Hvad skal til for at få godkendt et klinisk forsøg?
|
|
- Leif Clausen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Tilladelser Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) Styrelsen for Patientsikkerhed Clinicaltrials.gov Afdelingen
2 Hvad skal til for at få godkendt et klinisk forsøg? Ikke så lidt J Hvor meget bureaukrati afhænger af, om der er tale om Intervention Non-intervention Husk at tænke på om Videnskabsetisk komite (VEK) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) skal give tilladelse
3 Hvorfor al bureaukratiet? For at beskytte patienterne
4 Forskningens regelsæt Vancouver Protokol: Retningsliner om (med)forfatterskab og publikationsansvar Se: Helsinki II deklarationen: Regler for etisk opførsel i biomedicinsk forskning Se:
5
6
7 Tilladelser Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) Styrelsen for Patientsikkerhed Clinicaltrials.gov Afdelingen
8 h*p:// +videnskabse>ske+komiteer/ og VIDENSKABS- ETISK KOMITE (VEK)
9
10
11 .31
12
13
14 Tilladelser Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) Styrelsen for Patientsikkerhed Clinicaltrials.gov Afdelingen
15
16
17
18 Anmeldelse af sundhedsvidenskabelig forskning i Region Sjælland omfattet af regionens paraplygodkendelse fra Datatilsynet Nedenstående projekt vurderes at være omfattet af Region Sjællands anmeldelse af sundhedsvidenskabelig forskning til Datatilsynet: Ny anmeldelse (Der er tale om en ny anmeldelse sæt X) Ændring (Der er tale om en ændring til tidligere anmeldelse sæt X) Forlængelse (Der er tale om en forlængelse i forhold til tidligere anmeldelse sæt X) Tidligere godkendelsesnummer i Region Sjælland (hvis ændring eller forlængelse: Ny slutdato (dd-mm-år): Projektets titel samt evt. en kort formålsbeskrivelse, hvis formålet ikke fremgår af titlen: Projektansvarlig (titel, fulde navn, ansættelsessted, ansættelsessteds adresse): Hvor gennemføres projektet? Angiv sygehus, sygehusafdeling(er) og fuldstændig adresse(r): Øvrige medarbejdere i Region Sjælland, som har adgang til/behandler data i projektet (titel, fulde navn, ansættelsessted, ansættelsessteds adresse): Indgår der en biobank i projektet (ja/nej)? Anmeldelsesblanket, version 2015 Side 1
19 Tilladelser Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) Styrelsen for Patientsikkerhed Clinicaltrials.gov Afdelingen
20
21 Tilladelser Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) Styrelsen for Patientsikkerhed Clinicaltrials.gov Afdelingen
22 A) Godkendelse af protokol i Onkologisk Klinik TID: max 3 uger 1. Investigator præsenterer protokol/synopsis for teamets overlæger, som tager stilling til protokollens relevans. 2. Investigator sender protokol, synopsis og udfyldt BLÅT initieringsskema til KFE s ledelse og Teamledelsen. Teamledelsen deltager på det kommende protokolmøde. 3. KFE sender ovenstående til Protokoludvalget. 4. Protokollen sættes på førstkommende ledige Protokolmøde. Dog tidligst 1 uge efter pkt. 3. Tidshorisonten er op til Investigator. B) Protokolmøde TID: 1 time 1. Investigator præsenterer protokol på protokolmøde (max 10 minutter), som drøftes og godkendes af de tilstedeværende. 2. Investigator får signeret initieringsskemaet af KFE s lægelige leder/stedfortræder på mødet. C) Fra godkendelse til initiering i Onkologisk Klinik TID: max 4 uger Ledende projektsygeplejerske udpeger en projektsygeplejerske til protokollen, indenfor en uge efter godkendelsen på Protokolmødet. 1. Investigator henviser Sponsor til hhv. KFE s forskningsassistent (claudia.krag@regionh.dk) og apoteket (maria.luise.johannesen.buelow@regionh.dk; somia.mohammad@regionh.dk eller pitchayanun.somprasirt@regionh.dk). Sponsor indgår en adskilt kontrakt med apoteket. 2. Projektsygeplejersken vurderer protokollens tyngde ud fra flow sheet og initieringsskema. 3. Projektsygeplejerske mødes med teamledelsen (minimum afdelingssygeplejerske) mhp. at gennemgå protokollen helt overordnet ud fra logistik og drifts hensyn. Senest to uger efter godkendelsen på Protokolmødet. 4. Teamledelsen underskriver og sender Initieringsskema til projektsygeplejersken, senest en uge efter pkt. 3. (Hvis det vurderes, der ikke kræves ekstra ressourcer) (grøn signaturside). 5. Investigator holder kort møde med KFE s forskningsassistent, hvorefter hun starter kontraktforhandlingerne med sponsor og laver samarbejdsaftaler med involverede afdelinger. D) Projektsygeplejersken TID: max 1 mdr. 1. Udarbejder PPAS materialet. 2. Deltager i pre-sitevisit og Investigatormøde med sponsor og investigator. 3. Kontakter samarbejdspartnere, klinik, sponsor, protokolansvarlig sygeplejerske. 4. Indkalder til et logistikmøde med investigator og teamledelse, hvor detaljerne gennemgås. 5. Planlægger dato for initieringsmøde med sponsor, monitor, investigator og evt. protokolansvarlig sygeplejerske, KFE lab., apotek, røntgen, patologer m.m. Myndighedsgodkendelser og kontrakter skal foreligge ved initieringsmødet. Sideløbende med pkt. D forhandles budget, kontrakter og samarbejdsaftaler. Sponsor/Investigator er ansvarlig for at indhente godkendelserne fra myndighederne. Investigator afsætter tid til at mødes med projektsygeplejersken 1 gang om ugen. E) Første patient første besøg TID: max 1 uge 1. Projektsygeplejerske, Investigator og monitor afklarer de sidste løse ender. 2. Investigator og projektsygeplejerske underviser på teamkonference. Teamledelsen deltager. 3. Investigator underviser på lægekonference. 4. Første patient kan inkluderes Tid fra godkendelse i Onkologisk Klinik til første patients første besøg max 2 mdr. P:\FIN\Lukkede Mapper\KFE\Initiering af protokol\dokumenter til protokolhåndbog\initieringsskema\godkendelse og Initiering af PROTOKOL i Onkologisk Klinik v docx Side 1 af 4
23
24
Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereFormalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good
Læs mereSygeplejefaglige projekter
Hæmatologisk afdeling X Sygeplejefaglige projekter - En vejledning Hæmatologisk afdeling X Sygeplejefaglige projekter Hæmatologisk afd. X Det er afdelingens ønske at skabe rammer for, at sygeplejersker
Læs mereRegistrering af forskningsprojekter
Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt
Læs mereOplysninger om ansøger/organisation, samt angivelse af problemstilling Oplysninger om den specifikke protokol
Spørgeskema, side 1 af 8 Institut for Klinisk Medicin Version 2.0, september 2016 Kære Investigator Pr 1. februar 2016 lanceres AUH-CTU (IKM nyhedsbrev december 2015), som er et tilbud til alle læger/
Læs mereStatutter for Klinisk Forskningsenhed KFE Hæmatologisk Afdeling R Århus Universitetshospital
Statutter for Klinisk Forskningsenhed KFE Hæmatologisk Afdeling R Århus Universitetshospital 1. Historie Gennem årene er der udført klinisk forskning ved Hæmatologisk Afdeling baseret på frivillig lægelig
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal
Læs mere29. maj 2015. Årsrapport 2014
29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereGodkendt 7. juni Årsrapport 2017
Godkendt 7. juni 2018 Årsrapport 2017 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale...
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.
Læs mereAnmeldelse af behandling af data
- 1. Skema udfyldt af: Dato: Anmeldelse af behandling af data 2. Databehandlingen er omfattet af Region Hovedstadens paraplyanmeldelse vedr.: OBS: kun 1 X 2007-58-0006 Patientbehandling 2012-58-0023 Kliniske
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret juni + november 2012 1. GCP-enhedens baggrund
Læs mereJens K. Kjær, Hæmatologisk Afdeling R, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade
CV 2002 2006: Bioanalytikeruddannelsen i Aarhus 2006 2010: Klinisk Biokemisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade 2008 2010: Sundhedsfaglig kandidatuddannelse, Cand.Scient.San, Aarhus
Læs mereFunktionsbeskrivelse. Administrative:
Sygehus: Vejle Afdeling: Onkologisk Afsnit: Onkologisk Ambulatorium Stilling: Specialeansvarlig sygeplejerske i Onkologisk Ambulatorium Funktionsbeskrivelse Organisatorisk placering Hvem refererer stillingsindehaver
Læs mereRegistrering af forskningsprojekter på HE Midt
Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter på HE Midt Link til vejledningen Registreringen skal omfatte alle afgrænsede projekter. Hvis man er i tvivl, så kontakt Forskning
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig
Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereAnsøgningsfristen til uddeling er den 1. september Der er 3,5 mio. kr. i puljen i 2017.
Opslag og vejledning Region Sjællands og Region Syddanmarks forskningspulje til støtte af fælles tværgående forskningsprojekter og forskerstillinger, der omhandler forskning vedr. de specialiserede funktioner.
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereGenerelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden
Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Disse generelle vilkår for forskningsbevilling (herefter "generelle bevillingsvilkår") er gældende for Hørslev-Fondens tildeling af bevillinger
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2016 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereLæringskatalog. Kompetenceprofiler niveau 1-3 Onkologisk Afdeling, Vejle Sygehus
Kompetenceprofiler niveau 1-3 Onkologisk Afdeling, Vejle Sygehus niveau 1 Introduktion til Vejle Sygehus Afsnittes introduktionsprogram Introduktionsprogram for nyansatte i Onkologisk Afdeling Hjertestopkursus
Læs mereDansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller
Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler
Læs mereStandarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health
Standarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health Grundlæggende retningslinjer, der skal støtte den enkelte forsker og forskergruppe på Health i at planlægge, gennemføre og afslutte et forskningsprojekt
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereBaggrund for invitation for møde. Vibeke Backer Professor, overlæge dr med Lungemedicinsk afdeling L Bispebjerg hospital
Baggrund for invitation for møde Vibeke Backer Professor, overlæge dr med Lungemedicinsk afdeling L Bispebjerg hospital Disclosure I have worked as advisor, supervisor, investigator of pharmaceutical studies
Læs mereForskningsstøtte i sundhedsforskningen
Seniorkonsulent, ph.d. Maj-Britt Juhl Poulsen Danske Regioner Forskningsstøtte i sundhedsforskningen Status og anbefalinger Maj 2013 Sundhedsforskningen er det største forskningsområde i Danmark Mia DKK
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret april 2016 1. GCP-enhedens baggrund GCP står
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereMæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn
Deltagerinformation om deltagelse i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse med titlen: Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn Er det
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereForskning i Region Sjælland. Hvad er vor vision og hvad tilbyder vi
Forskning i Region Sjælland Hvad er vor vision og hvad tilbyder vi Knud Rasmussen Regional Forskningschef, dr. med. Speciallæge i Intern Medicin og Nefrologi Knud Rasmussen Speciallæge i Intern Medicin
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereVejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol
Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol Forskningsudvalget Ortopædkirurgisk Afdeling O Odense Universitetshospital Indholdsfortegnelse 1. Indledning...3 2. Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol...4
Læs mereHvis du vil arbejde med udvikling af sygepleje Onkologisk afdeling, Vejle Sygehus, SLB
Hvis du vil arbejde med udvikling af sygepleje Onkologisk afdeling, Vejle Sygehus, SLB Dette dokument indeholder vejledninger til at komme i gang med nye projekter til udvikling af sygeplejen Specialeansvarlige
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet
Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til
Læs mereSAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD
SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD Kontrakt ID Indsamling ved Biobankcenter Klinisk afdeling Periode for indsamling Center: Afd.: Fra: Afd.:
Læs mereGodt i gang med forskning
Godt i gang med forskning Videnskabelige udvalg DOS Maj 2011 Indhold: 1. Indledning 2. Mest almindelige studiedesigns 3. Ordforklaringer 4. Opbygning af forsøgsprotokol 5. Guidelines og anmeldelser 6.
Læs mereBekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999
Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereProjektets titel. Projektets formål
Projektets titel Projektets formål Projektansvarlig inkl. kontaktoplysninger i RN Den projektansvarlige er den forsker eller forskergruppe, der skal bruge de indsamlede personoplysninger til forskning,
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereStatutter for DCCGs onkologi-arbejdsgruppe Godkendt ved generalforsamling 20. maj 2015
Statutter for DCCGs onkologi-arbejdsgruppe Godkendt ved generalforsamling 20. maj 2015 Definition Onkologi-arbejdsgruppen er en lægefaglig, videnskabeligt understøttende arbejdsgruppe med reference til
Læs mereIndhold... 2 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning... 11 Intern Kvalitetssikring... 12 Netværk... 16
Årsrapport 2013 Indhold Indhold... 2 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter... 6 Monitorering... 6 Hjemmeside... 7 Forskningsprojekter...
Læs mereFra jura til praksis
Fra jura til praksis SHS Centermøde 29. november 2017 Janni Brødbæk funktionsleder for projektkoodinering, administration & personale www.sdu.dk/ki/open Persondataloven (PDL), Databeskyttelsesforordningen
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2015 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereKommissorium. Forskningsudvalget Røntgen og Skanning. Aarhus Universitetshospital Røntgen og Skanning
Kommissorium Forskningsudvalget Røntgen og Skanning Aarhus Universitetshospital Røntgen og Skanning www.rs.auh.dk Indholdsfortegnelse Baggrund... 3 Forskningsudvalg... 3 Formål... 3 Medlemmer... 3 Mødefrekvens...
Læs mereSpecialeansøgning. Region/privat udbyder: Region Sjælland Vedr. speciale: Klinisk onkologi. Dato: 12. juni 2009
Specialeansøgning Region/privat udbyder: Region Sjælland Vedr. speciale: Klinisk onkologi Dato: 12. juni 2009 Specialeansøgning for Region Sjælland vedr. Klinisk Onkologi 1 1 Generelle overvejelser i forhold
Læs mere6. udgave september 2014. Revideret af:
September 2014 Onkologisk Afdeling D 6. udgave september 2014 Revideret af: Gitte Jessing ledende projektsygeplejerske Henrik Schmidt protokolansvarlig overlæge Marianne Lyngsø projektsygeplejerske Tina
Læs mereVejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret
Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret Juli 2014 Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCCregistret Betingelser, der skal opfyldes,
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereKFE er - nu også for kirurgien? 6. marts Hans von der Maase Professor, klinikchef Onkologisk Klinik Rigshospitalet
KFE er - nu også for kirurgien? 6. marts 2012 Hans von der Maase Professor, klinikchef Onkologisk Klinik Rigshospitalet Dansk Kræftforsknings Forum Infrastruktur for klinisk kræftforskning - arbejdsgruppe
Læs mereSYGEPLEJERSKEUDDANNELSEN ODENSE & SVENDBORG. Intern klinisk prøve Modul 11 Internationalt modul. Kompleks klinisk virksomhed
SYGEPLEJERSKEUDDANNELSEN ODENSE & SVENDBORG Intern klinisk prøve Modul 11 Internationalt modul Kompleks klinisk virksomhed 02/2017 Intern klinisk prøve modul 11 Internationalt modul Titel: Intern klinisk
Læs mereKlinisk farmakologisk afdeling
Klinisk farmakologisk afdeling Bispebjerg Hospital 2010/11 Ledende overlæge, ph.d. Hanne R Christensen Organisering 1 afdeling i Region Hovedstaden på to matrikler BBH og RH 1 leder og 1 afsnitsledelse
Læs mereVil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?
Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse
Læs mereAnmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?
Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Ved cand.jur. specialkonsulent Kirsten Ingrid Lindeblad, Sekretariat &
Læs mereDesign og evaluering af et patientoverblikssystem til identifikation af risikopatienter indlagt på Fælles Akutmodtagelsen
THE MAERSK MC-KINNEY MOLLER INSTITUTE Design og evaluering af et patientoverblikssystem til identifikation af risikopatienter indlagt på Fælles Akutmodtagelsen Thomas Schmidt 14 September 2018 14 September
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereFDA 1572 form og IND submission
FDA 1572 form og IND submission Philip Lange Møller, Lægemiddelinspektør DANSK GCP SELSKAB 2017 11 30 Historisk tilbageblik USA Thalidomide 2 PURPOSE FILE IND FILE NDA Drug Development and Review Process
Læs mereQ&A rektors delegationsinstruks:
Q&A rektors delegationsinstruks: Senest opdateret den 06.06.2017 Find inspiration til din søgning ved hjælp af emneordene og brug control/f til at fremsøge ordet i teksten. Du kan kun søge på et ord ad
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereRetningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser
Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Version 4.01, d. 25.09.15. Retningslinjerne for forskningsadgang er udarbejdet med udgangspunkt i
Læs mereDELTAGERINFORMATION. Information om projektet. EsoLife
DELTAGERINFORMATION Information om projektet EsoLife En spørgeskemaundersøgelse om operation for kræft i spiserøret og helbredsrelateret livskvalitet VIL DU DELTAGE I ET VIDENSKABELIGT PROJEKT? I det følgende
Læs mereKliniske forsøg, Sygehusapotek Fyn
Kliniske forsøg, Februar 2015 Kliniske forsøg, version 8 Kliniske forsøg Februar 2015 Indledning... 2 Kliniske forsøg... 3 Produktionsafdeling... 3 Hvornår kontaktes?... 4 Udlevering af forsøgsmedicin
Læs mereVEJLEDNING I ANSØGNING
VEJLEDNING I ANSØGNING OM DATA OG FORSKNINGSSAMARBEJDE GÆLDENDE FOR DEN LANDSDÆKKENDE AKUTLÆGEHELIKOPTERORDNING 2015 2020 Udarbejdet af Forskningsudvalget for Den Landsdækkende Akutlægehelikopterordning
Læs mereSYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE & SVEDBORG. Intern klinisk prøve Modul 8 Internationalt modul
SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE & SVEDBORG Intern klinisk prøve Modul 8 Internationalt modul Sygepleje, psykisk syge patienter/borgere og udsatte grupper Titel: Intern klinisk prøve Fag: Sygepleje, sygdomslære,
Læs mereUddannelse, rekruttering og fastholdelse af forskere
Uddannelse, rekruttering og fastholdelse af forskere Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning Årsmøde på Christiansborg 12.maj 2010 Liselotte Højgaard Professor, klinikchef,dr.med. Rigshospitalet,
Læs mereÉn indgang til kliniske forsøg hvad kan vi hjælpe jer med? Erfaringer fra Region Hovedstaden
Én indgang til kliniske forsøg hvad kan vi hjælpe jer med? Erfaringer fra Region Hovedstaden Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark DR 24. oktober 2012 Britta Smedegaard Andersen Samarbejde
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret
Læs mereHåndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP. Farmaceut Karen Sillesen Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland,
Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP 2. November 2016 Farmaceut Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland, E-mail: karesill@rm.dk Emnerne er: Hospitalsapotekernes organisation
Læs mereStudieforløb med fokus på: Ledelse af sygepleje Kvalitets- og udviklingsarbejde
Forløb for modul12 studerende i Sektion for Brystkirurgi afsnit 3103 og 3104 Studieforløb med fokus på: Ledelse af sygepleje Kvalitets- og udviklingsarbejde 22-11-2012 Rigshospitalet Udarbejdet af klinisk
Læs mereUdarbejdelse af artikel på baggrund af bachelorprojekt i samarbejde med klinik
Projektskabelon Evt. projektnummer:193210311 Projektbeskrivelse 1. Projektets titel Traumecervikal 3D-RX contra ASiR-CT 2. Resumé Formålet er at formidle udviklingsviden til professionen på baggrund af
Læs mereRetningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang)
Retningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang) Version 5.01, d. 27.06.19. Retningslinjerne for videregivelse af personoplysninger
Læs mereINTENSIV FORSKNING SEPSISBEHANDLING, (DE 6 S ER), OG HVORDAN ARBEJDER MAN MED DETTE SOM PROJEKTSYGEPLEJERSKE
INTENSIV FORSKNING SEPSISBEHANDLING, (DE 6 S ER), OG HVORDAN ARBEJDER MAN MED DETTE SOM PROJEKTSYGEPLEJERSKE FSAIO Landskursus 19. september 2011 PROJEKTSYGEPLEJERSKENS ARBEJDE INDEN FOR SEPSISFORSKNING
Læs mereVejledning ved ansøgning til Den særlige Pulje. under Region Sjællands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond
Vejledning ved ansøgning til Den særlige Pulje under Region Sjællands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond Elektronisk ansøgningsskema Du skal benytte fondens elektroniske ansøgningsskema, som du finder
Læs mereAmendment 1 af 10. juli 2009
Amendment 1 af 10. juli 2009 1. Der ønskes oprettelse af to nye centre fra 1. september 2009. Begrundelsen er at man derved opnår større sikkerhed for at nå det i protokollen fastsatte antal patienter.
Læs mereKlinisk fysiologi og nuklearmedicin
Klinisk fysiologi og nuklearmedicin Klinisk fysiologi og nuklearmedicin er et tværfagligt speciale, som bygger på indgående kendskab til fysiologi og patofysiologi, måleteknik, metodevurdering, strålebiologi
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1
Læs mereForskningstræning Specialespecifik del Sygehusbaserede specialer. Region Syd
Forskningstræning Specialespecifik del Sygehusbaserede specialer Region Syd Forskningstræning Lægerollen akademiker Du skal kunne: Identificere og afgrænse en klinisk problemstilling Foreslå og implementere
Læs mereLIF FAQ om aftalen med Region Syddanmark
LIF FAQ om aftalen med Region Syddanmark Baggrund Den 1. juni 2018 trådte en aftale i kraft mellem Lif og Region Syddanmark, som regulerer samarbejdet om efteruddannelse mellem lægemiddelvirksomheder og
Læs mereCheckliste. Uddannelsesgivende læge Signatur / Dato
Checkliste HUSK: o AT UDFYLDE NAVN OG CPR NUMMER o CHECKLISTEN FRA SUNDHEDSSTYRELSENS MÅBESKRIVELSE ER DELT I TO DELE, SÅDAN AT DU HAR ÉN TIL HVER ANSÆTTELSE SVARENDE TIL DE LÆRINGSMÅL, DER GÆLDER FOR
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereSTILLINGSBESKRIVELSE BASISSYGEPLEJERSKE I FINSENCENTRET (ONK)
STILLINGSBESKRIVELSE BASISSYGEPLEJERSKE I FINSENCENTRET (ONK) Navn CPR.nr. Klinik - afsnit Stilling Dato for ansættelse Nærmeste leder Afholdes 3-månederssamtale? Nej Ja dato: Har medarbejderen særlige
Læs mereReferat af 1. møde i forsknings og infrastrukturudvalget for Personlig Medicin
Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk REFERAT Dato: 25-10-2017 Enhed: SPOLD Sagsbeh.: DEPMBHO Sagsnr.: 1707313 Dok. nr.: 452458 Referat af 1. møde i forsknings
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereVEJLEDNING I ANSØGNING
VEJLEDNING I ANSØGNING OM DATA OG FORSKNINGSSAMARBEJDE GÆLDENDE FOR DEN LANDSDÆKKENDE AKUTLÆGEHELIKOPTERORDNING 2015 2020 Udarbejdet af Forskningsudvalget for Den Landsdækkende Akutlægehelikopterordning
Læs mereUndersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse
Læs mereOrganisering af patientsikkerhedsarbejdet på Aarhus Universitetshospital 2011-2012
Organisering af patientsikkerhedsarbejdet på Aarhus Universitetshospital 2011-2012 Version 1, August 2011 Aarhus Universitetshospital Organisation af patientsikkerhedsarbejdet Patientsikkerhedsarbejdet
Læs mereAnsøgningsskema. Ansøgningsvejledning til pulje for udvikling og afprøvning af kurser med henblik på at forbedre plejen for demente patienter
Servicestyrelsen, Skibhusvej 52 B, 5000 Odense C Ansøgningsskema Ansøgningsvejledning til pulje for udvikling og afprøvning af kurser med henblik på at forbedre plejen for demente patienter 1 Ansøger:
Læs mereDeltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet?
Deltagerinformation Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Vil du deltage i et videnskabelig projekt? Projektet I 2016 startede et projekt om varigheden af ve-stimulerende
Læs mereForskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.
Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage
Læs mereAnmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data
I overensstemmelse med persondatalovens 10 kan UCL behandle (persondatalovens 7, stk 1 og 8), hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
Læs mereSygeplejen. på Nykøbing F. Sygehus. Sammenhæng mellem patientforløb og sygeplejen - sygepleje gør en forskel
Sygeplejen på Nykøbing F. Sygehus Sammenhæng mellem patientforløb og sygeplejen - sygepleje gør en forskel Bærende værdier for sygeplejen Det er vigtigt, at vi møder patienten med tillid, respekt og uden
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer
Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om
Læs mereFAQ. Lif FAQ om aftalen med Region Syddanmark
F Lif F om aftalen med Region Syddanmark Baggrund Den 1. juni 2018 trådte en aftale i kraft mellem Lif og Region Syddanmark, som regulerer samarbejdet om efteruddannelse mellem lægemiddelvirksomheder og
Læs mere