Bemærkninger til høringssvar

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Bemærkninger til høringssvar"

Transkript

1 Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. Foreslår en tilføjelse om, at afprøvningsplanen kan foreligge på engelsk. 2. Foreslår at tilføje ordene hvis relevant i 2 efter En ansøgning om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal indeholde de oplysninger, der fremgår af denne bekendtgørelse. 3. Spørger, om det ikke er lige så relevant at kræve mailadresser som telefonnumre i 3, stk. 1 (litra c og e) 4. Spørger, hvorfor afprøvningsplanen skal underskrives af den forsøgsansvarlige og dennes investigator(er) før afprøvningen. 5. Spørger, om der i visse tilfælde kan Ad 1. Vi har ikke hjemmel til at fastsætte regler om sprogkrav. I praksis accepterer vi, at afprøvningsplanen kan foreligge på engelsk. Det fremgår af vores vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Ad 2. Det følger af 3, stk. 3, at oplysninger, det ikke er relevant at give, kan udelades. Der er således taget højde for, at der kan være oplysninger, som det ikke er relevant at medtage i ansøgningen. Ad 3. Vi har besluttet at nøjes med at kræve oplysninger om navn, adresse og telefonnummer. Det er efter vores opfattelse tilstrækkeligt til at kunne komme i kontakt med de pågældende. Ad 4. Underskriften har til formål at dokumentere, at den forsøgsansvarlige og investigator er enige om udførelsen af den kliniske 1

2 Ældremobiliseringen anvendes et andet referencedokument end investigators brochure. Ældremobiliseringen oplyser, at det især er vigtigt, at den information, der gives til forsøgspersonerne er dækkende og forståelig, herunder at der klart orienteres om mulige risici for forsøgspersonen ved at deltage i forsøget. afprøvning. I forbindelse med tilladelse til en klinisk afprøvning er det et vilkår, at senere versioner af afprøvningsplanen skal være underskrevet af den forsøgsansvarlige og investigator. Ad 5. Nej. Inden en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr kan iværksættes, skal der også foreligge tilladelse fra en regional videnskabsetisk komité. Den regionale videnskabsetiske komité påser, at reglerne i komitéloven og tilhørende bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter er overholdt. Det fremgår bl.a. af dette regelsæt, at informationen til forsøgspersonen skal være fyldestgørende og forståelig. LMS kontrollerer i forbindelse med behandling af en ansøgning om tilladelse til en klinisk afprøvning, at deltagerinformationen om udstyret er fyldestgørende og fagligt korrekt. Ministeriet for Videnskab Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger 2

3 Teknologi og Udvikling Økonomi- og Erhvervsministeriet Samlet vurderes det, at bekendtgørelsen vil medføre begrænsede nye administrative byrder og i et omfang under timer årligt. Forslaget vil derfor ikke indgå i ministeriets AMVAB måling for 2009/2010. Vi er enige i, at bekendtgørelsen vil medføre begrænsede nye administrative byrder. Det Etiske Råd Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Den Centrale Videnskabsetiske Komité 1. CVK mener, at det næppe er hensigtsmæssigt at medtage kravene i 2, nr. 4 og 3, stk. 1, nr. 9 i bekendtgørelsen. CVK henviser til, at forsker muligvis vil få den opfattelse, at styrelsen ved godkendelsen af den kliniske afprøvning også har godkendt disse elementer. 2. CVK har foreslået, at det præciseres i 2, nr. 5, at fuldmagt til de regionale videnskabsetiske komiteer kun er relevant ved afprøvninger inden for den privatretlige sfære. CVK henviser til sundhedslovens 43, stk. 2, nr. 3, og at de regionale videnskabsetiske Ad 1. Deltagerinformation og etiske overvejelser indgår som en samlet del af afprøvningsplanen ligesom forsøgsprotokollen i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg. Vi undersøger i forbindelse med behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, om deltagerinformationen vedrørende udstyret er fyldestgørende og fagligt korrekt. Vi kan ikke give tilladelse til en klinisk afprøvning, der indeholder ufyldestgørende/ukorrekte oplysninger om udstyret. Derfor er det vigtigt for os at se ansøgerens udkast til skriftlig deltagerinformation og en beskrivelse af, hvorledes forsøgspersonerne vil blive informeret i 3

