Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)"

Transkript

1 BEK nr 1358 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1) I medfør af 39 a, stk. 1, 39 b, 43 a, 57, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr af 18. december 2012, og i medfør af 38, stk. 2, 43 og 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008, som ændret ved lov nr af 18. december 2012, fastsættes: Kapitel 1 Bekendtgørelsens område 1. Denne bekendtgørelse omfatter fremstilling af lægemidler og mellemprodukter, herunder fremstilling til eksport til lande uden for EU/EØS (tredjelande), samt indførsel af lægemidler og mellemprodukter fra tredjelande. Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter desuden fremstilling af aktive stoffer, som er sterile eller biologiske, og som anvendes til fremstilling af markedsførte lægemidler. 2. Bekendtgørelsen gælder for virksomheder og personer, der har modtaget Sundhedsstyrelsens tilladelse til fremstilling eller indførsel af lægemidler eller mellemprodukter efter 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, og for ansøgere til sådanne tilladelser, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser. Bekendtgørelsen gælder desuden for apoteker, herunder sygehusapoteker. Kapitel 2 Definitioner 3. I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) God fremstillingspraksis (GMP): Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at lægemidler og mellemprodukter til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetskrav, der er gældende for lægemidlernes tilsigtede anvendelse. 2) Mellemprodukt: Sammenblanding af råvarer (aktive stoffer og hjælpestoffer) bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel. 3) Magistrelt lægemiddel: Et lægemiddel, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient eller dyr efter recept fra en læge eller en dyrlæge. 4) Fremstiller: Enhver, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse til fremstilling af lægemidler eller mellemprodukter efter 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, og apoteker, herunder sygehusapoteker, der udfører fremstillingsaktiviteter som nævnt i nr. 6. 5) Fremstilleren af et lægemiddel: Den virksomhed eller det apotek, herunder sygehusapotek, hvis sagkyndige person har foretaget den endelige frigivelse af batchen. 6) Fremstillingsaktiviteter: Alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, kvalitetskontrol og frigivelse af lægemidler. 1

2 7) Fremstilling af mellemprodukter: Fuldstændig eller delvis fremstilling og indførsel af et mellemprodukt, samt processerne i forbindelse med opdeling, indpakning eller præsentation, og enhver forhandling af mellemprodukter. 8) Fremstiller af aktive stoffer: Enhver der udfører aktiviteter, som nævnt i nr. 9. 9) Fremstilling af aktive stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstilling af lægemidler: Fuldstændig eller delvis fremstilling og indførsel af et aktivt stof, der anvendes som råvare, samt de forskellige processer i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation forud for dets anvendelse i et lægemiddel, herunder ompakning og nyettikering foretaget af en distributør af råvarer. 10) Importør: Enhver, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse til indførsel af lægemidler eller mellemprodukter efter 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, samt apoteker, herunder sygehusapoteker, der indfører lægemidler eller mellemprodukter. 11) Indførsel: Import af lægemidler eller mellemprodukter fra et land uden for EU/EØS (tredjeland). 12) Kvalitetskontrol: Procedurer og dokumentation for prøveudtagning, inspektion og kvalitativ samt kvantitativ testning af råvarer, pakkemateriale, mellemprodukter og færdigvarer samt frigivelse, som sikrer, at lægemidler ikke frigives før deres kvalitet er dokumenteret som værende tilfredsstillende i forhold til såvel interne krav som markedsføringstilladelsen. 13) Sagkyndig person: En person, der opfylder de minimumskrav til videnskabelige og tekniske kvalifikationer, der er fastsat i artikel 49, stk. 2-3, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 53, stk. 2-3, i direktiv 2001/82/EF og hvis relevant artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF. 14) Kvalitetssikring: Samtlige de foranstaltninger der iværksættes for at sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer til dets tilsigtede anvendelse. 15) Referenceprøve: Prøve af hver enkelt batch af anvendte råvarer, herunder pakningsmateriale, prøver af det færdige lægemiddel, der opbevares med henblik på efterfølgende at dokumentere dets indhold og eventuelle mærkning m.v., samt prøver af formuleret bulk for så vidt angår lægemidler til kliniske forsøg. 16) Blinding: Bevidst hemmeligholdelse af identiteten af et produkt til kliniske forsøg. 17) Afblinding: Afsløring af blindede produkters identitet. 18) Forfalsket lægemiddel: Ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af: a) dets identitet, herunder dets emballage og etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder hjælpestoffer, og indhold af disse bestanddele b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herfor, eller c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler. Kapitel 3 Tilladelse til fremstilling eller indførsel af lægemidler og mellemprodukter 4. For at opnå tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter efter 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, skal ansøgeren: 1) nærmere angive, hvilke lægemidler, herunder lægemiddelformer, eller mellemprodukter, der skal fremstilles eller indføres, samt oplyse stedet for deres fremstilling, herunder produktion og analytiske kontrol, 2) råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse samt kravene i en eventuel markedsføringstilladelse, og 3) have mindst én sagkyndig person til rådighed. Stk. 2. Ansøgeren skal anvende Sundhedsstyrelsens fortrykte ansøgningsskema og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at han opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden, eksempelvis i form af en site master file. 2

