Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
|
|
- Ernst Pedersen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 7
2 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nasonex og relaterede navne (se bilag I) Det aktive indholdsstof i Nasonex, mometasonfuroat monohydrat, er et syntetisk 17-heterocyklisk kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet. Nasonex næsespray, 50 µg, er en manuel pumpespray med afmålt dosis i en vandig opløsning med et indhold af mometasonfuroat monohydrat svarende til 0,05 vægtprocent mometasonfuroat; det vandige medium indeholder glycerin, mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitrat, citronsyre, benzalkoniumchlorid og polysorbat 80. Nasonex er registreret i følgende EU medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge. Nasonex-lægemidler er på nuværende tidspunkt ikke registreret i Cypern. Det blev godkendt ved nationale procedurer i 16 europæiske lande og ved den gensidige anerkendelsesprocedure i 13 medlemsstater med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat. På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Nasonex og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte lægemiddel og dermed harmonisere produktresuméerne i EU. Produktresumé Indehaveren af markedsføringstilladelserne har foreslået, at den gældende produktinformation fra den gensidige anerkendelsesprocedure anvendes som grundlag for den harmoniserede produktinformation. Den er dokumenteret ved de foreliggende data om virkning og sikkerhed. Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af rhinitis Sæsonbetinget allergisk rhinitis Der er udført seks undersøgelser til påvisning af virkningen af mometasonfuroat hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der blev randomiseret til behandling med mometasonfuroat, placebo eller aktivt kontrolpræparat. Af de 6 undersøgelser blev de 4 poolet, og efter de første to ugers behandling med mometasonfuroat viste patientdagbøgerne en reduktion fra baseline på 33 %, sammenholdt med 15 % hos placebobehandlede patienter. Gennemsnitsscore ved den lægelige vurdering af alle nasale symptomer viste ved alle konsultationer større reduktion med mometasonfuroat (område 36 %-62 %) end med placebo (22 %-48 %). Tilbagevendende rhinitis På grundlag af de ni undersøgelser i det oprindelige program for tilbagevendende rhinitis blev denne indikation i 1997 godkendt i landene omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure, og fra 1997 til 1998 i de øvrige berørte medlemsstater. Efterfølgende fuldførtes undersøgelse Q97-921, der specifikt vedrørte personer med tilbagevendende ikke-allergisk rhinitis (PNAR) og fik positivt udfald, resulterende i godkendelse af indikationen PNAR i Sverige i maj Disse undersøgelser underbygger den foreslåede indikation symptomatisk behandling af rhinitis (sæsonbetinget allergisk og tilbagevendende) hos voksne. 8
3 Pædiatrisk population Indehaveren af markedsføringstilladelse har forelagt oplysninger om det pædiatriske program og undersøgelsesresultaterne vedrørende virkning og sikkerhed. Den overordnede respons i form af bedring i forhold til baseline fandtes at være den samme i undergrupperne 3-5 år og 6-11 år. Der er således dokumentation for virkningen i aldersgruppen 3-5 år, og farmakologisk set ingen forskel i virkning mellem en 3-årig og en 6-årig. Anvendelsen af mometasonfuroat ved tilbagevendende rhinitis hos børn over tre år kunne derfor godkendes af CHMP som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis Der blev henvist til to randomiserede kliniske multicenterundersøgelser fra dokumentationen til den gensidige anerkendelsesprocedure. Mometasonfuroat blev her administreret til patienter med tidligere sæsonbetinget allergisk rhinitis. De forelagte undersøgelser findes ikke at støtte indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis, da dataene for denne indikation ikke er konklusive med hensyn til det mest hensigtsmæssige tidspunkt for påbegyndelse af behandlingen, idet der ikke blev sammenlignet mellem påbegyndelse af behandlingen tidligt og ved indtræden af symptomer. Virkningen af mometasonfuroat hos patienter med allergiske symptomer er hurtigt indsættende, hvorfor den iagttagne virkning efter forebyggende behandling (som defineret i undersøgelserne) kunne tilskrives en behandlingseffekt, der dækkes af den generelle rhinitisindikation. CHMP godkendte derfor ikke indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis. I