Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer
|
|
- Sten David Schmidt
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Koncern Sekretariatet De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden Kongens Vænge Hillerød Telefon Direkte Fax Web KONTROLRAPPORT 2011 EAN-nr: Bank: Danske Bank CVR/SE-nr: Protokol nr.: H-2011-KONTROL ENDELIG VEDTAGET Ref.: Kristine Nordkvist / Julie Dahl Larsen Dato: 23. december 2011 Vedrørende: Udarbejdet af: Tiltrådt: Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Af De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, Komité A, B, C, D, E og F på møder i november og december Side 1 af 13
2 Indholdsfortegnelse: Sammenfatning af kontrolrapport for side 3 Indledning...side 4 Udvælgelse...side 4 Den praktiske gennemførelse....side 4 Retningslinjer for indhentelse af samtykke.side 5 - Gældende regler - Særlige forhold i de enkelte protokoller og i protokolmaterialet Gennemgang af de 20 projekter har givet anledning til følgende bemærkninger... side 7 - Kontrolbesøgene - Forsøg, hvor en anden end forsøgsansvarlig forestår informationssamtalen - Forsøg, hvor kun forsøgsansvarlig forestår informationssamtalen: - Navn og underskrift fra informerende person - Datoer - Navne på forsøgsdeltagere - Afkrydsningsmuligheder på samtykkeerklæringen - Særligt om akutforskning - Andet - Dataopbevaring - Særlige tilfælde - De 20 protokoller samlet - Efter kontrolbesøgenes udførelse Kontrolrapporterne Kontrolgruppens samlede vurdering...side 11 Bilag, Endelige kontrolrapporter fra de enkelte kontrolbesøg - side 14 Side 2
3 Sammenfatning af kontrolrapport for 2011: Baggrunden for udførelse af kontrolopgaven i 2011 er Komitélovens 22, som omhandler komiteernes forpligtelse til at føre tilsyn. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden udpegede i oktober 2010 en såkaldt kontrolgruppe bestående af tre formænd for komiteerne: Ellen Thrane, formand for Komité C, Niels Vidiendal Olsen, formand for Komité E, Henrik Enghusen Poulsen, formand for Komité F. Kontrolgruppen besluttede at anvende en statistisk stikprøvekontrol, samt at teamet for kontrollen skulle være samtykkeerklæringerne i forsøgene. Herefter blev opgaven uddelegeret til sekretariatet. Sekretariatet nedsatte en arbejdsgruppe, der udtrak 20 tilfældige projekter efter forud valgte kriterier, herunder at forsøgene ikke skulle være underlagt Lægemiddelstyrelsens tilsynspligt. Der blev fra juni til oktober 2011 aflagt i alt 20 kontrolbesøg. Ud over protokolmaterialet gennemså sekretariatet i alt 849 samtykkeerklæringer. Den vigtigste konklusion, kontrolgruppen har kunnet drage er, at der ikke er observeret nogen etiske problemstillinger omkring beskyttelse af forsøgsdeltagerne, idet der for alle forsøgspersoner forelå dokumentation for information og underskrevet informeret samtykke. De videnskabsetiske hjørnesten om frivillighed og information er således opfyldt. I den detaljerede gennemgang har kontrolgruppen kunnet konstatere formelle mangler som i overvejende grad omhandler misforståelse fra forsøgsansvarliges side omkring fortolkning og forståelse af de formelle regler. Manglerne skyldes derfor ikke manglende vilje til at udføre forsøgene i overensstemmelse med godkendelserne. Kontrolgruppen har endvidere, igennem sekretariatets tilbagemelding, kunnet konstatere, at der hos de forsøgsansvarlige i høj grad er et ønske om fremover at følge de gængse retningslinjer. I enkelte tilfælde er der fundet formelle mangler eller uregelmæssigheder vedrørende initiering og gennemførsel af forsøgene, som medfører, at der gennemføres en mere detaljeret kontrol og påtale, idet det dog skal understreges, at der ikke er tale om brud på hverken information eller frivillighed. Kontrolgruppen konkluderer ud fra resultaternes af årets tilsynsbesøg, at der er nogle formelle mangler ved udfyldelse af samtykkeerklæringerne, men at disse må anses for mindre alvorlige. Hovedformålet med komitéloven og komitésystemet er at beskytte forsøgsdeltagerne, og dette altafgørende formål må anses at være imødekommet, når ingen samtykkeerklæringer har manglet underskrift fra forsøgsdeltagerne. Dette understreges yderligere af, at mange forsøgsansvarlige har oplyst, hvor stor vægt der lægges på at give korrekt og fyldestgørende information, og at samtykket indhentes frivilligt. Side 3
4 KONTROLRAPPORT 2011 Indledning: I henhold til 22 i lov om et videnskabsetisk komitésystem m.v. 1 skal de regionale komiteer føre tilsyn med, at biomedicinske forskningsprojekter udføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse. På formandskabsmøde for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden den 20. august 2010 blev der nedsat en kontrolgruppe, som består af Ellen Thrane, formand i Komité C, Niels Vidiendal Olsen, formand i Komité E og Henrik Enghusen Poulsen, formand i Komité F. Kontrolgruppen besluttede på sit møde den 13. oktober 2010, at der hvert år udvælges et kontroltema, og temaet for 2010 blev samtykkeerklæringer. Endvidere besluttede gruppen, at udvælgelsen af forskningsprojekterne skulle ske tilfældigt, og at der for projekter godkendt i året 2010 skulle udtrækkes mellem 20 og 30 projekter. Kontrolgruppen bestemte endvidere, at den praktiske udførelse af kontrollen skulle foretages af sekretariatet, som herefter nedsatte en arbejdsgruppe. Udvælgelse: Forskningsprojekterne blev af sekretariatet udtrukket tilfældigt efter følgende kriterier: - De Videnskabsetiske Komiteer skulle have tilsynsforpligtigelsen (forsøg hvor Lægemiddelstyrelsen var tilsynsmyndighed blev derfor undtaget), - Forsøget skulle være godkendt i 2010, - Forsøget måtte ikke omhandle registerforskning hvor der var givet dispensation for fornyet indhentelse af samtykke efter komitélovens 16, stk. 3, - Der måtte ikke under den almindelige sagsbehandling være afdækket forhold, som rejste tvivl om hvorvidt forsøget blev udført i overensstemmelse med godkendelsen. Disse forsøg overgik til tilsynssager. Den praktiske gennemførelse: I praksis varslede sekretariatet kontrolbesøget med en til to ugers frist og udsendte brev vedrørende indkaldelse til kontrolbesøgene. I brevet blev der orienteret om lovhjemmel til udførelse af kontrollen, og om at udvælgelsen af forskningsprojekter var sket tilfældigt, og om at temaet for kontrolåret 2010 var samtykkeerklæringer. Såfremt forsøgsansvarlig ikke kunne mødes den pågældende dag, blev der truffet anden aftale. Første kontrolbesøg blev afholdt den 15. juni 2011, og sidste kontrolbesøg 1 Lov nr. 402 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, som ændret ved L nr. 440, L nr. 545 og L nr. 272 Side 4
5 blev afholdt den 11. oktober Hvis et forsøg havde flere forsøgssteder, blev der valgt det forsøgssted, hvor forsøgsansvarlig havde sit daglige virke. Ved selve kontrolbesøgene orienterede medarbejderne fra sekretariatet igen om lovhjemmel til at udøve kontrollen, og om at udvælgelsen af pågældende protokol var sket tilfældigt. Først herefter gik selve kontrollen i gang. Først blev det undersøgt, hvilke versioner mv. af materialet, forsøgsansvarlig arbejdede ud fra for at sikre, at forsøgsansvarlig arbejdede efter de sidst godkendte versioner. Forsøgsansvarlig fik mulighed for at stille generelle spørgsmål og modtage vejledning fra sekretariatsmedarbejderne. Denne vejledning kunne ofte gå på, at forsøgsansvarlig blev gjort opmærksom på slutdatoen i projektet og på at være opmærksom på, om man kunne nå at inkludere det opgivne antal forsøgsdeltagere før denne dato. Forsøgsansvarlig blev herefter bedt om at fortælle om forsøget og særligt om, hvordan forsøgspersonerne rekrutteredes og om afholdelse af informationssamtalen. Først herefter så sekretariatsmedarbejderne samtykkeerklæringerne. Ved gennemgang af samtykkeerklæringerne undersøgte medarbejderne fra sekretariatet generelt, hvorvidt samtykkeerklæringen var udfyldt korrekt, herunder hvorvidt underskrifter og datoer var korrekte, og om der var særlige forhold nævnt og godkendt i protokollen vedrørende indhentelse af samtykket (som fx. hvilke personer, der i den pågældende protokol måtte forestå informationssamtalerne). Ved uoverensstemmelser som for eksempel omkring datoer eller vedrørende andre forhold blev forsøgsansvarlig bedt om forklaring. Efter besøget blev der udarbejdet et udkast til kontrolrapport, og denne blev sendt i høring hos forsøgsansvarlig. Herefter blev der udarbejdet en endelig kontrolrapport med forsøgsansvarliges eventuelle bemærkninger til rapporten. Retningslinjer for indhentelse af samtykke: - Gældende regler: Nedenfor er angivet de krav, som skal være opfyldt for, at det informerede samtykke indhentes korrekt. Ingen biomedicinske forskningsprojekter må indledes eller fortsætte uden den myndige habile forsøgspersons skriftlige informerede samtykke, jf. komitélovens 16 og 4 i informationsbekendtgørelsen. I et biomedicinsk forskningsprojekt er et informeret samtykke en beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter at have modtaget passende dokumentation. Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke, jf. komitélovens 7, stk. 1, nr. 8. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur. Side 5
6 Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information. Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. informationsbekendtgørelsens 4, stk. 5. Den forsøgsansvarlige skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. 4, stk. 4, i informationsbekendtgørelsen. Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring. Der skal indhentes samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere i projekter der omhandler børn og unge under 18 år, jf. komitélovens 17 og informationsbekendtgørelsens 16. Inddragelse af mindreårige i forsøg forudsætter samtykke fra begge indehavere af forældremyndigheden. Begge forældre skal derfor skrive under. Dette gælder dog ikke, hvis den ene forælder har givet den anden skriftlig fuldmagt til at træffe beslutning om barnets deltagelse i et biomedicinsk forsøg. Ved ikke-interventionsforsøg, fx podningsforsøg, er det tilstrækkeligt med samtykke fra en indehaver af forældremyndigheden. Hvis et biomedicinsk forskningsprojekt omhandler forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke til at deltage i forsøget på grund af nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne pga. sindstilstand, udviklingshæmning eller lignende kan komitéen kun give tilladelse til projektet, hvis der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke, jf. komitélovens 17 og informationsbekendtgørelsens 16. I forsøg med voksne inhabile, der ikke er under værgemål, er det den nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen), der afgiver stedfortrædende samtykke. Er der tale om akutforsøg foreligger der særlige regler. Komitélovens 20 handler om de situationer, hvor samtykket indhentes efter, at forsøget er gennemført. Det drejer sig om de tilfælde, hvor karakteren af forskningsprojektet betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke. Forskning på denne gruppe må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et stedfortrædende samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet. Der er typisk tale om forsøg på midlertidigt inhabile, som eksempelvis omfatter bevidstløse. Det stilles som krav, at forsøgspersonens helbred på længere sigt formodes at kunne forbedres. Komitélovens 20, stk. 2 angiver, at den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende skal søge indhentet henholdsvis et informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke. Dette skal gives af værgen, forældremyndighedens indehaver eller af nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen (embedslægen). Hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke og forsøgspersonen opnår eller genvinder sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, før forskningsprojektet kan fortsætte, jf. informationsbekendtgørelsens 19. Side 6
7 - Særlige forhold i de enkelte protokoller og i protokolmaterialet: Ud over de gældende regler for indhentelse af samtykket tog sekretariatsmedarbejderne udgangspunkt i om der var særlige forhold der gjorde sig gældende i de enkelte projekter. Det siger sig selv, at det kun måtte være den person, som var anmeldt som forsøgsansvarlig, der kunne underskrive som forsøgsansvarlig. Herudover kunne der være navngivet hvilke personer, som måtte forestå informationssamtalen. Andre særlige rekrutteringsforhold kunne fremgå af materialet, som for eksempel at deltagerinformationen blev udsendt før afholdelse af informationssamtalen, hvorfor der i visse tilfælde kunne opstå uoverensstemmelser med datoerne, såfremt forsøgsdeltager havde underskrevet på forhånd. Gennemgang af de 20 projekter har givet anledning til følgende bemærkninger: - Kontrolbesøgene: Ved udøvelse af kontrollen fandt sekretariatet, at der i nogle protokoller var afvigelser fra gældende regler for indhentelse af samtykke, og at samtykke derfor ikke var indhentet korrekt. Afvigelserne kunne være mere eller mindre alvorlige, og visse havde naturlige forklaringer og kunne derfor ikke anses for at være i uoverensstemmelse med godkendelsen. Nedenfor gennemgås de fejl og mangler, som sekretariatet ved kontrolbesøgene kunne konstatere. - Forsøg, hvor en anden end forsøgsansvarlig forestår informationssamtalen: Det største problem, som gik igen i mange projekter var, at der ikke var indhentet forsøgsansvarliges underskrift i de projekter, hvor der var en anden som forestod informationssamtalen. Ofte var der i disse projekter på samtykkeerklæringen ikke mulighed for, at informerende person kunne underskrive samtykket, men kun mulighed for, at forsøgsansvarlig kunne underskrive. Det var imidlertid den samtykkeerklæring, som var forelagt komiteerne til godkendelse. Der har derfor i disse tilfælde foreligget en misforståelse fra forsøgsansvarliges side om, hvorvidt det var forsøgsansvarlig eller informerende person, der skulle underskrive. I disse projekter har sekretariatet orienteret om, at forsøgsansvarliges underskrift altid skal indhentes. I projekterne har forsøgsansvarlig modtaget vejledning i eventuel udformning af en ny samtykkeerklæring, hvor underskrift fra både informerende person og fra forsøgsansvarlig indgår, såfremt forsøgsansvarlig har fundet det mest hensigtsmæssigt, at informerende person også underskriver. I andre forsøg har forsøgsansvarlig valgt at indsende tillægsprotokol med ansøgning om, at den informerende person fremover blev forsøgsansvarlig, såfremt den informerende person havde den fornødne faglige baggrund. Derved blev det langt nemmere for forskerne at overholde de retningslinjer, som sekretariatet havde orienteret om. I de resterende forsøg er der ikke indsendt tillæg, hvorfor forsøgsansvarlig har valgt at ændre proceduren for indhentelse af samtykket og følge de retningslinier, som sekretariatet orienterede om. Side 7
8 Det kan i den forbindelse nævnes, at visse forskere har tilkendegivet, at det findes uhensigtsmæssigt, at der på Den Centrale Videnskabsetiske Komités hjemmeside ikke er standardsamtykkeerklæringer, hvor mulighed for informerende persons underskrift indgår. Reglerne på området bliver derved let misforstået, da det ifølge forskerne virker mest logisk, at det er informerende person, der underskriver erklæringen. - Forsøg, hvor kun forsøgsansvarlig forestår informationssamtalen: I de forsøg, hvor det kun er forsøgsansvarlig, som har forestået informationssamtalerne ses ikke problemer med at indhente underskrifter fra forsøgsansvarlig. Der er dog set tilfælde, hvor forsøgsansvarlig har underskrevet samtykkeerklæringen, før erklæringen og deltagerinformationen er afsendt til mulig forsøgsdeltager, og altså før informationssamtalen har fundet sted. Disse tilfælde er blevet påtalt, og sekretariatet har oplyst, at den korrekte procedure er, at der først kan underskrives af forsøgsansvarlig når samtalen har fundet sted. I én kontrolsag var det forskergruppens øvrige læger, der underskrev samtykkeerklæringen og ikke den forsøgsansvarlige. Dette blev naturligvis også påtalt. - Navn og underskrift fra informerende person: I de tilfælde, hvor informerende person også underskrev samtykkeerklæringen, fremgik dennes navn skrevet med blokbogstaver eller lignende ikke. Kun underskriften forelå. Når forsøgsansvarliges navn skal fremgå på samtykkeerklæringen må det kunne udledes, at informerende persons navn også skal fremgå. - Datoer: Sekretariatet har bemærket, at der nogle gange var uoverensstemmelse mellem datoerne for forsøgsdeltagers og forsøgsansvarliges (eventuelt informerende persons) underskrifter. I disse situationer blev forsøgsansvarlig udbedt en forklaring. Uoverensstemmelse mellem datoer kan ofte finde sted, hvor deltagerinformationen og samtykkeerklæringen er blevet udsendt som skriftligt informationssamtale før afholdelse af selve informationssamtalen. Der sås tilfælde, hvor forsøgsdeltager havde underskrevet erklæringen før informationssamtalen var blevet afholdt, mens forsøgsansvarlige/informerende person først har underskrevet efter samtalens afholdelse. I disse tilfælde har sekretariatet vurderet, at udførelsen af forsøget er sket i overensstemmelsen med godkendelsen, når det i protokolmaterialet er anført, at informationsmaterialet vil blive sendt ud til deltagerne, før afholdelse af informationssamtalen. I de tilfælde, hvor forsøgsdeltager allerede har underskrevet samtykkeerklæringen, men forsøgsansvarlig sørger for først at underskrive efter afholdelse af samtalen, virker det for formalistisk at kræve, at forsøgsdeltager skal underskrive et samtykke igen. Andre uoverensstemmelser vedrørende datoer, som forsøgsansvarlig ikke havde en åbenbar forklaring på, blev påtalt af sekretariatet. Der er set tilfælde, hvor forsøgsansvarlig eller informerende person har udfyldt dato for forsøgsdeltager, hvis der har manglet datoangivelse, hvor dato er indført med stempel, og hvor datoer er forkerte og ikke er blevet korrigeret. I flere tilfælde er der gået mellem 1-5 måneder, inden for- Side 8
9 søgsansvarlig har underskrevet samtykkeerklæringen. Disse tilfælde er blevet påtalt af sekretariatsmedarbejderne. - Navne på forsøgsdeltagere: Der blev set samtykkeerklæringer, hvor forsøgspersonens navn var skrevet af en anden person end forsøgsdeltager selv. Der blev også set tilfælde, hvor der var påsat en label med forsøgsdeltagerens navn. I disse tilfælde påtalte sekretariatet fremgangsmåden og oplyste, at forsøgsdeltager selv skal skrive sit navn (såvel som dato og underskrift). - Afkrydsningsmuligheder på samtykkeerklæringen: I flere protokoller havde forsøgsdeltager ikke afkrydset felterne på samtykkeerklæringen, om deltageren ønskede at blive orienteret om væsentlige helbredsoplysninger, der måtte fremkomme i forsøget, eller om denne ønskede at modtage oplysninger om forsøgets resultater. Forsøgsansvarlig blev i disse tilfælde blevet orienteret om, at forsøgsdeltager ved udfyldelse af samtykkeerklæringen bør orienteres om disse punkter, og endvidere blive bedt om at tage stilling til punkterne. - Særligt om akutforskning: Sekretariatet udtrak tilfældigt ét projekt, som omhandlede akutforskning. Samtykkeerklæringerne var her korrekt udfyldt for så vidt angår pårørendes og/eller forsøgsdeltagers underskrifter og datoer, samt forsøgsansvarliges underskrifter og datoer, men en del stedfortrædende samtykkeerklæringer manglede underskrifter fra forsøgsdeltagers egen læge. Ved forespørgsel herom oplyste forsøgsansvarlig, at samtykke var forsøgt indhentet, men at det ofte var en vanskelig proces at indhente patientens egen læges underskrift. I praksis viser det sig, at adskillige rykkere er nødvendige. Forsøgsansvarlig optimerede i det pågældende forsøg sin rykkerprocedure. Sekretariatet bemærkede, at der i visse situationer var to samtykkeerklæringer, en hvor pårørende havde underskrevet, og en hvor egen læge havde underskrevet. Der var her korrekt samtykke fra forsøgsansvarlig. Ved forespørgsel herom oplyste forsker, at det ikke er hensigtsmæssigt at fremsende det samtykke, som pårørende har underskrevet, af den simple grund at et så vigtigt dokument ikke bør bortkomme. Proceduren med at have to ens samtykkeerklæringer, hvor der på den ene erklæring er indhentet pårørendes samtykke, og på den anden er indhentet forsøgsdeltagers egen læges underskrift findes derfor hensigtsmæssig og den eneste praktisk mulige løsning. Sekretariatsmedarbejderne havde derfor ingen grund til at påtale dette forhold. - Andet: Der blev set et tilfælde, hvor dato og underskrift fra forsøgspersonen var skrevet med to forskellige kuglepenne. Dette er naturligvis uhensigtsmæssigt, da det skaber tvivl om, det er forsøgsdeltager, der selv har anført datoen, hvorfor dette tilfælde blev påtalt. I et tilfælde var der to samtykkeerklæringer fra samme forsøgsdeltager, dette forhold blev også påtalt. Side 9
10 - Dataopbevaring: I flere tilfælde sås at der blev opbevaret en kopi af samtykkeerklæringen og ikke den originale. Sekretariatsmedarbejderne oplyste, at den originale erklæring skal foreligge. - Særlige tilfælde: Af de 20 projekter, som sekretariatet har udøvet kontrol med, var der særlig to projekter, som havde alvorlige fejl og mangler. I det ene forsøg var der indhentet samtykke fra 33 forsøgsdeltagere på pågældende forsøgssted. Heraf var 5 udgået. Af alle 33 samtykkeerklæringer var kun 2 erklæringer udfyldt korrekt. Forsøgets samtykkeerklæring bestod af 2 sider. Første side til forsøgsdeltagers underskrift og anden side med underskrift fra informerende person og fra forsøgsansvarlig. I 20 af erklæringerne manglede side 2 helt. I de tilbageværende 13 erklæringer manglede der underskrifter både fra informerende person og/eller fra forsøgsansvarlig. I alt var kun 2 samtykkeerklæringer udfyldt korrekt. Projektet er overgået til tilsynssag og skal håndteres af den komité, som har godkendt projektet. I det andet forsøg havde forsøgsansvarlig i størstedelen af tilfældene ikke underskrevet samtykkeerklæringerne. Disse var underskrevet af den informerende person. I 3 tilfælde var samtykkeerklæringerne ikke underskrevet. Derudover oplyste forsøgsansvarlig, at han havde randomiseret forsøgspersonerne, inden de havde afgivet informeret samtykke til deltagelse i forsøget. Dette forhold blev allerede bemærket under sagsbehandlingen, og forsøgsansvarlig blev dengang gjort opmærksom på, at der var tale om forsøgsrelaterede procedurer, hvorfor forsøgspersonen skulle have afgivet samtykke, inden dette skete. Forsøgsansvarlig tilrettede sin protokol i overensstemmelse hermed, og projektet blev godkendt, men forsøgsansvarlig har alligevel valgt at randomisere forsøgspersonerne, inden informationssamtalen blev afholdt, og inden forsøgspersonen havde afgivet sit samtykke. Ved kontrolbesøget blev udleveret nogle papirer, hvoraf det fremgik, at det har været muligt at tildele forsøgspersonen en anden behandlingsgruppe, end den de ifølge randomiseringen havde været tildelt. Projektet overgik herefter til tilsynssag, da sekretariatet vurderede, at forsøgsansvarlig har udført forsøget i strid med den givne tilladelse. Sagen har været behandlet i komiteen, hvor komiteen konkluderede, at forsøget ikke er udført i overensstemmelse med den givne tilladelse og tilråder forsøgsansvarlig at orientere forsøgspersonerne om det hændte. Er der lovhjemmel for det, skal forsøgspersonerne betales en godtgørelse. - De 20 protokoller samlet: Sekretariatet har kunnet konstatere, at der i de 20 projekter, som blev udtaget til kontrol, kun var 4 projekter, hvor der ikke var nogen fejl eller mangler. Ud af de resterende 16 protokoller havde 2 protokoller så graverende fejl, at protokollerne er udtaget til tilsynssager. Disse håndteres som allerede nævnt af de komiteer, der oprindeligt har godkendt projekterne. Side 10
11 Ud af de resterende 16 protokoller var langt den hyppigste mangel, at forsøgsansvarlig ikke havde underskrevet samtykkeerklæringen. Denne var i stedet underskrevet af den informerende person. Manglen skyldes imidlertid mest en misforståelse af gældende regler. I de 16 protokoller var der generelt mindre fejl som for eksempel fejl vedrørende dato, fejl omkring udfyldelse af forsøgsdeltagers navn og så videre. Det er sekretariatets vurdering, at fejlene ikke kan anses for alvorlige, da de mest skyldes manglende omhu, travlhed og andre lignende forhold. Alt i alt blev der undersøgt 849 samtykkeerklæringer ved gennemførelse af de 20 kontrolbesøg. Heraf var der i én protokol ikke inkluderet nogen deltagere endnu. I et projekt var der inkluderet 255 forsøgsdeltagere. I de fleste af projekterne var inklusionen fortsat i gang. I et enkelt projekt havde forsøgsansvarlig vurderet, at der var inkluderet et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere hvorfor inklusionen var stoppet med 25 færre forsøgsdeltagere end oprindeligt anmeldt. - Efter kontrolbesøgenes udførelse - Kontrolrapporterne: Som nævnt tidligere har sekretariatet efter hvert kontrolbesøg udfærdiget et udkast til en kontrolrapport, som er sendt i høring hos den forsøgsansvarlige og eventuelle kontaktpersoner. Rapporten har nævnt de mangler, som sekretariatet ved kontrolbesøgene har kunnet konstatere. I rapporten blev der endvidere tilføjet forsøgsansvarliges eventuelle tilkendegivelser under kontrolbesøgets udførelse. Forsøgsansvarlig fik en frist på 14 dage til at fremkomme med sine eventuelle bemærkninger. Forsøgsansvarliges tilkendegivelser blev indskrevet i den endelig rapport, som herefter blev sendt til forsøgsansvarlig. Det er sekretariatets opfattelse, at langt de fleste forskere har tilkendegivet, at de for fremtiden nøjagtigt ønsker at følge de retningslinjer, som blev orienteret om fra sekretariatets side. Der er derfor også indsendt en del tillægsprotokoller for at imødekomme de krav, som sekretariatet orienterede om. Kontrolgruppens samlede vurdering Kontrolgruppen for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden har efter kontrolbesøgenes udførelse i 20 protokoller kunnet konstatere, at forsøgspersonerne i alle de udtrukne protokoller er blevet informeret om forsøget og har afgivet et informeret og skriftligt samtykke og at deltagelse i forsøget er sket på frivillig basis. Kontrolgruppen finder, at langt den hyppigst misforståelse er, at forsøgsansvarlig ikke underskriver samtykkeerklæringerne. De fleste forsøgsansvarlige er ikke er klar over, at det er et lovkrav, at forsøgsansvarlig skal underskrive. Side 11
12 Kontrolgruppen bemærker i den forbindelse, at der for projekter godkendt efter 1. januar 2012 vil være mulighed for at uddelegere ansvaret for underskrivelse af samtykkeerklæringen. Uddelegeringen skal foreligge på skrift. I projekter, godkendt før denne dato, er der imidlertid ikke denne mulighed, da projekterne skal overholde gældende lovgivning, dvs. den lov, der var gældende, da projektet blev godkendt. Det er kontrolgruppens opfattelse, at der fra forsøgsansvarliges side i overvejende grad er interesse i at udføre de biomedicinske forskningsprojekter i overensstemmelse med den meddelte tilladelse. De fleste fejl og mangler, som via kontrolbesøgene er kommet for dagen, skyldes mere ukendskab til retningslinjerne end uvilje til at følge dem. En del fejl skyldes utilstrækkelig omhu, men det er kontrolgruppens opfattelse, at alene det, at der er udøvet kontrol vil medføre, at der generelt bliver udvist mere omhu i forskerkredse. I visse af protokollerne må fejlene dog betegnes som mere alvorlige, for eksempel hvor forsøgsansvarlig havde forhåndsunderskrevet samtykkeerklæringen før udsendelse til mulig forsøgsdeltager. Det blev derved klarlagt, at forsøgsansvarlig ikke havde forståelse for, hvad det var, forsøgsansvarlig egentlig skulle attestere for nemlig at informationssamtalen var afholdt og at der var afgivet tilstrækkelig information til, at forsøgspersonen kunne træffe afgørelse om deltagelse i forsøget. I visse af samtykkeerklæringerne manglede forsøgsdeltager at udfylde afkrydsningsmuligheder (fravalg af egne helbredsoplysninger og information om forsøgets resultater). Det må anses som mere alvorlige fejl, da forsøgsansvarlig har en forpligtigelse til at sørge for, at deltagerne bliver informeret herom og tager stilling. Samlet set er det dog kontrolgruppens opfattelse, at de forsøgsansvarlige generelt er meget omhyggelige med at informere og interesserede i, at forsøgsdeltagerne får et korrekt grundlag at give samtykke ud fra. Denne opfattelse bestyrkes af, at langt de fleste forsøgsansvarlige har tilkendegivet, at de for fremtiden ønsker at følge de retningslinjer, som de blev orienteret om ved kontrolbesøget. At det kun har været nødvendigt at udtage to protokoller til tilsynssager skyldes derfor, at forsøgsansvarlig gennem kontrolbesøget er blevet opmærksom på retningslinjerne, og at forsøgsansvarlige har tilkendegivet, at de ønsker at følge retningslinjerne for fremtiden. Den foretagne kontrol viser, efter kontrolgruppens vurdering, at der ikke er nogen alvorlige etiske problemstillinger omkring indhentelse af korrekt afgivet samtykke, men alene er tale om uregelmæssigheder og formelle fejl i forbindelse med udfyldelse af samtykkeerklæringen fra forsøgsansvarliges side. Disse uregelmæssigheder og formelle fejl har ikke på nogen måde medført, at forsøgsdeltagerne er blevet udsat for nogen unødig risici eller belastning i øvrigt. Det er endvidere kontrolgruppens opfattelse, at en udvidelse af de standardsamtykkeerklæringer, der ligger tilgængelige på Den Centrale Videnskabsetiske Komités hjemmeside vil være ønskelig. Der er behov for samtykkeerklæringer, som svarer til de erklæringer, der anvendes i praksis. Side 12
13 Der bør være erklæringer som imødekommer, at der efter 1. januar 2012 er forsøg, hvor ansvaret for afholdelse af informationssamtalen er uddelegeret til informerende person. Men også efter 1. januar 2012 vil der fortsat være behov for erklæringer, hvor både informerende og forsøgsansvarlig underskriver. Her tænkes på tilfælde, hvor der i allerede godkendte projekter, indsendes tillægsprotokoller. Udarbejdet af: Tiltrådt: Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Af De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, Komité A, B, C, D, E og F på møder i november og december Side 13
KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mereIndhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1
v1.1 20-12-2018 Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget Version 1.1 Generelt Ved akutforsøg med lægemidler følges anvisningerne fra Videnskabsetisk Komité. Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich
Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer
Læs mereLæge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.
Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study
Læs mereRetningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige
Læs mereOpmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner
02.03.2017 DanPedMed s årsmøde 2018 1 Opmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner Charlotte Calov Funktionsleder, cand.med.vet. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 02.03.2017 2 GCP-enhederne
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereDecember Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner
December 2011 Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner Af komitelovens 20, stk. 1, nr. 3 fremgår, at det er en betingelse for at tillade et forskningsprojekt,
Læs mereGodkendelse af biomedicinske forskningsprojekter
Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.
Læs mereDen Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.
Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mere11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereForretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden
Forretningsorden for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden I medfør af 36, stk. 4 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereVidenskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker
Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Marie Bartholdy, Cand.jur., De videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland www.regionmidtjylland.dk Et informeret samtykke 2, nr. 10:
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereAnsøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg
Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs mere1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning
Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226
Læs mereVEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB
Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige
Læs mereUddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven
Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereDeltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling
Læs mereTestsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet
Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereStyrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr /2.
DRAGØR KOMMUNE Kirkevej 7 2791 Dragør Att. Ledelsen af hjemmesygeplejen Afgørelse om påbud til Dragør Kommunes Hjemmesygepleje Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med
Læs mereDen danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning
december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er
Læs mereDeltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma
Læs mereUdkast Vejledning om sterilisation
1. juli 2014 Sagsnr. 2014032074 Udkast Vejledning om sterilisation Indhold Indledning 2 Del 1: Sterilisation uden tilladelse 3 1. Fremgangsmåde ved anmodning om sterilisation, der ikke kræver tilladelse
Læs mereRetningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter
Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk
Læs mereERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf. 41 72 71 45 * Ekspeditionstid 9-16 www.erhvervsankenaevnet.
ERHVERVSANKENÆVNET Langelinie Allé 17 * Postboks 2000 * 2100 København Ø * Tlf. 41 72 71 45 * Ekspeditionstid 9-16 www.erhvervsankenaevnet.dk Kendelse af 8. januar 2013 (J.nr. 2011-0026121) Ikke godkendt
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret
Læs mereHøringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.
Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-
Læs mereBekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999
Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af
Læs mereKommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium
18. juni 2015 BILAG 1 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen
Læs mereDen Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske
Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige
Læs mereDeltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med
Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereVil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?
Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse
Læs mereAnsøgningsskema FO2_da_031016
Ansøgningsskema FO2_da_031016 Ansøgning om opholdstilladelse på Færøerne som medfølgende familiemedlem Hvad kan dette skema bruges til? Du kan bruge dette skema til at ansøge om opholdstilladelse på Færøerne,
Læs mereSundhedslovens Kapitel 9
Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen
Læs mereRegion Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget:
Sundheds- og ældreministeriet sum@sum.dk lepo@sum.dk Kvalitet og Forskning Kontakt: Rikke Blæsbjerg Lund rbl@rsyd.dk Direkte tlf. 2911 2953 Sagsnummer: 19/8969 Side 1/5 Høringssvar: Høring over udkast
Læs mereBekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v.
Bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. I medfør af 42 og 45, stk. 3, i forældreansvarsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1085 af 7. oktober 2014, som ændret ved 1 i lov nr. 270
Læs mereGL2_da_ Ansøgning om opholdstilladelse i Grønland som medfølgende familiemedlem
Ansøgningsskema GL2_da_031016 Ansøgning om opholdstilladelse i Grønland som medfølgende familiemedlem Hvad kan dette skema bruges til? Du kan bruge dette skema til at ansøge om opholdstilladelse i Grønland,
Læs mereGennemgang af seks sager fra Qaasuitsup Kommunia om anbringelse af børn uden for hjemmet med samtykke
2019-3 2. september 2019 Nal. nr./j.nr.: 2016-909-0007 All. nr./brevnr.: 63157 Sull./sagsbeh.: MALL Emner: Samtykke, handleplaner Gennemgang af seks sager fra Qaasuitsup Kommunia om anbringelse af børn
Læs mereKort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereVejledning om genomforsøg
Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets
Læs mereForslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2010-11 UER alm. del Bilag 12 Offentligt UDKAST Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 1 Lovens område 1.
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereSYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE
SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE Juridiske retningslinjer for prøver Indhold Retningslinjer for deltagelse eller inddragelse af patienter i interne kliniske prøver ved Sygeplejerskeuddannelsen Odense... 3 Retningslinjer
Læs mereTilsynsrapport Plejehjemmet Søndersø Opfølgende tilsyn. J. nr.: /5 P nr.: Adresse: Studekrogen 1, 3500 Værløse
J. nr.: 4-17-60/5 P nr.: 1013133855 Tilsynsrapport 2010 Plejehjemmet Søndersø Opfølgende tilsyn Adresse: Studekrogen 1, 3500 Værløse Kommune: Furesø Leder: Helle Fobian Thomsen Dato for tilsynet: 2. december
Læs mereBekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v.
Bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. I medfør af 42 og 45, stk. 3, i forældreansvarsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1256820 af 723. december november 20175 som ændret ved
Læs mereUdkast til bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v.
Ministeriet for Børn, Ligestilling, Integration og Sociale Forhold Familieret J.nr. 2014-5752 krkk 8. oktober 2014 Udkast til bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. I medfør
Læs mereKøbenhavns Kommune Afvisning af at undersøge socialforvaltningens
Københavns Kommune Afvisning af at undersøge socialforvaltningens sagsbehandling Sagsresumé: Statsforvaltningen Hovedstaden udtaler, at der ikke er grundlag for at rejse en tilsynssag eller at sende sagen
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.
Læs mereK e n d e l s e : Erhvervs- og Selskabsstyrelsen har oplyst, at B har været registreret revisor fra den 21. marts 1995 til den 17. juli 2007.
Den 13. maj 2008 blev i sag nr. 44/2007-R Revisortilsynet mod A v/ registreret revisor B CVR nr. xx xx xx xx afsagt følgende K e n d e l s e : Ved skrivelse af 16. juli 2007 har Revisortilsynet i medfør
Læs mereKommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S
2. februar 2012 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen for
Læs mereKlageemne: Bisættelse klage over rådgivning i forbindelse med bisættelse. Krav om nedslag i prisen.
AFGØRELSE FRA ANKENÆVNET FOR BEDEMANDSBRANCHEN Forbruger: NN Bedemand: XX Klageemne: Bisættelse klage over rådgivning i forbindelse med bisættelse. Krav om nedslag i prisen. Nævnets sammensætning: FORMAND
Læs mereFormalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereAkutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet
Akutforsøg set fra en lægevinkel Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet COI Research collaboration Forskning: 0 kr Undervisning (Astra Zeneca) Vigtigere: Jeg arbejder med
Læs mereVejledning om behandling af sager om repræsentanter for uledsagede mindreårige udlændinge
Vejledning om behandling af sager om repræsentanter for uledsagede mindreårige udlændinge Indholdsfortegnelse 1. Indledning 2. Mindreårige udlændinge der er omfattet af ordningen 2.1. Personlige repræsentanter
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3
Læs mereKENDELSE. Klagerne ønskede at sælge deres ejendom og henvendte sig derfor til indklagede.
1 København, den 3. maj 2010 KENDELSE Klagerne ctr. Michael H. Jørgensen A/S Labæk 13 4300 Holbæk Ifølge retsbogsudskrift af 16. september 2009 fra retten i Holbæk blev den mellem parterne verserende retssag
Læs mereDet kommunale tilsyns sagsbehandlingstid. Krav til udformning af underretninger. 26. februar 2018
2018-11 Det kommunale tilsyns sagsbehandlingstid. Krav til udformning af underretninger En borger klagede til ombudsmanden over det kommunale tilsyns sagsbehandlingstid. Ombudsmanden udtalte, at en sagsbehandlingstid
Læs mereForældremyndighed & Samtykke
Forældremyndighed & Samtykke - forældrenes rettigheder og pligter Vælg farve Vælg billede Vejledning til medarbejderne Børne- og Ungdomspsykiatri Esbjerg Forældremyndighed & samtykke Forældremyndighed
Læs merePatienters retsstilling
Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners
Læs mereHandleplan for Embedslægens Tilsyn på Tranehavegård den
for Embedslægens Tilsyn på Tranehavegård den 1.9.2010 Jeg vil i nedenstående handleplan besvare følgende fire spørgsmål, stillet af Drifts- og Udviklingskontoret for Handicap og Psykiatri i forbindelse
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata
INFORMATION Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata Til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen i Vejle Marts 2018 TS: 1317137 Indhold 1. Indledning... 3 2. Informeret samtykke...
Læs mereAlvorlig kritik af Statsministeriet og Justitsministeriet i Sass Larsen-sag
Alvorlig kritik af Statsministeriet og Justitsministeriet i Sass Larsen-sag På et møde i Statsministeriet den 28. september 2011 fik Henrik Sass Larsen af Statsministeriets og Justitsministeriets departementschefer
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs mereHØJESTERETS KENDELSE afsagt mandag den 24. juli 2017
HØJESTERETS KENDELSE afsagt mandag den 24. juli 2017 Sag 110/2017 A (advokat Charlotte Castenschiold, beskikket) mod B I tidligere instanser er afsagt kendelser af Retten i Svendborg den 14. november 2016
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal
Læs mereBILAG 5. Forretningsorden. Side 1
BILAG 5 Forretningsorden Side 1 14. oktober2019 FORRETNINGSORDEN FOR BESTYRELSE INDSAMLING PÅ TVÆRS I/S Side 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Konstituering...3 2. Mødeafholdelse...3 3. Dagsorden...3 4. Afvikling
Læs mereKommunerne i region Sjælland Vejledning og Kvalitets Indikator. Retssikkerhed og magtanvendelse det generelle tilsyn
Kommunerne i region Sjælland Vejledning og Kvalitets Indikator August 2012 Retssikkerhed og magtanvendelse det generelle tilsyn Retssikkerhed Tavshedspligt Tilsynet skal påse at tilbuddet 1 er bekendt
Læs merePatientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave
Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater
Læs mereDine rettigheder som patient
Patientrettigheder Dine rettigheder som patient Denne vejledning orienterer om dine rettigheder som patient på Steno Diabetes Center. Du kan søge information om love og vejledninger, som sikrer dig disse
Læs mereFortrolighedspolitik Medicinrådet
Fortrolighedspolitik Medicinrådet Formål Transparens er vigtigt for Medicinrådet. Ifølge princippapir om prioritering for sygehusmidler fra Sundhedsog Ældreministeriet af marts 2016 fremgår det, at der
Læs mere