Sikkerhedsdatablad Sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)

Transkript

1 Udgivelsesdato: 27/06/2013 Udarbejdet den: 27/06/2013 Erstatter: 14/12/2009 Version: 6.0 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stof : CYTARABINE CRS EU nr : CAS nr : Produktkode Andre midler til identifikation : C : RTECS No : HA Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Anvendelse af stoffet/blandingen Funktion eller anvendelseskategori Anvendelser som frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F Strasbourg T +33(0) F +33(0) Nødtelefon Nødtelefonnummer : +44(0) PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Carc. 1B Resp. Sens. 1 Repr. 2 Eye Irrit. 2 Skin Irrit. 2 STOT SE 3 Skin Sens. 1 Komplet ordlyd af H-sætningerne: se afsnit 16 H350i H334 H361d H319 H315 H335 H317 Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF hhv. 1999/45/EF Carc.Kat.2; R49 Repr.Kat.3; R63 Xn; R42 Xi; R36/37/38 Xi; R43 Komplet ordlyd af R-sætningerne: se afsnit 16 Fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger 09/08/2013 DA (dansk) 1/7

2 2.2. Mærkningselementer Mærkning ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) : Fare GHS08 GHS07 : H315 - Forårsager hudirritation H317 - Kan forårsage allergisk hudreaktion H319 - Forårsager alvorlig øjenirritation H334 - Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding H335 - Kan forårsage irritation af luftvejene H350i - Kan fremkalde kræft ved indånding H361d - Mistænkes for at skade det ufødte barn : P201 - Indhent særlige anvisninger før brug P202 - Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået P261 - Undgå indånding af pulver/røg/gas/tåge/damp/spray P264 - Vask hænderne og andre eksponerede steder grundigt efter brug P272 - Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen P280 - Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse P285 - Ved utilstrækkelig udluftning anvendes åndedrætsværn P302+P352 - VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand P304+P340 - VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen P304+P341 - VED INDÅNDING: Ved vejrtrækningsbesvær: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning P308+P313 - VED eksponering eller mistanke om eksponering: Søg lægehjælp P332+P313 - Ved hudirritation: Søg lægehjælp P333+P313 - Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp P337+P313 - Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp P342+P311 - Ved luftvejssymptomer: Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge P403+P233 - Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser 2.3. Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF CYTARABINE (Main constituent) (CAS nr) (EU nr) Carc.Kat.2; R49 Repr.Kat.3; R63 Xn; R42 Xi; R36/37/38 Xi; R43 Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] CYTARABINE (Main constituent) (CAS nr) (EU nr) Carc. 1B, H350i Resp. Sens. 1, H334 Repr. 2, H361d Eye Irrit. 2, H319 Skin Irrit. 2, H315 STOT SE 3, H335 Skin Sens. 1, H317 Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger: se afsnit Blanding 09/08/2013 DA (dansk) 2/7

3 PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp alment Førstehjælp efter indånding Førstehjælp efter hudkontakt Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Ved ildebefindende, kontakt læge (vis om muligt etiketten). Mulighed for forsinkede virkninger. Virkstof. Lægemidler. For yderligere oplysninger henvises til produktresumé. : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. Søg lægehjælp, hvis åndedrætsbesvær vedvarer. : Skyl/brus huden med vand. Vask med rigeligt sæbe og vand Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. Søg lægehjælp, hvis smerte eller rødme vedvarer. : Skyl munden med vand. Folgende symptomer kan optræde: (se afsnit: 2, 4.2). Ved ildebefindende, kontakt læge. Lægetilsyn igennem længere tid kan være indiceret. (se afsnit: 4.3). Den tilskadekomne skal holdes i ro og under lægetilsyn. : Se afsnit 2. Immunsystemet. Blod og lymfesystem. Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper). kvalme, opkastning. Søg læge i tvivlstilfælde, eller hvis symptomerne vedvarer. Fremvis om muligt denne seddel, eller i mangel heraf emballagen eller etiketten. Hvis grænseværdien for erhvervsmæssig eksponering overskrides: Specifikt lægetilsyn. PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Forstøvet vand. Carbondioxid (kuldioxid). Tørt pulver. Skum. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger Brandslukningsinstruktioner : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Fortynd med vand. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/8. Nødprocedurer For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter (se afsnit: 8, 13). : Undgå frigivelse af støv. Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Evakuer unødvendigt personale. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Spild bør håndteres af kvalificeret rengøringspersonale, som er udstyret med passende åndedrætsværn og øjenværn. Brug egnet beskyttelsesbeklædning og egnede handsker. : Fej det spildte produkt op og kom det i beholdere. Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. Rengøres med vand. Saml alt affald op i egnede og mærkede beholdere og bortskaf det i henhold til de gældende lokale bestemmelser. Vask rester, som ikke kan opsamles, med: Natriumhypochloritopløsning. 09/08/2013 DA (dansk) 3/7

4 PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen Forholdsregler for sikker håndtering Hygiejniske foranstaltninger 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Brugerne gøres yderligere opmærksomme på de risici, der eventuelt kan løbes, hvis et produkt anvendes til andre formål end de, det er beregnet til. Undgå kontakt under graviditet/amning. : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Indhent særlige anvisninger før brug. : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. Små mængder: Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. Opbevares i henhold til de lokale bestemmelser. : Kraftige oxidationsmidler. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Personlige værnemidler : Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Handsker. Sikkerhedsbriller. Beskyttelsesbeklædning. Ved støvdannelse: støvmasker med filtertype P3. Beskyttelse af hænder Beskyttelse af øjne : Brug øjenværn. DIN EN 166. : Handsken. Kemikaliebestandige handsker af PVC (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende). Hudværn : Laboratoriefrakke. Brug egnet beskyttelsesbeklædning. DIN EN Åndedrætsbeskyttelse : kvartmaske (DIN EN 140). Brug passende åndedrætsværn, hvis luftfornyelsen ikke er tilstrækkelig til at holde støv/damp under eksponeringsgrænseværdierne. 09/08/2013 DA (dansk) 4/7

5 PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Form Udseende Farve : Faststof : Krystallint pulver. hvid. hvidlig. Pulver. Lugt :. Se afsnit 2, 4.2, 8. Lugtgrænse ph Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) Smeltepunkt : 215 C Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ tæthed Opløselighed : Vand: > 100 mg/l Log Pow : -2,712 at 20 C Log Kow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Stabil under normale forhold Kemisk stabilitet Risiko for farlige reaktioner Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord Forhold, der skal undgås Materialer, der skal undgås Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet CYTARABINE CRS( ) LD 50 oral rotte Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet > 5000 mg/kg : Forårsager hudirritation. : Forårsager alvorlig øjenirritation. : Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding. Kan forårsage allergisk hudreaktion. 09/08/2013 DA (dansk) 5/7

6 Kræftfremkaldende egenskaber : Kan fremkalde kræft ved indånding. Toksicitet ved gentagen dosering : Mistænkes for at skade det ufødte barn. Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) : Kan forårsage irritation af luftvejene. Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Aspirationsfare Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger Toksicitet Økologi - alment Økologi - vand : Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Se afsnittet om førstehjælp i dette sikkerhedsdatablad. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Små mængder: Se afsnit 2. Farligt affald. Brug egnede bortskaffelsesbeholdere. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : opløselig i vand Persistens og nedbrydelighed Bioakkumuleringspotentiale CYTARABINE CRS( ) Log Pow -2,712 at 20 C Bioakkumuleringspotentiale svag Mobilitet i jord Resultater af PBT- og vpvb-vurdering Andre negative virkninger PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse Metoder til affaldsbehandling Den regionale lovgivning (affald) Anbefalinger vedrørende bortskaffelse af affald PUNKT 14: Transportoplysninger Svarende til kravene for ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA UN-nummer Ikke farligt gods ifølge transportbestemmelserne UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name) Transportfareklasse(r) Emballagegruppe : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. : Må ikke kommes i kloakken. Produktet og dets beholder skal bortskaffes til et indsamlingssted for farligt affald og specialaffald Miljøfarer Andre oplysninger : Særlige forsigtighedsregler for brugeren Vejtransport Søfart Luftfart 09/08/2013 DA (dansk) 6/7

7 14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden PUNKT 15: Oplysninger om regulering Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø EU-bestemmelser Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH Nationale bestemmelser Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger:: Carc. 1B Cancerogenitet (indånding) Kategori 1B Eye Irrit. 2 Alvorlig øjenskade/øjenirritation, Kategori 2 Repr. 2 Reproduktionstoksicitet, Kategori 2 Resp. Sens. 1 Sensibilisering åndedrætssystemet, Kategori 1 Skin Irrit. 2 Hudætsning/hudirritation, Kategori 2 Skin Sens. 1 Sensibilisering hud, Kategori 1 STOT SE 3 Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering, Kategori 3, irritation af luftvejene H315 Forårsager hudirritation H317 Kan forårsage allergisk hudreaktion H319 Forårsager alvorlig øjenirritation H334 Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding H335 Kan forårsage irritation af luftvejene H350i H361d R36/37/38 R42 R43 R49 R63 Xi Xn Kan fremkalde kræft ved indånding Mistænkes for at skade det ufødte barn Irriterer øjnene, åndedrætsorganerne og huden Kan give overfølsomhed ved indånding Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden Kan fremkalde kræft ved indånding Mulighed for skade på barnet under graviditeten Lokalirriterende Sundhedsskadelig SDB EU (REACH Bilag II) Denne information er baseret på vores nuværende viden og har kun til formål at beskrive produktet i henhold til sundhed, sikkerhed og miljømæssige krav. Det skal derfor ikke opfattes som en garanti for nogen specifik produktegenskab 09/08/2013 DA (dansk) 7/7