Indlægsseddel: Information til brugeren

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren Imadrax 500 mg filmovertrukne tabletter Imadrax 750 mg filmovertrukne tabletter Imadrax 1000 mg filmovertrukne tabletter Amoxicillin (som trihydrat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du kan finde den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imadrax 3. Sådan skal du tage Imadrax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Imadrax er et antibiotikum. Det tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes penicilliner. Det anvendes til behandling af infektioner, som er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for amoxicillin. Imadrax anvendes til: Behandling af infektioner i ørerne, halsen, næsen og bihulerne. Behandling af infektioner i brystkassen, f.eks. bronkitis og lungebetændelse. Behandling af infektioner i urinblæren. Forebyggelse af hjerteinfektioner under operation i munden eller halsen. Behandling af Lyme-sygdom (Borrelia-infektion, som skyldes flåtbid) i de tidlige stadier. Behandling af mavesår, som skyldes bakterien Helicobacter pylori. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imadrax Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Imadrax

2 - hvis du er overfølsom (allergisk) over for amoxicillin, penicilliner, cefalosporiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Imadrax, hvis du har: - Nyresygdom. Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer dosis. - Infektiøs mononukleose (en virusinfektion, der også kaldes kyssesyge) eller leukæmi (blodsygdom). Du kan have højere risiko for at få hudreaktioner. - Krampeanfald (epilepsi). Du kan have højere risiko for at få krampeanfald. - Et blærekateter. Hvis dette er tilfældet, skal du drikke rigeligt med væske for at undgå, at der dannes krystaller i urinen. Dette lægemiddel kan også påvirke analyseresultaterne, når indholdet af sukker i urinen eller blodet måles. Fortæl det til lægen, hvis du har diabetes og regelmæssigt kontrollerer din urin og dit blod. Det kan være nødvendigt at bruge andre analysemetoder. Brug af anden medicin sammen med Imadrax Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Nogle lægemidler kan give problemer, hvis du tager dem samtidigt med Imadrax. Vær forsigtig med brug af følgende lægemidler - Allopurinol (anvendes til behandling af urinsyregigt). Du kan have højere risiko for at få hudreaktioner. - Methotrexat (anvendes til behandling af ledbetændelse). Giftigheden af methotrexat kan blive øget. - Digoxin (anvendes til behandling af bestemte hjertesygdomme). Optagelsen af digoxin kan blive øget. - Blodfortyndende medicin (til forebyggelse af blodpropper), f.eks. warfarin. Der kan være øget tendens til blødning. - P-piller. Der er en risiko for, at p-pillerne har nedsat effekt. Brug af Imadrax sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Imadrax enten før, under eller efter måltider. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. Data vedrørende anvendelse af amoxicillin hos et begrænset antal gravide tyder ikke på, at der er nogen skadelige indvirkninger på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand. Af sikkerhedsmæssige årsager må amoxicillin kun anvendes under graviditet, hvis de mulige fordele efter lægens vurdering vejer tungere end de mulige risici. Små mængder af dette lægemiddel går over i modermælken. Det kan derfor i nogle tilfælde være nødvendigt at stoppe med at amme. Trafik- og arbejdssikkerhed Imadrax påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 3. Sådan skal du tage Imadrax Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den anbefalede dosis til voksne og børn over 40 kg er mg dagligt fordelt på to til tre doser. Den anbefalede dosis til børn under 40 kg er mg/kg/dag fordelt på to til tre doser.

3 Ved forebyggelse af hjerteinfektioner skal voksne have mg i løbet af en time før operationen, og til børn anbefales der en dosis på 50 mg/kg. Tabletterne skal synkes hele med et glas vand. Tabletterne må ikke knuses eller tygges. Tabletten kan deles i to lige store doser. Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage medicinen. Personer med nyresygdom Det kan være nødvendigt at sænke dosis. Følg lægens anvisninger. Hvis du har taget for mange Imadrax-tabletter Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Imadrax, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med. De mest sandsynlige tegn på en overdosis er: kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter. Hvis du har glemt at tage Imadrax Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Imadrax Du skal altid fortsætte med at tage medicinen, indtil behandlingsforløbet er slut, også selvom du har fået det bedre. Hvis du holder op med at tage medicinen for tidligt, kan infektionen komme igen. Derudover kan bakterierne blive resistente (modstandsdygtige) over for medicinen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, skal du omgående tage til lægen eller på hospitalet: Følgende alvorlige bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede): Pludseligt åndedræts-, tale- og synkebesvær. Smertende hævelse af læberne, tungen, ansigtet eller halsen. Voldsom svimmelhed eller kollaps. Alvorligt eller kløende hududslæt, især hvis der opstår blærer, og der er ømhed i øjnene, munden eller kønsdelene. Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene eller mørkere urin og lysere afføring. Dette er tegn på leverproblemer. Følgende bivirkninger er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede): Diarré, der er alvorlig, varer længe eller indeholder blod. Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse. Andre mulige bivirkninger under behandlingen: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme, opkastning, manglende appetit, smagsforstyrrelser, mundtørhed, udslæt i munden (enantem), luft i maven, diarré eller blød afføring. Disse bivirkninger er for det meste milde og forsvinder under

4 behandlingen eller meget hurtigt efter behandlingens afslutning. De kan afhjælpes ved at tage medicinen sammen med mad. Nældefeber, kløe, "femtedagsudslæt" på huden, som ligner mæslinger. Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): Superinfektioner forårsaget af resistente mikroorganismer eller gærsvampe (f.eks. svampeinfektion i munden eller skeden). Moderat stigning i niveauet af leverenzymer. Følgende bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede): Stigning i antallet af bestemte hvide blodlegemer (eosinofili), unormal nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi). Drug fever (forhøjet temperatur som følge af en allergisk reaktion på et lægemiddel). Svimmelhed, hyperaktivitet, kramper. Overfladisk misfarvning af tænderne. Misfarvningen kan fjernes ved tandbørstning. Leverbetændelse (hepatitis) og gulsot som følge af galdeophobning i galdegangene. Nyrebetændelse (interstitiel nefritis), krystaller i urinen. Følgende bivirkninger er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede): Ændringer i blodets sammensætning (færre røde eller hvide blodlegemer og færre blodplader), forlænget blødningstid. Dette kan give symptomer som feber, ondt i halsen, udslæt, næseblod eller blå mærker. Disse bivirkninger går over igen, når behandlingen afsluttes. Sort tunge. Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar ikke Imadrax ved temperaturer over 25 C. Opbevar Imadrax i original beholder, da det er følsomt for fugt. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imadrax indeholder:

5 Aktivt stof: amoxicillin (som trihydrat). Hver filmovertrukket tablet indeholder 574 mg amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg amoxicillin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 861 mg amoxicillintrihydrat svarende til 750 mg amoxicillin. Hver filmovertrukket tablet indeholder mg amoxicillintrihydrat svarende til mg amoxicillin. Øvrige indholdsstoffer: Kerne: magnesiumstearat, polyvidon (K25), natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose. Overtræk: titandioxid, talcum, hypromellose. Udseende og pakningsstørrelser De filmovertrukne tabletter er hvide til cremefarvede, aflange og bikonvekse med delekærv på begge sider. De filmovertrukne tabletter er pakket i en blisterpakning. Tabletten kan deles i to lige store doser. Imadrax 1000 mg: Pakningsstørrelser: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 og 1000 filmovertrukne tabletter. Imadrax 500 mg: Pakningsstørrelser: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 og 1000 filmovertrukne tabletter. Imadrax 750 mg: Pakningsstørrelser: 4, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Fremstiller: Sandoz GmbH Biochemiestrasse Kundl Østrig Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Tyskland Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne: Belgien Ospamox

6 Danmark Estland Finland Italien Letland Litauen Polen Rumænien Slovakiet Slovenien Sverige Tjekkiet Tyskland Ungarn Østrig Imadrax Amoxicillin Sandoz 500mg Amoxicillin Sandoz 1000mg Amoxicillin Sandoz AMOXICILLINA SANDOZ GmbH mg compresse rivestite con fllm Ospamox 500 mg apvalkotās tablets Ospamox 1000 mg apvalkotās tablets Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės Novamox cotab Amoxicilina Sandoz 500 mg comprimate filmate Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimate filmate Ospamox 500 mg filmom obalené tablety Ospamox 750 mg filmom obalené tablety Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety Ospamox 500 mg filmsko obložene tablete Ospamox 750 mg filmsko obložene tablete Ospamox 1000 mg filmsko obložene tablete Amoxicillin Sandoz Ospamox Neo 500 mg Ospamox Neo 750 mg Ospamox Neo 1000 mg Amoxi-Sandoz 750 mg Filmtabletten Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten Amoxicillin Sandoz 500 mg filmtabletta Amoxicillin Sandoz 750 mg filmtabletta Amoxicillin Sandoz 1000 mg filmtabletta Amoxicillin Sandoz 500 mg Filmtabletten Amoxicillin Sandoz 750 mg Filmtabletten Amoxicillin Sandoz 1000 mg Filmtabletten Denne indlægsseddel blev senest ændret 25. januar 2013 Sandoz and are registered trademarks of Novartis