Resultater fra Lifs interne undersøgelse om kliniske forskningsaktiviteter i 2005, 2006 og 2007

Transkript

1 9. juni 2008 Resultater fra Lifs interne undersøgelse om kliniske forskningsaktiviteter i 2005, 2006 og Formål Som led i at kunne dokumentere og kommunikere lægemiddelindustriens betydning for den sundhedsvidenskabelige forskning i Danmark, har Lifs Forskningsudvalg de seneste 3 år indhentet oplysninger vedr. medlemsvirksomhedernes aktiviteter og ressourceforbrug til klinisk forskning her i landet. Der foreligger nu data for de seneste 3 år, som afrapporteres i dette notat. 2. Konklusioner Stationært antal medarbejdere, som er beskæftiget med kliniske studier til gennemførelse i Danmark, både faktuelt og relativt (se tabel 2) Stigende antal kliniske studier, både faktuelt og relativt pr. virksomhed (se tabel 3) Lidt større andel af studierne i almen praksis (se side 3) Stabilt antal centre pr. studie (se tabel 4) Stabilt antal forsøgspersoner pr. studie (se tabel 5) Faldende samlede eksterne omkostninger over perioden, særligt når der tages højde for, at der er tale om årets priser (se tabel 6) Stigende udgifter til investigator-initierede studier over perioden (se side 5) Stabilt antal non-interventionsforsøg (se tabel 7) 7 børnestudier i 2007 (se side 5) 3. Udsendte og returnerede spørgeskemaer Antallet af medlemsvirksomheder i Lif varierer over årene, bl.a. som følge af fusioner. Derfor er der forskel på, hvor mange spørgeskemaer, der er udsendt de enkelte år. Tabel 1: Udsendte spørgeskemaer og svarprocenter Antal udsendte spørgeskemaer Antal modtagne besvarelser Antal gengangere % % % Svarprocent Blandt de 25 virksomheder, der har svaret vedr. 2007, er 21 gengangere fra de tidligere undersøgelser. 5 virksomheder har svaret for første gang vedr. 2007, mens en enkelt virksomhed fra 2006-undersøgelsen ikke har svaret vedr Èn af de indkomne besvarelser vedrører et epidemiologisk og ikke et klinisk studie, hvorfor denne besvarelse ikke indgår i de følgende resultater vedr

2 For de virksomheder, der har svaret 2 eller 3 gange på spørgeskemaet, er der foretaget en sammenligning af svarene med henblik på at vurdere, om fortolkningen af spørgsmålene synes at være den samme alle årene. Hvor der synes at have været forskel i fortolkningen, er virksomheden blevet bedt om at se på besvarelsen igen. Alle spørgeskemaer er gennemgået og krydstjekket, hvor det har været muligt, og svar-virksomhederne er om nødvendigt blevet bedt om uddybende oplysninger. 4. Antal beskæftigede med klinisk forskning I 2005 blev det opgjort, at 790,8 medarbejdere (opgjort i fuldtidsbeskæftigede - FTE) var beskæftiget med kliniske forskningsaktiviteter i Danmark. Det svarer til 34,4 FTE pr. svarvirksomhed. I spørgeskemaet vedr blev spørgsmålet vedr. antal beskæftigede omformuleret med henblik på at præcisere oplysningerne. Omformuleringen af spørgsmålet har betydet, at dataene for 2005 ikke kan sammenlignes med de øvrige år, og 2005 er derfor udeladt af tabel 2. Tabel 2: Antal beskæftigede med klinisk forskning Fuldtidsbeskæftigede med klinisk forskning i Danmark Gennemsnit pr. svarvirksomhed (FTE) Andel af det samlede antal fuldtidsbeskæftigede med klinisk forskning (%) ,2 228,6 9,1 9,5 18,8 17,6 I 2006 var 228,2 medarbejdere i svar-virksomhederne beskæftiget med kliniske studier til gennemførelse i Danmark, svarende til 18,8 % af det samlede antal medarbejdere i Danmark, som beskæftigede sig med kliniske studier i det hele taget. I 2007 var 228,6 medarbejdere i svar-virksomhederne beskæftiget med kliniske studier til gennemførelse her i landet, svarende til 17,6 % af det samlede antal medarbejdere i Danmark, som beskæftigede sig med kliniske studier i det hele taget. 2

3 5. Antal kliniske studier og deres fordeling Tabel 3: Antal kliniske studier fordelt på faser Fase 1 1 Fase 2 2 Fase 3 3 Fase 4 4 Studier Gnsn. pr. svar-virks , , ,4 I 2005 havde de 23 svar-virksomheder 284 kliniske studier i gang i Danmark, svarende til 12,3 studier pr. virksomhed. I 2006 havde de 25 svar-virksomheder 346 kliniske studier i gang i Danmark, svarende til et gennemsnit på 13,8 studier pr. virksomhed. Gennemsnittet dækker dog over en spredning fra 0 til 49 studier. 5 virksomheder havde alle mere end 30 studier i gang i I 2007 havde 24 af de 25 svar-virksomheder 369 kliniske studier i gang i Danmark, svarende til et gennemsnit på 15,4 studier pr. virksomhed. Gennemsnittet dækker dog over en spredning fra 0 til 52 studier. 5 virksomheder havde alle mere end 30 studier i gang i Det gennemsnitlige antal kliniske studier pr. virksomhed er steget med omkring en fjerdedel fra 2005 til Af de 346 industri-initierede studier i 2006 foregik 27 eller knap 8 % i almen praksis; resten blev gennemført på hospitaler 5. I 2007 foregik ca. 12 % af studierne i almen praksis og 88 % på hospitaler. Enkelte studier blev begge år afviklet både i almen praksis og på hospital. Tabel 4: Antal centre fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Centre Centre pr. studie , , ,0 I 2005 var centre involveret i svar-virksomhedernes kliniske studier i Danmark svarende til 5,8 centre pr. klinisk studie. I 2006 var antallet af centre eller 4,4 centre pr. forsøg 6. I 2007 var antallet af centre 1.855, svarende til 5,0 centre pr. studie. 1 Forsøg med raske frivillige forsøgspersoner. 2 Forsøg på patienter, hvor studiet har til formål at opnå proof of koncept og/eller fastlægge optimalt dosisregime. 3 Piviotale registreringsaktiviteter på ikke-registrerede stoffer og indikationsudvidelser på godkendte stoffer, hvor der planlægges myndighedsgodkendelse. 4 Alle øvrige kliniske aktiviteter efter registrering. 5 Tallene for 2005 kan ikke bruges til sammenligning. 3

4 Tabel 5: Antal forsøgspersoner fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Forsøgspers. i alt Personer pr. studie I 2005 deltog forsøgspersoner i svar-virksomhedernes kliniske studier i Danmark, svarende til 73 personer pr. studie. I 2006 deltog forsøgspersoner i svar-virksomhedernes kliniske studier, svarende til 57 personer pr. studie 8. I 2007 deltog forsøgspersoner svarende til 65 personer pr. studie. 6. Eksterne omkostninger Virksomhederne er blevet bedt om at oplyse deres eksterne omkostninger til gennemførelse af kliniske forsøg og anden klinisk forskning i Danmark. Det vil sige honorarer og bidrag til sygehuse, universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, CRO, konsulenter, laboratorieundersøgelser m.m., men eksklusiv omkostninger til eget personale, rejseudgifter og administrationsomkostninger. Tabel 6: Eksterne omkostninger til klinisk forskning i Danmark (årets priser) Mio. kr. Omkostninger Omkostninger pr. virksomhed ,3 15, ,6 11, ,7 14,4 I 2005 blev de eksterne omkostninger opgjort til 366,3 mio. dkr. for de 23 svarvirksomheder, svarende til en gennemsnitsomkostning pr. virksomhed på 15,9 mio. dkr. I 2006 er de tilsvarende omkostninger opgjort til 283,6 mio. dkr. for 24 af de 25 svarvirksomheder, svarende til en gennemsnitsomkostning pr. virksomhed på 11,8 mio. dkr. I 2007 er omkostningerne opgjort til 331,7 mio. dkr. for 23 af de 25 svarvirksomheder, svarende til en gennemsnitsomkostning pr. virksomhed på 14,4 mio. dkr. 6 En enkelt virksomhed har ikke oplyst antallet af centre for Virksomhedens studier er derfor ikke medtalt ved beregning af antal centre pr. studie for Tallene vedr er ajourført i forhold til sidste års opgørelse pga. nye oplysninger fra 2 virksomheder. 8 En enkelt virksomhed har ikke oplyst antallet af patienter for Virksomhedens studier er derfor ikke medtalt ved beregning af antal patienter pr. studie for En enkelt virksomhed har ikke oplyst de eksterne omkostninger for virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for

5 7. Udgifter til investigator-initierede studier 11 I 2005 blev svar-virksomhedernes udgifter til investigator-initierede studier opgjort til 31,1 mio. dkr. I 2006 var udgiften 30,4 mio. dkr., og i ,9 mio. dkr. 8. Non-interventionsforsøg Tabel 7: Antal non-interventionsforsøg Antal forsøg Antal forsøg pr. virksomhed , , ,8 I 2005 angav svar-virksomhederne at have gennemført 46 non-interventionsforsøg eller 2,0 forsøg pr. virksomhed. I 2006 var antallet 35, svarende til 1,4 non-interventionsforsøg pr. virksomhed. Og i 2007 gennemførte svar-virksomhederne 44 non-interventionsforsøg, svarende til 1,8 forsøg pr. virksomhed. 9. Kliniske studier på børn I 2007 er virksomhederne for første gang blevet spurgt om kliniske studier på børn. I alt 5 virksomheder oplyser, at de hver havde 1 børnestudie i 2007, mens en enkelt virksomhed havde 2 studier. 11 Forsøg hvor virksomheden har sponseret midler, men hvor initiativ og ansvar ligger uden for virksomheden. 5