4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011"

Transkript

1 Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning til, at der er udarbejdet nationale og internationale handlingsplaner og til opstramning af nationale og internationale regler. Denne årsberetning er opdelt i tre dele. Den første del indeholder data fra Sundhedsstyrelsens arbejde med hændelsesindberetninger om medicinsk udstyr. I den anden del ser vi på nogle af de mest markante sager om medicinsk udstyr fra Tredje del er en gennemgang af de vigtigste af de initiativer, der nationalt og internationalt er arbejdet med i Hovedtallene for 2012 er følgende: 4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til eksportcertifikater - samme niveau som i ansøgninger om klinisk afprøvning - en stigning på ca. 30 % i forhold til ændringsansøgninger om kliniske forsøg et lille fald i forhold til nye fabrikantregistreringer - en stigning på ca. 40 % i forhold til 2011

2 Del 1 Sundhedsstyrelsens arbejde med indberettede hændelser om medicinsk udstyr Antallet af sager om medicinsk udstyr 2012 har været præget af en fortsat stigning i antallet af sager. Der er modtaget ca. 10 pct. flere sager end i Nedenstående figur 1 viser antallet af sager de sidste 13 år. Figur 1: Oversigt over det totale antal sager styrelsen har modtaget mellem 2000 og 2012, som vedrører medicinsk udstyr. Antallet af hændelser med medicinsk udstyr I figur 2 ses en oversigt over antallet af sager, der vedrører hændelser med medicinsk udstyr de sidste 13 år. Der ses som i de øvrige EU lande - en generel stigende tendens. Denne tendens er også fortsat i 2012, hvor der er modtaget ca. 20 % flere indberetninger om hændelser. Figur 2: Oversigt over antallet af indberettede sager, der vedrører hændelser i perioden

3 I figur 3 ses de indberettede hændelsessager fra 2012, fordelt på udstyrskategorier, angivet i procent. Figur 3: Oversigt over fordeling af hændelser på udstyrskategorier (DS/EN ISO 15525:2000). Fordelingen af hændelsessager mellem de enkelte områder er næsten det samme som i Hændelser vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fremgår af figur 4. I denne figur er hændelserne opdelt på udstyrets klassificering. Figur 4: Oversigt over hændelser med in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr fordelt på klassificering. Som det ses, vedrører langt de fleste hændelsesindberetninger generelt IVD udstyr, primært hospitalsanalyseudstyr. 3

4 Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger Ud af de 1819 indberettede hændelsessager i 2012, vedrørte de 1041 sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, hvilket svarer til 57 procent. I 2011 var det tilsvarende tal ca. 63 procent. Hvem indberetter hændelser med medicinsk udstyr? Som det ses af figur 5, er det primært fabrikanter og udenlandske myndigheder, som indberetter hændelser med medicinsk udstyr. Sundhedspersonalet indberetter kun ca. 11 % af hændelserne. Det er umiddelbart Sundhedsstyrelsens vurdering, at sundhedspersonalet kunne indberette flere hændelser, og styrelsen har derfor i 2012 påbegyndt udarbejdelsen af en kampagne rettet mod hospitalerne. Hensigten er at få læger og andre sundhedspersoner til at øge antallet af indberetninger. Figur 5: Fordeling af hændelsessager på primær indberetter. Eksportcertifikater Sundhedsstyrelsen har i 2012 udstedt 2109 certifikater på baggrund af 329 ansøgninger. Det er lidt flere end i 2011 (3,5 procent). Eksportcertifikaterne er udstedt til 75 forskellige danske fabrikanter. Fabrikantregistrering Sundhedsstyrelsen foretog i afregistreringer enten pga. virksomhedsophør, ophør af registreringspligtige aktiviteter eller ændringer i forretningsstruktur, såsom salg af virksomhed mv. Samtidig modtog vi nye registreringer fra 44 fabrikanter og repræsentanter. Antallet af nye registreringer er steget siden 2011 med 25 pct. 4

5 Kliniske afprøvninger Sundhedsstyrelsen har i 2012 modtaget 30 ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning heraf blev en ansøgning trukket tilbage. Af de 30 ansøgninger havde 21 en dansk forsøgsansvarlig og 9 en udenlandsk forsøgsansvarlig. Figur 6: Antal kliniske afprøvninger behandlet per år fra Figur 7: Fordeling af ansøgninger om klinisk afprøvning i 2012 fordelt på risiko- og udstyrsklasser. 5

6 Der blev, i forbindelse med behandlingen af ansøgningerne om kliniske forsøg med medicinsk udstyr, truffet følgende afgørelser: Tilladelse: 12 Tilladelse med vilkår: 6 Tilladelse med vilkår til godkendelse: 11 Ud over selve godkendelsen sker det ofte, at der ønskes ændringer til den oprindelige ansøgning. I 2012 har Sundhedsstyrelsen behandlet 23 ændringsansøgninger. Alle tidsfrister blev overholdt ved alle ansøgningerne. Inspektioner I 2012 inspicerede Sundhedsstyrelsen 14 danske fabrikanter af medicinsk udstyr. Der blev inspiceret 3 fabrikanter af høreapparater (Klasse IIa) og 11 fabrikanter af hjælpemidler (Klasse I). Del 2 Større hændelsessager i 2012 I 2012 var der en række meget markante sager, som vedrørte medicinsk udstyr. Sagerne vedrørte bl.a. PIP brystimplantater, væske til øjenoperationer, MESH-net, metal mod metal hofteimplantater, operationsrobotter og nåle til diabetes medicin. Danmark blev også ramt af den verdensomspændende sag, hvor en fransk fabrikant havde produceret og solgt brystimplantater bl.a. indeholdende en teknisk silikone. Sundhedsstyrelsen regner med, at antallet af berørte danske kvinder er i størrelsesordenen Antallet af kvinder, der på verdensplan er berørt af denne svindelsag er flere tusinde. Sagen var medvirkende til, at Kommissionen udarbejdede Dali-handlingsplanen. Se mere om denne senere. Visco Suprime et produkt som anvendtes ved øjenoperationer, viste sig at give voldsom øjenbetændelse umiddelbart efter operationen. Sundhedsstyrelsen modtog indberetninger om dette produkt og fik standset anvendelsen af produktet. Produktet blev efterfølgende taget af markedet. Syntetiske net, som anvendes til brug ved operation bl.a. i forbindelse med urininkontinens og nedsunket livmor, var også i fokus i Sagen var meget omfattende og drøftes bl.a. for indeværende i regi af specialeplanlægningen. Sagen er behandlet i en redegørelse fra Sundhedsstyrelsen, som kan læses i dette link: 6

7 [Captia] Sundhedsstyrelsens r Sagen om metal-mod-metal hofteimplantater var også en international hændelsessag, som fandt vej til Danmark. I Danmark berører sagen ca. 600 patienter, hvoraf flere har alvorlige bivirkninger. Produktet blev taget af det danske marked i 2010, og hospitalerne blev dengang opfordret til at kontakte alle patienter. Dette er ikke sket i alle tilfælde, men patienterne er alle blevet indkaldt i løbet af Sagen gav Sundhedsstyrelsen lejlighed til at opstramme bl.a. informationsprocedurer til hospitaler m.v. Operation med Da Vinci operationsrobotten blev aktuel i sommeren 2012, hvor operationerne med disse robotter midlertidigt blev afbrudt. Problemstillingen blev drøftet med specialisterne på de relevante hospitaler og med producenten, og blev genoptaget efter et par ugers stop. Sundhedsstyrelsen har, som en ekstra sikkerhedsforanstaltning, efterfølgende anmodet DTU om en nærmere vurdering af problemerne i sagen. Diabetes nåle har i 2012 også fået stor opmærksomhed. Vi modtog forholdsvis mange indberetninger vedrørende hændelser med nåle til brug sammen med diabetespenne. Diabetesforeningen omtalte problemstillingen i deres blad, og flere brugere blev opmærksomme på, at der kunne være problemer. Sundhedsstyrelsen drøftede sagen med producenten, som skiftede nålene på det danske marked ud med nåle, som blev produceret på mere egnede maskiner. Antallet af indberettede hændelser er faldet væsentligt, så det ser ud til at problemerne er tilnærmelsesvis løst. Del 3 Væsentlige ændringer og aktiviteter i 2012 I 2012 var der flere alvorlige sager med medicinsk udstyr. Brystimplantater, der indeholdt industrisilikone, kvalitetsproblemer med metal-mod-metal hofteproteser og problemer med net til kvinder med urininkontinens. Disse sager er meget beklagelige. For berørte patienter i Danmark er der taget initiativer med henblik på at begrænse skader, hvor dette er muligt. Sagerne har givet anledning til overvejelser om, hvorvidt lovgivningen om medicinsk udstyr kan forbedres, og om vi kan styrke markedsovervågningen. Dette har også været drøftet på en konference den 29. oktober 2012 på Christiansborg, der var arrangeret af Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Lægeforeningen, Gigtforeningen, Medicoindustrien og Sundhedsstyrelsen. Konferencen bestyrkede vores opfattelse af, at et samarbejde mellem myndigheder, sundhedspersoner, patientorganisationer og industri kan forbedre overvågningen af sikkerheden ved medicinsk udstyr. Det er således helt centralt, at hospitaler og sundhedspersoner indberetter hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen og deltager aktivt i udredningen af hændelserne. Industrien skal naturligvis også bidrage med deres viden om produkterne, og deres erfaringer på verdensplan i forbindelse med udredningen af evt. sikkerhedsproblemer. 7

