Lægemiddelkonsulentuddannelsen. Tidligere eksamensopgaver MED svar til og med efterår Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse

Transkript

1 Lægemiddelkonsulentuddannelsen Tidligere eksamensopgaver MED svar til og med efterår 2012 Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse

2 Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 2 essayopgaver, 4 kortsvarsopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 10 points, kortsvarsopgaver 10 point, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 19. november 2012 Side 1 af 6

3 Essayopgaver 1. Reklame og møder a) Redegør for, hvornår en sammenlignende reklame for et receptpligtigt lægemiddel er lovlig. Sammenlignende reklame er lovlig, når reklamen i sin helhed er korrekt, relevant og loyal. En sammenlignende reklame skal nøje redegøre for, hvilke præparater, der sammenlignes med, forskelle i virkninger, bivirkninger, doseringer og priser, hvormed konkurrenternes præparater adskiller sig fra ens eget ( ). b) Hvilken målgruppe kan deltage i møder med lægemiddelindustrien? Kun sundhedspersoner kan deltage (6.4.4). c) Hvordan defineres mødestedet? Mødestedet skal have et rimeligt niveau og være af almindelig standard. (6.4.4) d) Hvilke emner kan omtales? Emnerne skal være specifikke for målgruppen og omhandle sygdomme, sygdomsområder, produkter, behandlingsmetoder. (6.4.4) Lif Uddannelse 19. november 2012 Side 2 af 6

4 2. Godkendelse og tilskud a) Beskriv, hvad der forstås ved et lægemiddel. Enhver vare, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr og som kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose. (2.1) b) Beskriv mindst 2 procedurer for at et lægemiddel kan opnå markedsføringstilladelse i Danmark. Der er 4 procedurer at vælge mellem: Den centrale procedure, hvor ansøgning indgives til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i London og hvor en udstedt markedsføringstilladelse er gyldig i alle EUlande. ( ) Den decentrale procedure, hvor ansøgning indsendes til to eller flere EU-lande samtidigt, men hvor lægemidlet endnu ikke har markedsføringstilladelse i nogle EU-lande. Proceduren anvendes, hvor der ikke er behov for markedsføringstilladelse i hele EU. ( ) Den gensidige anerkendelsesprocedure benyttes i tilfælde, hvor et lægemiddel har markedsføringstilladelse i et EU-land og nu ønskes godkendt til markedsføring i et (som regel begrænset) antal EU-lande yderligere. ( ) Den nationale procedure, hvor lægemidlet kun ønskes godkendt til markedsføring i et enkelt land. ( ) Lif Uddannelse 19. november 2012 Side 3 af 6

5 c) Beskriv, hvem der beslutter, om et lægemiddel skal tildeles generelt tilskud i Danmark. Sundhedsstyrelsen træffer afgørelse om, hvorvidt et lægemiddel skal tildeles generelt tilskud til et lægemiddel. Sundhedsstyrelsen rådfører sig med Medicintilskudsnævnet forud for beslutningen. (5.1.1) d) Hvem betaler medicintilskuddet? Regionerne (sygesikringen) betaler medicintilskuddet. (5.1.1) Lif Uddannelse 19. november 2012 Side 4 af 6

6 Kortsvarsopgaver 1. Hvilke typer apoteker findes i Danmark, og hvem ejer dem? Private apoteker, som ejes af apotekeren. (12.2.1) Sygehusapoteker (eller hospitalsapoteker), som ejes af regionen. (12.3) Kompendiet nævner tillige private sygehusapoteker (selvom der ikke aktuelt er nogle af disse i Danmark), som ejes af det private sygehus, det er tilknyttet. (Kap ) 2. Hvordan finansieres regionerne? Regionerne opkræver ikke skatter. Deres penge kommer fra staten og kommunerne. Pengene fra staten kommer dels som bloktilskud og dels på grundlag af den aktivitet, der udføres. Pengene fra kommunerne kommer på grundlag af, hvor stort et forbrug af regionens ydelse, som borgerne fra hver kommune har. (10.3.2) 3. Nævn mindst 4 oplysninger, der kræves ved annoncering af et OTC (=håndkøb) lægemiddel over for offentligheden - Lægemidlets navn, herunder fællesnavn - Pakningsstørrelser - Priser på apoteksforbeholdte lægemidler - Virkning - Bivirkninger - Dosering - En udtrykkelig og letlæselig opfordring til omhyggeligt at læse den vejledning, der er anført på indlægssedlen eller emballagen. - Andre oplysninger, som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet. (6.3) 4. Hvilken myndighed godkender lægemidler i Danmark? Sundhedsstyrelsen ( ) Lif Uddannelse 19. november 2012 Side 5 af 6

7 Alternativopgaver modul 3 Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert 1. Sygehusene ejes og drives af staten ( ) 2. En reminder-reklame må gerne antyde anvendelsesområdet (6.4.1) En lægemiddelrepræsentant må kun besøge hospitalsafdelinger efter 3. forudgående aftale (6.5) 4. Der er 5 amter i Danmark (10.2) 5. Fysioterapeuter tilhører ikke gruppen af sundhedspersoner (6.4) 6. Amgros køber lægemidler ind til regionerne (11.2.3) 7. Sundhedsloven er vedtaget af Folketinget (14.1) 8. RADS tilrettelægger rehabiliteringsforløb i kommunerne (11.2.4) 9. Kronikertilskud tildeles patienten, ikke lægemidlet (5.1.4) Reklame for lægemidler på internettet behandles som reklame over 10. for offentligheden (6.3) 11. En pligttekst indeholder det, som firmaet helst vil påpege (6.4.1) 12. Synonyme lægemidler indeholder samme aktive stof ( ) Et lægemiddel, som har markedsføringstilladelse i Norge, får automatisk markedsføringstilladelse i Danmark ( ) Medicinsk udstyr godkendes efter samme regler som lægemidler (2.1) 15. Kommunerne har ansvar for den borgerrettede forebyggelse (10.2.4) 16. Bivirkninger skal kun indberettes det første år et lægemiddel er på markedet (2.7.2) 17. Posters kan anvendes som reference i en reklame, hvis de er blevet vist på en international kongres (6.4.2) 18. En QALY er lig med 1 EURO (16.3) 19. Når man søger tilskud til et lægemiddel skal prisen oplyses (5.1.1) 20. Medicinsk teknologivurdering er et beslutningsredskab (16.3) Lif Uddannelse 19. november 2012 Side 6 af 6

8 Lægemiddelkonsulenteksamen 12. juni 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 2 essayopgaver, 4 kortsvarsopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 10 points, kortsvarsopgaver 10 point, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 12. juni 2012 Side 1 af 5

9 Essayopgaver 1. Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) a) Nævn de instanser som ENLI består af, og redegør for deres arbejdsområder. 1. instans er Granskningsmandspanelet, som består af to juridiske og to lægefaglige granskningsmænd. De træffer afgørelser i sager, kontrollerer, forhåndsgodkender og rådgiver de tilknyttede medlemsvirksomheder i forbindelse med anmeldelser, klager m.v. (6.4.2) 2. instans er Ankenævnet, som behandler og træffer afgørelse i de sager, en af de tilsluttede lægemiddelvirksomheder har anket fra 1. instans. I Ankenævnet sidder folk med juridisk og lægefaglig baggrund. Ydermere har et af medlemmerne af ankenævnet en fortid i lægemiddelindustrien. (6.4.2) b) Nævn mindst to kodeks (udover reklamekodekset) - som ENLI også overvåger. Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud til hospitaler (Donationskodeks) Etiske kodeks for lægemiddelvirksomheders kontakt med det danske sygehusvæsen (Hospitalskodeks) Etiske regler for dialog og forhandling med beslutningstagere (Lobbykodeks) Etiske regler for lægemiddelbranchens samarbejde med patientforeninger (Patientforeningskodeks) ( ) c) Over for hvilke faggrupper må man gerne reklamere for receptpligtige lægemidler? Nævn mindst 6. Sundhedspersoner så som: læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer samt studerende inden for disse fag. (6.3) Lif Uddannelse 12. juni 2012 Side 2 af 5

10 2. Medicinsk teknologivurdering (MTV) a) Beskriv, hvad en medicinsk teknologivurdering er. En MTV er et prioriteringsredskab, hvor der foretages en vurdering af en ny eller eksisterende behandling ud fra fire indfaldsvinkler. En MTV skal sikre, at man får et godt beslutningsgrundlag forud for et valg. En MTV sikrer, at der foreligger et nuanceret beslutningsgrundlag af flere forskellige dimensioner, som ikke automatisk kan sammenvejes det må man gøre ud fra en subjektiv vurdering af, hvor vigtige forskellige faktorer er i forhold til hinanden. (16.3) b) Nævn mindst tre relevante spørgsmål, som besvares i en MTV. Svaret kan omfatte nedenstående spørgsmål eller de øvrige, der er oplistet under de fire elementer i kap Spørgsmålene kan formuleres anderledes, bare meningen er den samme. (16.3) Virker en behandling? Er der uønskede bivirkninger? Hvilke patienter virker behandlingen på? Kan det betale sig? Hvilke interventioner får vi mest ud af? Kræver det ændringer i organisationen? Hvordan kan vi foretage en helhedsvurdering af en intervention? c) Nævn de fire elementer, der skal analyseres i en MTV. Teknologien Patienten Organisationen Økonomien (16.3) Lif Uddannelse 12. juni 2012 Side 3 af 5

11 Kortsvarsopgaver 1. Hvilke typer gaver må læger gerne modtage fra Lægemiddelindustrien? Der må gerne gives naturalier af ubetydelig værdi, når gaven kan anvendes i modtagerens erhverv. F lægetermometre, kuglepenne og kalendere.(6.3.3) 2. Nævn mindst 3 sundhedsopgaver, der varetages af kommunerne Hjemmepleje, Plejehjem, Genoptræning/rehabilitering, Borgerrettet forebyggelse, Misbrugsområdet, Psykiatri, Skoletandlæge og Kommunallægeordninger. (10.2.4) 3. Hvad er QALY en forkortelse for (på dansk eller engelsk) og hvad bruges en QALY til? QALY er en forkortelse quality adjusted life year eller et kvalitetsjusteret leveår. QALY bruges som effektmål i sundhedsøkonomiske analyser (helt præcist i cost utilityanalyser) til at opgøre omkostningseffektiviteten, når to eller flere behandlinger skal sammenlignes. (16.3) 4. Hvad betyder aktivitetsbaseret finansiering? Aktivitetsbaseret finansiering betyder, at en hospitalsafdelings budget er afhængigt af aktivitetens størrelse. (14.5.2) Lif Uddannelse 12. juni 2012 Side 4 af 5

12 Alternativopgaver Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert 1. Sygehusene ejes og drives af kommunerne ( ) Medicinsk udstyr skal godkendes efter samme regler som til lægemidler (2.1) Medicinsk teknologivurdering er et beslutningsredskab (16.3) 4. Der er 8 regioner i Danmark (11.2.1) 5. Folketinget vedtager lovene, der gælder for sundhedsvæsenet (14.1) 6. Synonyme lægemidler indeholder samme aktive stof ( ) 7. Parallelimport af lægemidler kræver ingen markedsføringstilladelse i Danmark (2.8.1) 8. Det er tilladt at yde omkostningsbegrundede rabatter til apoteker (6.3.3) 9. Amgros er regionernes fælles indkøbsforening til indkøb af lægemidler til sygehuse (11.2.3) 10. Kronikertilskud tildeles patienten og ikke lægemidlet (5.1.4) 11. Socialrådgivere tilhører faggruppen af sundhedspersoner (6.3) 12. Apotekerne drives af kommunerne (12.2.1) Det europæiske lægemiddelagentur EMA har til huse i Bruelles 13. ( ) 14. RADS laver anbefalinger til kommunal genoptræning (11.2.4) 15. Magistrelle lægemidler fremstilles kun på sygehusapoteker (2.2) 16. Reklame for lægemidler på internettet behandles som reklame over for offentligheden (6.2) 17. En lægemiddelprøve skal ledsages af den til lægemidlet tilhørende pligttekst (6.3.5) 18. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal ikke nævnes i pligtoplysningerne (6.3.1) QALY er lig med 1 Euro (16.3) 20. Lægemiddelprøver for et nyt lægemiddel må maksimalt udleveres i 5 år efter introduktionstidspunktet (6.3.5) Lif Uddannelse 12. juni 2012 Side 5 af 5

13 Lægemiddelkonsulenteksamen 15. november 2011 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 2 essayopgaver, 4 kortsvarsopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 10 points, kortsvarsopgaver 10 point, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 15. november 2011 Side 1 af 7

14 Essayopgaver 1. Registrering af lægemidler a) Definer, hvad der forstås ved et lægemiddel, og beskriv hvilke funktioner det kan have til formål at påvirke. Ved et lægemiddel forstås enhver vare, der: præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr. kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose. (2.1) b) Nævn mindst 2 kanaler der skal til for at opnå en markedsføringstilladelse. Central procedure (CP) via EMA (tidl. EMEA) (European Medicines Agency) ( ) Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) EU/EØS lande (Mutual Recognition Procedure) ( ) Decentral Procedure (DCP) EU/EØS lande ( ) National procedure ( ) Lif Uddannelse 15. november 2011 Side 2 af 7

15 c) Nævn mindst 3 trin i den centrale procedure. Ansøgningen sendes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMA tidl. EMEA) i London. EMA (tidl. EMEA) vælger to medlemslande som sagsbehandlere (rapporteur og co-rapporteur) på ansøgningen. Komiteen for human medicin (CHMP) udsteder en positiv tilkendegivelse. Når ansøgningen er færdigbehandlet, udsteder EU-kommissionen en fællesskabs-markedsføringstilladelse, der gælder i alle EU og EØS lande. Markedsføringstilladelsen opnås i alle medlemslande uden national implementering (undtagen Norge og Island) Lif Uddannelse 15. november 2011 Side 3 af 7

16 2. Apotekssektoren i Danmark a) Beskriv, hvilke typer apoteker, der findes i Danmark og disse apotekers hovedopgaver. Private apoteker, herunder apoteksfilialer, apoteksudsalg, håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder (12.2.1) Offentlige sygehusapoteker (12.3.1) Private sygehusapoteker (12.3.2) Private apotekers hovedopgave er at distribuere lægemidler forsvarligt og sikkert til alle dele af landet og til en ensartet pris (12.1) Sygehusapotekers hovedopgave er at levere lægemidler til det eller til de til sygehusapoteket knyttede sygehuse (12.3.1) b) Forklar, hvad der menes med synonyme lægemidler og hvilken myndighed, der definerer om lægemidler er synonyme. Synonyme lægemidler er lægemidler, der indeholder samme aktive stof, og som skal bruges på samme måde (12.2.5) Lægemiddelstyrelsen afgør hvilke lægemidler, der er synonyme (12.2.5) Lif Uddannelse 15. november 2011 Side 4 af 7

17 c) Beskriv, hvad der menes med substitution samt de private apotekers forpligtelse til at substituere. Substitution er, at apoteket udleverer det billigste lægemiddel blandt synonyme lægemidler (12.2.5) Apoteket er forpligtet til at substituere det lægemiddel, der er ordineret, hvis prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste synonyme lægemiddel overstiger bagatelgrænsen. Apoteket er ikke forpligtet til substitution, hvis: Lægen har skrevet ej S på recepten Patienten modsætter sig substitution ( ) Lif Uddannelse 15. november 2011 Side 5 af 7

18 Kortsvarsopgaver 1. Hvilke to styrelser hører under Sundhedsministeriet? (I kompendiet benævnt Indenrigs- og Sundhedsministeriet) Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen. (11.1.1) 2. Hvilken rolle har ENLI? (Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien) ENLI skal kontrollere og sanktionere, at lovgivning og etiske regelsæt, som lægemiddelbranchen selv har formuleret, bliver overholdt. (6.4.2) 3. Hvilke elementer indgår i beslutningsredskabet Medicinsk teknologivurdering? Teknologien Patienten Organisationen Økonomien (16.3) 4. Hvem må lægemiddelprøver udleveres til? Lægemiddelprøver må udleveres til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere det pågældende lægemiddel. (6.3.5) Lif Uddannelse 15. november 2011 Side 6 af 7

