IMMUVIEW S. PNEUMONIAE AND L. PNEUMOPHILA URINARY ANTIGEN TEST DANSK. SSI Diagnostica

Transkript

1 IMMUVIEW S. PNEUMONIAE AND L. PNEUMOPHILA URINARY ANTIGEN TEST DANSK SSI Diagnostica

2 Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres Per le altre lingue For andre språk Для других языках För andra språk Muiden kilten For andre sprog Besøg for at downloade indlægssedlen i disse sprog. Kontakt ssidiagnostica@ssidiagnostica.com for et printet eksemplar. E ssidiagnostica@ssidiagnostica.com, T

3 IMMUVIEW S. PNEUMONIAE AND L. PNEUMOPHILA URINARY ANTIGEN TEST Til in vitro diagnostisk brug Anvendelse ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test er beregnet til diagnosticering af Streptococcus pneumoniae og Legionella pneumophila infektioner ved påvisning af urin antigener for enten S. pneumoniae eller L. pneumophila serogruppe 1 eller dem begge. Testen er en immunokromatografi test også kaldet lateral flow. Testen kan anvendes til uriner, der er stabiliseret i borsyre. Beskrivelse ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test er en hurtig lateral flow test til kvalitativ påvisning af S. pneumoniae og L. pneumophila serogruppe 1 antigener i humane urinprøver. Testen er effektiv til diagnostik af pneumokok lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae eller Legionella pneumoni (legionærsygdom) forårsaget af L. pneumophila serogruppe 1. Korrekt og tidlig behandling er afgørende for prognosen af begge sygdomme. Det er derfor vigtigt med hurtige metoder til at bekræfte begge sygdomme i den indledende fase, for at kunne igangsætte den rette antibiotiske behandling så hurtigt som muligt. 3

4 Princippet om testen ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test er en hurtig lateral flow test til detektion af S. pneumoniae og L. pneumophila på samme test. Begrænsninger ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test er ikke beregnet til børn under 7 år. ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test er udelukkende beregnet til urinprøver. Andre prøver (f.eks. serum eller andre kropsvæsker) som indeholder antigen, kan ikke benyttes. ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test er ikke beregnet til rygmarvsvæske (lumbalpunktur), men en mindre evaluering indikerer, at det kan bruges. En S. pneumoniae eller L. pneumophila infektion kan ikke baseres udelukkende på kliniske eller radiologiske beviser. Et negativt resultat udelukker ikke en Legionella infektion, da det kan forårsages af andre serogrupper og Legionella arter. Der findes ingen enkelte tilfredsstillende laboratorieundersøgelser af legionærsyge. Derfor bør dyrkningsresultater, PCR, serologi og/eller antigen detektive metoder anvendes sammen med kliniske resultater for at kunne foretage præcise diagnoser. 4

5 Et negativt resultat udelukker ikke en S. pneumoniae infektion. Resultatet af denne test, som f.eks. dyrkning, serology eller andre antigen detektive metoder, bør anvendes sammen med kliniske resultater for at kunne foretage præcise diagnoser. S. pneumoniae vaccine kan forårsage falsk-positive resultater i urin i ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test i op til seks dage efter vaccinationen. Aflæsning af resultat før eller efter 15 minutter kan give ukorrekte resultater. Testen er ikke beregnet til at erstatte PCR eller dyrkning. Materialer inkluderet 1 rør med 22 striptest 0,5 ml kombineret positiv kontrol for S. pneumoniae og L. pneumophila 0,5 ml negativ kontrol 2,5 ml running buffer 1 pincet 22 pipetter 22 reagensglas 1 pap reagensglas holder Anvendelses guide findes på indersiden af æsken og på side 7. Materialer der er nødvendige, men ikke vedlagt Ur eller stopur. Sterilt standardrør til urinindsamling/transportrør. 5

6 Prøvetagning Opsaml urinprøven (med eller uden borsyre) i et sterilt standardrør. Hvis prøven testes inden for 24 timer, kan den opbevares ved stuetemperatur. Alternativt kan prøven opbevares ved 2-8 C i 1 uge eller frosset i 2 uger. Sørg for, at prøverne altid når stuetemperatur før testning. Testen kan udføres med urinprøver i rør med eller uden borsyre som imprægneringsmiddel. Procedure Positiv og negativ kontrol følger samme procedure, som hvis det er en urin prøve. Den positive kontrol skal være synlig ved kontrol linjen, S. pneumoniae og L. pneumophila testlinjen. Den negative kontrol er kun synlig ved kontrollinjen. 1. Patient urinen skal have stuetemperatur. Mix grundigt før testning. 2. Sæt et reagensglas i reagensglasholderen. 3. Fyld pipetten med urin og tilføj 3 dråber til reagensglasset (hold pipetten lodret). * 4. Tilføj 2 dråber Running buffer til reagensglasset med urin (hold bufferflasken lodret). 5. Mix reagensglasset forsigtigt. 6. Tag en test strip fra Test røret med en pincet og luk røret. 7. Sæt testen ned i reagensglasset. 8. Vent i 15 minutter. * Hvis urinprøven indeholder synlig spor af blod, skal prøven koges for at konfirmeres et positivt resultat. 6

7 9. Tag testen op af reagensglasset (evt. benyt pincet) og aflæs. AFLÆS IKKE TESTEN efter 15 minutter, da resultatet ellers kan være ukorrekt. 10. Smid testen ud efter aflæsning. Sådan gør du 7

8 Fortolkning af resultater Kontrollinjen i toppen fremstår som lilla/grå, men kan også blive mere blå eller rød afhængigt af, om urinen er positiv for enten S. pneumoniae eller L. pneumophila serogrupppe Kun en komplet linje indikerer et positivt resultat prikker indikerer ikke et positivt resultat. En positiv urin for både Legionella og Pneumokokker vil vise en lyserød/rød linje i den sidste halvdel af testen, som indikerer pneumokok positiv, efterfulgt af en blå linje i midten, som indikerer L. pneumophila serogruppe 1 positiv. I toppen af testen vil en lilla/grå kontrollinje fremkomme (se test nr. 1). En positiv urin for Legionella vil vise en blå linje for L. pneumophila serogruppe 1 og i toppen vil en lilla/grå kontrollinje kunne ses (se test nr. 2). En positiv urin for Pneumokokker vil vise en pink/rød linje og en lilla/grå kontrollinje vil kunne ses i toppen (se test nr. 3). En negativ urin vil vise en enkelt lilla/grå kontrollinje i toppen af testen (se test nr. 4). Et negativt resultat udelukker ikke en S. pneumoniae eller L. pneumophila infektion, se Begrænsninger. Bemærk: en grå/lilla testlinje indikerer ikke et positivt resultat. Hvis kontrollinjen ikke er synlig, er testen ugyldig og prøven bør testes igen (se test nr. 5 og 6). 8

9 Klinisk sensitivitet og specificitet Den kliniske sensitivitet for S. pneumoniae testlinjen er opnået ved at teste retrospektive urinprøver fra patienter, som er testet positive for S. pneumoniae ved bloddyrkning. Den kliniske sensitivitet for L. pneumophila testlinjen er opnået ved at teste retrospektive urinprøver fra patienter, som er testet positive for legionærsyge. Den kliniske specificitet for S. pneumoniae og L. pneumophila testlinjerne er opnået ved at teste urinprøver fra patienter med urinvejsinfektioner og negativ bloddyrkning. Derudover forekom der ingen krydsreaktioner mellem S. pneumoniae og L. pneumophila serogruppe 1 urinprøver. S. pneumoniae ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test Kommerciel hurtigtest Sensitivitet (n=71) 1 85% 78% Specificitet (n=76) 99% 9

10 L. pneumophila ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test Kommerciel hurtigtest Sensitivitet (n=99) 1 89% 54%* (72%) Specificitet (n=76) 100% S. pneumoniae og L. pneumophila kombineret ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test Kombination af to komercielle hurtigtests for S. pneumoniae og L. pneumophila Sensitivitet (n=170) 87% 64%* (74%) Specificitet (n=76) 99% * Sensitiviteten når meget svage testlinjer tolkes som et negativt resultat. 10

11 Analytisk sensitivitet og specificitet For at fastlægge den analytiske sensitivitet og specificitet af ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test blev et panel af de 92 S. pneumoniae serotyper, de 8 undergrupper af L. pneumophila serogruppe 1, 16 L. pneumophila ikke-serogruppe 1, 4 Legionella species og et panel af 116 potentielle krydsreaktioner testet. Ingen krydsreaktioner forekom. Panelet med 116 potentielle krydsreaktioner blev hældt i negativ urin med en koncentration på 107 CFU/mL. Acinetobacter (4) Lacto. catenaforme S. mutans Bacillus subtilis Lacto. rhamnosus S. parasanquis Bordetella pertussis Listeria monocytogenes S. sanquis Branhamella catarrhalis M. morganii S. saprophyticus Candida albicans (4) Moraxella olsoensis S. thomson C. aquaticum (2) N. cineria S. typhimurium Corynebacterium sp. N. gonorrhoeae (3) Serratia marcescens E. cloacea (4) N. lactamica Staph. aureus (6) E. coli (10) N. meningitidis Staph. epidermidis (5) E. faecalis (5) N. polysak Staph. saprophyticus E. faecium P. mirabilis (2) Steno. maltophilia Enterococcus durans P. vulgaris (2) Streptococcus group A (2) G. vaginalis Pseudomonas (2) Streptococcus group B (10) H. influenzae (11) Ps. aeruginosa (4) Streptococcus group C H. parainfluenzae Ps. stutzeri Streptococcus group F K. oxytoca (2) S. bredeney Streptococcus group G K. pneumoniae (3) S. epidermidis Streptococcus group L Lactobacillus S. glostrup 11

12 Den analytiske præstation er: Sensitivitet (n = 100) 100 % Specificitet (n = 116) 100 % Opbevaring og holdbarhed Opbevar ved stuetemperatur. Udløbsdato står på pakken. Kvalitetscertifikat SSI diagnosticas udvikling, produktion og salg af in vitro diagnostik er kvalitetssikret og certificeret i overensstemmelse med ISO 9001 og ISO Referencer 1. Jørgensen, Uldum, Sørensen, Skovsted, Otte, Elverdal. (2015) Evaluation of a new lateral flow test for detection of Streptococcus pneumoniae and Legionella pneumophila urinary antigen. J Microbiol Methods. 116 (2015): Information og bestilling SSI Diagnostica Herredsvejen Hillerød Danmark T F ssidiagnostica@ssidiagnostica.com W Shop.ssidiagnostica.com 12

13 SSI Diagnostica A/S 5. udgave oktober 2016