Medicintilskud V MEDICINTILSKUDSSYSTEMET. Lægemiddelstyrelsen. vejledende kriterier for enkelttilskud

Transkript

1 991 Medicintilskud V Lægemiddelstyrelsen I de foregående numre af månedsskriftet har Lægemiddelstyrelsen gennemgået de forskellige dele af medicintilskudssystemet. Artikel II omhandlede de individuelle tilskud, og artikel III havde særligt fokus på enkelttilskudsbevillingens gang gennem systemet. I denne femte artikel gennemgås de vejledende kriterier for enkelttilskud til nogle af de mest ansøgte lægemidler. BIOGRAFI: Lægemiddelstyrelsen er en statslig styrelse under Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Lægemiddelstyrelsen blev udskilt fra Sundhedsstyrelsen den 1. januar Lægemiddelstyrelsen administrerer den danske lovgivning for lægemidler, medicintilskud, apoteker, medicinsk udstyr og euforiserende stoffer. FORFATTERS ADRESSE: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heidesgade 1, 2300 København S. medicintilskud@dkma.dk Vejledende kriterier for enkelttilskud Der findes vejledende kriterier for bevilling af enkelttilskud til en række ofte ansøgte lægemidler. Det er vigtigt at pointere, at de vejledende kriterier på ingen måde skal opfattes som behandlingsvejledninger. Det er ikke Lægemiddelstyrelsens opgave at lave behandlingsvejledninger, og hverken vi eller Medicintilskudsnævnet besidder den fornødne faglige ekspertise hertil. Derimod vil vi ofte tage udgangspunkt i allerede eksisterende behandlingsvejledninger fra fx videnskabelige selskaber, når vi udarbejder vejledende kriterier for enkelttilskud til patienters køb af konkrete lægemidler/ lægemiddelgrupper. Ved fastlæggelsen af vejledende kriterier for enkelttilskud tager vi ikke udgangspunkt i en konkret sygdom, men derimod i et konkret lægemiddel eller en lægemiddelgruppe. Lægemidlerne vil ofte kunne benyttes til behandling af flere forskellige sygdomme eller kunne benyttes til både forebyggelse og behandling af en given sygdom. Ved fastlæggelse af vejledende kriterier ser vi på, hvornår et givent lægemiddel vil være det mest rationelle valg til en given sygdom, når både effekt og pris tages med i betragtning. Derfor kan vejledende kriterier for tilskud udelukke sygdomme, hvor lægemidlet vil være godt og effektivt, men hvor der findes billigere alternativer med lige så god effekt hos en stor del af patienterne. I disse tilfælde vil tilskud til det dyrere

2 992 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET alternativ kun kunne bevilges, når der for den enkelte patient er bivirkninger ved eller direkte kontraindikation mod brug af det billigere alternativ, eller den pågældende patient ikke har effekt heraf. I korte træk har de vejledende kriterier for enkelttilskud altså alene til formål at oplyse, i hvilke situationer vi vil bevilge tilskud til et givent lægemiddel ud fra både kliniske og økonomiske hensyn. Alle vejledende kriterier for enkelttilskud kan findes på via indgangen for læger. I de tilfælde, hvor lægen modtager et afslag på en ansøgning om enkelttilskud, vil det altid være muligt at sende en genansøgning. Dette vil være relevant i de tilfælde, hvor lægen har nye oplysninger i sagen, eller hvis patienten har prøvet andre relevante behandlinger, hvor manglen på dette har været begrundelsen for afslag på ansøgningen i første omgang. Patienten modtager ikke besked om et afslag på en ansøgning, da afslaget ofte indeholder en faglig begrundelse. Nedenfor gennemgås de vejledende kriterier for: Lægemidler til brug ved osteoporose (bisfosfonater, raloxifen og strontiumranelat) Lægemidler til brug ved