4 komiteer allerede har denne hjemmel inden for det offentlige sundhedsvæsen. forbindelse med indhentelse af samtykke. Det er vores praksis, at forudseelige risici og ulemper skal afvejes i forhold til forventede gevinster ved at gennemføre en klinisk afprøvning. Der kan gives tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, hvis de forventede gevinster i terapeutisk henseende kan berettige evt. risici/ulemper for forsøgspersonerne. Forholdet mellem de forventede gevinster og de forudseelige risici/ulemper skal således være gunstigt. Til brug for denne vurdering skal vi se ansøgers faglige og etiske overvejelser vedrørende afprøvning af udstyret. Det fremgår i øvrigt af 9, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og 6, stk. 1, i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, at der også skal foreligge en tilladelse til afprøvningen fra en videnskabsetisk komité. Der er henvist til lov om videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske 4

5 forskningsprojekter. Ad 2. Efter drøftelse med CVK har vi besluttet ikke at ændre 2, nr. 5. Bestemmelsen fastsætter, at der skal indsendes en formular til brug for indhentelse af skriftlig fuldmagt, der giver Lægemiddelstyrelsen, den regionale videnskabsetiske komité, monitor samt evt. andre landes sundhedsmyndigheder adgang til forsøgspersonens journal. Det er naturligvis den regionale videnskabsetiske komité, der konkret tager stilling til, om der er behov for en fuldmagt, der giver komiteen adgang til forsøgspersonens journal. Det fremgår af sundhedslovens 43, stk. 2, nr. 3, at videregivelse af fortrolige oplysninger om patientens helbredsforhold kan ske uden patientens samtykke, når videregivelsen er nødvendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver. Der kan konkret opstå 5

6 tvivlsspørgsmål i forhold til muligheden for at videregive oplysninger uden patientens samtykke. Det er den sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning om patienten, der afgør, hvorvidt videregivelse efter 43, stk. 2 er berettiget, jf. 43, stk. 3. Det fremgår af bemærkningerne til sundhedslovens 43, at bestemmelsen er en videreførelse af 26 i lov om patienters retsstilling. Af bemærkningerne til 26 fremgår, at der i 26, stk. 2 er angivet de situationer, hvor der kan ske fravigelse af hovedreglen om, at der altid skal foreligge samtykke fra patienten til videregivelse af fortrolige oplysninger om patientens helbredsforhold. Det forudsættes dog, at sundhedspersonen i almindelighed, medmindre der foreligger særlige grunde, forinden en videregivelse finder sted, forsøger at indhente patientens samtykke. Endvidere forudsættes det, at der aldrig efter 26, stk. 6

7 Sundhedsstyrelsen 1. Foreslår at tandlægelige rådgivere indsættes i 3, stk. 1, nr. 1, litra e. 2. Foreslår at udstyrsbekendtgørelserne i 3, stk. 1, nr. 2, litra g, erstattes af en mere entydig betegnelse for de berørte bekendtgørelser om medicinsk udstyr. 3. Foreslår at udsagnet medicinske og eventuelle kirurgiske procedurer erstattes af medicinske og/eller kirurgiske procedurer i 3, stk. 1, nr. 2, litra j, idet der kan være tale om såvel rent medicinske som rent kirurgiske 2 må ske videregivelse af oplysninger i et videre omfang, end det er påkrævet efter formålet. Med en fuldmagt fra patienten har sundhedspersonen sikkerhed for, at oplysningerne i patientjournalen må videregives til dem, der er omfattet af fuldmagten. Ad 1. Det er indarbejdet i bilaget til bekendtgørelsen. Ad. 2. Dette er blevet præciseret. At. 3. Denne ændring er indarbejdet i bilaget til bekendtgørelsen. 7

8 procedurer. 4. Foreslår at henvisningen jf. 3, nr. 6 rettes til jf. nr. 6 i 3, stk. 1, nr. 4, litra h. 5. Foreslår at indgå og udgå af forsøget rettes til indgå i og udgå af forsøget i 3, stk. 1, nr Foreslår at tilføje herunder angivelse af aldersgrænser, køn og etnicitet i 3, stk. 1, nr. 5, litra a. 7. Sundhedsstyrelsen foreslår, at der indsættes en henvisning til lov om et videnskabsetisk komitesystem i 3, stk. 1, nr. 9, litra b. 8. Sundhedsstyrelsen foreslår, at der indsættes en straffebestemmelse for overtrædelse af udkastets Sundhedsstyrelsen foreslår, at 6, stk. 2 ændres til Samtidig ophæves bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af Ad 4. Denne ændring er indarbejdet i bilaget til bekendtgørelsen. Ad 5. Denne ændring er indarbejdet i bilaget til bekendtgørelsen. Ad. 6. Vi har besluttet at indsætte aldersgrænser og køn, der almindeligvis indgår som en del af beskrivelsen af inklusionskriterierne. Det samme gør sig ikke gældende for etnicitet. Der er ikke tale om en udtømmende opregning, og oplysninger kan udelades, hvis de ikke er relevante i det konkrete tilfælde, jf. 3, stk. 3. Ad 7. Henvisningen er ikke nødvendig i denne bekendtgørelse om de indholdsmæssige krav til en ansøgning til LMS. Det er forudsat, at ansøger kender den bagvedliggende lovgivning og kravene til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, herunder også bilag VIII, pkt og bilag X, pkt. 2.2., i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 samt bilag 6, pkt

9 Medicoindustrien medicinsk udstyr på mennesker for at udelukke tvivl om ophævelsestidspunktet. Gør opmærksom på, at der i direktivets (93/42) bilag VIII er henvist til bilag I, afsnit 7.4, om medicinsk udstyr, der indeholder et stof fremstillet af humant blod, samt at phthalater er omtalt i afsnit 7.5 i bilag I, men at der ikke er henvist til dette afsnit i direktivets bilag VIII. og bilag 7, pkt. 2.2 i bekendtgørelse nr af 15. december Ad 8. Bekendtgørelsens 5 indeholder krav til selve indholdet af en ansøgning om ændring af en klinisk afprøvning. Der vurderes ikke at være behov for en straffebestemmelse. Manglende overholdelse af bestemmelsen kan føre til, at der må meddeles afslag, hvis ansøger ikke kan/vil redegøre for væsentlige forhold. Ad 9. Bekendtgørelse nr ophæves fra det tidspunkt, hvor den ny bekendtgørelse træder i kraft. Det er ikke nødvendigt at skrive, at denne bekendtgørelse ophæves samtidig. Det fremgår af bilag VIII, at fabrikantens erklæring skal indeholde en bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, samt at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens helbred og sikkerhed. Denne henvisning til bilag 9

10 Pharmadanmark Bakker op om ændringerne af bekendtgørelsen og ser det som en fordel, at kravet om dokumentation for betaling bortfalder. I omfatter også afsnit 7.5. Ingen bemærkninger Lægeforeningen Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Dansk Selskab for Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Patientsikkerhed Dansk Selskab for Patientsikkerhed vil dog gerne fremhæve, at man ser 3, stk. 1, nr. 2, litra k og l som særligt væsentlige for patientsikkerheden i forhold til afprøvningen af medicinsk udstyr. Coloplast Coloplast bakker op om de tiltag, der fremgår af bekendtgørelsen. Ingen bemærkninger Coloplast støtter oplysningskravene i bekendtgørelsen om phthalater og andre stoffer, der er klassificerede som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske. 10

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075 Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Notat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse mht. vederlagsfri fysioterapi

Notat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse mht. vederlagsfri fysioterapi Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMBWI/DEPTR Sags nr.: 1205091 Dok. Nr.: 1160795 Dato: 11. marts 2013 Notat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

UDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

UDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet UDKAST Forslag Til Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (1 måneds behandlingsfrist, IT-anvendelse i sundhedsvæsenet, indhentning af elektroniske

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde UDKAST I HØRING Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder UDKAST Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?...

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovforslag nr. L 177 Folketinget 2011-12 Fremsat den 25. april 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Høringssvar. Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser. Data skal deles fortrolighed bevares

Høringssvar. Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser. Data skal deles fortrolighed bevares Sundhedspolitik og Kommunikation Høringssvar Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser Jr. / 2016-3665 1.juni 2016 Domus Medica Kristianiagade 12 2100 København Ø Data skal deles fortrolighed

Læs mere

Information om tandbehandlingen

Information om tandbehandlingen N r. 2 7 Information om tandbehandlingen før du træffer dit valg Information om tandbehandlingen før du træffer dit valg Du bestemmer selv Som patient hos tandlægen vælger du selv, om du vil modtage den

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) 2011/1 LSF 177 (Gældende) Udskriftsdato: 1. marts 2017 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Fremsat den 25. april 2012 af ministeren

Læs mere

Bekendtgørelse om offentlige arkivalier og om offentlige arkivers virksomhed

Bekendtgørelse om offentlige arkivalier og om offentlige arkivers virksomhed Bekendtgørelse nr. 591 af 26. juni 2003 Bekendtgørelse om offentlige arkivalier og om offentlige arkivers virksomhed I medfør af 9, 10, stk. 1-3, 12, stk. 2, 13, stk. 2-3, 14, 20, 21, stk. 2, 41, stk.

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser

Bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser Bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser I medfør af 196, stk. 1-3 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som ændret ved 603 af 18. juni 2012,

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Ansøgning om forhåndsgodkendelse til planlagt sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land

Ansøgning om forhåndsgodkendelse til planlagt sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land Ansøgning om forhåndsgodkendelse til planlagt sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land For at kunne modtage en forhåndsgodkendelse til planlagt sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land, er udgangspunktet:

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Lov om patienters retsstilling

Lov om patienters retsstilling LOV nr 482 af 01/07/1998 Historisk (Patientretsstillingsloven) Offentliggørelsesdato: 02-07-1998 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften LBK nr 272 af 19/04/2001 LOV nr 312 af

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov

Læs mere

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring. Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Lægedage 2015. Attester anno 2015 -en opdatering

Lægedage 2015. Attester anno 2015 -en opdatering Lægedage 2015 Attester anno 2015 -en opdatering Attester fra dagligdagen i praksis - Generelle regler om udfærdigelse af attester - Underretninger til kommunen om børn - Mulighedserklæringen og frihåndsattester

Læs mere

Forslag til Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

Forslag til Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 48 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Kommunaljura Sagsbeh.: SUMHBR Sags nr.: 0903650 Dok. Nr.: 345708 Dato: 9. november 2010 Forslag til Lov

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling

Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling I medfør af 1 og 3 i lov nr. 369 af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland fastsættes: Kapitel 1. Formål, anvendelsesområde, definitioner

Læs mere

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder UDKAST Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater

Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater 1. Indledning Vejledningen har til formål at styrke patientsikkerheden ved at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, som læger og

Læs mere

Sundhedspersoners videregivelse af oplysninger til brug for efterforskning

Sundhedspersoners videregivelse af oplysninger til brug for efterforskning Dato 21-12-2015 sbro Sagsnr. 4-1415-19/1 Sundhedspersoners videregivelse af oplysninger til brug for efterforskning af straffesager Internt notat om sundhedspersoners tavshedspligt og videregivelse af

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE Juridiske retningslinjer for prøver Indhold Retningslinjer for deltagelse eller inddragelse af patienter i interne kliniske prøver ved Sygeplejerskeuddannelsen Odense... 3 Retningslinjer

Læs mere

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr I medfør af 2 c, stk. 4, 2 d, stk. 1, 2 e, stk. 2, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr.

Læs mere

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 269 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 269 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 269 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPFRE Sags nr.:

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling 20 Uppskot til ríkislógartilmæli um at seta í gildi fyri Føroyar "lov om patienters retsstilling" Viðgerðin av heimildarlógini á fólkatingi Anordning om ikrafttræden på Færøerne

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation.

Skriftlig deltagerinformation. Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

BILAG 1. Lovgivning om de generelle sundhedsfremmende. forebyggende sundhedsydelser til børn og unge

BILAG 1. Lovgivning om de generelle sundhedsfremmende. forebyggende sundhedsydelser til børn og unge BILAG 1 Lovgivning om de generelle sundhedsfremmende og forebyggende sundhedsydelser til børn og unge BILAG 1: LOVGIVNING OM DE GENERELLE SUNDHEDSFREMMENDE OG FORE- BYGGENDE SUNDHEDSYDELSER TIL BØRN OG

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

Høringsnotat for forslag til lov om ændring af lov om sygedagpenge,

Høringsnotat for forslag til lov om ændring af lov om sygedagpenge, Beskæftigelsesudvalget 2015-16 L 182 Bilag 1 Offentligt N O T A T Høringsnotat for forslag til lov om ændring af lov om sygedagpenge, lov om en aktiv socialpolitik, lov om en aktiv beskæftigelsesindsats,

Læs mere

UDKAST. I medfør af 29 i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, jf. lovbekendtgørelse nr. x af 2010, fastsættes: Kapitel 1

UDKAST. I medfør af 29 i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, jf. lovbekendtgørelse nr. x af 2010, fastsættes: Kapitel 1 Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 22 Offentligt UDKAST Bekendtgørelse om patientrådgivere I medfør af 29 i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, jf. lovbekendtgørelse nr. x af 2010, fastsættes:

Læs mere

Social-, Børne- og Integrationsministeriet Holmens Kanal 22 1060 København K. Sendt pr. mail til tha@sm.dk

Social-, Børne- og Integrationsministeriet Holmens Kanal 22 1060 København K. Sendt pr. mail til tha@sm.dk Social-, Børne- og Integrationsministeriet Holmens Kanal 22 1060 København K Sendt pr. mail til tha@sm.dk Høringssvar fra KL vedr. forslag til lov om ændring af lov om social service og lov om socialtilsyn

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse sum@sum.dk amkh@sum.dk Høringssvar vedr. forslag til lov om ændring af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet takker for muligheden for at

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del Bilag 479 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: JURMED Sagsbeh.: SUMMSB Sags nr.: 1206415 Dok. nr.: 1007533 Dato: 20. august

Læs mere

Regelverket om formidling af pasientinformasjon i EPJ systemer i Danmark, og pasientens mulighet til direkte innsyn

Regelverket om formidling af pasientinformasjon i EPJ systemer i Danmark, og pasientens mulighet til direkte innsyn Regelverket om formidling af pasientinformasjon i EPJ systemer i Danmark, og pasientens mulighet til direkte innsyn Elisabeth Hersby, chefkonsulent Sundhedsstyrelsen, Danmark T: 72 22 77 96 - E: ehe@sst.dk

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Justitsministeriet Civil- og Politiafdelingen

Justitsministeriet Civil- og Politiafdelingen Retsudvalget L 65 - Svar på Spørgsmål 13 Offentligt Justitsministeriet Civil- og Politiafdelingen Kontor: Civilkontoret Sagsnr.: 2006-156-0047 Dok.: JKA40191 Besvarelse af spørgsmål nr. 13 af 24. februar

Læs mere

X. REGLERNE OM VIDEREGIVELSE AF OPLYSNINGER TIL EN ANDEN FORVALTNINGSMYNDIGHED M.V. 174. Bestemmelserne i forvaltningslovens 28-32 indeholder nærmere

X. REGLERNE OM VIDEREGIVELSE AF OPLYSNINGER TIL EN ANDEN FORVALTNINGSMYNDIGHED M.V. 174. Bestemmelserne i forvaltningslovens 28-32 indeholder nærmere X. REGLERNE OM VIDEREGIVELSE AF OPLYSNINGER TIL EN ANDEN FORVALTNINGSMYNDIGHED M.V. 174. Bestemmelserne i forvaltningslovens 28-32 indeholder nærmere regler om, i hvilke tilfælde en forvaltningsmyndighed

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Udkast til bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v.

Udkast til bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. Ministeriet for Børn, Ligestilling, Integration og Sociale Forhold Familieret J.nr. 2014-5752 krkk 8. oktober 2014 Udkast til bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. I medfør

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?... 3

Læs mere

Bekendtgørelse om maksimale ventetider ved behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske hjertesygdomme

Bekendtgørelse om maksimale ventetider ved behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske hjertesygdomme Dato: 19. januar 2015 Bekendtgørelse om maksimale ventetider ved behandling af kræft og visse tilstande ved iskæmiske hjertesygdomme I medfør af 88, stk. 6, og 89, stk. 5, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer Koncern Sekretariatet De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Telefon 48 20 50 00 Direkte 48 20 57 25 Fax 48 20 57 77 Web www.regionhovedstaden.dk KONTROLRAPPORT

Læs mere

1. Baggrunden for denne præcisering af sundhedslovgivningen på det radiologiske/billeddiagnostiske område

1. Baggrunden for denne præcisering af sundhedslovgivningen på det radiologiske/billeddiagnostiske område Notat vedr. radiologi j.nr. 7-207-01-26/1/HRA 1. Baggrunden for denne præcisering af sundhedslovgivningen på det radiologiske/billeddiagnostiske område skal følge sundhedsforholdene og holde sig orienteret

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere