Indhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning Intern Kvalitetssikring Netværk... 16

Transkript

1 Årsrapport 2012

2 Indhold Indhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter... 6 Monitorering... 6 Hjemmeside... 7 Forskningsprojekter... 9 Undervisning GCP-enhedens kurser E-learning kursus Intern Kvalitetssikring Kvalitetsmål Audit Inspektioner Skriftlige Instruktioner Bruger tilfredshedsundersøgelse Netværk Øvrige GCP-enheder Internationale netværk

3 Mission Formålet med Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er at varetage den lovpligtige monitorering af kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr, således at disse får mulighed for at leve op til GCP og gældende lovgivning. Monitoreringen dækker også den ansvarlige forskers lovpligtige funktioner. GCP-enheden vejleder personalet omkring planlægning og gennemførelse af disse forsøg. Funktionen omfatter alle nonkommercielle forskerinitierede kliniske forsøg, der udgår fra og gennemføres ved Københavns Universitetshospital. GCP-enheden udvikler kompetencer omkring GCP og tilknyttet lovgivning hos det forskningsaktive personale ved at tilbyde kurser, informationsmøder og øvrig undervisning. Enheden arbejder for at lette forskningen generelt og søge at finde tværgående løsninger, både nationalt og internationalt, på de problemstillinger, forskerne støder på i forbindelse med GCP-efterlevelsen af deres projekter. Dette sker i samarbejde med de øvrige GCPenheder og andre relevante parter. Som en del af en indtægtsdækket virksomhed tilbyder GCP-enheden endvidere monitorering og andre serviceydelser for forskere, som ikke er omfattet af basisydelsen. Godkendt på møde i GCP-enhedens Styregruppe d. 19. maj

4 Organisation Organisatorisk tilknytning Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er organisatorisk placeret under Københavns Universitetshospitals bestyrelse. Enheden er oprettet mhp. at servicere forskere, der er tilknyttet Københavns Universitetshospital, dvs. alle forskere ansat i Region Hovedstaden, Region Sjælland eller ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet (SUND). Privatpraktiserende læger indenfor Region Hovedstaden og Region Sjælland er også dækket af GCP-enhedens ydelser. Styregruppe Der er nedsat en styregruppe, som har det overordnede ansvar for GCP-enhedens drift og økonomi. Styregruppen bestod i 2012 af to medlemmer fra SUND, 3 medlemmer fra Region Hovedstaden og 2 medlemmer fra Region Sjælland. Referater fra styregruppemøder er tilgængelige på GCP-enhedens hjemmeside. Styregruppens medlemmer i 2012: Prodekan for forskning, Birthe Høgh, SUND (Formand) Professor Henrik Enghusen Poulsen, Københavns Universitet Specialkonsulent Anders Lundbergh, Koncern Regional Udvikling, Region Hovedstaden Lægelig direktør Jannik Hilsted, Rigshospitalet Vicedirektør Ane Friis Bendix, Bispebjerg Hospital Forskningschef, professor, dr.med. Steffen Groth, Region Sjælland Konsulent Hans Okkels Birk, Kvalitet og Udvikling, Region Sjælland Finansiering GCP-enheden er hovedsageligt finansieret ved faste tilskud fra hhv. Region Hovedstaden, Region Sjælland og Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet. Tilskudene var i 2012 Region Hovedstaden Region Sjælland Københavns Universitet 4,99 mio. kr. 1,00 mio. kr. 0,67 mio. kr. 4

5 Personale GCP-enheden havde ved udgangen af 2012 nedenstående personer ansat, svarende til i alt 12,0 årsværk. Leder, bioanalytiker Birgitte Vilsbøll Hansen Souschef, kvalitetschef og GCP-koordinator, cand. pharm. Kristina Devantier GCP-koordinator, projektsygeplejerske Anne Mette Budde GCP-koordinator, projektsygeplejerske Jeanette Blom GCP-koordinator, cand.scient. Ellen Due Horup GCP-koordinator, cand. scient. ph.d. Birgitte Grøn GCP-koordinator, radiograf Kristian Juul GCP-koordinator, projektsygeplejerske Christina Pihl Jensen GCP-koordinator, projektsygeplejerske Carsten Nielsen GCP-koordinator, projektsygeplejerske Lene Palfelt GCP-koordinator, projektsygeplejerske Stine Kjær Hovgaard GCP-koordinator, cand. scient. Lotte Skoulund Laursen Ph.d. studerende, cand.pharm. Louise Berendt Lægesekretær Bente Kjær 5

6 Aktiviteter Monitorering I 2012 modtog GCP-enheden 68 nye forsøg. Fig. 1 Det samlede antal forsøg, der monitoreres i GCP-enheden, er fortsat stigende, da der hvert år modtages flere forsøg end der afsluttes. Samlet set blev der ved udgangen af 2012 monitoreret 204 forsøg og forsøgene blev udført på 283 centre. 350 Forsøg modtaget Forsøg der monitoreres Centre der monitoreres Afsluttede forsøg efter monitorering Fig. 1. Status over GCP-enhedens aktivitet opgjort ved årets udgang i de enkelte år Af figur 2 fremgår det, at GCP-enheden frem til maj 2012 har hjulpet med en projektgennemgang inden ansøgning i 24 af de 68 forsøg. Dvs. at der har været givet vejledning omkring udformningen af protokol og øvrige forsøgsdokumenter. En sådan gennemgang er ikke et lovkrav, men en ydelse GCP-enheden tilbyder. Af de 76 forsøg der blev modtaget i 2011 er der den 1. maj 2013 kun 7 forsøg, der er blevet afsluttet inden initiering og 5 forsøg der endnu ikke er initieret. 6

7 80 70 Forsøg modtaget Protokolgennemgang Forsøg afsluttet inden initiering Forsøg ikke initieret og ikke afsluttet Fig. 2. Satus på de modtagne forsøg i de enkelte år pr. 1. maj 2013 Hjemmeside De tre offentlige GCP-enheder i Danmark samarbejder om en fælles hjemmeside, med de oplysninger og vejledninger, som forskere, der står for at skulle udføre deres egne kliniske lægemiddelforsøg, kan få brug for. Dette initiativ bygger på en erkendelse af, at mange offentlige forskere har brug for ét sted, hvor det er muligt at få hjælp til løsning af en stor del af de praktiske problemer, frem for at skulle skifte rundt mellem mange hjemmesider. Hjemmesiden bliver løbende opdateret i henhold til internationale, nationale og regionale regler og retningslinjer. Den indeholder bl.a. korte og overskuelige forklaringer til de gældende regler og procedurer samt forslag til skabeloner, som frit kan downloades og tilpasses egne forhold. Derudover er der link til myndighedernes vejledninger, hvor der kan hentes yderligere informationer. GCP-enhedernes samlede kursusaktivitet annonceres, og der oplyses om aktuelle nyheder inden for området. Der er endvidere indført et fælles nyhedsbrev fra GCP-enhederne, som er målrettet forskere og projektpersonale. Fra den fælles hjemmeside er der link til de individuelle hjemmesider for hver af de 3 GCPenheder, hvor man kan få oplysninger om forhold som fx organisation og opbygning af hver enhed. 7

8 Procent Procent Procent Procent Der er i 2012 lavet bruger tilfredshedsundersøgelse af hjemmesiden. GCP-enheden udsendte 45 spørgeskemaer til forskere lige efter at deres forsøg var blevet initieret. Der blev i alt returneret 32 spørgeskemaer, hvilket svarer til en svarprocent på 69 % På hjemmesiden finder jeg hurtigt det jeg søger? Har du anvendt GCP-enhedens hjemmeside? Hjemmesiden indeholder det jeg søger? 20 0 ja nej 20 0 ja nej Samlet set er jeg tilfreds med hjemmesiden GCP-enheden udsendte 38 spørgeskemaer til forskere lige efter at deres forsøg var blevet afsluttet. Der blev i alt 25 returneret spørgeskemaer, hvilket svarer til en svarprocent på 65 % Har du anvendt GCP-enhedens hjemmeside? På hjemmesiden finder jeg hurtigt det jeg søger? Hjemmesiden indeholder det jeg søger? Samlet set er jeg tilfreds med hjemmesiden 0 ja nej 0 ja nej Det fremgår tydeligt af brugerundersøgelsen, at forskerne bruger hjemmesiden både før under og efter forsøget 8

9 Forskningsprojekter Ph.d. studie: I samarbejde med Sundhedsstyrelsen (tidl. Lægemiddelstyrelsen), Klinisk Farmakologisk Laboratorium, Rigshospitalet og Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg Hospital har GCP-enheden igangsat et ph.d. projekt med titlen Gennemførelse og publikation af akademisk lægemiddelforskning. Projektet er delt i to delforsøg: Propub: En kvantitativ undersøgelse, hvis formål er at vurdere overensstemmelsen mellem protokoller og publikationer fra publicerede forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark Aco: En deskriptiv undersøgelse, hvis formål er at karakterisere og kvantificere barrierer for publikation af forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark. Undersøgelsen udføres af ph.d. studerende cand. pharm. Louise Berendt, der har en delt ansættelse i GCP-enheden og Sundhedsstyrelsen. Hovedvejleder er klinisk lektor, overlæge dr.med. Kim Dalhoff, Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg Hospital. Tidsrummet for ph.d. projektet er fra 1. april 2009 til 31. marts 2013 (inkl. barselsperiode). Projektet er støttet med 1/3 stipendium fra ph.d. skolen ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, KU, og af Lundbeckfonden. Herudover finansieres projektet af Sundhedsstyrelsen, Klinisk Farmakologisk Laboratorium, Rigshospitalet, og GCPenheden. 9

10 Undervisning GCP-enhedens kurser GCP-enheden afholdt i 2012 følgende kurser: Introduktionskursus i klinisk lægemiddelforskning. Et 1-dags kursus for projektmedarbejdere på begynderniveau. Afholdt 2 gange. I alt 28 kursister. Kursus i kliniske lægemiddelforsøg for erfarne projektmedarbejdere. Et 2-dags kursus for projektmedarbejdere med min. 6 måneders erfaring. 18 kursister. GCP and investigator-initiated Clinical Trials. Et 2½-dages ph.d. kursus, der udbydes af Københavns Universitet (SUND). 1.5 ECTS. 30 kursister. GCP og forskerinitierede lægemiddelforsøg. Et 1-dags kursus for forskere, der skal have ansvar som sponsor eller investigator i et forskerinitieret klinisk lægemiddelforsøg. Afholdt 4 gange. I alt 51 kursister. Kliniske lægemiddelforsøg og GCP. Prægraduat, valgfrit kursus, der udbydes af Københavns Universitet (FARMA). 7,5 ECTS (15 moduler). 30 studerende. E-learning kursus GCP-enheden har i samarbejde med AstraZeneca A/S og GCP-enheden ved Århus Universitetshospital tidligere udviklet et fælles e-learningkursus, som er målrettet hospitalsansatte læger og projektsygeplejersker, der arbejder med kliniske lægemiddelforsøg og har brug for en grundlæggende introduktion. Kurset er bl.a. tilgængeligt på GCP-enhedernes fælles hjemmeside og gennemgår regler og normer for udførsel af klinisk lægemiddelforskning i Danmark såvel den offentlige som den kommercielle forskning. Kurset tager ca. 1½ time at gennemføre og indeholder en række tests. Ved afslutningen er der mulighed for at printe et certifikat ud, hvis alle opgaver er løst korrekt. En revision af kurset er startet i 2012, og forventes færdig i

11 Intern Kvalitetssikring Kvalitetsmål GCP-enheden arbejder i henhold til en kvalitetshåndbog, der blandt andet har til formål at sikre en høj kvalitetsstandard i det daglige arbejde. I kvalitetshåndbogen er defineret flere kvalitetsmål, der årligt opgøres med henblik på at vurdere efterlevelsen. Kvalitetsmål Målbare krav Det faktiske Efterlevelse Kvaliteten i det enkelte forsøg skal være tilfredsstillende Der er i 2012 afholdt 3 interne audits samt en ekstern audit Opfyldt GCP-enheden skal videreformidle myndighedernes krav til forskeren og i den forbindelse ikke stille krav om hverken mere eller mindre. GCP-enhedens ydelser skal leve op til gældende lovgivning, inkl. ICH- GCP GCP-enheden fastlægger et audit program for hvert år. Der afholdes mindst 2 interne audits. GCP-enhedens ledelse udfører hvert år et projekt review pr. GCPkoordinator Alle GCP-koordinatorer. fungerer så vidt som muligt som primær koordinator på et forsøg der kræver to GCPkoordinatorer og som sekundær koordinator på et andet forsøg der kræver to GCPkoordinatorer Alle medarbejdere har i 2012 fået foretaget projekt review undtaget to, der af praktiske årsager blev flyttet fra december 2012 til januar Alle GCP-koordinatorer har i 2012 fungeret som enten primær eller sekundær GCPkoordinator på et eller flere forsøg. Opfyldt Delvist opfyldt 11

12 Medarbejdere fra GCP-enheden skal opfattes som venlige og servicemindede af det personale, som har brug for vores hjælp. Medarbejderne fra GCP-enheden skal være - og opfattes - som fagligt kompetente Der udarbejdes løbende planer for videreudvikling af medarbejdernes kompetencer inden for nuværende og potentielt nye arbejdsområder i henhold til de udviklingsniveauer, der er beskrevet for GCPkoordinatorer Alle medarbejder har været til MUS samtale i løbet af Se resultater for brugertilfredshedsundersøgelsen i nedenstående afsnit. Der har i år 2012 været afholdt 5 sponsor-investigator kurser, 2 introduktionskurser for projektsygeplejersker, et kursus for erfarne projektmedarbejdere og et ph.d. kursus, alle med en samlet evaluering over middel. Opfyldt Audit GCP-enheden har indgået en aftale med de to øvrige GCP-enheder ved hhv. Aarhus og Odense Universitetshospital om gensidig auditering af hinandens forsøg. Der er derfor blevet uddannet auditorer internt i hver GCP-enhed. Formålet har været at foretage en systematisk og uafhængig gennemgang af forsøgsaktiviteterne. Auditorerne har udvalgt hvilke forsøg, der skulle auditeres ud fra en liste over samtlige mulige forsøg. På baggrund af dette blev der i foråret 2012 udført intern audit af 3 forskellige forsøg med fokus på den generelle afvikling og GCP efterlevelse i forsøgene, mens der i efteråret blev udført audit af 3 forskellige forsøg med fokus på forsøgsmedicinen. De centre der blev auditeret var geografisk fordelt over hele landet. Hver af de 3 GCP-enheder stillede med hhv. lead- og co-auditorer. Derudover afholdt GCP-enheden i København selv en audit af et forsøg i efteråret, for at sikre at flere af forsøgene i enhedens område auditeres. Under de 3 audits, der blev foretaget af forsøg i GCP-enheden i Københavns område blev der konstateret hhv. 30 minor afvigelser samt 1 major hos forskerne. Ingen af afvigelserne i de tre forsøg relaterede sig til GCP-enhedens arbejde, der dog ikke var fokus for nogle af audits. Kvalitetschefen i GCP-enheden i København sørger for, at der bliver fulgt op på alle afvigelser der er relevante for GCP-enheden i Københavns arbejde. Ved alle audits blev det vurderet, at der ikke var behov for opfølgende audit. I september gennemførte GCP-enhederne en spørgeskema undersøgelse af de forskere, der er blevet auditeret de seneste 3 år. Undersøgelsen viste stor tilfredshed med den måde audit afvikles på samt anvendeligheden af audit. I juni 2012 blev der foretaget en ekstern audit af et konsulentfirma af de tre GCP-enheder. Fokus for den eksterne audit, var det interne audit system. Ved den eksterne audit blev 12

13 der af auditor givet flere anbefalinger og konklusionen blev at proceduren for intern audit følges tilfredsstillende i alle tre GCP-enheder. Inspektioner Sundhedsstyrelsen inspicerede i 2012 følgende forsøg, som GCP-enheden monitorerede: 1. Antibiotika til behandling af gentagne astmatiske symptomer hos børn. Inspektion foretaget oktober Evaluering af [11C]Cimbi-36 som PET tracer til afbildning af serotonin systemet i menneskehjernen. Inspektionen foretaget oktober Der blev ved ovenstående inspektioner ikke fundet afvigelser der relaterede sig til GCPenhedens arbejde. I 2012 modtog GCP-enheden den endelige rapport fra Sundhedsstyrelsen inspektion af GCP-enheden foretaget i Rapporten konkluderede at GCP-enheden i København i al væsentlighed overholder gældende lovgivning og ICH-GCP. Skriftlige Instruktioner GCP-enheden arbejder sammen med de to øvrige GCP-enheder ved hhv. Århus og Odense Universitetshospital, efter et sæt skriftlige instruktioner, Standard Operating Procedures (SOPs), der fastlægger procedurer for alt arbejde relateret til vejlednings- og monitoreringsopgaverne. SOPs indeholder tillige skabeloner for de rapporter, der anvendes i arbejdet. SOPs er med til at sikre, at monitoreringen udføres på et passende og ensartet niveau, såvel internt i GCP-enhederne som mellem de tre enheder. SOPs omfatter skriftlige procedurer, instruktioner og formularer. Instruktionerne bliver løbende opdateret, således at de hele tiden er i overensstemmelse med gældende lovgivning og praksis på området. Opdateringen af SOP-systemet styres af en nedsat SOP-komité med repræsentanter fra ledelsen i de tre GCP-enheder. I løbet af 2012 blev en af procedurerne revideret. GCP-enheden i København har udover de nævnte SOPs en kvalitetshåndbog, der en samlet beskrivelse af de overordnede mål, funktioner og procedurer, der udgør GCPenhedens kvalitetsstyringssystem. Kvalitetshåndbogen er i løbet af 2012 blevet revideret med tilhørende bilag. 13

14 Bruger tilfredshedsundersøgelse I perioden januar 2012 til december 2012 udsendte GCP-enheden 45 spørgeskemaer til forskere lige efter at deres forsøg var blevet initieret. Der blev i alt returneret 32 spørgeskemaer, hvilket svarer til en svarprocent på 69 %. De væsentligste resultater fra dette spørgeskema præsenteres nedenfor (øvrige resultater kan rekvireres i GCPenheden). Kvaliteten af vejledningen før godkendelse til forsøgsstart Ikke besvaret God Meget god Blev anmeldelsen af forsøget lettere? Ikke besvaret Ja I perioden januar 2012 til december 2012 udsendte GCP-enheden 38 spørgeskemaer til forskere lige efter at deres forsøg var blevet afsluttet. Der blev i alt 25 returneret 14

15 spørgeskemaer, hvilket svarer til en svarprocent på 65 %. De væsentligste resultater fra dette spørgeskema præsenteres nedenfor: Har GCP-enhedens vejledning gjort det nemmere at gennemføre forsøget? Slet ikke Kun delvist Meget Særdeles meget Har GCP-enhedens vejledning og monitorering øget kvaliteten? Slet ikke Kun delvist Meget Særdeles meget 15

16 Netværk Øvrige GCP-enheder GCP-enheden i København har et tæt samarbejde med de to øvrige offentlige GCPenheder i Danmark ved hhv. Odense og Århus Universitets-hospitaler. Til at varetage det løbende samarbejde mellem de tre GCP-enheder er der nedsat et fælles Forretningsudvalg (FU) bestående af lederne fra hver af de tre enheder. Herudover eksisterer der en række øvrige arbejdsgrupper på tværs af de tre GCP-enheder, som tager sig af konkrete samarbejdsprojekter. De tre GCP-enheder har endvidere i fællesskab inviteret Sundhedsstyrelsen til en workshop i 2012, med det formål at diskutere fælles interesseområder og problemstillinger vedrørende investigator initierede kliniske lægemiddelforsøg. Der har i løbet af 2012 været afholdt en fælles to dages workshop for samtlige medarbejdere ved de tre enheder. Internationale netværk Der har i flere år været arbejdet på at etablere et nordisk monitoreringsnetværk i Norden. I 2012 mødtes monitorer fra de nordiske lande i København og dannede NORdic Monitoring Network, NORM. Første opgave bliver at få kortlagt alle monitoreringsenheder og monitorer i Norden og derefter få lavet rammerne for samarbejdet. Hensigten med netværket er, at forskere der ønsker at køre forsøg i Norden, hurtigt kan finde frem til monitorer i de deltagende lande, og der udarbejdes en fælles monitoreringsplan, som alle monitorer arbejder efter. Herudover er GCP-enheden medlem af det europæiske videnskabelige selskab for GCP, EFGCP, og deltager i relevante workshops. 16