19 Alternativopgaver Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert 1. Kronikertilskud tildeles patienten og ikke lægemidlet (5.1.5) 2. ENLI består af et granskningsnævn og et ankenævn (6.4.2) Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at tilskud til et lægemiddel kun 3. kan gives ved bestemte sygdomme (5.1.1) Det er tilladt at annoncere med en ikke-godkendt anvendelse af et 4. lægemiddel, når blot man gør opmærksom på det (2.3) 5. Alle lægemidler har tilskud (5) 6. Folketinget vedtager sundhedslovene (11.1) 7. Bio-analytikere hører til gruppen af sundhedspersoner (6.2) 8. Sygehusene styres via aktivitetsbaseret finansiering (14.5.2) 9. Et firma må gerne ændre en graf i en reklame for et lægemiddel en lille smule, hvis det passer bedre med layout (6.3.2) 10. Sundhedsvæsenet er primært skattefinansieret (10.3.1) 11. Patent på lægemidler varer ca. 10 år (3.1) Over for sundhedspersoner er det nok at henvise til i 12. stedet for pligtteksten i en reklame for et lægemiddel (6.3.1) 13. Når man søger tilskud til et lægemiddel skal prisen oplyses (5.1.1) 14. De praktiserende læger styres af sygehusene ( ) Reminder annoncer for lægemidler er tilladt overfor offentligheden 15. (6.3.1) 16. Receptionsgaver er tilladt, hvis prisen er ma kr. 300,- (6.3.3) 17. Hovedparten af danske sygehuse er private ( ) 18. Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med apotekerne (12.4) 19. Kommunerne varetager hjemmeplejen (10.2.4) 20. Hvis to receptpligtige lægemidler minder meget om hinanden, er det i reklamer tilstrækkeligt at sammenligne på priserne ( ) Lif Uddannelse 15. november 2011 Side 7 af 7

20 Lægemiddelkonsulenteksamen 7. juni 2011 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 2 essayopgaver, 4 kortsvarsopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 10 points, kortsvarsopgaver 10 point, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 7. juni 2011 Side 1 af 5

21 Essayopgaver 1. Godkendelse af lægemidler a) Redegør for hvilken myndighed, der godkender lægemidler i Danmark Lægemiddelstyrelsen ( ) b) Nævn mindst 2 faktorer der skal være opfyldt, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse til et lægemiddel Forholdet mellem fordele og risici er gunstige Lægemidlets terapeutiske virkning skal fremgå tydeligt Lægemidlet har den kvalitative og kvantitative sammensætning ( ) c) Nævn mindst 5 væsentlige oplysninger, der skal være med i et produktresumé Sammensætning af aktive indholdsstoffer Indikationer Dosering Anvendelsesmåder Kontraindikationer Interaktioner med andre lægemidler Bivirkninger Særlige advarsler Forsigtighedsregler Opbevaringstid (2.4.2) Lif Uddannelse 7. juni 2011 Side 2 af 5

22 2. Reklame for lægemidler a) Redegør for, hvornår en sammenlignende reklame for et receptpligtigt lægemiddel er lovlig Sammenlignende reklame er lovlig, når reklamen i sin helhed er korrekt, relevant og loyal. En sammenlignende reklame skal nøje redegøre for, hvilke præparater, der sammenlignes med, forskelle i virkninger, bivirkninger, doseringer og priser, hvormed konkurrenternes præparater adskiller sig fra ens eget. ( ) b) Nævn, hvilke regler der er gældende for reklame for lægemidler på internettet (både håndkøb og receptpligtig) Reklame på internettet behandles som reklame over for offentligheden og er omfattet af samme regler som anden reklame for lægemidler. Er adgangen til reklamen på internettet afhængig af en personlig kode til sundhedspersoner eller til personer beskæftiget med salg af lægemidler uden for apotek, behandles reklamen som reklame over for sundhedspersoner m. fl. jævnfør reklamebekendtgørelsen. (6.2) c) Nævn mindst 4 punkter, der skal være opfyldt i forbindelse med udlevering af gratis lægemiddelprøve 1) Må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger. 2) 1 prøve pr år pr læge. Hvis flere styrker, 1 prøve af hver form og styrke. 3) Lægemiddelprøven må ikke være større end mindste pakning, der markedsføres. 4) Skal være mærket gratis lægemiddelprøve ikke til salg. 5) Må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning. 6) Må kun udleveres af registreringsindehaveren eller dennes repræsentant. 7) Prøven skal ledsages af pligttekst. 8) Der må IKKE udleveres lægemiddelprøver, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer. (6.3.5) Lif Uddannelse 7. juni 2011 Side 3 af 5

23 Kortsvarsopgaver 1. Hvad forstås ved enkelttilskud til et lægemiddel? Enkelttilskud til et lægemiddel, er et tilskud, der er ordineret til en bestemt navngiven patient uanset, at lægemidlet ikke har generelt sygesikringstilskud. Enkelttilskud ydes efter ansøgning fra patientens læge, der i ansøgningen skal redegøre for behandlingen af patienten med det pågældende lægemiddel. (5.1.2) 2. Hvilke primære opgaver tager regionernes sig af, når det gælder sundhedsområdet? Regionernes opgaver på sundhedsområdet omfatter primært: Almen praksis Speciallægepraksis Sygehusvæsenet (10.2.3) 3. Hvilke typer gaver må industrien give til læger, og hvad de ma må koste? Der kan alene ydes markedsføringsgaver til en værdi af højst kr. 300,- og dette under forudsætning af, at gaven står i forbindelse med lægens eller apotekerens udøvelse af vedkommendes virksomhed. ( ) 4. Nævn mindst 4 uddannelser, der hører ind under begrebet sundhedspersoner Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker og farmakonomer samt studerende inden for disse fag. (6.3) Lif Uddannelse 7. juni 2011 Side 4 af 5

24 Alternativopgaver Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert 1. En lægemiddelkonsulent har pligt til at indberette bivirkninger 2. Offentligheden må bespises i forbindelse med reklamefremstød 3. Udgiften til tilskud til lægemidler afholdes af regionerne Generel information om sundhed og sygdom er udenfor reklamebegrebet Synonyme lægemidler indeholder samme aktive stof 6. Det er tilladt at yde omkostningsbegrundede rabatter til apoteker Vederlagsfrit udlån af EDB udstyr til sundhedspersoner betragtes ikke 7. som en gave 8. Der findes en speciel lovgivning ved køb af lægemidler på internettet På en reminder reklame, der alene henvender sig til sundhedspersoner, skal prisen altid med (6.3.1) 9. Kronikertilskud gives til patienter med et stort og varigt behov for lægemidler (5.1.5) Der er 10 regioner i Danmark Kommunerne har det overordnede ansvar for sundhedsvæsenet 12. (10.2) 13. Hjemmesygepleje og plejehjem drives af sygehusene (10.2.4) 14. Det danske sundhedsvæsen finansieres primært via sundhedsforsikringer (10.3.1) 15. Generelt tilskud til lægemidler afhænger af patientens indkomst (5.1.1) 16. Medicinsk teknologivurdering (MTV) er et beslutningsredskab (16.3) 17. Folketinget vedtager lovene, der gælder for sundhedsvæsenet (11.1.) 18. Et produktresumé skal indeholde oplysninger om bivirkninger (2.4.2) Parallelimport af lægemidler kræver ingen markedsføringstilladelse i Danmark (2.8.1) Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) hører under Lægemiddelstyrelsen (11.1.2) Lif Uddannelse 7. juni 2011 Side 5 af 5

25 Lægemiddelkonsulenteksamen 23. november 2010 Modul 3: Lovkundskab Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 2 essayopgaver, 4 kortsvarsopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål (om fornødent kan arkets bagside anvendes). Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 10 points, kortsvarsopgaver 10 point, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 23. november 2010 Side 1 af 5

26 Essayopgaver 1. Tilskud a) Redegør for hvilken myndighed der tildeler tilskud til lægemidler, og hvem denne myndighed rådfører sig med vedrørende beslutningen om tildeling af tilskud Lægemiddelstyrelsen tildeler tilskud på baggrund af indstilling fra Medicintilskudsnævnet (afsnit 5.1.1) b) Redegør for hvilke typer af tilskud et lægemiddel kan tildeles i Danmark Generelt tilskud Generelt klausuleret tilskud (her bør også klausuleret tilskud accepteres som svar) Enkelttilskud (her bør også individuelt tilskud accepteres som svar) (afsnit 5.1.1). [Spørgsmålet handler om hvilke typer af tilskud et lægemiddel kan tildeles. Hertil kommer muligheden for, at patienter kan tildeles forskellige typer af enkelttilskud (f kronikertilskud og terminaltilskud). Besvarelsen forventes ikke at omfatte disse, men det bør ikke betragtes som forkert, hvis de nævnes.] c) Redegør for principperne for tilskuddets størrelse (det er ikke nødvendigt at angive beløb eller procentsatser) Størrelsen af det tilskud, en patient opnår, afhænger af vedkommendes udgifter til tilskudsberettigede lægemidler inden for en periode på 12 måneder. Patienten betaler de første udgifter selv (op til 850 kr.), herefter betaler regionen en større og større andel af udgifterne indtil et vist beløb (3.490 kr.), hvorefter der kan søges om kronikertilskud. Kronikertilskud betyder, at regionen betaler alle udgifter til medicin over beløbsgrænsen indtil tilskudsperiodens udløb (afsnit ). Lif Uddannelse 23. november 2010 Side 2 af 5

27 2. Reklame for lægemidler a) Nævn mindst 4 pligtoplysninger, der skal være til stede i en reklame for et receptpligtigt lægemiddel Ved reklame for et receptpligtigt lægemiddel, skal en række af pligtoplysninger med: 1) Lægemidlets navn og fællesnavn, 2) Navn på indehaveren, 3) Indikationsområde, 4) Kontraindikationer, 5) Bivirkninger og risici, 6) Dosering, 7) Lægemiddelform, 8) Pakningsstørrelse, 9) Pris, 10) Udleveringsgruppe, 11) Tilskudsregler. b) Nævn hvilke regler, der er gældende for reklame for lægemidler på internettet (både håndkøb og receptpligtig) Reklame på internettet behandles som reklame over for offentligheden og er omfattet af samme regler som anden reklame for lægemidler. Er adgangen til reklamen på internettet afhængig af en personlig kode til sundhedspersoner eller til personer beskæftiget med salg af lægemidler uden for apotek, behandles reklamen som reklame over for sundhedspersoner m. fl. jævnfør reklamebekendtgørelsen. c) Hvad er kriteriet for, at videnskabelige artikler kan anvendes som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel? Videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have været offentliggjort i anerkendte danske eller udenlandske værker eller fagtidsskrifter m.m., der er uafhængige, dvs. uden interesse i salg eller anden form for promovering af lægemidler. Undersøgelserne skal have været underlagt en forudgående uvildig bedømmelse. (6.3.2) Lif Uddannelse 23. november 2010 Side 3 af 5

28 Kortsvarsopgaver 1. Beskriv hvad der forstås ved parallelimport Ved parallelimport af et lægemiddel forstås, at et lægemiddel, som allerede er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, importeres til Danmark uden om de salgskanaler, som er aftalt af rettighedsindehaveren til det pågældende lægemiddel (afsnit 2.8.1) 2. Nævn mindst 3 sundhedsopgaver, der varetages af kommunerne Hjemmepleje, plejehjem, genoptræning/rehabilitering, borgerrettet forebyggelse, misbrugsområdet, socialpsykiatri, skoletandlæge- og skolelægeordninger (afsnit ). 3. Hvilke uddannelser hører ind under begrebet medicinalpersoner? Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker og farmakonomer samt studerende inden for disse fag. (6.3) 4. Beskriv reglerne for udlevering af lægemiddelprøver -Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettiget til at ordinere lægemidlet, samt at anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlægeeller dyrlægevirksomhed -Kun 1 prøve om året, af hver form og styrke. -Ikke større end den mindstepakning, der markedsføres. -Skal markeres gratis lægemiddelprøve. (6.3.5) Lif Uddannelse 23. november 2010 Side 4 af 5

29 Alternativopgaver Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert 1. Sundhedsloven er vedtaget af Danske Regioner (11.1) 2. Sygehusene ejes og drives af kommunerne ( ) 3. Det danske sundhedsvæsen finansieres primært via skatter (10.3.1) 4. En alment praktiserende læge er selvstændig erhvervsdrivende ( ) 5. Der er 8 regioner i Danmark (11.2.1) 6. Lægemiddelstyrelsen hører under Sundhedsstyrelsen (11.1.1) 7. Kommunerne finansierer hovedparten af udgifterne til sygehusene (10.3.2) 8. Medicinsk teknologivurdering er et beslutningsredskab (16.3) 9. Bivirkninger skal indberettes til Indenrigs- og Sundhedsministeriet (12) 10. Apotekerne drives af staten (afsnit 12) Ved reklame over for offentligheden må man gerne henvise til den lokale overlæge (6.2) En lægemiddelvirksomhed må gerne betale de direkte udgifter til kurser el. fagl. aktiviteter, som sundhedspersoner deltager i eller afholder (6.2) Vederlagssfrit udlån til en medicinalperson betragtes som en gave (6.3.3) Industrien må gerne arrangere borgermøder og uddele frugt og vand (6.2) Generel information om sygdom er ikke omfattet af Reklamelovgivningen (6) CTR er et centralt register over patienters køb af tilskudsberettigede lægemidler (5.1.7) Det er muligt at opnå markedsføringstilladelse og beskyttelse efter særlige regler til lægemidler mod sjældne sygdomme ( ) Medicinsk udstyr skal godkendes efter samme regler til lægemidler (2.1) Et apotek må gerne give rabat til enkeltpersoner med et meget stort forbrug af lægemidler (12.1) For at en sammenlignende reklame for receptpligtige lægemidler er lovlig, er det tilstrækkeligt, at man har effekt og bivirkninger med ( ) Lif Uddannelse 23. november 2010 Side 5 af 5

30 Lægemiddelkonsulenteksamen 15. juni 2010 Modul 3: Lovkundskab Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 2 essayopgaver, 4 kortsvarsopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål (om fornødent kan arkets bagside anvendes). Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 10 points, kortsvarsopgaver 10 point, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 15. juni 2010 Side 1 af 5

31 Essayopgaver 1. Nævnet for Selvjustits på lægemiddelområdet (NSL) a) b) a) Hvilke opgaver udføres af NSL? At påse, at det faglige samarbejde mellem lægemiddelindustri, læger og apoteker sker i overensstemmelse med de bestemmelser, der er indeholdt i reklamelovgivningen og samarbejdsaftalen. b) Hvem behandler NSL klager fra? Medicinalpersoner, myndigheder, lægemiddelvirksomheder (der har underlagt sig nævnets virksomhed) og fra andre, der har en særlig og anerkendelsesværdig interesse at varetage. a) c) Hvem er underlagt NSL? Lægemiddelindustriforeningen, Apotekerforeningen, Lægeforeningen, Parallelimportørforeningen og Industriforeningen for Generiske Lægemidler. Lif Uddannelse 15. juni 2010 Side 2 af 5

32 2. Medicinsk Teknologi Vurdering a) Redegør for hvad MTV er? MTV er et beslutningsgrundlag. En MTV er en vurdering af behandlinger/interventioner ud fra 4 indfaldsvinkler. MTV er så at sige en huskeliste, der skal sikre, at man får et godt beslutningsgrundlag forud for et valg. Det er vigtigt at være opmærksom på, at en MTV ikke automatisk fører frem til en anbefaling af, om en intervention skal indføres. En MTV sikrer kun, at der foreligger et nuanceret beslutningsgrundlag af flere forskellige dimensioner, som ikke automatisk kan sammenvejes det må man gøre ud fra en subjektiv vurdering af, hvor vigtige forskellige faktorer er i forhold til hinanden. b) Redegør for, hvilke 4 elementer MTV indeholder? En MTV omfatter følgende fire overordnede emner med en række underpunkter: Teknologien Patienten Organisationen Økonomien c) Redegør for, hvad MTV bruges til? Medicinsk teknologivurdering bruges til at træffe beslutning om, hvorvidt en behandling bør indføres/videreføres i sundhedsvæsenet. MTV bruges ofte af de nationale sundhedsmyndigheder, f Sundhedsstyrelsen, til at afgøre, om en eksisterende behandling bør skiftes ud med en ny behandling herunder i hvilket tilfælde man får mest sundhed for pengene. Lif Uddannelse 15. juni 2010 Side 3 af 5

33 Kortsvarsopgaver 1. Hvad er ligheden, og hvad er forskellen på en pligttekst og en indlægsseddel? Lighed: Begge tager udgangspunkt i produktresumeet. Forskel: Pligtteksten anvendes ved reklame over for medicinalpersoner Indlægssedlen er en vejledning til brugere. Den findes i eller omkring lægemiddelpakningen. (2.4.3) 2. Hvornår har apoteket pligt til at udlevere et andet præparat end det, der står på recepten? Når der findes et billigere ligeværdigt (=synonymt) præparat. Lægen kan bestemme, der ikke skal finde substitution sted ved at skrive ej S på recepten. Patienten kan ligeledes bestemme, at der ikke skal finde substitution sted ved at vælge selv at betale merprisen. Der findes en bagatelgrænse mht prisforskel. (12.2.5) 3. Hvor skal bivirkninger indberettes til? Hvem kan indberette bivirkninger? Læger, tandlæger og dyrlæger skal (har pligt til at) indberette alle bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen i de første to år efter at et lægemiddel er godkendt til markedsføring eller særlig udlevering. Andet sundhedspersonale end læger samt patienter eller deres pårørende kan (har adgang til at) indberette bivirkninger. (afsnit side 36) 4. Beskriv hvem der ejer, driver og finansierer sygehusene i Danmark Regionerne ejer og driver sygehusene (afsnit side 83). Sygehusene finansieres af regionerne (afsnit side 86), som får pengene af staten og kommunerne via skatteopkrævning (afsnit side 85). Lif Uddannelse 15. juni 2010 Side 4 af 5

34 Alternativopgaver Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert 1. Sundhedsstyrelsen tildeler medicintilskud 2. En læge må højst modtage en prøve af hvert præparat 1 gang om året i laveste styrke og mindste pakning 3. Sundhedsloven er vedtaget af Folketinget 4. Lægemiddelstyrelsen har ret til uden varsel at undersøge om firmaerne lever op til kravene i reklamerådgivningen 5. Det danske sundhedsvæsen finansieres primært via skatter 6. Socialrådgivere tilhører faggruppen af medicinalpersoner 7. Patienternes arbejdsgiver betaler medicintilskuddet 8. Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) er en afdeling under NSL 9. En alment praktiserende læge er offentligt ansat 10. Hvis indikationen for et receptpligtigt lægemiddel er meget omfattende, må man godt omskrive den til hverdagssprog i en reklame 11. Der er 7 regioner i Danmark Ved reklame over for offentligheden for et håndkøbslægemiddel, skal der være en tydelig opfordring til at læse vejledningen Sundhedsstyrelsen hører under Indenrigs- og Sundhedsministeriet I en reklame over for offentligheden er det forbudt at citere en kendt læge 15. Apotekerne drives af kommunerne X Hvis man i en reklame for et receptpligtigt lægemiddel sammenligner med effekten af et andet lægemiddel og der er stor forskel, behøver man ikke at omtale bivirkninger Amgros er regionernes fælles indkøbsforening til indkøb af lægemidler til sygehuse Hvis et apotek er udgået for et lægemiddel, kan de frit udlevere et andet med næsten samme virkning 19. Sygehusene er underlagt aktivitetsbaseret finansiering 20. Guidelines inden for et bestemt sygdomsområde vil være et relevant emne for et aftenmøde i tolvmandsforeningen, der afholdes eller sponsoreres af industrien Lif Uddannelse 15. juni 2010 Side 5 af 5 X X

35 Lægemiddelkonsulenteksamen 9. november 2009 Modul 3: Lovkundskab Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 10 opgaver. Besvarelsen af opgaverne gives på selve opgavearkene. Prøvens varighed: ½ time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille eksamenskort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 9. november 2009 Side 1 af 5

36 Opgaver 1. Anfør, hvilke procedurer der findes for at opnå en markedsføringstilladelse for et lægemiddel. Den centrale procedure, den decentrale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den nationale procedure. 2. Redegør for, hvad et naturlægemiddel er. De aktive bestanddele er udelukkende naturligt forekommende i koncentrationer, der ikke i væsentlig grad overstiger dem, hvori de findes i naturen, og som skal indtages gennem munden, påføres hud eller anvendes lokalt på slimhinder og endelig et middel, hvis indikationer kun omfatter lettere sygdomme, dvs. hvilke man almindeligvis ikke søger læge for. 3. Anfør, om alle humane lægemiddelforsøg skal følge GCPreglerne. Ja. 4. Anfør, hvortil man kan opnå en udleveringstilladelse. Til en navngiven patient eller til en sygehusafdeling med henblik på at behandle patienter med en bestemt sygdom. Lif Uddannelse 9. november 2009 Side 2 af 5

37 5. Beskriv, hvad der forstås ved parallelimport af lægemidler. Ved parallelimport af lægemidler forstås, at et lægemiddel, som allerede er godkendt ved markedsføringstilladelse, importeres til Danmark uden om de salgskanaler, som er aftalt med rettighedsindehaveren til det pågældende lægemiddel. 6. Anfør, hvad der forstås ved et varemærke. Særlige kendetegn for varer eller tjenesteydelser, som benyttes i erhvervs øjemed. Kan være ord (f særnavn), tal, slogans eller udformning af en speciel emballage. 7. Anfør, hvad udleveringsgruppe A for et lægemiddel betyder. Apoteket må kun udlevere lægemidlet én gang efter recept, med mindre udleveringen sker i mindre portioner ad gangen. 8. Anfør, hvem der administrer det behovsafhængige tilskudssystem. Lægemiddelstyrelsen via CTR. Lif Uddannelse 9. november 2009 Side 3 af 5

38 9. Anfør, om man må reklamere over for offentligheden for receptpligtige lægemidler. Nej. 10. Anfør, hvilke lande man må importere lægemidler fra, når de er bestilt over internettet. Svar EU-lande og EØS-lande (Norge, Lichtenstein og Island ikke pensum), hvis lægemidlerne er indkøbt lovligt i det pågældende land. Lif Uddannelse 9. november 2009 Side 4 af 5

39 Lægemiddelkonsulenteksamen 2. juni 2009 Modul 3: Lovkundskab Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 10 opgaver. Besvarelsen af opgaverne gives på selve opgavearkene. Prøvens varighed: ½ time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille eksamenskort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 2. juni 2009 Side 1 af 4

40 Opgaver 1. Anfør hvem der er omfattet af begrebet Medicinalpersoner. Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker og farmakonomer samt studerende inden for disse fag. 2. Hvornår må et lægemiddel sælges her i landet? Når der enten af Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Fællesskab (Kommissionen) er udstedt en markedsføringstilladelse. 3. Efter hvilke procedurer kan der udstedes en markedsføringstilladelse? Centrale, decentrale, gensidige og nationale procedurer. 4. Kan morfika kun udleveres, hvis der anvendes morfikarecepter (såkaldte narkochecks)? Nej. Morfika kan også skrives på almindelige recepter, såfremt disse påføres lægens cpr-nummer. Lif Uddannelse 2. juni 2009 Side 2 af 4

41 5. Hvilke bivirkninger skal læger altid indberette til Lægemiddelstyrelsen i de første to år efter en markedsføringstilladelse? Alle 6. Anfør de pligter, der påhviler markedsføringsindehaveren i forbindelse med et produkts bivirkninger. Føre fortegnelse over alle formodede bivirkninger og stille disse til rådighed for Lægemiddelstyrelsen. Indberette oplysninger om alvorlige bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Udarbejde periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR). 7. Hvad forstås ved et varemærke? Særlige kendetegn for varer (eller tjenesteydelser), som benyttes i erhvervsøjemed (f et lægemiddels særnavn). 8. Må der fra dansk jord reklameres for håndkøbslægemidler i fjernsynet? Ja. Lif Uddannelse 2. juni 2009 Side 3 af 4

42 9. Hvad er ifølge lovgivningen uddannelseskravet til lægemiddelkonsulenter? Have gennemgået en passende uddannelse, f ved særlige kurser, så de har den nødvendige faglige viden til at give fyldestgørende og præcise oplysninger om de lægemidler, de forhandler eller fremviser. 10. Er det lovligt at indføre lægemidler bestilt over internettet fra andre EU-lande? Ja. Lif Uddannelse 2. juni 2009 Side 4 af 4

43 Lægemiddelkonsulenteksamen 13. november 2008 Modul 3: Lovkundskab Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 10 opgaver. Besvarelsen af opgaverne gives på selve opgavearkene. Prøvens varighed: ½ time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille eksamenskort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 13. november 2008 Side 1 af 5

44 Opgaver 1. Hvilke procedurer findes for udstedelse af en markedsføringstilladelse? Central procedure, hvor tilladelsen udstedes af EU-Kommissionen Decentral procedure National procedure, hvor tilladelsen udstedes af det enkelte land. 2. Hvad forstås ved naturlægemidler? Ved naturlægemidler forstås lægemidler, hvis aktive bestanddele udelukkende er naturligt forekommende stoffer i koncentrationer, der ikke er væsentligt større end de, hvori de forekommer i naturen. Naturlægemidler er beregnet til peroral indtagelse, påsmøring af hud eller slimhinder; og hvis indikationer kun omfatter lettere sygdomme. 3. Hvilke bivirkninger skal læger indberette til Lægemiddelstyrelsen? Alle bivirkninger, der opstår, indtil to år efter markedsføringen. Herefter skal læger kun indberette alvorlige eller uventede bivirkninger hos de patienter, de har i behandling. 4. I hvor lang tid gælder som hovedregel et patent? 20 år. Lif Uddannelse 13. november 2008 Side 2 af 5

45 5. Hvori består forskellen på et apotek og en apoteksfilial? Mens apoteket er en organisatorisk selvstændig enhed, er apoteksfilialen knyttet til et apotek og drevet for apotekernes regning i selvstændige lokaler og med fagligt uddannet personale ansat. På apoteket skal der altid være en farmaceut til stede, mens der på en filial er regler for, hvornår en farmaceut skal kontaktes. Der må ikke ske nogen form for lægemiddeltilberedning på filialen. 6. Hvad betyder det, at et lægemiddel er i udleveringsgruppe A 4? Lægemidler i denne udleveringsgruppe må kun udleveres én gang efter recept (metadon til narkomaner undtaget). Præparaterne er underkastet en særlig overvågning fra Sundhedsstyrelsen. Receptudstederen skal enten anføre sit cprnummer eller skrive recepten på særlige blanketter (narkocheck). 7. Hvad er en terminalbevilling i tilskudsmæssig betydning? Der ydes 100 % tilskud til alle receptordinerede præparater til personer, der er døende, når en læge har fastslået, at prognosen er kort levetid, og at hospitalsbehandling må anses for udsigtsløs. 8. Hvad forstås ved medicinalpersoner? Læger, dyrlæger, tandlæger, farmaceuter, sygeplejersker og farmakonomer samt studerende inden for disse fag. Lif Uddannelse 13. november 2008 Side 3 af 5

46 9. Under hvilke betingelser må læger få gratis lægemiddelprøver? Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger i det omfang, de er berettiget til at bruge lægemidlet i deres daglige praksis. Der må kun udleveres 1 prøve årligt i mindste pakning af hver form og styrke. Prøven skal mærkes Gratis lægemiddelprøve ikke til salg. Prøven må kun udleveres af registreringsindehaveren eller dennes repræsentant og kun mod skriftlig anmodning. Prøven skal være ledsaget af et produktresumé. 10. Kan private lovligt bestille og hjemtage lægemidler fra USA bestilt over internettet? Nej. I dette tilfælde (uden for EU) må kun personligt hjemtages lægemidler (til højst tre måneders forbrug). Lif Uddannelse 13. november 2008 Side 4 af 5

47 Lægemiddelkonsulenteksamen 12. juni 2008 Modul 3: Lovkundskab Skriv dit eksamensnummer øverst på hver side. Ved besvarelsen må ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 10 opgaver. Besvarelsen af opgaverne gives på selve opgavearkene. Prøvens varighed: ½ time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille eksamenskort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 12. juni 2008 Side 1 af 5