Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1"

Transkript

1 Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler

2 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade København S URL: Emneord: indberetning, produktfejl, lægemidler, forfalskninger, reklamationer, mærkningsfejl Sprog: Dansk Kategori: Faglig rådgivning Version: 1.0 Versionsdato: 27. september 2012 Format: pdf Elektronisk ISBN: Udgivet af Sundhedsstyrelsen, september

3 Indhold 1 Indledning 4 2 Resumé af hovedfund i Indberetninger Antal indberetninger Fordeling af indberetningskilder Fordeling af indberetninger på fejltyper Forfalskede lægemidler 9 4 Tilbagekaldelser Antal tilbagekaldelser Fordeling af tilbagekaldelser på indberetningskilde Fordeling af tilbagekaldelser på fejltyper 11 3

4 1 Indledning Sundhedsstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl på lægemidler på det danske marked for at beskytte mennesker og dyrs sundhed. Her kan en tilbagekaldelse af lægemidler fra markedet være nødvendigt, hvis produktet kan medføre gener eller skade hos forbrugerne. Ifølge 30 i bekendtgørelse nr. 824 af 1. august 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, skal Sundhedsstyrelsen informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel eller medføre forsyningsvanskeligheder. Det fremgår desuden, at enhver fremstiller har pligt til at implementere et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et system der muliggør tilbagekaldelse af lægemidler og mellemprodukter omgående og på et hvert tidspunkt. Indberetninger til Sundhedsstyrelsen skal ske både hvis der er tale om fejl på en enkelt batch og på hele produktet. Udover indberetninger fra danske virksomheder, modtager Sundhedsstyrelsen advarsler om produktfejl fra udenlandske lægemiddelmyndigheder gennem det såkaldte Rapid Alert System. Systemet omfatter lande både inden- og udenfor EU/EØS, og muliggør deslige at Danmark selv kan udmelde produktfejl. På denne måde sikres et globalt kommunikationssystem til minimering af udbredelsen af fejlbehæftede lægemidler i den legale distributionskæde. Indberetningerne inddeles i klasse I, II og III efter defektens grad af alvorlighed. Klasse I defekter er potentielt livstruende, og kræver øjeblikkelig handling med advarsler (rapid alerts) udsendt til alle lande i rapid alert systemet. Klasse II defekter kan forårsage sygdom eller fejlbehandling, mens klasse III betragtes som øvrige defekter, der ikke nødvendigvis udgør en helbredsrisiko. Sundhedsstyrelsen foretager en grundig behandling af alle indberetninger, og vurderer i samarbejde med markedsføringsindehaveren, eller dennes repræsentant, hvorvidt produktfejlen kan føre til en tilbagekaldelse. På denne måde iværksættes et effektivt system til kommunikation mellem virksomhed, myndigheder og forbrugere. Der foretages en bred risikovurdering, der skal klarlægge om produktfejlen ydermere kan have effekt på fremstillingen af andre lægemidler på produktionsstedet, om det vil påvirke forsyningen, eller om det eventuelt kan have andre konsekvenser for markedet. Før der træffes endelig beslutning om tilbagekaldelse af et lægemiddel, er der flere forhold, som skal undersøges. Blandt andet om lægemidlet er markedsført i Danmark, distribueret ud af landet, om det er under klinisk afprøvning eller udleveret via specialudleveringstilladelse. Desuden vurderes i hvilken grad produktfejlen udgør en potentiel patientrisiko, og hvorvidt en tilbagekaldelse vil påvirke forbrugerne. Dernæst afgøres, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, patientniveau). Alt afhængig af fejlens omfang, kan det komme på tale at karantænere det pågældende lægemiddel i den periode undersøgelsen pågår. Ved alvorlige produktfejl vil Sundhedsstyrelsen advare om det på hjemmesiden ( og eventuelt udsende en pressemeddelelse herom, eller foretage andre tiltag der sikrer information til forbrugerne. 4

5 2 Resumé af hovedfund i 2011 Der blev i 2011 registreret 356 indberetninger om produktfejl ved lægemidler, som er det højeste antal set hidtil. Hovedparten af indberetningerne kom fra virksomheder og andre myndigheder, hovedsagligt omhandlende fejl på emballage og pakningsmateriale, samt afvigelser fra produktspecifikationen. Ydermere var der en stigning i indberetninger der opstod som følge af Sundhedsstyrelsens egen kontrol af mærkning og indlægssedler. Omkring en tredjedel af alle indberetninger resulterede i en reel tilbagekaldelse af et lægemiddel fra det danske marked, hvilket tillige udgør en stigning i forhold til tidligere år. Stort set alle tilbagekaldelser opstod som følge af de indberetninger der kom fra virksomheder samt fra Sundhedsstyrelsens eget kontrolsystem. Tilbagekaldelserne var hovedsagelig forårsaget af fejltyperne pakning, påfyldning og etiket samt emballagefejl. 12 indberetninger omhandlede forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde, hovedsagligt på markeder udenfor Europa. Dog var der én forfalskning på det danske marked i 2011, hvilket tillige førte til en tilbagekaldelse. 3 Indberetninger 3.1 Antal indberetninger Der blev i 2011 indberettet i alt 356 sager om produktfejl ved lægemidler. Herved ses en fortsættelse af den trend der har været de sidste par år med forøgelse af indberetninger om produktfejl på lægemidler. Antallet af indberetninger i perioden er illustreret i figur 1, hvor det ses, at indberetningerne er steget markant i 2011 i forhold til de foregående år. Fra 2010 til 2011 er antallet af indberetninger steget med 36 %. Figur 1. Antal indberetninger af produktfejl

6 3.2 Fordeling af indberetningskilder Af figur 2 fremgår kilderne til de 356 indberetninger i 2011 sammenlignet med det foregående år. Figur 2. Fordeling af indberetninger på kilder Sammenlignet med 2010 er der sket en stigning i indberetninger fra samtlige indberetningskilder. Hovedparten af indberetningerne kommer fra myndigheder og virksomheder, der til sammen udgør ca. 80 % af alle indberetningerne. Kategorien øvrige dækker over reklamationer på lægemidler fra sundhedspersonale, herunder apoteker, som oftest indebærende fejl på pakningsmateriale eller lignende. Desuden modtages reklamationer fra borgere der oplever problemer med funktionen af lægemidlet eller emballagen. Den mest markante stigning ses i de indberetninger der er opstået som følge af Sundhedsstyrelsens kontrol af mærkning og indlægssedler, hvor der fra 2010 til 2011 er sket en stigning i indberetningerne fra 4 % til 12 %. I 2011 har Sundhedsstyrelsen haft særligt fokus på kontrol af korrekt implementering af blindskrift. Her blev der udført stikprøvekontrol for at følge op på kravet om implementering af blindskrift på danske lægemiddelpakninger med effekt fra De markedsføringsindehavere der ikke havde påført blindskrift, blev pålagt tilbagekaldelse af de pågældende lægemidler. Desuden blev der i 2011 udført kontrol af indlægssedler til antidepressiv medicin (SSRI - selective serotonin reuptake inhibitors) vedrørende manglende information til gravide og ammende. Kontrollen skyldes en opdatering af advarsler i netop disse indlægssedler. Som følge heraf, blev de virksomheder der ikke havde foretaget opdateringen pålagt at tilbagekalde de implicerede SSRI produkter. 6

7 3.3 Fordeling af indberetninger på fejltyper Indberetningerne bliver ved registrering i Sundhedsstyrelsen fordelt på seks forskellige fejltyper. Fordelingen af indberetninger i 2011 sammenlignet med 2010 fremgår af figur 3. I 2011 er der registreret en stigning i indberetninger af alle fejltyper med undtagelse af de tilbagekaldelser der opstod på baggrund af en bivirkning, hvilke er faldet i forhold til det foregående år. For en kort beskrivelse af de enkelte fejltyper henvises desuden til boks 1. Fejltypen andre omhandler en stort set ligelig fordeling indenfor kategorierne som angivet i boks af disse indberetninger involverede forfalskede lægemidler, nærmere beskrevet i følgende afsnit. Figur 3. Fordeling af indberetninger på fejltyper 29 indberetninger relaterer sig til non-gmp, der indebærer, at virksomheden ikke har overholdt reglerne for god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice). 11 af de indberetninger der er klassificeret som non-gmp, er endvidere relateret til suspendering eller fratagelse af det såkaldte Certificates of Sutiability (CEP). En råvarefremstiller kan ansøge The European Dictorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) om at få udstedt et CEP. Der kan udstedes CEPer til råvarestoffer der er optaget i Ph. Eur (Den Europæiske Farmakopé), og på den måde er det en dokumentation for at fremstillingen kvalitetsmæssigt er i overensstemmelse hermed. 7

8 EDQM offentliggør løbende ændringer i status for CEP er på deres hjemmeside. Hvis EDQM tilbagekalder eller suspenderer et CEP skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der permanent eller i en periode ikke anvendes lægemiddelstof fra den aktuelle råvarefremstiller. Når Lægemiddelstyrelsen modtager information om et suspenderet eller fratrukket CEP, offentliggøres det på I de sidste par år er der set en stigning i antallet af indberetninger der omhandler non GMP og suspendering eller fratrukket CEPer. De fleste indberetninger har dog ikke omhandlet lægemidler, eller råvarestoffer anvendt til lægemidler, på det danske marked, og mange har været udenfor EU/EØS. Dog kan tilfælde hvor en virksomhed erklæres non-gmp have store konsekvenser for de markeder det måtte berøre. I 2011 fik Sundhedsstyrelsen blandt andet indberetning om en amerikansk fremstiller, der var blevet erklæret non-gmp på baggrund af en inspektion i USA, og som leverede en række lægemidler globalt. En del af disse lægemidler betegnes som essentielle i flere lande, og der var derfor stor fokus på at opretholde forsyningen og sørge for, i samarbejde med alle involverede parter, at søge alternative fremstillere og behandlingsmetoder i de tilfælde hvor det var muligt. antal indberetninger af denne type, samt fokus på områder, der involverede kontrol af indlægssedler. Boks. 1. Fejltyper Bivirkninger relateret til en produktfejl: Såfremt en produktfejl fører til en bivirkning for et givent præparat, vurderes det hvorvidt dette skal føre til en tilbagekaldelse af det pågældende lægemiddel eller af batches heraf. Pakning, påfyldning, etiket: Fejl, der forekommer under pakning eller ompakning af et lægemiddel. Dette kan eksempelvis være, at der lægges forkert styrke af et præparat i en æske (mix-up) eller at der mangler, eller er fejl på, indlægssedlen. Specifikationsafvigelse: Fejl, der relaterer sig til, at fremstilleren observerer, at et givent lægemiddel ikke overholder de specifikationer for lægemidlet, som Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til via markedsføringstilladelsen, eksempelvis specifikationer for holdbarhed eller opløselighed. Kontaminering: Skyldes fejl eller manglende sterilitet under fremstillingen af lægemidlet eller det aktive stof, hvor urenheder af forskellige årsager kan forekomme. Emballagefejl: Fejl, som oftest opstår i forbindelse med mærkning af emballagen, eksempelvis forkert batch nummer, udløbsdato eller manglende blindskrift. Fejltypen dækker desuden over fysisk/tekniske fejl såsom utætte beholdere. Andre indberetninger: Dækker hyppigst over indberetninger vedrørende forfalskninger, godkendte variationsansøgninger eller suspendering af markedsføringstilladelser der kan medføre en tilbagekaldelse. Derudover håndteres sager vedrørende forsyningsvanskeligheder samt fejl på selve lægemidlet såsom udfældninger. 8

9 3.4 Forfalskede lægemidler Via Rapid Alert systemet er der på nær en forøgelse i 2007, modtaget et jævnt antal indberetninger om forfalskede lægemidler i det legale distributionsnetværk. I 2011 er der så igen forekommet en stigning i det samlede antal indberetninger jvf. tabel 1. Stigningen kan dels skyldes et generelt øget fokus på forfalskninger de sidste par år med en øget tendens til indberetning som følge, og dels en reel stigning i antallet af forfalskede lægemidler på globalt niveau. Tabel 1. Antal indberetninger om forfalskede lægemidler i perioden Forfalskede lægemidler Sundhedsstyrelsen har i 2011 for første gang modtaget en indberetning om et forfalsket lægemiddel i det legale distributionsnetværk i Danmark. Som følge heraf blev lægemidlet tilbagekaldt fra patientniveau. De øvrige 11 indberetninger involverede ikke det danske marked. Som følge af et større ønsket fokus på forfalskninger, er der gennemført et nyt direktiv (2011/62/EU), som sætter fokus på en række nye tiltag i den legale distributionskæde. Første del af det nye direktiv skal implementeres i dansk lovgivning fra 1. januar

10 4 Tilbagekaldelser 4.1 Antal tilbagekaldelser Af de 356 produktfejl indberettet til Sundhedsstyrelsen i 2011, resulterede ca. 29 % i tilbagekaldelser af lægemidler fra det danske marked. Som det fremgår af tabel 2, har det samlede antal indberetninger været stigende de sidste par år, og er i 2011 det højeste antal i perioden Der er på samme vis registreret en stigning i antallet af tilbagekaldelser, der med 103 tilbagekaldelser i 2011 er det højeste indenfor den seksårige periode. Tabel 2. Antal tilbagekaldelser i perioden Antal indberetninger Antal tilbagekaldelser Tilbagekaldelser i procent 28% 28% 23% 25% 24% 29% 4.2 Fordeling af tilbagekaldelser på indberetningskilde Af tabel 3 ses, hvordan de 103 tilbagekaldelser i 2011 fordeler sig på forskellige indberetningskilder. Tabel 3. Fordeling af indberetninger der resulterede i tilbagekaldelser i Virksomhed Udenlandsk myndighed Sundhedsstyrelsens kontrolsystem Andre I alt

11 I 2011 var hovedparten af tilbagekaldelserne foranlediget af indberetninger fra virksomheder og Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem. Indberetninger fra disse kilder har været stigende i forhold til de foregående år, med en markant stigning i tilbagekaldelser på baggrund af indberetninger fra Sundhedsstyrelsens eget kontrolsystem. Derimod er tilbagekaldelser foranlediget af indberetninger fra udenlandske myndigheder faldet. Èn af de væsentligste årsager hertil er at disse indberetninger for størstedelens vedkommende ikke har omhandlet lægemidler distribueret til det danske marked. 4.3 Fordeling af tilbagekaldelser på fejltyper Årsagerne til de 103 tilbagekaldelser i 2011 er vist i figur 4 sammenlignet med I 2011 var størstedelen af tilbagekaldelserne forårsaget af pakning, påfyldning, etiket samt emballagefejl. Dette som følge af det generelle stigende antal indberetninger af denne type, samt Sundhedsstyrelsens fokus på områder der involverede kontrol af indlægssedler og mærkning. De tilbagekaldelser, der var klassificeret som fejltypen andre, var bl.a. forårsaget af fejl på selve lægemidlet eller på baggrund af godkendte variationsansøgninger. Desuden sås en stigning i tilbagekaldelser på baggrund af specifikationsafvigelser. Tilsammen udgør fejl på enten pakkemateriale eller emballage over halvdelen af alle tilbagekaldelser i Tilbagekaldelser på baggrund af denne fejltype indebærer sjældent at der er tale om en reel patient risiko, ej heller at der er fejl på selve lægemidlet. Tilbagekaldelsen foretages på baggrund af kravene i mærkningsbekendtgørelsen, eller på grund af risici for forvirring eller besvær ved anvendelse af lægemidlet. Det er derfor en vigtig faktor at virksomhederne har fokus på at nedbringe disse fejl via grundigt review, samt opdateringer af pakkemateriale, indlægssedler og pakningsdesign. Figur 4. Fordeling af tilbagekaldelser på fejltyper 11

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 2014 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2013 Sundhedsstyrelsen, 2014 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014

AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen September 2017 Handlingsplan for en styrket lægemiddelkontrol 2017-2019 Baggrund I dag foregår udvikling og håndtering af lægemiddelstoffer og lægemidler

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr. 2014033627 Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Læs mere

Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst. Fra januar 2011 til december 2012. Notat

Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst. Fra januar 2011 til december 2012. Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til december 2012 Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til december 2012 Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression

Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til juni 2014 Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til juni 2014 Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1) BEK nr 1358 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN

ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN 2013 Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres

Læs mere

Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen

Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S 22.02.2005 Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen J.nr.LBA 1.2/LFU so Tak for muligheden for

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1359 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

En fælles indsats mod forfalsket medicin DMVO. Dansk Medicin Verifikation Organisation

En fælles indsats mod forfalsket medicin DMVO. Dansk Medicin Verifikation Organisation En fælles indsats mod forfalsket medicin Dansk Medicin Organisation Et fælles europæisk system til sikring af lægemiddelpakningernes ægthed For at beskytte patienterne mod forfalsket medicin, skal alle

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af diabetes Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

Rapport om mulige forfalskede lægemidler:

Rapport om mulige forfalskede lægemidler: Rapport om mulige forfalskede lægemidler: 1) Analyse af lægemidler, som er konfiskeret i den illegale distributionskæde 2) Analyse af stikprøver fra den legale distributionskæde for at afdække eventuel

Læs mere

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) LOV nr 1258 af 18/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1106888 Senere ændringer til

Læs mere

Krav til IMP Annex 13

Krav til IMP Annex 13 Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)

Læs mere

KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008. 1. halvår 2011. Tal og analyse

KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008. 1. halvår 2011. Tal og analyse KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008 1. halvår 2011 2012 Tal og analyse Koronararteriografi og CT-scanning af hjertet 2008-1. halvår 2011 Statens Serum Institut og Sundhedsstyrelsen, 2012.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens kommentar. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Lægemiddelstyrelsens kommentar. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat for ekstern høring om forslag om forlænget for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer, oktober-november 2010. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Læs mere

Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen

Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen låst MARTS 2017 Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen Årsrapport 2016 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU alm. del Bilag 63 Offentligt. Lægemiddelstyrelsen Lægemiddelkontrol/AMV Den 29.

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU alm. del Bilag 63 Offentligt. Lægemiddelstyrelsen Lægemiddelkontrol/AMV Den 29. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del Bilag 63 Offentligt Lægemiddelstyrelsen Notat vedrørende Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af initiativer, herunder politianmeldelse med henblik

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Redap 1 mg/g gel Adapalen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

Spørgsmål om bivirkninger

Spørgsmål om bivirkninger Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v. BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts 2011. Link til høringen på

Læs mere

Finasterid Actavis bruges til behandling og sygdomskontrol af godartet (ikke cancer) forstørrelse af blærehalsen.

Finasterid Actavis bruges til behandling og sygdomskontrol af godartet (ikke cancer) forstørrelse af blærehalsen. Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim Indlægsseddel: Information til brugeren Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 10, 10 og 63, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fastsættes: Kapitel

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

Årsrapport. Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen

Årsrapport. Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 2011 Årsrapport Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund og kort om reglerne... 2 1.1. Typer af håndkøbslægemidler... 2 1.2. Fælles regler... 3 1.3. Salg via

Læs mere

Styrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING

Styrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING Styrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING 2016 Styrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING Sundhedsstyrelsen, 2016.

Læs mere

Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 %

Ketoconazole Shampoo Actavis 2 % Indlægsseddel: Information til brugeren Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 % shampoo 20 mg/g ketoconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen

Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen låst MARTS 2016 Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen Årsrapport 2015 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibutop creme 50 mg/g Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Du kan få Ibutop

Læs mere

Mærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl

Mærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl Mærkningskontrol af lægemidler Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl 7. maj 2008 Disposition Formål med mærkningskontrol Lovgrundlag Baggrund for mærkningskontrol Brug af Dansk PatientSikkerhedsDatabase

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING

INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING 2011 Årsrapport 2010 Inspektion af behandlingssteder i Danmark hvor der udføres kosmetisk behandling Årsrapport 2010 Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder UDKAST Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Svar på høring over Kommissionens concept paper om sikkerhedsforanstaltninger på lægemiddelpakninger

Svar på høring over Kommissionens concept paper om sikkerhedsforanstaltninger på lægemiddelpakninger Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 164 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets Sundhedsudvalg

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

Fertilitetsbehandlinger 2010. Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S

Fertilitetsbehandlinger 2010. Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S FERTILITETSBEHANDLINGER 2010 2012 Fertilitets 2010 Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S URL: http://www.sst.dk/ Emneord: IVF, fertilitetsbehandling,

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om lægemidler 1)

Bekendtgørelse af lov om lægemidler 1) LBK nr 506 af 20/04/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 1. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1301815 Senere ændringer

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU L 174/74 Den Europæiske Unions Tidende 1.7.2011 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.

Læs mere

Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov J.W.LBA 1

Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov J.W.LBA 1 Birgitte Drewes Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Sendt via e-maii 09.09.2005 Kære Birgitte Drewes Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 28 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

Er ledelsen på de psykiatriske afdelinger bekendt med temarapporten: selvmordsforsøg under indlæggelse. i rapporten implementeret?

Er ledelsen på de psykiatriske afdelinger bekendt med temarapporten: selvmordsforsøg under indlæggelse. i rapporten implementeret? Er ledelsen på de psykiatriske afdelinger bekendt med temarapporten: Selvmord og selvmordsforsøg under indlæggelse og er anbefalingerne i rapporten implementeret? Sundhedsstyrelsen, august 2008 Er ledelsen

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Til: Fra Bivirkningsrådet Mette Svenning Larsen Kopi til: Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Introduktion Eltroxin er et lægemiddel, som har været godkendt i Danmark siden 1955. Det er godkendt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler

05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler 05/2017 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger HVORFOR MELDE BIVIRKNINGER? Når du melder formodede bivirkninger, er du med til at gøre medicin mere sikker: Du bidrager med vigtig viden om medicinen Det er dig,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter codeinphosphathemihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Anvendelse af tvang i psykiatrien Anvendelse af tvang i psykiatrien Sundhedsstyrelsen, 2010

Anvendelse af tvang i psykiatrien Anvendelse af tvang i psykiatrien Sundhedsstyrelsen, 2010 ANVENDELSE AF TVANG I PSYKIATRIEN 2008 2010 Anvendelse af tvang i psykiatrien 2008 Sundhedsstyrelsen, 2010 Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: psykiatri,

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark

Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark Notat, Nov. 2013 KH og HT I de senere år har der været en stigende opmærksomhed og debat omkring lægers beslutninger ved livets afslutning. Praksis

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Flixonase 400 mikrogram (1 mg/ml) næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMDRA Sags nr.: 1305325 Dok. Nr.: 1327588 Dato: 14. november 2013 Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler

Læs mere