Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010"

Transkript

1 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik på at beskytte mennesker og dyr. Hvis et produkt kan medføre gener eller skade hos forbrugerne, kan det være nødvendigt at tilbagekalde lægemidlet fra markedet. Lægemiddelstyrelsen skal via indberetninger informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet. Dette fremgår af 30 i bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Heraf fremgår desuden, at enhver fremstiller har pligt til at implementere et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et system, der muliggør tilbagekaldelse af lægemidler og mellemprodukter omgående og på et hvert tidspunkt. Indberetninger til Lægemiddelstyrelsen skal ske både, hvis der er tale om fejl på en enkelt batch og på hele produktet. Gennem det såkaldte Rapid Alert System modtager Lægemiddelstyrelsen advarsler om produktfejl fra udenlandske lægemiddelmyndigheder, og kan ligeledes meddele nye produktfejl på internationalt plan. Rapid Alert systemet omfatter udelukkende lægemidler i den legale distributionskæde. Indberetningerne inddeles i klasse I, II og III efter defektens grad af alvorlighed. Klasse I defekter er potentielt livstruende, og kræver øjeblikkelig handling med rapid alerts udsendt til alle parter. Klasse II defekter kan forårsage sygdom elle fejlbehandling og kræver handling inden for 24 timer, mens klasse III betragtes som øvrige defekter, der ikke nødvendigvis udgør en helbredsrisiko. Disse kræver handling inden for 2 3 arbejdsdage. Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig behandling af alle indberetninger og vurderer i samarbejde med virksomheden, hvorvidt produktfejlen kan føre til en tilbagekaldelse. Før der træffes beslutning om tilbagekaldelse af et lægemiddel, er der flere forhold, som skal undersøges. Blandt andet om lægemidlet er markedsført i Danmark, distribueret ud af landet, om det er under klinisk afprøvning eller udleveret via specialudleveringstilladelse. Desuden vurderes, i hvilken grad produktfejlen udgør en potentiel patientrisiko, og hvorvidt en tilbagekaldelse vil påvirke forbrugerne. Dernæst afgøres, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, patientniveau). Ved alvorlige produktfejl vil Lægemiddelstyrelsen advare om det på hjemmesiden Virksomheder skal følge reglerne for god fremstillings og distributionspraksis (GMP og GDP), som bidrager til at mindske fejlmulighederne under fremstilling og distribution af lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ved inspektioner, om virksomhederne overholder disse regler. Desuden hjemtages løbende udvalgte lægemidler, pakninger, etiketter, indlægssedler samt analyser til kontrol i Lægemiddelstyrelsens laboratorier. Både inspektioner af virksomheder og kontroller udført i Lægemiddelstyrelsens laboratorier kan resultere i en tilbagekaldelse af et lægemiddel. 1

2 Resumé af hovedfund i 2010 Lægemiddelstyrelsen registrerede i indberetninger om produktfejl ved lægemidler. Det er det højeste antal indberetninger inden for de sidste 5 år. Stigningen i det samlede antal indberetninger skyldes en generel stigning på alle typer af produktfejl. Der er bl.a. observeret en stigning i antallet af indberetninger relateret til non GMP, fejl på selve lægemidlet og variationsansøgninger, der fører til tilbagekaldelse. Hovedparten af indberetningerne kom fra andre myndigheder og virksomheder. Ud af de 262 indberetninger var 8 foranlediget af forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde, som dog ikke berørte det danske marked. Endvidere resulterede ca. 24 % af indberetningerne i tilbagekaldelse af lægemidler fra det danske marked. Størstedelen af tilbagekaldelserne var indberettet af virksomheder og hovedsagelig forårsaget af fejltyperne emballagefejl og pakning, påfyldning og etiket. 1. Indberetninger 1.1 Antal indberettede produktfejl Der blev i 2010 indberettet i alt 262 sager om produktfejl ved lægemidler. Antallet af indberetninger i perioden er illustreret i figur 1, hvor det ses, at indberetningerne er steget markant i 2010 i forhold til de foregående år. Figur 1. Antal indberetninger af produktfejl

3 1.2 Fordeling af indberetningerne på kilder Af figur 2 fremgår kilderne til de 262 indberetninger til Lægemiddelstyrelsen i 2010 sammenlignet med det foregående år. Figur 2. Fordeling af indberetninger på kilder Sammenlignet med 2009 er der sket en stigning i indberetninger fra myndigheder og virksomheder samt øvrige kilder, bestående af reklamationer fra patienter, læger og apoteker. Derimod er indberetninger fra Lægemiddelstyrelsens eget kontrol og godkendelsessystem faldet. Hovedparten af indberetningerne kommer fra myndigheder og virksomheder, der til sammen udgør ca. 88 % af alle indberetningerne. 3

4 1.3 Fordeling af indberetninger på fejltyper Indberetningerne bliver ved registrering i Lægemiddelstyrelsen fordelt på seks forskellige fejltyper. Fordelingen af indberetninger i 2010 sammenlignet med 2009 fremgår af figur 3 nedenunder. I 2010 er der registreret en generel stigning i indberetninger af alle fejltyper med undtagelse af kontaminering, der er faldet lidt i forhold til det foregående år. Indberetninger relateret til fejltyperne emballagefejl og andre er steget markant. For en kort beskrivelse af de enkelte fejltyper henvises desuden til boks 1. Figur 3. Fordeling af indberetninger på fejltyper Boks. 1. Fejltyper Bivirkninger relateret til en produktfejl: Hvis en produktfejl fører til en bivirkning for et givent præparat, vurderes det, hvorvidt dette skal føre til en tilbagekaldelse af det pågældende lægemiddel. Pakning, påfyldning, etiket: Fejl, der forekommer under pakning eller ompakning af et lægemiddel. Det kan eksempelvis være, at der lægges forkert styrke af et præparat i en æske. Specifikationsafvigelse: Fejl, der relaterer sig til, at fremstilleren observerer, at et givent lægemiddel ikke overholder de specifikationer for lægemidlet, som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til. Det kan eksempelvis være specifikationer for holdbarhed. Kontaminering: Skyldes fejl under fremstillingen af lægemidlet eller det aktive stof, hvor urenheder af forskellige årsager kommer i lægemidlet. Emballagefejl: Fejl, som oftest opstår i forbindelse med trykning af emballagen, eksempelvis manglende eller forkert udløbsdato. Fejltypen dækker også over fysisk/tekniske fejl såsom utætte beholdere. Andre afvigelser: Dækker hyppigst over indberetninger vedrørende non GMP, forfalskninger, godkendte variationsansøgninger og suspendering af markedsføringstilladelser, der medfører tilbagekaldelse, samt fejl på selve lægemidlet; eksempelvis udfældninger, manglende sterilitet, mm. 4

5 Fejltypen andre er steget fra 37 indberetninger i 2009 til 65 indberetninger i Ud af de 65 indberetninger er 17 relateret til non GMP, der indebærer, at virksomhederne ikke har overholdt reglerne for god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice). Syv af de indberetninger, der er klassificeret som non GMP, er endvidere relateret til suspendering eller fratagelse af det såkaldte Certificates of Sutiability (CEP). En fremstiller kan ansøge The European Dictorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) om at få udstedt et CEP. Der kan udstedes CEP til råvarestoffer, der er optaget i Ph. Eur (Den Europæiske Farmakopé), og på den måde er det en dokumentation for, at fremstillingen kvalitetsmæssigt er i overensstemmelse hermed. EDQM offentliggør løbende ændringer i status for CEP er på deres hjemmeside. Hvis EDQM tilbagekalder eller suspenderer et CEP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der permanent eller i en periode ikke anvendes lægemiddelstof fra den aktuelle råvarefremstiller. Når Lægemiddelstyrelsen modtager information om et suspenderet eller fratrukket CEP, offentliggøres det på I de sidste par år er der set en stigning i antallet af indberetninger, der omhandler CEP, med i alt 13 registrerede i Forfalskede lægemidler Via Rapid Alert systemet var der i perioden modtaget et stigende antal advarsler om forfalskede lægemidler i det legale distributionsnetværk globalt. Efter et markant fald af forfalskede lægemidler i 2008, er der igen registreret en mindre stigning i de to efterfølgende år jvf. tabel 1. Stigningen kan dels skyldes et generelt øget fokus på forfalskninger, dels en øget tendens til indberetning til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen har dog på nuværende tidspunkt ikke modtaget indberetninger om, eller observeret forfalskede lægemidler, i det legale distributionsnetværk i Danmark. Tabel 1. Antal indberetninger om forfalskede lægemidler i perioden Forfalskede lægemidler Som led i arbejdet med at forhindre, at forfalskede lægemidler når ud til forbrugerne, har Lægemiddelstyrelsen nedsat et netværk, der omfatter myndigheder, brancheorganisationer, faglige organisationer og alle led i distributionen. Netværket mødes to gange årligt, og igangsætter både lokale og tværgående forebyggelsesinitiativer. Netværket har udarbejdet en vejledning, som hjælp til lægemiddelvirksomheder og apoteker i bestræbelserne på at forebygge, at forfalskede lægemidler ender i den legale distributionskæde. I forbindelse med Lægemiddelstyrelsens arbejde i det tværministerielle Netværk mod Piratkopiering er der endvidere indledt en struktureret dialog med industrien om bekæmpelse af forfalskede produkter generelt, herunder også forfalskede lægemidler. Med henblik på at forenkle indberetningsproceduren for virksomheder omfattet af indberetningspligten i lægemiddellovens 43b (lov nr af 12. december 2005), er en elektronisk indberetningsblanket til fund af forfalskede lægemidler gjort tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Indberetningspligten blev indført ved en ændring af lægemiddelloven den 1. juli Denne forpligter 5

