SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM

Transkript

1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM Fabrikant Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / dialog@virion-serion.de Internet: Brugsanvisning - Dansk Version /2015

2 SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM INDHOLDSFORTEGNELSE 1 ANVENDELSE 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 SERION ELISA classic - TESTPRINCIP 4 KITKOMPONENTER 5 NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE MEDFØLGER 6 OPBEVARING OG HOLDBARHED 7 ANALYSEPROCEDURE FOR SERION ELISA classic 7.1 Tegn på forringelse 7.2 Prøveforberedelse og opbevaring 7.3 Forberedelse af kitreagenser 7.4 Oversigt - Analyseprocedure 7.5 Manuel analyseprocedure 7.6 Automatisk analyseprocedure 7.7 Positiv kontrol / Nøjagtighedskontrol 7.8 CSV-diagnostik 8 ANALYSEEVALUERING 8.1 SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM 8.2 Grænseområder 8.3 Kvantificeringsgrænser 8.4 Automatiseret evaluering / Softwaren 8.5 Gyldighedskriterier 8.6 Tolkning af resultater 8.7 Referenceområde for raske individer 9 PRÆSTATIONSKARAKTERISTIKA 9.1 Sensitivitet og specificitet 9.2 Reproducerbarhed 10 SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER 10.1 Advarsler 10.2 Bortskaffelse 11 REFERENCER Opdateringer Aktuelt versionsnr.: V Tidligere version: V 14.12/02-1 Opdatering i sektion: Generel opdatering

3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/influenza: Bestell Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_ _48.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte classic/einleitung für "Enzymimmunoassay" alle SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM Enzymimmunoassay til bestemmelse af humane antistoffer til in vitro-diagnostik SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA Bestillingsnr.: ESR1231A SERION ELISA classic Influenza A Virus IgG Bestillingsnr.: ESR1231G SERION ELISA classic Influenza A Virus IgM Bestillingsnr.: ESR1231M SERION ELISA classic Influenza B Virus IgA Bestillingsnr.: ESR1232A SERION ELISA classic Influenza B Virus IgG Bestillingsnr.: ESR1232G SERION ELISA classic Influenza B Virus IgM Bestillingsnr.: ESR1232M classic/allgemeine 0\mod_ _48.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte classic/kapitelüberschrift für alle Dokumente/ELISA 1 ANVENDELSE Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/infl uenza: SERION ELISA classic-testene med lgg og lgm for A- og B-influenza-virus er kvantitive og kvalitative immunoassays til detektion af humane antistoffer i serum eller plasma, der er rettet mod bevarede nukleo- og matrix-proteiner af Influenza A- eller B-vira. SERION ELISA classic-testene med lgm for A- og B-influenza-virus anbefales til sensitiv detektion af akutte infektioner, især hos børn. De specifikke SERION ELISA classic-tests med lga og lgg for A- og B-influenza-virus tager højde for differentieringen mellem akutte og tidligere infektioner. SERION ELISA classic-testene med lgg for A- og B-influenza-virus er valideret til påvisning af intrathekale, syntetiserede antistoffer i CSF-diagnostikken. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/Influenza: Diagnostische Orthomyxoviraene A- og B-influenza har verdensomspændende distribution i form af naturlige bærere, inklusive mennesker og en lang række pattedyr og fugle. Virussen har to vigtige komponenter, hæmagglutinin- og neuraminidase-proteiner, som er indkapslet i viruskappen. De er ansvarlige for viraenes immunogene variabilitet, der er resultatet af RNA's høje mutationsrate og evnen til at reorganisere det segmenterede genom. A- og B-influenzaens (-)ssrna-genom har en høj mutationsrate, hvilket resulterer i ændringer i den genetiske information og i deres evne til hurtigt at udvikle sig og tilpasse sig (antigenisk drift). Når mutationer opstår i de hæmagglutinine og neuraminidase kodningsgener, kan de forårsage ændringer i disse overfladeantigener med den konsekvens, at den modificerede virus er i stand til at re-inficere tidligere immune individer og forårsage gentagne epidemier med sygdommen. Viraene har en evne til at reorganisere deres segmenterede RNA-genomer, og i situationer hvor en vært er inficeret med to forskellige vira, kan der produceres en ny undertype, der er i stand til at sprede sig pandemisk. Denne ændring i overfladeantigenerne er særlig fremtrædende i A-influenzavira og betegnes som antigenisk drift. Influenza er en infektion af åndedrætsorganerne. Overførsel af de yderst smitsomme A- og B-influenzavira sker hovedsageligt via luftbårne partikler. Inkubationstiden går fra et par dansk 2