Alzheimers demens Lægemidler til smertebehandling (gabapentin og pregabalin) Lægemidler til sekundær forebyggelse af blodpropper (clopidogrel) Lægemidler til brug ved fedme Lægemidler til brug ved impotens Samtidig beskriver vi såvel årsagen til, at der ikke er generelt tilskud til de enkelte lægemidler, som baggrunden for de vejledende kriterier samt en række andre forhold, som er interessante i forbindelse med ansøgning om tilskud til de enkelte lægemidler. Lægemidler til brug ved osteoporose Afsnittet omhandler kun osteoporosemidler, der indeholder bisfosfonat, raloxifen og strontiumranelat. Der er ikke generelt tilskud til disse lægemidler, fordi der er nærliggende risiko for, at de vil blive anvendt uden for indikationen, dvs. til personer, som ikke opfylder kriterierne for medicinsk behandling, som er opstillet af eksperter i osteoporosebehandling. Det skyldes, at fx personer med lavenergibrud ikke er en veldefineret og let identificerbar gruppe. Mange års erfaring med behandling af ansøgninger om enkelttilskud til bisfosfonater har vist, at korrekt diagnosticering af personer med lavenergibrud i ryggen kan volde problemer. Således betegnes fx halisteresis, en let impression af endeflade eller dækplade, degenererede disci og øvrige degenerative forandringer i ryggen undertiden fejlagtigt som lavenergifrakturer. De vejledende kriterier for enkelttilskud til osteoporosemidlerne har Medicintilskudsnævnet udarbejdet i samarbejde med en osteoporoseekspertgruppe. De vejledende kriterier tager udgangspunkt i Dansk selskab for almen medicins vejledning om»osteoporose i almen praksis«fra december Enkelttilskud til et osteoporosemiddel indeholdende bisfosfonat, raloxifen eller strontiumranelat vil normalt kunne imødekommes, når mindst en af følgende betingelser er opfyldt:

3 993 Personer med røntgenverificeret lavenergifraktur (dvs. fraktur opstået ved dagligdags aktiviteter eller efter fald på samme niveau) i hofte og/eller ryg. Kopi af røntgenbeskrivelsen skal vedlægges. En fraktur i columna defineres som følger: 1. Mindskning af anterior hvirvelhøjde > 20% i forhold til posterior højde. 2. Mindskning af anterior, median eller posterior hvirvelhøjde > 20% i forhold til ovenliggende eller underliggende normale nabohvirvler. Personer med mindst en risikofaktor (Fig. 1) for udvikling af osteoporose og hvor knoglemineraltæthedsmåling på ryg og/eller hofte har vist T-score < - 2,5. Personens risikofaktor(er) skal oplyses. Personer i nuværende eller planlagt systemisk glukokortikoidbehandling (prednisolon > 5 mg/døgn i mere end 3 måneder eller intermitterende glukokortikoidbehandling med en samlet varighed på mere end 3 måneder inden for 1 år) og hvor knoglemineraltæthedsmåling på ryg og/eller hofte har vist T-score < -1. Hvis ansøgningen om enkelttilskud ikke indeholder de ovenstående oplysninger, vil lægen blive bedt om at sende yderligere oplysninger til brug for sagsbehandlingen. Det drejer sig typisk om ansøgninger, hvor kun patientens T-score fremgår af ansøgningen, men det ikke samtidig er oplyst, hvilke af de i Fig. 1 angivne risikofaktorer patienten har. I andre tilfælde mangler en kopi af røntgenbeskrivelsen, som er nødvendig for at kunne vurdere frakturens størrelse. Arvelig disposition i lige linje for osteoporose Kvinder med lav kropsvægt (BMI < 19 kg/ m2) Tidligere lavenergifraktur Osteogenesis imperfecta Abnormt tidlig menopause (< 45 år) Systemisk glukokortikoidbehandling Rygning Stort alkoholforbrug Ældre med øget risiko for fraktur på grund af faldtendens Behandling med aromatasehæmmere Sygdomme associeret