Amgros Udbud. Grundlæggende information om udbud af lægemidler. Introduktionsmøde for nye leverandører

Transkript

1 Amgros Udbud Grundlæggende information om udbud af lægemidler

2 Indhold Grundlæggende om udbud Formål, principper og udbudspligt Udbudstyper Udbudsmaterialet Vareliste Udbudsbekendtgørelse Udbudsbetingelserne Rammekontrakten Bagatelkøbsaftaler Forlængelser Overdragelse af kontrakter Et udbudsår

3 Formålet med udbud At skabe eller give mulighed for konkurrence mellem leverandører Udbudspligt i henhold til EU Alle offentlige myndigheder er omfattet af udbudspligt Regionerne Sygehusene Kommunerne Amgros I/S

4 Grundlæggende principper for udbud Ligebehandlingsprincip Alle leverandører besked samtidig Skriftlige spørgsmål og svar offentliggøres Gennemsigtighed Kriterier der evalueres på er beskrevet i udbudsmaterialet Udbudsmateriale Proportionalitet/saglighed Klinisk relevante kriterier

5 Udbudspligt Hvilke køb der er omfattet afhænger af indkøbets størrelse EU udbud: Omsætning over tærskelværdi (ca. 1,4 mio. kr.) Bagatelgrænse < kr. Beregning af tærskelværdi: Kontraktlængde for ensartede varer inkl. option

6 Inddeling af udbud i Amgros Udbud i Amgros regi Omsætning > 0,5 mio Mindre omsætning Bagatel indkøb Forlængelser EU-Udbud Rammekontrakter "Laveste pris" 1.x "Økonomisk mest fordelagtige" Tildelingskriterier Pris, emballage, m.v. 2.x En rammekontrakt (1 leverandør) 1.x.a Flere rammekontrakter (Flere leverandører) 1.x.b En rammekontrakt (En leverandør) 2.x.a Flere rammekontrakter (Flere Leverandører) 2.x.b

7 System for nummergivning af udbudsgrupper Udbudsgruppe 1.x.a Laveste pris 1 vinder Udbudsgruppe 1.x.b Laveste pris Parallelle rammeaftaler Udbudsgruppe 2.x.a Økonomisk mest fordelagtig 1 vinder Udbudsgruppe 2.x.b Økonomisk mest fordelagtig Parallelle rammeaftaler x er et internt Amgros-nummer

8 Amgros - Udbud på ATC niveau 5 ATC-kode-systemet - er udarbejdet af WHO - indeholder en kategorisering af lægemidler i en række forskellige niveauer I ATC-kode-systemet er lægemidlerne inddelt i grupper i forhold til - de organer/systemer, de virker i - deres terapeutiske, farmakologiske og kemiske egenskaber

9 Tilrettelæggelse af udbud Kommer der til at ske noget inden for området i løbet af de næste 2-3 år? I foråret 2015 planlægges udbud, hvor kontrakterne starter i 2016 og med evt. forlængelse udløber i 2018 Hvilke input har vi fået fra sygehusene? Hvilke lægemidler er tilgængelige inden for området? Er der godkendt nye lægemidler siden det seneste udbud? Er der sket noget nyt inden for området, som vi skal være opmærksomme på? Er der udsigt til patentudløb?

10 Udbudsdokumenter Udbudsbekendtgørelse (sendt til EU) Vareliste Udbudsbetingelser Rammekontrakt Bilag

11 Varelisten Udbudsnr. ATC-kode og indholdsstof Krav vedrørende lægemidlet Dispenseringsform Styrke Pakning Enhed Mængde i enheder

12 Udbudsbetingelser

13 Varelisten Udbudsnr.

14 De udbudte lægemidler pkt RADS Information om udbud på baggrund af RADS behandlingsvejledninger Baggrundsnotat Behandlingsvejledning Sammenligningsgrundlag

15 ATC-kode Krav vedrørende lægemidlerne

16 Dispenseringsform Krav til dispenseringsform er anført på varelisten og udspecificeret i udbudsbetingelserne pkt. 3.2

17 Styrke Krav til styrke er specificeret på varelisten og i udbudsbetingelserne pkt. 3.3

18 Pakninger Krav til pakninger er specificeret på varelisten og i udbudsbetingelserne pkt. 3.4

19 Enheder På varelisten er anført Enhed Udgangspunktet er WHO fastsat DDD, hvis en sådan findes. DDD står for Daily Defined Dose Hvis der ikke er en af WHO fastsat DDD, fastsættes "enheden" af Sundhedsstyrelsen Hvis der ikke er fastsat en DDD af WHO eller Sundhedsstyrelsen, fastsætter Amgros enheden.

20 Forventet forbrug Det forventede forbrug i kontraktperioden er anført på varelisten under Mængde i enheder. I udbudsbetingelserne pkt. 3.6 er nærmere specificeret at forventet forbrug er baseret på et historisk forbrug og påvirkes af en række faktorer, fx Ændret anvendelse af lægemidlerne Nye behandlingsvejledninger Der er alene tale om et uforpligtende overslag og indkøb kan afvige væsentligt derfra. Sygehusapotekerne kommer med fornyet estimat efter kontraktindgåelse. Dette er ligeledes et uforpligtende overslag.

21 Mængde i enheder Hvor mange pakker svarer det til? Eksempel Mængde i enheder: 1474 Hver enhed svarer til 10 mg 1474 enheder x 10 mg = mg i alt Hver smeltetablet indeholder 2 mg dvs. at mængden i enheder svarer til mg/ 2 mg = tabletter Hvis hver pakke indeholder 12 tabletter svarer det til tabletter / 12 tabletter = 614 pakker

22 Særlige krav vedrørende lægemidlet I nogle tilfælde er der i udbudsbetingelserne pkt. 3.7 angivet krav til lægemidlerne. Eksempler: For lægemidler, der leveres i hætteglas, er det et væsentligt krav, at der ikke er eller opstår overtryk i hætteglassene, og at propperne i hætteglassene forbliver tætte efter perforering ved kanyle. Hvis leverandørens har givet oplysninger om de tilbudte lægemidler i relation til tildelingskriterierne vil disse oplysninger blive betragtet som krav til de af rammekontrakten omfattede lægemidler, således at en ændring af disse forhold vil blive anset for en mangel ved de leverede varer.

23 Angivelse af pris for de tilbudte varer I udbudsbetingelserne pkt. 4.2 er anført, hvilke krav der er til angivelse af pris for lægemidlerne i hvert enkelt udbudsgruppe. Disse krav er forskellige fra udbudsgruppe til udbudsgruppe. Eksempler på krav: Samme pris pr. enhed under samme linje af udbudsnummeret. Hvis leverandøren fx tilbyder flere pakningsstr. Mulighed for forskellig pris pr. enhed under forskellige linjer under udbudsnummeret. Fx ved krav om flere styrker. Krav om samme pris pr. enhed under forskellige linjer under udbudsnummeret. Amgros har ret til at korrigere prisen, hvis de anførte krav ikke er overholdt.

24 Økonomisk mest fordelagtige udbud I udbudsgrupperne 2.x.a og 2.x.b er der ekstra punkter i udbudsbetingelserne. I udbudsbetingelserne pkt. 4.5 er anført, hvilke beskrivelser, informationer og materialer/vareprøver leverandørerne skal indsende til brug for vurderingen af, hvorledes de tilbudte lægemidler opfylder tildelingskriterierne.

25 Hvilket materiale indgår i evalueringen? Vi ser kun på det materiale, vi har bedt om - ekstra materiale indgår ikke i evalueringen Vi ser ikke på medsendt patientmateriale medsendte artikler i tidsskrifter eller publicerede undersøgelser Vær opmærksom på, at der kan gives aktindsigt i alt medsendt materiale

26 Evaluering af økonomisk mest fordelagtige udbud I udbudsbetingelserne pkt. 5 er anført, hvordan ordregiver evaluerer de modtagne tilbud i forhold til tildelingskriteriet. Her er anført: Hvilke underkriterier, der vil blive vurderet. Den %-vise vægtning af underkriterier i forhold til den samlede bedømmelse.

27 Køb under parallelle rammekontrakter Ved udbud, hvor der indgås parallelle rammekontrakter, vil der i udbudsbetingelserne pkt. 7 være anført, under hvilke betingelser sygehusene kan anvende en anden vinder end rammekontraktens vinder 1. Eksempler: Patienter i igangværende behandling, som af patientsikkerhedsmæssige årsager ikke kan skifte. Patienter, der har særligt vanskeligt ved at håndtere device til indgift af lægemidlet. Patienter, der ikke kan behandles med vinder 1, pga. manglende indikation. Ved dækningskøb i tilfælde af restordre.

28 Spørgsmål til udbuddet Alle spørgsmål til udbudsmaterialet skal stilles SKRIFTLIGT via udbudssystemet. På den måde får alle leverandører informationen samtidig Spørgsmålsfrist Her stilles spørgsmål. Amgros publicerer svar samme sted.

29 Et udbudsår

30 Amgros udbudsår Marts Udarbejde udbud Udarbejdelse af Prikfil Publicering af udbud Januar Maj Rammekontrakter Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

31 Amgros udbudsår Udarbejde udbud Udarbejdelse af Prikfil Marts Publicering af udbud Januar Maj Rammekontrakter Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

32 Amgros udbudsår Udarbejde udbud Udarbejdelse af Prikfil Januar Marts Publicering af udbud Maj Leverandører giver tilbud Rammekontrakter Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

34 Amgros udbudsår Udarbejde udbud Udarbejdelse af Prikfil Marts Publicering af udbud Januar Maj Rammekontrakter Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Leverandøren får besked Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

36 Amgros udbudsår Udarbejde udbud Kontraktstart 1. april Udarbejdelse af Prikfil Marts Publicering af udbud Januar Maj Rammekontrakter Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

37 Amgros udbudsår efter RADS Udarbejde udbud Udarbejdelse af Prikfil Marts Publicering af udbud Januar Maj Rammekontrakter Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

38 Tidsplan for Amgros Udbud 2016 Følgende tidsfrister tilstræbes Publicering af udbud: Udbud publiceret frem til 27. maj 2015 Tilbudsfrist før 11. juli 2015 Udbud publiceret fra 27/5 til 26/ Tilbudsfrist efter sommerferien 19. august juni 10. august 2015 Vi tilstræber ikke at publicere nye udbud 30. september 2015 Frist for markedsføringstilladelse Primo oktober 2015 Påbegynder udsendelse af tildelingsbreve Ultimo oktober 2015 Påbegynder udsendelse af rammekontrakter 31. januar 2016 Vedståelsesfrist 29. februar 2016 Sidste frist for priser i Medicinpriser.dk 1. april 2016 Kontraktstart 1. oktober 2015 Sidste frist for at bruge optionen om forlængelse af rammekontrakter 2016

39 Tidsfrister for udbud Amgros udbudsside Udbudsbetingelserne Rammekontrakten

40 Udbud uden for tidsplanen Patentudløb Tilbudsfrist vil altid være ca. 2-3 uger efter patentudløb For at undgå patentsager bør generiske udbydere ikke indsende tilbudspriser før dagen efter patentudløb RADS behandlingsvejledning Terapiområder/lægemidler som muligvis vil komme med i et udbud på basis af en RADS behandlingsvejledning Ændringer i markedet Udbydes senere

41 Bagatelkøb 2015 Produkter med mindre omsætning fx: Eksisterende ATC-koder med en omsætning under kr. Nye produkter på egne ATC-koder med en omsætning under kr. Oplysning om bagatelkøb fremgår af Tilbud skal sendes via Amgros elektroniske udbudssystem Lægemidlerne skal være optaget i Taksten ( på tilbudstidspunktet Krav om stregkoder Bilag A, Bagatelkøb (svarende til bilag 3 i rammekontrakten)

42 Rammekontrakten

43 Rammekontrakt

44 Omfattede lægemidler pkt. 2 Den/de vare(r), som I har budt ind med, er dem, som I skal levere. I får et forventet forbrugsestimat (Bilag 1) tilsendt baseret på historiske data (oftest 12 mdr.). Forbrugsestimater er uforpligtende. Faktisk indkøb kan være påvirket af en række faktorer. Ved nul-estimat er der umiddelbart ikke krav til levering. Hvis sygehusapotekerne alligevel ønsker at anvende lægemidlet, og I accepterer levering træder rammekontraktens bestemmelser i kraft.

45 Krav til lægemidlerne pkt. 4 Leverandøren skal have tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS. Ved levering af lægemidler fra lagre uden for Danmark skal Leverandøren sørge for, at der foretages modtage- og importkontrol i henhold til de til enhver tid gældende regler.

46 Krav til lægemidlerne pkt. 4 Lægemidlerne skal være i på den fastsatte dato (obs tilmelde 14 dage før) Krav til stregkoder findes i Bilag 3 Yderligere krav findes i Bilag 4 Holdbarhed: Ikke under 12 måneder til Danmark Ikke under 18 måneder til Grønland

47 Krav til lægemidlerne pkt. 4 Holdbarhed ved levering på sygehusapoteket For lægemidler med kortere holdbarhed i SPC må holdbarheden af lægemidlet ved levering ikke være under halvdelen af den anført i SPC et Hvis sygehusapoteket for at sikre forsyningssikkerheden foretager indkøb af lægemidler, hvis holdbarhed er mindre end de oven for anførte krav, er leverandøren forpligtet til at tage lægemidlerne eller en del heraf retur mod tilbagebetaling af købesummen og eventuelle yderligere omkostninger, hvis sygehusene ikke ved sædvanligt forbrug har anvendt de pågældende lægemidler inden udløb af holdbarhedsdatoen

48 Leveringssikkerhed og lagerbeholdning pkt. 6 3 måneders forbrug baseret meddelte estimat for indkøbsperioden. Lageret må kun reduceres med det antal varer, der faktisk indkøbes af sygehusapotekerne i den 1. måned i indkøbsperioden.

49 Leveringssikkerhed og lagerbeholdning pkt. 6 Leverandøren skal opretholde et efter omstændighederne passende lager under hensyntagen til: - De meddelte estimater - Det foretagne indkøb under rammekontrakten - Markedsudviklingen Leverandøren skal på Amgros anmodning dokumentere, at lageret er under opbygning og Amgros har ret til at foretage audits hos leverandøren.

50 Priser pkt. 10 Pris: Tilbudspris AIP < Tilbudspris Danske kroner

51 Leverandørens misligholdelse pkt. 12 Restordrer: - Skriftlig besked til Amgros hurtigst muligt (årsag, varighed og genoptagelse af levering). Restordreperioden anses tidligst for ophørt 2 hverdagsdøgn efter det tidspunkt hvor leverandøren på betryggende vis har godtgjort sin leveringsevne og lageropbygning overfor Amgros. Erstatningskøb: - Leverandørens regning - Også ved tilbagekaldelser

52 Leverandørens misligholdelse pkt. 12 Erstatningskøb: - Købe det billigste mulige erstatningslægemiddel - Minimumsindkøb for at sikre forsyningssikkerheden - Patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt så købes hos den leverandør, som kan dokumentere den bedste leveringsevne uanset om det er den billigste på markedet.

53 Leverandørens misligholdelse pkt. 12 Erstatningskøb: - Gælder også ved mangelfuld levering, medmindre leverandøren indenfor 3 hverdage kan omlevere varen. Ved hverdage forstås: - Mandage til fredage På nær: - Danske helligdage - Grundlovsdag - Juleaftensdag - Nytårsaftensdag

54 Leverandørens misligholdelse pkt. 12 Ret til ophævelse af kontrakten. Fx manglende opfyldelse af kravene til lagerstørrelse og opbygning kan efter omstændighederne blive anset som en væsentlig misligholdelse. Force Majeure følger dansk rets almindelige regler. Fx krig, oprør, landsdækkende uroligheder, import-/eksportforbud, naturkatastrofer, afbrydelse af energiforsyning, omfattende ildebrand, udbredte arbejdskonflikter og andre ekstraordinære begivenheder.

55 Leverandørens misligholdelse pkt. 12 Som force majeure anses eksempelvis ikke: Tilbagekaldelse af et lægemiddel Nedlukning af enkelte produktionsfaciliteter eller andre former for begrænsede produktionssvigt Manglende opnåelse af nødvendige godkendelser og tilladelse m.v. (både i forhold til interne kvalitetskontroller hos leverandøren og i forhold til lovmæssige krav m.v.) Svigt i leverandørens forsyningskæde og andre begivenheder af lignende art, som leverandøren burde have taget i betragtning

56 Overdragelse pkt. 16 Rammekontraktoverdragelser: Besked til Amgros hurtigst muligt

57 Overdragelse pkt. 16 Hvilke oplysninger skal anmodningen indeholde? Årstal, udbudsgruppe og udbudsnummer ( a (1)) Varenummer ( ) Indholdsstof for varen (adenosin) Dispenseringsform for varen (depotkapsler) Styrke for varen (60 mg) Pakningsstørrelse for varen (100 stk.) Hvis anmodningen vedrører flere varer, skal oplysningerne gives for hver af disse varer.

58 Overdragelse pkt. 16 Hvilke dokumenter skal anmodningen indeholde? Aktuel 39-tilladelse (med angivelse af evt. distributør) udstedt af den relevante myndighed Gensidigt underskrevet dokument, og hvor det fremgår, at den ønskede overdragelse er godkendt af begge leverandører. Af dokumentet skal også fremgå den dato, hvor den ønskede overdragelse i givet fald træder i kraft.

59 Overdragelse pkt. 16 Underskrevet tro og loveerklæring fra den nye leverandør (max. 6 måneder gammel). Begrundelse for den ønskede overdragelse af kontrakten. Firmanavn navn, adresse, CVRnr, telefonnr./faxnr. og adresse for den nye leverandør. Ændring af fx varenr., distributør eller lignende.

60 Kontraktperiode og opsigelse pkt. 18 FORLÆNGELSER: Evt. ændringer på markedet Konkurrencesituationen for produktet og for beslægtede ATC-koder Kontraktpris Rammekontrakten træder i kraft, når Amgros har accepteret leverandørens tilbud Indkøbsperiode angivet Forlængelsesoption Ingen oplysninger fra sygehusapoteker og andre om problemer God leveringssikkerhed Sygehusapotekerne foretrækker forlængelser - vil gerne undgå varenummerskift

61 Kontraktperiode og opsigelse pkt. 18 Ikke mulighed for opsigelse for leverandøren. Begrundet mulighed for opsigelse for Amgros med 3 måneders varsel. Husk at informere Amgros inden tidsfristen, hvis I ikke ønsker at forlænge en kontrakt.

62 Hvor finder man udbudsdokumenterne? LEVERANDØRPORTALEN

63 Hvor finder man udbudsdokumenterne?

64 Hvor finder man udbudsdokumenterne?

65 Leverandørvejledning

66

67 Nye varer før udbuddet og i kontraktperiode Nye lægemidler meld ind til udbudsteamet 1-2 år forud for et udbud Nye varer til gældende kontrakt send anmodning til udbudsteamet i god tid Amgros skal give samtykke ved varenummerskift Amgros skal give samtykke til introduktion af nye varer i kontraktens løbetid samt kontraktoverdragelser til anden leverandør Vi skal med andre ord have anmodningen på forhånd En ændring forudsætter, at vi giver samtykke til ændringen udbud@amgros.dk

68 Nye varer før udbuddet og i kontraktperiode Forudsætninger Skal opfylde de fastsatte krav til det udbudte lægemiddel, der fremgik af varelisten, herunder specifikationer i relation til: Dispenseringsform Styrke Pakningsstørrelse Skal opfylde krav til pris (udbudsbetingelsernes pkt. 4.2 og rammekontraktens pkt. 3.1)

69 Ændringer i kontraktens løbetid Ændringer af pakninger/styrker eller ophør af levering Kontrakten er bindende, det betyder bl.a. at: - Styrke og pakningsstørrelse som udgangspunkt ikke kan ændres. - Varer/varenumre skal have markedsføringstilladelse og være i i hele kontraktperioden herunder også under en evt. forlængelse af kontraktperioden. (Rammekontraktens pkt. 4) Afvigelse fra ovenstående fx i form af manglende levering er misligholdelse af kontrakten og kan evt. medføre krav om godtgørelse af meromkostning ved køb af vare fra anden side. (Rammekontraktens pkt. 12)

70 Opsummering Tidsfrister for udbud se Amgros udbudsside samt udbudsmateriale Meld ind til 14 dage før, lægemidlet skal fremgå af denne Holdbarhed husk 12 måneder til DK Leveringsforpligtelse og lagerbeholdning Meld ind til Amgros så snart leveringsproblemer forudses Nye varer meld ind i god tid