Vejledning om akutte forsøg

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Vejledning om akutte forsøg"

Transkript

1 Dato: 19. december 2016 Sagsnr Dok.nr MLN.DKETIK Holbergsgade København K T: M: W: Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende samtykke b. Hvad forstås ved en akut situation? c. Begrebet uden handleevne i akutte forsøg d. Der skal være tale om en homogenpatientgruppe uden handleevne e. Særligt om kontrolgrupper 3. Særkrav i forsøg med og uden lægemidler a. Forsøg, hvor der ikke indgår lægemidler samt forsøg med medicinsk udstyr. b. Kliniske lægemiddelforsøg. Særligt ift. kliniske lægemiddelforsøg - samtykke fra forsøgsværgen. 1. Indledning Vejledningen henvender sig til forskere, der skal anmelde sundhedsvidenskabelige akutte forskningsprojekter og beskriver komitélovens 1 overordnede betingelser for at gennemføre akut forskning. Der henvises til komitésystemets Forskervejledning (om indholdsmæssige krav) særkrav ved akutte forsøg. Retningslinjerne henvender sig også til de regionale videnskabsetiske komiteer, da de beskriver praksis ved behandlingen af konkrete forskningsprojekter og vil blive opdateret i takt udviklingen på området. 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forsøg med indhentning af et efterfølgende samtykke 1 Lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Version 2, 19. december 2016 Side 1 / 6

2 Som altovervejende hovedregel skal der indhentes et almindeligt informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke i henhold til komitélovens 3-5 forud for en forsøgspersons inklusion i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. I akutte behandlingssituationer er der dog mulighed for at gennemføre forskning, uden indhentelse af et forudgående almindeligt eller stedfortrædende samtykke fra forsøgsdeltageren. Dette gælder, hvis 1) forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen pludseligt har mistet sin handleevne, fx pga. en blodprop, hjerneblødning, bevidstløshed, hjertestop, svære kvæstelser eller traumer o. lign., 2) man ikke kan afvente indhentning af samtykke (informeret eller stedfortrædende samtykke) uden, at formålet med forskningen bliver forspildt. Interventionen (igangsættelse af behandling/metode) er m.a.o. uopsættelig, 3) den videnskabsetiske komité har vurderet, at ovenstående betingelser er til stede og 4) forsker snarest muligt efterfølgende indhenter et almindeligt informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efter 3-5 i komitéloven I lægemiddelforsøg skal der dog tillige indhentes samtykke fra en forsøgsværge forud for forsøgets iværksættelse, se nedenfor om lægemiddelforsøg. Der gælder herudover nogle kvalitative betingelser om fordele for forsøgspersonen eller for patientgruppen i akutte forsøg, se nedenfor under pkt. 3. Reglerne om akut forskning fremgår af komitélovens 2 11 og 12. b. Hvad forstås ved en akut situation? Det er en forudsætning, at interventionen i et akut forsøg har uopsættelig karakter. En akut situation indebærer, at forskningsinterventionen ikke kan udskydes ind til det kan nås at indhente et samtykke. NVK har i en konkret sag 3 vurderet, at idet forskningsinterventionen skulle iværksættes inden for timer, kunne projektet ikke karakteriseres som akut. Igangsættelsen af behandling eller metoden skal således ske inden for kort tid efter sygdommen/traumets opståen, før at der er tale om en akut situation. Vanskeligheder mht. til at få fat i værge, pårørende og forsøgsværge berettiger ikke til at anmelde forsøget som et akut forsøg. Den akutte situation omhandler patienter, som pludseligt har mistet deres handleevne, typisk på grund af bevidstløshed, for eksempel forårsaget af hjertestop, hjerneblødning, blodprop, blodforgiftning, pludselig hjerneskade eller 2 Lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. 3 NVK s Sags nr.: Side 2 / 6

3 andre svære kvæstelser opstået spontant eller som følge af pludselige traumer som trafikulykker, fald eller lignende. c. Begrebet uden handleevne i akutte forsøg En person er uden handleevne, hvis vedkommende er ude af stand til at tage vare på egne anliggender. I komitélovens sammenhæng anses en forsøgsperson for at være uden handleevne, hvis denne fysisk eller mentalt er i en tilstand, hvor han/hun er ude at stand til tage stilling til at indgå i forsøget. Dette bør ikke forveksles med de situationer, hvor personen er alvorligt syg og pga. fysiske eller psykiske vanskeligheder har svært ved at koncentrere sig om projektet i forbindelse med sin sygdom, men dog er habil. Det kan i disse situationer være uetisk at anmode en person om forsøgsdeltagelse, men der er ikke tale om, at vedkommende er uden handleevne på en måde, der kan begrunde et akut forsøg. Sådanne sager kan være vanskelige at vurdere. Det er derfor afgørende for komiteens godkendelse af projektet, at inklusionskriteriet er tilstrækkeligt præcist formuleret, således at der ikke er tvivl om, at projektet omhandler personer, som uomtvisteligt er i en akut behandlingssituation, og at de har mistet deres handleevne. Sandsynligheden for, at der vil være habile personer, som opfylder inklusionskriterierne, skal begrænses mest muligt, hvis forsøget skal opfylde kriterierne for at kunne godkendes, som et akut forsøg. d. Der skal være tale om en patientgruppe, der er uden handleevne Generelt må forskning kun gennemføres med forsøgspersoner, der har mistet handleevnen, hvis forsøget ikke kan udføres på habile personer med samme nytte 4. Dette gælder også for akutte forsøg, der efter sin karakter kun kan gennemføres, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke. Hvis den nye viden kan opnås ved i stedet at inddrage habile personer i forsøget, skal forsøget gennemføres som et almindeligt forsøg med informeret samtykke og ikke ved anvendelse af de særlige akutbestemmelser. Inklusionskriterierne i et akut forsøg skal lægge op til, at der kun inkluderes forsøgspersoner uden handleevne. Se dog nedenfor om kontrolgrupper. Inklusionskriteriernes formulering er afgørende. Hvis kriterierne lægger op til, at der både indgår habile og forsøgspersoner uden handleevne, kan der opstå tvivl om, hvorvidt forsøget i stedet vil kunne udføres på habile som et almindeligt forsøg. Hvis forsøget kan udføres med samme effekt på habile personer, skal forsøget gennemføres som et almindeligt forsøg med habile personer. Hvis en konkret forsøgsperson, som opfylder inklusionskriterierne i et godkendt akut forsøg, alligevel er i stand til selv at afgive samtykke, kan personen ikke inkluderes i det akutte forsøg. 4 Tillægsprotokollen til Europarådets konvention af 4. april 1997 om menneskerettigheder og biomedicin artikel 19, pkt. 2 i. Side 3 / 6

4 I en konkret sag 5 fandt NVK, at populationerne i projektets del 1 var heterogene og overordnet i en mental tilstand, hvor de kunne betragtes som værende uden handleevne, da de enten var bevidstløse, sederede eller bevidsthedspåvirkede i betydelig grad. En del af deltagerne var delirøse med nedsat bevidsthedsintensitet og klarhed. Der kunne dog fremkomme enkelte patienter i delprojekt 2, som var habile og dermed i stand til at afgive informeret samtykke. Der blev indsat et vilkår i afgørelsen om, at sådanne patienter ikke kunne inkluderes i projektet. e. Særligt om kontrolgrupper NVK er i en konkret sag 6 blevet forelagt spørgsmålet om, hvorvidt der kunne oprettes en kontrolgruppe med habile personer i forsøget. Forsøget bestod af en interventionsgruppe, hvor der skulle foretages akut kirurgisk indgreb på patienter med akut aorta dissektion (rift i legemspulsåren) ved ankomsten til hospitalet. Patienterne var i hæmodynamisk shock eller bevidstløse og intuberede ved ankomst til hospitalet. Denne del af forsøget opfyldte kravene til et akut forsøg. NVK godkendte tillige, at der indgik en kontrolgruppe med habile personer, der skulle afgive informeret samtykke efter komitélovens 3, fordi disse patienter havde en anden grundsygdom og behandlingsbehov (ikke den samme læsion i hovedpulsåren/aorta, eller anden placering af læsion i hovedpulsåren) end interventionsgruppen. Der var således tale om en reel kontrolgruppe, hvor data alene udgjorde nødvendige grunddata for sammenligning med data fra interventionsgruppen. 3. Særkrav i forsøg med og uden lægemidler a. Forsøg, hvor der ikke indgår lægemidler, samt kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr I forsøg, der ikke er lægemiddelforsøg, samt i forsøg med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, skal der ifølge komitélovens 11 være en forventning om, at forsøget på længere sigt enten vil kunne forbedre den konkrete forsøgspersons helbred eller forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom. I modsat fald vil forsøget ikke kunne gennemføres akut. Herudover skal den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende forsøge at indhente samtykket fra forsøgspersonen selv eller stedfortræder (normalt pårørende og forsøgsværgen), jf. komitélovens 11, stk. 2 og 3-5. Gennemførelse af forsøg skal generelt ske under hensyntagen til at forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende, og disse hensyn vejer tungere end hensynet til videnskabelige og sundhedsmæssige interesser, jf. komitélovens 1. En noget højere risiko kan accepteres, hvis sygdommens karakter og alvorlighed gør, at fordelene ved et forsøg er større, fx vil der kunne 5 DNVK s Sags nr.: DNVKs Sags nr.: Side 4 / 6

5 accepteres en højere risiko i forsøg med behandling af kritisk syge patienter, hvor der ikke er andre udveje. Det følger af princippet om proportionalitet. Det fremgår imidlertid af 11 i komitéloven, at risikoen i akutte forsøg, der ikke omhandler lægemidler, skal indebære minimal belastning og risiko for forsøgspersonen. Der er derfor fastsat en absolut grænse for, hvor høj risikoen må være. b. Kliniske lægemiddelforsøg Ifølge komitélovens bemærkninger 7 et det for lægemiddelforsøg et krav, at forsøget på længere sigt vil kunne forbedre den konkrete forsøgspersons helbred Der er derfor ikke tilstrækkeligt, at forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom, som for ovenfor nævnt er tilfældet i forsøg, der ikke er lægemiddelforsøg. Gennemførelse af akutte forsøg forudsætter i alle typer af forsøg, at forsøget vedrører den kliniske tilstand, som forsøgspersonen befinder sig i. Herudover skal den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende forsøge at indhente samtykket fra forsøgspersonen selv eller stedfortræder (normalt pårørende og forsøgsværgen), jf. komitélovens 12, stk. 2 og 3-5. Særligt ift. kliniske lægemiddelforsøg - Forudgående samtykke fra forsøgsværgen Som nævnt ovenfor indhentes et almindeligt informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efterfølgende i akutte forsøg. GCP-direktivet giver dog ikke mulighed for at gennemføre akutte forsøg med efterfølgende samtykke, hvorfor det er nødvendigt at indhente et særligt samtykke fra forsøgsværgen forud for at forsøgspersonens inkluderes i projektet, jf. komitélovens Forsøgsværgen er en læge, der skal varetage forsøgspersonens interesser, og som er uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forsøgsprojektet i øvrigt. Forsøgsværgen skal være en udeforstående læge, der ikke er i et over-/underordnelsesforhold til den forsøgsansvarlige. Forsøgsværgen skal ud fra sit kendskab til det faglige område for forsøget og på baggrund af informationsmaterialet til det konkrete forsøg samt forsøgspersonens tilstand have grundlag for at give samtykke til forsøget. Forsøgsværgen skal således vurdere, om det er forsvarligt, at forsøgspersonen i den givne tilstand deltager i det konkrete forsøg. 7 De specielle bemærkninger til komitélovens 11 8 Ved ikrafttræden af forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 201/20/EF vil det blive muligt at gennemføre akutte lægemiddelforsøg uden forudgående samtykke, jf. forordningens artikel35. Side 5 / 6

6 Der skal foretages en vurdering af hver enkelt patient. Samtykket kan ikke gives generelt på forhånd, fx til personer med bestemte traumer m.v. Dog behøver det skriftlige samtykke ikke at blive underskrevet ved overværelse af den forsøgsansvarlige, men kan bekræftes fx telefonisk - mundtligt forud for iværksættelsen af forsøget. Det bemærkes, at et telefonisk mundtligt samtykke altid skal efterfølges af et skriftligt forudgående samtykke fra forsøgsværgen. Det skal beskrives i protokollen, hvordan forsøgsværgen udpeges. Udpegningen vil afhænge af forsøgets art og udstrækning. En forsøgsværge kan f.eks. være en vagthavende læge på en sygehusafdeling med kendskab inden for det relevante faglige område. Det forudsættes, at forsøgsværgen har adgang til forsøgsprotokollen og/eller den skriftlige deltagerinformation. Forsøgsmaterialet kan fx ligge tilgængeligt på den sygehusafdeling, hvor forsøgsværgen er ansat. Vær opmærksom på, at der i akutte lægemiddelforsøg er tale om to forskellige samtykkesituationer, hvor der skal indhentes skriftligt samtykke fra en forsøgsværge det forudgående samtykke til det akutte forsøg ( 12) og det efterfølgende stedfortrædende samtykke ( 4, stk. 3). Begge situationer skal beskrives i protokollen, og det er ikke nødvendigvis den samme forsøgsværge, der skal afgive samtykket i de to situationer. Om risikoen i akutte lægemiddelforsøg med personer uden handleevne henviser lovbemærkningerne til lovens 19, stk. 1. Det gælder således, at forsøget er afgørende for at efterprøve data i forsøg med habile eller ved andre forsøgsmetoder og forsøget angår patientens kliniske tilstand GCP-direktivet anfører også, at personer uden handleevne normalt kun bør inddrages, når det antages, at lægemidlet vil give en sådan direkte gevinst for forsøgspersonerne, at den opvejer risiciene. Det fremgår også af direktivet, at såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres. Side 6 / 6

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Vejledning om genomforsøg

Vejledning om genomforsøg Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet

Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet Akutforsøg set fra en lægevinkel Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet COI Research collaboration Forskning: 0 kr Undervisning (Astra Zeneca) Vigtigere: Jeg arbejder med

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner December 2011 Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner Af komitelovens 20, stk. 1, nr. 3 fremgår, at det er en betingelse for at tillade et forskningsprojekt,

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde UDKAST I HØRING Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer Koncern Sekretariatet De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Telefon 48 20 50 00 Direkte 48 20 57 25 Fax 48 20 57 77 Web www.regionhovedstaden.dk KONTROLRAPPORT

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2010-11 UER alm. del Bilag 12 Offentligt UDKAST Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 1 Lovens område 1.

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 4 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 4 Offentligt 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 4 Offentligt Sundhedsudvalget En gennemgang af akutforsøg i Danmark uden samtykke fra patienten fra 2006 til 2013 med et forslag, der skal sikre individets ret til frit valg

Læs mere

Procedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg.

Procedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg. Procedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg. Sundhedsstyrelsens vejledning understreger vigtigheden af, at der for hver enkelt

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Omsorgspligt og magtanvendelse. Demensrådets temadag d. 31.10. 2013. Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss

Omsorgspligt og magtanvendelse. Demensrådets temadag d. 31.10. 2013. Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss Omsorgspligt og magtanvendelse Demensrådets temadag d. 31.10. 2013 Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss Selvbestemmelse Økonomiske forhold Personlige forhold Medmindre en lov siger noget andet Eller personen

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999 Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker

Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Marie Bartholdy, Cand.jur., De videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland www.regionmidtjylland.dk Et informeret samtykke 2, nr. 10:

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Demenskonference Ikast-Brande Kommune den 29. september 2014

Demenskonference Ikast-Brande Kommune den 29. september 2014 Demenskonference Ikast-Brande Kommune den 29. september 2014 Hvordan kan man med en demenssygdom længst muligt have indflydelse og selvbestemmelse på eget liv? 2 hovedspørgsmål: Hvad kan man selv gøre

Læs mere

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovtidende A 2011 Udgivet den 15. juni 2011 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning,

Læs mere

Udkast Vejledning om sterilisation

Udkast Vejledning om sterilisation 1. juli 2014 Sagsnr. 2014032074 Udkast Vejledning om sterilisation Indhold Indledning 2 Del 1: Sterilisation uden tilladelse 3 1. Fremgangsmåde ved anmodning om sterilisation, der ikke kræver tilladelse

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske Information til kommunale forebyggelsesenheder Af Susanne Pihl Jakobsen, specialkonsulent i sekretariatet for Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Malene Størup, specialkonsulent i Sundhedsstyrelsen

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075 Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovforslag nr. L 169 Folketinget 2010-11 Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren (Bertel Haarder) Forslag til Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Protokolresumé: Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Forsøgsansvarlig: Forsøgskoordinerende: Klinisk ansvarlig: Biostatistiker: Ann

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1

Læs mere

Konference om forebyggelse af magtanvendelse. FOA Torsdag d Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss

Konference om forebyggelse af magtanvendelse. FOA Torsdag d Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss Konference om forebyggelse af magtanvendelse FOA Torsdag d. 05.02.2015 Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss Selvbestemmelse Økonomiske forhold Personlige forhold Medmindre en lov siger noget andet Eller personen

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter AND nr 961 af 15/07/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 4. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1112079 Senere ændringer til

Læs mere

UDKAST TIL Forslag til Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komité-system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

UDKAST TIL Forslag til Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komité-system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotholmsgade 10-12 1216 København k Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@im.dk www.cvk.im.dk Høringssvar fra Den Centrale Videnskabsetiske

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Høringssvar. Forslag til Fællesregulativ. For visse offentlige vandløb i Silkeborg Kommune. Vandløbslauget GST. 24. november 2015

Høringssvar. Forslag til Fællesregulativ. For visse offentlige vandløb i Silkeborg Kommune. Vandløbslauget GST. 24. november 2015 Vandløbslauget GST 24. november 2015 Høringssvar Forslag til Fællesregulativ For visse offentlige vandløb i Silkeborg Kommune Vandløbslaug for Gudenå-systemet Silkeborg Tange sø CVR-nr. 32498701 Klostergårdsvej

Læs mere

19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder

19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder Lægeforeningen Lægeforeningens etiske regler Indhold 1. Formål 2. Omhu og samvittighedsfuldhed 3. Forsvarlig lægevirksomhed 4. Information og samtykke 5. Patientens krav på diskretion/den lægelige tavshedspligt

Læs mere

OPLÆG FOR PÅRØRENDE

OPLÆG FOR PÅRØRENDE OPLÆG FOR PÅRØRENDE 27.09.2017 TITEL PROGRAM Pårørendesamarbejde og politik i Randers Kommune Overgangen fra ung til voksen Ansattes tavshedspligt Selvbestemmelsesretten Partsrepræsentant/Bisidder/Fuldmagt

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) 2010/1 LSF 169 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin. Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren

Læs mere

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring. Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det

Læs mere

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Projekt resume Helle Mätzke Rasmussen, Anders Holsgaard-Larsen, Niels Wisbech Pedersen, Søren Overgaard Engelsk titel Individually defined multidisciplinary interventions for children with cerebral palsy

Læs mere

I Region Syddanmark forventes ansat godt 20 sygeplejersker, som i projektperioden forventes at have ca patienter i forløb.

I Region Syddanmark forventes ansat godt 20 sygeplejersker, som i projektperioden forventes at have ca patienter i forløb. Afdeling: KFIU Innovation Udarbejdet af: Lisbeth Thisted Andersen, Projektleder Aktiv Patientstøtte Sagsnr.: E-mail: Lisbeth.thisted.andersen@rsyd.dk Dato: 19. juni 2017 Telefon: 2979 6434 Projekt Aktiv

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovforslag nr. L 177 Folketinget 2011-12 Fremsat den 25. april 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig:

Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig: Dokumentbrugere: OUH, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværgående retningslinje: Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig: ify6vi Godkender Dokumentnummer:

Læs mere

Retslægerådet og medicinsk etik. Retslægerådet. Retslægerådets opgave

Retslægerådet og medicinsk etik. Retslægerådet. Retslægerådets opgave Retslægerådet og medicinsk etik Annie Vesterby 2011 Retslægerådet Et uafhængigt råd under justitsministeriet Rådets medlemmer er læger (op til 12) To afdelinger: Én varetager retspsykiatriske spørgsmål

Læs mere

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage

Læs mere

Rammer for pårørendesamarbejde på handicap- og psykiatriområdet. Frederikshavn Kommune

Rammer for pårørendesamarbejde på handicap- og psykiatriområdet. Frederikshavn Kommune Rammer for pårørendesamarbejde på handicap- og psykiatriområdet i Frederikshavn Kommune Rammer for pårørendesamarbejde Handicap- og psykiatriområdet, Frederikshavn Kommune Indholdsfortegnelse 1. Indledning

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

September Rammer for pårørendesamarbejde på handicap- og psykiatriområdet i Frederikshavn Kommune. Center for Handicap og Psykiatri

September Rammer for pårørendesamarbejde på handicap- og psykiatriområdet i Frederikshavn Kommune. Center for Handicap og Psykiatri September 2014 Rammer for pårørendesamarbejde på handicap- og psykiatriområdet i Frederikshavn Kommune Center for Handicap og Psykiatri INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning 2. Værdigrundlag Hvem er pårørende?

Læs mere

Titel: Forekomsten af nerveskade efter fjernelsen af arterie fra armen ved kikkertoperation i forhold til traditionel åben udtagning

Titel: Forekomsten af nerveskade efter fjernelsen af arterie fra armen ved kikkertoperation i forhold til traditionel åben udtagning NEO- Titel: Forekomsten af nerveskade efter fjernelsen af arterie fra armen ved kikkertoperation i forhold til traditionel åben udtagning Thoraxkirurgisk afd RT, Rigshospitalet Telefon: 3545 1488 E-Mail:

Læs mere

Kandidatspeciale Dato: 02.07-2012

Kandidatspeciale Dato: 02.07-2012 Bilag Indhold Bilag 1. Skriftlig deltagerinformation side: 2 Bilag 2. Samtykkeerklæring fra VEK side: 4 Bilag 3. Case Report Form (CRF) side: 5 Bilag 4. Testresultater, rådata side: 6 Bilag 5. Grafisk

Læs mere

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Terminal palliativ indsats

Terminal palliativ indsats Terminal palliativ indsats Væsentlige retningslinier Connie Engelund WHO s definition af palliativ indsats (oktober 2002) Den palliative indsats tilbyder lindring af smerter og andre generende symptomer

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Et retssikkerhedsmæssigt perspektiv - når der bliver anvendt magt til omsorg

Et retssikkerhedsmæssigt perspektiv - når der bliver anvendt magt til omsorg Et retssikkerhedsmæssigt perspektiv - når der bliver anvendt magt til omsorg DKDK Årsmøde 2016 Seminar D Del 1 - Oplæg Magtanvendelsens grænser og gråzoner Indhold i dette seminar Hvornår er det lovligt

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Givið út 26. juli 2013 15. juli 2013. Nr. 961. Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler

05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler 05/2017 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Indflytning i plejebolig - et retssikkerhedsmæssigt perspektiv

Indflytning i plejebolig - et retssikkerhedsmæssigt perspektiv Indflytning i plejebolig - et retssikkerhedsmæssigt perspektiv - juridiske og praktiske udfordringer DemensKoordinatorer i DanmarK Årskursus 2015 Flytningen til et passende botilbud skal medføre en klar

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler.

Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler. Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler April 2014 Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal

Læs mere

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest

Læs mere

Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser

Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Version 4.01, d. 25.09.15. Retningslinjerne for forskningsadgang er udarbejdet med udgangspunkt i

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

TALEPAPIR Det talte ord gælder

TALEPAPIR Det talte ord gælder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMBWI Sags nr.: 1403942 Dok. Nr.: 1524724 Dato: 09. september 2014 TALEPAPIR Det talte ord gælder Den videnskabsetiske hæderspris

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

ADVOKATFIRMAET SØLGAARD & KNUDSEN

ADVOKATFIRMAET SØLGAARD & KNUDSEN Tingvej 31 8543 Hornslet Tlf. 8699 4444 Fax 8699 6644 E-mail: adv@soelgaard-knudsen.dk VÆRGEMÅL Værgemål for børn og unge: For mindreårige er indehaveren af forældemyndigheden værge. Er der fælles forældremyndighed,

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Vejledning om biomedicinske forsøg

Vejledning om biomedicinske forsøg Vejledning om biomedicinske forsøg Denne vejledning er henvendt til læger og andre fagpersoner, der deltager i planlægningen og afviklingen af biomedicinske forsøg med mennesker. Publikationen indeholder

Læs mere