8 Der er behov for at styrke patientsikkerheden på området for medicinsk udstyr, og der er derfor iværksat en række nationale initiativer med henblik på dette. Bl.a. behandler Folketinget lige nu et lovforslag, der skal styrke markedsovervågningen af medicinsk udstyr, og der er iværksat en større revision af Sundhedsstyrelsens vejledninger om iværksættelse af nye behandlinger og anvendelsen af implantater. Vi skal styrke vores markedsovervågning lovændring på vej Sundhedsministeren har fremsat et lovforslag om ændring af lov om medicinsk udstyr i slutningen af november Lovforslaget har til formål, at forbedre patientsikkerheden gennem en styrkelse af Sundhedsstyrelsens muligheder for effektiv markedsovervågning af medicinsk udstyr og for at håndhæve reglerne om medicinsk udstyr. Sundhedsstyrelsen har som led i markedsovervågningen af medicinsk udstyr brug for bedre overblik over importører og distributører af medicinsk udstyr, og for at kunne identificere og kontrollere det udstyr, som importeres til og distribueres i Danmark. Derfor foreslås nye regler om underretning og registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr samt om oplysninger, som gør det muligt at identificere de typer medicinsk udstyr, som importørerne og distributørerne importerer til og distribuerer her i landet. Bedre overblik samt markedskontrol Sundhedsstyrelsen har i dag hjemmel til at kontrollere de fabrikanter af medicinsk udstyr eller deres EU-repræsentant, som har adresse i Danmark. Der er mange fabrikanter, der ikke er etableret i Danmark, og mange produkter importeres af danske importører og videredistribueres af distributører her i landet. Derfor foreslås det, at der indføres regler om myndighedstilsyn og kontrol af importører og distributører samt de produkter, der importeres og distribueres her i landet. Sundhedsstyrelsen får herved et bedre overblik over de økonomiske operatører på markedet, og styrelsen kan reagere hurtigere og mere effektivt, hvis der opstår sikkerhedsproblemer med medicinsk udstyr, eller der opstår mistanke herom. Vi skal kunne spore fejlbehæftet udstyr For at forbedre sporbarheden af medicinsk udstyr foreslås det, at ministeren kan fastsætte regler om, at importører og distributører skal opbevare kopi af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked, og at Sundhedsstyrelsen kan kræve at få udleveret fakturaerne som led i markedsovervågningen af medicinsk udstyr. Det er hensigten, at der skal fastsættes regler om, at distributører og importører skal opbevare fakturaer om medicinsk udstyr i 5 år og fakturaer om implantabelt udstyr i 15 år. Materialet skal være til rådighed for Sundhedsstyrelsens markedsovervågning i hele perioden. Fakturaerne om implantabelt medicinsk udstyr skal stilles til rådighed for Sundhedsstyrelsen i en længere periode, fordi udstyret typisk har en længere levetid og er placeret i kroppen. Den- 8

9 ne type udstyr er placeret i de højere risikoklasser i henhold til lovgivningen om medicinsk udstyr. Fabrikanter skal efter gældende regler stille den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen af et medicinsk udstyr, til rådighed for Sundhedsstyrelsen i 5 år regnet fra ophør af fremstillingen af det medicinske udstyr. For fabrikanter af implantabelt medicinsk udstyr er opbevaringsperioden 15 år. Flere indberetninger om hændelser Indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr indgår som en væsentlig del af Sundhedsstyrelsens overvågning af sikkerheden med medicinsk udstyr. I dag er fabrikanter af medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter, driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, forpligtede til straks at indberette alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen. Undladelse af at indberette alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen kan straffes med bøde. Sundhedsstyrelsen har planlagt en større informationskampagne, med henblik på at gøre hospitaler og sundhedspersoner opmærksomme på deres forpligtelse til at indberette hændelser med medicinsk udstyr, og motivere alle parter til at foretage flere indberetninger. Informationskampagnen kører i Sundhedsstyrelsen modtager årligt ca indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr. Der findes mere end typer medicinsk udstyr på det europæiske marked. Vi har en formodning om, at der er en betydelig underrapportering. Derfor vil vi gerne gøre opmærksom på vigtigheden af at indberette hændelser til styrelsen. Der gælder i dag ingen regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal indberette hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen. Det er foreslået, at der indføres regler om, at importører og distributører skal være forpligtede til straks at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser og regler om bødestraf for ikke at overholde denne forpligtelse. Det kan være med til at sikre, at Sundhedsstyrelsen hurtigere bliver gjort bekendt med sikkerhedsproblemer med importeret medicinsk udstyr. Patienter og pårørende kan naturligvis også indberette hændelser til Sundhedsstyrelsen. Derfor mener vi også, at det er vigtigt at inddrage patientorganisationerne, der kan bidrage med tanker og ideer til, hvordan indberetningssystemet kan forbedres. Bødestraf for ikke at udlevere oplysninger til Sundhedsstyrelsen For at styrke Sundhedsstyrelsens muligheder for at foretage markedsovervågning foreslås det, at der indføres bødestraf for ikke at efterkomme et påbud fra Sundhedsstyrelsen om udlevering af oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere, om medicinsk udstyr er i overensstemmelse med de i lovgivningen fastsatte kvalitets- og sikkerhedskrav. Det er et vigtigt signal til alle parter om, at de skal bidrage med alle relevante oplysninger, hvis der opstår mistanke om et sikkerhedsproblem med et medicinsk udstyr. 9

10 Vi skal have mere hånd i hanke med sikkerhedsmeddelelserne Det bliver også foreslået, at der indføres nye regler om, at Sundhedsstyrelsen kan kræve, at en fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant, skal offentliggøre eller til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler udsender information om udstyret, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger om hændelser med udstyret. Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen skal kunne stille krav til form og indhold af informationen og fastsætte en frist for offentliggørelse eller udsendelse af informationen. Den fabrikant eller repræsentant, der undlader at efterkomme et sådan påbud, skal kunne straffes med bøde. Det skal være med til at sikre, at der på hurtig og effektiv måde gives relevant information om hændelser med medicinsk udstyr eller andre sikkerhedsproblemer med medicinsk udstyr. Patienterne har krav på information om hvilket implantat de får indopereret Sundhedsstyrelsen har set sager, hvor patienter forud for en kosmetisk operation ikke har modtaget information om hvilken type implantat, der bliver implanteret. Dette er bl.a. ikke hensigtsmæssigt, hvis der efterfølgende opstår mistanke om kvalitets- eller sikkerhedsproblemer med en bestemt type udstyr. Derfor er der i bekendtgørelsen om kosmetisk behandling blevet indføjet en bestemmelse om, at patienten skal have udleveret skriftlig information om, hvilken type implantat, den pågældende vil få indopereret. Ny vejledning om indførelse af nye behandlinger og anvendelse af implantater Det er vigtigt, at hospitaler og sundhedspersoner håndterer implantater og andet medicinsk udstyr korrekt. Sundhedsstyrelsen er ved at revidere vejledningen om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet med særlig fokus på implantater. Den kommende vejledning vil præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, som sundhedspersoner skal udvise ved indsættelse af implantater og indførelse af nye behandlinger. Vejledningen vil blandt andet omhandle patientinformation, kvalitetsopfølgning og journalføring. Det vil blive indskærpet i vejledningen, at ny anvendelse af implantater og anvendelse af nye implantater skal foregå protokolleret, og at der løbende skal foretages kvalitetskontrol med henblik på at sikre, at implantaterne virker efter hensigten. Det forventes, at udarbejdelsen af den nye vejledning er afsluttet i foråret Initiativer på EU plan Medicinsk udstyr er genstand for omfattende EU-regulering. Vi kan i dansk lovgivning ikke stille skrappere krav til medicinsk udstyr uden at komme i konflikt med EU-retten. Det skyldes, at de gældende direktiver om medicinsk udstyr er udtryk for såkaldt totalharmonisering. EU foreslår gennemgribende revision af reglerne 10

11 Sundhedsstyrelsen finder, at der er behov for en revision af de gældende EU-regler om markedsføring af medicinsk udstyr. Derfor har vi også med glæde konstateret, at Kommissionen den 26. september 2012 har fremsat forslag til en ny forordning om medicinsk udstyr og en ny forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Der er lagt op til en omfattende revision af reglerne om medicinsk udstyr, med henblik på at sikre et ensartet højt sundhedsbeskyttelsesniveau, og et velfungerende indre marked. Forslagene skal analyseres nærmere, men vi mener, at der er gode takter, bl.a. forslag om mere kontrol med de bemyndigede organer, regulering af importører og distributører, bedre sporbarhed og procedurer, der skal styrke markedsovervågningen af medicinsk udstyr i EU. Forslagene er omfattende, og det vil tage tid, inden de er forhandlet på plads. Vi skal også være kritiske og sikre, at der vedtages langtidsholdbare løsninger til gavn for patientsikkerheden. Fokus på de bemyndigede organer og mere åbenhed På den korte bane har Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne iværksat en handlingsplan vedrørende medicinsk udstyr. Handlingsplanen indeholder en række konkrete initiativer, der har til formål at styrke de bemyndigede organer og markedsovervågningen i EU, og initiativer, der skal medvirke til at forbedre kommunikation og gennemsigtighed på området. Det indgår som en del af handlingsplanen, at Kommissionen vil vedtage en gennemførelsesforordning vedrørende krav til udpegning og overvågning af de bemyndigede organer. Forordningen kan vedtages med hjemmel i eksisterende direktiver om medicinsk udstyr og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Forordningen forventes at træde i kraft i foråret 2013, og den skal sikre konsekvent anvendelse af minimumskravene til bemyndigede organer i medlemsstaterne. Kommissionen har også iværksat initiativer, der skal sikre en ensartet praksis hos de bemyndigede organer i forhold til kontrol af fabrikanter. Kommissionen er i samarbejde med medlemsstaterne ved at færdiggøre en rekommandation med detaljerede emner, der skal verificeres af de bemyndigede organer i forbindelse med kontrol af fabrikanter af medicinsk udstyr. Det forventes, at der vil blive fastlagt principper for de bemyndigede organers vurderinger, ligesom der vil blive lagt op til, at medlemsstaterne skal følge op på og sikre, at de bemyndigede organer efterlever disse principper. Rekommandationen forventes vedtaget i foråret Samlet set er der iværksat en række initiativer på området. De europæiske regler om medicinsk udstyr har eksisteret i ca. 20 år. Der er foretaget justeringer undervejs. Vi lægger vægt på, at der bliver rettet op på de systemfejl, der har vist sig, og at vi på den måde gør os store anstrengelser for at forebygge problemer med medicinsk udstyr. Først og fremmest skal de bemyndigede organer, som myndighederne har udpeget til at foretage overensstemmelsesvurderinger af fabrikanter og medicinsk udstyr, være underlagt stramme regler. De bemyndigede organer skal udpeges efter faste procedurer, der sikrer, at de 11

12 opfylder kravene i lovgivningen. Kommissionen og medlemsstater skal have indsigt i udpegningen af et bemyndiget organ i en medlemsstat. Samtidig skal der naturligvis skrides konsekvent ind over for bemyndigede organer, som ikke opfylder kravene i lovgivningen. Rammerne omkring de bemyndigede organers arbejde er en af krumtapperne i vores fælles målsætninger om at få mere sikkert medicinsk udstyr. Derfor er vi også meget tilfredse med, at Kommissionen nu har taget fat netop her. EU intensiverer samarbejdet det er der også brug for på nationalt plan Der er imidlertid også behov for at bringe andre elementer i spil. Det er vigtigt, at vi samarbejder på europæisk og nationalt plan i forbindelse med markedsovervågning af medicinsk udstyr. Kommissionen har iværksat initiativer med henblik på at styrke markedsovervågningen på europæisk plan. Der er indført faste møder med deltagelse af medlemsstaterne og Kommissionen, hvor aktuelle sikkerhedsspørgsmål drøftes og koordineres. Kommissionen har også bedt medlemsstaterne om at styrke deres overvågning og foretage passende kontrol af virksomheder og produkter. Vi bakker fra dansk side op om disse initiativer og deltager aktivt i samarbejdet. Det er imidlertid også meget vigtigt, at der er et godt samarbejde på nationalt plan mellem myndigheder, sundhedspersoner, patientorganisationer og industri. Derfor er det også meget positivt, at der er opbakning hertil, og at alle parter deltager aktivt for at forbedre patientsikkerheden. 12

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr)

Forslag. Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2012-13 Fremsat den 28. november 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC

Læs mere

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 1. februar 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag. Lov om indretning m.v. af visse produkter 1)

Forslag. Lov om indretning m.v. af visse produkter 1) Til lovforslag nr. L 89 Folketinget 2012-13 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 7. februar 2013 Forslag til Lov om indretning m.v. af visse produkter 1) Kapitel 1 Formål 1. Lovens krav til indretning

Læs mere

Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse

Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse 1. INDLEDNING Dette

Læs mere

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2012-13 ERU alm. del Bilag 55 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 19. november 2012 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. november 2016 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. november 2016 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. november 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0209 (CNS) 13885/16 FISC 181 ECOFIN 984 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012

Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012 Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser Maj 2012 RIGSREVISORS UDVIDEDE NOTAT TIL STATSREVISORERNE 1 Tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser

Læs mere

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr BEK nr 1749 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om

Læs mere

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere

Læs mere

Forslag. Lov om indretning m.v. af visse produkter 1)

Forslag. Lov om indretning m.v. af visse produkter 1) 2012/1 LSV 89 (Gældende) Udskriftsdato: 24. juni 2019 Ministerium: Folketinget Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20120030285 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 7. februar

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU 10.10.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 275/27 DIREKTIVER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU af 9. oktober 2012 om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet

Læs mere

Lov om sikkerhed i net- og informationssystemer i transportsektoren 1)

Lov om sikkerhed i net- og informationssystemer i transportsektoren 1) LOV nr 441 af 08/05/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 14. maj 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Transport-, Bygnings- og Boligmin., j.nr. 2017-4685 Senere ændringer

Læs mere

TALEPAPIR Det talte ord gælder [Sundheds- og Ældreudvalget den 30. maj 2017] Samråd om manglende overholdelse af reglerne om maksimale ventetider

TALEPAPIR Det talte ord gælder [Sundheds- og Ældreudvalget den 30. maj 2017] Samråd om manglende overholdelse af reglerne om maksimale ventetider Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 938 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: SPOLD Sagsbeh.: AJU Koordineret med: SST/STPS Sagsnr.: 1700655 Dok. nr.: 285771

Læs mere

UDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

UDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST til høring Enhed: MEDINT Sagsbeh.: dephbj Koordineret med: Sagsnr.: 1903278 Dok. nr.: 880134 Dato: 25-04-2019 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog

Læs mere

Afgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus

Afgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus Ringsted Sygehus, radiologisk afdeling Bøllingsvej 30 4100 Ringsted Afgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus 10. maj 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114 Page 1 of 6 Oversigt (indholdsfortegnelse) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Gældende (produktsikkerhedsloven) Offentliggørelsesdato: 17-12-2009 Økonomi- og Erhvervsministeriet Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel

Læs mere

Afgørelse om påbud til Næstved, Slagelse og Ringsted Sygehuse

Afgørelse om påbud til Næstved, Slagelse og Ringsted Sygehuse Næstved, Slagelse og Ringsted sygehuse Herlufsvænge 14A 4700 4700 Næstved Afgørelse om påbud til Næstved, Slagelse og Ringsted Sygehuse 10. maj 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0206/205. Ændringsforslag. Marita Ulvskog for Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0206/205. Ændringsforslag. Marita Ulvskog for Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender 21.3.2019 A8-0206/205 205 Artikel 2 stk. 2 afsnit 2 a (nyt) Medlemsstaterne anvender direktiv 96/71/EF og 2014/67/EU på hele udstationeringen på deres område på førere i, som er ansat af de i artikel 1,

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2011R0284 DA 12.04.2011 000.002 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2011 af 22. marts 2011 om fastsættelse

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 69 Offentligt 08.11.2006 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Kommissionens forordning for principper for god fremstillingspraksis for materialer og genstande bestemt

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 22. november 2002 FORELØBIG 2002/2171(COS) UDKAST TIL BETÆNKNING om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger

Læs mere

VEJLEDNING. om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af

VEJLEDNING. om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af GÆLDENDE FRA DECEMBER 2017 VEJLEDNING om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af fyrværkeri eller andre pyrotekniske artikler. Indhold INDLEDNING...

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del Bilag 479 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: JURMED Sagsbeh.: SUMMSB Sags nr.: 1206415 Dok. nr.: 1007533 Dato: 20. august

Læs mere

Lov om visse produkter er vedtaget Lov om indretning m.v. af visse produkter Lov nr. 155 af 20. februar 2013

Lov om visse produkter er vedtaget Lov om indretning m.v. af visse produkter Lov nr. 155 af 20. februar 2013 Lov om visse produkter er vedtaget Lov om indretning m.v. af visse produkter Lov nr. 155 af 20. februar 2013 Er vedtaget og træder i kraft 1. juli 2013 1 Formål Arbejdsmiljøloven skal beskytte arbejdstagere,

Læs mere

MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE!

MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE! MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE! Debatmøde den 29. oktober 2012 på Christiansborg INDHOLD INDHOLD... 2 FORORD... 3 1. Godkendelse af medicinsk udstyr... 4 1. Er kravene kliniske afprøvninger

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om

Læs mere

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015 Orienteringsmøde Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold Energistyrelsen, 28. september 2015 Center for Tele i Energistyrelsen Direktiverne Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format.

(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format. L 137/10 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/824 af 25. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for indholdet af og formatet for beskrivelsen af multilaterale handelsfaciliteters

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!

fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide! Europa- Kommissionen Faktablad for fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette faktablad er stilet til fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I faktabladet for fabrikanter

Læs mere

Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater

Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater VEJ nr 9798 af 12/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: J.nr. 5-6210-9/1 Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om lægers

Læs mere

Bliver du truet med at miste din autorisation?

Bliver du truet med at miste din autorisation? Bliver du truet med at miste din autorisation? I Social- og sundhedssektoren får vi rigtig mange henvendelser, der handler om, at ledere truer med at fratage social- og sundhedsassistenternes autorisation,

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Conseil UE Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0406 (CNS) 7118/17 LIMITE PUBLIC FISC 61 ECOFIN 187 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for

Læs mere

UDI - Unik Udstyrsidentifikation

UDI - Unik Udstyrsidentifikation UDI - Unik Udstyrsidentifikation Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel III Katrine Lema og Lasse Sohrt-Petersen Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages

Læs mere

11. januar 2013 EBA/REC/2013/01. EBA-henstillinger. om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet

11. januar 2013 EBA/REC/2013/01. EBA-henstillinger. om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet 11. januar 2013 EBA/REC/2013/01 EBA-henstillinger om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet Henstillinger om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Årsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr

Årsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Årsrapport 2008 Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2 Resumé...4 1. Baggrund...5 2. Lovgivningsarbejde...7 2.1 Ny lovgivning i 2008...7

Læs mere

MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet

MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet August 2013 MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet Det danske dentalmarked fungerer på en lidt anden måde end for markedet for øvrigt medicinsk udstyr. En væsentlig forskel er blandt andet, at

Læs mere

Databehandleraftale. Mellem. Den dataansvarlige: Virksomhed: CVR: Adresse: Postnummer & By: Land: Databehandleren. Virksomhed: OnlineFox CVR:

Databehandleraftale. Mellem. Den dataansvarlige: Virksomhed: CVR: Adresse: Postnummer & By: Land: Databehandleren. Virksomhed: OnlineFox CVR: Databehandleraftale Mellem Den dataansvarlige: Virksomhed: CVR: Adresse: Postnummer & By: Land: og Databehandleren Virksomhed: OnlineFox CVR: 38687794 Adresse: Pilagervej 32 Postnummer & By: 4200 Slagelse

Læs mere

Vejledning. 1 Indledning Den 25. maj 2011 trådte den nye telelov 1 i kraft.

Vejledning. 1 Indledning Den 25. maj 2011 trådte den nye telelov 1 i kraft. Vejledning Februar 2012 Vejledning om tilsyn, rimelige anmodninger og alternativ tvistbillæggelse i forhold til den sektorspecifikke konkurrenceregulering på teleområdet 1 Indledning Den 25. maj 2011 trådte

Læs mere

Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed

Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed Denne pjece samler de fleste informationer om den anmeldelses- og ansøgningspligt, du er omfattet af som sundhedsperson, når du

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

2. Forordningen om bilaterale aftaler om lovvalg

2. Forordningen om bilaterale aftaler om lovvalg Notat om tilvalg af forordningen om indførelse af en procedure for forhandling og indgåelse af visse aftaler mellem medlemsstater og tredjelande vedrørende lovvalgsregler for kontraktlige forpligtelser

Læs mere

Årsrapport for medicinsk udstyr 2015

Årsrapport for medicinsk udstyr 2015 låst JUNI 2016 Årsrapport for medicinsk udstyr 2015 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere

Vejledning om kontrol i forbindelse med tilbagetrækning af fødevarer

Vejledning om kontrol i forbindelse med tilbagetrækning af fødevarer FØDEVARESTYRELSEN VEJLEDNING 25.09.2013 J.nr.: 2013-28-2301-01186 Erstatter instruks af 21.12.2007 Vejledning om kontrol i forbindelse med tilbagetrækning af fødevarer Fødevarestyrelsen skal i alle situationer,

Læs mere

Bekendtgørelse om krav til akkreditering af assessorer på jernbaneområdet 1

Bekendtgørelse om krav til akkreditering af assessorer på jernbaneområdet 1 Bekendtgørelse om krav til akkreditering af assessorer på jernbaneområdet 1 I medfør af 56 og 102 i jernbaneloven, lov nr. 686 af 27. maj 2015, som ændret ved lov nr. 658 af 8. juni 2016, fastsættes efter

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater

Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater 1. Indledning Vejledningen har til formål at styrke patientsikkerheden ved at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, som læger og

Læs mere

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 19. december 2002 PE 319.380/1-25 ÆNDRINGSFORSLAG 1-25 Udkast til betænkning (PE 319.380) Catherine Stihler om

Læs mere

Besvarelser til Politiken

Besvarelser til Politiken Besvarelser til Politiken 16. november 2018 Hermed Medicoindustriens besvarelser i kursiv på spørgeramme fra Politiken. 1. Hvorfor var der behov for nye regler? EU-direktiver opdateres normalt med 4-6

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene. August 2012

Notat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene. August 2012 Notat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene August 2012 RIGSREVISORS NOTAT TIL STATSREVISORERNE I HENHOLD TIL RIGSREVISORLOVENS 18, STK. 4 1 Vedrører: Statsrevisorernes

Læs mere

om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2

om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2 EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Retningslinjer om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2 1 1. Compliance- og indberetningsforpligtelser Guidelines Status for disse retningslinjer

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 6. marts 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN AF

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

1. Den 1. december 2016 vedtog Kommissionen en "pakke om momsregler for e-handel", der består af ændringer til:

1. Den 1. december 2016 vedtog Kommissionen en pakke om momsregler for e-handel, der består af ændringer til: Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 30. november 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0370 (CNS) 2016/0372 (NLE) 2016/0371 (CNS) 14769/1/17 REV 1 FISC 299 ECOFIN 998 UD 284 I/A-PUNKTSNOTE

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.4.2019 C(2019) 2962 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 25.4.2019 om sikring af, at det elektroniske kvoteregister for markedsføring af hydrofluorcarboner

Læs mere

Rigsrevisionens notat om beretning om hospitalslægers bibeskæftigelse

Rigsrevisionens notat om beretning om hospitalslægers bibeskæftigelse Rigsrevisionens notat om beretning om hospitalslægers bibeskæftigelse April 2017 NOTAT TIL STATSREVISORERNE, JF. RIGSREVISORLOVENS 18, STK. 4 1 Vedrører: Statsrevisorernes beretning nr. 3/2016 om hospitalslægers

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2017/0182 (NLE) 11946/17 UD 195 CID 2 TRANS 349 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.:

Læs mere

Lov om produktsikkerhed 1)

Lov om produktsikkerhed 1) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Udskriftsdato: 21. februar 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 644-31-00004 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

TALEPAPIR Det talte ord gælder [Den 13. december 2016, kl , Lokale (Christiansborg)]

TALEPAPIR Det talte ord gælder [Den 13. december 2016, kl , Lokale (Christiansborg)] Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 289 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: Primær Sundhed, Ældrepolitik og Jura Sagsbeh.: DEPAAK Koordineret med: - Dok.

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 27.1.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 23/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 72/2010 af 26. januar 2010 om fastlæggelse af procedurer for gennemførelse

Læs mere

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra: Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

Notat om tilvalg af forordningen om bilaterale familieretlige aftaler

Notat om tilvalg af forordningen om bilaterale familieretlige aftaler Notat om tilvalg af forordningen om bilaterale familieretlige aftaler 1. Baggrund Rådets forordning (EF) Nr. 664/2009 om indførelse af en procedure for forhandling og indgåelse af aftaler mellem medlemsstater

Læs mere

Forslag. Lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile. Til lovforslag nr. L 185 Folketinget

Forslag. Lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile. Til lovforslag nr. L 185 Folketinget Til lovforslag nr. L 185 Folketinget 2016-17 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 2. juni 2017 Forslag til Lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile Kapitel 1 Lovens

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 30. maj 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 68/151/EØF

Læs mere