6 indehavere af en markedsføringstilladelse efter lovens 7, og indehavere af en virksomhedsgodkendelse efter lovens 39, stk. 1, til at indberette fund af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen deltager i det europæiske samarbejde mellem lægemiddelmyndigheder i EU, hvorigennem der modtages oplysninger om ulovlige, herunder forfalskede lægemidler, distribueret i den illegale distributionskæde i Europa. Det kan f.eks. være illegal internethandel med lægemidler, der kan have relationer til mange lande. Sådanne oplysninger undersøges i forhold til, om der er relationer til Danmark, der skal sanktioneres. Såfremt der er forhold, der kan sanktioneres efter den danske lægemiddellov, træffer Lægemiddelstyrelsen afgørelse over for de ansvarlige, og sagerne overdrages efter omstændighederne til politiet med henblik på idømmelse af straf. Endvidere offentliggør vi advarsler på hjemmesiden, hvis det skønnes nødvendigt at informere danske forbrugere. I 2010 har Lægemiddelstyrelsen muliggjort anonyme anmeldelser om overtrædelser af lægemiddelloven via vores hjemmeside (en såkaldt whistle blower ordning ). Dette kan blandt andet anvendes til at indsende oplysninger vedrørende mistanke om ulovlige aktiviteter, der vedrører forfalskede lægemidler. 6

7 2. Tilbagekaldelser 2.1 Antal tilbagekaldelser Af de 262 produktfejl indberettet til Lægemiddelstyrelsen i 2010, resulterede ca. 24 % i tilbagekaldelser af lægemidler fra det danske marked. Som det fremgår af tabel 2, har det samlede antal indberetninger været stigende de sidste to år og er det højeste antal i perioden Der er ligeledes registreret en stigning i antallet af tilbagekaldelser, der med 64 tilbagekaldelser i 2010 er det højeste indenfor den syvårige periode. Tabel 2. Antal tilbagekaldelser i perioden Antal indberetninger Antal tilbagekaldelser Tilbagekaldelser i procent 41% 36% 28% 28% 23% 25% 24% 2.2 Fordeling af indberetningskilder for tilbagekaldelser Af tabel 3 ses, hvordan de 64 tilbagekaldelser i 2010 fordeler sig på forskellige indberetningskilder. Tabel 3. Fordeling af indberetninger der resulterede i tilbagekaldelser i Virksomhed Udenlandsk myndighed Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem Andre I alt I 2010 var hovedparten af tilbagekaldelserne foranlediget af indberetninger fra virksomheder og udenlandske myndigheder, hvilket er steget markant i forhold til de foregående år. Derimod er tilbagekaldelser foranlediget af indberetninger fra Lægemiddelstyrelsens eget kontrolsystem og andre kilder (patienter, læger, apoteker), faldet i forhold til året før. Årsagerne til de 64 tilbagekaldelser i 2010 er vist i figur 4 sammenlignet med det forrige år. I 2010 var størstedelen af tilbagekaldelserne forårsaget af emballagefejl og pakning, påfyldning, etiket. To ud af de 12 tilbagekaldelser klassificeret som andre var CEP relateret og dermed relateret til non GMP. De øvrige tilbagekaldelser, der var klassificeret som fejltypen andre, var bl.a. forårsaget af fejl på lægemidlet f.eks. udfældninger, eller relateret til variationsansøgninger, der har medført en tilbagekaldelse af produktet. 7

8 Figur 4. Fordeling af tilbagekaldelser på fejltyper Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Charlotte Henriksen, tlf Lægemiddelstyrelsen, den 16. august

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1 Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler 2011 2012 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 2014 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2013 Sundhedsstyrelsen, 2014 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014

AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen September 2017 Handlingsplan for en styrket lægemiddelkontrol 2017-2019 Baggrund I dag foregår udvikling og håndtering af lægemiddelstoffer og lægemidler

