denne bliver fundet utilstrækkelig, beder Lægemiddelstyrelsen om en uddybende rapport, som Lægemiddelstyrelsen modtager i december Denne rapport er ved at blive gennemgået. Lægemiddelstyrelsen har også foretaget laboratorieanalyser af de to godkendte styrker af Eltroxin. I den forbindelse er der ikke konstateret afvigelser i forhold til de godkendte specifikationer. Et høringsbrev med frist den 15. januar 2010 er sendt til producenten, hvori der er udbedt svar på nogle tekniske spørgsmål til analysemetoderne. Den 8. oktober 2009 blev Lægemiddelstyrelsens hjemmeside opdateret med ny status på Eltroxin. Konklusion Denne rapport viser, at der løbende bliver indberettet bivirkninger på de omtalte lægemidler, og som det er tilfældet med eksempelvis Eltroxin og p-piller, har øget mediebevågenhed stor betydning for rapporteringsfrekvensen. Generelt er der dog ikke noget i rapporterne for hverken Regenon, Eltroxin eller p-piller, der rykker ved balancen mellem fordele (benefits) og ulemper (risks) ved lægemidlerne. Overvågningen af lægemidlernes sikkerhed fortsætter så længe, lægemidlerne er på markedet, og bivirkningsrapporterne er bare et af flere vigtige elementer i overvågningen af lægemiddelsikkerheden. Statusrapport December 2009 Side 10 af 10

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Til: Fra Bivirkningsrådet Mette Svenning Larsen Kopi til: Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Introduktion Eltroxin er et lægemiddel, som har været godkendt i Danmark siden 1955. Det er godkendt

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Årsrapport KLUMMETITIEL 1 ÅRSRAPPORT. Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2009

Årsrapport KLUMMETITIEL 1 ÅRSRAPPORT. Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2009 KLUMMETITIEL 1 ÅRSRAPPORT Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2009 Indhold 2 Indhold 3 2009 et travlt år for arbejdet med bivirkninger 5 Et indblik Lægemiddelstyrelsens bivirkningsarbejde

Læs mere

Interaktive bivirkningsoversigter. Resumé

Interaktive bivirkningsoversigter. Resumé Side af 5 Interaktive bivirkningsoversigter Resumé Interaktive bivirkningsoversigter viser oplysninger om danske bivirkningsindberetninger. Bivirkningsoversigter kan være et nyttigt værktøj til at identificere

Læs mere

MEDICINFORBRUG - MONITORERING Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018

MEDICINFORBRUG - MONITORERING Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018 1 MEDICINFORBRUG - MONITORERING 2018 Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018 Brug af medicinsk cannabis i 1. kvartal 2018 Som led i implementering af den 4-årige forsøgsordning med medicinsk

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

I A H. N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter

I A H. N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter Dette notat beskriver, hvordan Lægemiddelstyrelsens Afdeling for Forbrugersikkerhed (FOS) arbejder med håndtering af bivirkninger,

Læs mere

Salget af ADHD-medicin fra 2002-2011

Salget af ADHD-medicin fra 2002-2011 Salget af ADHD-medicin fra 2002-2011 Indhold RESUMÉ... 1 INDLEDNING... 1 LÆGEMIDLER PÅ MARKEDET... 2 RESULTATER... 3 FORTSAT MARKANT STIGNING I ANTAL BRUGERE... 3 ANTALLET AF 6-12 ÅRIGE I BEHANDLING STAGNERER...

Læs mere

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og

Læs mere

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr. 2014033627 Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 164 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets Sundhedsudvalg

Læs mere

Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter under forsøgsordningen 1. januar december 2018

Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter under forsøgsordningen 1. januar december 2018 APRIL 09 Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter under forsøgsordningen. januar 08 3. december 08 Lægemiddelstyrelsen, 09 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

Forekomsten af lægemiddelrelaterede problemer ved selvmedicinering Teknisk bilag

Forekomsten af lægemiddelrelaterede problemer ved selvmedicinering Teknisk bilag Forekomsten af lægemiddelrelaterede problemer ved selvmedicinering December 2011 Milnersvej 42 3400 Hillerød Tel 4820 6000 Fax 4820 6060 www.pharmakon.dk Forekomsten af lægemiddelrelaterede problemer ved

Læs mere

Bidrag til besvarelse af GRU alm. del - spm. 90 om bivirkninger ved brugen af kønsdriftshæmmende behandling med medikamenterne Androcur og Procren.