3 5. Sundhedsstyrelsen kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger om de forhold, der er nævnt i 4. Stk. 2. Såfremt Sundhedsstyrelsen kræver yderligere oplysninger i henhold til stk. 1, suspenderes fristerne i 6, indtil disse oplysninger er tilvejebragt. 6. En ansøgning eller en genansøgning om tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning. Stk. 2. Såfremt indehaveren af en tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter ansøger om ændring af de i tilladelsen anførte oplysninger, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage. 7. Sundhedsstyrelsen udsteder først tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at oplysningerne i ansøgningen svarer til de faktiske forhold. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen indfører oplysninger om tilladelser givet efter denne bekendtgørelse i den EU-database, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU. 8. Indehaveren af en tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse ændre de forhold, der lå til grund for tilladelsen, jf. 4, stk Besiddelse af en tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler i henhold til 39, stk. 1, i lov om lægemidler, giver ligeledes tilladelse til at engrosforhandle de pågældende lægemidler. Kapitel 4 Fremstilling 10. En fremstiller skal sikre følgende: 1) At lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, følger de fremstillingsprocesser, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen. 2) At alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for lægemidler og mellemprodukter og i overensstemmelse med tilladelsen til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter. 3) At aktive stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstilling af lægemidler og mellemprodukter, er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for aktive stoffer og er distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer, jf. dog stk. 2. Fremstilleren af et lægemiddel skal desuden kontrollere, at fremstilleren og distributøren af de aktive stoffer overholder god praksis for distribution og fremstilling af aktive stoffer, ved at gennemføre audits på fremstillings- og distributionsstederne for de aktive stoffer. Fremstilleren skal endvidere kontrollere, at fremstillere, importører eller distributører, fra hvilke fremstilleren aftager aktive stoffer, er registreret hos den kompetente myndighed i det EU/EØS-land, hvor de er etableret. Fremstilleren skal endelig kontrollere de aktive stoffers ægthed og kvalitet. 4) At hjælpestofferne er egnede til brug i lægemidler ved at fastlægge, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer. Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering under hensyntagen til kravene efter andre passende kvalitetssystemer, hjælpestoffernes oprindelse, deres tilsigtede anvendelse og tidligere tilfælde af kvalitetsdefekter. Fremstilleren sikrer, at den fastlagte passende gode fremstillingspraksis anvendes og dokumenterer de foranstaltninger, der er truffet herom. Fremstilleren skal desuden kontrollere hjælpestoffernes ægthed og kvalitet. Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1, nr. 3 og 4, gælder ikke for: 1) Magistrelle lægemidler. 2) Lægemidler, der sælges eller udleveres i medfør af 29, stk. 1, eller 30 i lov om lægemidler, og som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark. 3

4 3) Lægemidler til brug for kliniske forsøg, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Stk. 3. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg skal fremstilleren ud over at overholde de i stk. 1 nævnte krav sikre, at lægemidlerne fremstilles i overensstemmelse med de oplysninger, der ligger til grund for tilladelsen til det kliniske forsøg. 11. Detaljerede retningslinier for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer er offentliggjort af Europa-Kommissionen i»regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4«. 12. Enhver fremstiller skal med jævne mellemrum foretage en gennemgang af fremstillingsmetoderne i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling. Kvalitetssikring 13. Enhver fremstiller skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Fremstilleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden. Organisation og personale 14. Enhver fremstiller skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af lægemidlerne og mellemprodukterne kan opfyldes. Stk. 2. Ansvarsområderne for ledelsen og det ledende personale, herunder den eller de sagkyndige personer, som står for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan. Stk. 3. De stillingsbeskrivelser og den organisationsplan, som er nævnt i stk. 2, skal godkendes i overensstemmelse med fremstillerens system for kvalitetssikring. 15. Det personale, som er nævnt i 14, stk. 1, skal gennemgå en grundlæggende og fortsat træning, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begreberne kvalitetssikring og god fremstillingspraksis. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg, skal træningen endvidere omfatte de særlige forhold, der gør sig gældende ved fremstilling af denne type lægemidler. 16. Det personale, som er nævnt i 14, stk. 2, skal tillægges tilstrækkelig myndighed til, at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt. 17. Enhver fremstiller skal etablere og efterleve hygiejneinstruktioner, der er tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres. Stk. 2. Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejne og påklædning. Lokaler og udstyr 18. Enhver fremstiller skal sikre, at lokaler og udstyr er udformet, dimensioneret, anvendt og vedligeholdt, således at de er velegnede til deres formål, og således at effektiv rengøring kan foretages. Stk. 2. Indretning og design af lokaler og udstyr samt arbejdsoperationer skal udføres på en sådan måde, at risikoen for fejl er så lille som mulig, og således at sammenblanding, kontaminering, krydskontaminering og enhver anden handling, der kan have en uheldig indvirkning på produkternes kvalitet, undgås. 19. Enhver fremstiller skal sikre, at udstyr og lokaler, der skal anvendes til fremstillingsprocesser med afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes en passende kvalificering og validering. 4

5 Dokumentation 20. Enhver fremstiller skal etablere og opretholde et dokumentationssystem. Systemet skal være baseret på specifikationer for råvarer, mellemprodukter og for det færdige lægemiddel, på hovedforskrifter vedrørende sammensætning, produktion og kontrol af det færdige lægemiddel samt på generelle instruktioner for procedurer vedrørende udstyr, hygiejne, produktion og kontrol. Stk. 2. Der skal foreligge hovedforskrifter for hver af de batchstørrelser, der fremstilles. Stk. 3. Dokumenterne skal være tydelige, fejlfri og ajourførte. 21. Enhver fremstiller skal være i besiddelse af dokumentation for fremstillingen af den enkelte batch, som gør det muligt at følge fremstillingsforløbet. Stk. 2. Alt dokumentationsmateriale vedrørende den fremstillede batch skal opbevares i mindst et år længere end den fastsatte udløbsdato for batchen eller mindst 5 år efter lægemidlets frigivelse til salg eller distribution, afhængig af hvilken periode, der er den længste. Stk. 3. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg, skal dokumentationen opbevares i mindst 5 år efter den formelle afslutning eller afbrydelse af det forsøg, hvori batchen indgik. 22. Anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal fremstilleren validere systemet og godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis, at data er beskyttet mod tab eller beskadigelse i den forventede opbevaringsperiode, samt at ændringer i data dokumenteres. Stk. 2. Data, der er lagret i disse systemer, skal umiddelbart kunne udleveres til Sundhedsstyrelsen i læselig form. Produktion 23. Enhver fremstiller skal sikre, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med fastlagte instruktioner og procedurer. Der skal være egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed til proceskontrol. Stk. 2. Der skal træffes foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sammenblanding, og ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg, skal der udvises særlig agtpågivenhed ved håndtering under og efter blinding. Stk. 3. Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen skal valideres. Kritiske trin i enhver fremstillingsproces skal regelmæssigt valideres. Stk. 4. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg, valideres hele fremstillingsprocessen, for så vidt det er relevant, idet der tages hensyn til produktudviklingstrinnet. Mindst de kritiske procestrin (f.eks. sterilisation) valideres. Alle trin i udformningen og udviklingen af fremstillingsprocessen dokumenteres fuldt ud. Stk. 5. Enhver procesafvigelse eller fejl ved et lægemiddel eller et mellemprodukt skal dokumenteres og udredes grundigt. Kvalitetskontrol 24. Enhver fremstiller skal etablere og opretholde et system for kvalitetskontrol, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer, og som er uafhængig af produktionen. Stk. 2. Den i stk. 1 nævnte person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af råvarer, mellemprodukter, de færdige lægemidler og alle dele af emballagen. Stk. 3. Laboratorier uden for virksomheden kan benyttes i overensstemmelse med denne bekendtgørelses regler om produktion eller analyse efter kontrakt. 25. Ved den endelige kvalitetskontrol af det færdige lægemiddel inden frigivelse til salg eller distribution eller anvendelse i klinisk forsøg skal fremstilleren af et lægemiddel sikre, at der foretages en vurdering af alle væsentlige oplysninger i batch-dokumentationen såsom produktionsforløb, resultater fra pro- 5

6 ceskontrollen, analyseresultater, produkternes overensstemmelse med færdigvare-specifikationen samt den færdige pakning. 26. Fremstilleren af et lægemiddel skal sikre, at referenceprøver af hver enkelt batch af det færdige lægemiddel opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato. Stk. 2. Referenceprøver af anvendte råvarer, skal fremstilleren opbevare i mindst to år efter frigivelsen af produktet. Denne periode kan afkortes, hvis deres holdbarhed er kortere. For visse flygtige opløsningsmidler, gasser og vand samt andre råvarer, hvor der findes væsentlige forhold, der taler for det, kan opbevaring af referenceprøver undlades. Stk. 3. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg skal der opbevares referenceprøver fra hver batch af det formulerede produkt i bulk samt referenceprøver fra de væsentlige dele af det pakningsmateriale, der er anvendt til det færdige lægemiddel. Prøverne skal opbevares i mindst 2 år efter den formelle afslutning eller afbrydelse af det kliniske forsøg, hvori batchen blev anvendt. Stk. 4. De i stk. 1-3 nævnte prøver skal være tilgængelige for Sundhedsstyrelsen. 27. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler i en enkelt eller nogle få pakninger kan prøveudtagning, afprøvning og opbevaring af referenceprøver af det færdige lægemiddel undlades. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan tillade, at der for andre lægemidler, som fremstilles enkeltvis eller i små mængder, eller når der kan opstå specielle problemer i forbindelse med deres oplagring, fastsættes særlige betingelser for prøveudtagning, afprøvning og opbevaring af referenceprøver af det færdige lægemiddel. Produktion eller analyse efter kontakt 28. Enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre produktion eller analyse, såfremt: 1) kontrakttager har en dækkende tilladelse efter 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, eller en anden relevant tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land eller tredjeland, 2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver fremstillingsproces, herunder analyseopgave, eller proces i tilknytning til fremstillingen, 3) kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis, 5) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde hvorpå den sagkyndige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne opgave, skal udføre sit hverv, 6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver, og 7) det fremgår af kontrakten at kontrakttager, såfremt denne har en tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land eller tredjeland, jf. nr. 1, er indforstået med, at Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheden. Stk. 2. Analyselaboratorier i andre EU/EØS-lande eller i tredjelande, der ikke er omfattet af krav om tilladelse som nævnt i stk. 1, nr. 1, kan uanset denne bestemmelse udføre opgaver for kontraktgiver, såfremt det af kontrakten fremgår, at de er indforstået med, at udførelsen af disse analyser kan blive kontrolleret i henhold til reglerne om god fremstillingspraksis. Stk. 3. Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Frigivelse 29. Den sagkyndige person skal før frigivelse af hver enkelt batch attestere, at batchen er fremstillet i henhold til denne bekendtgørelse. Ved frigivelse af lægemidler, der er omfattet af markedsføringstilladelse, skal en sagkyndig person desuden attestere, at disse opfylder de krav, der ligger til grund for tilladelsen. Ved frigivelse af lægemidler til kliniske forsøg skal den sagkyndige person endvidere attestere, at dis- 6

7 se opfylder de krav, der ligger til grund for Sundhedsstyrelsens tilladelse til iværksættelse af det pågældende forsøg, jf. 88, stk. 1, i lov om lægemidler. Stk. 2. Attesteringen skal ske i et register eller lignende, som er oprettet til dette formål, og som løbende føres ajour. Registeret skal opbevares i mindst 5 år og være tilgængeligt for Sundhedsstyrelsen i denne periode. Reklamationer, tilbagekaldelser og afblinding 30. Enhver fremstiller skal indføre et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et system, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler eller mellemprodukter i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt. Stk. 2. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg indføres de systemer, som er nævnt i stk. 1, i samarbejde med sponsoren for det pågældende forsøg. Stk. 3. Fremstilleren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende fejl eller mangler samt underrette Sundhedsstyrelsen om enhver fejl eller mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner i distributionsnettet. Stk. 4. Underretning af Sundhedsstyrelsen i henhold til stk. 3 skal indeholde oplysning om samtlige bestemmelseslande og eventuelle forsøgssteder. Stk. 5. Såfremt et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, fremstilles til brug for et klinisk forsøg, skal fremstilleren i samarbejde med sponsoren underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver fejl eller mangel, der kan henføres til lægemidlet. Stk. 6. Sponsor skal indføre en procedure for hurtig afblinding af blindede produkter, der gør det muligt at iværksætte en omgående tilbagekaldelse. Sponsor skal i denne forbindelse sikre, at blindede produkters identitet kun afsløres, hvis det er nødvendigt. Forfalskede lægemidler 31. Enhver fremstiller skal sikre, at lægemidler, der er eller kan være forfalskede, opbevares adskilt fra andre lægemidler. Lægemidlerne skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til salg eller udlevering. Selvinspektion 32. Enhver fremstiller skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige. Stk. 2. Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner og korrigerende handlinger. Stk. 3. Selvinspektionsprogrammet skal omfatte audit af eventuelle kontrakttagere. Mærkning af lægemidler til kliniske forsøg 33. Mærkning af lægemidler til kliniske forsøg skal sikre beskyttelse af forsøgspersonen, sporbarhed ved identifikation af forsøg og lægemiddel samt korrekt brug af lægemidlet. Kapitel 5 Indførsel 34. Bestemmelserne i 13-19, og finder tilsvarende anvendelse ved indførsel af lægemidler. Frigivelse 35. Den sagkyndige person hos importøren skal før frigivelse af enhver batch af lægemidler og mellemprodukter, der indføres, sikre sig, 7

8 1) at lægemidlet og mellemproduktet er fremstillet af behørigt godkendte fremstillere, 2) at lægemidlet, mellemproduktet og de aktive stoffer, der er anvendt ved fremstillingen heraf, er fremstillet i overensstemmelse med standarder for god fremstillingspraksis for lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer, der mindst svarer til kravene i denne bekendtgørelse, 3) at lægemidlet, mellemproduktet og de aktive stoffer, der er anvendt ved fremstillingen heraf, opfylder kravene i en eventuel markedsføringstilladelse, og 4) at der hos importøren opbevares kopi af fremstillingstilladelsen, hvis der i det land, hvor fremstillingen har fundet sted, stilles krav om en sådan tilladelse. Stk. 2. Ved kontrollen efter stk. 1 skal den sagkyndige person, uanset om lægemidlet eller mellemproduktet oprindeligt er fremstillet i EU/EØS, sikre sig, at der indenfor EU/EØS er foretaget en fuldstændig kvalitativ analyse samt en kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af lægemidlet eller mellemproduktet. Den sagkyndige person skal endvidere kontrollere, at lægemidlets mærkning (etikettering m.v.) er i overensstemmelse med gældende regler. Stk. 3. Den sagkyndige person, skal før frigivelse af hver enkelt batch af lægemidler og mellemprodukter, der indføres, foruden det i stk. 1 og 2 anførte, sikre sig, at der findes repræsentative prøver af hver batch, samt attestere, at batchen er fremstillet i henhold til denne bekendtgørelse og opfylder de krav, der ligger til grund for en eventuel markedsføringstilladelse. Attesteringen skal ske i et register eller lignende, som er oprettet til dette formål, og som løbende føres ajour. Stk. 4. Den kontrol, som er nævnt i stk. 2, kan undlades ved indførsel af lægemidler og mellemprodukter til kliniske forsøg, eller når der med eksportlandet er truffet egnede ordninger, f.eks. i form af aftaler om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn (MRA), der dækker de konkrete lægemiddeltyper og mellemprodukter, og som sikrer, at denne kontrol er foretaget på tilstrækkelig vis i dette land. Stk. 5. Ved indførsel af lægemidler eller mellemprodukter beregnet til kliniske forsøg, skal den sagkyndige person, foruden det i stk. 1 og 3 anførte, sikre sig, at enhver batch af lægemidler og ethvert parti af mellemprodukter, der indføres, er kontrolleret i overensstemmelse med de oplysninger, der ligger til grund for tilladelsen til at udføre det pågældende kliniske forsøg. Stk. 6. Ved indførsel af lægemidler, der skal sælges eller udleveres i medfør af 29, stk. 1, i lov om lægemidler, og som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, finder stk. 1-3 ikke anvendelse. Den sagkyndige person skal ved indførsel af sådanne lægemidler sikre sig, at disse er frigivet i overensstemmelse med de krav, der er gældende i fremstillingslandet (erklæring fra fremstilleren), medmindre strengere krav er fastsat i den meddelte tilladelse efter 29, stk. 1, i lov om lægemidler. Den sagkyndige person skal desuden sikre sig, at lægemidlerne opfylder de betingelser, der måtte være fastsat i den pågældende tilladelse. Det samme gælder ved indførsel af lægemidler, der sælges eller udleveres i medfør af 30, i lov om lægemidler. Stk. 7. Ved kontrol efter stk. 2 af et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i EU/EØS eller i et tredjeland, skal den kvalitative og kvantitative analyse udføres i overensstemmelse med den analysemetode, som er godkendt af den relevante lægemiddelmyndighed i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelse til pågældende lægemiddel. Dokumentation 36. Importøren skal være i besiddelse af dokumentation for alle indførte lægemidler og mellemprodukter. Denne skal indeholde oplysning om dato, præcis angivelse af lægemidlets navn eller mellemproduktets betegnelse, indført mængde, form, styrke og pakningsstørrelse, batchnummer, udløbsdato samt leverandørens og modtagerens navn og adresse. 37. Den dokumentation, som er nævnt i 35, stk. 3, og 36, skal opbevares af importøren i mindst et år længere end den fastsatte udløbsdato for batchen, eller mindst 5 år efter frigivelse til salg eller distribution, afhængig af hvilken periode, der er den længste. 8

9 Stk. 2. Anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal importøren validere systemet og dokumentere, at data vil blive lagret på passende vis, at data er beskyttet mod tab eller beskadigelse i den forventede opbevaringsperiode, og at ændringer i data dokumenteres. Stk. 3. Data, der er lagret i disse systemer, skal umiddelbart kunne udleveres til Sundhedsstyrelsen i læselig form. Kapitel 6 Inspektion, videregivelse af oplysninger mv. 38. Efter enhver inspektion i henhold til 44, stk. 1, i lov om lægemidler, udarbejder Sundhedsstyrelsen en rapport om, hvorvidt principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis overholdes. Indholdet af disse inspektionsrapporter meddeles den af inspektionsbesøget berørte fremstiller, importør, fremstiller af aktive stoffer eller indehaver af markedsføringstilladelsen. Stk. 2. Inden rapporten afsluttes, giver Sundhedsstyrelsen den berørte inspicerede enhed lejlighed til at fremsætte bemærkninger. 39. Sundhedsstyrelsen skal have et overvågningssystem, der omfatter inspektionsbesøg med passende mellemrum baseret på risiko hos fremstillere, der er hjemhørende i Danmark, og en effektiv opfølgning herpå. 40. Senest 90 dage efter en inspektion, som nævnt i 38, udsteder Sundhedsstyrelsen en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren, importøren eller fremstilleren af aktive stoffer, hvis konklusionen af besøget er, at den pågældende overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen lader de attester, som er nævnt i stk. 1, indføre i en fællesskabsdatabase, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU. Stk. 3. Hvis konklusionen af en inspektion som omhandlet i stk. 1 er, at fremstilleren eller importøren ikke overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 2 omhandlede fællesskabsdatabase. 41. Sundhedsstyrelsen kan efter en begrundet anmodning fra en myndighed i et andet EU/EØS-land eller i et land, med hvilket der er truffet egnede ordninger om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn (MRA) eller fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, videregive de i 38 omhandlede inspektionsrapporter elektronisk. 42. På anmodning fra Europa-Kommissionen, et andet EU/EØS-land eller et tredjeland med hvilket, der er truffet egnede ordninger om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn (MRA), kan Sundhedsstyrelsen videregive oplysninger om tilladelser til fremstilling eller indførsel af lægemidler eller mellemprodukter, der er udstedt i henhold til 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler. 43. Såfremt Sundhedsstyrelsen på grund af tungtvejende hensyn til mennesker eller dyrs sundhed ikke er enig i konklusionerne af en inspektion foretaget i et andet EU/EØS-land, underretter Sundhedsstyrelsen straks Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur herom. 44. Hvis et lægemiddel i forbindelse med en sag om tilbagekaldelse er mistænkt for at udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden, og først blev identificeret i Danmark, sikrer Sundhedsstyrelsen omgående, at der udsendes en hurtig advarsel til alle EU/EØS-landes kompetente myndigheder og alle relevante aktører i forsyningskæden i Danmark. Stk. 2. I tilfælde af, at lægemidler som nævnt i stk. 1 må antages at være nået frem til patienter, udsender Sundhedsstyrelsen eller fremstilleren inden 24 timer en meddelelse til offentligheden om den formodede kvalitetsmangel eller forfalskning, de mulige risici og anbefalinger til patienterne. 45. Sundhedsstyrelsen kan dispensere fra en eller flere af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige forhold taler herfor. 9

10 Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser 46. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder 8, 10, stk. 1 og 3, 12-23, 24, stk. 1-2, 25, 26, stk. 1, stk. 2, 1. pkt., og stk. 3-4, 28, stk. 1 og 3, 29-33, 35, stk. 1-3, stk. 5, stk. 6, 2. og 3. pkt., og stk. 7, og Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 47. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 824 af 1. august 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter ophæves. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den 18. december 2012 ASTRID KRAG / Kirstine F. Hindsberger 10

11 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 1, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 596/2009 af 18. juni 2009, EU-Tidende 2009, nr. L 188, s. 14, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, s. 74, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, s. 74, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, s. 34, Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug, EF-Tidende 2003, nr. L 262, s. 22, og Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater, EF-Tidende 1991, nr. L 228, s

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af

KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.9.2017 C(2017) 6127 final KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af 15.9.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1359 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 10, 10 og 63, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fastsættes: Kapitel

Læs mere

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 8, 10, 63, stk. 2, og 66, stk. 2, i lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning

Læs mere

Bekendtgørelsens anvendelsesområde

Bekendtgørelsens anvendelsesområde UDKAST Bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter I medfør af 6, 7, stk. 9, 9, stk. 9, 10 og 66, stk. 2, i lov nr. 1668 af 26.

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) LOV nr 1258 af 18/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1106888 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter

Bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter BEK nr 695 af 03/07/2019 (Gældende) Udskriftsdato: 4. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1902084 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v.

Bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v. BEK nr 1655 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 17. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2018120963 Senere ændringer

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

(Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN 21.3.2015 DA Den Europæiske Unions Tidende C 95/1 II (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer af 19. marts 2015

Læs mere

Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter

Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

sens nr Ingen overimplementering.

sens nr Ingen overimplementering. Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2016-17 ERU Alm.del foreløbigt svar på spørgsmål 83 Offentligt Liste over bekendtgørelser, der implementerer erhvervsrettet EU-lovgivning, på Sundheds- og Ældreministeriets

Læs mere

Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler 1) BEK nr 675 af 20/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr.

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1)

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1) BEK nr 797 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 13. marts 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr.142-0008 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler 1) BEK nr 459 af 10/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 14. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1610649 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1)

Bekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1) BEK nr 1075 af 10/11/2008 Udskriftsdato: 8. juli 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 08/02645 Senere

Læs mere

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and

Læs mere

Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter

Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.

Læs mere

BEK nr 1406 af 04/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 11. april Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1406 af 04/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 11. april Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1406 af 04/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 11. april 2019 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20165000572 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0009 Senere ændringer til

Læs mere

Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr T E

Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr T E Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr. 2017113717 T +45 3359 0221 E sah@dkma.dk Høring over udkast til nye bekendtgørelser og ny vejledning som følge af forordning om safety

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v. BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.

Læs mere

Bekendtgørelse om udarbejdelse og udbredelse til offentligheden af visse investeringsanalyser 1)

Bekendtgørelse om udarbejdelse og udbredelse til offentligheden af visse investeringsanalyser 1) BEK nr 1234 af 22/10/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 17. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 132-0020 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2014, som ændret

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) Lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Fremsat den 11. oktober 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2006R2023 DA 17.04.2008 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2023/2006 af 22. december 2006 om god

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU L 174/74 Den Europæiske Unions Tidende 1.7.2011 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere

Bekendtgørelse om PCB, PCT og erstatningsstoffer herfor 1)

Bekendtgørelse om PCB, PCT og erstatningsstoffer herfor 1) BEK nr 47 af 12/01/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 25. februar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Miljøstyrelsen, j.nr. MST-105-00005 Senere ændringer

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 388 af 26/04/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 16. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1605991 Senere ændringer til forskriften LBK nr 99

Læs mere

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

UDKAST. Kapitel 3 Anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer

UDKAST. Kapitel 3 Anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet vedrørende udøvelse af erhverv i forbindelse med offshore olie- og gasaktiviteter m.v. 1 I medfør af 4 a, 50, stk.

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1) BEK nr 1073 af 13/09/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 9. december 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Føedvarestyrelsen, j.nr.2017-29-31-00344 Senere ændringer

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

Bekendtgørelse om kosttilskud 1)

Bekendtgørelse om kosttilskud 1) BEK nr 1239 af 27/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 30. marts 2019 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2017-27-31-00296 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om gødning og jordforbedringsmidler m.v.

Bekendtgørelse af lov om gødning og jordforbedringsmidler m.v. LBK nr 417 af 03/05/2011 (Historisk) Udskriftsdato: 6. februar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Plantedirektoratet, j. nr. 11-0122-000003 Senere ændringer til

Læs mere

Lov om supplerende bestemmelser til forordning om opstilling af rammer for energimærkning m.v. (produktenergimærkningsloven) 1)

Lov om supplerende bestemmelser til forordning om opstilling af rammer for energimærkning m.v. (produktenergimærkningsloven) 1) LOV nr 1521 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juni 2019 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin., Energistyrelsen, j.nr. 2018-9007

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

Bekendtgørelse for Færøerne om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson

Bekendtgørelse for Færøerne om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson BEK nr 599 af 10/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 17. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0909636 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om mærkning og registrering af hunde 1)

Bekendtgørelse om mærkning og registrering af hunde 1) BEK nr 1044 af 10/08/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juni 2019 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2017-15-31-00372 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om uddannelse af personer, der udfører boringer på land 1)

Bekendtgørelse om uddannelse af personer, der udfører boringer på land 1) BEK nr 915 af 27/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 26. februar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Naturstyrelsen, j.nr. 010-00222 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1) BEK nr 1376 af 06/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 20. januar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2013-29-2301-01311 Senere ændringer

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014

GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 AGENDA 17.00 - GDP 18:00 - Pause 18.30 - GDP 19:30 - Spørgsmål og afslutning Good Distribution Practice (GDP) Udvikling, registrering, fremstilling, kontrol

Læs mere

Kontrollens udførelse

Kontrollens udførelse Ikke ækvivalente bestemmelser, jf. bilag 2 Bilag 3 Bestemmelser i Foderhygiejneforordningen, som ikke er ækvivalente med bestemmelser i Fødevarehygiejneforordningerne og som altid skal kontrolleres, når

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om afgift af konsum-is

Bekendtgørelse af lov om afgift af konsum-is LBK nr 1248 af 05/10/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 14. januar 2017 Ministerium: Skatteministeriet Journalnummer: Skattemin., j.nr. 16-0856595 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse af lov

Læs mere

Bekendtgørelse om vagtvirksomhed 1)

Bekendtgørelse om vagtvirksomhed 1) BEK nr 1564 af 20/12/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 30. januar 2018 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., j.nr. 2006-114-0060 Senere ændringer til forskriften BEK nr 302 af 27/03/2014

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) 2012/1 LSF 32 (Gældende) Udskriftsdato: 30. september 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, sagsnr. 1106888 Fremsat den 11. oktober

Læs mere

om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2

om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2 EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Retningslinjer om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2 1 1. Compliance- og indberetningsforpligtelser Guidelines Status for disse retningslinjer

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

UDKAST. Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. UDKAST Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018506 af 20. april

Læs mere

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

Bekendtgørelse om udenlandske UCITS markedsføring i Danmark 1)

Bekendtgørelse om udenlandske UCITS markedsføring i Danmark 1) BEK nr 786 af 17/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0021 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om betingelserne for officiel notering af værdipapirer 1)

Bekendtgørelse om betingelserne for officiel notering af værdipapirer 1) Bekendtgørelse nr. 1069 af 4. september 2007 Bekendtgørelse om betingelserne for officiel af værdipapirer 1) I medfør af 22, stk. 2, og 93, stk. 3, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om rapporter om solvens og finansiel situation for gruppe 1- forsikringsselskaber m.v. 1)

Bekendtgørelse om rapporter om solvens og finansiel situation for gruppe 1- forsikringsselskaber m.v. 1) BEK nr 593 af 31/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 20. maj 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0001 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 16.4.2018 L 96/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2018/573 af 15. december 2017 om nøgleelementerne i aftaler om lagring af data, der indgås

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) BEK nr 1173 af 31/10/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2018 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 132-0002 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

L 84/8 Den Europæiske Unions Tidende

L 84/8 Den Europæiske Unions Tidende L 84/8 Den Europæiske Unions Tidende 23.3.2006 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 473/2006 af 22. marts 2006 om gennemførelsesbestemmelser til den fællesskabsliste over luftfartsselskaber med driftsforbud

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt

Læs mere

Bekendtgørelse om betingelserne for officiel notering 1)

Bekendtgørelse om betingelserne for officiel notering 1) BEK nr 1170 af 31/10/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2018 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 132-0008 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang for inseminører fra visse lande til at inseminere husdyr 1)

Bekendtgørelse om adgang for inseminører fra visse lande til at inseminere husdyr 1) BEK nr 1292 af 15/12/2009 (Historisk) Udskriftsdato: 17. marts 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2009-20-2301-00251 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om veterinære grænsekontrolsteder og inspektionscentre samt udpegede indgangssteder 1)

Bekendtgørelse om veterinære grænsekontrolsteder og inspektionscentre samt udpegede indgangssteder 1) BEK nr 69 af 22/01/2010 (Historisk) Udskriftsdato: 15. januar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2010-20-2301-00356 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om rapporter om solvens og finansiel situation for gruppe 1- forsikringsselskaber og koncerner 1)

Bekendtgørelse om rapporter om solvens og finansiel situation for gruppe 1- forsikringsselskaber og koncerner 1) BEK nr 1761 af 15/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 7. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0036 Senere ændringer til

Læs mere

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24.

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24. 16.1.2004 L 10/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer KOMMISSIONEN

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen 7.3.2016 A8-0046/291 Ændringsforslag 291 Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen Betænkning Françoise Grossetête om veterinærlægemidler COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Forslag til forordning

Læs mere

BEK nr 559 af 01/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 28. september (Delårsrapportbekendtgørelsen)

BEK nr 559 af 01/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 28. september (Delårsrapportbekendtgørelsen) BEK nr 559 af 01/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 28. september 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Erhvervsstyrelsen, j.nr. 2016-1425 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet 1)

Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet 1) BEK nr 151 af 25/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 7. oktober 2016 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20155000093 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer I medfør af 5, stk. 7, og 190, stk. 4, i lov nr. 598 af 12. juni 2013 om forvaltere af

Læs mere

Bekendtgørelse om sikkerhed i net- og informationssystemer af betydning for skibes sikkerhed og deres sejlads 1)

Bekendtgørelse om sikkerhed i net- og informationssystemer af betydning for skibes sikkerhed og deres sejlads 1) BEK nr 46 af 15/01/2019 (Gældende) Udskriftsdato: 7. juli 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Søfartsstyrelsen, j.nr. 2018030032 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse

Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse 26. april 2017 Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse I denne vejledning beskrives de krav, der stilles til analyser af næringsstoffer (vitaminer

Læs mere

Bekendtgørelse om virksomhedsansat kontrolpersonale på fjerkræslagterier 1)

Bekendtgørelse om virksomhedsansat kontrolpersonale på fjerkræslagterier 1) BEK nr 1261 af 16/12/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 2. oktober 2016 Ministerium: Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2011-20-2301-00688 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om revisorers, translatører og tolkes samt dispachørers udøvelse af tjenesteydelser i et andet land end etableringslandet 1)

Bekendtgørelse om revisorers, translatører og tolkes samt dispachørers udøvelse af tjenesteydelser i et andet land end etableringslandet 1) BEK nr 667 af 26/06/2008 (Historisk) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, j.nr. 2006-0005516

Læs mere

Bekendtgørelse om produktgodkendelsesprocedurer for detailbankprodukter

Bekendtgørelse om produktgodkendelsesprocedurer for detailbankprodukter BEK nr 1645 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 1. maj 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 1952-0007 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om føring af elkabler og vandrør 1)

Bekendtgørelse om føring af elkabler og vandrør 1) BEK nr 649 af 31/05/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 7. april 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 715-10-00028 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2011R0284 DA 12.04.2011 000.002 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2011 af 22. marts 2011 om fastsættelse

Læs mere

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1) LOV nr 151 af 28/02/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1005923 Senere ændringer til

Læs mere

for vurdering af kreditværdighed

for vurdering af kreditværdighed EBA/GL/2015/11 19.08.2015 EBA retningslinjer for vurdering af kreditværdighed 1 Indholdsfortegnelse Afsnit 1 Efterlevelses og indberetningsforpligtelser 3 Afsnit 2 Genstand, anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004 30.4.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 136/85 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere