Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Indenrigs- og Sundhedsministeriet"

Transkript

1 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag og har den anledning følgende bemærkninger: Koordinering med hensyn til vurdering af om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er et klinisk forsøg med lægemidler eller en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Det følger af 5, stk. 2 i forslaget, at komitésystemet skal samarbejde aktivt og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v. 11. februar 2011 Journal nr: Vor ref: Maj Vigh Af bemærkningerne til 5 fremgår, at denne bestemmelse omfatter samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, og at der ikke er fastsat nærmere formelle krav m.v. til samarbejdet, som dermed kan tilpasses efter behov. Forslagets 26, stk. 1, nr. 1, lægger op til, at de etiske komitéer vurderer, om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er et klinisk forsøg med lægemidler eller en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og derefter skal påse, at Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af projektet. Lægemiddelstyrelsen skal hertil bemærke, at der kan være behov for et mere formaliseret samarbejde og en klarere ansvarsfordeling i forhold til vurderingen af, om der er tale om et klinisk forsøg med lægemidler eller en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Hvis fx en etisk komité vurderer, at der ikke er tale om et klinisk forsøg, undersøges det ikke, om Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen. Dette kan i praksis føre til, at nogle forsøg ikke bliver forelagt Lægemiddelstyrelsen, og at styrelsen ville have været af den opfattelse, at der er tale om et klinisk forsøg. I praksis er der set eksempler på, at komiteernes vurderinger af, om der foreligger et klinisk lægemiddelforsøg kan være forskellig fra Lægemiddelstyrelsens vurdering. GCP-enhederne har gjort Lægemiddelstyrelsen opmærksom på tilfælde, hvor komitéer har vurderet, at der er tale om et non-interventionsforsøg, og

2 ansøgeren derfor ikke har ansøgt styrelsen om tilladelse til at gennemføre et klinisk forsøg. Dette er uhensigtsmæssigt, og det bør derfor overvejes, om der skal indføres procedurer, der sikrer én beslutning vedrørende vurdering af, om der er tale om henholdsvis et klinisk forsøg med lægemidler eller en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Det bør overvejes at indføre en bestemmelse om, at den etiske komité skal høre Lægemiddelstyrelsen, når der indgår lægemidler eller medicinsk udstyr i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, ligesom det bør overvejes, om komiteen skal være forpligtet til at følge Lægemiddelstyrelsens udtalelse om, hvorvidt der er tale om et klinisk forsøg eller en klinisk afprøvning. Lægemiddelstyrelsen har også erfaret, at uenighed om, hvorvidt et projekt kræver tilladelse hos begge myndigheder kan blokere for en godkendelse, idet begge lovgivninger kræver 2 godkendelser. I de fleste tilfælde har de etiske komitéer og Lægemiddelstyrelsen kunnet håndtere tvivlsspørgsmål ved at afklare dem imellem sig, men der kan være behov for regulering af hensyn til de tilfælde, hvor det ikke er muligt at nå til enighed. I forslagets bemærkninger til loven henvises både til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og til forsøg med medicinsk udstyr. Ad 7 - Definitioner. I 7 mangler der tilsyneladende en definition af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Ved en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr forstås ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr, jf. 1, stk. 2, nr. 15 i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr. I forhold til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal vi i øvrigt gøre opmærksom på, at der ikke gælder krav om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til udførelse af kliniske afprøvninger af CE-mærket medicinsk udstyr, medmindre udstyret afprøves til andre formål, end det er CE-mærket til. Det fremgår således af 9, stk. 15, i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, at når kliniske afprøvninger iværksættes med udstyr, som i overensstemmelse med 6 opfylder betingelserne for at være forsynet med CE-mærkning, finder stk ikke anvendelse, medmindre formålet med afprøvningerne er at anvende det medicinske udstyr til et andet formål end det, der blev anført i forbindelse med den relevante procedure for overensstemmelsesvurdering. Der findes en tilsvarende bestemmelse i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt implantabelt medicinsk udstyr. Det er Lægemiddelstyrelsens indtryk, at de etiske komiteer behandler ansøgninger om tilladelse til alle former kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, herunder afprøvninger af CE-mærket udstyr. Der bør evt. tages stilling til, om komitéerne fortsat skal behandle ansøgninger om kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr, når udstyret afprøves til formål, som det er CE-mærket til. 2

3 Ad 7, nr. 3) Definitionen af et muliticenterforsøg svarer ikke helt til definitionen i direktiv 2001/20. I direktivet er et muliticenterforsøg defineret som et klinisk forsøg, der gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder og dermed af flere investigatorer; forsøgsstederne kan være beliggende i en enkelt medlemsstat, i flere medlemsstater og/eller i medlemsstater og tredjelande. Ad 7, nr. 5) Udtrykket "forsøgsansvarlig" kan efter vores opfattelse være vildledende. Både i relation til komitélovsforslaget, lovgivningen om kliniske lægemiddelforsøg samt afprøvninger af medicinsk udstyr er den, som har ansvaret for forsøget sponsor, se eksempelvis 1, nr. 16) i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk, hvor den forsøgsansvarlige defineres. Det foreslås derfor at anvende udtrykket "investigator" i 7, nr. 5, for ikke at skabe forvirring. Her anvendes begrebet forsøgssted. Dette udtryk er ikke så præcist som udtrykket "forsøgscenter". Til orientering kan det oplyses, at Lægemiddelstyrelsen i bekendtgørelse nr. 744 af 29. juni 2006 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker benytter betegnelsen forsøgscenter. Det er den terminologi, der benyttes i forbindelse med kliniske forsøg. Ad 7, nr. 6) I 7, nr. 6 er der en sproglig uklarhed. Sætningen hænger ikke helt sammen i 4. linie. Ad 7: Forslagets 35 omhandler indberetningspligt vedrørende bivirkninger og hændelser. Overtrædelse af 35 er strafbar i medfør af 43. Der bør derfor være en definition af bivirkninger og hændelser. Til orientering kan oplyses, at 2 i bekendtgørelse nr. 295 af 6. april 2004 om kliniske forsøg med lægemidler har sådanne definitioner for så vidt angår kliniske forsøg med lægemidler. Ad 16: I 16, stk. 1, er der en henvisning til 7, nr. 8, der vedrører definitionen af en voksen inhabil. Henvisningen bør rettelig være til 7, nr. 11 (definitionen af forsøgsværge). Ad 18 og 19: 3

4 Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Det fremgår af forslagets 18, stk. 1, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldelsespligtige efter 19, ikke må påbegyndes, før den kompetente komité har foretaget en videnskabsetisk bedømmelse af forskningsprojektet og har meddelt tilladelse til, at projektet gennemføres. Det fremgår af forslagets 19, stk. 1, at ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. dog stk Begrebet anmeldelse anvendes også i den gældende komitélov. Det foreslås, at det præciseres, at der skal indgives en ansøgning på samme måde, som i lægemiddellovens 88, stk. 1 og 3, hvorefter der skal indgives en ansøgning, og der skal foreligge en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, før et klinisk forsøg kan iværksættes. Det fremgår tilsvarende af bekendtgørelserne om medicinsk udstyr, at der skal ansøges om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og at der skal foreligge en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, før afprøvningen kan iværksættes. Udtrykket anmeldelse anvendes normalt ikke, når der ifølge lovgivningen kræves en tilladelse, før en bestemt aktivitet kan iværksættes. Ad 33: Ifølge forslagets 33, stk. 3, kan den kompetente regionale komité kræve et forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, ændret eller midlertidigt standset eller i særlig tilfælde forbyde projektet. Det foreslås, at der indsættes en bestemmelse om, at komiteen orienterer Lægemiddelstyrelsen om afgørelser, der er truffet i henhold til 33, stk. 3, vedrørende klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, som er omfattet af lov om medicinsk udstyr. Der er indsat en tilsvarende bestemmelse i forslagets 30, stk. 3. Ad 34: Tilsynets adgang til oplysninger. Det fremgår af forslagets 34, stk. 1, at den kompetente komité kan påbyde udlevering af alle oplysninger om forskningsprojektet, der er nødvendige for gennemførelsen af tilsynet. Videregivelse af oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger kan som led i tilsynet ske med samtykke eller fuldmagt fra forsøgspersonen eller den, der er berettiget til at meddele stedfortrædende samtykke efter 9. Hermed er der i forslaget taget stilling til, at forældremyndighedens indehaver, værgen, nærmeste pårørende og den praktiserende læge/sundhedsstyrelsen kan give samtykke eller fuldmagt til, at komiteen får adgang til oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold i forbindelse med udførelse af tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. 4

5 I den forbindelse bør det overvejes, om forsøgsværger også skal kunne give samtykke eller fuldmagt til, at den kompetente komité kan få adgang til ovennævnte oplysninger, hvis der er behov for dette. Forslagets 34, stk. 1, omhandler alene myndighedskontrol. Det bør ligeledes overvejes, hvordan sponsor og monitor kan få adgang til tilsvarende oplysninger, herunder patientjournaler, med henblik på kvalitetssikring og monitorering af forsøget, hvis forsøgspersonen ikke selv er i stand til at give samtykke eller fuldmagt til dette. Sponsor har ansvar for igangsætning og ledelse af forsøget, og vil formentlig have behov for at få adgang til patientjournaler o.l. med henblik på at sikre, at forskningsprojektet gennemføres i overensstemmelse med den godkendte forsøgsprotokol og for at kunne leve op til sine ledelsesmæssige forpligtelser. Vi nævner blot denne problemstilling her, således at den kan indgå i de videre overvejelser. I bemærkningerne til 34 er der en henvisning til sundhedslovens 43, stk. 2, nr. 3 og denne bestemmelses begrænsede anvendelsesområde. Det oplyses bl.a., at 43, stk. 2, nr. 3 ikke omfatter videregivelse af oplysninger om helbredelsesforhold m.v. fra en forsker, der ikke er sundhedsperson i sundhedslovens forstand. Det kan give anledning til den modsætningsslutning, at det er den eneste begrænsning for anvendelse af 43, stk. 2, nr. 3. Hertil kan bemærkes, at sundhedslovens 43 er en videreførelse af patientretstillingslovens 26 fra Disse lovbemærkninger anfører følgende: Efter nr. 3 er der mulighed for at videregive oplysninger til en myndighed med henblik på, at myndigheden kan udføre sine tilsyns- og kontrolopgaver. Det er dog kun de oplysninger, som er nødvendige til det konkrete formål, der må videregives efter denne bestemmelse. Følsomme oplysninger, der er irrelevante for behandlingen af den administrative sag, må ikke videregives. Der vil normalt være hjemmel i anden lovgivning til, at en offentlig myndighed kan indhente oplysninger til brug for tilsyns- eller kontrolfunktioner. Bestemmelsen tager imidlertid også sigte på, at eksempelvis sygehusadministrationen eller amtets sygehusforvaltning kan indhente oplysninger vedr. patienter til brug ved tilsyns- og kontrolopgaver. Det forudsættes, at udlevering af oplysninger efter denne bestemmelse kun vil finde sted i begrænset omfang, og således at der ved en eventuel videregivelse af oplysninger om patienten udfærdiges en redegørelse eller lignende til brug ved det konkrete formål. Der vil også i medfør af bestemmelsen kunne videregives oplysninger til en administrativ instans som led i klagesagsbehandling. Der vil endvidere i medfør af bestemmelsen kunne videregives oplysninger fra sundhedspersoner til amtskommuner til brug ved tilsyn og kontrol i forbindelse med sygesikringsordningen. Også i denne situation forudsættes det, at der foretages en nøje vurdering af detaljeringsgraden af de oplysninger, der videregives med henblik på at sikre, at der alene videregives helbredsoplysninger m.v., der er nødvendige for den modtagende myndighed af hensyn til kontrol m.v. 5

6 Bestemmelsen har følgende forudsætninger, der yderligere gør den mindre egnet til at blive anvendt i inspektionsøjemed. - den forsøgsansvarlige har kompetencen til at skønne, hvorvidt oplysninger skal videregives, men det er samtidig den forsøgsansvarlige, som skal kontrolleres - det anføres, at der vil normalt være hjemmel i anden lovgivning til, at en offentlig myndighed kan indhente oplysninger til brug for tilsynseller kontrolfunktioner. I dette tilfælde anfører særloven (komitéloven) netop, at videregivelse af oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold og øvrige rent private forhold kræver samtykke/fuldmagt fra forsøgspersonen eller den, der er berettiget til at meddele stedfortrædende samtykke. - der skal foretages en nøje vurdering af detaljeringsgraden. I kontrollen af et forsøg vil der oftest være behov for, at hele patientjournalen er tilgængelig, hvis kontrollen skal være tilstrækkelig. Ad 35 Indberetningspligt. Det fremgår af forslagets 35, stk. 1, at den forsøgsansvarlige omgående skal underrette den kompetente komité, hvis der under forskningsprojektets forløb opstår alvorlige bivirkninger som følge af forskningsprojektet. For så vidt angår lægemiddelforsøg svarer denne bestemmelse ikke helt til reglerne i direktiv 2001/20. Hertil kan bemærkes, at det fremgår af artikel 17, stk. 1, litra a, i direktiv 2001/20, at sponsor skal sikre, at alle vigtige oplysninger om formodede alvorlige uventede bivirkninger, som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes hurtigst muligt til de kompetente myndigheder i alle de berørte medlemsstater samt til den etiske komité, men under ingen omstændigheder senere end syv dage efter, at sponsor har fået kendskab til et sådant tilfælde, og at relevante oplysninger vedrørende det videre forløb derefter gives inden for en ny frist på otte dage. Det følger endvidere af artikel 17, stk. 1, litra b, i direktiv 2001/20, at alle andre formodede alvorlige uventede bivirkninger, skal indberettes hurtigst muligt til de berørte kompetente myndigheder og til den berørte etiske komité, men senest 15 dage regnet fra den dato, hvor sponsor for første gang fik kendskab til dem. I 35, stk. 2 bør det præciseres, at listen skal omfatte alle formodede alvorlige bivirkninger, for at bringe bestemmelsen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2 i direktiv 2001/20. Med venlig hilsen Maj Vigh Juridisk fuldmægtig 6

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde UDKAST I HØRING Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2010-11 UER alm. del Bilag 12 Offentligt UDKAST Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 1 Lovens område 1.

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovtidende A 2011 Udgivet den 15. juni 2011 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning,

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovforslag nr. L 169 Folketinget 2010-11 Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren (Bertel Haarder) Forslag til Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt

Læs mere

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovforslag nr. L 177 Folketinget 2011-12 Fremsat den 25. april 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Læs mere

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

UDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

UDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet UDKAST Forslag Til Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (1 måneds behandlingsfrist, IT-anvendelse i sundhedsvæsenet, indhentning af elektroniske

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) 2011/1 LSF 177 (Gældende) Udskriftsdato: 1. marts 2017 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Fremsat den 25. april 2012 af ministeren

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring. Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) 2010/1 LSF 169 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin. Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075 Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Læs mere

Sundhedspersoners videregivelse af oplysninger til brug for efterforskning

Sundhedspersoners videregivelse af oplysninger til brug for efterforskning Dato 21-12-2015 sbro Sagsnr. 4-1415-19/1 Sundhedspersoners videregivelse af oplysninger til brug for efterforskning af straffesager Internt notat om sundhedspersoners tavshedspligt og videregivelse af

Læs mere

Notat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse mht. vederlagsfri fysioterapi

Notat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse mht. vederlagsfri fysioterapi Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMBWI/DEPTR Sags nr.: 1205091 Dok. Nr.: 1160795 Dato: 11. marts 2013 Notat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

10/01/2012 ESMA/2011/188

10/01/2012 ESMA/2011/188 Retningslinjer og henstillinger Samarbejde, herunder delegation, mellem ESMA, de kompetente myndigheder og de kompetente sektormyndigheder i henhold til forordning (EU) nr. 513/2011 om kreditvurderingsbureauer

Læs mere

X. REGLERNE OM VIDEREGIVELSE AF OPLYSNINGER TIL EN ANDEN FORVALTNINGSMYNDIGHED M.V. 174. Bestemmelserne i forvaltningslovens 28-32 indeholder nærmere

X. REGLERNE OM VIDEREGIVELSE AF OPLYSNINGER TIL EN ANDEN FORVALTNINGSMYNDIGHED M.V. 174. Bestemmelserne i forvaltningslovens 28-32 indeholder nærmere X. REGLERNE OM VIDEREGIVELSE AF OPLYSNINGER TIL EN ANDEN FORVALTNINGSMYNDIGHED M.V. 174. Bestemmelserne i forvaltningslovens 28-32 indeholder nærmere regler om, i hvilke tilfælde en forvaltningsmyndighed

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter AND nr 961 af 15/07/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 4. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1112079 Senere ændringer til

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Vejledning om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende

Vejledning om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende Sundhedsstyrelsen 2002 Vejledning om sundhedspersoners tavshedspligt dialog og samarbejde med patienters pårørende 1. Formålet med vejledningen Vejledningen redegør for de muligheder og begrænsninger,

Læs mere

Høringssvar. Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser. Data skal deles fortrolighed bevares

Høringssvar. Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser. Data skal deles fortrolighed bevares Sundhedspolitik og Kommunikation Høringssvar Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser Jr. / 2016-3665 1.juni 2016 Domus Medica Kristianiagade 12 2100 København Ø Data skal deles fortrolighed

Læs mere

DEN FÆLLES KONTROLINSTANS FOR EUROPOL. Udtalelse fra den fælles kontrolinstans om databeskyttelsesniveauet i Australien (Udtalelse 05/35)

DEN FÆLLES KONTROLINSTANS FOR EUROPOL. Udtalelse fra den fælles kontrolinstans om databeskyttelsesniveauet i Australien (Udtalelse 05/35) THE JOINT SUPERVISORY BODY OF EUROPOL DEN FÆLLES KONTROLINSTANS FOR EUROPOL Udtalelse fra den fælles kontrolinstans om databeskyttelsesniveauet i Australien (Udtalelse 05/35) DEN FÆLLES KONTROLINSTANS

Læs mere

ERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf * Ekspeditionstid 9-16 *

ERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf * Ekspeditionstid 9-16 * ERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf. 35 29 10 93 * Ekspeditionstid 9-16 * www.erhvervsankenaevnet.dk Kendelse af 16. april 2013 (J.nr. 2012-0032924) Ikke partsstatus

Læs mere

UDKAST TIL Forslag til Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komité-system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

UDKAST TIL Forslag til Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komité-system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotholmsgade 10-12 1216 København k Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@im.dk www.cvk.im.dk Høringssvar fra Den Centrale Videnskabsetiske

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

BILAG 1. Lovgivning om de generelle sundhedsfremmende. forebyggende sundhedsydelser til børn og unge

BILAG 1. Lovgivning om de generelle sundhedsfremmende. forebyggende sundhedsydelser til børn og unge BILAG 1 Lovgivning om de generelle sundhedsfremmende og forebyggende sundhedsydelser til børn og unge BILAG 1: LOVGIVNING OM DE GENERELLE SUNDHEDSFREMMENDE OG FORE- BYGGENDE SUNDHEDSYDELSER TIL BØRN OG

Læs mere

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest

Læs mere

Lov om patienters retsstilling

Lov om patienters retsstilling LOV nr 482 af 01/07/1998 Historisk (Patientretsstillingsloven) Offentliggørelsesdato: 02-07-1998 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften LBK nr 272 af 19/04/2001 LOV nr 312 af

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Givið út 26. juli 2013 15. juli 2013. Nr. 961. Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds

Læs mere

L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN

L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende 7.5.2008 HENSTILLINGER KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS HENSTILLING af 6. maj 2008 om ekstern kvalitetssikring i forbindelse med lovpligtige revisorer og revisionsfirmaer,

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater

Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater 1. Indledning Vejledningen har til formål at styrke patientsikkerheden ved at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, som læger og

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling 20 Uppskot til ríkislógartilmæli um at seta í gildi fyri Føroyar "lov om patienters retsstilling" Viðgerðin av heimildarlógini á fólkatingi Anordning om ikrafttræden på Færøerne

Læs mere

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes: BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING. om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING. om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 11.11.2003 KOM(2003)456 endelig 2003/0161 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse

Læs mere

om L 72 Forslag til lov om kommunale borgerservicecentre

om L 72 Forslag til lov om kommunale borgerservicecentre Kommunaludvalget, Retsudvalget L 72 - Bilag 2,REU alm. del - Bilag 60 Offentlig Folketingets Administration Lovsekretariatet 15. marts 2005 J.nr. 17 OMTRYKT (15/3 2005) (rettelse af eksempel markeret med

Læs mere

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser EF-Tidende nr. L 225 af 12/08/1998 s. 0016-0021 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

Læs mere

Uddrag af persondataloven

Uddrag af persondataloven Uddrag af persondataloven Behandling af oplysninger 5. Oplysninger skal behandles i overensstemmelse med god databehandlingsskik. Stk. 2. Indsamling af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.

Læs mere

Informationssikkerhed - Krav om informeret samtykke - Chefkonsulent Elisabeth Hersby Sundhedsstyrelsen

Informationssikkerhed - Krav om informeret samtykke - Chefkonsulent Elisabeth Hersby Sundhedsstyrelsen Informationssikkerhed - Krav om informeret samtykke - Chefkonsulent Elisabeth Hersby Sundhedsstyrelsen Ny lovgivning om videregivelse af helbredsoplysninger mv. uden samtykke Sygehuslovens 15a indberetning

Læs mere

1. Sammenfatning Institut for Menneskerettigheders anbefalinger kan sammenfattes således:

1. Sammenfatning Institut for Menneskerettigheders anbefalinger kan sammenfattes således: Økonomi- og Indenrigsministeriet komoko@oim.dk cc: lybh@oim.dk og hvj@oim.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 D I R E K T E 3 2 6 9 8 8 6 9 H S C @ H U M

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner 5.7.2014 L 198/7 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE af 31. januar 2014 om et tæt samarbejde med de kompetente nationale myndigheder i deltagende medlemsstater, der ikke har euroen som valuta (ECB/2014/5)

Læs mere

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE Juridiske retningslinjer for prøver Indhold Retningslinjer for deltagelse eller inddragelse af patienter i interne kliniske prøver ved Sygeplejerskeuddannelsen Odense... 3 Retningslinjer

Læs mere

ERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf. 41 72 71 45 * Ekspeditionstid 9-16 www.erhvervsankenaevnet.

ERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf. 41 72 71 45 * Ekspeditionstid 9-16 www.erhvervsankenaevnet. ERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf. 41 72 71 45 * Ekspeditionstid 9-16 www.erhvervsankenaevnet.dk Kendelse af 20. marts 2013 (J.nr. 2012-0026936) Sagen afvist

Læs mere

***II FÆLLES HOLDNING

***II FÆLLES HOLDNING EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0424/2000 04/09/2000 ***II FÆLLES HOLDNING Vedr.: Fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes

Læs mere

ERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf *

ERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf * ERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf. 35 29 10 93 * ean@erst.dk www.erhvervsankenaevnet.dk Kendelse af 29. juli 2014 (J.nr. 2014-0037795) Tiltrådt, at anmodning

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Lægedage 2015. Attester anno 2015 -en opdatering

Lægedage 2015. Attester anno 2015 -en opdatering Lægedage 2015 Attester anno 2015 -en opdatering Attester fra dagligdagen i praksis - Generelle regler om udfærdigelse af attester - Underretninger til kommunen om børn - Mulighedserklæringen og frihåndsattester

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: Sagsnr.: 1605951 Dok. nr.: 311327 Dato:

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner December 2011 Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner Af komitelovens 20, stk. 1, nr. 3 fremgår, at det er en betingelse for at tillade et forskningsprojekt,

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 14.11.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1330/2007 af 24. september 2007 om nærmere regler for videregivelse af oplysninger om hændelser inden for civil luftfart

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Påbud. BRFkredit Bank A/S Att.: direktionen Klampenborgvej Kgs. Lyngby

Påbud. BRFkredit Bank A/S Att.: direktionen Klampenborgvej Kgs. Lyngby BRFkredit Bank A/S Att.: direktionen Klampenborgvej 205 2800 Kgs. Lyngby 10. februar 2015 Ref. hbj J.nr. 6072-0791 Påbud om ikke at kræve indsendelse af økonomioplysninger for lån, der er optaget inden

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.

Læs mere

Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling

Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling I medfør af 1 og 3 i lov nr. 369 af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland fastsættes: Kapitel 1. Formål, anvendelsesområde, definitioner

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2

Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2 31. maj 2010 Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2 1. Formål Formålet med denne samarbejdsaftale er at sikre

Læs mere

Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem

Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem 1 2 Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske

Læs mere

Ændringsforslag. til. Forslag til: Landstingslov nr. xx af xx 2007 om konkurrence. Til 12

Ændringsforslag. til. Forslag til: Landstingslov nr. xx af xx 2007 om konkurrence. Til 12 EM2007/49 Ændringsforslag til Forslag til: Landstingslov nr. xx af xx 2007 om konkurrence Fremsat af Landsstyret til 2. behandling. Til 12 1. Stk. 2 affattes således: "Stk. 2. Påbud kan udstedes, når støtten:

Læs mere

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer Koncern Sekretariatet De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Telefon 48 20 50 00 Direkte 48 20 57 25 Fax 48 20 57 77 Web www.regionhovedstaden.dk KONTROLRAPPORT

Læs mere

Finanstilsynet afgørelse kan i medfør af 53 i lov om forsikringsformidling indbringes for Erhvervsankenævnet

Finanstilsynet afgørelse kan i medfør af 53 i lov om forsikringsformidling indbringes for Erhvervsankenævnet Kendelse af 10. september 2007 (J.nr. 2006-0010133). Ansøgning om at blive omfattet af overgangsordningen om forsikringsrådgivere afslået. Lov om forsikringsformidling 56 a, 4. (Lise Høgh, Holger Dock

Læs mere

Du har søgt om aktindsigt i en sag om A Banks redegørelse om køb og salg af egne aktier sendt til Finanstilsynet i oktober 2007.

Du har søgt om aktindsigt i en sag om A Banks redegørelse om køb og salg af egne aktier sendt til Finanstilsynet i oktober 2007. Kendelse af 13. oktober 2009 (J.nr. 2009-0019579) Anmodning om aktindsigt ikke imødekommet. Lov om finansiel virksomhed 354 og 355 samt offentlighedslovens 14. (Niels Bolt Jørgensen, Anders Hjulmand og

Læs mere

2010 4-2. Pårørendes adgang til oplysninger om afdøde patienter

2010 4-2. Pårørendes adgang til oplysninger om afdøde patienter 2010 4-2 Pårørendes adgang til oplysninger om afdøde patienter I forbindelse med behandlingen af en konkret sag blev ombudsmanden opmærksom på at der kunne være tvivl om omfanget af pårørendes ret til

Læs mere

Vejledning. 1 Indledning Den 25. maj 2011 trådte den nye telelov 1 i kraft.

Vejledning. 1 Indledning Den 25. maj 2011 trådte den nye telelov 1 i kraft. Vejledning Februar 2012 Vejledning om tilsyn, rimelige anmodninger og alternativ tvistbillæggelse i forhold til den sektorspecifikke konkurrenceregulering på teleområdet 1 Indledning Den 25. maj 2011 trådte

Læs mere

Høringsnotat til Folketingets Kommunaludvalg vedrørende forslag til lov om ændring af lov om Det Centrale Personregister og sundhedsloven

Høringsnotat til Folketingets Kommunaludvalg vedrørende forslag til lov om ændring af lov om Det Centrale Personregister og sundhedsloven Kommunaludvalget 2012-13 L 4 Bilag 1 Offentligt Enhed IT og CPR Sagsbehandler GK Koordineret med [INI] Sagsnr. 1207136 Doknr.1033168 Dato 25. september 2012 Høringsnotat til Folketingets Kommunaludvalg

Læs mere