med osteoporose eksempelvis anorexia nervosa malabsorption (herunder tidl. gastrectomi) primær hyperparathyreoidisme hyperthyreoidisme organtransplantation kronisk nyreinsufficiens langvarig immobilisation mb. Cushing mb. Bechterew mastocytose rheumatoid artrit myelomatose Fig. 1. Risikofaktorer for udvikling af osteoporotiske frakturer. Der vil typisk blive givet et afslag, hvis patientens T-score ikke er tilstrækkelig lav, hvis patienten mangler en risikofaktor, hvis der alene er tale om et lettere sammenfald i ryggen, eller hvis der ikke er tale om en lavenergifraktur. I de tilfælde, hvor det ikke umiddelbart er muligt at indhente de oplysninger, som er nødvendige for vurderingen, vil der blive givet et afslag på ansøgning om enkelttilskud. Hvis patienten har en bevilling til et osteoporosemiddel og sættes i behandling med et andet, kan Lægemiddelstyrelsen ved telefonisk kontakt fra patient,

4 994 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET apotek eller læge udstede en bevilling på det andet præparat. Det er dog ikke nødvendigt at udstede en bevilling, hvis patienten sættes i behandling med et andet bisfosfonat end det, der oprindelig er søgt tilskud til, da en bevilling til et bisfosfonat automatisk gælder til alle andre bisfosfonater med samme administrationsvej. Men hvis patienten skifter fra tabletbehandling til injektions- eller infusionsbehandling, vil det være nødvendigt at rette telefonisk henvendelse til Lægemiddelstyrelsen for at få ustedt en bevilling, ligesom det også vil være nødvendigt, hvis patienten skifter fra et bisfosfonat til fx alendronat + D-vitamin, raloxifen eller strontiumranelat. Der kan ikke bevilges enkelttilskud til osteoporosemidler til injektion eller infusion, hvis lægemidlet indgives på sygehuset/ambulatoriet, fordi sygehusbehandling er gratis for patienten. I disse tilfælde skal sygehuset afholde medicinudgiften. Lægemidler til brug ved Alzheimers demens Disse lægemidler har ikke generelt tilskud, da iværksættelse af medicinsk behandling af patienter med demens kræver særlig undersøgelse og diagnosticering. Baggrunden er, at lægemidlerne kun skal anvendes hos en del af de demente patienter. At stille den præcise diagnose forudsætter omfattende udredning på speciallægeniveau, specielt må udvælgelsen af de patienter, der kan tænkes at have nytte af behandling med lægemidlerne, anses for at være en specialistopgave. De vejledende kriterier for enkelttilskud til demensmidlerne har Medicintilskudsnævnet udarbejdet i samråd med en ekspertgruppe vedr. medicinsk behandling af Alzheimers demens. Enkelttilskud til demensmidler indeholdende donepezil, rivastigmin eller galantamin (kolinesterasehæmmere) vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt: Patienten har let til moderat (middelsvær) Alzheimers demens, let til moderat (middelsvær) Lewy body-demens eller let til moderat (middelsvær) demens som led i Parkinsons sygdom. Sidstnævnte indikation er kun godkendt for rivastigmin. Diagnosen skal være stillet af en speciallæge i psykiatri, neurologi og/eller geriatri, og andre demenssygdomme (specielt reversible demenstilstande) skal være udelukkede, bl.a. ved computertomografi (CT). Baggrunden for kravet om CT er, at der i»referenceprogram for demensudredning«er fastlagt et program for udredning af demenssygdomme. Heraf fremgår, at CT hører til blandt de basale undersøgelser i udredningen. Referenceprogrammet er udarbejdet af Dansk Neurologisk Selskab i samarbejde med Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk selskab for almen medicin, Dansk Selskab for Geriatri, Dansk Selskab for Intern Medicin og Selskabet af Danske Neuropsykologer. Bevillingen af enkelttilskud til patienters køb af disse lægemidler er tidsbegrænset til at gælde 15 måneder, fra den sendes til patienten. Ved ansøgning om forlængelse af en bevilling efter 15 måneder kræver vi angivelse af, om der fortsat er effekt af behandlingen, og angivelse af den nuværende sværhedsgrad af patien-