4 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 timer til flere dage. Spekteret af sygdommen varierer meget og strækker sig fra asymptomatisk til døden forårsaget af influenza-induceret lungebetændelse. Hurtig opståen af symptomer er typisk, med feber, hoste, hovedpine og muskelsmerter, der opstår time for time. Komplikationer kan også være inflammation af hjernen (encephalitis), skeletale muskler (myositis) og hjertemuskulatur (myocarditis), som alle er mulige. Patienter med underliggende lidelser, såsom metaboliske sygdomme, nedsat immunforsvar eller kronisk hjerte-lunge-sygdom, udvikler hyppigt yderligere bakterielle infektioner i åndedrætsorganerne. Aktuelt er den mest effektive form for profylakse vaccination, men A-influenzaens høje variabilitet giver udfordringer, og vaccinens sammensætning skal hele tiden tilpasses for at afspejle de virusstammer, der aktuelt er i omløb. Immunisering anbefales for voksne over 65 år og for børn. I det rutinemæssige diagnostiske laboratorium tjener PCR til at påvise tilstedeværelsen af A- eller B-influenzavira i de tidlige stadier af sygdommen, mens ELISA og Complement Fixation Tests (CFT) er pålidelige metoder til påvisning af pathogen-specifikke antistoffer, skønt relevansen af resultater opnået ved metoder til detektion af antistoffer i høj grad afhænger af det antigen, der anvendes i testen. Anvendelsen af viruskappeproteinerne, såsom hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) tillader detektion af immunitetsoverførende antistoffer, som kan bestå i hele livet og kan komplicere fortolkningen af resultatet. Hvis derimod bevarede nukleo- (NP) eller matrix-proteiner (M) anvendes, består de detekterede antistoffer normalt kun i uger eller måneder efter infektionen. Det er således muligt bedre at skelne mellem forgangne og akutte infektioner. Desuden er tests baseret på konserverede nukleo- (NP) eller matrix-proteiner (M) i stand til at påvise antistoffer uafhængigt af den inficerende A- eller B-influenzavirus-undertype. 3 SERION ELISA classic - TESTPRINCIP ELISA-assayet (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay, som er særligt egnet til bestemmelsen af antistoffer inden for feltet infektionsserologi. Reaktionen er baseret på antistoffers specifikke interaktion med deres tilsvarende antigen. Teststrimlerne i SERION ELISA classic mikrotiterplade er belagt med specifikke antigener for det pågældende patogen. Hvis der er antistoffer til stede i patientens serumprøver, binder de sig til det fikserede antigen. Et sekundært antistof, der er konjugeret med enzymet alkalisk phosphatase, påviser og binder sig til immunkomplekset. Det farveløse substrat p-nitrophenolphosphat konverteres dernæst til det farvede produkt p-nitrophenol. Dette reaktionsprodukts signalintensitet er proportionalt med analytkoncentrationen i prøven og måles fotometrisk. Pos: 13\mod_ _48.doc 9 /Arbeitsanleitungen und ELISA Zusammensetzung für 1 (alle mehrere außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV) Dokumente/Inhalt und dansk 3

5 4 KITKOMPONENTER Analysekomponenter Antal stk. / Afbrækkelige mikrotiter-teststrimler med hver otte antigenbelagte enkeltbrønde (i alt 96) MTP, 1 ramme. Belægningsmaterialet er inaktiveret. Standardserum (klar til brug) STD, Humant serum i protein indeholdende phosphatbuffer; negativt for anti-hiv Ab, HBs- Ag (Hepatitis B-virus overfladeantigen) og anti-hcv Ab; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; farvestof: Amaranth O Negativt kontrolserum (klar til brug) NEG, Humant serum i protein indeholdende phosphatbuffer; negativt for anti-hiv Ab, HBs- Ag (Hepatitis B-virus overfladeantigen) og anti-hcv Ab; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; farvestof: Lissamin-grønt V Anti-humant IgA, IgG eller IgM konjugat (klar til brug) APC, Anti-humant IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistof, konjugeret til alkalisk phosphatase, stabiliseret med proteinholdig opløsning; konserveringsmiddel: < 0,1 % methylisothiazolon og < 0,1 % bromnitrodioxan Vaskeopløsningskoncentrat (nok til 1000 ml) WASH, Natriumchloridopløsning med Tween 20 og 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Fortyndingsbuffer (klar til brug) DILB, Protein indeholdende phosphatbuffer med Tween 20; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; farvestof: 0,01 g/l bromphenolblåt Stopopløsning (klar til brug) STOP, < 0,1 N natriumazid, 40 mm EDTA Substrat (klar til brug) pnpp, Para-nitrophenylphosphat i buffer uden opløsningsmiddel; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Kvalitetskontrolcertifikat med standardkurve og evalueringstabel INFO, (kvantificering af antistoffer i IU/ml eller U/ml) dansk 4 Volumen 12 stk. 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 sider Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/zusätzliche benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für ALLE 1 5 NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE MEDFØLGER - Almindeligt laboratorieudstyr - til påvisning af IgM: SERION Rf-absorberingsmiddel, bestillingsnr. Z200 (20 ml) - Fotometer til mikrotiterplader med filter, bølgelængde 405 nm, anbefalet referencebølgelængde 620 nm 690 nm (f.eks. 650 nm) - Mikrotiter pladevaskeapparat - inkubator 37 C - Fugtighedskammer - Destilleret vand - Klik-klemmer (bestillingsnr. VT120) - Ekstra: SERION ELISA control Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1