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr. 2014033627 Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Årsrapport. Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen

Årsrapport. Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 2011 Årsrapport Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund og kort om reglerne... 2 1.1. Typer af håndkøbslægemidler... 2 1.2. Fælles regler... 3 1.3. Salg via

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1) BEK nr 1358 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1359 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og vævsloven 1) 2007/2 LSF 106 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-12105-117 Fremsat den 12. marts

Læs mere

Rapport om mulige forfalskede lægemidler:

Rapport om mulige forfalskede lægemidler: Rapport om mulige forfalskede lægemidler: 1) Analyse af lægemidler, som er konfiskeret i den illegale distributionskæde 2) Analyse af stikprøver fra den legale distributionskæde for at afdække eventuel

Læs mere

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt

Læs mere

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) LOV nr 1258 af 18/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1106888 Senere ændringer til

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0668 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0668 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0668 Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 0903681 Sagsbeh.: sumhbj Fil-navn: Dokument 2 Grundnotat

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder UDKAST Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

Krav til IMP Annex 13

Krav til IMP Annex 13 Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)

Læs mere

Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle.

Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle. Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle www.meldenbivirkning.dk Hvad? Hvad er en bivirkning? En bivirkning er en uønsket virkning ved almindelig brug af medicin En del

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMDRA Sags nr.: 1305325 Dok. Nr.: 1327588 Dato: 14. november 2013 Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN

ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN 2013 Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Mærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl

Mærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl Mærkningskontrol af lægemidler Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl 7. maj 2008 Disposition Formål med mærkningskontrol Lovgrundlag Baggrund for mærkningskontrol Brug af Dansk PatientSikkerhedsDatabase

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) 2012/1 LSF 32 (Gældende) Udskriftsdato: 30. september 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, sagsnr. 1106888 Fremsat den 11. oktober

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Årsrapport. Inspektion af salg af lægemidler i håndkøb i detailhandlen

Årsrapport. Inspektion af salg af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 2009-10 Årsrapport Inspektion af salg af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund og kort om reglerne...2 1.1. Typer af håndkøbslægemidler...2 1.2. Fælles regler...3 1.3.

Læs mere

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v. BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Årsrapport for inspektion af salg af håndkøbslægemidler i detailhandlen

Årsrapport for inspektion af salg af håndkøbslægemidler i detailhandlen Årsrapport for inspektion af salg af håndkøbslægemidler i detailhandlen 2008-9 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...1 1. Baggrund...1 1.1. Kort om reglerne...2 1.2. Udvikling i antallet af virksomheder...2

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens kommentar. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Lægemiddelstyrelsens kommentar. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat for ekstern høring om forslag om forlænget for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer, oktober-november 2010. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Spørgsmål om bivirkninger

Spørgsmål om bivirkninger Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig

Læs mere

Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen

Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S 22.02.2005 Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen J.nr.LBA 1.2/LFU so Tak for muligheden for

Læs mere

Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

En fælles indsats mod forfalsket medicin DMVO. Dansk Medicin Verifikation Organisation

En fælles indsats mod forfalsket medicin DMVO. Dansk Medicin Verifikation Organisation En fælles indsats mod forfalsket medicin Dansk Medicin Organisation Et fælles europæisk system til sikring af lægemiddelpakningernes ægthed For at beskytte patienterne mod forfalsket medicin, skal alle

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Til: Fra Bivirkningsrådet Mette Svenning Larsen Kopi til: Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Introduktion Eltroxin er et lægemiddel, som har været godkendt i Danmark siden 1955. Det er godkendt

Læs mere

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 10, 10 og 63, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fastsættes: Kapitel

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

Vejledning om kontrol i forbindelse med tilbagetrækning af fødevarer

Vejledning om kontrol i forbindelse med tilbagetrækning af fødevarer FØDEVARESTYRELSEN VEJLEDNING 25.09.2013 J.nr.: 2013-28-2301-01186 Erstatter instruks af 21.12.2007 Vejledning om kontrol i forbindelse med tilbagetrækning af fødevarer Fødevarestyrelsen skal i alle situationer,

Læs mere

Lov om lægemidler 1)

Lov om lægemidler 1) Lov om lægemidler LOV nr 1180 af 12/12/2005 (Gældende) Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst Lov om lægemidler 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0436 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0436 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0436 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.6.2013 COM(2013) 436 final 2013/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om at underkaste 5-(2-aminopropyl)indol kontrolforanstaltninger

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. BEK nr 1571 af 16/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 23. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1305325 Senere ændringer til

Læs mere

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts 2011. Link til høringen på

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om lægemidler 1)

Bekendtgørelse af lov om lægemidler 1) LBK nr 506 af 20/04/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 1. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1301815 Senere ændringer

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

Kontrolstrategi for Lægemiddelstyrelsen

Kontrolstrategi for Lægemiddelstyrelsen låst Kontrolstrategi for Lægemiddelstyrelsen DECEMBER 2016 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 August 2015 2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 3 2. Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og

Læs mere

Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen

Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen låst MARTS 2017 Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen Årsrapport 2016 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

Apoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen.

Apoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen. 1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010 Kausalitetsvurdering Bivirkningsrådsmøde, november 2010 6. december 2010 Standardiseret og rutinemæssig kausalitetsvurdering Tidligere ad hoc kausalitetsvurderinger af bivirkningsindberetninger 6 måneders

Læs mere

TALEPUNKT. Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del Svar på Spørgsmål 389 Offentligt

TALEPUNKT. Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del Svar på Spørgsmål 389 Offentligt Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Svar på Spørgsmål 389 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, 7. kontor/elra/cdno Den 7. maj 2009 Samråd

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Danmarks Apotekerforening skal fremkomme med følgende bemærkninger til lovudkastet.

Danmarks Apotekerforening skal fremkomme med følgende bemærkninger til lovudkastet. Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 %

Ketoconazole Shampoo Actavis 2 % Indlægsseddel: Information til brugeren Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 % shampoo 20 mg/g ketoconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Slutrapport for kampagnen om. Ulovlig indførsel af fjervildt.

Slutrapport for kampagnen om. Ulovlig indførsel af fjervildt. J. nr.: 2015-13-60-00120 15-11-2016 Slutrapport for kampagnen om Ulovlig indførsel af fjervildt. INDLEDNING Fødevarestyrelsen har i sommeren 2016 gennemført en kontrolkampagne med fokus på sporbarhed og

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 69 Offentligt 08.11.2006 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Kommissionens forordning for principper for god fremstillingspraksis for materialer og genstande bestemt

Læs mere

FORSLAG TIL EU-RETSAKT

FORSLAG TIL EU-RETSAKT EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Mødedokument 27.2.2015 B8-0210/2015 FORSLAG TIL EU-RETSAKT jf. forretningsordenens artikel 46, stk. 2 om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem

Læs mere

Tilgængelighedsstrategi for Lægemiddelstyrelsen

Tilgængelighedsstrategi for Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Tilgængelighedsstrategi for Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

Resultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark

Resultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Resultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 2 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger

26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger 26. april 2006 FM 2006/29 Bemærkninger til forordningsforslaget Almindelige bemærkninger 1. Formålet med ændringsforslaget: Reglen, i 7, stk. 1, i landstingsforordning nr. 1 af 12. maj 2005 om lægemidler,

Læs mere

Til alle på vedlagte liste. Høring over ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Til alle på vedlagte liste. Høring over ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Til alle på vedlagte liste T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Dato: 16. december 2016 Enhed: MEDINT Sagsbeh.: hbj Sagsnr.: 1610775 Dok. nr.: 245073

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU L 174/74 Den Europæiske Unions Tidende 1.7.2011 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Hvordan foregår kontrol og overvågning af Blomsten og Svanen?

Hvordan foregår kontrol og overvågning af Blomsten og Svanen? Kontrolrapporten for 2012 Kontrol af den europæiske Blomst og den nordiske Svane Der er ingen tvivl om at vores licenshavere overordnet set er glade for at der gennemføres kontrol. De synes, at det er

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 28 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker

Læs mere

De to stoffer man typisk taler om i forbindelse med medicinsk cannabis er:

De to stoffer man typisk taler om i forbindelse med medicinsk cannabis er: 1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

Introduktion. Konklusion & diskussion

Introduktion. Konklusion & diskussion Indhold Introduktion... 3 Konklusion & diskussion... 3 Antal og type underretninger... 4 Hvem underretter?... 6 Årsag til underretning... 8 Respons... 9 Responstid... 1 2 Introduktion Hvis en borger eller

Læs mere

Rapport fra Kommissionen. Årsrapport ( )

Rapport fra Kommissionen. Årsrapport ( ) EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.12.2014 COM(2014) 737 final Rapport fra Kommissionen Årsrapport (2012-2013) om anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af omlægning

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Kompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus

Kompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus Kompendium GMP Brush up 1 dags kursus Indholdsfortegnelse: Kursusbeskrivelse af GMP- Brush Up... 3 Program for 1-dags kursus GMP træning Brush Up... 4 Generelt om lovkrav og GMP indenfor medinalindustrien:...

Læs mere