5 995 tens demens testet af en alment praktiserende læge eller en speciallæge. Hvis ansøgningen ikke indeholder de nødvendige oplysninger, beder vi lægen om at sende disse oplysninger. Det sker ofte, at lægen ikke har oplyst den aktuelle sværhedgrad af patientens demens, eller lægen opgiver alene patientens MMSEscore, hvilket ikke er tilstrækkeligt til at vurdere sværhedsgraden af patientens demens. I de tilfælde, hvor medicinen bruges uden for indikationen fx ved brug af kolinesterasehæmmere til svært demente patienter, vil der som hovedregel blive sendt et afslag til lægen. Dette vil også ske, hvis det ikke er muligt at få de oplysninger, som kræves for at behandle ansøgningen om enkelttilskud. Enkelttilskud til memantin vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt: Patienten har moderat til svær Alzheimers demens eller Lewy body-demens. Diagnosen skal være stillet af en speciallæge i psykiatri, neurologi og/eller geriatri, og andre demenssygdomme (specielt reversible demenstilstande) skal være udelukkede. (Der kræves ikke CT af patienter med svær Alzheimers demens.) Foto: Scanpix. Bevillingen af enkelttilskud er tidsbegrænset til at gælde 15 måneder fra den sendes til patienten. Ved eventuel ansøgning om forlængelse skal effekten af behandlingen, vurderet af en alment praktiserende læge eller en speciallæge oplyses. Der bevilges som hovedregel ikke enkelttilskud til kombinationsbehandling med memantin og en kolinesterasehæmmer til patienter med Alzheimers demens på grund af utilstrækkelige kliniske undersøgelser til støtte for yderligere effekt. I særlige tilfælde kan der dog bevilges enkelttilskud til kombinationsbehandling. En forudsætning for at få enkelttilskud til både memantin og en kolinesterasehæmmer vil være, at lægen har forsøgt at seponere behandlingen med kolinesterasehæmmeren efter iværksættelse af behandling med memantin og klinisk har vurderet, at patienten har bedre effekt af kombinationsbehandlingen. Ansøgninger om forlængelse af en bevilling af enkelttilskud til memantin efter 15 måneder bevilges, hvis det er anført, at der er effekt af behandlingen. Når bevillinger af enkelttilskud til demensmedicin tidsbegrænses, er det

6 996 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET ud fra en afvejning af demensmedicins dokumenterede effekt og bivirkningsprofil for at sikre, at patientens fortsatte behov for medicinsk behandling efter godt et år revurderes af lægen evt. i samråd med de pårørende. Ved revurderingen tager lægen aktivt stilling til, om behandlingen efter en samlet vurdering af patientens demenstilstand bør fortsætte eller eventuelt ændres til en anden og mere hensigtsmæssig behandling. Det er vigtigt at være opmærksom på denne resursesvage patientgruppe, således at der bliver ansøgt om forlængelse af medicintilskud til de patienter, hvor lægen, patienten og de pårørende eller plejehjemmet vurderer og beslutter, at medicinsk behandling skal fortsætte. Derfor har Lægemiddelstyrelsen sendt en opfordring til alle landets apoteker om at være opmærksomme på, når de ved receptekspedition i det centrale tilskudsregister (CTR) ser, at en patients bevilling er udløbet, at kontakte lægen, pårørende eller plejehjemmet, så der kan blive taget hånd om sagen. Apoteket, lægen og patienten (eller pårørende med fuldmagt fra patienten) kan altid i CTR eller i den personlige elektroniske medicinprofil (PEM) se patientens tilskudsbevillinger, herunder om en bevilling er udløbet, og i givet fald hvornår den er udløbet. Hvis en medicinsk behandling skal forsætte, efter at tilskudsbevillingen er udløbet, er det generelt patientens ansvar at»huske«at få ansøgt om forlængelse af tilskuddet. Når vi giver lægen besked om, at en ansøgning er imødekommet, oplyser vi samtidig om, hvis bevillingen er tidsbegrænset og i givet fald, hvilken dato bevillingen udløber. Mange læger benytter deres edb-system til at huske at få søgt i tide. Men desværre ses det, at det smutter for nogle patienter. Derfor arbejder vi i øjeblikket på at få et system sat op, således at vi aktivt kan sende en reminder til en relevant person, når en bevilling er ved at udløbe i lighed med vores reminder til patienterne, når en kronikerbevilling er ved at udløbe. Bevillinger af enkelttilskud kan udstedes med op til 6 måneders tilbagevirkende kraft, hvis en ansøgning om forlængelse af medicintilskuddet skulle være sendt for sent i forhold til udløbsdatoen. Ved telefonisk kontakt fra patient, apotek eller læge kan vi udstede en bevilling på en af de andre kolinesterasehæmmere, hvis patienten allerede har bevilling til en. Vi tidsbegrænser den nye bevilling med samme udløbsdato, som den oprindelige bevilling. Det er ikke muligt at oprette en telefonbevilling på memantin, hvis patienten allerede har en bevilling til en kolinesterasehæmmer. Dette skyldes, at indikationene for lægemidlerne er forskellige. Lægemidler til behandling af neuropatiske smerter Der er generelt tilskud til gabapentin og pregabalin, klausuleret til patienter med epilepsi. Lægen skal derfor blot skrive»tilskud«på recepten for at opnå tilskud til disse patienter. Der er ikke generelt tilskud, når disse lægemidler ordineres mod neuropatiske smerter, fordi behandlingsprisen ikke står i rimeligt forhold til lægemidlernes behandlingsmæssige værdi sammenlignet med anden smertebehandling af diabetisk neuropati eller postherpetisk neuropati. Enkelttilskud til gabapentin og prega-

7 997 balin vil normalt kunne imødekommes i følgende tilfælde: Patienten har smertefuld diabetisk neuropati, postherpetisk neuropati og/ eller centrale neuropatiske smerter, der ikke kan behandles sufficient med billigere medicinsk smertebehandling. eller Patienten har centrale smerter efter en medulla spinalis-læsion. De vejledende kriterier for enkelttilskud til gabapentin og pregabalin er udarbejdet af Medicintilskudsnævnet og tager udgangspunkt i Institut for Rationel Farmakoterapis månedsblad, nr. 10, oktober I de tilfælde, hvor ansøgningen om enkelttilskud ikke indeholder de nødvendige oplysninger til brug for sagsbehandlingen, vil vi bede lægen om at sende flere oplysninger. I ansøgninger om tilskud til gabapentin eller pregabalin er der ofte ikke oplyst, hvilke relevante lægemidler der tidligere er forsøgt til smertebehandling af patienten. Når vi modtager denne oplysning, vil vi genoptage sagsbehandlingen. Hvis det ikke fremgår af ansøgningen, om patienter med diabetisk eller postherpetisk neuropati er forsøgt behandlet med et tricyklisk antidepressivum, medmindre det er kontraindiceret, vil vi i reglen give et afslag på ansøgningen. Lægemiddelstyrelsen kan udstede en enkelttilskudsbevilling til fx pregabalin ved telefonisk kontakt fra patient, apotek eller læge, hvis patienten allerede har en bevilling til gabapentin. Det omvendte gælder også. Lægemidler til sekundær forebyggelse af blodpropper Der er ikke generelt tilskud til lægemidler indeholdende clopidogrel, da behandlingsprisen efter Medicintilskudsnævnets og Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke står i rimeligt forhold til præparaternes behandlingsmæssige værdi sammenlignet med acetylsalicylsyre (ASA). Enkelttilskud til clopidogrel kan normalt imødekommes, når et eller flere af følgende kriterier er opfyldt: Patienten har iskæmisk hjertesygdom eller perifer arteriel insufficiens og ikke tåler ASA. Patienten har behov for sekundær profylakse af iskæmisk cerebral apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi, og ikke tåler ASA og/eller dipyridamol. Til sekundær profylaktisk behandling af en patient, der har perifer arteriel insufficiens og samtidig iskæmisk hjertesygdom og/eller iskæmisk cerebralt insult. Patienten har inden for få timer haft recidiverende symptomer på transitorisk cerebral iskæmi pga. carotisstenose. Patienten har ustabil angina eller akut non-st-elevationsmyokardieinfarkt, hvor behandlingen er indledt inden for 24 timer efter symptomdebut som supplement til ASA. Patienten har fået foretaget revaskulariserende behandling i koronarkar eller perifere arterier ved indsættelse af stent. Bevillinger, som vi udsteder i henhold til det fjerde punkt, tidsbegrænses i overensstemmelse med den behandlingsvarig-

8 998 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET hed, der er oplyst i ansøgningen, dog højst 6 måneder. Bevillinger, som vi udsteder i henhold til de to sidste punkter, tidsbegrænses i overensstemmelse med den behandlingsvarighed, der er oplyst i ansøgningen, dog højst 12 måneder. Hvis der efter udløb af en sådan bevilling er en ganske særlig begrundelse for at fortsætte behandlingen livslangt, skal begrundelsen for den videre behandling beskrives nærmere, og det skal anføres, at patientens tidligere bevilling er udløbet. Kriterierne er udformet på baggrund af eksisterende dokumentation, herunder»referenceprogram for behandling af patienter med akut koronart syndrom uden ledsagende ST-segmentelevation i ekg et«fra april 2002 og»referenceprogram for behandling af patienter med apopleksi«fra april Ansøgninger om enkelttilskud til clopidogrel sender vi retur til lægen for yderligere oplysninger, når det ikke tydeligt fremgår af ansøgningen, hvilket kriterium patienten opfylder. I disse tilfælde beder vi lægen om at uddybe diagnosen eller evt. udfylde et vedlagt afkrydsningsskema. Ansøgninger om forlængelse af en udløbet bevilling på clopidogrel afslår vi, hvis der ikke er dokumentation for at fortsætte behandlingen. Lægemidler til brug ved fedme Der er ikke generelt tilskud til lægemidler indeholdende rimonabant, sibutramin og orlistat, da der er risiko for, at disse lægemidler anvendes som førstevalg, uanset at dette efter Medicintilskudsnævnets og Lægemiddelstyrelsens opfattelse ikke bør være tilfældet. Ved denne vurdering har vi lagt vægt på situationer, hvor patienten ikke har foretaget tilstrækkelige livsstilsændringer, inden den medicinske behandling iværksættes. Derudover er det Lægemiddelstyrelsens holdning, at for personer med risikofaktorer (fx hypertension eller dyslipidæmi) og deraf følgende risiko for udvikling af en livstruende følgesygdom til overvægten skal den medicinske behandling primært rettes mod risikofaktorerne og ikke mod selve overvægten. De vejledende kriterier for enkelttilskud til de 3 markedsførte lægemidler mod fedme bygger bl.a. på ovennævnte holdning og resultaterne af forskellige kliniske forsøg. Hvilke livstruende relaterende følgesygdomme, der er omfattet af de vejledende kriterier for enkelttilskud, afhænger af, hvilket fedmemiddel, der er tale om. Dette skyldes bl.a., at kliniske studier med rimonabant viser vægttabsuafhængige effekter på bl.a. højdensitetslipoprotein (HDL) og triglycerider, og at der for sibutramin er kontraindikationer for behandling ved bl.a. koronararteriesygdom. For orlistat og sibutramin kræver vi, i modsætning til for rimonabant, effekt af behandlingen før bevilling af enkelttilskud. Bevillinger til rimonabant tidsbegrænser vi i første omgang, da effekten er langsomt indsættende. Ved ansøgning om forlængelse af bevilling på rimonabant efter 12 måneders brug skal behandlingseffekten beskrives. Enkelttilskud til rimonabant vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen: Der er tale om overvægtige patienter med BMI > 27 kg/m2 og livstruende,

9 999 relaterede følgesygdomme (fx diabetes eller dyslipidæmi med lavt HDL-kolesterol og forhøjet triglycerid) og Patienten har ikke responderet tilstrækkeligt på et passende tilrettelagt vægtreducerende program uden medicinsk behandling (dvs. har ikke kunnet opnå eller opretholde et vægttab på > 5% i løbet af 3 måneder). Der ydes kun enkelttilskud i helt specielle tilfælde, nemlig hvor effekten kan forventes at række ud over selve vægttabet og fx medføre en forbedret diabeteskontrol. Patienter med velbehandlet hypertension opfylder ikke kriterierne for enkelttilskud. Der vil dog være mulighed for at opnå enkelttilskud i tilfælde, hvor blodtryksrespons på relevant flerstofterapi ikke har haft en tilfredsstillende effekt, såfremt patienten opfylder de øvrige opstillede kriterier. Hvis der er tale om en patient med for lavt HDL-kolesterol og forhøjet triglyceridniveau, skal lipidværdierne angives i ansøgningen. De ansøgninger, som Lægemiddelstyrelsen imødekommer, tidsbegrænser vi som nævnt til 12 måneder. Herefter kan lægen søge om forlængelse af bevillingen, hvis behandlingen har haft de ønskede effekter, og det vurderes, at den bør fortsætte. I givet fald skal behandlingseffekten beskrives. Vægten før og efter behandling med rimonabant skal som hovedregel oplyses. Patientens HbA 1cværdi eller lipidværdier (for HDL og triglycerid) før og efter behandlingen skal også anføres. Enkelttilskud til sibutramin vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen: Der er tale om overvægtige patienter med BMI > 27 kg/m2 samt diabetes, og Patienten har ikke responderet tilstrækkeligt på et passende tilrettelagt vægtreducerende program uden medicinsk behandling (dvs. har svært ved at opnå eller opretholde et vægttab på > 5% i løbet af 3 måneder), og Vægttabets størrelse efter mindst 4 ugers behandling med sibutramin fremgår. I øvrigt bør behandling med sibutramin seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5% af deres legemsvægt beregnet fra begyndelsen af behandlingen med lægemidlet. Behandling med sibutramin bør ikke overstige 12 måneder, da der kun foreligger begrænsede oplysninger om anvendelse ud over et år. Enkelttilskud til orlistat vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen: Der er tale om en overvægtig patient med BMI > 27 kg/m2 og livstruende, relaterede følgesygdomme (fx hjertekar-sygdomme eller diabetes) og Patienten har ikke responderet tilstrækkeligt på et passende tilrettelagt vægtreducerende program uden medicinsk behandling (dvs. har svært ved at opnå eller opretholde et vægttab på > 5% i løbet af 3 måneder) og vægttabets størrelse efter mindst 4 ugers behandling med orlistat fremgår.

