Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.

Transkript

1 Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer: IRF Prøver blev taget i 3,5 ml Li-Heparin glas fravacuette Ibrugtagningsdato September 2011 Godkendelse af validitet: (Underskrift, stempel og dato) Resumé Konklusion Der er foretaget metodesammenligning mellem Immulite 2500og Centaur XP. Metodesammenligning Centauer måler systematisk lavere værdier end Immulite. Centaur = 0,6123 *Immulite ,585 (jf. Bilag 2), men det er uden klinisk betydning da nivauet af høje værdier er irrelevant. Korrekthed Bias -19 % (jf bilag 3) Måleinterval Krav pmol/l (fortynding) Resultat Ifølge leverandør: pmol/l (se bilag 1) Impræcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed < 7,5 % (Kilde: Ricos) < 30 % (Kilde: Ricos) 6,0 % [216 pmol/l] 6,0 % [697 pmol/l] 25 % [216pmol/L] 21 % [697 pmol/l] V-119 Cobalamin Side 1 af 23

2 Indholdsfortegnelse Plan for validering... 2 Resultater... 3 Metodesammenligning... 3 Metrologisk sporbarhed... 3 Korrekthed... 3 Detektionsgrænse og måleinterval... 3 Analytisk specificitet... 3 Linearitet... 3 Impræcision... 4 Præcisionsprofil... 4 Præanalytiske forhold... 4 Ekstern kvalitetssikring... 4 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed... 4 Referenceinterval og oprindelse... 4 Videreformidling af fundne data... 6 Dokumenthistorik... 6 Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Cobalamin... 7 Bilag 3 Korrekthed bestemt på HK Bilag 4 Intermediær impræcision Bilag 5 Intermediær impræcision Bilag 6 Præcisionsprofil Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve Bilag 8 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve Plan for validering Centaur blev installeret på Klinisk-Biokemisk Afdeling (KBA), Gentofte Hospital den december Den december var der træning af arbejdsgruppen. Træningen bestod i: Gennemgang af apparatets software og hardware. Udførelse af de forskellige vedligeholdelsesprocedurer. Udførelse af kalibrering. Fra den 10 december foretog arbejdsgruppen valideringsundersøgelser, disse blev udført i henhold til vejledning 0009/15 Validering ( ). V-119 Cobalamin Side 2 af 23

3 Resultater Metodesammenligning Cobalamin blev tidligere udført på Immulite 2500 Siemens. Plasma fra patientprøver til bestemmelse for Cobalamin blev analyseret på Immulite 2500 og på Centaur. 30 patientprøver blev analyseret begge steder. Sammenhængen mellem Immulite og Centaur: Centaur = 0,6123 *Immulite ,585 Centauer måler systematisk lavere end Immulite. Centaur = 0,6123 *Immulite ,585 (jf. Bilag 2), men det er uden klinisk betydning da niveauet af værdier over normalområdet ikke har klininsk betydning. Centaur kan umiddelbart godt overtage analysen fra Immulite 2500, efter klinikerne er informeret om ændringen. Metrologisk sporbarhed Advia Centaur VB 12-analysen er sporbar til en intern standard, der er produceret ved hjælp af United States Pharmacopeia materiale. Tildelte værdier for kalibratorer er baseret på denne standard (jf. bilag 1). Korrekthed Vi har valgt at bestemme korrektheden på HK07, da et certificeret materiale er svært at rekonstruere og derfor bidrager med usikkerhed. Vi bruger middelværdien for alle indberettede resultater i perioden , som den sande værdi af materialet og ud fra det bliver der beregnet et bias. (jf bilag 3) Tillagt værdi 488 pmol/l Bias Centaur 395 pmol/l -19 % Detektionsgrænse og måleinterval Ifølge leverandøren (jf. bilag 1) er måleintervallet for ufortyndet materiale pmol/l. Det er muligt at fortynde materialet i forholdet 1 til 10. Derfor bliver det faktiske måleinterval pmol/l. Analytisk specificitet Specificiteten er vurderet af Siemens (jf. bilag 1). Linearitet Lineariteten er vurderet af Siemens (jf. bilag 1). V-119 Cobalamin Side 3 af 23

