Valideringsrapport for P-Immunoglobulin G

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Valideringsrapport for P-Immunoglobulin G"

Transkript

1 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling Valideringsrapport for P-Immunoglobulin G Rapport V-005/05 Valideringsperiode: Januar 2003-maj eksemplarer %'J~L Arbejdsgruppe: Udstyr: Ibrugtagningsdato Britta Nielsen, Bioanlytikerunderviser Lone Andresen, Specialist Cobas Integra 400 serienummer 36~1432 (l) og Cobas [ntegra 400 serienummer (2) Roche a/s Industriholmen Hvidovre Cobas Integra 400 nr. I: November 1999 Cobas Integra 400 nr. 2: December 2005 Godkendelse: (Underskrift, stempel og dato) Resume.Adm. overlzge. dr. med. Steen Stender Klinisk-biokemisk afd. Amtssygehuset i Gentofte 2900 Hellerup clf., Vi har i afdelingen vurderet vigtigheden af at validere korrektheden, og detektionsgrænsen. Det har ikke været muligt at fremskaffe en høj prøve til1ineartetsbestemmelse. Desuden vil vi validere den intermediære impræcision og lave præcisionsprofil, som gør det muligt at estimere variationskoefi cienter (CV) for prøver med varierende koncentration. Det har ikke været muligt at skaffe prøvemateriale i hele måleområdet. Endvidere er der foretaget beregninger til bestemmelse af måleusikkerhedsbudgettet. Oplysninger om måleinterval, analytisk specificitet, linearitet, robusthed, afsmitning og præanalytiske forhold indhentes hos producenten, da produktet er CE-mærkct (Jf."IVD-direktivet"), Disse oplysninger betragtes som valide. Resultaterne afovenstående dokumenterer, at laboratoriet anvender en analysemetode med en kvalitet, som opfylder kravene til analyserne som er fastlagt, så de ud fra en lægelig vurdering (foretaget afklinisk-biokemisk afdelings læger) vil opfylde rekvirenternes behov. V-OOS!OS Validering IgG Vers. S Side 1 af Il

2 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling OR "'NAL Valideringsrapport for P-Immunoglobulin G Rapport V-OOSJOS 2 eksemplarer Indholdsfortegnelse: Analysedata 3 Plan for validering 3 Apparatursammenligning 4 Metrologisk sporbarhed 4 Korrekthed 4 Måleinterval 4 Detektionsgrænse 4 Analytisk specificitet 4 Linearitet 4 Intennediær impræcision og præcisionsprofil 4 Robusthed 5 Afsmitning 5 Præanalytiske forhold 5 Referenceinterval og oprindelse 6 Relativ kombineret standard måleusikkerhed 6 Kvalitetsmål 6 Resultater 6 Apparatursammenligning 6 Metrologisk sporbarhed 6 Korrekthed 7 Måleinterval 7 Detektionsgrænse 7 Analytisk specificitet 7 Intermediær impræcision 7 Præcisionsprofil 8 Robusthed 9 Afsmitning 9 Præanalytiske forhold 9 Relativ kombineret standardmåleusikkerhcd 9 Konklusion 10 Referencer 8ilagsoversigt IO IO V OOSIOS Validering IgG Vers_ S Side 2 af Il

3 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling ORIC''. AL Valideringsrapport for P-Immunoglobulin G Rapport V-OOS/OS 2 eksemplarer Analysedata Navn, IUPAC-kode og enhed Engelsk navn og enhed Navn: P-Immunoglobulin G; massek. IUPAC-kode: NPUI98l4 Enhed: gll P-Immunoglobulin G; mass c. gll Ved aktive processer såsom kroniske infektioner og autoimmun-sygdomme Mistanke om og kontrol afmyelomatose Mistanke om levercirrose Indikation Udredning afabnonn sænkningsreaktion Mistanke om immunsvigt ved recidiverende infektioner f.eks. hos børn Apparatur Colias Inle!,,,a 400, senenr (Cobas I) Analyseprincip KvalitetssikringskontroUer Colias lntegra 400, serienr: (Cobas 2) Immunturbidimetri Intern kvalitetskontrol: HK fra DEKS Præstationsprøvning: FHK-LHK fra Labaualilv Plan for validering P-Immunoglobulin G analyseres på et fuldautomatisk analyseudstyr. Kassetten "Cobas lntegra IGG indeholder et in vitro diagnostik reagenssystem, der er beregnet til Cobas Integra systemer til kvantitativ immunologisk bestemmelse afhuman lmmunoglobulin G i serum og plasma. De oplysninger, der er at finde i producentens kitindlæg (bilag l) betragtes som valide data, da der forefindes CE-mærkning (Jf."IVD-direktivet"), afproduktet, og eftervises i den udstrækning det findes relevant på Klinisk-biokemisk afdeling. Installeringen afcobas Integra nr. I på Klinisk-biokemisk afdeling blev foretaget i november 1999, hvorfor de personer der har deltaget i valideringen/verificeringen er fortrolig med apparaturet. Cobas lntegra nr. 2 er installeret i sommeren Nedenstående beskriver, hvilke oplysninger, der fås fra producenten og hvilke vi på Kliniskbiokemisk afdeling har valgt at validere. V Validering IgG Vers. 5 Side 3 af II

4 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling Valideringsrapport ror P-Immunoglobulin G Rapport V-005/05 2 eksemplarer Apparatursammenligning Patientprøver vil blive analyseret både på Cobas Integra 400 nr. l og 2. Der er derfor foretaget en apparatursammenligning ved hjælp afca. 30 patientprøver jævnt fordelt i intervallet 6, l til 19,6 gll. Det har ikke været muligt at finde prøver med højere koncentration. Metrologisk sporbarhed Oplysningerne indhentes hos producenten. Korrekthed Der er indkøbt certificeret referenceserum ERM-DA470. Det frysetørrede materiale er opløst efter vejledning og prøven er analyseret 9 gange over to dage. Værdien på det certificerede materiale er opgivet til 9,68 gll. Certifikat er vedlagt som bilag 14. Måleinterval Oplysninger indhentes hos producenten. Detektionsgrænse En metodes detektionsgrænse er den værdi, der med vis sandsynlighed er forskellig fra O, men ikke nødvendigvis kvantificeret med en eksakt værdi. Vi har valgt at undersøge detektionsgrænsen ved hjælp afen lav patientprøve med en koncentration på ca. 3,0 gll målt 20 gange på hvert apparat. Detektionsgrænsen beregnes som 5 sd. Analytisk specificitet Er måleprocedurens evne til alene at måle målestørrelsen. Oplysninger indhentes hos producenten. Linearitet Vi undersøger ikke lineariteten, da det ikke har været muligt at fremskaffe en prøve med et indhold afimmunoglobulin G, der ligger over fortyndingsgrænsen. Der foreligger ingen oplysninger fra producenten. Intermediær impræcision og præcisionsprofil Resultaterne til bestemmelse afintermediær præcision og præcisionsprofil er bestemt på frosne pools afpatientprøver og intern kontrol. I løbet af maj - juni 2005 er der løbende frosset prøvemateriale ned for senere analysering på Cobas lntegra 1 og i oktober-november 2005 for Cobas Integra 2 Til bestemmelse af intennediær præcision er der analyseret en intern kontrol og en patientprøve. Prøverne er hver analyseret 30 gange over flere dage. V-OOSIOS Validering IgG Vers. S Side 4 af Il

5 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling, L Valideringsrapport ror P-Immunoglobulin G Rapport V-005/05 2 eksemplarer Til bestemmelse af præcisionsprofil er prøverne analyseret som dobbeltbestemmeise 5 på hinanden følgende dage. Der foreligger forskellige prøver i præcisionsprofilen for de to apparater. da målingerne er foretaget på forskellige tidspunkter. Prøverne til bestemmelse afog præcisionsprofil er følgende: Cobas Integra 400 Dr_ I Prøvenwnrner. ca. niveau II!!L l- 1,3 2_ 6,S 3_ 7,S 4_ 12,0 5_ 14,0 6_ 21,S Cobas lntegra 400 Dr_ 2 Prøvellummer. ca. niveau I l'/l l- 5,0 2_ 6,S 3. 9,0 4_ 14, , ,0 Til vurdering afeventuelle outliers beregnes sd ind1ed ud fra 20 bestemmelser udført på internt kontrohnateriale (niveau ca. 8.3 gfl) målt over flere dage. Robustbed Oplysningerne indhentes hos producenten. Afsmitning Oplysningerne indhentes hos producenten. Præanalytiske forhold Oplysningerne indhentes hos producenten. V..()()SIOS Varideri", IgG Ven. S Side 5 af II

6 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling, l Valideringsrapport for P-Immunoglobulin G Rapport V-OOS/OS 2 eksemplarer Referenceinterval og oprindelse Referenceintervallet stammer fra pjecen: "ReferenceintelValler for de Klinisk-biokemiske afdelinger i Storkøbenhavn" og "Referenceintervaller for børn "Gentofiefolderen"". Referenceintervalleme er følgende: > 15 år: 6,5-16,8 gil Referenceintervaller Klin-biokern KBH Referenceintervaller for børn (Geotoftefolderen) O-I mdr: 2,2-10,3 gll 1-7 mdr: 2,0-7,9gIL 7-12 rodr: 1,8-9,7 gfl 1-4 år5,1-14,1 gil 4 10 år: 5,7 17,2 gil år: 7,1-19,1 gil Relativ kombineret standard måleusikkerhed Analysens relative kombinerede standardmåleusikkerhed bestemmes i henhold til vejledning 0026 "Beregning af usikkerhed" og vedlægges som bilag. Kvalitetsmål Korrekthed, bias I % <5 % Måleinterval 2-100glL Intermediær impræcision, CV I % < 2,5 Relativ kombineret standard måleusikkerhed CV I % <5 % Resultater Der vedlægges kitindlæg fra Roche som bilag 1. Apparatursammenligning Der findes god overensstemmelse mellem resultaterne fra de 2 apparater ved analyseringen afde 30 patientprøver. Resultatet ses i bilag 2. Metrologisk sporbarhed Metoden er standardiseret over for IFCCIBCRlCAP referencemateriale CRM 470 (RPPHS91106l9) Se bilag l. V-OOSIOS Validering IgO Ven. S Side6afll

7 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling ORIGI, Valideringsrapport for P-Immunoglobulin G Rapport V-OOS/OS 2 eksemplarer Korrekthed I nedenstående skema ses middeltal afde målte værdier og bias %. Cobas lote a 400 nr. l Opgivet værdi 9,68 l:/i. Middeltal (n-9) 9,75 l:/i. Bias/% 0,68 lvf. bilag 3. Cobas Inte ra 400 nr. 2 Ooeivet værdi 9,68. Middeltal In 9) 9,93. Bias % 2,57 lvf. Bilag 4. Begge apparater lever op til kravet for bias %, som er 5 % MAleinterval Måleintervallet for lmmunoglobulin G er fra producenten oplyst til 0,6-175 lifl, hvor Cobas lntegra foretager automatisk fortynding på prøver med en koncentration >37,2 gtl. Prøver der ligger mellem 0,6 og 2,3!ifL bliver opkoncentreret. Dctektionsgrænse Ved undersøgelse afdetektionsgrænsen er følgende resultater fremkommet: Cobas lntegra I: 0,16 lifl. Cobas Integra 2: 0,25 lifl. I begge tilfælde opfylder resultaterne de opstillede krav. Der henvises til bilag 15 og 16 Analytisk specificitet Der er undersøgt interferrens fra rheurnafaktorer og ikke fundet interferrens op til et koncentrationsniveau på 800 kjuil. Intermediær impræcision Til vurdering af eventuelle outliers er beregnet sdindlcd ud fra 20 bestemmelser udført på internt kontrolmateriale. Eventuelle outliers forekommer, hvis den absolutte afvigelse mellem en bestemmelse og middelværdien er >±S,SSdindled. sd ind1cd er beregnet til: v-oostos Validering IgG Vers. S Side 7 af II

8 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling RI 'AL Valideringsrapport for P-Immunoglobulin G Rapport V-OOS/OS 2 eksemplarer Intern kvalitetskontrol I!!G Cobas 'Inte2ra nr. l Cobas Intc2ra nr. 2 Mean/g/L 8,2 8,5 sd,...,jg/l 0,28 0,27 Se bilag 5 og 6. Resultaterne afde 30 analyseringer til bestemmelse afde intennediære impræcision indtastes i regneark. Mean, sd og CV % ses i nedenstående skema. Cobas Intcl!ra 400 nr. 1 Cobas rnte ra400 nr2 Intern OC Patientnrove Intern OC Patienturøve Meanl g/l 7,95 16, ,47 sd I g/l 0,15 0,37 0,18 0,29 CV% 1,94 2,33 2,26 1,73 Poolet impræcision Cobas nr. t o Cobas nr. 2 Intern OC PatieotDrøve Meanl g/l 8,05 16,25 Sd! g/l 0,20 0,40 CV% 2,45 2,45 Se bilag 7 og 8. Dette vurderes til at være acceptabelt. Præcisionsprofil Ved analyseringen afprøverne er der fundet følgende resultater. Cobas lnte2.ta nr. 1 Prøve 1 Prove 2 Prøve 3 Prøve 4 Prøve 5 Prøve 6 Mean! g/l 1,31 6,51 7,47 11,96 13,93 21,55 CV/% 1,43 2,88 2,88 3,73 4,08 2,13 lvf. bilag nr. 9 Cohas Inte2ra nr. 2 Prøve l Prøve 2 Prøve 3 Prøve 4 Prøvc 5 Prøvc 6 Meanl g/l 4,95 6,56 8,99 14,20 16,47 24,13 CV/% 1,71 2,12 1,04 2, II 2,33 1,52 lvf. bilag IO Dette vurderes til at være acceptabelt. V-005(()5 Validering IgG Vers. 5 Side 8 af II

9 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling CRI.~AL Valideringsrapport for P-Immunoglobulin G Rapport V-OOS/OS 2 eksemplarer Robusthed Der er i manualen opstillet grænser for temperatur. Temperaturen inde i instrumentet holdes på 37 C ±O,3 C. Hvis temperaturen bevæger sig uden for dette interval, giver systemet automatisk besked herom. Overstiger den omgivne temperatur 30 C, bliver kølebehovet for stort, og kølesystemet genererer en hardwarefejl. Cleaner: Systemet stopper, hvis c1eaner-temperaturen overstiger 37,5 c. Afsmitning Ingen oplysninger fra producenten Præanalytiske forbold Kun nedenstående prøvematerialer er testet og fundet acceptable. Serum: Serum opsamlet ved hjælp afprøvetagningsrøt, indeholdende gel eller trombin. Serum skal omgående separeres fra koagelet og analyseres. Plasma: Heparinplasma (Li-, Na-, H 4 -). Ved analysering afprøver i primærrør skal instruktionerne fra producenten afdisse rør følges. Holdbarhed: 3 måneder ved "C 3 måneder ved 4-8 C > 6 måneder ved _20 C Der henvises til kitindlæg bilag 1. Relativ kombineret standardmåleusikkerhed. Til beregning af måleusikkerhed anvendes den intennediære impræcision. Der er foretaget 30 på hinanden følgende målinger på prøvemateriale i to niveauer. Mean og CV % ses i nedenstående skema. Resultater poolet fra lotegra Intermediær impræcision log2 Intern QC Patieotoool Meanll!!L 8,0 16,3 CV/% 2,45 2,45 Total måleusikkerhed / % 3,0 3,0 Jvf. bilag II og 12. Dette vurderes til at være acceptabelt. V.()()S!OS Validering IgG Vers. 5 Side 9 af 11

10 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling OR AL Valideringsrapport for P-Irnrnunoglobulin G Rapport V-005/05 2 eksemplarer Konklusion Vi har i afdelingen vurderet vigtigheden af at validere den intennediære impræcision og lave præcisionsprofil, som gør det muligt at estimere variationskoeficienter (CV) for prøver med varierende koncentration. Desværre har det, med det prøvemateriale der har været tilgængeligt på KAS Gentofte ikke været muligt at validere i hele det ønskede område. Resultaterne afovenstående dokumenterer, at laboratoriet i det validerede område anvender en analysemetode med en kvalitet, som opfylder kravene til analyserne, som er fastlagt, så de ud fra en lægelig vurdering (foretaget af Kliniskbiokemisk afdelings læger) vil opfylde rekvirenternes behov. Desværre har det ligeledes på grund afmanglende prøvemateriale ikke været muligt at validere linearitet. Vi har på Klinisk-biokemisk afdeling valgt ikke at validere måleintervallet, den analytiske specificitet, robusthcden og lave afsmitningforsøg, da vi pga. produktets CE-mærkning (Jf."NDdirektivet"). betragter de tilgængelige oplysninger som valide. Referencer Roche Metodemanual: Immunoglobulin G, , V3 DA. Katalog: Standards, Standardization and Fcasibility in Clinical Chemistry and Homogeneous Immunoassays from Roche Diagnostics Bilagsoversigt 1. Kit indlæg. 2. Apparatursammenligning. 3. Korrekthed Cobas lntegra 400 nr. I 4. Korrekthed Cobas tntegra 400 nr sd indled Cobas!ntegra 400 nr. I 6. sd indled Cobas Integra 400nr Intennediær impræcision begge apparater poolet intern QC 8. Intennecliær impræcision begge apparater patientprøve 9. Præcisionsprofil Cobas Integra 400 nr. l. IO. Præcisionsprofil Cobas Integra 400 nr. 2. ll. Måleusikkerhed. 12. Måleusikkerhed. 13. Metodeblad. 14. Certifikat for refcrenceserum. 15. Detektionsgrænse Cobas!ntegra 400 nr. I. 16. Detektionsgrænse Cobas Integra 400 nr. 2. V Validc::ring IgG Vers. 5 Side IO af II

11 o Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling l Valideringsrapport for P-Immunoglobulin G Rapport V-OOS/OS 2 eksemplarer Dokumenthistorik Side / punkt alle Ændrine / tilfoielse Rapporten er ændret, da der nu er to Cobas Intelrra 400 V-OOSIOS Validering lig Vers. S Side 11 af Il

12 LVTEGRA AL (RoChe) Immunoglobulin G (Turbidimetric) Immunglobulin G (turbidimetrisk) (IGGT) Ordrefnfonnation COBAS INTEGRAo 100 lest5 Immunoglobulin G (Turbidimetrk) Sc:rumproleins T Standard Serumprokins T Control NaO Dlluent 9% ~Iualorl robas rntegra annet Cassdle 5 x 0,5 ml SxO,sml.lXlml 3.1. l ml 6x22ml ''''mi K.:tlIlT )22 Sy~tem-ID07 666) I Kal.nr System_IO Kalnr S)'Run-1D 07 3ms KaLnt. 105$ Synun IO(JlIIIOS!l Kat.nr S)'$tem-ID KM.nr System.ID 07 S635 o K.:tt.nr )U 5)'51un.IO KaLnr. 207M337 ]22 System-JO Indikerer dffl<k an:>lyseinslrumenl{cr), hvor kassetten b.n anvendes INTEGRA INTEGRAl.001 INTEGRA 400 plus "'" Il'ITEGRA 800 Anvendelie K.:tssellen COBAS INTEGRA immunogjobulin G (Turbidimetric) (IGGn indeholder et in vitro diagnostisk reagenøyø.em. der er M:~net Iii COBAS INTEGRA S)'$lunn- til h"2lllitatlv Immunologisk bestemmd$e afhuman inullld1globulin G i ~m. pin... (lfti ICGl, 0.276) OS ctn\>r'ospinalvzsu (test IGGI'C, 0-476). Resurn6... ImmunglobuJiner ~d;yller kroppen mod fremmede organismer og aktive stoffer. ImmunglobuJiner indeholderen antigenbindende del (Fab del) og IOn Jlc.drl, hvnrafdlon sidstnævnte kan reagen: med",nu i immunsystemtt saml kompltmentiuiorc:me. Immunglobulin Fab-delm genkender antigener i oplosning (f..lu. toksinerl 0& anligc"c'r associerrt med mlkroorganismet (f..lu. haklerier 0& vir.;aj. Antigen.bindingspbdun kan fori'»ge en direktc neutralw.ring af toksiner, srnsibilw.ring af immunkompetente celler, reduktion af vi",1 smil$omhed eller udvikling af en Inl1ammatorlsk ruktion. Som d normalt resultat af en infektion stiger koncellt"'tion""," al..ue immunglobul~i ",rum. Desuden ses Icr~... ni"eauer aflgg wd auiqimmwl$)'jdommc og kronisk bepatilif. Malign cdieproliferation afen immunglobulinproducerende erilt (plasrr>3cd.kj medfører et forhøjort stn1rljli~au afet enkel! immwlglobulin (myeloml.lmmunglobulinmangler kan d<yidrs proteintabende gastrornteropati, arvelige mangler eller kan va::rc sekundære som følge af maligne forandringer ilymfeknuderne. SpædlXln' p.i tre til selc.a måneder har nedsat IgG, da n)'fødtes aktive IgG-syntese kun delvist erstatter IgG m. moderen. Bestemmelse afigg i c.rubrospinalvæn.: (CSV) anvendcs til evaluering af infektioner l unlr:tlnervesystemet, MOpl3$llleT eller- prirnacrr ocluoiogi51t.e 5}-gdomme (især multipel dierom'). Koncentrationen aflg<> i CSV kan være rorhøjd enten pi grund af liget permeabiliteti blodhjer-nebarrieren eller øgcllokai produktion af IgG dier begge dele. For specifikt at kunne identificere intmteka! produktion er det nødvendigt at korrigerr for den øg<de permeabilitet. For at bestemme den intrntekaie IgG-produktion nøjagligt kan den IgG fraktion, der er fremkommet 1>;\ grund af øget permeabilitet. korrigercs ved følgende bereg.nin~r : Forkorlet navn for nalion: IGG-R (1)..)76) Ratio - IgGcsv {m~} I a1bumincsv (mgll) En..tio> 0,27 indiiter-et en '"8eI intrald<alikg-~kk. FOI"kortd navn for ralio: IGG-I (1)..576) IgG-indeks -lggcsv (mgll) " Albumins..- W'll JgGs.,. (giill AIbumincsv ("'lill) Indeksværdier > 0.7 betragtc$ som en indikation af en forhøjet IgG $yntek. HO$ > 80'16 af personer med multipel $lderou er indekset Over 0,7. Det er k.endl, al de slkaldle paraproleu.:r, det udsondre5 ved monok1ooaic gammopatier (monoklonal immuog!obulm.:mi). kan afvige &a de rupd:ttve immunglobuliner- af poiykjonal oprindelse i ami~mensælrling og i st0rrdse. l)elle kan forringe bindingen lil anlistoffet OS dermed reducerr den oojagtige kvantiter-ing. Analy.eprincip lmmu,rurbid;m'"'!rid, ~naiy"'. rluman IgG- liander IOn udfældrung med et tpedfikt antikrum, som hestemma turbi<iinlalil.k ved 340 run. Rellc:ens-er - ørbejdsoplesnlnief RI Anti-lgG T antiserum (kanin) specifikt for human IgG, i fosfatbuffer $tabiliseret med 0,09"l6 natriumatid i flaske A (flydende). R2 ReagtllS til kontrol for antigen UCCSlI. rgg i fortyndet serum (human) stabiliseret med OP9'J' nalriumazki i flasu C (flydende). Se venli~t bssctteelw,lien for reagensopl)'ldningsmængde. Forholdsreller ae advarsler Bemærk alle M1varsler og forholdsregler. som er angivet i kapitel I, Indledning, specielt punkt 2 (materialer afhuman oprinde15e) og punkt 6 (natriumazid). Reaienshåndterlni Klar til brug V 300' IGGT

13 Specific Proteins INTEGRA COBAS tntegra 100/BOO testdeunitioner Typisk ptozone dfekt Predilution factor Postdilution factor P05tconcentration factor EM" esv Reaktionsmetode Bølgelængde AJB Caic. fi..tll<l5t Typisk måleomcide Typisk prozone "ffekt Ser:um, p/<i5ma RI Prøve lu TOlaivolumen I'r.)\'e 5pedaldiluent (SD) lu Målemetode Ab~.bcregningsmetode Reaktionsretning Ikaktionsstart me<! Kontrol for antigen excess Serum og p!lumo Reaktionsmetode Bølgelængde A Calc. firstllast Typisk mmeområde med reanalysering me<! reanalysering Pre<lilution factor Postelilution factor Posteot'loC:elllration factor Afpipetterine;sparametre esv RI Totalvolumen Kalibrering Kalibrator Kalibreringsfortyndingsratio &rum, p/ti.ma esv Ab.orbans Endpoint Stigende Pnwe Ja (me<! Rl) D RI-S-Rl 340 nm To/44 2,3-37,2 g11 ( mg/dl eller t i'-molll) gll ( mg/dl eller 4, f'molll) > 70 g/i (> 7000 mg/dl eller> 467 f'moui) 21 4,7 anbefales 4. anbefale. gi1 Rt-SDI$-R.2 340/652 run To/H 4,43-70,9 mg/l (0.44-7,09 mg/dl eller 29,5-473 nmoltl} 4, mg/i (0,«-70,9 mg/dl.iler 29, nmolft) > 405 mgll (> 40,S mg/dl eller> 2701 nmoui) Nej IO anbefales N<j mgll Diluent (H10) 5 >" ">" '>" Serumproteins T Standard 1:6,1:12.1:24,1:48,1:96 udføres automatisk af instrumentel 1:150,1:300,1:600,1:1200,1:2100, udføres automatisk af instrumentet Indtast den angivne lot5pecifikke IgG værdi for den ufortyndede kalibrator,.om er angivet i pakningsindlægget til Serumproteins T Standard. 5porbarhed; D.,me metode er standardisere! OVer for lfcclbcrlcap refereneemateriale CRM 470 (RPPHS 9t/(619) for 14 serumproteiner.' KvalitetskontIOl Kvalitetskonlrol.erum, plasma Refe""nctQmcide Patologisk område Kvalitetskontrol CSV Kontrolinterval Kontrolrzkkefølge Kontrol efter kalibrering $crumproteins T Control ejler Prednorm Protein Predpath Protein Kvantitative CSV-kontroUer anbefales til rutinemæssig kv.iitet!kontrol. 24 timer anbefales Brugerdefineret Anbefales Beregnine; COBAS INTEGRA systemer boeregner automatisk analytkoncentrationen i den enkelte prøve. For yderligere infonnatinn, se venli -'t kapitel 7. Dataanalyse. i brugermanualen (COBAS lntegra 700), ~!l~r DataanalJ'M' på online-hjælp (COBAS INTEGRA 400/400 plus/8(0). Omr~S"ingsfaktorer': gil >< 6,67 - f'molll g/i x 100 _ mg/dl mg/i x 6,67 = nmolll Molekylvægt: l" 00<l Begrænsninger - Interferens Koncentrationen :af IgG j serum er meg~t højere end i CSV-prover. For at opnå høj sensitivit.t anvendes 25,..J ufortyndet prøve til CSV-applikationen_ Denne applikation er derfor følsom over for prøve carry.over:af IgG. For al llrldgå prøve carry-over anbdal"s det at analysere CSV-prø,..r i batch mode på COBAS TNTEGRA 700/800. Kriterium: Genfinding ind~n for t. to'lli afinitial "",,"di. Ser""" p/luma Hæmolyse Icterus Upæmi ReumafaKtOrer Andre Ingen signihkant interferens. Ingen signifikant interferens. Ingen signifikant interferens. Ingen.ignifikant interferens op til et reumafaktorniveau på goo lu/ml Som me<! andr~ turnidimetriske eller ""felometriske procedurer kao denne analyse give unøjagtige resultater for p;ltienter med monoklonal gammop;lti på r:rund af individuelle prøvekarakteristika, >Dm kan vurderes..ej d...tjoforese. L' Til diagnostiske formål.kal resulmterne altid I>3mmenhoJdes med patientens anamncse, kliniske undersøgelser og andr~ r...ultate<. Kalibreringsmelode Kalibrering.bestemmel.e Kalibreringsinterval Logitllog 5 Dobbeltbestemmelse anbefales Hvert lot og som krævet if..lge kvalitetskontrolprocedurerne , V 3 DA 3/5 IGGT

14 SpeciflC Proteins INTEGRA Referencer I. Bro<toff J. Scadding GH. Male D. RoHl 1M. Qinkal lmmunology. London; Go"'..,r MedicaJ Publishing 1991: Rodansky O, Lalner AL Advances in Oinical Chernistry. New York: Academie PreS! 1971;14: Tiet. NW, ed. Oinicai Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Phibdelphia: WB Saunders 1995: Silverman 1M. Chrislenson RH. Amino acids and proteins. In: Burtis CA. Mhwood ER. eds.. Tleu Fundamentals olqinicaj Chemmry. 4th ed.. Phila&lpbia: W'B Saunders 1996: Tibbling G. Link H. Ohman S. f'rinciples olalbumin and IgG analyses in rtew"oiogk:a1 disorden l. Sand f Oin Lab Invesi 1977;37: lk<;ur W, Rapp W, Sdwmk HG. Stllriko K. Metboden lur quantitati>"cfl Bestimmunll VOn Plasmaprotrinen durch Immunprizipitalion. Z Klin Chem Klin Biochem 1968;6: Gud«WG, Narayanan S. Wi.w::r H, Zawta B.List ofanalyt~ Pre_analyticaJ Variabiet:. Brochure in: Samples: From the PatJent to the Labonuory. Darmstadt: GIT Verlag lohnson AM. A new international reference preparation for proteijls in human serum. Arm Pathol ub Med 1993;117: YOWlg DS, Huth EJ. SJ Units For Oinical Measurement. American Colkge of PhysieiUli, IO. Attaelmannan M, Levinson SS. Undenl:anding: and Identi{ying Monoclonal Gammoptlthy. ain O>em 2000;-46; LockiICh G, lhlstead. Ae. Quig/ey G, MacCa.llwn C. Age- and ICI-Ipccific pedia.tric rel1:rence intervaa: Il:udrdail" and metllodo illustratecl by me:..urement oflftufd proc:ein5.,;th thoc: Behring 1J',/ Nephdome'l~.ain O>em 1\183;34:1618_ Schumann G, Datl F. Vortlufige lw"en:nzberriche filr 14 J>ro~ine im Scnun (filr Erwadtserte) nach SI.and:mlisienlllg immw1dlcmifcher Metl>oden unter &lull auf das internationale Rderem:m.aterial CRM 470. Lab Med 1995;19: , ~iber H. The dis<:rimination between diff...::nl blond CSF barrier dysfunctions and Inflammatory ",actions of lhe ens by a recent evaluation graph for the protein prome ofcerebrospinal fluid. J Neurol. 1980;224, Referena valuts lire IIallpl.a IO IFCC/BeR/C!o.p,..ference prefh'rtjtirm CRM 470 (RPPHS 91/(619) by applying II conveni"n file/ør øf Data forefindes bol Roc:he o;",g.nostics. coa.u INTEGRA. I'REClNOItAl.. 1I1tW""'T1l..-.., v...~_"""'-'.._""'.. l_ o ~..... ~GoabH.~,I.I.uaho;ao V 3 DA 5/5 IGGT

15 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling OR " Apparatursammenligning [gg 20 IB 16 N 14 c o~ ~ 12 " ~ 10 :;, ~ o 6 U 4 2 O ~ I y I n- 30 y = 1,0508x - 0,2142 ~ Cobas Integn..00 nr. I --y=x -Lineær (y)i Differensplot (y-x som funktion af x) 1,5, c~---:------~ _... -~--.-' ' _ '.--' _ ,5..-.-' ~-; - -0,5 OK~~~-~--~--.-="--~,...~------~ :-:,:.:.:~_:_:.~.~"., _::t_ _, o. ~ ~.., ,,. 'o, -o '_ - o, _--~- 1 n - 30 I '. -~-- -~ _. -". '-., -"- 'o-, -.0, -. 'o, -., - '- -,.l.5.l.. "--'-_ ' Io, -. -"So/""væ IO%-væ' "' -S%-væ' " -IO%,væ I Konklusion: Den observeredeforskel mel/em resultaterfra de to lntegra 400 er afden ledende overlæge vurderet som uden klinisk betydning. Apparatursammenligning IgGfGrafer fl:,t yc.o l.. 0\ Side l af l

16 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte o, AL Korrekthed bestemt v.hj.a. certificeret reference materiale Analyse: P-lmlnlllwglohoJin G Målt på: Cobos Inægra nr. I Certificeret værdi: 9,68 Nr. Dato Værdi l ,66 2 9,74 3 9, ,53 5 9,44 6 9,56 7 9, ,15 9 9,96 Middel! g/l 9,746 BIAS! % 0,68 Bilag 3

17 Klinisk-biokemisk afdeling Amlssygehusel i Gcntoftc NAL Korrekthed bestemt v.hj.a. certificeret reference materiale Målt på: CobDs ",,~ro 400 nr. 1 Cenifkeret værdi: 9,68 gll N" Dato Værdi l , ,17 J 10, " ,91 5 9,77 6 9, ,77 8 9,95 9 9,80 Middel/ g1l 9,929 BIAS/o/. 2,57 Bilag 4

18 o; I L Sdindled Analyse: P-immunoglobulin G Målt Då: Cobas Jnt~K,.a nr. J I Bestemmelse nr. I Værdi I I 8,3 2 8,3 3 8,1 4 8,. S 8.3 8,4 7 8,3 8 8,5 8,,O 8,5 11 7,8 12 7,8 13 8,3 14 8,1 15 8,3 IO 8,1 17 8,0 18 7,9 19 7,7 20 7,8 sd"'dled {til 0,280 Mlddelværdl/g/L 5,5 1< Sdindled 1,538 8,185 BilagS

19 C "'"""'NAt Analyse: Sdjndled p-immunglobujin G Målt på: Cobas lntegra 400 nr. 2 I Bestemmelse nr. I Værdi I I 8,4 2 8,5 3 8,7 4 8,4 S ,7 7 8,3 8 8,0 9 8,0 IO 8,1 II 8,3 12 8,6 13 8,4 14 8,3 IS 8,8 16 8,8 17 8,2 18 8,9 19 8,8 20 8,4 sd..dltd/&fl, 0,272, Middelværdi gll 5,5 * Sd;ndlN 1,498 8,45 Bilag 6

20 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte or Al Total impræcisiou bestemt v.bj.a. Patientprove Analyse: P-lmmunaglol)ltlhl C g/1 Milt på: Cabu..~ lluf'gra JOD nr. I,.!>: lir. 1 Apparat-l Apparat-2 Nr. Værdi N,. Værdi 1 16, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,OJ 14 16, , , , , , ,96 IS 16,11 IS 16,34 IO 15, , ,2S 20 16,IJ 21 15, , ,J , , , , , , ,J , ,Jl 27 16, , ,4J 28 16, , , , ,49 Middel I gil 16,25 sd IgIL 0,40 CV/% 2,45 Bilag 7

21 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuse! i Gentofte Total impræcision bestemt v.hj.a. Intern k-valitctskontrol Analyse: P-lmmunoxlobllli"GgIL Målt pi: Cobus IIIIeKrfl./00 "". I Ol! /Ir. 1 Apparat-l Apparat-2 Nr. Værdi NI". Værdi 1 7,91 1 8,18 2 7,92 2 8,17 3 7,93 3 8,29 4 8,03 4 8,29 S 7,94 S 8,09 6 7,95 6 8,28 7 7,90 7 8,19 8 8,00 8 8,31 9 7,66 9 7,94 IO 8,11 \O 8, , , , , , , , ,48 IS 7,95 IS 8, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,92 Middel/gIL 8,05 sd I gil 0,20 CV {0.lo 2,45 Bilag 8

22 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte CR NAL Præcisionsprofil Analyse: p- lmmunglobulin G. massek. Målt på: Integra 400 nr. l Prnve l Prnve2 Prnve 3 Prnve4 Prnve 5 Prnve6 l. hest 1,30 6,31 7,31 11,59 13,13 21,63 2. hest 1,29 6,44 7,22 1I,78 13,41 20,84 3. hest 1,31 6,35 7,35 11,45 13,26 21,65 4. hest 1,31 6,29 7,27 11,51 13,81 21,09 5. hest 1,33 6,52 7,30 11,82 14,00 21,71 6. hest 1,27 6,49 7,52 Il,B7 13,60 21,65 7. hest 1,32 6,58 7,52 12,12 14,45 21,41 8._ 1,30 6,51 7,62 12,11 14,51 21,81 9. hest 1,32 6,84 7,85 12,74 14,70 21,21 IO. hest 1,33 6,SO 7,74 12,65 14,39 22,51 IlMiddel 1,31 6,s. 7,47 11,96 13,93 21,55 Jlev I 0/. 1,43 2,88 2,88 3,73 4,OS 2,13 i =R,="=<ren=""'"_ _temu g/l N_''''"'_I:.;;r=':... ="""'="I'"r="",, 1 g/l 5,00 4,00 3,00 ~ - / ~ /X ~X )( 1,00 >$ V 0,00 0,00 5,00 10,00 g/i I-Referenceinterval -Poly. (Profil)I 15,00 20,00 25,00 Bilagm.9

23 Klinisk.-biokemisk.fdeling Amtssygehuset i Omlofte "NAt I Præcision"profil gii Analyse: '-Immunoglm "G' Milt pi: CoblJ!"lnteerø 4(WJ nr. 2 2,50 -- Pro~ I Pro~2 Prm-c 3 ~4 Pro~' Pro~' Ib<>! 5,01 6,63 8,97 14,08 16,69 24,13 2. hest 4,94 6,63 9,04 14,00 17,36 23,91 3. hest 4,92 6,62 9,08 13,86 16,42 24,74 4. best 4,93 6,85 9,06 14,21 16,80 24,63 5. bell 5,1I 6,43 8,95 14,89 16,14 24,46 '.b<>! 5,03,,SO ',90 13,99 16,20 23,7 7. b<>! 4,96 <~9 ',97 14,43 16,31 23,98 '.b<>! 4~1 <~. 9,07 14~ 16,13 24,Ol 9. b<>! 4,81 <,56 9,04 14,06 16,32 23,92 10.best 4, ,78 14,07 16,31 23,71 M;ddd... 6,S ,20 16.,47 24,1 ~/% 1,71 2,12 I," 2,11 '.JJ I~' Nedre grænse øvre grænse Referenceinrerval _kvindet ',I 14,9 ReferenceinteTVIIi - mænd ',I 14,9 X ~ 2,00 1,50 X '/ ~ X ~ -;;. U IOO, v 0,50 0,00 I 0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 Koncentration i gii I Referenceintcrval-kvinder Refmnl;:CintervaJ-lllI:Itd -Poly. (Profil) I Bilag Ilt. IO

24 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk biokemisk afdeling Al Måleus'i med for NPU P-Immunglobulin G; massk målt på Cobas Integra 400 lesk variation l) (CV w ) 4,5 I "E Bidrag til måleusikkerhed ".c Ir ''-~-~-~~-~~-----~~~~-~----' ~.. -" ~ 1F-=="-'=,, Analytisk ---''-=-'-''''"'''''=='d''';æ''-'''im=nr~'''o;'''sio,,""_) (CV -+_--='-'=_ ( ~ ti.' alibrator 2 ) (CV) l 66 = Ifl"_' -"::...:-'''''''iib'''m''''''''''--- -+_-7-'-''=_-11 Præanalytisk 3 ) (CVpræanalytisd Tngen oolvsnin2:er Total måleusikkerhed 3,0 De relative usikkerhedsbidrag - niveau 8,0 gii Medregnes ikke i det relative usikkerbedsbudget 0,0 o,s 1,0 l,s 2,0 2,5 3,0 3,5 D Kalibrator Analytisk D Biologisk D Præanalytisk 4,0 4,5 5.0 % Referencer: 1) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario N, Hemåndez A, Kimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M. Current databases on bioiogica! variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Tnvest 1999; 59: ) Traceability and uncertainty Cobas Tntegra - Serumprotein-T-Standard Roche 3) Gerdes, U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; Side l afl

25 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling Måleusikkerhed''\JAL for NPU P-Immunglobulin G; massk målt på Cobas Inlegra 400 Biologisk variation I) (CVw) 4,5, "O Bidrag til måleusikkerhed ~ " " ~ Analytisk (CVlnlcnncdiær imdræcisionl 2,45 ='" '" Kalibrator 2 ~ ) - " «.- (CVkaJibralor) 1,66 = Præanalytisk 3 ) (CVpræanalytisk) Ingen oolvsnimær Total måleusikkerhed ~CVt~tal + CV~alibrntor + CV:ræanalyti;K 3,0 De relative usikkerhedsbidrag - niveau 16,3 gil Medregnes ikke i det relative usikkerhedsbudget 0,0 o,s 1,0 l,s Z,O Z,5 3,0 3,5 O Kalibrator.Analytisk D Biologisk O Præanalytisk 4, ,0 % Referencer: l) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario lv, Hernandez A, Kimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M. Current databases on biological variation: pros, cons and progress. Seand J Clin Lab Invest 1999; 59: ) Traceability and uncertainty Cobas Integra - Serumprotein-T-Standard Roehe 3) Gerdes, U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; Side I af I

26 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling ( Melodeblad nr. M-055/06 NPU19814 P-Immunglobulin G; massek... DANAK DAM Reg.n. foof. ---, ""--',..., 3 eksemplarer IUdarbejdet af: Ta!!et i bru!!; 6/62006 Revision; Rum nr.: Britta Nielsen Erstatter: 9/ /62008 'Se Indikation Tidspunkt for prøvetagning Forberedelse af patient Prøvetagning og minimumsmængde Prøvehåndtering og forsendelse Præanalytiske fejlkilder Rekvisition i lee Ved aktive processer såsom kroniske infektioner og autoimmun-sygdornme Mistanke om og kontrol af myelomatose Mistanke om levercirrose Udredning afabnorm sænkningsreaktion Mistanke om immunsvigt ved recidiverende infektioner feks. hos børn Hele døgnet Ingen Glas med gul prop, indeholdende gel. Minimumsmængden er 2 ml. Alternativt kan benyttes: Glas med rød prop uden tilsætning. Glas med grøn prop, indeholdende Na-Heparin 68 lu. Glas med lilla prod. indeholdende K,-EDTA 5,4 mg. Hvis prøven ikke er taget i gelglas, skal serum/plasma straks separeres fra blodkoa~el Ingen På side 2 ved afkrydsning udfor "IgG" > 15 år: ,9 g/i Il-IS år: 7,1-19,lg/I 5-10 år: 5,7 ~ 17,2 g/i Referenceinterval 2-4 år: S,I-14,lg/I 8 mdr.-i år: 1,8-9.7 g/i Resultatvurdering Referencer 2 mdr.-7 mdr.: 2,0~ 7,9 g/i O-I mdr.: 2,2-10,3 ll!i. Førhøjet immunglobulin ses ved aktive processer, der stimulerer immunsystemet. Ved de fleste infektioner samt ved reumatoid arttit og sekundær biliær cirrose stiger både IgA, IgG og IgM. Høje værdier uden øgning afandre immunglobuliner ses ret ofte ved SLE og kronisk aktiv hepatitis. Desuden ved større abcesser, knowemetastaser Oll tidlig stadie afsarkoidose. Jørgen Lyngbye: Dansk Laboratorie Medicin. En Håndbog_ Nyt Nordisk Forlag Arnold Busck AIS 200 I. ROeRE Metode Manual: lmmuno~lobulin ,V3 DA M..o551gO Side I af2

27 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling Dato: "(».. t..:0 dd-mm-år Metodeblad nr. M-055/06 NPUl9814 P-Immunglobulin G; massek. DANAK EXAM Rasl."'. lod'! 3 eksemplarer Rekvisition af supplerende undersøgelser Registrering af prøvetager Opbevaring af prøvemateriale efter analyserine: Hvis der ønskes udført supplerende undersøgelser på prøven, kan dette ske ved telefonisk henvendelse til Klinisk-biokemisk afdelin~. Alle prøver, der er udtaget afklinisk-biokemisk afdelings personale, registres i laboratorie-edb-systemet med navnet på prøvetager. Prøver, der ikke er udtaget afklinisk-biokemisk afdelings personale, vil blive registreret i laboratorie-edb-systemet som "taget afafdelingen". Ønskes yderligere sporbarhed til IprøvetaRer, skal dette registreres i patientens journal. Prøvematerialet opbevares, således at analyse-egnethed sikres under hele analvse~angen. Udføres Svartider Analyseprincip Apparatur I dagarbejdstiden. Rutine: Haste: Samme dag. Kan ikke bestilles som haste. Immunglobulin G danner med et specifikt antistofet precipitat, som måles turbidimetrisk ved 340 nm. COBAS INTEGRA 400 fra Roehe 3,0 % (kone. - 8,0 g/i). Relativ måleusikkerbed 3,0 % (kone. ~ 16,3 l!ill. Kalibratoren (Serumprotein-T-Standard) er sporbar til Sporbarhed på kalibrator lfccfbcrlcap reference materiale CRM 470 (CRM ~ Certified Reference Material Eurooeant Detektionsgrænse Måleinterval Ringegrænse Bemærkninger 0,25 g/i 0,6-175 g/i (automatisk fortyndinglopkoncentrering) [ngen Ingen M-05~ IgO Side 2 af2

28 \ ( ""INAL' CERTIFICATE OF ANALYSIS N HUMAN SERUM Proteins in the reconstituted material Certified value 1 Uncertainty 2 g/l g/l TRANSTHYRETIN ITTR\ ALBUMIN (ALB) 39.7 'o, O.B a, ACID GLYCOPROTEIN AIAG k ~6 oob - '80...lil.005 a, ANTITRYPSIN (AIAT) '" 'A~. t;"~q~]; ~".J/,o.011 CERULOPLASMIN (CER) '0' a, MACROGLOBULlN A2M\ HAPTOGLOBIN (HPT) 'Ol x.1h z. <!o b&.009 TRANSFERRIN TF) 2.45 (a "",1/<" '"".;la 0.06 COMPLEMENT C3e C3e COMPLEMENT C4 C4\ 0.151" C-REACTIVE PROTEIN CRP) ICJ)Ic JOf)tJ_ -1,q IMMUNOGLOBULlN G 'lag 9.68 '" 0.10 IMMUNOGLOBULlN A 'loa 1.96 '0' 0.04 IMMUNOGLOBULlN M '10M 'o, a 1 ANTICHYMOTRYPSIN (ACT) { 0.015, When the material is reconstjtuted according to tha specified procedure (see next page). The vatues are tha unweighted means of 3 14 accepled mean values, independently obtained by 3 14 laboratories, by calibration against tha materials specified in (4) below. Values transferred from: (., = Pure Proteins IO' = USNRP C,,' = 1st Intl. Std. erp 85/506 'o) = highly purified and recombinant AGT 1" The certified uncertainty is tha half-width of 1he 95 % confidence interval of the mean defined in 1). k-factors were chosen according to the t-<!istribution depending of the number of accepted sets of results.. Thls certificate IS vahd untll 05/2006, thls valldlty may ba extended as further evldence of stablhty becomes avaliabie. The mimmum amount of sample to be used is 500 1Jl. Accepted as an ERM<!l, Geel, May 2004 // Signed: ~ Prof. Dr. Hendrik Emons Unit for Reference Materials EG-DG JRC-IRMM Retieseweg Geel, Belgium AI lojiowing pages are an'lntegral part of!he ærtillca1e. Page 1 af 3

29 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygc:huset ; Gc:ntoftc: OI-{) Detektionsgrænse Analyse: P-lmm"'li1J:lobulill G gll. Målt på: Cohas III{/!gra nr. l Nr. Dato Værdi I 2,81 2 2,79 3 2,88 4 2,88 5 2,87 6 2,88 7 2,88 8 2,83 9 2,85 IO 2,88 Il 2, , , , , , , , , ,83 Middel 2,845 Detektionsgrænse (5sd) 0,16 Bilag 15

30 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset j Gentofte ORIGINJ)t Detektionsgrænse Analyse: P-fnllnll.no;.:lub/l!i1l G ~/L Målt på: ("bas IlIlf!grø nr. 2 Nr. Dato Værdi ,26 2 3,25 3 3, S 3,24 6 3,25 7 3,32 8 3,31 9 3, , , , , , , , , , , ,31 Middel 3,261 Detektionsgrænse (5sd) 0,25 Bilag 16

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk. Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek. Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk. Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek.

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek. Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk. Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk. Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Metodeblad for D-vitamin

Metodeblad for D-vitamin List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin

Metodeblad for P- Proinsulin Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan

Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan Henrik L. Jørgensen Klinisk Biokemisk Afdeling Bispebjerg Hospital GUM - definitioner Standard uncertainty Uncertainty of the result of a measurement

Læs mere

Metodeblad for P-GAD65- Ab

Metodeblad for P-GAD65- Ab Sheet Metodeblad for P-GAD65- Ab C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing.

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing. VALIDERINGSRAPPORT COBAS e411 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 21-9-23 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn... 2 2.3

Læs mere

Gentofte Hospital Dato: / Klinisk-biokemisk afdeling. Validering

Gentofte Hospital Dato: / Klinisk-biokemisk afdeling. Validering Udarbejdet af: Taget i brug: 29.01.2007 Karin Heidemann Erstatter: 03.11.2006 Målegruppe: Alle, der deltager i validering Dokumenthistorik Revision: 29.01.2009 Rum nr.: Side / punkt Ændring / tilføjelse

Læs mere

! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent

! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent ~ Antal sider: l IBilag: O PROTOKOL! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent NPU02642, NPU19844 Minicap-Sebia System: Enhed: neg/pos, type, Labka-nr: 389,!Labka-kode: p gi! 390,? im-kamp,

Læs mere

OR!GINAL. Januar 2003--december 2005. Britta Nielsen, Bioanlytikerunderviser Lone Andresen, Specialist

OR!GINAL. Januar 2003--december 2005. Britta Nielsen, Bioanlytikerunderviser Lone Andresen, Specialist Klinisk-biokemisk afdeling OR!GINAL Valideringsrapport for P Orosomucoid; stofk. Rapport V 023/03 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: Ibrugtagningsdato Januar 2003--december 2005 Britta

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid List Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder

Læs mere

Validitetserklæring for NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37"C) målt på ABL 835. Maj 2007- Juni 2008

Validitetserklæring for NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37C) målt på ABL 835. Maj 2007- Juni 2008 Validitetserklæring for NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37"C) målt på ABL 835. Rapport v- 049/01 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: Ibrugtagningsdato Maj 2007- Juni 2008 Britla

Læs mere

PRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen

PRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen DATABLADE Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2010-06-18 Godkendt udskrift nr. Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. FORMÅL... 2 3. DEFINITIONER OG ANSVARSOMRÅDER... 2 4. ANVENDELSE OG FREMGANGSMÅDE... 2 4.1

Læs mere

Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage

Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

Måleusikkerhed. Laboratoriedag 9. juni 2011

Måleusikkerhed. Laboratoriedag 9. juni 2011 Måleusikkerhed..alle usikkerhedskomponenter af betydning for den foreliggende situation tages i betragtning ved, at der foretages en passende analyse (ISO 17025, pkt 5.4.6.3) Laboratoriedag 9. juni 2011

Læs mere

Metodeblad for P-Insulinantistof

Metodeblad for P-Insulinantistof Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4

VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4 VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...

Læs mere

7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol. Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2.

7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol. Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2. 7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2. Skrevet af: Jesper Østrup Nielsen 29.10.1984 Vejledere: Conni Jølving,

Læs mere

Metodeblad for P-Insulin

Metodeblad for P-Insulin List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering

Læs mere

Validering af kliniske biokemiske analyser Forenklinger og fælles fodslag i fremtiden?

Validering af kliniske biokemiske analyser Forenklinger og fælles fodslag i fremtiden? Validering af kliniske biokemiske analyser Forenklinger og fælles fodslag i fremtiden? CVU Øresund Bioanalytikeruddannelsen København 29-11-2007 Overlæge, dr.med. Ulrik Gerdes Klinisk Biokemisk Laboratorium

Læs mere

Valideringsrapport ACL TOP

Valideringsrapport ACL TOP VAL-3003-2 Klinisk Biokemisk Afdeling Klinisk Biokemisk Afdeling Valideringsrapport ACL TOP Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-23 Godkendt udskrift nr. Henrik L. Jørgensen Overlæge, ph.d. Pia Ussing

Læs mere

VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH

VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...

Læs mere

Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein

Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein 2013/- 2014 Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein BACHELOROPGAVE UGE 41/2013 TIL UGE 01/2014 PH METROPOL KØBENHAVN BIOANALYTIKER UDDANNELSE HEIDI RAVN FØDT: 090277-1972 HOVEDVEJLEDER:

Læs mere

MÅLEUSIKKERHED MIKROBIOLOGI

MÅLEUSIKKERHED MIKROBIOLOGI MÅLEUSIKKERHED MIKROBIOLOGI KIRSTEN KIRKEBY QA SUPERVISOR LABORATORIUM DANISH CROWN HERNING Mikrobiologisk usikkerhed Den ekspanderede kombinerede usikkerhed U 2 x uc,abs.(log cfu/g) Den tilfældige analytiske

Læs mere

QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP

QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP Side 1 af 18 INDHOLDSFORTEGNELSE RESUME........................................................... 2 PLANLÆGNING.....................................................

Læs mere

Metodeblad for HbA1C på Tosoh

Metodeblad for HbA1C på Tosoh Quality Sheet Metodeblad for HbA1C på Tosoh C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Prøvehåndtering og forsendelse

Læs mere

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede

Læs mere

Analysenavn: D-Bilirubin NPU: 17194

Analysenavn: D-Bilirubin NPU: 17194 Metodesammenligning Master app. Analysenavn: D-Bilirubin NPU: 17194 Ansvarlig : HJ Dato : 01-11-07 APPARATUR Cobas 1 Næstved Resultater Student s t-test serienummer: Core: AF0634-27, C: AA0632-16 Beregnet

Læs mere

1.0 Forhåndsvedtagelser til protokol for valideringen

1.0 Forhåndsvedtagelser til protokol for valideringen Dokumentbrugere: BIO-Alle Valideringsrapport P M-komponent, P-M-komponent identifikation og P-M-komponent kvantificering på Capillarys. DCQ-dokumentet som bilaget understøtter: Dokumentansvarlig: Version:

Læs mere

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Brugere af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger udført af akkrediterede laboratorier, certificerede personer mv.

Læs mere

Validering af P-TSH, P-T3 og P-FT4 udført på. Immulite 2500

Validering af P-TSH, P-T3 og P-FT4 udført på. Immulite 2500 Professionsbachelorprojekt 2010 Ved: Bioanalytikeruddannelsen København Metropol Validering af P-TSH, P-T3 og P-FT4 udført på Immulite 2500 Immulite 2500. [1] Udarbejdet af: Watfaa Saad Majeed, 28.04.1985

Læs mere

Klinisk biokemisk afdeling 2006-06-06 Dok.nr. V-9047-1

Klinisk biokemisk afdeling 2006-06-06 Dok.nr. V-9047-1 Amager Hospital Klinisk biokemisk afdeling 2006-06-06 Valideringsrapport for undersøgelser og udstyr Udarbejdet efter retningslinier angivet i Dok P-2037. Undersøgelse: Nyt koagulationsudstyr til afløsning

Læs mere

Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 17/01-5/032008. Lotte Heckmann

Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 17/01-5/032008. Lotte Heckmann Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling Rapport V-066/01 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: NPU koder Ibrugtagningsdato Godkendelse

Læs mere

Kalibrering i praksis.

Kalibrering i praksis. Kalibrering i praksis Kalibrering i praksis Agenda Onsdag 15/3 14.30-15.15 Kalibrering hvorfor? Hvad er en kalibrering? Torsdag 16/3 11.00-12.00 - Reference / sporbarhed - Måleevne - Præcision og Nøjagtighed

Læs mere

Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse

Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse Bilag D Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse INTERN RAPPORT Afprøvning af Immunofixation af M-komponenter (Bestemmelse af immunoglobulin-klasse og -type) på

Læs mere

Valideringsrapport Sysmex XE

Valideringsrapport Sysmex XE VAL-3001-2 Klinisk Biokemisk Afdeling Klinisk Biokemisk Afdeling Valideringsrapport Sysmex XE Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-20 Godkendt udskrift nr. Henrik L. Jørgensen Overlæge, ph.d. Karina

Læs mere

QC DW4 ALYSE BATCH: VKI Beskrivelse. Anvendelse. certifikat er ens. Analyse. anbefalet.

QC DW4 ALYSE BATCH: VKI Beskrivelse. Anvendelse. certifikat er ens. Analyse. anbefalet. Eurofins Miljø A/S Smedeskovvej 38 DK-8464 Galten CERTIFIKAT FOR QC DW4 IKKE-FLYGTIGT ORGANISK KULSTOFF (TOC/NVOC) FOR VANDANAV ALYSE BATCH: VKI-29-1-0602 ANVENDELSE AF REFERENCEMATERIALET Beskrivelse

Læs mere

Valideringsprotokol NPU03230 P-Kalium-ion,stofk. NPU03787 U-Kalium-ion,stofk.

Valideringsprotokol NPU03230 P-Kalium-ion,stofk. NPU03787 U-Kalium-ion,stofk. Valideringsprotokol NPU03230 P-Kalium-ion,stofk. NPU03787 U-Kalium-ion,stofk. Kortnavne hhv. Kalium;P og Kalium;U Klinisk Biokemi, Sygehus Syd Niveau 2 Dokumentnummer VP_002_2006 Udarbejdet af Palle Pedersen

Læs mere

Præanalytiske forhold

Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold Ann Jepsen & Lotte Foegt Poulsen & Yokelin Chan Temadag 2012 Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold er de faktorer der kan påvirke analyseresultatet før f r blodprøvetagning,

Læs mere

DEKS informerer April

DEKS informerer April Dette DEKS informerer indeholder: Laboratoriestamdata Nyt EQA-program, hurtig tilmelding Bilirubin og ABL Clostridium difficile fra UKNEQAS, program 3776 UK Nye komponenter og ændringer i HK-kontrolmaterialerne

Læs mere

Teknisk anvisning for marin overvågning

Teknisk anvisning for marin overvågning NOVANA Teknisk anvisning for marin overvågning 2.3 Klorofyl a Britta Pedersen H Afdeling for Marin Økologi Miljøministeriet Danmarks Miljøundersøgelser 2.3-1 Indhold 2.3 Klorofyl-a 2.3-3 2.3.1 Formål 2.3-3

Læs mere

Rapport December Miljøstyrelsen. BOD 5 på lavt niveau. Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand

Rapport December Miljøstyrelsen. BOD 5 på lavt niveau. Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand Rapport December 2000 Miljøstyrelsen BOD 5 på lavt niveau Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand Agern Allé 11 2970 Hørsholm Tel: 4516 9200 Fax: 4516 9292 E-mail:

Læs mere

Laboratorieanalyser hvad går galt?

Laboratorieanalyser hvad går galt? Laboratorieanalyser hvad går galt? Kvalitetsvurdering ved blodprøvetagning håndtering af materialer utilsigtede hændelser ved parakliniske prøver Hvordan sikrer vi prøvematerialets kvalitet? Hvem skal

Læs mere

Referenceintervaller

Referenceintervaller Referenceintervaller Før, nu og i fremtiden KBI :: CER DEKS Brugermøde 08-09-2010 Ulrik Gerdes Overlæge, dr.med. Klinisk Biokemisk Laboratorium Århus Universitetshospital Risskov 1 Anbefalet litteratur

Læs mere

Hvad influerer på analyseresultaterne? Efterår 2015

Hvad influerer på analyseresultaterne? Efterår 2015 Hvad influerer på analyseresultaterne? En træt patient hos den praktiserende læge En 6 årig mandlig patient klager over træthed. Der måles B- hæmoglobin hos den praktiserende læges og resultatet siger:

Læs mere

Skriftlig tværfaglig mappe-eksamen. onsdag den 25. aug. 2010 kl. 10.00 torsdag den 26. aug. kl. 10.00

Skriftlig tværfaglig mappe-eksamen. onsdag den 25. aug. 2010 kl. 10.00 torsdag den 26. aug. kl. 10.00 Skriftlig tværfaglig mappe-eksamen S5 onsdag den 25. aug. 2010 kl. 10.00 torsdag den 26. aug. kl. 10.00 Væsentligste hjælpemidler: Mappen, Dansk Laboratoriemedicin, Databog i fysik og kemi og lommeregner.

Læs mere

Epidemiologi og Biostatistik

Epidemiologi og Biostatistik Kapitel 1, Kliniske målinger Epidemiologi og Biostatistik Introduktion til skilder (varianskomponenter) måleusikkerhed sammenligning af målemetoder Mogens Erlandsen, Institut for Biostatistik Uge, torsdag

Læs mere

P-Homocystein, total. Anatomi af et kvalitetssikringsprogram

P-Homocystein, total. Anatomi af et kvalitetssikringsprogram P-Homocystein, total og Anatomi af et kvalitetssikringsprogram Lene Damm Christensen Niels Tørring og Jan Møller Folate Cycle DIET Methionine e 5,10-Methyl- Tetrahydrofolate MTHFR Tetrahydrofolate B12

Læs mere

ABX Pentra Fructosamine

ABX Pentra Fructosamine 2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

tf), ORIGINAL Validitetserklær;ng for NPU12474 P(aB)- Hydrogen- ion; ph(37 C) målt på ABL835 Maj 2007- juni 2008

tf), ORIGINAL Validitetserklær;ng for NPU12474 P(aB)- Hydrogen- ion; ph(37 C) målt på ABL835 Maj 2007- juni 2008 Gentofte Hospital tf), ORGNAL Validitetserklær;ng for NPU12474 P(aB)- Hydrogen- ion; ph(37 C) målt på ABL835 Rapport V-048102 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: brugtagningsdato Maj

Læs mere

Intern rapport Afprøvning af HYDRASYS fra Sebia, ILS Aps Til analysering af Elektroforeser Januar 2003-01-21

Intern rapport Afprøvning af HYDRASYS fra Sebia, ILS Aps Til analysering af Elektroforeser Januar 2003-01-21 Klinisk Biokemisk Afdeling Slagelse Sygehus Intern rapport Afprøvning af HYDRASYS fra Sebia, ILS Aps Til analysering af Elektroforeser Januar 2003-01-21 Dorit Borgstrup Lis Bülow Birgit Hansen R:\Klinisk

Læs mere

Metodevalidering af højsensitiv C-reaktive Protein

Metodevalidering af højsensitiv C-reaktive Protein Metodevalidering af højsensitiv C-reaktive Protein Afsluttende eksamensprojekt Udarbejdet af Shagufta Amin Projektperiode på Bioanalytikeruddannelsen København Klinisk Biokemi Københavns Praktiserende

Læs mere

Bachelorprojekt. Implementering af P-renin

Bachelorprojekt. Implementering af P-renin Bachelorprojekt Implementering af P-renin Udarbejdet af Rie Pedersen 07.09.87 Bachelorprojekt: 11.04.11 10.06.11 Vejledere: Heidi Hvid Nielsen Klinisk Biokemisk Afd. Køge Sygehus Henrik Sander Pyndt Professionshøjskolen

Læs mere

UA2. Urinsyre ver.2 Ordreinformation. Substrater. Analyseinstrument(er), hvor cobas c pack kan anvendes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800

UA2. Urinsyre ver.2 Ordreinformation. Substrater. Analyseinstrument(er), hvor cobas c pack kan anvendes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 syre ver.2 Ordreinformation 03183807 190 Uric Acid ver.2 (400 tests) System-ID 07 6615 1 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) System-ID 07 3718 6 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA) System-ID

Læs mere

Validitetserklæring for NPU04146 P- Calcium- ion(frit);stofk.målt på ABL 835. Juni 2007- September 2008

Validitetserklæring for NPU04146 P- Calcium- ion(frit);stofk.målt på ABL 835. Juni 2007- September 2008 Klinisk biokemisk afdeling Validitetserklæring for NPU04146 P- Calcium- ion(frit);stofk.målt på ABL 835. Rapport V- 067/01 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: Ibrugtagningsdato Juni

Læs mere

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP 2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

Mettler analysevægt 2,34 3,05 5,20 6,20 8,15 10,32 11,01 11,72 12,27 12,88 14,83 15,23 17,64

Mettler analysevægt 2,34 3,05 5,20 6,20 8,15 10,32 11,01 11,72 12,27 12,88 14,83 15,23 17,64 Opgave 1 (s1 opgave 38) To forskellige laboratorievægte ønskes sammenlignet. Man afvejer derfor en række prøver på begge vægte med følgende resultater (alle i gram): Sartorius analysevægt 2,36 3,05 5,19

Læs mere

Analyserapport nr

Analyserapport nr ApodanNordic A/S Att. Heine Dalsgaard Legravsvej 63 2300 København S Teknologiparken Kongsvang Allé 29 DK-8000 Aarhus C Telefon 72 20 10 00 Telefax 72 20 10 19 info@teknologisk.dk www.teknologisk.dk Analyserapport

Læs mere

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent IgA 6801732 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products IgA-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen

Læs mere

Præstationsprøvning 2006

Præstationsprøvning 2006 Rapport nr. 36-006 Præstationsprøvning 006 NO x, CO, UHC og O i strømmende gas Arne Oxbøl 10. juli 006 Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for måling af emissioner til luften Park Allé 345, DK-605 Brøndby

Læs mere

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning Analysevejledning 083-216 P(fPt) Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) DNK35842 Roche/Hitachi Modular P Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, MSa Karin Knudsen, Michele Saldo 4. feb. 2003 Sidst revideret af:

Læs mere

Udmøntning af principper for fastlæggelse af krav til analysekvalitet

Udmøntning af principper for fastlæggelse af krav til analysekvalitet Udmøntning af principper for fastlæggelse af krav til analysekvalitet 1. Formål Formålet med notat er at beskrive hvilke kvalitetsparametre, laboratorierne skal anvende til dokumentation af analysekvalitet,

Læs mere

07-12-2015. Måleusikkerhed. FVM temadag, 1. oktober 2015, Hotel Koldingfjord

07-12-2015. Måleusikkerhed. FVM temadag, 1. oktober 2015, Hotel Koldingfjord Måleusikkerhed FVM temadag, 1. oktober 2015, Hotel Koldingfjord 1 Baggrund Teknologisk Institut Selvejende, almennyttigt, non-profit GTS-institut 1000+ medarbejdere fordelt på MANGE forskellige områder

Læs mere

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA

Læs mere

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED Systemets nøjagtighed er vurderet i henhold til ISO 15197. Indledning Formålet med denne undersøgelse var at

Læs mere

Hjælp til WebQuality i WebReq

Hjælp til WebQuality i WebReq INDHOLD Hjælp til WebQuality i WebReq WEBQUALITY 02 Indledning 03 Åbning af WebQuality 04 Bestilling af analyser 05 Indsendelse af prøvemateriale Hjælp 07 Hvor findes WebReq manualen 08 Hvor kan man få

Læs mere

Nordjysk Praksisdag 2014

Nordjysk Praksisdag 2014 Nordjysk Praksisdag 2014 - Skæve laboratorieværdier Case En 55 årig kvinde som er træt, kommer i klinikken til en screening Lidt kataralsk, lidt hoste, føler sig lidt varm men har ikke haft feber Får ingen

Læs mere

12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300

12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300 Ordreinformation Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11551353 216 ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi

Læs mere

Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT

Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT Til: Styringsgruppen for Miljøstyrelsen Referencelaboratorium cc: Fra: Kirsten Jebjerg Andersen Dato: 16. marts 2005 Emne: Bestemmelser

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Analysis of monoclonal gammopathiesthe role of electrophoretic methods. Jens Bundgaard and Linda Hilsted Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Analysis of monoclonal gammopathiesthe role of electrophoretic methods. Jens Bundgaard and Linda Hilsted Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark Analysis of monoclonal gammopathiesthe role of electrophoretic methods Jens Bundgaard and Linda Hilsted Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark Equalis usermeeting march 2012 Outline Analysis in Denmark: Overview

Læs mere

Diagnostikken rundt på ½ time

Diagnostikken rundt på ½ time Diagnostikken rundt på ½ time af Charlotte Hoffmann-Timmol Nordic Manager, DVM Præanalytiske faktorer Hvor kan det gå galt? Patient forberedelse (faste, stress, motion) Blodprøvning (korrekt reagensglas,

Læs mere

Akut sikkerhedsmeddelelse

Akut sikkerhedsmeddelelse ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur FSH analysesensitivitet Akut sikkerhedsmeddelelse 10813374 August 2012 Det fremgår af vores systemer, at I har modtaget ADVIA Centaur system kalibrator B listet

Læs mere

Velkommen til LKO temadag. 4. marts 2014

Velkommen til LKO temadag. 4. marts 2014 Velkommen til LKO temadag 4. marts 2014 Præanalytiske forhold ved prøvetagning Yokelin Chan Habibah Larsen Afdeling KBF Odense Universitetshospital Præanalytiske forhold Definition: Korrekt blodprøvetagning

Læs mere

Mængde HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 ml.

Mængde HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 ml. HK12 Biokemi, Human langtidskontrol HK12 Biokemi, Human langtidskontrol HK12 Biochemistry Human Longterm EQA serum Marts2013 Pakningsvedlæg, version 6 Programkode: 2097 DK Formål HK12 Biokemi er et eksternt

Læs mere

ANALYSEKVALITETSKRAV TIL PARAMETRE DER PT. IKKE ER

ANALYSEKVALITETSKRAV TIL PARAMETRE DER PT. IKKE ER Notat 11.4 dato den /7-011 ANALYSEKVALITETSKRAV TIL PARAMETRE DER PT. IKKE ER DÆKKET AF BKG. NR. 866 1 Bekendtgørelsens bilag 1.10, Kontrol af jord Endeligt forslag til kvalitetskrav for nye parametre

Læs mere

Bemærk, at referenceprøvekoncentratet ikke må hældes ud af ampullen. Det er endvidere vigtigt, at vandets renhedsgrad kontrolleres før brug.

Bemærk, at referenceprøvekoncentratet ikke må hældes ud af ampullen. Det er endvidere vigtigt, at vandets renhedsgrad kontrolleres før brug. Eurofins Miljø A/S Smedeskovvej 38 DK-8464 Galten CERTIFIKAT FOR QC WW4A KEMISK ILTFORBRUG MED KALIUMDICHROMAT (COD Cr ) OG IKKE-FLYGTIGT ORGANISK KULSTOF (TOC/NVOC) BATCH: VKI-23-2-0600 ANVENDELSE AF

Læs mere

Blodprøvetagning - Venepunktur

Blodprøvetagning - Venepunktur Blodprøvetagning - Venepunktur Klargøring til venepunktur Følgende genstande skal være tilgængelige inden prøvetagning: Prøvetagningsblanket (PTB) (Manuel rekvisitionsblanket benyttes kun ved nedbrud af

Læs mere

Highlights fra DSKB børne referenceintervals arbejdsgruppe. DSKB E'erårsmøde 2015, Middelfart Karen Søeby

Highlights fra DSKB børne referenceintervals arbejdsgruppe. DSKB E'erårsmøde 2015, Middelfart Karen Søeby Highlights fra DSKB børne referenceintervals arbejdsgruppe DSKB E'erårsmøde 2015, Middelfart Karen Søeby Mangel på gode børnereferencer SAgende behov Antallet af børneprøver s;ger - Defensiv medicin -

Læs mere

VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM

VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM Blodglukoserapportkbjo Page 1 23.08.2002. VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM Baggrund: Type 2 diabetes er en folkesygdom i betydelig vækst, og der er i dag mere end 200.000 danskere

Læs mere

VEJ-5089-1 Apparat - Cobas e411.doc Bispebjerg Hospital 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing

VEJ-5089-1 Apparat - Cobas e411.doc Bispebjerg Hospital 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing COBAS E411 Godkendt til ikrafttrædelse 2010-04-28 Godkendt udskrift nr. Underskrift: Side / Afsnit Beskrivelse Dato Initialer Forfatter: Side

Læs mere

Microbiologics kontrolstammer

Microbiologics kontrolstammer Microbiologics kontrolstammer Microbiologics kontrolstammer SSI Diagnostica tilbyder frysetørrede mikroorganismer til kvalitetskontrol fra det amerikanske firma Microbiologics. Sortimentet omfatter over

Læs mere

0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1

0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1 Titel: Klorofyl a koncentration Dokumenttype: Teknisk anvisning Forfattere: Stiig Markager og Henrik Fossing TA henvisninger TA. nr.: M07 Version: 1 Oprettet: 20.12.2013 Gyldig fra: 20.12.2013 Sider: 10

Læs mere

Nye metoder til bestemmelse af KCl i halm

Nye metoder til bestemmelse af KCl i halm RESUME for Eltra PSO-F&U projekt nr. 3136 Juli 2002 Nye metoder til bestemmelse af KCl i halm Indhold af vandopløselige salte som kaliumchlorid (KCl) i halm kan give anledning til en række forskellige

Læs mere

Validering af fæces-calprotectin, på BEP 2000 Advance

Validering af fæces-calprotectin, på BEP 2000 Advance Validering af fæces-calprotectin, på BEP 2000 Advance - med undersøgelse af en udskiftning af ekstraktionsmetode og afprøvning af Quantum Blue på klinisk biokemisk afdeling, Køge Mia Kühl Laursen 03-01-2014

Læs mere

Metodesammenligning af p-albumin målt med bromcresol green og s-totalprotein målt med biuretreaktion i forhold til myelomatose patienter.

Metodesammenligning af p-albumin målt med bromcresol green og s-totalprotein målt med biuretreaktion i forhold til myelomatose patienter. Metodesammenligning af p-albumin målt med bromcresol green og s-totalprotein målt med biuretreaktion i forhold til myelomatose patienter. Projektet er udarbejdet af Mona Paaske, BN093875. I samarbejde

Læs mere

Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter

Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter Læge J. Magnus Bernth Jensen Klinisk Immunologisk afdeling Hvilke analyser til hvilke patienter??? Hvilke patienter bør undersøges? Infektioner er almindelige

Læs mere

Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal

Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal Miljøstyrelsens Referencelaboratorium Miljøstyrelsen Rapport December 2004 Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal

Læs mere

albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks

albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products ALB slides ALB 819 6057 198 8211 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS ALB slides måler kvantitativt koncentrationen af albumin (ALB) i

Læs mere

Facitliste til opgaver Analyseteknik - 4. udgave 2013. 1 Statistisk resultatvurdering

Facitliste til opgaver Analyseteknik - 4. udgave 2013. 1 Statistisk resultatvurdering 1 Facitliste til opgaver Analyseteknik - 4. udgave 2013 1 Statistisk resultatvurdering 1.01 a) 1,0002 g og 0,00016 g b) 0,016 % c) 95 %: [1,0001 g; 1,0003 g]; 99 %: [1,0000 g; 1,0003 g]; 99,9 % [0,9999

Læs mere

Terminer Kontinuerlig brug med månedlig indrapportering af resultater.

Terminer Kontinuerlig brug med månedlig indrapportering af resultater. Pakningsvedlæg, version 7 HK07 Biokemi, Human langtidskontrol Januar 2012 HK07 Biochemistry Human Longterm EQA serum Programkode: 2069 DK Formål HK07 er et eksternt humant kvalitetskontrolmateriale, EQA-materiale,

Læs mere

Faglig profil for specialet klinisk biokemi

Faglig profil for specialet klinisk biokemi Faglig profil for specialet klinisk biokemi Roskilde den 20. juni 2008 Nedenstående kompetencer vægtes positivt Prioriterede områder i specialet Akademiker Interesse og evne for forskning Medicinsk ekspert

Læs mere

Serietest LCW 510 Klor/Ozon

Serietest LCW 510 Klor/Ozon VIGTIGT NYT! Det aktuelle udgavenummer er nu angivet ved analyseproceduren eller aflæsning. Se venligst punktet Bemærk (se nedenfor). Serietest Princip Oxidationsmidler reagerer med diethyl-p-phenylendiamin

Læs mere

FORSLAG TIL ANALYSEKVALITETSKRAV EFTER NY MODEL FOR

FORSLAG TIL ANALYSEKVALITETSKRAV EFTER NY MODEL FOR Notat 10.8 dato den 15/1-010 FORSLAG TIL ANALYSEKVALITETSKRAV EFTER NY MODEL FOR PARAMETRE DER PT. ER INDEHOLDT I BKG. NR. 866 1 Bekendtgørelsens bilag 1.9, Svømmebassinkontrol Endeligt forslag til bilag

Læs mere

FORSLAG TIL ANALYSEKVALITETSKRAV EFTER NY MODEL FOR

FORSLAG TIL ANALYSEKVALITETSKRAV EFTER NY MODEL FOR Notat 0.0a dato den /7-0 FORSLAG TIL ANALYSEKVALITETSKRAV EFTER NY MODEL FOR PARAMETRE DER PT. ER INDEHOT I BKG. NR. 866 Bekendtgørelsens bilag., Fersk sediment Endeligt forslag til bilag. i bekendtgørelsen

Læs mere

KPLL-nyt 2010-4 (jul - nytår)

KPLL-nyt 2010-4 (jul - nytår) 2010-4 (jul - nytår) Indhold i dette nummer Årets sidste klumme..............................................................................................1 Forhøjede PTH resultater........................................................................................2

Læs mere