Industriens interesse i dansk klinisk forskning Dansk Medicinsk Selskab Årsmøde 29. januar 2010

Transkript

1 Industriens interesse i dansk klinisk forskning Dansk Medicinsk Selskab Årsmøde 29. januar 2010 Medicinsk direktør, læge Ebbe Englev GlaxoSmithKline Pharma A/S

2 Vejen til viden er ændret De gode gamle dage Store virksomhedsdrevne forskningsanlæg Hemmelighedsfulde kloge forskere, lav grad af samarbejde Lukkede samarbejder Nu og fremover Mindre og mere fokuserede forskningsenheder Øget grad af forskningssamarbejde med andre Mere outsourcing, flere partnerskaber Åben innovation

3 Personificering af drug discovery

4 Diversificering og risiko-minimering gennem eksternt samarbejde

5 Forskningsbaseret offentligt privat samarbejde (OPP) Virksomheder og samfund nyder godt af forskningsbaseret OPP inden for sundhedsområdet Uudnyttet potentiale Man kan håndtere større forskningsudfordringer Adgang til: Komplementere kompetencer/teknologier Akademiske øjne på samfundets behov Tværfaglig løsninger (eks.: sundhed og nanovidenskab) Fælles finansiering Kritisk masse!

6 Forskning er livsnerven Forskning i og udvikling af ny medicin er fundamentet for lægemiddelindustriens forretning Udgangspunktet er patienternes behov og at skabe værdi for samfundet Få ideer bliver til lægemidler: 1 af Det tager år og koster i gennemsnit 5-6 mia. kr. at udvikle et nyt lægemiddel Lægemiddelindustrien investerer i dansk klinisk forskning 2005 ca. 340 mio. kr 2008 ca. 260 mio. kr

7 KRAV BBedst Bedre Hurtigere Billigere

8 Pres på omkostninger og priser Berlingske Tidende d. 16. oktober 2009

9 Hvorfor gennemfører lægemiddelindustrien kliniske forsøg? Kliniske data vedr. sikkerhed og virkning for at Opnå en markedsføringstilladelse til lægemidlet Øge viden om lægemidlet og det terapeutiske område

10 Hvordan udfører vi kliniske forsøg? Good Clinical Practice International etisk og videnskabelig kvalitetsstandard bl.a. patientsikkerhed Forsøgsdesign, randomisering, blinding, statistisk analyse og rapportering Processer i forbindelse med forsøgets udførsel Hvem, hvad, hvornår og hvorledes Kvalitetssikring Håndtering og arkivering af forsøgsdata Helsinki Deklarationen m.v.

11 Samfundmæssig værdi af klinisk forskning i Danmark Fremskridt i behandling og forebyggelse af sygdomme Styrkeposition som kan bevares og udvikles Klinisk forskning Uddannelse af sundhedspersonale Hjemtagning af viden fra udlandet Vækst, beskæftigelse, eksport og velstand Lif, 2007

12 Danmarks styrkeposition En excellent infrastruktur En stabil økonomi og kronepolitik En fleksibel, højtuddannet og produktiv arbejdsstyrke med fantastiske sprogkundskaber OG En evne til at levere FANTASTISK VIDENSKAB!

13

14 Glickman et al NEJM 2009;360:816-23

15 Kriterier for at placere kliniske forsøg (1)? Ressourcer og kvalitetsniveau hos forsker Kvalificerede, pålidelige, erfarne og internationalt orienterede forskere (læger og sygeplejersker) i gode forskningsmiljøer Et hospitalsvæsen af generel høj faglig standard Med tilstrækkelige ressourcer allokeret til klinisk forskning Med administrative procedurer målrettet samarbejde med private lægemiddelfirmaer og gearet til internationale studier God infrastruktur fysiske rammer/gcp-compliance/it God patientadgang høj koncentration af interesserede og relevante forsøgspersoner (kombineret med god befolkningsstatistik)

16 Kriterier for at placere kliniske forsøg (2)? Myndighedernes sagsbehandling. Effektive lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske komitéer Hurtig og fagligt kompetent betjening Forudsigelig sagsbehandling Få ekstra administrative og logistiske byrder ifbm. multinationale forsøg

17 Danske styrkepositioner (1) Danske patientdata er af meget høj kvalitet Gode forskere/hospitaler/registre Effektive og kompetente myndigheder En befolkning, der generelt er positivt indstillet over for at indgå i kliniske lægemiddelforsøg Forskeruddannelse En tredjedel af en årgang af nyuddannede læger går ind i et ph.d.-forløb Mange af disse læger gennemfører patient-nær forskning - kvalifikationer, som i international sammenhæng er enestående

18 Danske styrkepositioner (2) Klinisk interventionsforskning Ex. diabetes, hjerte-kar-sygdomme, centralnervesystemet og onkologi Dansk tradition for at gennemføre værdifulde substudier Stærk dansk epidemiologisk forskningstradition Forskningsprojekter identifikation af risikofaktorer identifikation af patienter med forhøjet risiko for bestemte sygdomme efterfølgende kontrollerede interventionsstudier mod disse faktorer fulgt op af succesfuld intervention

19 Men der er også udviklingsområder! (1) Mangel på personale og tid til klinisk forskning Klinisk forskningskarrierevej usikker Mangel på samarbejde ml kliniske forskere og industrien Forsøgspersoner/-patienter Aftaler/kontrakter Lille patientpopulation! Kliniske forskningsfaciliteter og infrastruktur?

20 Men der er også udviklingsområder! Fragmenteret klinisk forskning Financiering af klinisk forskning Regulering af klinisk forskning Bureaukrati Danske særkrav Manglende offentligt fokus på og prioritering af klinisk forskning Usikkerhed om hvorvidt nye og bedre lægemidler ønskes anvendt

21 GlaxoSmithKline s fokusområder Udvælgelse af centre/afdelinger med gode/stabile resultater Maksimer pre-study tid (ressource allokering) Samarbejdsrelation m. investigational team Etablér klare forventninger og følg op løbende Tag aktivt hånd om de mindre velfungerende centre Kompetence udvikling f.eks. rekrutteringsplanlægning Anvend de bedste centre/investigatorer som reference Lav Master aftaler for at nedsætte tidsforbrug til kontraktforhandlinger

22 Hvordan styrker vi den kliniske forskning i Danmark (1) En styrkelse af den offentlige kliniske forskning Den statslige financiering af klinisk forskning må styrkes Fastholde styrket infrastruktur (e.g. kræftforskning) Styrkelse af samarbejdet mellem offentlige og private aktører Bedre udnyttelse af patientdata mhp effektiv rekruttering Forskningskontrakter Etablere fælles støttefunktioner for kliniske studier på tværs af hospitalerne Samarbejde mellem forskerne Samarbejde med virksomheder

23 Hvordan styrker vi den kliniske forskning i Danmark (2) Sikre effektiv dansk regulering (og myndighedsudøvelse), der harmonerer med internationale normer Initiativer som VEK/LET Hurtig sagsbehandling som konkurrenceparameter Risikobaseret tilgang til vurdering af ansøgninger/monitorering Øvrige rammevilkår Lette forskernes admin byrder/optimere procedurer/praktisk støtte Øge antallet af kliniske forskningsstillinger Øge involvering af andre faggrupper i klinisk forskning Humanbiologer, farmaceuter, kandidater i molekylær biomedicin, klinisk farmaci og lægemiddelvidenskab Synliggøre patientens ret til at blive tilbudt forsøgsdeltagelse Stimulere til dannelse af nationale forskernetværk

24 Konklusion Den kliniske lægemiddelforskning har igennem mange år stået stærkt i Danmark Konkurrencen om den kliniske forskning er i dag global Mange andre lande (inkl. Indien, Kina, Rusland og Brasilien) kan i dag levere effektiv klinisk forskning af høj kvalitet Ny viden og ekspertise, som genereres i sundhedsvæsenet ved gennemførelse af klinisk forskning, risikerer at gå Danmark forbi Det kan svække sundhedsvæsenets behandling af danske patienter Barrierer for gennemførelse af klinisk forskning i Danmark kan mindskes og eksisterende danske styrkepositioner kan udvikles yderligere

25 Mere klinisk forskning giver mere sundhed for patienterne Etabler en koordineret indgang til Danmarks /regionernes sundhedsvidenskabelige forskning Øg antallet/tilgængeligheden af kvalificerede forskere og læger Harmoniser regler og procedurer på tværs af hospitaler og regioner Fortsat sikre tidlig implementering af ny innovativ medicin

26 Back-up slides

27 Udviklingen i antal kliniske studier Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Studier i alt Gnsn. pr. svarvirks , ,8 Forskerinitieret Firmainitieret Total ,24% 3,14% 3,56% ,03% 3,07% 3,47% , ,9 EudraCT - Lægemiddelstyrelsen Lægemidelindustriforeningen