SIKKERHEDSDATABLAD. EX LAX MAXIMUM STRENGTH PILLS 25mg

Transkript

1 SIKKERHEDSDATABLAD PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Blandingens handelsnavn eller betegnelse Registreringsnummer Synonymer Udstedelsesdato Versionsnummer EX LAX MAXIMUM STRENGTH PILLS 25mg EXLAX MAXIMUM STRENGTH PILLS 25 mg * EXLAX EXTRA STRENGTH PILLS * EXLAX 25 MG GRAGEAS * SENNOSIDES A+B, CALCIUM SALT (USP), 25 mg * MFC0016 * SENNOSIDES AND CALCIUM SALT, formuleret produkt 15September Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Identificerede anvendelser Medicinalprodukt. Anvendelser, der frarådes Dette sikkerhedsdatablad er skrevet for at give oplysninger om sundhed, sikkerhed og miljø til personer, der håndterer dette formulerede produkt på arbejdsstedet. Det er ikke beregnet til at give oplysninger med relevans for den medicinske anvendelse af produktet. Hvad det angår, skal patienten læse ordinationsoplysningerne/indlægssedlen/produktetiketten eller rådføre sig med sit apotek eller sin læge. Vedrørende sundheds og sikkerhedsoplysninger for de enkelte indholdsstoffer, der er anvendt under fremstillingen, henvises til det relevante sikkerhedsdatablad for det enkelte indholdsstof. Andre anvendelser tilrådes ikke Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): adresse: msds@gsk.com Website: Nødtelefon CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES: Customer Number: CCN9484 UK Incountry toll call: +(44) International toll call: available 24 hrs/7 days; multilanguage response PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF eller direktiv 1999/45/EF med senere ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr. Klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med senere ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr Mærkningselementer Mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr Andre farer Se i øvrigt punkt 11 for yderligere information om sundhedsfare. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.2. Blandinger Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 15September / 8

2 Almen information Kemisk navn % CASnr. / EFnr. REACHregistreringsnr. INDEKSnr. Noter Klassificering: MICROCRYSTALLINE CELLULOSE Klassificering: SUCROSE Klassificering: PREGELATINIZED STARCH 2, Klassificering: TALKUM INDEHOLDENDE FIBRE <2, Klassificering: ALGINIC ACID <2, Klassificering: SENNOSIDES A + B, CALCIUM SALT (USP) 25 MG N/A Klassificering: PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger Almen information Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende, søg omgående læge ( vis etiketten, hvis muligt). Lægepersonalet skal være opmærksom på de anvendte materialer og tage de nødvendige forholdsregler af hensyn til egen beskyttelse Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Indånding Søg frisk luft. Ved åndedrætsbesvær skal uddannet personale give ilt. Hvis der opstår symptomer eller disse varer ved tilkald lægen. Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig PUNKT 5: Brandbekæmpelse Generelle brandfarer 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler Uegnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Skyl huden omgående med rigeligt vand. Forurenet tøj tages af og vaskes, før det bruges igen. Søg læge ved tegn på symptomer. Skyl omhyggeligt med rigeligt vand i mindst 15 min. og søg læge. Ved indtagelse, skyl munden med vand (kun hvis personen er ved bevidsthed). ved indtagelse af større mængder, skal man øjeblikkeligt ringe til en giftinformation. Fremkald ikke opkastninger uden først at rådføre sig med et forgiftningscenter. Ikke etableret. Ingen specifikke modgifte anbefales. Behandling skal finde sted ifølge lokalt accepterede protokoller. Vedrørende yderligere vejledning henvises til de aktuelle ordinationsoplysninger eller til den lokale giftinformation. Ingen usædvanlig brand eller eksplosionsfare angivet. Vand. Skum. Tørkemikaliepulver. Carbondioxid (CO2). Ingen kendte. Ved brand kan der dannes sundhedsfarlige gasser Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 15September / 8

3 5.3. Anvisninger for brandmandskab Særlige beskyttelsesmidler Ved brand skal der anvendes uafhængigt, luftforsynet åndedrætsværn og heldragt. for brandmandskab Særlige brandbekæmpelsesforanst altninger Specifikke fremgangsmåder PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld Flyt beholderne bort fra brandstedet, hvis dette kan ske uden risiko. Benyt almindelige brandslukningsprocedurer og tag risikoen ved andre involverede materialer i betragtning Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer For ikkeindsatspersonel Hold al ikke nødvendigt personale væk. Hold personer borte fra og imod vindretningen i forhold til spild/lækage. Berør ikke beskadigede beholdere og spildt materiale uden at være iført egnet beskyttelsesdragt. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltning er 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Hold al ikke nødvendigt personale væk. Bær passende beskyttelsesudstyr og beklædning under rengøring. Brug personlig beskyttelse anbefalet i Afsnit 8 af sikkerhedsdatabladet. Undgå udledning til kloak, jord og vandmiljø. Forebyg at produktet kommer i kloakkerne. Store spild: Stop stofstrømmen, hvis dette er risikofrit. Inddæm det spildte stof hvor dette er muligt. Opsuges med vermikulit, tørt sand eller jord og anbringes i beholdere. Spul området med vand efter opsamling af spildt materiale. Lille spild: Tør op med absorberende materiale (f.eks. lærred, uld). Rengør overfladen omhyggeligt for at fjerne resterne efter forureningen. Se punkt 13 vedr. bortskaffelse Henvisning til andre punkter Returner aldrig spild til genbrug i originale beholdere. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. Se punkt 13 vedr. bortskaffelse. PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed 7.3. Særlige anvendelser Må ikke håndteres, opbevares eller åbnes i nærheden af åben ild, varmekilder eller antændelseskilder. Beskyt materialet imod direkte sollys. Undgå indånding af pulver/røg/gas/tåge/damp/spray. Undgå kontakt med øjne, hud og tøj. Undgå vedvarende eksponering. Sørg for tilstrækkelig ventilation. Holdes væk fra varme, gnister og åben ild. Opbevares på et køligt og tørt sted uden direkte sollys. Opbevares i en lukket beholder og ikke sammen med inkompatible materialer. Medicinal Product. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering GSK Bestanddele Type Værdi ALGINIC ACID (CAS ) Biologiske grænseværdier Anbefalede målemetoder Afledt nuleffektniveau (DNEL) Beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) OHC 1 Der findes ingen biologiske grænseværdier for indholdsstoffet/indholdsstofferne. Følg gængse overvågningsprocedurer. Retningslinier for eksponering 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Almindelig ventilation er normalt tilstrækkeligt. Individuelle beskyttelsesforanstaltninger som f.eks. personlige værnemidler Følg alle lokale bestemmelser, hvis der anvendes personlige værnemidler (PV) på arbejdsstedet. Almen information Beskyttelse af øjne/ansigt Normalt ikke nødvendig. Ved enhver risiko for kontakt med materialet anbefales sikkerhedsbriller med sideskærme. (f.eks. EN 166) Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 15September / 8

4 Beskyttelse af hud Beskyttelse af hænder Andet Åndedrætsværn Farer ved opvarmning Hygiejniske foranstaltninger Normalt ikke nødvendig. Brug egnede beskyttelseshandsker ved længerevarende eller gentagen hudkontakt. Vælg egnede kemikaliebestandige beskyttelseshandsker (EN 374) med beskyttelsesindeks 6 (>480 min gennemtrængningstid). Normalt ikke nødvendig. Brug egnet beskyttelsestøj for at beskytte huden mod stænk og for at undgå at huden bliver forurenet med kemikaliet. (EN for sprøjt, EN ISO for støv). Normalt er personligt åndedrætsværn ikke nødvendigt. Hvis medarbejdere udsættes for koncentrationer over grænseværdien skal de benytte egnede godkendte åndedrætsværn. Hvor der dannes inhalerbare aerosoler/støv, skal der anvendes et egnet kombinationsfilter til gasser/dampe af organiske, uorganiske, sure uorganiske og basiske forbindelser og giftige partikler (fx EN 14387). Brug egnet termisk beskyttelsestøj, når det er nødvendigt. Sørg altid for god personlig hygiejne. Vask hænder, før der spises, drikkes og/eller ryges samt efter endt arbejde. Vask rutinemæssigt arbejdstøj for at få fjernet forurenende stoffer. Vedrørende rådgivning om egnede moniteringsmetoder skal der søges vejledning hos en miljø, sundheds og sikkerhedsuddannet person. Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet Hazard guidance and Inddæm spild og begræns udslip og overhold gældende regler for udledning til luften. Miljøchefen control recommendations skal underrettes om alle større udslip. PUNKT 9: Fysiske og kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Udseende Lugt Tilstandsform Tilstandsform Farve Lugttærskel ph Smeltepunkt/frysepunkt Begyndelseskogepunkt og kogepunktsinterval Flammepunkt Fordampningshastighed Antændelighed (fast stof, luftart) Fast stof. Pille. Øvre/nedre antændelses eller eksplosionsgrænser Antændelsesgrænse nedre (%) Antændelsesgrænse øvre (%) Damptryk Dampmassefylde Relativ massefylde Opløselighed Opløselighed (vand) Opløselighed (anden) Fordelingskoefficient (noktanol/vand) Selvantændelsestemperatur Dekomponeringstemperatur Viskositet Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber 9.2. Andre oplysninger Ikke eksplosiv. PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Kemisk stabilitet Der foreligger ingen yderligere relevante oplysninger. Produktet er stabilt og reagerer ikke ved almindelige anvendelsesforhold, opbevaring og transport. Materialet er stabilt under normale betingelser Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 15September / 8

5 10.3. Risiko for farlige reaktioner Forhold, der skal undgås Materialer, der skal undgås Farlige nedbrydningsprodukter Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold. Varme, flammer og gnister. Kontakt med uforenelige materialer. Irriterende og/eller giftig røg kan blive afgivet under nedbrydningen af produktet. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger Almen information Forsigtig Lægemiddel. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger. Oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje Indånding Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse Symptomer Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Kan være farlig ved indtagelse. Ikke etableret Oplysninger om toksikologiske virkninger toksicitet Bestanddele ALGINIC ACID (CAS ) Forventes at have en lav risiko ved sædvanlig industriel eller kommerciel håndtering af uddannet personale. Art Testresultater Mundtlig LD50 Rotte > 5000 mg/kg (CAS ) Mundtlig LD50 Rotte > 2000 mg/kg MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS ) Dermal LD50 Kanin > 2000 mg/kg Mundtlig LD50 Rotte > 2000 mg/kg TALKUM INDEHOLDENDE FIBRE (CAS ) Indånding NOAEL Rotte 10,8 mg/m3 Hudætsning/irritation Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Irritation og ætsning Hud: P.I.I. Værdi 0 Alvorlig øjenskade/øjenirritation Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. Øje / klasse ifølge Kay og Calandra intakt 4 Genindvindingsperiode: 2 Dage Respiratorisk sensibilisering Hudsensibilisering Kimcellemutagenicitet Carcinogenicitet Kriterierne for klassificering kan på grundlag af de foreliggende data ikke anses for at være opfyldt. På grund af hel eller delvis mangel på data er klassificering ikke mulig. Kriterierne for klassificering kan på grundlag af de foreliggende data ikke anses for at være opfyldt. Kriterierne for klassificering kan på grundlag af de foreliggende data ikke anses for at være opfyldt. IARC Publikationer. Generel bestemmelse af carcinogenicitet. TALKUM INDEHOLDENDE FIBRE (CAS ) 2B Muligvis kræftfremkaldende hos mennesker. 3 Ikke klassificerbar mht. kræftfremkaldende effekt hos mennesker Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 15September / 8

6 Reproduktionstoksicitet Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering Aspirationsfare Oplysninger om indholdsstoffer i en blanding eller oplysninger om selve blandingen Andre oplysninger Kriterierne for klassificering kan på grundlag af de foreliggende data ikke anses for at være opfyldt. Kriterierne for klassificering kan på grundlag af de foreliggende data ikke anses for at være opfyldt. Kriterierne for klassificering kan på grundlag af de foreliggende data ikke anses for at være opfyldt. Er mindre sandsynlig på grund af produktets form. Ingen oplysninger tilgængelige. Forsigtig Lægemiddel. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger. PUNKT 12: Miljøoplysninger Toksicitet Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger til at afgøre omfanget af de miljøvirkninger, dette materiale evt. kan forårsage. Avoid contaminating soil or water and entry into drainage or sewer systems. It should not be released into the environment. Bestanddele (CAS ) Akvatisk Fisk EC50 TALKUM INDEHOLDENDE FIBRE (CAS ) Akvatisk Fisk Persistens og nedbrydelighed EC50 Fotolyse Halveringstid (Fotolyse Atmosfærisk) UV/synligt spektrum bølgelængde Art Orangered killfish (Adult Oryzias latipes) Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) 17 Timer Skønnet 210 nm Biologisk nedbrydelighed Procent nedbrydning (aerob bionedbrydninginhærent) 77 %, 28 Dage BOD SUCROSE 69 % BOD5 Procent nedbrydning (aerob bionedbrydningjord) 50 %, 13 Dage Procent nedbrydning (aerob bionedbrydninglet) 95 %, 22 Dage Sturm test Bioakkumuleringspotentiale Fordelingskoefficient (noctanol/vand) (log Kow) SUCROSE 3 Biokoncentreringsfaktor (BCF) Mobilitet i jord Adsorption Jord/Sediment Sorption Log Koc Mobilitet generelt Flygtighed Henrys Lov SUCROSE > 9999 Skønnet 5,86 Skønnet < 0 atm m^3/mol Skønnet Testresultater 130 mg/l, 96 timer > 100 g/l, 24 timer Static renewal test Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 15September / 8

7 12.5. Resultater af PBT og vpvbvurdering Andre negative virkninger Supplerende oplysninger PUNKT 13: Bortskaffelse Metoder til affaldsbehandling Resterende affald Forurenet emballage Europæisk affaldskode Bortskaffelsesmetoder / information Særlige forholdsregler PUNKT 14: Transportoplysninger ADR RID ADN IATA IMDG Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code PUNKT 15: Oplysninger om regulering Bortskaffes i overensstemmelse med gældende bestemmelser. Tomme beholdere og indre beholdere kan tilbageholde produktrester. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde (se: anvisninger vedrørende bortskaffelse). Undgå udledning til jord og vandmiljø. Da tomme beholdere kan indeholde produktrester, skal advarslerne på etiketterne stadig følges, når beholderen er tømt. Tomme beholdere skal tages til en godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller bortskaffelse. Affaldskoderne skal fastsættes i overensstemmelse mellem bruger, producent og affaldsbortskaffelsesfirma. Opsamles med henblik på genvinding eller bortskaffes i forseglede beholdere til godkendt modtagestation. Må ikke udledes til kloak, jord eller vandløb. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø EUbestemmelser Forordning (EF) nr. 1005/2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, bilag I og II, med ændringer Forordning (EF) nr. 850/2004 om persistente organiske miljøgifte, Bilag I med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 1 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 2 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 3 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag V med ændringer Forordning (EF) nr. 166/2006 bilag II Register over udledning og overførsel af forurenende stoffer, med ændringer Forordning (EF) nr. 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Kandidatliste, som publiceret af ECHA Tilladelser Forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH, bilag XIV om stoffer der er underlagt godkendelse, med senere ændringer Begrænsninger for anvendelse Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 15September / 8

8 Forordning (EF) nr. 1907/2006, REACH Bilag XVII Stoffer underlagt begrænsninger vedrørende markedsføring og anvendelse med ændringer Direktiv 2004/37/EF: om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, med ændringer Direktiv 92/85/EØF: om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere som er gravide, som lige har født, eller som ammer, med ændringer Andre EUbestemmelser Direktiv 2012/18/EU om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer Direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser, med ændringer Direktiv 94/33/EF om beskyttelse af unge på arbejdspladsen, med ændringer Nationale bestemmelser Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger Liste over forkortelser Referencer Information om den vurderingsmetode, der er anvendt til klassificering af blandingen Den fulde ordlyd af eventuelle Hsætninger, der ikke er gengivet fuldt ud under punkt 2 til 15 Oplysninger om revision Oplysninger om uddannelse Ansvarsfraskrivelse GSK Hazard Determination Ingen. Ingen. Følg træningsanvisningerne ved håndtering af dette materiale. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 15September / 8