Karen Dyekjær. under medvirken af Mikkel Vittrup. Life science-jura

Transkript

1 Karen Dyekjær under medvirken af Mikkel Vittrup Life science-jura Jurist- og Økonomforbundets Forlag 2017

2 Karen Dyekjær under medvirken af Mikkel Vittrup Life science-jura 2. udgave, 1. oplag 2017 by Jurist- og Økonomforbundets Forlag Alle rettigheder forbeholdes Mekanisk, elektronisk, fotografisk eller anden gengivelse af eller kopiering fra denne bog eller dele heraf er ifølge gældende dansk lov om ophavsret ikke tilladt uden forlagets skriftlige samtykke eller aftale med Copy-Dan. Omslag: Marianne Tingkov, Tingkov Design Tryk: Toptryk Grafisk ApS, Gråsten Printed in Denmark 2016 ISBN e-isbn Jurist- og Økonomforbundets Forlag Gothersgade København K Telefon: forlag@djoef.dk www. djoef-forlag.dk

3 Forord Life science-jura medicin og medico Indledning Begrebsfastlæggelse og afgrænsning Del I. Regulering af markedet for lægemidler mv. Kapitel 1. Lægemiddelsektoren Det grundlæggende system for markedsføring af lægemidler Retskilder og myndigheder EU-reguleringen Regulering i Danmark Retspraksis og litteratur Definition af et lægemiddel Reglerne om godkendelse af lægemidler til salg Reglerne om fremstilling af lægemidler virksomhedstilladelse Reglerne om distribution og salg af lægemidler forsyningskæden Køb af lægemiddel recepttvang Salgsleddet detail apoteker Salgsleddet engros Specielt om levering til sygehusapoteker og om sygehusapoteker Markedsføring af lægemidler over for brugerne reklame og prissætning Velfærdsydelser i tilslutning til salg af lægemidler offentlige budgetter Om samarbejde mellem industri og den lægelige profession etiske regler selvjustits Kodeks vedtaget af brancheorganisationer

4 9.2. Samarbejdsaftaler Selvjustits Veterinærområdet Lægemiddelskader Den konkurrenceretlige regulering Generelt Den farmaceutiske sektorundersøgelse Danske konkurrenceretlige undersøgelser Sammenfatning om sektoren Kapitel 1A. Medicinsk udstyr Kapitel 2. Godkendelse af lægemidler og databeskyttelse Nye lægemidler Godkendelsesveje og procedurer Den centrale procedure Den decentrale procedure Den gensidige anerkendelses-procedure Samspil mellem medlemslandenes godkendelsesprocedure Ansøgningens indhold Om navn, produktresumeer, pakninger mv Suspension, ændring,tilbagekaldelse Variationer Overvågning (pharmacovigilance) Om off-label anvendelse Aktivstoffer Naturlægemidler, vitamin og mineral præparater samt droger Databeskyttelse generiske lægemidler forkortet procedure Godkendelse af parallelimporterede lægemidler Offentlighedens adgang Kapitel 3. Kliniske forsøg Overordnet begrebsfastlæggelse: kliniske forsøg Tilladelser til og igangsættelse af kliniske forsøg Gennemførelse af kliniske forsøg informeret samtykke Rapportering, offentliggørelse og brug af resultater af kliniske forsøg Prækliniske forsøg dyreforsøg

5 Kapitel 4. Prisfastsættelse af lægemidler samt tilskudsregler Prisfastsættelsen Apotekspriser humanmedicin AIP og AUP Substitution Grossistpriser Håndkøbsmedicin uden apoteksforbehold og veterinærmedicin til produktionsdyr Rabatter Sygehuspriser Amgros udbud Opsamling vedrørende konkurrenceretlig og EU-retlig regulering af prissætning Tilskudsreglerne Produktspecifikke tilskud Patient/produktspecifikt tilskud Fuldt patientspecifikt tilskud Tilskuddets størrelse Prislofter og prisaftaler Afslutning den overordnede økonomiske sammenhæng Kapitel 5. Særligt om parallelimport og paralleldistribution Om parallelhandel generelt Regulatoriske spørgsmål Immaterialretlige spørgsmål Varemærkeretlige spørgsmål Nødvendighed Varens originale tilstand Producentens og ompakkers navn Omdømme Notifikation og prøvepakning Patentretlige spørgsmål Den Særlige Ordning/Specific Mechanism Erstatning/godtgørelse Konkurrenceretlige spørgsmål Leveringskvotesystem (Sypply Quota Systems) Dual pricing systems Misbrug knyttet til det regulatoriske system

6 Kapitel 6. Markedsføring og reklame Oversigt over reguleringen Sondringen mellem information og reklame Sundhedspersoner contra offentligheden Hvem er Sundhedspersoner Hvornår er reklame henvendt til sundhedspersoner Indholdsmæssige krav til reklame Generelt Særlige indholdsmæssige krav til reklame over for offentligheden Særlige krav til reklame over for sundhedspersoner Sponsorater og andre økonomiske ydelser fra industrien til sundhedssektoren Sponsorater Økonomiske fordele til sundhedspersoner (ud over sponsorering) Økonomiske ydelser i form af gaver Økonomiske tilskud til uddannelse, rejser, kongresser mv. samt støtte til hospitaler Økonomiske ydelser i form af vederlag for service Service i form af reklameplads Blandingsformer Specielt om økonomiske ydelser til andre end Sundhedspersoner Specielt om medicinsk udstyr Oversigt over reguleringen Sondringen mellem information og reklame Sondringen sundhedspersoner offentligheden Indholdsmæssige krav til reklame generelt Indholdsmæssige krav til reklame over for offentligheden Reklame for både lægemidler og medicinsk udstyr Tilknytningsregler Reklame for sundhedsydelser Komparativt Kapitel 7. Konkurrenceretlig regulering Fusionskontrol Adfærdsregulering: ensidig adfærd

7 2.1. Misbrug af dominans Dominans Sammenfatning konkurrence "on the merits" Aftaler samordnet praksis Priser og markedsdeling Andre aftaler Specielt om "pay for delay" Håndhævelse Del II. Forskning Kapitel 8. Regulering af forskning Begrænsninger Biomedicinsk/sundhedsvidenskabelig forskning Komitesystemet Specielt om humant materiale hidrørende fra en donor Generelt Specielt om stamceller, herunder embryonale stamceller og stamcellelinjer Udvikling af stamcellelinjer Ejendomsretten til stamcellelinjer Anden regulering af forskningen Metodik Samarbejder Kapitel 9. Om eneretsbeskyttelse af forskningsresultater Patentretten Patentsystemet Lægemiddelpatenter Beskyttelsescertifikater forlængelse af patentbeskyttelsen Om grænserne for patenterbarhed af lægemidler og helbreds metoder biologiske metoder Patenterbarhed af behandlingsmetoder Etiske begrænsninger vedrørende biologisk materiale Tvangslicens lægemidler til udviklingslande Bolar exception Patentrettigheder, substitution og off label use Om retten til patent

8 1.9. Om håndhævelse af patenter Midlertidige afgørelser om forbud og påbud Civile retssager Bevissikring og edition Enhedspatentet og Den Fælleseuropæiske Patentdomstol Regulatorisk databeskyttelse Erhvervshemmeligheder og knowhow Del III. Sundhedsøkonomi Kapitel 10. Farmako- og velfærdsøkonomisk betragtning af medicinmarkedet Introduktion til velfærds- og farmakoøkonomi Velfærdsøkonomi Farmakoøkonomiske værktøjer indeks for værdien af sundhed Farmakoøkonomi i praksis Synonym medicin Ikke-synonym medicin Afslutning Appendiks A: Begrebet fuldkommen konkurrence Efterspørgsel Udbud Appendiks B: Prissætning ved monopol Knækket efterspørgselskurve Forkortelser Litteratur Bilag 1. Oversigt over love, bekendtgørelser, vejledninger mv Bilag 2. Lov om lægemidler Bilag 3. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr Bilag 4. Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m Bilag 5. Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler Bilag 6. Bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr Bilag 7. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

9 Bilag 8. Sundhedsloven Bilag 9. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Bilag 10. EU Legislation EudraLex Bilag 11. Guidelines for ATC classification and DDD assignment. 373 Bilag 12. WMA Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Bilag 13. Samarbejdsaftaler og etiske regelsæt Domsregister Stikordsregister

10

11 Forord Life science-jura medicin og medico Life science er de grene inden for videnskaben, der handler om liv, og som danner den videnskabelige baggrund for de industrier, der baserer sig på denne videnskab. Life science-juraen er den sektorspecifikke jura, der har betydning for life science-industrien og forskningsmiljøet bag denne industri. I overensstemmelse med den terminologi, der har fæstnet sig i internationale juristkredse, vil denne fremstilling koncentrere sig om de områder, der har særlig betydning for den farmaceutiske industri, og hovedvægten er lagt på gengivelse af det regelsæt, der angår godkendelse samt salg og markedsføring af lægemidler (undertiden og mere snævert betegnet som pharmalaw). Under hensyn til den nære tilknytning til medicoindustrien indenfor det regulatoriske område medtages en gengivelse af de for denne sektor gældende regler. Hertil knytter sig en overordnet beskrivelse af regler, der er af særlig betydning for forskningen bag lægemiddelindustrien, hvorved fremstillingen også rækker ud over det farmaceutiske område. Endvidere er med tak til cand.polit. Teis Dyekjær-Hansen indsat et særligt og helt selvstændigt afsnit om farmakoøkonomien, der har til formål at forklare, hvordan og hvorfor fagøkonomien har fået tag i samme regulering. Fremstillingen er tænkt som en overordnet indføring i området med henblik på at kunne fungere som dels en introduktion til videre studier, dels som en praktisk håndbog for jurister og andre, der har denne type problemer inde på livet i dagligdagen, og som ud over de vejledninger, der udgives af myndighederne har interesse i en samlet juridisk tilgang til håndtering af de problemstillinger, der i praksis har vist sig væsentlige. I forhold til 1. udgaven, der udkom i 2011, er i denne udgave navnlig medtaget de væsentlige ændringer, der er sket på flere områder, retspraksis er bragt up to date, og medicoområdet er udvidet. Kapitel 10 om farmakoøkonomien er dog ikke opdateret. 2. udgave er derudover beriget med bidrag fra advokat Mikkel Vittrup, der med bistand af advokaterne Mette Hygum Clausen og 13

12 Forord Mette-Marie Henrichsen har bistået med opdateringen og tilføjet værdifuldt yderligere erfaringsgrundlag. Adv. Susanne Mark har gennemset afsnit om persondatabeskyttelse. Herudover har stud.jur. Michala Kragmann hjulpet med registrene, tjekket kildehenvisninger og foretaget korrekturlæsning. København, december 2016 Karen Dyekjær 14