6 6 OPBEVARING OG HOLDBARHED Reagens Opbevaring Holdbarhed Mikrotiterstrimler (belagt med antigen) Kontrolsera / Standardsera uåbnet efter åbning ved 2-8 C i en lukket aluminiumspose med tørremiddel uåbnet / efter åbning ved 2-8 C se udløbsdatoen minimum lagerholdbarhed: fire uger se udløbsdatoen Konjugat uåbnet / efter åbning ved 2-8 C se udløbsdatoen Fortyndingsbuffer uåbnet / efter åbning ved 2-8 C se udløbsdatoen Vaskeopløsning uåbnet / efter åbning ved 2-8 C arbejdsfortynding ved 2-8 C arbejdsfortynding ved stuetemperatur se udløbsdatoen 2 uger 1 uge Substrat uåbnet / efter åbning ved 2-8 C se udløbsdatoen Stopopløsning uåbnet / efter åbning ved 2-8 C se udløbsdatoen Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 7 ANALYSEPROCEDURE FOR SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl Tegn på forringelse Optimale resultater opnås kun, hvis instruktionerne følges nøje. Brug kun SERION ELISA classic reagenser ved anvendelse af SERION ELISA classic immunoassays. Komponenterne må ikke ombyttes med reagenser fra andre fremstillere. Standard- og kontrolsera i SERION ELISA classic immunoassays er defineret udelukkende til det analysekit, hvortil de skal bruges, og må ikke bruges i andre lot. Vaskeopløsning, substrat og stopopløsning kan bruges til alle SERION ELISA classic immunoassays, uanset hvilket lot og hvilken analyse, det drejer sig om. Hver SERION ELISA classic-test indeholder en prøvefortyndingsbuffer, der er klar til brug I nogle tilfælde er anvendelsen af specielle fortyndingsbuffere nødvendig for at garantere ensartet kvalitet og pålidelige resultater. Fortyndingsbufferne kan anvendes uafhængigt af lots. Der er tre forskellige koncentrationer af konjugat til hver immunoglobulinklasse (IgA, IgG, IgM), som vist på etiketterne som + (lav), ++ (medium) og +++ (høj). Konjugater med samme koncentration og af samme immunoglobulinklasse kan frit ombyttes og kan anvendes til andre SERION ELISA classic-immunoassays, uafhængig af lots og testen. Fortynding eller ændring af reagenserne kan resultere i manglende sensitivitet. Brug dansk 5

7 Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift 3 aseptiske teknikker ved udtagning af afmålinger fra reagensglassene for at undgå kontamination. Analyseresultaternes reproducerbarhed afhænger af grundig blanding af reagenserne. Ryst flaskerne med kontrolsera inden brug og også alle prøver efter fortynding (f.eks. ved hjælp af en vortexmixer). Sørg for at pipettere omhyggeligt og overhold de givne inkubationstider og temperaturer. Signifikante tidsforskelle mellem pipettering af den første og sidste brønd på mikrotiterpladen ved dispensering af prøver og kontrolsera, konjugat eller substrat kan resultere i forskellige præ-inkubationstider, der kan indvirke på præcisionen og reproducerbarheden af resultaterne. Undgå at eksponere reagenserne for stærkt lys under opbevaring og inkubation. Gennem tilstrækkelig vask undgås manglende analysespecificitet. Vaskeproceduren skal derfor udføres meget omhyggeligt. Alle flade brøndbunde skal fyldes med lige store mængder vaskebuffer. Ved procedurens afslutning skal det sikres, at brøndene er fri for al vaskebuffer for at undgå ukontrollerede fortyndingseffekter. Undgå skum! Reagenserne skal lukkes tæt efter brug for at undgå evaporation og kontamination. Vær omhyggelig med at undgå at blande hætterne på flasker og/eller hætteglas. SERION ELISA classic immunoassay er kun gyldigt, hvis de lotspecifikke valideringskriterier på kvalitetskontrolcertifikatet er opfyldt. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz Prøveforberedelse og opbevaring Lipæmiske, hæmolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) bør kun analyseres med forsigtighed. Tydeligt kontaminerede prøver bør ikke analyseres. Serum eller plasma (EDTA, citrat, heparin), der er indsamlet i overensstemmelse med standard laboratoriemetoder, er egnede prøver. Prøver må ikke varmeinaktiveres Fortynding af prøver Inden analysen køres skal patientprøver (V 1 ) fortyndes i fortyndingsbuffer (V 2 ) som følger: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/influenza: Pr obenverdünnung T eil SERION ELISA classic Influenza A/B virus IgA V 1 + V 2 = tilsæt 5 µl patientprøve til hver 500 µl fortyndingsbuffer (= 1+100) tilsæt 50 µl af den første fortynding til hver 200 µl fortyndingsbuffer (= 1+4) dansk 6

