Meddelelse om kvartalsrapport Q210

Transkript

1 Meddelelse om kvartalsrapport Q210 Meddelelse nr. 29/ Kvartalsrapport for andet kvartal (1.januar 30. juni) Resumé: rejste 153,5 millioner i ny egenkapital gennem et rettet udbud i april. Gennem denne egenkapitaltilførsel sikrede finansiering frem til begyndelsen af 2012 til at gennemføre strategien om at blive et førende selskab inden for humane antistoflægemidler. genererede et nettotab på 30,6 millioner kr. i første halvår. Omsætningen i første halvår var 1,6 millioner. Nettotabet omfatter et nettoprovenu i første kvartal fra salg af royalty og milepælsrettigheder på 5,9 millioner kr. fratrukket 4,0 millioner kr. i goodwill, som var relateret til dele af disse rettigheder. Selskabet forventer et nettotab på millioner for. Opdatering på finansiel situation, drift og strategi Selskabet startede årets drift med alvorlige finansielle begrænsninger mens bestræbelser på at rejse ny kapital fortsatte. Denne kapital var absolut nødvendig for at muliggøre Selskabets fortsatte strategiske refokusering fra at udvikle behandlingsvacciner til mere strategisk at forske i og udvikle humane antistoflægemidler. Trans Nova Investments Limited blev den 21. april største aktionær gennem det rettede udbud og fik en ejerandel på 53,3% af Selskabets udvidede aktiekapital. Dette rettede udbud tilførte Selskabet ny egenkapital med 153,5 millioner. annoncerede også den 21. april en strategisk alliance med en russisk biotekpartner LLC NauchTekhStroy Plus, (NTS Plus), et nyetableret joint venture datterselskab af JSC Pharmstandard, Ruslands førende lægemiddelvirksomhed, og Alexandr Schuster, en førende russisk entreprenør inden for lægemiddeludvikling. I henhold til Forsknings og Udviklingsaftalen samt Licensaftalen vil NTS Plus udvikle to af Affitechs nye antistoffer med henblik på markedsføring i Rusland og andre lande i Forbundet af Uafhængige stater (Commonwealth of Independent States CIS ). Affitech vil modtage licensbetalinger på EUR 4,5 millioner og op til yderligere EUR 18,5 millioner i udviklings og regulatoriske milepælsbetalinger. De potentielle humane antistoflægemidler er: (a) AT001 (også kendt som r84), et nyt, humant antistof rettet mod vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF). Der er indleveret patentansøgning vedrørende AT001/r84. Antistoffet bliver udviklet til behandling af visse kræftsygdomme og som potentielt alternativ til bevacizumab (Avastin ), og (b) AT008, et nyt, patenteret humant antistof rettet mod CCR4, en vigtig G protein koblet receptor ( GPCR ) på overfladen af celler i immunsystemet og på mange kræftceller. AT008 forventes at kunne anvendes til behandling af kræft og visse andre sygdomme. AT008 har potentiale til at virke via mange forskellige mekanismer. Den 19. maj, annoncerede, at CEO Robert Burns ville forlade Selskabet og blive erstattet af Martin Welschof som administrerende direktør. I forskning og udvikling har fokus været på fremdriften af A001/r84 mod præklinisk udvikling og den fortsatte forskning inden for antistoffer specifikke for anti kemokinreceptorer genereret ved hjælp af CBAS TM. Det første møde i det fælles globale udviklingsteam blev afholdt med NTS Plus i Moskva i maj. Planlægningen af de toksikologiske undersøgelser og CMC aktiviteter, der er nødvendige for opstart af kliniske forsøg med r84 er indledt. 1 af 10

2 I juni indsendte Affitech en international patentansøgning indeholdende nye data vedrørende den eksisterende AT008 lægemiddelkandidat (anti CCR4 antistof). Disse data vedrører yderligere karakterisering inden for hæmning af cellevandring og binding til lymfocytter, og derved understøtter de beviset for antistoffernes effektivitet (proof of concept). Det vigtige er, at disse data blev genereret direkte fra celleoverfladen, hvilket yderligere adderer til anvendelsen af CBAS platformen, som Affitech har rettighederne til. Tilsvarende er arbejdet med at forbedre styrken af et andet antikemokinreceptor antistof på celleoverfladen fortsat i dette kvartal. Næste skridt i disse programmer vil i løbet af de næste 9 12 måneder være at forstå lægemiddelkandidaternes potentiale ved brug af sygdomsmodeller i dyr. Totalt har Affitech nu isoleret funktionelle antistoffer rettet mod fem forskellige kemokinreceptorer. Begivenheder efter afrapporteringsperioden (1. januar 30. juni ) Den 7. juli meddelte, at Selskabets nye adresse pr. 1. juli er c/o COBIS, Ole Maaløes Vej 3, DK 2200 KBH N. Den 9. august meddelte, at Selskabets førende lægemiddelkandidat AT001/r84, som potentielt kan bruges til behandling af visse kræftformer, viser sig at have en stærk virkning på kræftsvulster hos mus uden at medføre betydelige bivirkninger. Det er konklusionen på en undersøgelse, som er udført af Affitechs samarbejdspartner Rolf Brekken, Texas Universitet, Dallas, USA. Rolf Brekken er en anerkendt ekspert i udvikling af kræftsvulster via angiogenese (dannelse af blodkar). Den 19. august offentliggjorde Selskabet et prospekt, der er udarbejdet i forbindelse med optagelse til handel og officiel notering på NASDAQ OMX København A/S af i alt stk. allerede udstedte aktier à nom. DKK 0,50 udstedt den 22. april og registreret i VP SECURITIES A/S den 27. maj til Trans Nova Investments Limited. Udsigter for startede sin strategiske repositionering og restrukturering af Selskabet i anden halvdel af 2009 og er nu i en position, hvor Selskabet kan fortsætte implementeringen af den refokuserede forretningsstrategi, dvs. identifikation og udvikling af nye humane antistoflægemidler. Målet er at skabe en internationalt konkurrencedygtig, højvækst forretning for antistoflægemidler. Affitech er overbevist om, at det har potentiale til at blive både teknologi innovator og en produktudvikler, og at Selskabets antistof baserede produkter imødekommer patienters behov for nye mere effektive lægemidler til behandling af alvorlige sygdomme. De ressourcer har fået via Trans Novas investering i aktier og det parallelle forretningssamarbejde med NTS Plus med henblik på at udvikle AT001/r84 og AT008 til Rusland og CIS territorierne, gør det muligt for at accelerere implementeringen af Selskabets kortsigtede forretningsmål. Inden for de næste to år er de specifikke mål at: Industrialisere Affitechs CBAS teknologiplatform i første omgang med fokus på GPCRs (G Protein koblede receptorer). Selskabet vil inden for de næste 15 måneder vise, at det kan generere nye førende humane antistoflægemidler rettet mod komplekse behandlingsmål som f. eks GPCRs betydeligt hurtigere og mere forudsigeligt end konkurrenterne. At tage tre eller flere GPCR programmer videre fra forskningsstadiet til farmakologiske undersøgelser i med det formål at etablere Selskabets eget interne førende udviklingsprogram inden for dette område i De to første lægemiddelkandidater, der retter sig mod sådanne komplekse receptorer på celleoverfladen, er AT008, Affitechs nye anti CCR4 antistof, og AT009, et nyt anti CXCR4 antistof. Selskabet har desuden indledt forskningsaktiviteter vedrørende en tredje 2 af 10

3 vanskeligt tilgængelig kemokinreceptor, CXCR3. Baseret på resultaterne af disse og andre lignende aktiviteter, er det planen at positionere Selskabet som foretrukket partner for farmaselskaber, der ønsker at udvikle humane terapeutiske antistoffer rettet mod vanskeligt tilgængelige antigener på celleoverfladen. At forhandle og etablere en ny partneraftale vedrørende klinisk udvikling med en farmavirksomhed inden udgangen af 2011 og at potentielt etablere flere tilsvarende aftaler herefter 1. Et eksempel på et sådant projekt kunne være (i andre lande end de, der er dækket af aftalen NTS Plus) antistofkandidaten AT001/r84, som Affitech har rettighederne til. AT001/r84 gennemgår pt. præ kliniske undersøgelser med henblik på at identificere de karakteristika, der differentierer denne lægemiddelkandidat fra Avastin /bevacizumab, som er et veletableret kræftlægemiddel med en omsætning i 2008 på USD 4.7 milliarder. 2. Opportunistisk at indlede egen udvikling eller samarbejdsaftaler vedrørende andre af Affitechs egne projekter, hvis Selskabet anser deres potentiale for at differentiere sig fra andre produkter for at være overbevisende. Indlede GMP produktion af AT001/r84 til de kommende kliniske forsøg Sammen med NTS Plus at etablere et produktudviklingsteam i Rusland for AT001/r84 Inden slutningen af at gennemføre præ klinisk vurdering af AT008 (100% humant anti CCR4 antistof), en potentiel lægemiddelkandidat rettet mod visse blodkræftsygdomme og kræftsvulster i faste organer Styrke kompetencerne specielt inden for præ klinisk udvikling Evaluere flere projekter baseret på Affitechs førende teknologi til at generere antistoffer forventer et nettotab på millioner kr. for, svarende til forventningerne i selskabsmeddelelse af 30. juni. 3 af 10

4 Bestyrelsens og Ledelsens erklæring om kvartalsrapporten Bestyrelsen og Ledelsen har i dag behandlet og godkendt kvartalsrapporten for perioden 1. januar 30. juni. Kvartalsrapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 Interim Financial Reporting, som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Kvartalsrapporten er ikke revideret. Det er Bestyrelsens og Ledelsens opfattelse, at kvartalsregnskabet giver et retvisende billede, at de udøvede regnskabsestimater er relevante, og at den samlede præsentation af kvartalsrapporten lever op til forskrifterne, således at kvartalsrapporten giver en retvisende redegørelse for aktiver, passiver, finansielle stilling samt resultatet af Selskabets aktiviteter i perioden 1. januar 30. juni. Vi mener desuden, at ledelsens gennemgang indeholder en retvisende fremstilling af udviklingen I Koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens tab og Koncernens finansielle stilling samt en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som Koncernen står over for. København, 26. august Direktion Martin Welschof Alexander Duncan Bestyrelse Aleksandr Shuster Formand Keith McCullagh Næstformand Arne Handeland Victor Kharitonin Andrei Petrov Pål Rødseth 4 af 10

5 For yderligere information kontakt venligst: : Martin Welschof, Managing Director Tlf Randi Krogsgaard, Corporate Communications Tlf Om er en børsnoteret (NASDAQ OMX Copenhagen) biotekvirksomhed med hovedsæde i København, Danmark og forsknings og udviklingsfaciliteter i Oslo, Norge. udvikler 100% humane antistoflægemidler baseret på række patenterede antistofteknologier. lægemiddelkandidater retter sig bl.a. mod kræft og betændelsestilstande. antistoflægemidler mod molekyler på celleoverfladen bliver udviklet på basis af Selskabets førende teknologiplatform CBAS (Cell Based Antibody Selection). Adskillige af de lægemiddelkandidater, Selskabet har rettighederne til, er udviklet ved hjælp af CBAS teknologien. Yderligere information fås på Ansvarsfraskrivelse Ovenstående udsagn indeholder information om planer, forventninger og fremtidig udvikling af selskabet, som hver især indeholder forskellige usikkerhedsmomenter. Selskabets faktiske resultater kan vise sig at være væsentligt forskellige fra de informationer, der er givet i denne pressemeddelelse. 5 af 10

6 Resumé af regnskab (urevideret) Den 5. maj 2009 godkendte aktionærerne i (tidligere Pharmexa A/S) sammenlægningen Affitech Research AS. Sammenlægningen af de to virksomheder førte til, at tidligere aktionærer i Affitech Research AS fik omkring 70% af aktierne i, mens eksisterende aktionærer i Affitech A/S efter sammenlægningen havde ca. 30% af aktierne. I overensstemmelse med IFRS 3 (International Financial Reporting Standards) vedrørende sammenlægning af virksomheder skal overtagelsen behandles som en omvendt overtagelse. I en omvendt overtagelse er det i juridisk forstand købte selskab, Affitech Research AS, betragtet som køberen, fordi aktionærerne i Affitech Research AS i realiteten fik kontrol over. Som konsekvens heraf viser regnskabet for Affitech Koncernen neden for 2009 og for totalt år 2009 udelukkende resultatet for Affitech Research AS frem til 5. maj Hoved- og nøgletal for Affitech-koncernen (ikke revideret) (t.kr. undtagen nøgletal) 2. kvartal 2. kvartal Koncern Koncern Koncern Koncern Koncern Sammendrag af resultatopgørelse Nettoomsætning Forskningsomkostninger Udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Restruktureringsomkostninger Resultat før andre driftsindtægter/ -omkostninger Andre driftsindtægter Resultat af primær drift Resultat af finansielle poster Resultat før skat Periodens resultat Af- og nedskrivninger på anlægsaktiver Aktuel og udvandet EPS (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) -0,04-0,1-0,09-0,2-0,4 Totalindkomstopgørelse Periodens resultat Valutakursreguleringer, præsentationsvaluta Valutakursreguleringer af udenlandske datterselskaber Totalindkomst af 10

7 Hoved- og nøgletal for Affitech-koncernen (fortsat) (t.kr.) 30. juni 30. juni Koncern Koncern Koncern Sammendrag af balance Immaterielle anlægsaktiver Materielle anlægsaktiver Øvrige omsætningsaktiver Likvide beholdninger Aktiver i alt Egenkapital Langfristede gældsforpligtelser Kortfristede gældsforpligtelser Passiver i alt (t.kr.) Sammendrag af pengestrømme Koncern Koncern Koncern Fra driftsaktivitet før finansielle poster Fra driftsaktivitet Fra investeringsaktivitet heraf investeret i immaterielle og materielle anlægsaktiver, netto Fra finansieringsaktivitet Periodens forskydning i likvider Likvider primo Likvider i Affitech AS på dato for sammenlægning Valutakursreguleringer Likvider ultimo af 10

8 Hoved- og nøgletal for Affitech-koncernen (fortsat) (t.kr. undtagen nøgletal) 2. kvartal 2. kvartal Koncern Koncern Koncern Koncern Koncern Nøgletal Aktuel og udvandet EPS (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) -0,04-0,1-0,09-0,2-0,4 Gennemsnitligt antal aktier Antal aktier ultimo Indre værdi pr. aktie (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) 0,27 0,18 0,04 Børskurs, ultimo 0,46 0,70 0,30 Kurs/indre værdi 1,67 3,80 6,73 Aktiver/egenkapitalandel 1,14 1,49 3,40 Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), ultimo Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), gns Nøgletallene er udarbejdet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings Anbefalinger & nøgletal, dateret juni. Udvikling i koncernens egenkapital Aktiekapital Overkurs ved emission Overført resultat Ansvarlig konvertibelt lån Øvrig egenkapital I alt t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. Egenkapital pr. 1. januar Totalindkomst Kapitalforhøjelse, rettet udbud Tilskud fra aktionær Warrants Valutakursreguleringer Egenkapital pr. 30. juni Egenkapital pr. 1. januar Totalindkomst Kapitalforhøjelse, apportindskud Kapitalforhøjelse ved konvertering af ansvarlig konvertibelt lån Omkostninger ved kapitalforhøjelse Rænter, ansvarlig konvertibelt lån Warrants Valutakursreguleringer Egenkapital pr. 30. juni Kommentarer til kvartalsrapporten for de første seks måneder af Nettoomsætningen i Affitech Koncernen var totalt t.kr. i de første seks måneder af sammenholdt med t.kr. i samme periode i Nedgangen skyldes primært reduceret indkomst fra milepælsbetalinger fra forskningssamarbejder. Forskningsomkostningerne steg med 11% til t.kr. i de første seks måneder af sammenholdt med t.kr. i samme periode i De øgede forskningsomkostninger skyldes primært ugunstige valutakurser og eksterne omkostninger til AT001/r84. Administrationsomkostningerne steg til t.kr. i de første seks måneder af sammenholdt med t.kr. i samme periode i Stigningen skyldes primært afsætning til fratrædelsesgodtgørelse til den tidligere CEO og sammenlægningen af de to virksomheder fra maj 2009, som betød en overgang fra at være et privat til et børsnoteret selskab, hvilket har øget den administrative organisation og eksterne 8 af 10

9 tjenester i forhold til hvad tilfældet var i Affitech Research AS alene. Andre driftsindtægter på t.kr. reflekterer hovedsagelig nettoprovenuet fra afviklingen og restruktureringen af Selskabets potentielle fremtidige milepæls og royalty rettigheder i forbindelse med samarbejdsaftalen med KAEL Gemvax Co Ltd. ( KAEL ) og Omeros Inc. Det totale provenu ved restruktureringen af KAEL aftalen var t.kr. (USD 1,3 millioner). Da sammenlægningen fandt sted i maj 2009, var der inkluderet et beløb på t.kr. for KAELkontrakten som goodwill. Den 22. februar, da restruktureringen af KAEL aftalen fandt sted, var goodwill reduceret med de t. kr., og nettoprovenuet på t.kr. er anført under andre driftsindtægter. Nettotabet på finansielle poster udgør t. kr. i de seks første måneder af sammenholdt med 172 t. kr. for samme periode i De øgede finansielle udgifter er relateret til mellemfinansieringen fra tre aktionærer 4. januar. Selskabet har lånt totalt 9,33 millioner kr. i tre trancher i første kvartal, og lånet blev fuldt tilbagebetalt i maj. Lånet indebar et tegningsgebyr på 60% af lånet og en månedlig rente på 2%. Den 31. juni udgjorde Affitech Koncernens totale aktiver t.kr. og likvider beløb sig til t.kr. Det rettede udbud i april, øgede egenkapitalen med 153,5 millioner kr. Kortfristede gældsforpligtelser blev reduceret, da mellemfinansieringslånet fra de tre eksisterende aktionærerne blev tilbagebetalt i maj,. Noter vedrørende kvartalsregnskabet Note 1 Regnskabspolitikker Kvartalsrapporten for Affitech Research AS (1. januar 30. juni ) er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 Interim Financial Reporting, som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Nye eller tilrettede standarder og fortolkninger er effektive for regnskabsåret. Det er ledelsens vurdering, at disse standarder og fortolkninger ikke har væsentlig indflydelse på kvartalsrapporten og udelukkende har resulteret i offentliggørelse af yderligere finansiel information. Andre regnskabspolitikker brugt i kvartalsrapporten er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i regnskabsrapporterne i Note 2 Anden information a) Restrukturering af aftale med KAEL Det totale provenu ved restruktureringen af aftalen med KAEL var t. kr. (USD 1.3 million). Da sammenlægningen af virksomhederne fandt sted i maj 2009 var der i KAELkontrakten inkluderet et beløb på t.kr. som goodwill. Da transaktionen fandt sted den 22. februar, var goodwill reduceret med t.kr., og nettoprovenuet på t.kr er anført som andre driftsindtægter. b) Ny aktiekapital Aktiekapitalen i (moderselskabet) blev øget til ,50 kr. via udstedelse af nye aktier pålydende 0,50 kr. til en tegningskurs på 0,60 kr. 9 af 10

10 c) Transaktioner med nærtstående Mellemfinansieringslånet fra de tre aktionærerne fra 4. januar på 9,33 millioner kr. blev tilbagebetalt i maj. I løbet af første halvår påløb 7,1 millioner kr. i renter og tegningsgebyr, og det totale beløb som blev tilbagebetalt var 16,4 millioner kr. d) Begivenheder efter afrapporteringsperioden (1. januar 30. juni ) Der henvises til teksten på side 2 med samme overskrift. 10 af 10