10 1000 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET Der ydes kun enkelttilskud i helt specielle tilfælde, nemlig hvor effekten kan forventes at række ud over selve vægttabet og fx medføre en forbedret diabeteskontrol eller en sekundærprofylaktisk effekt på hjerte-kar-sygdom. Patienter med velbehandlet hypertension opfylder ikke kriterierne for enkelttilskud. Der vil dog være mulighed for at opnå enkelttilskud i de tilfælde, hvor blodtryksrespons på relevant flerstofterapi ikke har haft en tilfredsstillende effekt, såfremt patienten opfylder de øvrige kriterier. I øvrigt bør behandling med orlistat seponeres efter 12 uger, hvis patienten ikke har været i stand til at tabe mindst 5% af sin legemsvægt beregnet fra begyndelsen af behandlingen med lægemidlet. Ansøgninger om enkelttilskud sender vi retur til lægen, hvis det fx ikke er anført, om der har været forsøgt passende tilrettelagt vægtreducerende program uden medicinsk behandling, eller om patienten har livstruende, relaterede følgesygdomme til overvægten. For orlistat og sibutramin er det nødvendigt, at lægen oplyser, om der er effekt af lægemidlerne. Hvor det ikke er muligt at indhente de relevante oplysninger, afslår vi ansøgningen. Dette sker fx for ansøgninger, hvor det vurderes, at patientens anførte følgesygdomme ikke kan betragtes som livstruende. Lægemidler til brug ved impotens Der er ikke generelt tilskud til lægemidler mod impotens, da der er risiko for et uønsket overforbrug, fx i de tilfælde, hvor årsagen til den erektive dysfunktion ikke er nærmere udredt. I de tilfælde, hvor Primær erektiv dysfunktion (kræver urologisk, evt. sexologisk specialistudredning) Morbus Peyronie med persistende erektiv dysfunktion Neurologiske og medicinske lidelser, fx: diabetes mellitus med afledet organpåvirkning ud over erektiv dysfunktion svær hypertension med afledet organpåvirkning ud over erektiv dysfunktion og/eller patient i behandling med tre eller flere antihypertensiva koronaropererede cerebralt insult dissemineret sklerose columna- og bækkentraumer med nerveskade kronisk uræmi svær arteriel insufficiens parkinsonisme Operationer, fx : discusprolapsoperation rectumkirurgi cystektomi radikal prostatektomi Iatrogen betinget erektiv dysfunktion (fx efter strålebehandling, kirurgisk eller medicinsk behandling). Fig. 2. Patientkategorier, hvis sygdom kan forårsage erektiv dysfunktion. den erektive dysfunktion skyldes fx diabetes, hypertension eller dissemineret sklerose, kan vi give tilskud til lægemidlerne efter enkelttilskudsordningen. De vejledende kriterier for enkelttilskud er udarbejdet af Medicintilskudsnævnet i samråd med en ekspertgruppe vedr. medicinsk behandling af erektiv dysfunktion. Enkelttilskud til lægemidler indeholdende en phosphodiesterase-5-hæmmer, alprostadil eller kombinationen aviptadil/ phentolaminmesylat til behandling af

11 1001 erektiv dysfunktion vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen: Det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær, erektiv dysfunktion. Det gælder primært de i Fig. 2 nævnte patientkategorier. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har, og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med. Der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet. Herudover forudsætter vi, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsætter vi, at den erektive dysfunktion er udredt såvel urologisk som sexologisk, jf. rapporten vedrørende lægemidler til behandling af erektiv dysfunktion i relation til medicintilskud, som kan ses på Lægemiddelstyrelsens netsted. Endvidere bevilger vi enkelttilskud til phosphodiesterase-5-hæmmere til patienter med pulmonal arteriel hypertension. De ansøgninger, som vi returnerer til lægen for yderligere oplysninger, mangler ofte oplysninger om, hvorvidt der er forsøgt medicinomlægning for at afdække, om det kunne hjælpe på den erektive dysfunktion, eller argumentation for, hvorfor medicinomlægning ikke kan forsøges. Der mangler også ofte oplysninger om, hvilke afledte organpåvirkninger, der er konstateret hos patienter med fx diabetes eller hypertension. Afslag på ansøgning om enkelttilskud til impotensmidler kan have flere årsager. De mest almindelige årsager er, at den erektive dysfunktion ikke er tilstrækkeligt udredt, eller der ikke er forsøgt medicinomlægning, hvor der er mistanke om medicinudløst erektiv dysfunktion - typisk hos patienter med hypertension eller depression. Hvis patienten har en enkelttilskudsbevilling til et impotensmiddel, men ønsker skift til et andet, kan vi ved telefonisk henvendelse fra patient, apotek eller læge udstede en bevilling på et af de andre impotensmidler. Økonomiske interessekonflikter: ingen angivet.