stedet blev der indsat en tekst i punkt 4.2 i produktresuméet til præcisering af, at det kan være nødvendigt at påbegynde behandlingen nogle dage før den forventede start på allergisæsonen, når der i anamnesen er moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis. Nasal polypose Til støtte for indikationen nasal polypose er der virkningen og sikkerheden blevet undersøgt i to randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede multicenterundersøgelser med parallelle grupper af 4-måneders varighed og i en opfølgende observationsundersøgelse uden behandling. I undersøgelserne blev to doser af mometasonfuroat (200 µg én gang dagligt og to gange dagligt) sammenlignet med placebo hos i alt 664 personer, hvoraf 441 blev behandlet med mometasonfuroat. Indikationen behandling af nasal polypose blev godkendt af CHMP. Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i det foreslåede harmoniserede produktresumé valgt at udelade indikationen forebyggelse af tilbagefald af nasal polypose efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi, som kun er godkendt i Sverige. Behandling af akut sinuitis To undersøgelser af sinuitis og resultater og analyse af en supplerende undersøgelse (A2-3852) til vurdering af den kliniske relevans af den iagttagne behandlingseffekt viste, at dataene fra disse undersøgelser ikke kunne påvises at være klinisk relevante for den ansøgte indikation. Indikationen behandling af akut sinuitis blev derfor ikke godkendt af CHMP. Punkt 4.2 Dosering og administration På grundlag af 19 fase II- og III-undersøgelser med anvendelse af mometasonfuroat hos unge og voksne valgtes som klinisk standarddosis til denne patientgruppe en totaldosis på 200 µg én gang dagligt med mulighed for optitrering til en total dagsdosis på 400 µg. Initialdosis ved rhinitis og nasale polypper er 100 µg én gang dagligt i hvert næsebor (total dagsdosis 200 µg). Ved inadækvat respons er der i de fleste medlemsstater foreslået dosisforhøjelse til 100 µg to gange dagligt i hvert næsebor (total dagsdosis 400 µg). 9
4 Ved anamnese med moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis anbefales det om nødvendigt at påbegynde behandlingen med mometasonfuroat nogle dage før den forventede start på pollensæsonen. Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray er ikke fastlagt hos: - børn under tre år ved sæsonbetinget allergisk rhinitis og tilbagevendende allergisk rhinitis - børn og unge under 18 år, idet nasal polypose ikke er en indikation hos denne aldersgruppe. Teksten i punkt 4.2 er revideret og rettet ind efter QRD-kravene. Afsnit 4.3 Kontraindikationer Kendt overfølsomhed for det aktive stof, mometasonfuroat, eller for et eller flere af hjælpestofferne, er foreslået i henhold til den gældende vejledning for produktresuméer. Mometasonfuroat er kontraindiceret ved ubehandlede lokaliserede infektioner såsom herpes simplex, der inddrager af den nasale slimhinde, samt efter nylige operative indgreb og traumer på næsen indtil heling har fundet sted på grund af den hæmmende virkning af kortikosteroider på sårhelingen. Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indholdet i dette punkt er ikke ændret i forhold til det, der er godkendt i de fleste lande; ordlyden er i visse tilfælde dog harmoniseret. Der omtales kortikosteroiders immunosuppressive virkninger og risikoen ved eksponering af patienterne for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) samt vigtigheden af lægelig vejledning i tilfælde af sådan eksponering. Mometasonfuroat frarådes anvendt ved perforation af septum nasi (de indberettede tilfælde af septumperforation er omtalt i punkt 4.8). Den iagttagne højere forekomst af epistaxis i de kliniske undersøgelser nævnes også i dette afsnit foruden i afsnit 4.8. Desuden indeholder dette afsnit en advarsel om hjælpestoffet benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation. Der er desuden et afsnit om kortikosteroiders systemiske virkninger og om indberetninger om øget intraokulært tryk efter brug af intranasale kortikosteroider. Endvidere understreges nødvendigheden af sideløbende supplerende behandling til yderligere afhjælpning af ikke-nasale, navnlig okulære, symptomer. Ved langvarig behandling med nasale kortikosteroider hos den pædiatriske population anbefales derudover rutinemæssig overvågning af påvirkningen af væksten. Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der henvises til en klinisk interaktionsundersøgelse med loratadin, hvor der ikke iagttoges interaktioner. Der indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4 om anvendelse sammen med systemiske kortikosteroider. Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning CHMP kunne godkende markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyd under overskrifterne»graviditet«og»amning«. Afsnittet»Fertilitet«blev ændret, så det kun indeholder de relevante konklusioner fra prækliniske toksicitetsundersøgelser i overensstemmelse med den gældende vejledning for produktresuméer. Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 10
5 CHMP godkendte erklæringen om, at der ikke er kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Punkt 4.8 Bivirkninger Punkt 4.8 blev omstruktureret som foreslået af CHMP for at gøre det mere letlæseligt og rette det i ind efter QRD-skabelonen og vejledningen om produktresuméer. Bivirkningerne blev beskrevet uafhængigt af indikation, og alle data (poolet) samlet i én enkelt tabel. Punkt 4.9 Overdosering Det anføres, at overdosering ikke forventes at kræve anden behandling end observation, da den systemiske biotilgængelighed af mometasonfuroat er <1 %. Inhalation eller oral administration af en overdosis af kortikosteroider kan imidlertid medføre suppression af den hypothalamiskhypofysære-adrenale akse. Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Dette punkt i forslaget til produktresumé indeholder oplysninger om mometasonfuroats virkningsmekanisme og dets farmakodynamiske virkninger hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis. Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Nasonex næsespray og relaterede navne hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinitis (se punkt 4.2 vedrørende pædiatrisk anvendelse). Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Markedsføringstilladelsesindehaverens oplysninger i dette punkt af produktresuméet blev angivet under overskrifterne absorption, fordeling, biotransformation og elimination og kunne godtages af CHMP med de anbefalede ændringer. Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I dette afsnit beskrives de glukokortikoidrelaterede virkninger af mometasonfuroat, der er iagttaget i dyreundersøgelser. Mometasonfuroat har ingen androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet. Der er ikke påvist særskilte toksikologiske virkninger ved eksponering for mometasonfuroat. Indlægsseddel Ændringerne i produktresuméet blev afspejlet i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP. CHMP godkendte resultaterne af brugertesten i ændringsansøgning UK/H/0196/001/II/032, der blev indsendt i forbindelse med en fornyelse under den gensidige anerkendelsesprocedure og godkendt i januar Nasonex er et topikalt præparat til nasal anvendelse og indeholder benzalkoniumchlorid. Da mængden af benzalkoniumchlorid 0,02 mg per aktivering er over tærsklen 10 µg/afgiven dosis, er der i indlægssedlen indsat en erklæring om, at Nasonex indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre irritation af næsen. Dette er i overensstemmelse med vejledningen om deklaration af hjælpestoffer i mærkning og indlægsseddel (2003). Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelse(r)n(e) Ud fra følgende betragtninger: 11
6 Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF. Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Nasonex og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering og administrationsvej samt de øvrige punkter af produktresuméet. Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske og prækliniske undersøgelser og erfaringer med Nasonex og relaterede navne efter markedsføring som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen: Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som markedsføringstilladelsesindehaveren har foreslået og redegjort for. anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Nasonex og relaterede navne (se bilag I). 12
Bilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereNavn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene
Læs mereBILAG I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej EU/EAA Belgien Mometasone
Læs mereBilag III. Produktresume, Etikettering og indlægsseddel
Bilag III Produktresume, Etikettering og indlægsseddel Bemærk: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referralproceduren, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereHermed følger til delegationerne dokument - COM(2017) 242 final BILAG 1.
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 18. maj 2017 (OR. en) 9438/17 ADD 1 MAP 12 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 17. maj 2017 til: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne af generalsekretæren for
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef
Læs mere7. Internationale tabeller
7. Internationale tabeller 3 - Internationale tabeller Tabel 7. Skovareal fordelt efter træart Skovareal i alt Løvtræ Nåletræ Blandet skov 000 ha Albanien 030 607 46 78 Belgien 646 3 73 5 Bosnien-Hercegovina
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nasonex, 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension. mometasonfuroat
Indlægsseddel: Information til brugeren Nasonex, 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension mometasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Medlemsstat Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland,
Læs mereFORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 9.8.2016 C(2016) 5091 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede
Læs mereA8-0321/78. Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/ /0291(COD))
17.10.2018 A8-0321/78 Ændringsforslag 78 Keith Taylor for Verts/ALE-Gruppen Betænkning Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/2017 2017/0291(COD))
Læs mereOffentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse
Offentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse Felter med en skal udfyldes. Navn E-mailadresse Indledning 1 Hvis en virksomhed lovligt sælger et produkt
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone
Læs merePGI 2. Det Europæiske Råd Bruxelles, den 19. juni 2018 (OR. en) EUCO 7/1/18 REV 1
Det Europæiske Råd Bruxelles, den 19. juni 2018 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2017/0900 (NLE) 2013/0900 (NLE) EUCO 7/1/18 REV 1 INST 92 POLGEN 23 CO EUR 8 RETSAKTER Vedr.: DET EUROPÆISKE RÅDS AFGØRELSE
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 5 Videnskabelige konklusioner Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat. Beclometason
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX [ ](2013) XXX draft MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN Anvendelsen af artikel 260 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ajourføring af oplysninger, der anvendes
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.11.2013 C(2013) 8101 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen
Læs mereÆndringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.9.2014 C(2014) 6767 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af de oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Mometasone Sandoz 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension. mometasonfuroat
Indlægsseddel: Information til brugeren Mometasone Sandoz 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension mometasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereTabeller til besvarelse af spørgsmål 178 fra Finansudvalget
Finansudvalget 2016-17 FIU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 178 Offentligt Notat Tabeller til besvarelse af spørgsmål 178 fra Finansudvalget Tabel 1 og 2 nedenfor viser den faktiske (effektive) gennemsnitlige
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereHermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - D023442/01.
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 8. november 2012 (09.11) (OR. en) 15867/12 ENV 838 ENER 444 IND 186 COMPET 672 MI 700 ECOFIN 920 TRANS 381 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereEuropaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt
Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.5.2010 KOM(2010)227 endelig 2010/0126 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. /2010 om ændring af forordning (EF)
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereSEVILLA FEBRUAR 2010 ERKLÆRING FRA DET RÅDGIVENDE FORUM OM DEN PANEUROPÆISKE UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET
SEVILLA 11.-12. FEBRUAR 2010 ERKLÆRING FRA DET RÅDGIVENDE FORUM OM DEN PANEUROPÆISKE UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET HVAD STÅR DER PÅ MENUEN I EUROPA? EN PANEUROPÆISK UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.6.011 KOM(011) 35 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET anden rapport om frivillig
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereIndlægsseddel. Aphiahsone 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension Mometasonfuroat
Indlægsseddel Aphiahsone 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension Mometasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Læs mereBruxelles, den COM(2016) 85 final ANNEX 4 BILAG. til
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.2.2016 COM(2016) 85 final ANNEX 4 BILAG Meddelelse fra Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet om status over gennemførelsen af de prioriterede anstaltninger i den
Læs mereBilag 1 TILMELDINGSFORMULARER. Kategori 1: Sikre produkter solgt på internettet. Kvalifikationsspøgsmål
Bilag 1 TILMELDINGSFORMULARER Kategori 1: Sikre produkter solgt på internettet Kvalifikationsspøgsmål 1. Jeg bekræfter, at min virksomhed er en forretningsenhed med industriel eller kommerciel karakter
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 3. marts 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 3. marts 2017 (OR. en) 6936/17 ADD 4 JAI 189 ASIM 22 CO EUR-PREP 14 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 2. marts 2017 til: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereI. ANMODNING OM OPLYSNINGER om udstationering af arbejdstagere i forbindelse med levering af en tjenesteydelse
FORMULAR TIL (FRIVILLIG) BRUG FOR DEN ANMODENDE MYNDIGHED I. ANMODNING OM OPLYSNINGER om udstationering af arbejdstagere i forbindelse med levering af en tjenesteydelse I overensstemmelse med artikel 4
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER 23 Videnskabelige konklusioner Baggrund Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.1.2010 KOM(2009)713 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET Overvågning af CO 2 -udledningerne fra fabriksnye personbiler i EU: data
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND 1 Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kantos
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nasonex, 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension. mometasonfuroat (som monohydrat)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nasonex, 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension mometasonfuroat (som monohydrat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning
Læs mereBERETNING FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.9.2016 COM(2016) 618 final BERETNING FRA KOMMISSIONEN Rapport, der skal understøtte beregningen af den tildelte mængde til Den Europæiske Union, og rapport, der skal
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU)
L 118/18 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/704 af 8. maj 2018 om overensstemmelsen af enhedsraterne for afgiftszoner med gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 og (EU) nr. 391/2013 i
Læs mereForslag til RÅDETS AFGØRELSE
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.12.2014 COM(2014) 721 final 2014/0345 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om bemyndigelse af Østrig og Polen til at ratificere eller tiltræde Budapestkonventionen om
Læs mereForeløbig rapport om fordelingen af medlemmer i Europa- Parlamentet
Europaudvalget EU-note - E 78 Offentligt Folketinget Europaudvalget Christiansborg, den 12. september 2007 Folketingets repræsentant ved EU Til udvalgets medlemmer og stedfortrædere Foreløbig rapport om
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien
Læs mereArimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereNANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereEnkeltmandsselskaber med begrænset ansvar
Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar Europa-Kommissionens høring, GD MARKT Indledende bemærkning: Dette spørgeskema er udarbejdet af Generaldirektorat for Det Indre Marked og Tjenesteydelser for at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mere(6) Kommissionen videregav de modtagne meddelelser til de øvrige medlemsstater senest den 15. marts 2017.
L 162/22 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1112 af 22. juni 2017 om ændring af forordning (EF) nr. 3199/93 om gensidig anerkendelse af fremgangsmåderne for fuldstændig denaturering af alkohol
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 8 Videnskabelige konklusioner Indledning Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er
Læs mereSvarstatistik for Det europæiske private selskab
Svarstatistik for Det europæiske private selskab 09/10/2007-19/11/2007 Der er 517 svar ud af 517, der opfylder dine kriterier DELTAGELSE Land DE - Tyskland 80 (15.5%) PL - Polen 51 (9.9%) DA - Danmark
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. marts 2016 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. marts 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2014/0013 (NLE) 15436/15 AGRI 684 AGRIORG 101 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Læs mereForslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 7.7.2014 COM(2014) 448 final 2014/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om tilpasning af Rådets forordning (EF) nr. 1340/2008 af 8. december 2008 om handel med visse
Læs mereVirksomheder med e-handel og eksport tjener mest
Joachim N. Strikert, konsulent og Thomas M. Klintefelt, chefkosulent jons@di.dk, 3377 4844 - thok@di.dk, 3377 3367 JUNI 217 Virksomheder med e- og eksport tjener mest En ny analyse fra DI Handel viser,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)
28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereBILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereVedlagt følger til delegationerne et dokument om ovennævnte spørgsmål, som RIA-Rådet nåede til enighed om den 20. juli 2015.
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. juli 2015 (OR. en) 11130/15 ASIM 62 RELEX 633 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet delegationerne Tidl. dok. nr.: 10830/2/15 REV 2 ASIM 52 RELEX
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG 3 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme. aciclovir og hydrokortison
Indlægsseddel: Information til brugeren Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mere