INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Docetaxel Teva, koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Docetaxel Teva, koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva 3. Sådan skal du tage Docetaxel Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægemidlets navn er Docetaxel Teva. Det er handelsnavnet for docetaxel. Docetaxel er stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel tilhører gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider. Docetaxel Teva er ordineret af lægen til behandling af brystkræft, særlige former for lungekræft (ikkesmåcellet lungekræft), prostatakræft, mavekræft eller hoved- og halskræft. - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin. - Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder kan Docetaxel Teva indgives i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid. - Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med cisplatin. - Ved behandling af prostatakræft indgives Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon. - Ved behandling af mavekræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5- fluorouracil. - Ved behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil. Lægen kan have givet dig Docetaxel Teva for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOCETAXEL TEVA Tag ikke Docetaxel Teva: - hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Docetaxel Teva (angivet i punkt 6). - hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt. - hvis du har en alvorlig leversygdom. 1

2 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Docetaxel Teva. Før hver behandling med Docetaxel Teva vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodlegemer og tiltrækkelig leverfunktion til at få Docetaxel Teva. Hvis du har for få hvide blodlegemer, kan du opleve, at du får feber eller infektioner. Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har synsproblemer. Hvis du har synsproblemer, især sløret syn, skal du have dine øjne og dit syn undersøgt med det samme. Hvis du udvikler akutte lungeproblemer eller forværring af eksisterende lungeproblemer (feber, åndenød eller hoste), skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme. Måske skal din behandling standses med det samme. Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af et oralt kortikosteroid, som f.eks. dexamethason, 1 dag før behandlingen med Docetaxel Teva og at fortsætte med det i endnu 1-2 dage for at mindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva, specielt allergiske reaktioner og væskeophobninger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtforøgelse). Under behandlingen kan du få anden medicin, der kan opretholde antallet af blodlegemer. Dette lægemiddel indeholder alkohol og kan være skadeligt for patienter, der lider af alkoholisme. Der skal tages højde for dette hos højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdomme eller epilepsi. Hvis du har nogen af ovenstående lidelser, skal du tale med lægen, før du behandles med lægemidlet. Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva Fortæl det altid til lægen sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skal du gøre, fordi Docetaxel Teva eller den anden medicin muligvis ikke virker så godt som forventet, og du derfor lettere kan få bivirkninger. Graviditet, amning og fertilitet Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får Docetaxel Teva. Docetaxel Teva må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre du specifikt har fået det at vide af lægen. Du må ikke blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel, og du skal anvende sikker prævention under behandlingen, da Docetaxel Teva kan skade fostret. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks informere lægen. Du må ikke amme, mens du bliver behandlet med Docetaxel Teva. Det anbefales, at mænd, som behandles med Docetaxel Teva, undgår at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen og at søge rådgivning om nedfrysning af sæd inden behandlingen, idet docetaxel kan påvirke fertiliteten. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol) Dette lægemiddel indeholder 51 % ethanol (alkohol), dvs. op til mg pr. 1 ml hætteglas svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. hætteglas mg pr. 4 ml hætteglas svarende til 40 ml øl eller 16 ml vin pr. hætteglas mg pr. 7 ml hætteglas svarende til 70 ml øl eller 28 ml vin pr. hætteglas mg pr. 8 ml hætteglas svarende til 80 ml øl eller 32 ml vin pr. hætteglas. 2

3 Dette kan være skadeligt for patienter, der lider af alkoholisme. Der skal tages højde for dette, hvis du er gravid eller ammer, hos børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdomme eller epilepsi. Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler. Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE DOCETAXEL TEVA Tag altid Docetaxel Teva nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Du vil blive givet Docetaxel Teva af sundhedspersonale. Sædvanlig dosis Dosis afhænger af din vægt og din almentilstand. Lægen vil beregne din kropsoverflade i m 2 og bestemme den dosis, du skal have. Indgivelsesmåde og -vej Docetaxel Teva gives som infusion i en blodåre. Infusionen tager ca. 1 time og foregår på hospitalet. Hyppigheden af behandlingen Normalt vil du skulle have en infusion en gang hver 3. uge. Lægen kan ændre dosis og doseringshyppighed afhængig af dine blodprøver, din almentilstand og din reaktion på Docetaxel Teva. Vær særlig opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelse eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Sådanne oplysninger giver lægen mulighed for at vurdere, om det er nødvendigt at nedsætte dosis. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil vide mere om anvendelse af medicinen. 4. BIVIRKNINGER Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil diskutere bivirkningerne med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen. De mest almindelige bivirkninger fra Docetaxel Teva givet alene er: fald i antallet af røde eller hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed. Alvorligheden af bivirkningerne af Docetaxel Teva kan øges, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer. Følgende allergiske reaktioner (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) kan opstå under infusionen på hospitalet: - rødme, hudreaktioner, kløe - trykken for brystet, besvær med at trække vejret - feber eller kuldegysninger - rygsmerter - for lavt blodtryk Mere alvorlige reaktioner kan forekomme. 3

4 Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af sundhedspersonalet under behandlingen. Fortæl det straks til sundhedspersonalet, hvis du får nogle af disse bivirkninger. Mellem infusioner med Docetaxel Teva kan følgende bivirkninger opstå, og hyppigheden kan variere i forhold til den kombination af lægemidler, der gives: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader. - feber: i så fald skal du straks fortælle det til lægen. - allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor. - manglende appetit. - søvnløshed. - følelsesløshed eller stikkende eller prikkende fornemmelse eller smerter i leddene. - hovedpine. - smagsforstyrrelser. - betændelse i øjnene eller øget tåreflåd. - væskeophobning forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe. - stakåndethed. - løbende næse, betændelse i hals og næse, hoste. - næseblod. - sår i munden. - maveproblemer, herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse. - mavesmerter. - fordøjelsesbesvær. - midlertidigt hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage). - rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på armene, i ansigtet eller på kroppen). - ændring af neglenes farve, neglene kan løsne sig. - muskelømhed og -smerter, rygsmerter eller knoglesmerter. - ændring eller udeblivelse af menstruationer. - hævelse af hænder, fødder eller ben. - træthed eller influenzalignende symptomer. - vægtforøgelse eller -tab. Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - svamp i munden. - dehydrering. - svimmelhed. - nedsat hørelse - fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme. - hjertesvigt. - betændelse i spiserøret. - mundtørhed. - synkebesvær eller smerter ved synkning. - blødninger. - ændrede levertal (derfor behovet for regelmæssige blodprøver). Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter). - besvimelsesanfald. - hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen. - betændelse i tyktarm eller tyndtarm, perforering af tarmene. - blodpropper. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 4

5 - interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, hvilket forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær). Betændelse i lungerne kan også forekomme, når docetaxel anvendes samtidig med strålebehandling. - lungebetændelse (infektion i lungerne). - lungefibrose (tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne). - sløret syn pga. hævelse af nethinden i øjet. - nedsat natriumindhold i blodet. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. OPBEVARING Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares ved temperaturer under 25 C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke køles eller nedfryses. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Docetaxel Teva indeholder: - Aktivt stof: docetaxel. Hver ml docetaxel opløsning indeholder 20 mg docetaxel (vandfri). - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, povidon, polysorbat 80, ethanol. Udseende og pakningsstørrelser Docetaxel Teva 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, olielignende, lysegul opløsning. Pakningsstørrelser: 1 x 1 ml enkeltdosishætteglas. 1 x 4 ml enkeltdosishætteglas. 1 x 7 ml enkeltdosishætteglas. 1 x 8 ml enkeltdosishætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva Denmark A/S Parallelvej Kongens Lyngby 5

6 Telefon: Fremstiller: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Rumænien Dette lægemiddel er godkendt i EEA s medlemslande under følgende navne: Danmark: Docetaxel Teva Estland: Docetaxel Teva Pharma Finland: Docetaxel Teva 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kroatien: Finaxel 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Letland: Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litauen: Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxembourg: TEVADOCEL 20 mg/ml solution à diluer pour perfusión Rumænien: DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Storbritannien: Docetaxel 20mg/ml Teva concentrate for solution for infusion Tjekkiet: Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Ungarn: Docetaxel Teva 20mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Denne indlægsseddel blev senest revideret juli Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Docetaxel Teva 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Instruktioner vedrørende anvendelsen Docetaxel Teva er et antineoplastisk middel, og som med andre potentielt toksiske præparater skal der udvises forsigtighed ved håndtering og præparering af Docetaxel Teva-opløsninger. Cytotoksiske midler bør kun forberedes til indgift af personale, som er uddannet i sikker håndtering af sådanne præparater. Læs de lokale cytotoksiske retningslinjer før anvendelse. Brug af handsker anbefales. Hvis Docetaxel Teva-koncentratet eller-infusionsvæsken kommer i kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med vand og sæbe. Hvis Docetaxel Teva-koncentratet eller -infusionsvæsken kommer i kontakt med slimhinderne, skylles der straks grundigt med vand. Forberedelse af infusionsvæsken Der kan være behov for at anvende mere end et hætteglas med Docetaxel Teva 20 mg/ml infusionsvæske for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten. På baggrund af den dosis, der er nødvendig for patienten udtrykt i mg, udtages den tilsvarende mængde på 20 mg/ml docetaxel aseptisk fra det passende antal hætteglas med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 7 ml Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske. Ved doser under 192 mg docetaxel injiceres den nødvendige mængde Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske. Ved doser 6

7 over 192 mg docetaxel skal der anvendes mere end 250 ml infusionsvæske, så den højeste koncentration docetaxel på 0,74 mg pr. ml infusionsvæske ikke overstiges. Indholdet i infusionsposen eller -flasken blandes ved at vippe posen/flasken. Den fortyndede opløsning skal anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold. Som alle andre parenterale præparater bør dette lægemiddel inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres. Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Opbevaring efter åbning Opløsningen skal bruges straks efter åbningen af hætteglasset. Opbevaring efter fortynding Der er i den fortyndede opløsning (0,74 mg/ml) påvist kemisk og fysisk stabilitet i den anbefalede infusionsvæske (50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske) i 8 timer ved 25 C og under normale lysforhold og i 3 dage ved 2-8º C beskyttet for lys. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren selv ansvarlig for opløsningens opbevaringstider og -forhold inden brug, som normalt ikke er mere end 24 timer ved 2 C til 8 C, medmindre blanding har fundet sted under kontrollerede og validere aseptiske forhold. Destruktion Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. 7