SIKKERHEDSDATABLAD CLN NASAL SPRAY, 0.5% w/w

Transkript

1 SIKKERHEDSDATABLAD PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Blandingens handelsnavn eller betegnelse Registreringsnummer Synonymer Udstedelsesdato Versionsnummer 1146CLN NASAL SPRAY, 0.5% w/w Formel 01PR: CARBOMER 980 * CBM, NASAL, (CARBOMER 980, 0,5 %), F.NEW) * CARBOMER 980, formuleret produkt 31Maj Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Identificerede anvendelser Investigational Medicinal Product Anvendelser, der frarådes Dette sikkerhedsdatablad er skrevet for at give oplysninger om sundhed, sikkerhed og miljø til personer, der håndterer dette formulerede produkt på arbejdsstedet. Det er ikke beregnet til at give oplysninger med relevans for den medicinske anvendelse af produktet. Hvad det angår, skal patienten læse ordinationsoplysningerne/indlægssedlen/produktetiketten eller rådføre sig med sit apotek eller sin læge. Vedrørende sundheds og sikkerhedsoplysninger for de enkelte indholdsstoffer, der er anvendt under fremstillingen, henvises til det relevante sikkerhedsdatablad for det enkelte indholdsstof. Andre anvendelser tilrådes ikke Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): adresse: msds@gsk.com Website: Nødtelefon TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(44) International toll call: available 24 hrs/7 days; multilanguage response PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF eller direktiv 1999/45/EF med senere ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr. Klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med senere ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr Mærkningselementer Mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr Andre farer Se i øvrigt punkt 11 for yderligere information om sundhedsfare. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.2. Blandinger Almen information Kemisk navn % CASnr. / EFnr. REACHregistreringsnr. INDEKSnr. Noter CARBOMER 980 < Klassificering: Materialenavn: 1146CLN NASAL SPRAY, 0.5% w/w Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 31Maj / 8

2 Kemisk navn % CASnr. / EFnr. REACHregistreringsnr. INDEKSnr. Noter < Klassificering: Acute Tox. 4;H302, Eye Irrit. 2;H319 Natriumklorid < Klassificering: DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE < 0, Klassificering: POTASSIUM PHOSPHATE MONOBASIC < 0, Klassificering: Andre komponenter under rapportérbare niveauer Liste over forkortelser og symboler, der evt. er anvendt ovenfor #: Der foreligger EUgrænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for dette stof. M:Mfaktor PBT: persistent, bioakkumulerende og toksisk stof. vpvb: meget persistent og meget bioakkumulerende stof. Bemærkninger vedrørende sammensætning PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger Almen information Alle Hsætningernes fulde ordlyd er vist i punkt 16. Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende, søg omgående læge ( vis etiketten, hvis muligt). Lægepersonalet skal være opmærksom på de anvendte materialer og tage de nødvendige forholdsregler af hensyn til egen beskyttelse Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Indånding Søg frisk luft. Ved åndedrætsbesvær skal uddannet personale give ilt. Hvis der opstår symptomer eller disse varer ved tilkald lægen. Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig PUNKT 5: Brandbekæmpelse Generelle brandfarer 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler Uegnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Skyl huden omgående med rigeligt vand. Forurenet tøj tages af og vaskes, før det bruges igen. Søg læge ved tegn på symptomer. Skyl omhyggeligt med rigeligt vand i mindst 15 min. og søg læge. Ved indtagelse, skyl munden med vand (kun hvis personen er ved bevidsthed). ved indtagelse af større mængder, skal man øjeblikkeligt ringe til en giftinformation. Fremkald ikke opkastninger uden først at rådføre sig med et forgiftningscenter. Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. Ingen specifikke modgifte anbefales. Behandling skal finde sted ifølge lokalt accepterede protokoller. Vedrørende yderligere vejledning henvises til de aktuelle ordinationsoplysninger eller til den lokale giftinformation. Ingen usædvanlig brand eller eksplosionsfare angivet. Vand. Skum. Tørkemikaliepulver. Carbondioxid (CO2). Ingen kendte. Ved brand kan der dannes sundhedsfarlige gasser Anvisninger for brandmandskab Særlige beskyttelsesmidler Ved brand skal der anvendes uafhængigt, luftforsynet åndedrætsværn og heldragt. for brandmandskab Særlige brandbekæmpelsesforanst altninger Flyt beholderne bort fra brandstedet, hvis dette kan ske uden risiko. Materialenavn: 1146CLN NASAL SPRAY, 0.5% w/w Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 31Maj / 8

3 Specifikke fremgangsmåder Benyt almindelige brandslukningsprocedurer og tag risikoen ved andre involverede materialer i betragtning. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer For ikkeindsatspersonel Hold al ikke nødvendigt personale væk. Hold personer borte fra og imod vindretningen i forhold til spild/lækage. Undgå ophold i læsiden. Holdes væk fra lave områder. Berør ikke beskadigede beholdere og spildt materiale uden at være iført egnet beskyttelsesdragt. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltning er 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Hold al ikke nødvendigt personale væk. Brug personlig beskyttelse anbefalet i Afsnit 8 af sikkerhedsdatabladet. Undgå udledning til kloak, jord og vandmiljø. Store spild: Stop stofstrømmen, hvis dette er risikofrit. Inddæm det spildte stof hvor dette er muligt. Dækkes til med plastik for at undgå spredning. Opsuges med vermikulit, tørt sand eller jord og anbringes i beholdere. Undgå at materialet kommer i vandløb, kloakker, kældre eller ind på tillukkede områder. Spul området med vand efter opsamling af spildt materiale. Lille spild: Tør op med absorberende materiale (f.eks. lærred, uld). Rengør overfladen omhyggeligt for at fjerne resterne efter forureningen Henvisning til andre punkter Returner aldrig spild til genbrug i originale beholdere. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. Se punkt 13 vedr. bortskaffelse. PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed 7.3. Særlige anvendelser No special control measures required for the normal handling of this product. Undgå vedvarende eksponering. Opbevares i tætlukket originalemballage. Opbevares væk fra uforligelige materialer (se afsnit 10 i sikkerhedsdatabladet). Investigational Medicinal Product PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering GSK Bestanddele Type Værdi DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE (CAS ) (CAS 60128) Biologiske grænseværdier Anbefalede målemetoder Afledt nuleffektniveau (DNEL) Beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) 8 HR TWA 5000 mkg/m3 OHC 1 OHC 2 Der findes ingen biologiske grænseværdier for indholdsstoffet/indholdsstofferne. Følg gængse overvågningsprocedurer. Retningslinier for eksponering 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Almindelig ventilation er normalt tilstrækkeligt. Der er fastlagt en eksponeringskontroltilgang (ECA) for operationer, hvori dette materiale indgår, baseret på OEL/erhvervsmæssig farekategori og resultatet af en sted eller operationsspecifik risikovurdering. Individuelle beskyttelsesforanstaltninger som f.eks. personlige værnemidler Almen information Personlige værnemidler skal vælges i overensstemmelse med gældende CEN standarder og i samarbejde med leverandøren af personlige værnemidler. Følg alle lokale bestemmelser, hvis der anvendes personlige værnemidler (PV) på arbejdsstedet. Beskyttelse af øjne/ansigt Beskyttelse af hud Normalt ikke nødvendig. Ved enhver risiko for kontakt med materialet anbefales sikkerhedsbriller med sideskærme. (f.eks. EN 166). Materialenavn: 1146CLN NASAL SPRAY, 0.5% w/w Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 31Maj / 8

4 Beskyttelse af hænder Andet Åndedrætsværn Farer ved opvarmning Hygiejniske foranstaltninger Normalt ikke nødvendig. Brug egnede beskyttelseshandsker ved længerevarende eller gentagen hudkontakt. Vælg egnede kemikaliebestandige beskyttelseshandsker (EN 374) med beskyttelsesindeks 6 (>480 min gennemtrængningstid). Normalt ikke nødvendig. Brug egnet beskyttelsestøj for at beskytte huden mod stænk og for at undgå at huden bliver forurenet med kemikaliet. (EN for sprøjt, EN ISO for støv). Normalt er personligt åndedrætsværn ikke nødvendigt. Hvis medarbejdere udsættes for koncentrationer over grænseværdien skal de benytte egnede godkendte åndedrætsværn. Hvor der dannes inhalerbare aerosoler/støv, skal der anvendes et egnet kombinationsfilter til gasser/dampe af organiske, uorganiske, sure uorganiske og basiske forbindelser og giftige partikler (fx EN 14387). Brug egnet termisk beskyttelsestøj, når det er nødvendigt. Sørg altid for god personlig hygiejne. Vask hænder, før der spises, drikkes og/eller ryges samt efter endt arbejde. Vask rutinemæssigt arbejdstøj for at få fjernet forurenende stoffer. Vedrørende rådgivning om egnede moniteringsmetoder skal der søges vejledning hos en miljø, sundheds og sikkerhedsuddannet person. Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet Hazard guidance and Miljøchefen skal underrettes om alle større udslip. control recommendations PUNKT 9: Fysiske og kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Udseende Lugt Tilstandsform Tilstandsform Farve Lugttærskel ph Smeltepunkt/frysepunkt Begyndelseskogepunkt og kogepunktsinterval Flammepunkt Fordampningshastighed Antændelighed (fast stof, luftart) Væske. Spray. Ikke relevant. Øvre/nedre antændelses eller eksplosionsgrænser Antændelsesgrænse nedre (%) Antændelsesgrænse øvre (%) Damptryk Dampmassefylde Relativ massefylde Opløselighed Opløselighed (vand) Opløselighed (anden) Fordelingskoefficient (noktanol/vand) Selvantændelsestemperatur Dekomponeringstemperatur Viskositet Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Kemisk stabilitet Der foreligger ingen yderligere relevante oplysninger. Produktet er stabilt og reagerer ikke ved almindelige anvendelsesforhold, opbevaring og transport. Materialet er stabilt under normale betingelser. Materialenavn: 1146CLN NASAL SPRAY, 0.5% w/w Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 31Maj / 8

5 10.3. Risiko for farlige reaktioner Forhold, der skal undgås Materialer, der skal undgås Farlige nedbrydningsprodukter Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold. Kontakt med uforenelige materialer. Stærkt oxiderende stoffer. Ingen kendte. Irriterende og/eller giftig røg kan blive afgivet under nedbrydningen af produktet. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger Almen information Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger. Oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje Indånding Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse Symptomer Oplysninger om toksikologiske virkninger toksicitet Bestanddele Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Indtagelse forventes dog ikke at være den primære vej for erhvervsmæssig eksponering. Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. Forventes at have en lav risiko ved sædvanlig industriel eller kommerciel håndtering af uddannet personale. Art DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE (CAS ) Testresultater Mundtlig LD50 Rotte 17 g/kg Natriumklorid (CAS ) Mundtlig LD50 Rotte 3000 mg/kg * Estimaterne for produktet kan være baseret på yderligere komponentdata, der ikke er angivet. Hudætsning/irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering Hudsensibilisering Kimcellemutagenicitet Carcinogenicitet Reproduktionstoksicitet Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering Aspirationsfare Oplysninger om indholdsstoffer i en blanding eller oplysninger om selve blandingen Andre oplysninger PUNKT 12: Miljøoplysninger Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. Der er ikke udført undersøgelser. Ingen kendte. Dette produkt forventes ikke at forårsage hudoverfølsomhed. Der er ingen tilgængelige data, der indikerer at produktet eller nogen tilstedeværende bestanddele i højere koncentrationer end 0,1% er mutagene eller gentoksiske. Ikke klassificerbar mht. kræftfremkaldende effekt hos mennesker. Der forventes ingen kræftfremkaldende virkninger som følge af erhvervsmæssig eksponering. Indeholder ingen indholdsstoffer listet som giftige for forplantningsevnen Ikke tildelt. Ikke tildelt. Ikke etableret. Ingen oplysninger tilgængelige. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger Toksicitet Produktet er ikke klassificeret som miljøfarligt. Det udelukker dog ikke muligheden for, at store eller hyppige udslip kan forårsage skadelig eller ødelæggende virkning på miljøet. Materialenavn: 1146CLN NASAL SPRAY, 0.5% w/w Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 31Maj / 8

6 Bestanddele Art DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE (CAS ) Akvatisk Skaldyr Natriumklorid (CAS ) Akvatisk Alger Fisk Skaldyr (CAS 60128) Kronisk Andet Akvatisk Alger Fisk Skaldyr IC50 LC50 Dafnie (Daphnia magna) Algae (Nitscheria linearis) Bluegill sunfish (Juvenile Lepomis macrochirus) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Goldfish (Adult Carassius auratus) Mosquito fish (Adult Gambusia affinis) Dafnie (Daphnia magna) aktiveret slam Pseudomonas putida Grønne alger (Scenedesmus subspicatus) Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus) Dafnie (Daphnia magna) Testresultater 252 mg/l 2430 mg/l, 5 Dage 1295 mg/l, 96 timer Static test 6390 mg/l, 96 timer Static test 7000 mg/l, 96 timer mg/l, 96 timer Static test 3310 mg/l, 48 timer Static test > 1000 mg/l, 3 timer 1320 mg/l, 17 timer 490 mg/l, 72 timer mg/l, 96 timer Static test 287 mg/l, 48 timer * Estimaterne for produktet kan være baseret på yderligere komponentdata, der ikke er angivet Persistens og nedbrydelighed Fotolyse Halveringstid (Fotolyse Atmosfærisk) Biologisk nedbrydelighed Procent nedbrydning (aerob bionedbrydninglet) Bioakkumuleringspotentiale Fordelingskoefficient (noctanol/vand) (log Kow) 1,36 Biokoncentreringsfaktor (BCF) Mobilitet i jord Adsorption Jord/Sediment Sorption Log Koc Mobilitet generelt Flygtighed Henrys Lov Resultater af PBT og vpvbvurdering Andre negative virkninger 1,6 Dage Skønnet 87 %, 14 dage MITI test, aktiveret slam 6 Skønnet 1,46 Skønnet 0 atm m^3/mol Målt, 25 C Materialenavn: 1146CLN NASAL SPRAY, 0.5% w/w Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 31Maj / 8

7 PUNKT 13: Bortskaffelse Metoder til affaldsbehandling Resterende affald Forurenet emballage Europæisk affaldskode Bortskaffelsesmetoder / information Særlige forholdsregler PUNKT 14: Transportoplysninger ADR Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. IATA Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. IMDG Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code Bortskaffes i overensstemmelse med gældende bestemmelser. Tomme beholdere og indre beholdere kan tilbageholde produktrester. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde (se: anvisninger vedrørende bortskaffelse). Undgå udledning til jord og vandmiljø. Tomme beholdere skal tages til en godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller bortskaffelse. Da tomme beholdere kan indeholde produktrester, skal advarslerne på etiketterne stadig følges, når beholderen er tømt. Affaldskoderne skal fastsættes i overensstemmelse mellem bruger, producent og affaldsbortskaffelsesfirma. Opsamles med henblik på genvinding eller bortskaffes i forseglede beholdere til godkendt modtagestation. Må ikke udledes til kloak, jord eller vandløb. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. Ikke etableret. PUNKT 15: Oplysninger om regulering Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø EUbestemmelser Forordning (EF) nr. 1005/2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, bilag I og II, med ændringer Forordning (EF) nr. 850/2004 om persistente organiske miljøgifte, Bilag I med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 1 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 2 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 3 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag V med ændringer Forordning (EF) nr. 166/2006 bilag II Register over udledning og overførsel af forurenende stoffer, med ændringer Forordning (EF) nr. 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Kandidatliste, som publiceret af ECHA Tilladelser Forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH, bilag XIV om stoffer der er underlagt godkendelse, med senere ændringer Begrænsninger for anvendelse Forordning (EF) nr. 1907/2006, REACH Bilag XVII Stoffer underlagt begrænsninger vedrørende markedsføring og anvendelse med ændringer Direktiv 2004/37/EF: om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, med ændringer Direktiv 92/85/EØF: om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere som er gravide, som lige har født, eller som ammer, med ændringer Materialenavn: 1146CLN NASAL SPRAY, 0.5% w/w Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 31Maj / 8

8 Andre EUbestemmelser Direktiv 2012/18/EU om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer Direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser, med ændringer Direktiv 94/33/EF om beskyttelse af unge på arbejdspladsen, med ændringer Andre reguleringer Nationale bestemmelser Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger Liste over forkortelser Referencer Information om den vurderingsmetode, der er anvendt til klassificering af blandingen Den fulde ordlyd af eventuelle Hsætninger, der ikke er gengivet fuldt ud under punkt 2 til 15 Oplysninger om revision Oplysninger om uddannelse Ansvarsfraskrivelse Produktet er klassificeret og mærket i henhold til EUdirektiver eller respektive nationale love. Dette sikkerhedsdatablad er i overensstemmelse med kravene i Bestemmelse (EF) Nr. 1907/2006 Følg de nationale regler for arbejde med kemiske stoffer. Der er ikke foretaget nogen kemikaliesikkerhedsvurdering. GSK Hazard Determination Klassificering med hensyn til helbreds og miljømæssige farer er udledt af en kombination af beregningsmetoder og testdata, hvis disse er tilgængelige. H302 Farlig ved indtagelse. H319 Forårsager alvorlig øjenirritation. Ingen. Følg træningsanvisningerne ved håndtering af dette materiale. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. Materialenavn: 1146CLN NASAL SPRAY, 0.5% w/w Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 31Maj / 8