BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG 2/4κ -antistof, der er produceret i en NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi. Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml). Efter fortynding er infusionsvæskens slutkoncentration 5 mg/ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Natrium (5 mmol pr. hætteglas). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning med ph 7,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Soliris er indiceret hos voksne og børn til behandling af - Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller flere kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt. 5.1). - Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (ahus) (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og administration Soliris skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme og/eller nyresygdomme. Dosering Voksne patienter: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH): Dosisregimet ved PNH til voksne patienter ( 18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase: Startfase: 600 mg Soliris givet som intravenøs infusion over minutter hver uge de første 4 uger. 2

3 Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over minutter hver 14. ± 2 dage (se pkt. 5.1). Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (ahus): Dosisregimet til voksne patienter med ahus ( 18 år) består af en 4-ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase: Startfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over minutter hver uge de første 4 uger. Vedligeholdelsesfase: mg Soliris givet som intravenøs infusion over minutter den 5. uge, efterfulgt af mg Soliris givet som intravenøs infusion over minutter hver 14. dag ± 2 dage (se pkt. 5.1). Pædiatriske patienter: Pædiatriske PHN- og ahus-patienter med en kropsvægt 40 kg behandles i henhold til med de respektive doseringsanbefalinger til voksne. Hos pædiatriske PNH- og ahus-patienter med en kropsvægt under 40 kg er dosisregimet for Soliris følgende: Patientens Startfase Vedligeholdelsesfase kropsvægt 30 til < 40 kg 600 mg ugentligt x mg i uge 3, derefter 900 mg hver 2. uge 20 til < 30 kg 600 mg ugentligt x mg i uge 3, derefter 600 mg hver 2. uge 10 til < 20 kg 600 mg ugentligt x mg i uge 2, derefter 300 mg hver 2. uge 5 til < 10 kg 300 mg ugentligt x mg i uge 2, derefter 300 mg hver 3. uge Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med ahus, som vejer under 40 kg. For voksne og pædiatriske ahus-patienter er supplerende Soliris-doser påkrævet ved samtidig plasmaferese/plasmaudskiftning eller infusion af frisk frosset plasma (PE/PI): Type af plasmaintervention Plasmaferese/plasmauds kiftning Infusion af frisk frosset plasma Seneste Solirisdosis Supplerende Soliris-dosis ved hver enkelt plasmaintervention 300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning 600 mg 300 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning 300 mg for hver infusion af frisk frosset plasma Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis Inden for 60 minutter efter hver plasmaferese /plasmaudskiftning 60 minutter før hver infusion af frisk frosset plasma Monitorering Patienter med ahus bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt. 4.4 Løbende kontrol af ahus-laboratorieprøver ). Det anbefales, at behandlingen med Soliris fortsættes i hele patientens levetid, medmindre der er klinisk indikation for afbrydelse (se pkt. 4.4). 3

4 Ældre Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover. Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede. Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.1). Nedsat leverfunktion Sikkerheden og virkningen af Soliris er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Administration Soliris må ikke gives som en intravenøs bolusinjektion. Soliris bør kun indgives ved intravenøs infusion som beskrevet nedenfor. For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration se pkt Den fortyndede opløsning af Soliris gives ved intravenøs infusion i løbet af minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt tilløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe. Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Soliris mod lys under infusionen. Patienterne bør monitoreres i en time efter infusionen. Hvis der opstår en uønsket reaktion under administration af Soliris, kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses efter lægens skøn. Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge (i alderen 12 år til under 18 år), og 4 timer hos børn under 12 år. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for eculizumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1. Behandling med Soliris må ikke påbegyndes hos patienter (se pkt. 4.4): med Neisseria meningitidis-infektion, der ikke er færdigbehandlet. som ikke er vaccineret mod Neisseria meningitidis (medmindre de får passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter vaccinationen). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Soliris forventes ikke at påvirke den aplastiske komponent af anæmien hos patienter med PNH. Meningokokinfektion Som følge af sin virkningsmekanisme øger Soliris patientens følsomhed for infektion med meningokokker (Neisseria meningitidis). Sådanne patienter kan tænkes at være udsat for infektion med usædvanlige serogrupper (såsom X), men infektion med meningokokker af enhver serogruppe kan forekomme. For at mindske infektionsrisikoen skal alle patienter vaccineres mindst 2 uger, før de får Soliris, medmindre risikoen ved at udskyde behandling med Soliris opvejer risiciene for udvikling af meningokokinfektion. Patienter, der behandles med Soliris mindre end 2 uger efter, at de er blevet vaccineret mod meningokokinfektion, skal have passende profylaktisk antibiotisk behandling, indtil 2 uger efter vaccinationen. Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W-135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokok-serogrupper. Patienten skal vaccineres eller revaccineres i henhold til den gældende nationale vaccinationsvejledning. Vaccination beskytter ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at forhindre meningokokinfektion. Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika. Tilfælde af alvorlige eller letale meningokokinfektioner er rapporteret hos patienter behandlet med Soliris. Alle patienter bør monitoreres for tidlige symptomer på meningokokinfektion. Ved mistanke om infektion bør patienten straks vurderes og passende antibiotikabehandling om nødvendigt indledes. Patienterne bør 4

5 informeres om sådanne tegn og symptomer og om, at de straks skal søge lægehjælp. Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort (se beskrivelsen i indlægssedlen). Andre systemiske infektioner På grund af virkningsmekanismen bør forsigtighed udvises ved anvendelse af Soliris til patienter med aktive systemiske infektioner. Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med indkapslede bakterier. Oplysninger fra indlægssedlen bør formidles til patienterne, så de er særligt opmærksomme på muligheden for alvorlige infektioner og tegn og symptomer herpå. Infusionsreaktioner Administration af Soliris kan medføre infusionsreaktioner eller kan være immunogent og udløse allergiske reaktioner eller hypersensibilitet (herunder anafylaksi). Der sås dog ingen forskel fra placebo i forekomsten af forstyrrelser i immunsystemet inden for 48 timer efter administration af Soliris i de PNH- studier, ahus-studier og andre studier, hvor Soliris blev anvendt. I de kliniske studier forekom der ingen infusionsreaktioner blandt PNH- eller ahus-patienterne, der gjorde det nødvendigt at afbryde Soliris-behandlingen. Ved svære infusionsreaktioner skal administrationen af Soliris afbrydes og passende behandling gives. Immunogenicitet Blandt Soliris-behandlede patienter i samtlige kliniske studier er der konstateret antistofdannelse i nogle få tilfælde. I placebokontrollerede studier er der rapporteret om lave antistofresponser med en hyppighed (3,4 %) svarende til placebobehandlede patienters (4,8 %). Hos patienter med ahus i behandling med Soliris blev der detekteret antistoffer mod Soliris hos 3/100 (3 %) i en analyse med ECL-bridging format. 1/100 (1 %) ahus-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer. Der er ikke iagttaget sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger. Vaccination Før iværksættelse af Soliris-behandling anbefales det, at PNH- og ahus-patienter påbegynder vaccination i henhold til de gældende retningslinjer. For at mindske infektionsrisikoen skal alle patienter vaccineres mod meningokokker mindst to uger, før de får Soliris, medmindre risikoen ved at udskyde behandling med Soliris opvejer risiciene for udvikling af meningokokinfektion. Patienter, der behandles med Soliris inden for 2 uger efter vaccination mod meningokokinfektion, skal have passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter vaccinationen. Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W-135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokok-serogrupper (se Meningokokinfektion). Patienter under 18 år skal være vaccineret mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner og skal nøje overholde de nationale vaccinationsanbefalinger for de respektive aldersgrupper. Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling. Løbende kontrol af PNH-laboratorieprøver PNH-patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på intravaskulær hæmolyse, herunder indholdet i serum af laktatdehydrogenase (LDH). PNH-patienter i behandling med Soliris bør tilsvarende monitoreres for intravaskulær hæmolyse ved måling af LDH-værdien, og kan have behov for dosisjustering inden for det anbefalede 14±2-dages doseringsskema i vedligeholdelsesfasen (op til hver 12. dag). Løbende kontrol af ahus-laboratorieprøver Patienter med ahus, som behandles med Soliris, bør monitoreres for trombotisk mikroangiopati ved at måle trombocyttal, serum-ldh og serum-kreatinin og kan have behov for dosisjustering i vedligeholdelsesfasen inden for de anbefalede 14 ± 2 dage iht. doseringsskemaet (op til hver 12. dag). 5

6 Afbrydelse af PNH-behandlingen Hvis Soliris-behandling afbrydes hos patienter med PNH, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse. Alvorlig hæmolyse er kendetegnet ved serum-ldhværdier, der er højere end før behandlingen og er ledsaget af et eller flere af følgende tegn: et absolut fald på mere end 25 % i PNH-klonstørrelse (uden at fortynding pga. transfusion medregnes) i løbet én uge eller mindre, et hæmoglobinindhold, der er < 5 g/dl eller er faldet > 4 g/dl i løbet af én uge eller mindre, angina, ændret mentaltilstand, 50 % stigning i serumkreatinin, eller trombose. Patienter, der får afbrudt Soliris-behandling, skal monitoreres i mindst 8 uger for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse og andre reaktioner. Opstår der alvorlig hæmolyse efter afbrydelse af Soliris, bør følgende procedurer/behandlinger overvejes: blodtransfusion (pakkede erytrocytter), udskiftningstransfusion hvis PNH-erytrocytter udgør > 50 % af den samlede mængde erytrocytter ifølge flowcytometri, antikoagulationsbehandling, kortikosteroider, genoptagelse af Soliris-behandlingen. I de kliniske studier vedrørende PNH fik 16 patienter afbrudt Soliris-behandlingsregimet. Der blev ikke iagttaget alvorlig hæmolyse. Afbrydelse af ahus-behandlingen Der er set komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) efter bare 4 uger og op til 127 uger efter afbrydelse af Soliris-behandling hos visse patienter. Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret. I kliniske ahus-studier afbrød 61 patienter (21 pædiatriske patienter) behandlingen med Soliris med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 24 uger. Der blev set femten svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) hos 12 patienter efter behandlingsafbrydelse, og der indtrådte 2 svære komplikationer som følge af TMA hos yderligere 2 patienter, der fik et reduceret doseringsregime af Soliris, der lå uden for det godkendte doseringsregime (se pkt. 4.2). Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof. Der opstod yderligere alvorlige medicinske komplikationer hos disse patienter, herunder svær forværring af nyrefunktionen, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet. Trods genopstart af Soliris efter behandlingsafbrydelse oplevede én patient progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet. Hvis ahus-patienter afbryder behandlingen med Soliris, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati. Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med ahus efter afbrydelse af Soliris-behandling. Svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse kan identificeres ved (1) to eller flere målinger af et af følgende: et fald i trombocyttallet på 25 % eller mere i forhold til enten baseline eller det maksimale trombocyttal under Soliris-behandlingen; en stigning i serum-kreatinin på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Solirisbehandlingen; en stigning i serum-ldh på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Soliris-behandlingen; eller (2) et af følgende: en ændring i mental tilstand eller krampeanfald; angina eller dyspnø; trombose. Hvis der opstår svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter afbrydelse af Soliris-behandling, skal følgende overvejes: genoptagelse af Soliris-behandlingen; understøttende behandling med PE/PI; eller hensigtsmæssig organspecifik understøttende behandling, herunder understøttelse af nyrefunktionen med dialyse, respiratorisk støtte via mekanisk ventilation eller antikoagulation. Uddannelsesmateriale Læger, som påtænker at ordinere Soliris, skal læse instruktionsfolderen vedrørende ordination. Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort. Patienter skal informeres om, at hvis de får 6