8 Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager 3 SERION ELISA classic Influenza A/B virus IgG V 1 + V 2 = tilsæt 5 µl patientprøve til hver 500 µl fortyndingsbuffer (= 1+100) tilsæt 50 µl af den første fortynding til hver 950 µl fortyndingsbuffer (= 1+19) Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/influenza: Pr obenverdünnung, T eil 2 Ü SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgM Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenver dünnung: R heumafaktor-interferenz (für T ests mit Interferens med rheumafaktorer Rheumafaktorer er autoantistoffer hovedsageligt af IgM klassen, som helst binder sig til IgG immunkomplekser. Tilstedeværelsen af uspecifikke IgM antistoffer (rheumafaktorer) kan føre til falsk positive resultater i IgM assayet. Desuden eksisterer muligheden for, at patogenspecifikke IgM antistoffer med svag binding kan fortrænges af IgG antistoffer med stærkere binding, hvilket fører til et falsk negativt IgM resultat. Det er derfor nødvendigt at forbehandle prøver med rheumafaktor-absorbans inden påvisning af IgM (SERION Rheumafaktor-absorberingsmiddel, bestillingsnr.: Z200 (20 ml/100 analyser)). Rfabsorption foretages ved inkubation af patientens prøve i Rf-fortyndingsbuffer i 15 minutter ved stuetemperatur eller natten over ved 4 C. Testproceduren beskrives i en separation brugsanvisning. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/influenza: Pr obenverdünnung T eil Inden analysen køres skal rheumafaktor-absorbans (V 1 ) fortyndes 1+4 i fortyndingsbuffer (V 2 ). V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) tilsæt 200 µl Rf-absorbans V 1 til hver 800 µl fortyndingsbuffer V 2 Patientprøver (V 4 ) skal fortyndes i denne Rf-fortyndingsbuffer (V 3 ): V 4 + V 3 = tilsæt 10 µl patientprøve til hver 1000 µl Rf-fortyndingsbuffer V 3 (= 1+100) 50 µl fra den første fortynding til hver 200 µl fortyndingsbuffer V 2 (= 1+4) Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Efter fortynding og inden pipettering i mikrotiterpladen skal prøverne blandes grundigt, så der opnås en homogen opløsning. dansk 7

9 Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Prøveopbevaring Patientprøver bør ikke opbevares længere end 7 dage ved 2-8 C. Længere opbevaring af prøver er mulig ved -20 C. Undgå gentagen frysning og optøning af prøver. Fortyndede prøver kan opbevares ved 2-8 C i en uge. Pos: 22 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/testdurchführung/reagenzienvorbereitung Forberedelse af kitreagenser Lad alle reagenser nå stuetemperatur inden analysering Mikrotiter-teststrimler Mikrotiter-teststrimlerne, der er mærket med forkortelser for patogen og immunoglobulinklasse er emballeret med et tørremiddel i en foliepose. Folieposen med mikrotiterpladen åbnes ved kun at klippe toppen af den afmærkede side for at garantere korrekt genlukning. Tag de unødvendige teststrimler ud af rammen og læg dem tilbage i aluminiumsposen. Luk posen omhyggeligt, så der sikres lufttætte forhold. Strimlerne må ikke bruges, hvis folieposen er beskadiget, eller hvis posen med de resterende strimler og tørremiddel ikke er blevet lukket korrekt igen Kontrolsera / Standardsera (klar til brug) Kontrol- og standardsera er klar til brug og skal ikke fortyndes yderligere. Der skal inkluderes kontrol- og standardsera i hver analysekørsel uafhængigt af antallet af anvendte mikrotiter-teststrimler. Standard- og cut off-sera skal opstilles i duplikat. Kontrolsera må ikke behandles med Rf-absorberingsmiddel Anti-humant IgA, IgG eller IgM AP konjugat (klar til brug) Den nødvendige konjugatkoncentration (+, ++, +++) er vist på kvalitetskontrolcertifikatet. Se også specifikationen på etiketten Vaskeopløsning (Koncentrat) Fortynd vaskebufferkoncentrat (V 1 ) 1:30 med dest. vand til et endeligt volumen på V 2. Eksempel: Bufferkoncentrat (V 1 ) Endelig volumen (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml Fortyndingsbuffer til prøver (klar til brug) Substrat (klar til brug) Substrat i uåbnet flaske kan have en let gul farve, hvilket ikke reducerer produktets kvalitet! Stopopløsning (klar til brug) dansk 8

10 Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/influenza: T establ Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ 7.4 Oversigt - Analyseprocedure SERION ELISA classic influenza A/B virus IgA/IgG/IgM kvantitativ Til IgM-påvisningen af prøverne skal der gennemføres en Rf-absorption, se nr Inkubation 15 minutter ved stuetemperatur eller natten over ved 4 C. prøvefortynding 1 (patientprøver) IgA: IgG: IgM: Pipetter de fortyndede prøver og kontrol-/ standardsera, der er klar til brug, i mikrotestbrøndene (100 µl) INKUBATION 60 min./ 37 C fugtighedskammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter konjugatopløsning APC (100 µl) INKUBATION 30 min./ 37 C fugtighedskammer VASK (4 x 300 µl DIL WASHK )² Pipetter substratopløsning pnpp (100 µl) INKUBATION 30 min./ 37 C fugtighedskammer Pipetter stopopløsning STOP (100 µl) AFLÆS EKSTINKTION ved 405 nm 1 Specielle fortyndingsbuffere til følgende SERION ELISA classic analyser: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG og Hantavirus Puumala IgG, IgM 2 Til manuel anvendelse: bank pladen let på en papirserviet ved afslutningen af vaskeproceduren. Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, 2 dansk 9

11 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische 2 Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll Manuel analyseprocedure 1. Anbring det nødvendige antal hulrum i rammen og forbered et protokolark. 2. Tilsæt hver 100 µl fortyndet prøve eller brugsklare kontroller i de relevante brønde af mikrotiter-teststrimlerne. Lad en brønd være fri til substratnulværdien, f.eks.: brønd kvantitativ ELISA A1 B1 C1 D1 Substratnulværdi Negativ kontrol Standardserum Standardserum E1 Patient 1... F1 Patient Prøveinkubation i 60 minutter (+/- 5 min.) ved 37 C (+/- 1 C) i fugtighedskammer 4. Efter inkubation vaskes alle brønde med vaskeopløsning (af automatisk vaskeapparat eller manuelt): - aspirer eller hæld inkubationsopløsningen ud - fyld hver brønd med 300 µl vaskeopløsning - aspirer eller hæld vaskebufferen ud - gentag vaskeproceduren 3 gange (i alt 4 gange!) - tør ved at banke mikrotiterpladen let på en papirserviet 5. Tilsætning af konjugat Tilsæt 300 µl af det brugsklare IgA/IgG/IgM konjugat i de relevante brønde (bortset fra substratnulværdien) 6. Konjugatinkubation i 30 minutter (+/- 1 min.) ved 37 C (+/- 1 C) i fugtighedskammer. 7. Efter inkubation vaskes alle brønde med vaskeopløsning (se ovenfor) 8. Tilsætning af substrat Tilsæt 100 µl brugsklar substratopløsning i hver brønd (inklusiv brønden til substratnulværdien!) 9. Substratinkubation i 30 minutter (+/- 1 min.) ved 37 C (+/- 1 C) i fugtighedskammer. 10. Stop reaktionen Tilsæt 100 µl stopopløsning i hver brønd. Ryst mikrotiterpladen let for at blande. 11. Aflæs ekstinktion Aflæs optisk densitet (OD) i løbet af 60 minutter ved 405 nm mod substratnulværdien, referencebølgelængde mellem 620 nm og 690 nm (f.eks. 650 nm). 7.6 Automatisk analyseprocedure SERION ELISA er egnet til automatisk behandling og er evalueret til anvendelse med ImmunomatTM og Gemini samt med DYNEX DSX og DS2. Den automatiske behandling foretages analogt med den manuelle anvendelse. Bemærk venligst, at det under visse arbejdsforhold kan være nødvendigt med intern tilpasning af substratinkubationstiderne i laboratoriet. dansk 10

12 Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg Positiv kontrol / Nøjagtighedskontrol Med henblik på periodisk verificering af analysemetoden og for at opfylde kravene i interne kvalitetskontrolsystemer i laboratorier anbefaler vi at anvende SERION ELISA control til at bestemme præcision og pålidelighed af SERION ELISA classic analysekørsler. Anvendelse af SERION ELISA control beskrives i specifikke brugsanvisninger. Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/liquordi agnosti k ( für Borr elia + FSM E + VZV + EBV + Infl CSV-diagnostik SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgG analyser er evalueret til bestemmelse af intratekale antistoffer ved CSV-diagnostik og anbefales til påvisning såvel som til differentiering af inflammatoriske processer i centralnervesystemet (CNS). Analyseproceduren beskrives i en separat brugsanvisning. Et Excel-baseret evalueringsværktøj understøtter beregningen af antistofindekser i henhold til et skema udarbejdet af Prof. Hansotto Reiber. 8 ANALYSEEVALUERING 8.1 SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M Den matematiske kurve, der passer på antistof-kvantificeringen med SERION ELISA classic immunoassayer er baseret på den 4-parameter-logistiske funktion (4 PL-funktion). Activity ( U / ml) = 1 D A ln( 1) B OD( Patient ) F A De 4 parametre, A, B, C og D udgør den nøjagtige form på standardkurven: C e Parameter A: Parameter B: Parameter C: Parameter D: Nedre asymptote (OD) Hældning på kurven Inflektionspunkt Øvre asymptote (OD) Institut Virion\Serion GmbH etablerer en gruppe-specifik 4 PL standardkurve for hver SERION ELISA classic immunoassay i flere test-kørsler under optimale testforhold. De fire parametre er vist på kvalitetskontrolcertifikatet for hver enkelt SERION ELISA classic-test. For tilpasning af testniveauet i forhold til den givne 4 PL standardkurve udregnes korrektionsfaktoren F ved at dividere standardreference-od-værdien, der er vist på kvalitetskontrolcertifikatet, med den målte og følgelig test-kørsel-specifikke standard-odværdi. STD reference OD value F = measured STD OD value Ved at gange OD-værdierne, der er indsamlet fra patientprøverne med korrektionsfaktoren F, tilpasses niveauet på hver enkelt testkørsel i forhold til den givne 4 PL standardkurve. Således kompenseres der for interassay-afvigelser, og antistoffers aktiviteter kan evalueres direkte på grundlag af 4 PL standardkurven. Efter fratrækning af substrat-emnet fra alle målte OD-værdier og udregning af gennemsnits-od-værdien af standard-serummet (STD), testet in duplo, er der en række muligheder for evaluering af antistoffers aktiviteter på grundlag af de optiske målesignaler (OD) på patientprøverne. De beskrives i separate manualer. Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer 2 dansk 11

13 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi 2 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische 2 Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der Grænseområder Grænseområderne for SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM analyserne er angivet på kvalitetskontrolcertifikaterne og angiver grænseområdet for analyseresultater. Værdier, der ligger under dette område viser et negativt prøveresultat; værdier over grænseområdet tolkes som værende positive. Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/influenza/influenza: Gr enzwertbereiche - SERION ELISA classic Influenza A/B-virus IgA/IgG-analysen indeholder to kvalitetskontrolcertifikater med alternative grænseområder for voksne og børn. 8.3 Kvantificeringsgrænser Kvantificeringsgrænserne er specificeret på kvalitetskontrolcertifikatet for SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM analysen. Fortyndingslineariteten inden for dette område er påvist i omfattende evalueringsundersøgelser. Hvis en patientprøve viser et analyseresultat, der er over den øvre kvantificeringsgrænse, kan prøven analyseres ved en højere fortynding. Den derved fastlagte antistofaktivitet skal ganges med den ekstra fortyndingsfaktor. 8.4 Automatiseret evaluering / Softwaren Til den automatiserede evaluering af optiske målingssignaler fås softwaren SERION easyanalyze, softwaren SERION evaluate samt Microsoft Excel -baseret softwareværktøjet SERION activity efter anmodning. 8.5 Gyldighedskriterier - Substratnulværdien skal være < 0,25 OD. - Den negative kontrol skal give et negativt analyseresultat. - Med anvendelse af kvantitative SERION ELISA classic analyser skal standardserummets middel OD-værdi (efter fratrækning af substratnulværdien!) være inden for det gyldighedsområde, som er angivet på det lotspecifikke kvalitetskontrolcertifikat. - Kvalitativ SERION ELISA classic: Den positive kontrols OD-værdi og cut offserummets middel OD-værdi skal være inden for gyldighedsområderne, som er angivet på kittets lotspecifikke kvalitetskontrolcertifikat (efter fratrækning af substratnulværdien!) - Standardserummets eller cut off-serummets variation af OD-værdier må ikke være højere end 20 %. Hvis disse kriterier ikke opfyldes, er analysen ugyldig og skal gentages. 8.6 Tolkning af resultater Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Inter pretation der Et positivt testresultat bekræfter tilstedeværelsen af specifikke antistoffer. Et negativt resultat angiver, at ingen klinisk relevante antistoffer mod patogenet er tilstede i patientens prøve, men det udelukker ikke muligheden for, at en akut infektion er tilstede. I tilfælde af et resultat, der ligger på grænsen, er en pålidelig vurdering ikke mulig. En definitiv dansk 12

14 Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr 2 os: 41 /Arbeitsanleitung en ELISA classic/gültig für nur ein Dokument/T estauswertung/influenza/infl uenza: R eferenzber eich gesunder Pr Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 diagnose kan kun opnås ved at test parvise serum-prøver, der tages med en eller to ugers intervaller i parallel. Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/influenza/influenza: Interpr etation der Antistofresponset efter infektion med influenzavirus afhænger af den individuelle immunstatus, anamnesen og de cirkulerende virus-undertyper. Efter inficering vil alle tre underklasser af antistoffer kunne påvises. Desuden vil IgG- og IgA-immunglobuliner, IgMantistoffer også kunne påvises i 60 % af de primære infektioner. Imidlertid spiller IgMantistoffer kun en mindre rolle i tilfælde med efterfølgende infektion. Der påvises kun IgMantistoffer i 30 % af alle tilfælde af ikke-primær infektion. Nye undertyper af influenzavira kan optræde som følge af et antigenskift, og disse kan udløse et immunrespons, der indikerer primær infektion, selv efter flere tidligere infektioner med andre undertyper af influenzavira. Inden for de første to uger efter symptomernes opståen vil koncentrationerne af IgA- og IgM-immunglobuliner nå deres maksimale niveau, hvorimod den maksimale koncentration af IgG-antistoffer først optræder efter fire til seks uger. Efter akut infektion vil IgG-immunglobulinerne kunne påvises i mere end et år, mens IgMantistofferne er til stede i op til fire måneder, og IgA-antistofferne er til stede i op til et år. For at forbedre pålideligheden af influenzadiagnosen skal der tages højde for titerdynamikken. Indledende serum efter sygdommens indtræden; serumopfølgning efter to til tre uger. Enkelte sera skal altid undersøges i de forskellige Ig-klasser. Ved tvivlsomme resultater bør der fortages analyse af opfølgningssera. Generelt er evalueringen af vaccinetitre ikke mulig med SERION ELISA classic influenza A eller influenza B-virusanalyser, da det anvendte antigen primært består af nukleo- og matrixproteiner. I modsætning hertil består de fleste vacciner af membranproteiner for at fremkalde neutraliserende antistoffer. Imidlertid kan nyudviklede vacciner også indeholde matrixproteiner. I dette tilfælde vil antistoftitre også kunne påvises med SERION ELISA classic Influenza A- eller Influenza B-virus efter immunisering. Som følge af det bredde spektrum af kliniske symptomer, bør der ved differentialdiagnosen også tages højde for andre vira og bakteriestammer, såsom RSV, adenovira, coxsackievirus, parainfluenzavirus, coxiella burnetii og mycoplasma pneumoniae. 8.7 Referenceområde for raske individer Undersøgelsen af serumprøver fra tilfældige bloddonorer fra Sydtyskland med anvendelse af SERION ELISA classic Influenza A/B Virus -analyser resulterede i følgende fordeling: SERION ELISA classic nummer negativ grænseområde positiv Influenza A Virus IgA (90,5 %) 4 (3,8 %) 6 (5,7 %) Influenza A Virus IgG (81,9 %) 8 (7,6 %) 11 (10,5 %) Influenza A Virus IgM (82,9 %) 8 (7,6 %) 10 (9,5 %) Influenza B Virus IgA (95,2 %) 3 (2,9 %) 2 (1,9 %) Influenza B Virus IgG (81,0 %) 14 (13,3 %) 6 (5,7 %) Influenza B Virus IgM (81,9 %) 11 (10,5 %) 8 (7,6 %) dansk 13

15 Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi 2 9 PRÆSTATIONSKARAKTERISTIKA 9.1 Sensitivitet og specificitet Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/infl uenza/influenza: Sensiti vität und SERION ELISA classic-testene med lga lgm for A- (B)-virus er valideret af analysen af 97 (95) serumprøver fra patienter og 36 prøver fra bloddonorer i sammenligning med CFT med den forudsætning, at lga-antistofproduktion efter en infektion og syntesen af komplementerende, bindende antistoffer finder sted samtidigt. Sera klassificeret som liggende på grænsen er ikke medtaget i kalkulationen. Følsomhed Specificitet SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA / IgG 94,1 % 91,7 % SERION ELISA classic Influenza B Virus IgA / IgG 94,6 % 93,1 % lgm-a-(b)-virus-testene med SERION ELISA classic er valideret af analysen af 105 serumprøver fra raske bloddonorer og 76 (81) prøver fra patienter med mistanke om en influenzavirusinfektion. En europæisk fabrikants ELISA blev anvendt som reference. Sera klassificeret som liggende på grænsen er ikke medtaget i kalkulationen. Følsomhed Specificitet SERION ELISA classic Influenza A Virus lgm 95,2 % 98,5 % SERION ELISA classic Influenza B Virus lgm 95,5 % > 99 % 9.2 Reproducerbarhed Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/infl uenza/influenza: Pr SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA: Prøve Middelværdi (OD) Intra-assay (CV %) Middelværdi (OD) Inter-assay (CV %) serum 1 0,117 4,9 0,120 5,1 serum 2 1,008 3,0 0,948 3,7 serum 3 3,089 4,2 3,047 3,9 dansk 14

16 SERION ELISA classic Influenza A Virus IgG: Prøve Middelværdi Intra-assay Middelværdi Inter-assay (OD) (CV %) (OD) (CV %) serum 1 0,160 9,2 0,159 7,2 serum 2 0,399 4,4 0,435 8,2 serum 3 1,219 3,9 1,451 4,3 SERION ELISA classic Influenza A Virus IgM: Prøve Middelværdi Intra-assay Middelværdi Inter-assay (OD) (CV %) (OD) (CV %) serum 1 0,230 3,1 0,256 8,2 serum 2 0,732 1,3 0,884 6,2 serum 3 2,121 1,6 2,146 3,9 SERION ELISA classic Influenza B Virus IgA: Prøve Middelværdi Intra-assay Middelværdi Inter-assay (OD) (CV %) (OD) (CV %) serum 1 0,694 4,1 0,711 4,7 serum 2 1,642 7,5 1,636 3,4 serum 3 2,173 2,7 2,273 6,6 SERION ELISA classic Influenza B Virus IgG: Prøve Middelværdi Intra-assay Middelværdi Inter-assay (OD) (CV %) (OD) (CV %) serum 1 0,191 5,2 0,200 7,0 serum 2 0,633 4,8 0,653 5,5 serum 3 1,491 8,4 1,537 3,9 dansk 15

17 Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA 122 Pos: 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter 1 SERION ELISA classic Influenza B Virus IgM: Prøve Middelværdi Intra-assay Middelværdi Inter-assay (OD) (CV %) (OD) (CV %) serum 1 0,246 4,3 0,236 7,6 serum 2 1,114 1,8 1,099 4,0 serum 3 1,701 1,9 1,519 13,1 10 SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER 10.1 Advarsler SERION ELISA classic er beregnet til anvendelse af kvalificeret personale, som er bekendt med god laboratoriepraksis. Alle kitreagenser og humane prøver skal håndteres forsigtigt med god laboratoriepraksis. - Dette kit indeholder humane blodkomponenter. Selvom alle kontrol- og cut-off-sera er testet og fundet negative for anti-hiv-ab, HBs-Ag (Hepatitis B-virusoverfladeantigen) og anti-hcv-ab, skal de betragtes som potentielt smitsomme. - Der må ikke pipetteres med munden. - Der må ikke spises, drikkes eller ryges i områder, hvor prøver eller kitreagenser håndteres. - Brug engangshandsker, laboratoriekittel og beskyttelsesbriller ved håndtering af kitreagenser eller prøver. Vask hænderne grundigt efter håndtering. - Patientmateriale og andet potentielt smitsomt materiale skal dekontamineres efter analysekørslen. - Reagenser skal opbevares sikkert og være utilgængeligt for adgang uden tilladelse, f.eks. for børn Bortskaffelse Overhold venligst de relevante lovmæssige krav! 11 REFERENCER Referencer til SERION ELISA classic Influenza A/B Virus findes bag i denne brugsanvisning. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === dansk 16

18 LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] Cox, R.J. & Brokstad, K.A. (1999) The postvaccination antibody response to influenza virus proteins. APMIS. 107, [2] Cox, R. J., Brokstad, K. A., Ogra, P. (2004) Influenza Virus: immunity and vaccination strategies. Comparison of the immune response to inactivated and live- attenuated Influenza vaccines. Scan. J. Immunol. 59, [3] Mertens, T., Haller, O., Klenk, H.-D. (2004) Diagnostik und Therapie von Viruskrankheiten. Elsevier, 2. Auflage. [4] Robert Koch Institut (1999) Aktuelle Daten und Informationen zu Infektions-krankheiten: Influenzavirus-Infektionen (Virusgrippe). Epidemiologisches Bulletin 7. [5] Rothbarth, P. H., Groen, J., Bohnen, A. M., de Groot, R., Osterhaus, A.D.M.E. (1999) Influenza virus serology - a comparative study. J. Virol. Meth. 78, [6] Vikerfors, T. Lindegren, G. Grandien, M. van der Logt, J. (1989) Diagnosis of Influenza A Virus infection by detection of specific immunglobulins M, A, and G in Serum. J. Clin. Microbiol. 27:3, [7] Voeten, J.T., Groen, J., van Alphen, D., Claas, E.C., de Groot, R., Osterhaus, A.D., Rimmelzwaan, G.F. (1998) Use of recombinant nucleoproteins in enzyme-linked immunosorbent assays for detection of virus-specific immunoglobulin A (IgA) and IgG antibodies in influenza virus A- or B-infected patients. J. Clin. Microbiol. 36,

19 SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης

20 (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de