4 Impræcision To patientprøver i forskellige niveauer blev analyseret 30 gange på samme reagens lot. Resultat (jf. bilag 4+5 ): Patientprøve lav (n = 20) Patientprøve høj (n = 20) Middel 216 pmol/l 697 pmol/l sd 13,03 pmol/l 41,53 pmol/l CV 6,0 % 6,0 % De målte impræcisioner lever op til de stillede krav. Præcisionsprofil 8 patientprøver med koncentrationer mellem 252 pmol/l og 430 pmol/l blev analyseret 8 gange hver. Herefter blev variationskoefficienterne (CV %) beregnet den højeste CV % var 6,21 (jf. bilag 6). Præanalytiske forhold (jf. bilag 1) Potentielt interfererende agens Lipid Bilirubin Hæmoglobin Grænsekoncentration 34,2 mmol/l 1026 µmol/l 93 µmol/l Ekstern kvalitetssikring Klinisk-Biokemisk Afdeling deltager i eksternt kvalitetssikringsprogram Hormon A udbudt af Labquality. Der er 8 udsendelser årligt hver med prøver i 2 niveauer. Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed De relative usikkerhedsbidrag Ekspanderet relativ kombineret måleusikkerhed Patientprøve lav Vi opfylder de opstillede krav på < 30 %. (jf bilag 7+8). Patientprøve høj 216 pmol/l 697 pmol/l 25 % 21 % Referenceinterval og oprindelse Referenceintervallet er for voksne: pmol/l. ifølge Siemens. Data er opnået ved udfra 253 prøver fra sunde individer. 96 % af værdierne for de tilsyneladende raske personer lå i området pmol/l (jf bilag 1). V-119 Cobalamin Side 4 af 23

5 Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved Egenskab Egne forsøg Ikke relevant, derfor ikke vurderet Eksterne oplysninger (husk kilde angivelse) Oplysninger fra leverandør Dokumentation opbevares Bilagsnummer Metodesammenligning X 2 Metrologisk sporbarhed X 1 Måleinterval X 1 Korrekthed X 3 Detektionsgrænse X 1 Analytisk specificitet X 1 Linearitet X 1 Intermediær impræcision X 4-5 Præcisionsprofil X 6 Robusthed X 1 Afsmitning X Præanalytiske forhold X 1 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Ekstern kvalitetssikring X 7-8 Står i rum XD129 Referenceinterval X 1 V-119 Cobalamin Side 5 af 23

6 Videreformidling af fundne data Opgave Info givet til dato Ændringer i LABka II (f.eks. referenceinterval, måleinterval) Ændringer i metodeblad (F.eks. referenceinterval, holdbarhed, måleusikkerhed) Dokumenthistorik Side / punkt Ændring / tilføjelse V-119 Cobalamin Side 6 af 23

7 Bilag 1 Advia Centaur-analysemanual Cobalamin V-119 Cobalamin Side 7 af 23

8 V-119 Cobalamin Side 8 af 23

9 V-119 Cobalamin Side 9 af 23

10 V-119 Cobalamin Side 10 af 23

11 V-119 Cobalamin Side 11 af 23

12 V-119 Cobalamin Side 12 af 23

13 V-119 Cobalamin Side 13 af 23

14 V-119 Cobalamin Side 14 af 23

15 V-119 Cobalamin Side 15 af 23

16 V-119 Cobalamin Side 16 af 23

17 Bilag 2 Metodesammenligning Immulite 2500 nr. 2 vs. Advia Centaur XP V-119 Cobalamin Side 17 af 23

18 Bilag 3 Korrekthed bestemt på HK07 V-119 Cobalamin Side 18 af 23

19 Bilag 4 Intermediær impræcision V-119 Cobalamin Side 19 af 23

20 Bilag 5 Intermediær impræcision V-119 Cobalamin Side 20 af 23

21 Bilag 6 Præcisionsprofil V-119 Cobalamin Side 21 af 23

22 Bilag 7 Ekspanderet måleusikkerhed lav prøve V-119 Cobalamin Side 22 af 23

23 Bilag 8 Ekspanderet måleusikkerhed høj prøve V-119 Cobalamin Side 23 af 23