Bidrag til besvarelse af GRU alm. del - spm. 90 om bivirkninger ved brugen af kønsdriftshæmmende behandling med medikamenterne Androcur og Procren. Grønlandsudvalget 2012-13 GRU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 90 Offentligt Dato 24. maj 2013 Sagsnr. 2013051097 MAFR MAFR@dkma.dk Til: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Bidrag til besvarelse

Læs mere

låst JUNI 2016 P-pille analyse Med fokus på brugere og bivirkningsindberetninger om blodpropper i Danmark

låst JUNI 2016 P-pille analyse Med fokus på brugere og bivirkningsindberetninger om blodpropper i Danmark låst JUNI 2016 P-pille analyse Med fokus på brugere og bivirkningsindberetninger om blodpropper i Danmark Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom

Læs mere

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.:

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.: Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 106 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd N, O, P (10 min.) Tid og sted: Folketinget,

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

P piller Forbrug og risiko for blodpropper

P piller Forbrug og risiko for blodpropper P piller Forbrug og risiko for blodpropper Indhold Resumé, konklusion og anbefalinger.... 3 Indledning... 5 Viden om p pillers sikkerhed gennem tiden... 6 Information om risiko for blodpropper i produktinformationen...

Læs mere

[Samrådsspørgsmål E lyder således:

[Samrådsspørgsmål E lyder således: Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 38 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: Psykiatri og Lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: LMS, SDS, SST

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs

Læs mere

Regenon 25 mg, bløde kapsler. Amfepramonhydrochlorid

Regenon 25 mg, bløde kapsler. Amfepramonhydrochlorid Seite: 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Temmler Pharma GmbH Temmlerstraße 2 35039 Marburg Tyskland bløde Amfepramonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 740 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets sundhedsudvalg

Læs mere

Winthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Winthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan

Læs mere

Apoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen.

Apoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen. 1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af diabetes Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

A N A LYSE. Borgernes anvendelse af antidepressive lægemidler

A N A LYSE. Borgernes anvendelse af antidepressive lægemidler A N A LYSE Borgernes anvendelse af antidepressive lægemidler I Sundhedsstyrelsens vejledning om antidepressiva fra 2000 blev der stillet spørgsmål til hensigtsmæssigheden af borgernes voksende anvendelse

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter Ranitidin som ranitidinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter Ranitidin som ranitidinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter Ranitidin som ranitidinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

P-pille/mini-pille KLAR BESKED

P-pille/mini-pille KLAR BESKED P-pille/mini-pille K L A R B E S K E D Hvad er p-piller? P-piller er tabletter, der indeholder to hormoner, østrogen og gestagen. Sådan virker p-piller P-piller forhindrer ægløsning ved at blokere for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Information til patienten. Højt stofskifte. Regionshospitalet Viborg Klinik for Diabetes og Hormonsygdomme

Information til patienten. Højt stofskifte. Regionshospitalet Viborg Klinik for Diabetes og Hormonsygdomme Information til patienten Højt stofskifte Regionshospitalet Viborg Klinik for Diabetes og Hormonsygdomme Skjoldbruskkirtlen sidder normalt foran på halsen under adamsæblet, og kan hverken ses eller føles.

Læs mere

De to stoffer man typisk taler om i forbindelse med medicinsk cannabis er:

De to stoffer man typisk taler om i forbindelse med medicinsk cannabis er: 1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts 2011. Link til høringen på

Læs mere

Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter Ranitidin som ranitidinhydrochlorid

Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter Ranitidin som ranitidinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter Ranitidin som ranitidinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Zantac

Læs mere

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Der er både gavnlige effekter og farlige bivirkninger ved et stort forbrug af smertestillende piller. Få piller ofte er særligt farligt Af Trine Steengaard

Læs mere

Rocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE

Rocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Rocilin filmovertrukne tabletter 500.000 IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information, De får måske brug for

Læs mere

Min ven stofskiftet. E-bog. Af Eva Valbjørn Sørensen

Min ven stofskiftet. E-bog. Af Eva Valbjørn Sørensen Min ven stofskiftet E-bog Af Eva Valbjørn Sørensen Dette nyhedsbrev er baseret på en historie fra mit eget liv, hvor jeg fik en sygdom - for lavt stofskifte, som fik rigtig meget indvirkning på mit liv

Læs mere

Tetracyklin DAK 250 mg og 333 mg filmovertrukne tabletter Tetracyclinhydrochlorid

Tetracyklin DAK 250 mg og 333 mg filmovertrukne tabletter Tetracyclinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tetracyklin DAK 250 mg og 333 mg filmovertrukne tabletter Tetracyclinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason

Indlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-c (Letrozol) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk

Læs mere

Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015

Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015 låst DECEMBER 2016 Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

MEDICINFORBRUG - MONITORERING Cannabisprodukter monitorering af brugen 2. kvartal 2018

MEDICINFORBRUG - MONITORERING Cannabisprodukter monitorering af brugen 2. kvartal 2018 1 MEDICINFORBRUG - MONITORERING 2018 Cannabisprodukter monitorering af brugen 2. kvartal 2018 Brug af cannabisprodukter siden starten af forsøgsordningen med medicinsk cannabis Som led i implementering

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd BF ( lykkepiller ) Tid og sted: Folketinget, onsdag den 25. maj 2011, kl. 13. Dok nr.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd BF ( lykkepiller ) Tid og sted: Folketinget, onsdag den 25. maj 2011, kl. 13. Dok nr. Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 761 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd BF ( lykkepiller ) (8-9 min.) Tid og sted: Folketinget, onsdag

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

3.2 Specifikke sygdomme og lidelser

3.2 Specifikke sygdomme og lidelser Kapitel 3.2 Specifikke sygdomme og lidelser 3.2 Specifikke sygdomme og lidelser Dette afsnit handler om forekomsten af en række specifikke sygdomme og lidelser, som svarpersonerne angiver at have på nuværende

Læs mere

MEDICINFORBRUG - INDBLIK Laveste antal brugere af antidepressiv medicin de seneste 10 år

MEDICINFORBRUG - INDBLIK Laveste antal brugere af antidepressiv medicin de seneste 10 år 1 MEDICINFORBRUG - INDBLIK 2017 Laveste antal brugere af antidepressiv medicin de seneste 10 år Laveste antal brugere af antidepressiv medicin de seneste 10 år Sundhedsdatastyrelsen sætter fokus på forbruget

Læs mere

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger CAPRELSA

Læs mere

Lægemidler mod psykoser Solgte mængder og personer i behandling

Lægemidler mod psykoser Solgte mængder og personer i behandling Danmarks Apotekerforening Analyse 28. januar 15 Borgere i Syddanmark og Region Sjælland får oftest midler mod psykoser Der er store forskelle i forbruget af lægemidler mod psykoser mellem landsdelene.

Læs mere

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010 Kausalitetsvurdering Bivirkningsrådsmøde, november 2010 6. december 2010 Standardiseret og rutinemæssig kausalitetsvurdering Tidligere ad hoc kausalitetsvurderinger af bivirkningsindberetninger 6 måneders

Læs mere

Bidrag til besvarelse af SUU alm. del, spg 588

Bidrag til besvarelse af SUU alm. del, spg 588 Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 588 Offentligt 19. april 2017 J. nr. 17/03115 Sundhedsanalyser, Lægemiddelstatistik og Sundhedsdataprogrammet GHJA Bidrag til besvarelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Danmarks Apotekerforening. Apotekets kunder er især ældre kroniske patienter, der anvender mange lægemidler

Danmarks Apotekerforening. Apotekets kunder er især ældre kroniske patienter, der anvender mange lægemidler Danmarks Apotekerforening Analyse 26. september 2013 Apotekets kunder er især ældre kroniske patienter, der anvender mange lægemidler Ikke alle danskere kommer lige ofte på apoteket. Apotekernes receptkunder

Læs mere

Bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere og pårørende i Danmark. og sammenligning med indberetninger fra sundhedsprofessionelle

Bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere og pårørende i Danmark. og sammenligning med indberetninger fra sundhedsprofessionelle Bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere og pårørende i Danmark og sammenligning med indberetninger fra sundhedsprofessionelle 2012 Bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere og pårørende i Danmark

Læs mere

Klar besked om P-PILLER / MINIPILLER

Klar besked om P-PILLER / MINIPILLER Klar besked om PPILLER / MINIPILLER PPILLER Ppiller er tabletter, der indeholder to hormoner: Østrogen og gestagen. Ppiller forhindrer ægløsning ved at blokere for dannelsen af de overordnede kønshormoner.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Indlægsseddel: Information til brugeren Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægssseddel: Information til brugeren. Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid

Indlægssseddel: Information til brugeren. Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid Indlægssseddel: Information til brugeren Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt

Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til

Læs mere

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2009- b,t Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

Til virksomheden 5. oktober 2018 Sagsnr T E

Til virksomheden 5. oktober 2018 Sagsnr T E Til virksomheden 5. oktober 2018 Sagsnr. 2018080284 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til behandling af symptomer ved overgangsalder Vi afslutter med denne

Læs mere

Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler

Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler 30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale

Læs mere

8. KRONISK SYGDOM OG MULTISYGDOM

8. KRONISK SYGDOM OG MULTISYGDOM SUNDHEDSPROFIL FOR REGION OG KOMMUNER BIND 2 8. KRONISK SYGDOM OG MULTISYGDOM Ændringer i sygdomsmønsteret har betydning såvel for borgerne som for sundhedsvæsenet og det øvrige samfund. Det er derfor

Læs mere

Medicinsk cannabis: Forsøgsordningen og udviklingsordningen. Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz

Medicinsk cannabis: Forsøgsordningen og udviklingsordningen. Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz Medicinsk cannabis: Forsøgsordningen og udviklingsordningen Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz Lægemiddelstyrelsens 'normale' rolle Effektive og sikre lægemidler til gavn for borgerne Patienternes

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

Information om. levonorgestrel. Mirena 1

Information om. levonorgestrel. Mirena 1 Information om levonorgestrel Mirena 1 Hvad er Mirena? Indhold Hvad er Mirena?... 2 Hvordan virker Mirena?... 3 Kan Mirena blive udstødt?... 3 Mirena er et receptpligtigt lægemiddel med høj præventiv sikkerhed

Læs mere

Jaydess (levonorgestrel) minispiral

Jaydess (levonorgestrel) minispiral Jaydess (levonorgestrel) minispiral Brugervejledning Indhold Hvad er en minispiral? Virkning? Påvirkning? Velkommen Alle har forskellige prioriteringer, og på det her tidspunkt i dit liv er graviditet

Læs mere

Generelle kommentarer

Generelle kommentarer Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S E-mail: smov@dkma.dk Høringssvar vedr. vejledning om lægers behandling af patienter med medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen Danske Patienter

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Patientvejledning. For lavt stofskifte

Patientvejledning. For lavt stofskifte Patientvejledning For lavt stofskifte For lavt stofskifte kaldes også myxødem, hypotyreose eller hypotyreoidisme. Når skjoldbruskkirtlen ikke kan danne tilstrækkelige mængder stofskiftehormoner, får man

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 27. marts 2009 Sags.nr.: 0903269 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 23764 Grundnotat til Folketingets

Læs mere

Behandling med Pembrolizumab

Behandling med Pembrolizumab Behandling med Pembrolizumab Til patienter med metastatisk moderkræft September 2014 Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen. Pembrolizumab Pembrolizumab

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Tjek på beboerens medicin

Tjek på beboerens medicin Dette er et redskab til at afdække mulige problemer og tegn på problemer med beboerens medicin. De mulige problemer, som er listet på de følgende sider, er udvalgt på basis af litteratur om emnet, på anerkendte

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza

Læs mere