7 feber, hovedpine ledsaget af feber og/eller stivhed i nakken eller oplever lysfølsomhed, skal de straks søge lægehjælp, da disse symptomer kan være tegn på meningokokinfektion. Hjælpestoffer Produktet indeholder 5 mmol natrium pr. hætteglas. Dette bør tages i betragtning for patienter på natriumfattig diæt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker antikonception under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen. Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Soliris under graviditet. Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med eculizumab (se pkt. 5.3). Humant IgG passerer placentabarrieren hos mennesker. Eculizumab kan derfor tænkes at medføre terminal komplementhæmning i det føtale kredsløb. Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det. Fertilitet Der er ikke udført specifikke fertilitets studier. Amning Det vides ikke, om eculizumab udskilles i human mælk. Da mange lægemidler og immunglobuliner udskilles i human mælk, og da der er mulighed for alvorlige uønskede reaktioner hos diende spædbørn, bør amning undlades under behandling og i fem måneder efter behandling. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst indberettede bivirkning var hovedpine (forekom hovedsageligt i opstartsfasen), og den alvorligste infektion var meningokoksepsis. Tabel over bivirkninger Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev konstateret ved spontane indberetninger og i kliniske PNH- og ahus-studier. De bivirkninger af eculizumab, der blev rapporteret med en hyppighed svarende til meget almindelige ( 1/10), almindelige ( 1/100 til <1/10) eller ikke almindelige ( 1/1.000 til < 1/100), er opført iht. organklasse og foretrukket betegnelse. Indenfor hver frekvensgruppe, præsenteres bivirkninger ordnet efter faldende alvorlighed. 7

8 Tabel 1: Indberettede bivirkninger fra 302 patienter, som deltog i kliniske PNH- og ahusstudier, og efter markedsføring Systemorganklasse i henhold til MedDRAdatabasen Infektioner og parasitære sygdomme Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) Blod og lymfesystem Meget almindelig (>1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Meningokoksepsis, Aspergillus-infektion, bakteriel artritis, infektion i øvre luftveje, nasofaryngitis, bronkitis, oral herpes, urinvejsinfektion, virusinfektion Trombocytopeni, leukopeni, hæmolyse* Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Meningokokmeningitis, Neisseria-infektion, sepsis, septisk shock, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, svampeinfektion, Haemophilus influenzae - infektion, absces, cellulitis, influenza, gastrointestinal infektion, cystitis, gingival infektion, infektion, sinusitis, impetigo, tandinfektion Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom Koagulopati, agglutination af røde blodlegemer, unormal koagulationsfaktor, anæmi, lymfopeni Immunsystemet Anafylaktisk reaktion Overfølsomhed Det endokrine system Basedows sygdom Metabolisme og Nedsat appetit Anoreksi ernæring Psykiske forstyrrelser Depression, angst, insomni, søvnforstyrrelser, unormale drømme, humørsvingninger Nervesystemet Hovedpine Svimmelhed, dysgeusi Synkope, tremor, paræstesi Øjne Øre og labyrint Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Hypotension Dyspnø, hoste, nasal kongestion, faryngolaryngeale smerter, rinoré Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, obstipation, dyspepsi Udslæt, alopeci, pruritus Sløret syn, konjunktival irritation, Tinnitus, vertigo Palpitation Hurtig udvikling af hypertension, hypertension, hæmatom, hedeture, lidelser relateret til vener Epistaxis, irritation i svælget Peritonitis, gastroøsofageal refluks, abdominal distension, gingivale smerter Gulsot Urticaria, dermatitis, erytem, petekkier, depigmentering af huden, hyperhidrose, tør hud 8

9 Systemorganklasse i henhold til MedDRAdatabasen Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig (>1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Artralgi, myalgi, muskelspasmer, knoglesmerter, rygsmerter, nakkesmerter, ekstremitetssmerter Ødemer, ubehag i brystet, pyreksi, kulderystelser, træthed, asteni, influenzalignende sygdom Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Trismus, hævede led Nyreinsufficiens, hæmaturi, dysuri Spontan peniserektion, menstruationsforstyrrelser Smerter i brystet, paræstesier ved infusionsstedet, smerte ved infusionsstedet, ekstravasation, varmefornemmelse Undersøgelser Positiv Coombs test* Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer * Se afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Infusionsrelaterede reaktioner Beskrivelse af udvalgte bivirkninger I alle PNH og ahus kliniske studier var den alvorligste bivirkning meningokokseptikæmi (se pkt. 4.4). Antistoffer mod Soliris blev konstateret hos 2 % af PNH-patienterne ved en ELISA-analyse og hos 3 % af patienterne med ahus ved en analyse med ECL-bridging format. Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt. 4.4). Komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati er rapporteret ved manglende eller forsinket Soliris-dosis i kliniske ahus-studier (se også pkt. 4.4). Pædiatrisk population Sikkerhedsprofilen hos børn og unge patienter med PNH (i alderen 11 år til under 18 år), som blev inkluderet i det pædiatriske PNH-studie M07-005, var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, som var observeret hos voksne PNH-patienter. Den hyppigst rapporterede bivirkning hos pædiatriske patienter var hovedpine. Hos ahus-patienter er sikkerhedsprofilen hos unge (patienter fra 12 år til under 18 år) i overensstemmelse med den, som er observeret hos voksne. Hos pædiatriske ahus-patienter (fra 2 måneder til under 18 år) inkluderet i ahus-studierne C08-002, C08-003, C09-001r og C forekom sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med den, som observeredes hos voksne ahus- 9

10 patienter. Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme. Patienter med andre sygdomme Sikkerhedsdata fra andre kliniske studier Der blev uddraget støttende sikkerhedsdata fra 11 kliniske studier med 716 patienter, som var blevet eksponeret for eculizumab og tilhørte seks andre sygdomspopulationer end PNH og ahus. Meningokokmeningitis forekom hos én uvaccineret patient med diagnosticeret idiopatisk membranøs glomerulonefritis. Af øvrige bivirkninger blev følgende rapporteret med mindst 2 % større hyppighed for Soliris end for placebo i alle placebokontrollerede, dobbeltblindede studier under ét hos patienter med andre diagnoser end PNH (N=526 patienter behandlet med Soliris; N=221 patienter behandlet med placebo): øvre luftvejsinfektioner, udslæt og traumer. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25 Soliris er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt IgG 2/4κ -antistof, der bindes til humant komplementprotein C5 og hæmmer den terminale komplementaktivering. Soliris-antistoffet indeholder dels humane konstante områder, dels murine antigen-bindende områder der er indsat i det variable område af den humane struktur af lette og tunge kæder. Soliris-antistoffet indeholder dels humane konstante områder, dels murine komplementaritetsbestemmende områder, der er indsat i de variable områder af den humane ramme med lette og tunge kæder. Soliris består af to tunge kæder med 448 aminosyrer og to lette kæder med 214 aminosyrer. Dets molekylvægt er ca. 148 kda. Soliris produceres i et ekspressionssystem for murint myelom (NS0 cellelinje) og renses ved affinitetsog ionbytningskromatografi. Fremstillingsprocessen for lægemiddelstoffet omfatter desuden specifikke trin til inaktivering og fjernelse af virus. Virkningsmekanisme Eculizumab, det aktive indholdsstof i Soliris, er en terminal komplementhæmmer, der specifikt bindes til komplementproteinet C5 med høj affinitet og derved blokerer dettes spaltning til C5a og C5b, så dannelsen af det terminale komplementkompleks C5b-9 forhindres. Eculizumab bevarer de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, der er essentiel for opsonisering af mikroorganismer og elimination af immunkomplekser. Hos PNH-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og den deraf følgende komplementmedierede intravaskulære hæmolyse ved behandling med Soliris. Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse. Hos PNH-patienter resulterede kronisk administration af Soliris i en hurtig og vedvarende reduktion i den komplementmedierede hæmolytiske aktivitet. 10

11 Hos ahus-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris. Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet. Hos alle ahus-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på omkring µg/ml tilstrækkelig til så godt som fuldstændig hæmning af den terminale komplementaktivitet. Hos ahus-patienter resulterede kronisk administration af Soliris i hurtig og vedvedvarende reduktion i komplementmedieret trombotiske mikroangiopati. Klinisk virkning og sikkerhed Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri Sikkerheden og virkningen af Soliris hos PNH-patienter med hæmolyse blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret 26 ugers dobbeltblindet studie (C04-001). PNH-patienter blev desuden behandlet med Soliris i et 52 ugers studie med én enkelt arm (C04-002) og i et langvarigt forlængelsesstudie (E05-001). Patienterne fik meningokokvaccine før administration af Soliris. I alle studierne blev eculizumab givet i en dosis på 600 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 900 mg 7 ± 2 dage senere, derefter 900 mg hver 14 ± 2 dage i hele studiets varighed. Soliris blev indgivet som en intravenøs infusion af minutters varighed. Der blev også iværksat et ikke-intervenerende observationsregister over patienter med PNH (M07-001) med henblik på at karakterisere det naturlige forløb af PNH hos ubehandlede patienter og de kliniske resultater under behandling med Soliris. I studiet C (TRIUMPH) blev PNH-patienter, der havde fået mindst fire transfusioner de foregående 12 måneder, og som havde et flowcytometrisk verificeret indhold af PNH-celler på mindst 10 % og et trombocyttal på mindst /μl, randomiseret til enten Soliris (n = 43) eller placebo (n = 44). Før randomisering gennemgik alle patienter en indledende observationsperiode til bekræftelse af behovet for transfusion af erytrocytter og til fastlæggelse af den hæmoglobinkoncentration (det "sætpunkt"), der for hver patient beskriver resultatet hvad angår hæmoglobinstabilisering og transfusion. Sætpunktet for hæmoglobin var højst 9 g/dl hos patienter med symptomer og højst 7 g/dl hos patienter uden symptomer. De primære endepunkter var hæmoglobinstabilisering (opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration over sætpunktet og undgåelse af transfusion af erytrocytter i hele 26 ugers perioden) samt behov for blodtransfusion. Relevante sekundære endepunkter omfattede træthed og helbredsrelateret livskvalitet. Hæmolyse blev hovedsagelig monitoreret ved bestemmelse af serum-ldh, og andelen af PNH-erytrocytter blev monitoreret ved flowcytometri. Patienter, der ved baseline fik antikoagulantia og systemiske kortikosteroider, fortsatte med denne medicin. De vigtigste baseline-karakteristika blev afbalanceret (se tabel 2). I det ikke-kontrollerede studie C (SHEPHERD) blev PNH-patienter, der havde fået mindst én transfusion de foregående 24 måneder og havde et trombocyttal på mindst /μl, behandlet med Soliris i en periode på 52 uger. Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne. Baseline-karakteristika er vist i tabel 2. Tabel 2: Demografiske data og karakteristika for patienterne i C og C C C Parameter Placebo N = 44 Soliris N = 43 Soliris N = 97 Gennemsnitsalder (standardafvigelse) 38,4 (13,4) 42,1 (15,5) 41,1 (14,4) Køn % kvinder 29 (65,9) 23 (53,5) 49 (50,5) Tidligere aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom (%) 12 (27,3) 8 (18,7) 29 (29,9) Samtidig behandling med antikoagulantia (%) 20 (45,5) 24 (55,8) 59 (61) 11

12 Parameter Placebo N = 44 C C Soliris N = 43 Soliris N = 97 Samtidig behandling med steroider/immunosuppressiva (%) 16 (36,4) 14 (32,6) 46 (47,4) Behandling afbrudt Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1,Q3)) 17,0 (13,5, 25,0) 18,0 (12,0, 24,0) 8,0 (4,0, 24,0) Middel-Hgb (g/dl) ved sætpunktet 7,7 (0,75) 7,8 (0,79) Ikke relevant (standardafvigelse) LDH-niveau før behandling (median, E/l) 2 234, , ,0 Fri hæmoglobin ved baseline (median, mg/dl) 46,2 40,5 34,9 I TRIUMPH-studiet fik de patienter, der blev behandlet med Soliris, signifikant mindre hæmolyse (p < 0,001) med deraf følgende bedring i anæmien, udtrykt ved øget hæmoglobinstabilisering og mindre behov for transfusioner af erytrocytter, end placebobehandlede patienter (se tabel 3). Disse virkninger sås hos patienter i hvert af de tre strata for erytrocyttransfusion før studiet (hhv portioner, portioner og > 25 portioner). Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet. På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes. I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse). En reduktion i intravaskulær hæmolyse, målt ved serum LDH, vedvarede i hele behandlingsperioden og førte til øget undgåelse af transfusion, mindsket behov for erytrocyttransfusion og mindsket træthed. Se tabel 3. Tabel 3: Resultater vedrørende virkning i C og C C C04-002* Procentdel patienter, hos hvem hæmoglobin stabiliseredes ved studiets slutning Pakkede erytrocytter transfunderet under behandlingen (median) Undgåelse af transfusion under behandlingen (%) LDH-værdi ved studiets slutning (median, E/l) AUC for LDH ved studiets slutning (median, E/l x dage) Frit hæmoglobin ved studiets slutning (median, mg/dl) Træthed (FACIT) (virkningens størrelse) Placebo N = 44 Soliris N = 43 P-værdi Soliris N = < 0,001 Ikke relevant P-værdi 10 0 < 0,001 0 < 0, < 0, < 0,001 2, < 0, < 0, ,822 58,587 < 0, ,264 < 0, < 0,001 5 < 0,001 1,12 < 0,001 1,14 < 0,001 * I resultaterne fra studiet C sammenlignes værdierne før og efter behandlingen. Af de 195 patienter, der kom fra C04-001, C og andre indledende studier, indgik Solirisbehandlede PNH-patienter i et langvarigt forlængelsesstudie (E05-001). Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder. Der var færre trombotiske hændelser ved behandling med Soliris end i det tilsvarende tidsrum inden behandlingen. Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke-kontrollerede kliniske studier. 12

13 PNH-registret (M07-001) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris hos PNH-patienter uden RBC-transfusion i anamnesen. Disse patienter havde en høj sygdomsaktivitet, defineret som forhøjet hæmolyse (LDH 1,5 x ULN) og tilstedeværelse af et eller flere tilknyttede kliniske symptomer som træthed, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, dyspnø, anæmi (hæmoglobin < 100 g/l), alvorlig vaskulær bivirkning (inklusive trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion. PNH-registret viste, at de patienter, der blev behandlet med Soliris, oplevede en reduktion i hæmolyse og dermed forbundne symptomer. Efter 6 måneder havde Soliris-behandlede patienter uden RBCtransfusion i anamnesen signifikant (p < 0,001) reducerede LDH-niveauer (median-ldh på 305 E/l; tabel 4). Desuden oplevede 74 % af de patienter, der blev behandlet med Soliris, klinisk betydningsfulde forbedringer i FACIT-træthedsscoren (dvs. en stigning på 4 point eller mere), og 84 % oplevede en forbedring i EORTC-træthedsscoren (dvs. et fald på 10 point eller mere). Tabel 4: Effektresultater (LDH-niveau og FACIT-træthedsscore) hos PNH-patienter uden transfusion i anamnesen i PNH-register M M Parameter Soliris Ingen transfusion LDH-niveau ved baseline N=43 (median, E/l) LDH-niveau efter 6 måneder N=36 (median, E/l) 305 FACIT-træthedsscore ved baseline N=25 (median) 32 FACIT-træthedsscore ved sidste N=31 tilgængelige vurdering (median) 44 FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed. Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom Data fra fire prospektive, kontrollerede studier med 100 patienter, tre med voksne og unge patienter (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), et med pædiatriske og unge patienter (C10-003) samt 30 patienter i et retrospektivt studie (C09-001r) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris ved behandling af ahus. Studiet C08-002A/B var et prospektivt, kontrolleret, ikke-blindet studie, hvori der deltog patienter med ahus i den tidlige fase med tegn på kliniske manifestationer af trombotisk mikroangiopati med et trombocyttal 150 x 10 9 /l til trods for PE/PI-behandling, og serum-ldh og serum-kreatinin over øvre normalgrænse. Studiet C08-003A/B var et prospektivt, kontrolleret, ikke-blindet studie, hvori der deltog patienter med længerevarende ahus uden synlige tegn på kliniske manifestationer af trombotisk mikroangiopati, som var i kronisk PE/PI-behandling ( 1 PE/PI-behandling hver 2. uge og ikke over 3 PE/PI-behandlinger/uge i mindst 8 uger før den første dosis). Patienterne i de 2 prospektive studier blev behandlet med Soliris i 26 uger, og de fleste patienter fortsatte derefter i et langvarigt, ikke-blindet forlængelsesstudie. Alle patienter i de 2 prospektive studier havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %. Patienterne fik meningokokvaccination inden behandling med Soliris eller passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter vaccination. I alle studier var Soliris-dosis hos voksne og unge ahuspatienter 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af mg 7 ± 2 dage senere og derefter mg hver 14. dag ± 2 dage i den resterende del af studiet. Soliris blev administreret som intravenøs infusion over 35 minutter. Dosisregimet til pædiatriske patienter og unge, der vejede under 13

14 40 kg, blev beregnet på baggrund af farmakokinetisk ekstrapolering, der fastsatte den anbefalede dosis og behandlingsplan iht. kropsvægt (se pkt. 4.2). Primære endepunkter omfattede ændring af trombocyttallet i forhold til baseline i studie C08-002A/B og TMA-hændelsesfri tilstand i studie C08-003A/B. Yderligere endepunkter omfattede forekomst af TMA-intervention, hæmatologisk normalisering, komplet TMA-respons, ændringer i LDH, nyrefunktion og livskvalitet. TMA-hændelsesfri blev defineret som mindst 12 ugers fravær af følgende: fald i trombocyttal på > 25% i forhold til baseline, PE/PI-behandling og ny dialyse. TMAintervention blev defineret som PE/PI-behandling eller ny dialyse. Hæmatologiske normalisering blev defineret som normalisering af trombocyttal og LDH-niveauer i 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i 4 uger. Komplet TMA-respons blev defineret som hæmatologisk normalisering og 25 % reduktion i serum-kreatinin i 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i 4 uger. Baseline-karakteristika er vist i Tabel 5. Tabel 5: Patientdemografi og karakteristika i C08-002A/B og C08-003A/B Parameter C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17 Soliris N = 20 Antal måneder fra diagnosticering til 10 (0,26; 236) 48 (0,66; 286) screening, median (min., maks.) Antal måneder fra aktuel klinisk TMAmanifestation < 1 (<1; 4) 9 (1; 45) til screening, median (min., maks.) Antal PE/PI-behandlinger for aktuel klinisk 17 (2; 37) 62 (20; 230) TMA-manifestation, median (min., maks.) Antal PE/PI-behandlinger i 7 dage før 6 (0; 7) 2 (1; 3) første eculizumab-dosis, median (min., maks.) Baseline trombocyttal ( 10 9 /l), 109 (32) 228 (78) middelværdi (standardafvigelse) Baseline LDH (enheder/l), middelværdi 323 (138) 223 (70) (standardafvigelse) Patienter uden identificeret mutation, n (%) 4 (24) 6 (30) Patienter, som deltog i ahus-studiet C08-002A/B, fik Soliris i mindst 26 uger. Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet. I ahus-studiet C08-002A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 100 uger (interval: 2 uger til 145 uger). Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet og en stigning i trombocyttal i forhold til baseline efter påbegyndelse af Soliris-behandling. Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet hos alle patienter efter påbegyndelse af Soliris-behandling. I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra ahus-studiet C08-002A/B. Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling. Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter. Når behandlingen blev fortsat ud over 26 uger, opnåede og opretholdt yderligere to patienter et fuldstændigt TMA-respons på grund af normalisering af LDH (1 patient) og reduktion i serum-kreatinin (2 patienter). Nyrefunktionen, målt som estimeret GFR (egfr), blev forbedret og opretholdt under Solirisbehandlingen. 4 af de 5 patienter, der havde behov for dialyse ved studiets begyndelse, kunne ophøre med dialysebehandling under Soliris-behandlingen; 1 patient udviklede behov for dialyse. Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL). I ahus-studiet C08-002A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet. 14

15 Patienter i ahus-studiet C08-003A/B fik Soliris i mindst 26 uger. Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet. I ahus-studiet C08-003A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 114 uger (interval: 26 til 129 uger). I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra ahus-studiet C08-003A/B. I ahus-studiet C08-003A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet. Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet hos alle patienter efter påbegyndelse af Soliris-behandling. Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling. Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter. Når behandlingen blev fortsat ud over 26 uger, opnåede og opretholdt yderligere seks patienter et fuldstændigt TMA-respons på grund af reduktion i serum-kreatinin. Ingen patienter havde behov for ny dialyse under Solirisbehandlingen. Nyrefunktionen, målt som median egfr, blev forbedret under Soliris-behandlingen. Tabel 6: Effektresultater i de prospektive ahus-studier C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B N = 17 C08-003A/B N = 20 Efter 26 uger Efter 2 år 1 Efter 26 uger Efter 2 år 1 Normalisering af trombocyttal Alle patienter, n (%) (95 % CI) Patienter med unormal baseline, n/n (%) 14 (82) (57-96) 13/15 (87) 15 (88) (64-99) 13/15 (87) 18 (90) (68-99) 1/3 (33) 18 (90) (68-99) 1/3 (33) TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) (95 % CI) Forekomst af TMAintervention Daglige værdier før eculizumab, median (min., maks.) Daglige værdier under eculizumab, median (min., maks.) P-værdi 15 (88) (64-99) 0,88 (0,04; 1,59) 0 (0; 0,31) P <0, (88) (64-99) 0,88 (0,04; 1,59) 0 (0; 0,31) P <0, (80) (56-94) 0,23 (0,05; 1,09) 0 P <0, (95) (75-99) 0,23 (0,05; 1,09) 0 P <0,0001 Forbedring af kronisk nyreinsufficiens 1 stadie n (%) (95% CI) egfr-ændring ml/min/1,73m 2, median (interval) egfr-forbedring 15 ml/min/1,73m 2, n (%) (95% CI) Ændring i hæmoglobinniveau (Hgb) > 20 g/l, n (%) (95% CI) Hæmatologisk normalisering, n (%) (95% CI) Komplet TMA-respons, n (%) (95% CI) 10 (59) (33-82) 12 (71) (44-90) 20 (-1-98) 28 (3, 82) 8 (47) (23-72) 10 (59) (33-82) 11 (65) (38-86) 2 13 (76) (50-93) 13 (76) (50-93) 11 (65) (38-86) 15 (88) (64-99) 13(76) (50-93) 7 (35) (15-59) 5 (-1; 20) 1 (5) (0-25) 12 (60) (36-81) 11 (-42, 30) 8 (40) (19-64) 9 (45) (23-68) 3 13 (65) (41-85) 18 (90) (68-99) 5 (25) (9-49) 18 (90) (68-99) 11(55) (32-77) 15

16 1. Ved data-afslutning (20. april 2012) 2 Studie C08-002: 3 patienter fik erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA), som blev afbrudt efter påbegyndelse af eculizumab 3 Studie C08-003: 8 patienter fik erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA), som blev afbrudt hos 3 under behandlingen med eculizumab Der indgik 41 patienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA) i ahus-studie C For at indgå i studiet skulle patienterne have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (lower limit of normal range, LLN), bevis for hæmolyse, såsom forhøjet serum-ldh, og serum-kreatinin over den øvre normalgrænse uden behov for kronisk dialyse. Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år). Alle patienter, der indgik i ahus-studie C10-004, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %. Enoghalvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet eller autoantistof. I alt 35 patienter fik PE/PI før eculizumab. Tabel 7 opsummerer de primære kliniske og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienter, der indgik i ahus C Tabel 7: Baseline-karakteristika for patienter, der indgik i ahus-studie C Parameter ahus-studie C N = 41 Tid fra ahus-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min.; maks.) 0,79 (0,03; 311) Tid fra aktuel klinisk TMA-manifestation indtil første studiedosis (måneder), median (min.; maks.) 0,52 (0,03; 19) Trombocyttal ved baseline ( 10 9 /l), median (min.; maks.) 125 (16; 332) Baseline-LDH (E/l), median (min.; maks.) 375 (131; 3318) Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m 2 ), median (min.; maks.) 10 (6; 53) Patienterne i ahus-studie C fik Soliris i mindst 26 uger. Efter den indledende 26-ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering. Reduktion i terminal komplementaktivitet og stigning i trombocyttallet i forhold til baseline blev observeret efter Soliris blev påbegyndt. Soliris reducerede tegn på komplementmedieret TMAaktivitet, vist ved en stigning i det gennemsnitlige trombocyttal fra baseline til 26 uger. I ahus C steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 10 9 /l ved baseline til 200 ± 84 x 10 9 /l efter 1 uge. Denne virkning blev opretholdt gennem 26 uger (gennemsnitligt trombocyttal (±SD) ved uge 26: 252 ± 70 x 10 9 /l). Nyrefunktionen, målt ved egfr, blev forbedret i løbet af behandlingen med Soliris. 20 ud af de 24 patienter, der fik dialyse ved baseline, kunne undvære dialyse under behandlingen med Soliris. Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for ahus-studie C

17 Tabel 8: Effektresultater i det prospektive ahus-studie C Effektparameter ahus-studie C (N = 41) Efter 26 uger Ændring i trombocyttal til og med uge 26 (10 9 /l) 111 (-122; 362) Hæmatologisk normalisering, n (%) 36 (88) Median varighed af hæmatologisk normalisering, uger (interval) 1 46 (10; 74) Fuldstændigt TMA-respons, n (%) 23 (56) 42 (6; 74) Median varighed af fuldstændigt TMA-respons, uger (interval) 1 TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) 95% CI 37 (90) 77; 97 Daglig interventionshyppighed for TMA, median (interval) Før eculizumab 0,63 (0; 1,38) 0 (0; 0,58) Under behandling med eculizumab 1 Til og med data-afslutning (4. september 2012), med en median Soliris-behandlingsvarighed på 50 uger (interval: 13 uger til 86 uger). Længerevarende behandling med Soliris (median: 52 uger; interval: fra 15 uger til 126 uger) var forbundet med en øget forekomst af klinisk betydningsfulde forbedringer hos voksne patienter med ahus. Da Soliris-behandlingen blev fortsat i mere end 26 uger, var der yderligere tre patienter (63 % af patienterne i alt), der opnåede fuldstændigt TMA-respons, og yderligere fire patienter (98 % af patienterne i alt), der opnåede hæmatologisk normalisering. Ved den sidste evaluering havde 25 ud af 41 patienter (61 %) opnået egfr-forbedring på 15 ml/min/1,73 m 2 i forhold til baseline. Pædiatrisk population Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri I alt 7 pædiatriske PNH-patienter med en medianvægt på 57,2 kg (interval 48,6 til 69,8 kg) og i alderen fra 11 til 17 år (medianalder 15,6 år) fik Soliris i studie M Behandling med eculizumab ved det foreslåede doseringsregime hos den pædiatriske population var forbundet med en reduktion af intravaskulær hæmolyse, målt ved serum-ldh. Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion. Virkningen af eculizumab-behandling hos pædiatriske PNH-patienter synes at være i overensstemmelse med, hvad der er observeret hos voksne PNH-patienter, der indgik i de pivotale PNH-studier (C og C04-002) (tabel 3 og 9). 17

18 Tabel 9: Effektresultater i det pædiatriske PNH-studie M Ændring fra baseline efter 12 uger i LDHværdi (E/l) LDH-AUC (E/l x dag) Ændring fra baseline efter 12 uger i frit hæmoglobin i plasma (mg/dl) Ændring fra baseline i type III RBCklonstørrelse (procent abnorme celler) Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQL TM 4.0 Generic Core-skala (patienter) Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQL TM 4.0 Generic Core-skala (forældre) Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQL TM Multidimensional Fatigue (patienter) Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQL TM Multidimensional Fatigue (parenter) P-værdi Gennemsnit Wilcoxon Signed Parret t-test (SD) Rank -771 (914) 0,0156 0, (72.916) 0,0156 0, ,3 (21,13) 0,2188 0,1232 1,80 (358,1) 10,5 (6,66) 0,1250 0, ,3 (8,5) 0,2500 0,0737 0,8 (21,39) 0,6250 0,4687 5,5 (0,71) 0,5000 0,0289 Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom I alt 15 pædiatriske patienter (i alderen 2 måneder til 12 år) fik Soliris i ahus-studiet C09-001r. 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof. Mediantiden fra ahus-diagnose til første Soliris-dosis var 14 måneder (interval <1 til 110 måneder). Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval <1 til 16 måneder). Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn <2 år (n = 5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til <12 år (n = 10). Samlet set er effektresultaterne for disse pædiatriske patienter i overensstemmelse med, hvad der blev observeret hos patienter, der deltog i de pivotale ahus-studier C og C (tabel 6). Ingen af de pædiatriske patienter havde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris. Tabel 10: Effektresultater hos pædiatriske patienter, som deltog i ahus studiet C09-001r Effektparametre <2 år 2 til <12 år <12 år (n=5) (n=10) (n=15) Patienter med normalisering af 4 (80) 10 (100) 14 (93) trombocyttal, n (%) Fuldstændig TNA-respons, n (%) 2 (40) 5 (50) 7 (50) Daglig forekomst af TMAinterventioner, median (interval) Før eculizumab Under eculizumab-behandling 1 (0, 2) <1 (0, <1) <1 (0,07; 1,46) 0 (0, <1) <1 (0, 2) 0 (0, <1) Patienter med egfr-forbedring 15 ml/min/1,73 m 2, n (%) 2 (40) 6 (60) 8 (53) 18

19 Hos pædiatriske patienter med kortere varighed af den aktuelle svære kliniske manifestation af trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab sås kontrol af TMA og en forbedring af nyrefunktionen ved eculizumab-behandling (tabel 10). Hos pædiatriske patienter med længere varighed af den aktuelle svære kliniske TMA-manifestation før behandling med eculizumab sås kontrol af TMA ved eculizumab-behandling. På grund af forudgående irreversible nyreskader ændredes nyrefunktionen dog ikke (tabel 11). Tabel 11: Effektresultater hos pædiatriske patienter i studiet C09-001r i forhold til varigheden af den aktuelle svære kliniske manifestation af trombotiske mikroangiopati (TMA) Varighed af den aktuelle svære kliniske TMA-manifestation < 2 måneder N=10 (%) >2 måneder N=5 (%) Normalisering af trombocyttal 9 (90) 5 (100) TMA-hændelsesfri tilstand 8 (80) 3 (60) Fuldstændig TMA-respons 7 (70) 0 egfr-forbedring 15 ml/min/1,73m 2 7 (70) 0* *En patient opnåede egfr-forbedring efter nyretransplantation I alt 22 pædiatriske og unge patienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fik Soliris i ahus-studie C I studie C skulle patienter, som indgik i studiet, have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (LLN), bevis for hæmolyse såsom forhøjet serum-ldh over den øvre normalgrænse og serum-kreatininniveau 97 percentil for alder, uden behov for kronisk dialyse. Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år). Patienter, der indgik i ahus C10-003, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %. Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof. I alt 10 patienter fik PE/PI før eculizumab. Tabel 12 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i ahus-studie C Tabel 12: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i ahus-studie C Parameter 1 måned til <12 år (N = 18) Alle patienter (N = 22) Tid fra ahus-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min., maks.) Tid fra aktuel klinisk TMA-manifestation indtil den første studiedosis (måneder), median (min.; maks.) Baseline-trombocyttal (x 10 9 /l), median (min.; maks.) 0,51 (0,03; 58) 0,56 (0,03; 191) 0,23 (0,03; 4) 0,20 (0,03; 4) 110 (19; 146) 91 (19; 146) Baseline-LDH (E/l) median (min.; maks.) 1510 (282; 7164) 1244 (282; 7164) Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m 2 ), median (min.; maks) 22 (10; 105) 22 (10; 105) Patienterne i ahus C fik Soliris i mindst 26 uger. Efter den indledende 26-ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering. 19

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG 2/4κ -antistof,

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Efter2 til 4 Ugers behandling. * Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion, eren hyppigere monitorering af nyrefunktionen påkrævet.

Efter2 til 4 Ugers behandling. * Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion, eren hyppigere monitorering af nyrefunktionen påkrævet. ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER PÆDIATRISKE PATIENTER MED HBV, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk

Læs mere

Forstå dine laboratorieundersøgelser. myelomatose

Forstå dine laboratorieundersøgelser. myelomatose Forstå dine laboratorieundersøgelser ved myelomatose Denne vejledning giver indblik i de målinger og undersøgelser, der udføres hos patienter med myelomatose. Resultaterne af disse målinger og undersøgelser

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1

ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1 ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1 [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk som en betingelse

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Soliris 300 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Soliris 300 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Soliris 300 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml. Ustekinumab er et

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger CAPRELSA

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Uddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva

Uddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

Svær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor MabThera gives intravenøst sammen med methotrexat.

Svær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor MabThera gives intravenøst sammen med methotrexat. EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR - Sammendrag for offentligheden rituximab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome)

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) Version af 2016 1. HVAD ER MKD 1.1 Hvad er det? Mevalonat kinase mangel er en genetisk sygdom.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cerezyme 200 E Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 enheder* imiglucerase**.

Læs mere

Rocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE

Rocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Rocilin filmovertrukne tabletter 500.000 IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information, De får måske brug for

Læs mere

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Phenoxymethylpenicillinkalium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Phenoxymethylpenicillinkalium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter Phenoxymethylpenicillinkalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 5 %

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 5 % 22. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning 5 % 0. D.SP.NR. 22203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human

Læs mere

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået

Læs mere

Bidrag til besvarelse af GRU alm. del - spm. 90 om bivirkninger ved brugen af kønsdriftshæmmende behandling med medikamenterne Androcur og Procren.

Bidrag til besvarelse af GRU alm. del - spm. 90 om bivirkninger ved brugen af kønsdriftshæmmende behandling med medikamenterne Androcur og Procren. Grønlandsudvalget 2012-13 GRU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 90 Offentligt Dato 24. maj 2013 Sagsnr. 2013051097 MAFR MAFR@dkma.dk Til: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Bidrag til besvarelse

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere