Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner

Transkript

1 Sundheds- og Ældreudvalget (2. samlng) SUU Alm.del Blag 41 Offentlgt Sundheds- og Ældremnsteret Sundheds- og ældremnsteren Enhed: Jurmed Sagsbeh.: hbj Sagsnr.: Dok. nr.: Dato: 3. september 2015 Handlngsplan om bedre overvågnng af bologske lægemdler, bosmlære lægemdler og vaccner Formål Vrknngen af bologske lægemdler, bosmlære lægemdler og vaccner (BBV) afhænger både af lægemdlernes aktve ndholdsstoffer og fremstllngsprocessen. Det betyder, at BBV s egenskaber varerer fra batch tl batch, og at det derfor er væsentlgt, at overvågnngen sker produktnveau. *(Se kort forklarng bagerst planen). I dag vanskelggøres den konkrete produktovervågnng af, at de fleste bvrknngsndberetnnger af BBV kke oplyser om lægemdlets navn, eller kun angver den ene af dsse oplysnnger. Formålet med denne handlngsplan er at fremme en produktspecfk og dermed bedre overvågnng af BBV for at skre større patentskkerhed ved brugen af dsse lægemdler. Gennemførelse Handlngsplanens gennemførelse varetages af Sundhedsstyrelsen (SST) samarbejde med en arbejdsgruppe, der nedsættes og sekretaratsbetjenes af styrelsen. Arbejdsgruppen sammensættes af repræsentanter fra Lægeforenngen, Lægemddelndustrforenngen (Lf) og Industrforenngen For Generske Lægemdler (IGL) og Danske Regoner. Repræsentatonen kan varere forhold tl gruppens arbejde med de konkrete aktvteter handlngsplanen. Evaluerng Handlngsplanen evalueres aprl 2016 og ved udgangen af Det opgøres særsklt, hvlket omfang bvrknngsndberetnnger af relevante BBV ndeholder oplysnng om både lægemddelnavn.

2 Indhold Handlngsplanen ndeholder 4 ndsatsområder: 1. Konkrete aktvteter tl fremme af en overvågnng af BBV produktnveau. Dette skal ske ved at bvrknngsndberetnnger ndeholder oplysnng om lægemdlets navn. 2. Informatonsndsats der - dels fremmer sundhedspersoners forståelse for nødvendgheden af en produktspecfk overvågnng af BBV dels fremmer borgernes tryghed ved brug af BBV. 3. Fremme af dgtale løsnnger lægeprakss, der kan lette sundhedspersoners bvrknngsndberetnnger af BBV (og andre lægemdler). 4. Særlg fokus SST at overvåge skkerheden ved brug af BBV. 1. Konkrete aktvteter tl fremme af ndberetnng af lægemddelnavn Formål Aktvtet Igangsætter Klar Økonom Med lsten får læger sygehuse og lægeprakss et entydgt værktøj tl brug for deres bvrknngsndberetnnger af BBV. 1. Som nyt udarbejdes en lste over alle BBV, hvor deres lægemddelnavn skal angves bvrknngsndberetnnger fra sundhedspersoner. Lsten skal omfatte de BBV, hvor det er særlg vgtgt for overvågnngen, at der er kendskab tl både navn. SST værksætter samarbejde med Lf. Første del af lsten offentlggøres den 1. oktober Anden del af lsten offentlggøres den 1. februar Udgfter tl etablerng og løbende opdaterng af lsten fnanseres nden for SST s almndelge drft. Et tydelgt krav om at bvrknngsndberetnnger så vdt mulgt skal oplyse om lægemddelnavn skal medvrke tl, at de omfattede sundhedspersoner ndberetter bvrknnger ved et gvent lægemddel. 2. Bekendtgørelse nr. 381 af 9. aprl 2014 om ndberetnng af bvrknnger ved lægemdler m.m. ændres. I 7 tlføjes, at ndberetnnger fra læge, tandlæge eller jordemoder så vdt mulgt skal ndeholde oplys- SST værksætter. Regonerne for efterlevelse efterlevelse lægeprakss. Den 1. november 2015 Ingen ny udgft for regoner og lægeprakss. Der er allerede dag krav tl læger, tandlæger og jordemødre om, at deres bvrknngsndberetnnger skal ndeholde så fyldestgørende data som mulgt

3 Samtdg skal kravet kke udelukke, at sundhedspersoner foretager ndberetnngen, selv om de kke har kendskab tl navn og/eller batchnummer. Et oblgatorsk krav om at lægemddelnavn for BBV skal ndføres patentjournalerne vl skre, at overvågnngen, herunder vurderngen af de enkelte bvrknngsndberetnnger, kan foregå produktnveau. Afklarng af, om et felt tl batchnummer vl gøre borgerblanketten for svær tlgængelg eller om borgerne også bør kunne oplyse om batchnummer. nng om lægemddelnavn. (Begrænses tl lægemdler lsten, jf. aktvtet nr. 1). 3. Bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autorserede sundhedspersoners patentjournaler ændres. I 10 tlføjes krav om, at lægemddelnavn for BBV altd skal regstreres patentjournalen. 4. Undersøge om blanketten tl borgeres ndberetnng af bvrknnger skal udvdes med et felt tl oplysnng om lægemdlets batchnummer. SST værksætter. Regonerne for efterlevelse efterlevelse lægeprakss. SST værksætter samarbejde med patentforennger. Den 1. november 2015 Den 1. november 2015 om det lægemddel, der Indberettes. Ingen ny udgft for regoner og lægeprakss. Der er allerede dag krav tl autorserede sundhedspersoner om, at de skal ndføre relevante og nødvendge data deres patentjournaler. Eventuelle udgfter tl justerng af borgerblanketten fnanseres nden for SST s almndelge drft.

4 2. Informatonsndsats om BBV Formål Aktvtet Igangsætter 5. Vden om BBV og deres SST værksætter en SST beskaffenhed vl styrket nformatons- fremme forståelsen ndsats målrettet læger for, at oplysnng om og andre sund- navn hedspersoner for at journaloplysnnger/ fremme, at journaloplysnnger Fælles Medcnkort og og bvrk- bvrknngsndberetnnger nngsndberetnnger af er en afgørende BBV ndeholder oplysnngsndberetnnger forudsætnng for en nng om både lægemddelnavn kvalfceret overvågnng og batch- produktnveau. nummer. Formdles bl.a. - Ved undervsnng og anden kontakt med sundhedspersoner - Ved kontakt tl de lægevdenskabelge selskaber - Ved kontakt tl bvrknngsmanagere o.l. regonerne - Va SST s hjemmesde. Vden om BBV og deres beskaffenhed vl fremme borgernes forståelse for og tryghed ved at bruge dsse lægemdler tl forebyggelse af sygdom og behandlngsformål. 6. SST værksætter en nformatonsndsats målrettet patenter og patentforennger om fordele og rsc ved brug af BBV, herunder om vaccner, som der opstår utryghed om. SST Klar Forberedes fra den 1. oktober 1. december 15. oktober Økonom Opgaven må forventes at medføre begrænsede merudgfter SST s drft. Opgaven må forventes at medføre begrænsede merudgfter SST s drft.

5 3. Fremme af dgtale løsnnger lægeprakss Formål Aktvtet Igangsætter Klar Økonom 7. Fremme adgang tl Handlngsplanensættes Iværk- lægemddelnavne og batchnumre for arbejdsgruppe. BBV regonernes 15. ok- IT-systemer. tober En lettere adgang tl data om navn vl gøre det admnstratvt nemmere at foretage udførlge bvrknngsndberetnnger og dermed forbedre overvågnngen. Automatsk overførsel af data fra fagsystemer tl SST s ndberetnngsblanket vl gøre det admnstratvt nemmere at foretage udførlge bvrknngsndberetnnger og dermed forbedre overvågnngen. Handlngsplanens arbejdsgruppe udarbejder og følger en drejebog med angvelse af delopgaver, ansvarlge for hver opgave og en fortløbende tdsplan af aktvteten. 8. Fremme udnyttelse af SST s webservce Den Natonale Servceplatform ved udvklng af lokale ITsystemer sygehuse og lægeprakss. Va denne webservce vl sundhedspersoners bvrknngsndberetnnger overføres automatsk fra fagsystemerne tl SST s ndberetnngssystem. Handlngsplanens arbejdsgruppe udarbejder og følger en drejebog med angvelse af delopgaver, ansvarlge for hver opgave og en fortløbende tdsplan af aktvteten. Danske Regoner/ regonerne gennemførelse lægeprakss. Handlngsplanens arbejdsgruppe. Danske Regoner/ regonerne gennemførelse lægeprakss. 15. oktober Opgaven må forventes at medføre merudgfter for regoner og lægeprakss tl justerng af deres ITsystemer. Etablerng af en ny funktonaltet patentjournalsystemerne forventes også at kunne udnyttes tl anden IT-understøttelse, herunder lægernes medcnerngsproces. Opgaven må forventes at medføre merudgfter for regoner og lægeprakss tl udbygnng af deres ITsystemer. Etablerng af en ny funktonaltet patentjournalsystemerne forventes også at kunne udnyttes tl anden IT-understøttelse, herunder lægernes medcnerngsproces.

6 4. Særlg fokus skkerheden ved brug af BBV Formål Aktvtet Igangsætter Klar Økonom Med planen udtages bvrknnger ved BBV som et særsklt fokusområde. Baggrunden er, at BBV er et område, som aktuelt er under udvklng. Det forventes, at der fremover vl blve udvklet nye vaccner tl forebyggelse af alvorlg sygdom og nye bologske lægemdler med nye behandlngsmulgheder nden for særlg væksthormoner og kræft-, dabetes- og ggtområdet. Desuden forventes udvklet flere bosmlære lægemdler, når patenter de bologske lægemdler udløber de kommende år. 9. Som et led SST s overvågnng af sgnaler om rsc forbndelse med brugen af lægemdler har styrelsen særsklt fokus bvrknnger ved brugen af BBV, herunder formodede bvrknnger ved skft mellem bologske og bosmlære lægemdler. SST 15. september Opgaven fnanseres nden for SST s almndelge drft. *) Kort forklarng om bologske og bosmlære lægemdler: Bologske lægemdler er en nyere generaton af lægemdler, som er baseret naturlgt fremkommende stoffer fra mennesker, dyr eller planter modsætnng tl de fleste tradtonelle lægemdler, der består af syntetske stoffer produceret ved kemske processer et laboratorum. Fordelen ved de bologske lægemdler er bl.a., at de højere grad end tradtonelle lægemdler kan målrettes sygdomsceller og derved have større effekt og mnmere bvrknnger. Ulemperne er, at de er meget komplcerede at udvkle og meget dyrere at producere. Når et patent et bologsk lægemddel udløber, kan der udvkles lægemdler, som mnder om dette, dvs. et såkaldt bosmlært lægemddel. Ford bologske lægemdler er meget komplekse størrelser og har hver deres helt unkke struktur, er det stort set umulgt at udvkle nøjagtge koper heraf. Bosmlære lægemdler er altså kke dentske med et orgnalt bologsk lægemddel samme vs som kemsk fremstllede lægemdler er det (kopmedcn/generka), men de vurderes at være lg det orgnale bologske lægemddel forhold tl kvaltet, skkerhed og effekt. Ved brugtagnng kan de bosmlære lægemdler være med tl at øge konkurrencen og føre tl lavere prser for behandlng med bologske lægemdler.