Kursus i forskningsmetodologi - blok 8

Transkript

1 1 Kursus i forskningsmetodologi - blok 8 Projektplanlægning og -gennemførelse - supplerende noter ved KOK Den bedste forudsætning for at få gennemført et projekt er, at planlægningen er i orden. God planlægning omfatter at få ideen at finde ud af om andre har undersøgt det samme i forvejen at vælge metoder og forsøgsobjekter at planlægge projektet og skrive en projektprotokol At få ideen Ideen til et nyt forskningsprojekt kan opstå på baggrund af litteraturstudier indenfor et emne, der interesserer en, men vil for læger også hyppigt opstå på baggrund af det daglige arbejde i mødet med de patienter, det handler om. Har man først stillet sig et spørgsmål i forbindelse med en patient eller en problemstilling, så er det nødvendigt grundigt at gennemgå litteraturen for at finde ud af, om det virkelig er en original ide, man har fået, eller om emnet er undersøgt tidligere. På baggrund af litteraturen er det nødvendigt at bestemme sig for, om det overhovedet er besværet værd at gennemføre projektet. Ideer har en vis tendens til at ligge i tiden, måske som følge af, at professionelt arbejdende personer ofte følger nærtstående tankebaner. Man skal derfor ikke blive forbløffet, hvis det viser sig, at der sidder forskningsgrupper andre steder i verden, der beskæftiger sig med nøjagtig den samme ide, som den man selv har. At formulere en hypotese På baggrund af sine litteraturstudier formulerer man en hypotese. Meget ambitiøse formuleringer, som f.eks. at projektet kan løse kræftens gåde, kan ikke anbefales, idet dette ofte vil blive afskrevet som useriøst af de personer, der tildeler fondsmidler til stipendier og gennemførelse af forskningsprojekter. Den slags vil heller ikke have nogen gunstig indflydelse på omverdenens vurdering af en evt. ansøgers indsigt i egne evner. En ide skal tværtimod være relativ kort og klart fremstillet som f.eks. Personer, der udvikler type 1 diabetes, har fået komælksprotein i kosten tidligere end de, der ikke gør det. Alternativt kunne den udformes som en 0-hypotese, hvor man udtrykker det således: Der er ingen forskel på type 1 diabetikere og andre mht tidspunkt for introduktion af komælksprotein i kosten. Sidstnævnte medfører, at projektet vil have til formål at afkræfte hypotesen eller afgrænse dens gyldighedsområde, og er af nogle anset for at være en bedre metode, der giver mulighed for en mere alsidig beskrivelse af virkeligheden og en egentlig udvikling af et forskningsfelt. At skrive en projektprotokol Selve projektprotokollen er det vigtigste dokument i relation til projektet. Man vil ofte i forbindelse med fondsansøgninger og lignende komme ud for, at omfanget af en sådan protokol bliver begrænset til nogle få sider. Det kan derfor anbefales, at man til brug for projektets gennemførelse skriver en god stor projektprotokol, der dækker alle emner, og som også kan fungere som en

2 2 køreplan og logbog for projektet. Denne egentlige projektprotokol kan så skræddersys efter forskellige fondsbestyrelsers krav. At vælge en titel og beskrive baggrund og formål En god projektprotokol skal selvfølgelig have en titel. På titelbladet kan det være praktisk også at anføre navne på de personer, der indgår i projektet, deres arbejdspladser, hvilken version af projektprotokollen det er, samt dato for seneste ændringer. Herefter skal man beskrive baggrund, problemstilling og hypotese. Baggrunden fungerer også som litteraturoversigt. En litteraturgennemgang bygger på den litteratur, man har fundet om emnet. Dette bør man finde i de databaser, der forefindes over publicerede artikler og fortrinsvis reviewede, dvs man bør bestræbe sig på at bruge Medline, Current Contents eller lignende. At hente sin litteratur på Internettet alene kan ikke anbefales, da denne litteratur jo ikke har været igennem den samme proces som artikler, der publiceres i peer review tidsskrifter. Peer review systemet er netop indført, for at der kun skal publiceres videnskabelige artikler, der er godkendt af mindst én af forfatterens videnskabelige ligemænd. Hvor langt tilbage i tid man skal lede efter litteratur afhænger fuldstændig af, hvad det er for et emne, man har besluttet sig for at undersøge, men en rettesnor kunne være 5-10 år. For ph.d. og doktordisputatser bør man sørge for, at ens litteraturgennemgang går mindst 25 år tilbage i tiden. Nogle foretrækker at starte med problemstillingen ledende op til den egentlige hypotese og først herefter skitsere baggrunden for den. Dette er fuldstændig valgfrit. At vælge materialer og metoder Når dette er gjort, skal man beskrive materialer og metoder. Dvs heraf skal det fremgå, om projektet involverer forsøgspersoner, eller f.eks. handler om isolerede væv eller celler. Begge dele skal beskrives grundigt, og hvis der indgår forsøgspersoner, skal man beskrive, hvorledes disse udvælges. Det kan f.eks. være alle patienter med en specifik sygdom, der kommer i en afdelings ambulatorium i en speciel periode. Hvis der også undersøges raske kontroller, skal det også beskrive, hvorledes disse udvælges. Det kan ikke anbefales nok, at man sørger for at have tilstrækkeligt med raske kontroller. Et minimum vil være 2:1 i epidemiologiske projekter, men det har faktisk vist sig, at op til 4 vil give større styrke. Dette må dog altid afhænge af en afvejning af de praktiske og økonomiske aspekter af projektet. Når man har besluttet, hvilket materiale der skal indgå i et studie, handler det om metoderne. Skal man lave en spørgeskemaundersøgelse, et laboratorieforsøg, et klinisk eller et klinisk kontrolleret forsøg? Metoderne vil afhænge fuldstændig af dette, og her kan det kun tilrådes, at man sætter sig ind i de metoder, der er tilgængelige for de forskellige områder. Det er imidlertid i projektskrivningsfasen at man skal beslutte, hvilke metoder der skal bruges. Hermed er ikke sagt, at man ikke kan blive klogere undervejs og være nødt til at skifte, men det vil altid give forklaringsproblemer. En anden side af sagen, som mange ikke gør sig klart, er, at det er nødvendigt at begrænse sig. Det kan være utroligt fristende at ville spørge om eller undersøge alt. Den mængde data, man får ud i den sidste ende, vil dog være proportional med det antal spørgsmål, man har stillet. Man kan derfor risikere at komme i den situation, at man har så mange data, at man ikke kan magte at analysere eller skrive om dem. At afprøve sine metoder I denne fase kan man godt afprøve sine metoder, evt. indlægge et pilotforsøg. Selv epidemiologiske undersøgelser omfattende f.eks. spørgeskemaundersøgelser kan laves på en meget lille popu-

3 3 lation på af ens kollegaer. Ved et sådant pilotforsøg kan man få afprøvet både sit dataindsamlingsinstrument og hvorledes man skal computerisere og bearbejde dataene. Hvis man laver et laboratorieforsøg, vil pilotforsøget åbne mulighed for at få identificeret nogle af de systematiske fejl, der kan forekomme, som f.eks. fejl i pipettevolumen, fortynding eller tilsætning af reagenser. Hvis projektlederen selv gennemprøver alle faser af projektet på forhånd, er han/hun også bedre rustet til at vejlede det personale, der skal hjælpe. At vælge statistiske analyser Når materialer og metoder er besluttet, skal der træffes beslutning om statistiske analyser. Her skal man se på, om de udvalgte forsøgspersoner overhovedet udgør et tilstrækkeligt stort grundlag for en analyse med de ønskede metoder. Det er her, man skal se på type 1 og type 2 fejl og beslutte, om der skal inkluderes flere forsøgspersoner i projektet. En grundig beskrivelse af de statistiske metoder, man vil bruge, styrker projektet i omverdenens øjne og er derfor af stor vigtighed. I nogle studier vil det være aktuelt at lave det, man kalder interimsanalyser, dvs analyser halvvejs i projektet. Sådanne analyser kan afdække fejl og skævheder ved data, som ikke er blevet opdaget på anden måde. I nogle tilfælde benyttes disse også til at afslutte projekter, som det er åbenlyst urimeligt at fortsætte. Såfremt der skal laves interimsundersøgelser, skal dette være beskrevet i projektprotokollen. Det må ikke dreje sig om fisketure. At beskrive projektorganisationen Det næste, der skal stå i en projektprotokol, er projektorganisationen. Her skal det skitseres, hvem der er projektleder, og hvem der er vejledere. Såfremt det er et meget stort projekt, f.eks. et multicenterprojekt, skal det beskrives, hvem der har ansvaret for hele projektet, og hvem der har ansvar for den lokale implementering. Såfremt der er en styringskomite eller lignende, der kan tage beslutninger om projektet, skal det også fremgå af dette afsnit. Derefter skitseres, om der er brug for personale i form af laboranter, sekretærer eller ITmedarbejdere, og hvor mange af disse, det er nødvendigt at have ansat. Evt. stort, dyrt udstyr skitseres her sammen med oplysninger om, hvilke ressourcer der er tilgængelige på arbejdspladsen. Herefter skal der laves et budget, som nøjagtigt beskriver, hvad man har brug for. At opstille et budget Det almindelige i fondsansøgninger vil være, at man skal skitsere, hvor mange penge man har brug for til løn, og hvor meget der er brug for til stort, dyrt udstyr (normalt over kr.) her skal man være opmærksom på, at forskningsrådene har en service med udlån af meget stort og dyrt udstyr. Endelig skal drift påføres. At lave en tidsplan Når budgettet er lagt, laves en tidsplan. Denne skal dels bruges til at vise, om projektet er realistisk indenfor den tid, der måtte være til rådighed for de tilknyttede personer. Dels er den for projektlederen vigtig af hensyn til at følge op på, om man overholder de deadlines, man har sat for sig selv.

4 4 At planlægge publikationer En god projektprotokol skal også indeholde en skitse til, hvilke publikationer man mener kan komme ud af projektet. Om dette skal være i form af opgaver, en bog eller en eller flere publikationer i et videnskabeligt tidsskrift. Det bør fremgå, hvilke af de involverede personer, der skal være medforfattere på hvilke publikationer. Sørger man for at få dette med allerede i projektprotokollen, kan man spare sig selv meget besvær siden hen, hvis der skulle opstå uenighed om, hvem der har ret til at være medforfatter på hvilke publikationer. Det almindelige er efterhånden at lægge Vancouver reglerne til grund. Spøgelses- eller gæsteforfatterskaber kan ikke anbefales. Evt. kan man indføre, at en evt. uoverensstemmelse mellem projektdeltagerne vil kunne indklages for Udvalget vedrørende videnskabelig uredelighed. At foretage etiske overvejelser Det sidste vigtige punkt i projektprotokollen handler om etik. Her skal man beskrive, om der er nogen etiske problemer i projektet, eller om der er behov for anmeldelse til Datatilsynet, De Videnskabsetiske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen. Laver man et projekt, der omfatter forsøgsdyr, skal det anmeldes til Dyreforsøgstilsynet ved Justitsministeriet. At huske litteraturlisten Efter at have skrevet selve projektprotokollen færdig tilføjes en litteraturliste, uden hvilken en projektprotokol aldrig er færdig. At dokumentere ændringer Når projektet skal gennemføres, kan det kun anbefales at tale med andre, der har prøvet det samme, samt i videst muligt omfang at holde sig til sin projektprotokol. Hvis man bliver nødt til at lave ændringer, skal man sørge for at dokumentere dem, dvs skrive ned, hvilken beslutning man har taget om en ændring, og hvad baggrunden herfor er. Evt. hvilke konsekvenser, man kan forudse, det vil få for ens arbejde. At huske Murphy s love Endelig er det vigtigt i planlægnings- og gennemførelsesfasen af projekterne at huske Murphy s love: Ingenting er så let, som det ser ud til Alting tager meget længere tid end du tror Hvis noget kan gå galt, så går det galt Checkliste for videnskabsetiske og andre lovbefalede forhold 1. Anmeldelse til Videnskabsetisk Komite 2. Anmeldelse til Datatilsynet 3. Anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis forsøg med lægemidler 4. Anmeldelse til Dyreforsøgstilsynet, hvis forsøg med dyr

5 5 To vigtige punkter af hensyn til samarbejdet med de øvrige forskere i gruppen 1. Har du husket at beskrive en publikationsstrategi 2. Har du husket at beskrive organisationen /KOK/jdj/1200