BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products GENT Reagent

Transkript

1 VITROS Chemistry Products Reagent Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen af gentamicin () i humant serum og plasma ved hjælp af VITROS 250/350/950 og 5,1 FS Chemistry Systems, samt VITROS 5600 Integrated System. Opsummering og forklaring af analysen anvendes ved behandling af alvorlige infektioner, forårsaget af modtagelige stammer af gramnegative mikroorganismer og bestemte grampositive organismer, der er resistente overfor mindre toksiske antibiotika. 1 Brugen af gentamycin er kun sikker og virksom i et lille koncentrationsområde for en given indikation. 2, 3 Udsættes patienten for høje gentamycinkoncentrationer i længere tid, kan det forårsage nyresvigt eller ototoksitet. 1, 4, 5 Serum- eller plasmagentamycinmålinger anvendes i diagnose og behandling af gentamycinoverdosis og i overvågning af gentamycinniveauer for at sikre den korrekte behandling. Procedureprincipper -analysen udføres vha. VITROS Chemistry Products -reagens sammen med VITROS Chemistry Products kalibratorkit 13 på VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS 5600 Integrated System. VITROS -reagens er en pakke med to beholdere, der indeholder stabile, brugsklare, flydende reagenser, der bruges i en totrinsreaktion til kvantitativ måling af gentamycin. Prøven tilsættes til reagens 1, der indeholder et antistof, der reagerer med gentamycin, glukose-6-fosfat og nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD), fulgt af reagens 2, der indeholder gentamycin mærket med enzymglukose-6-fosfat dehydrogenase (G6P-DH). Analysen er baseret på konkurrencen mellem gentamycin i prøven og gentamycin mærket med G6P-DH efter antistof bindingssteder. G6P-DH-aktiviteten falder efter binding til antistoffet, så gentamycinkoncentrationen i prøven kan måles på G6P-DH aktiviteten. G6P-DH konverterer NAD + til NADH, hvilket resulterer i en absorbansændring, der måles spektrofotometrisk ved 340 nm. Endogent serum-g6p-dh indgår ikke i reaktionen, da kun NAD + fungerer med det bakterielle (Leuconostoc mesenteroider) enzymkonjugat i analysen. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan gentamycinkoncentrationen i hver ukendt prøve bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved prøveanalyseringen. Analyseprincip og -betingelser Testtype Topunkts-rate VITROS system 5600, 5,1 FS Ikke alle produkter og systemer er tilgængelige i alle lande. Reaktionsskema Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Reaktionsprøvevol umen Inkubation 1:5 minutter Inkubation 2:4 37 C 340 nm 3 µl minutter Ab + + * Ab + * Ab + * Glukose-6-fosfat + NAD + * 6-fosforgluconolacton + NADH + H + * = glukose-6-fosfat-dehydrogenase konjugat Version 3.0 Pub. nr. J21191_DA 1 af 11

2 BRUGSANVISNING Advarsler og forholdsregler Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. ADVARSEL: ADVARSEL: ADVARSEL: ADVARSEL: Dette produkt indeholder 2-methyl-3(2H) isothiazolon (MIT). Kan forårsage en allergisk reaktion. R36/38 Irriterer øjnene og huden. R43 kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. S24 undgå kontakt med huden. S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. Dette produkt indeholder komponenter baseret på okseblod og skal håndteres i henhold til samme forholdsregler, som gælder for ethvert andet blod- eller blodderiveret produkt. Dette produkt indeholder natriumazid. Ved bortskaffelse i håndvaske med bly- eller kobberinstallationer skal der skylles med rigeligt vand for at forhindre dannelse af potentielt eksplosive metalazider. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndtér prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og NCCLS retningslinjer M29 6 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Reagenser Reaktive ingredienser Reagens 1 (R1): Murine monoklonale antistoffer, der reagerer med gentamycin 6,6 pg/ml; glukose-6-fosfat (Na-G6P) 22 mm; nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) 18 mm Reagens 2 (R2): mærket med glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6P-DH, EC , fra Leuconostoc mesenteroider) 23,3 pg/ml Andre ingredienser Reagens 1 (R1): Uorganiske salte, organisk salt, proteiner, uorganiske polymerer, proteaseinhibitor, afspændingsmidler, konserveringsmidler Reagens 2 (R2): Buffere, uorganiske salte, organisk salt, proteiner, proteaseinhibitor, uorganiske polymerer, afspændingsmidler, konserveringsmidler Håndtering af reagenser Forsigtig: Anvend ikke reagenskit med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Reagenserne er flydende og klar til brug. Undgå omrystning, hvilket kan forårsage skum eller bobler. Reagens-klargøring 1. Tag reagenset ud af køleskabet. 2. Placér det straks i Reagensbeholdning 3. Hætterne må ikke løsnes eller fjernes inden påfyldning. Reagensopbevaring og -stabilitet VITROS Chemistry Products -reagens er holdbart indtil udløbsdatoen på kartonen, når det opbevares og håndteres som angivet. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Må ikke fryses 2 af 11 Pub. nr. J21191_DA Version 3.0

3 Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Reagens Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 7 dage Instrument aktiveret System slukket 30 minutter Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet slukkes i mere end 30 minutter. Efter genpåfyldning af reagenser, der er fjernet fra reagensbeholdning 3 og gemt til senere brug. Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Egnet prøvemateriale Serum Plasma: EDTA Heparin Ikke-egnet prøvemateriale Plasma: Fluoridoxalat Citrat Serum og plasma Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer prøvetagningssystemer kan påvirke analytter og analyser. 7 På grund af forskelligartetheden af de prøveindsamlingsenheder, der kan fås på markedet, kan Ortho-Clinical Diagnostics ikke give en endelig erklæring om produkternes ydeevne ved brug af disse enheder. Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 8, 9 Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til dit system. Patientforberedelse Farmakokinetiske faktorer, som doseringsform, indgiftsform og ledsagende medicinsk behandling kan påvirke det korrekte prøvetagnings tidspunkt efter tilførsel af gentamycin. 5, 10 For patienter, der indgives gentamicin via konventionelle doseringsmetoder, skal overvågningen af maksimal og minimal medicinkoncentrationen starte, når en stabil tilstand er opnået (normalt efter 3 4 doser). Prøver for maksimumskoncentrationer skal tages minutter efter intravenøs infusion. Prøver for minimumskoncentrationer skal tages inden 30 minutter før næste dosis. 11 Hos patienter, der får gentamycin via en impulsdoseringsmetode, kan overvågningen starte efter første dosis, da der ikke opnås stabil tilstand. Overvågningsstrategien afhænger af styringen af doseringen. Ved anvendelse af pulsdoseringsnomogram skal der tages en tidsbestemt prøve 8 12 timer efter gennemførelsen af medicinindgiften for at kunne bestemme det efterfølgende doseringsinterval. Dette skal gentages med 3 7 dages mellemrum eller hyppigere efter behov 11 Koncentrationer af β-lactam antibiotika (penicilliner og cephalosporiner) ved terapeutiske niveauer kan inaktivere gentamycin in vivo and in vitro. 5, 11 Prøver fra patienter, der får β-lactam antibiotika (penicilliner og cephalosporiner) skal analyseres straks efter modtagelsen eller opbevares nedfrosset for at forhindre in vitro inaktivering af gentamycin. Særlige forholdsregler Centrifugér prøver og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale inden for 1 timer efter prøvetagning; opbevares på køl eller nedfrosset indtil analysetidspunktet. 12 For EDTA-plasma skal prøveglasset være mindst halvt fyldt. Mindre mængde kan medføre negative bias. Hvert enkelt laboratorium skal evaluere serumseparatorernes eller ethvert blodtagningssystems egnethed, før de anvendes til terapeutisk overvågning af lægemidler. 13 Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Version 3.0 Pub. nr. J21191_DA 3 af 11

4 BRUGSANVISNING Analyseprocedure Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur C 2 timer Nedkølet 2 8 C 7 dage Frosset -20 C 14 dage Analyseprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products Reagent Nødvendige, ikke vedlagte materialer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 13 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products TDM kvalitetskontrol I, II og III VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saltvand) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Prøvefortynding Prøvefortynding i analyseinstrumentet Se brugervejledningen til dit system for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Anvend VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) til fortynding. Manuel prøvefortynding Hvis -koncentrationer overstiger systemets måleområde (lineære): 1. Der står flere oplysninger om den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet i brugervejledningen til VITROS kemisystem. Anvend VITROS Chemistry Products FS diluentpakke 2 (BSA/saltvand) til fortynding. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves -koncentration. Bemærk: VITROS Chemistry Products FS diluentpakke 2 (BSA/saltvand) indeholder gentamycin som konserveringsmiddel i 7% BSA. Brug ikke 7% BSA fra diluentpakke 2 til at fortynde gentamycinprøver. Hvis systemet anvendes i aktiveret analysatorfortyndingsmodus, må prøverne ikke fortyndes manuelt. Der står flere oplysninger om den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet i brugervejledningen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 13 Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer Der henvises til brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kalibratorkit 13. Kalibreringsprocedure Se betjeningsvejledningen til dit system. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes reagens-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. 4 af 11 Pub. nr. J21191_DA Version 3.0

5 Kvalitetskontrol Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS -analysen: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Beregninger Absorbansen måles ved 340 nm efter en fastsat inkubationstid. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan gentamycin-koncentrationen i de ukendte prøver bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved analysering af hver prøve. Validitet af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af systemet i forhold til et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Review Assay Data (fundet via Options Review/Edit Calibrations Review Assay Data). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Måleområde (lineært) Konventionelle enheder SI-enheder (µg/ml) (µmol/l) 0,60 10,00 1,30 21,60 Se prøver out of range under Prøvefortynding. Sporbarhed af kalibrering Værdierne, der er tildelt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 13 for gentamycin, er sporbare til USP (U.S. Pharmacopoeia) gentamycin, reference standard catalog # ved gravimetrisk tilsætning. Kvalitetskontrol Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS Chemistry Products kvalitetskontrolmaterialer anbefales til brug sammen med VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS Integrated System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS Chemistry Products TDM kvalitetskontrol kan vise en forskel ved sammenligning med andre -metoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Anbefalinger til kvalitetskontrolprocedure Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge relevante lokale, statslige eller andre officielle regulativer, eller mindst én gang hver dag, når analysen udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se betjeningsvejledningen til dit system. Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. For anbefalinger vedrørende almen kvalitetskontrol henvises til Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition 14 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Klargøring, håndtering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products TDM kvalitetskontrol I, II og III eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Version 3.0 Pub. nr. J21191_DA 5 af 11

6 BRUGSANVISNING Resultater Resultater Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS Integrated System kan programmeres til rapportering af -resultater i konventionelle, SI- eller alternative enheder. Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder µg/ml µmol/l (µg/ml x 2,16) mg/l (µg/ml 1) Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Trimethoprim ved en koncentration på 25 µg/ml (86 µmol/l) resulterede i en positiv bias på 0,57 µg/ml (1,2 µmol/l) ved en gentamycinkoncentration på 5 µg/ml (10,8 µmol/l). Andre begrænsninger Høje koncentrationer af ß--lactam antibiotika (penicilliner og cephalosporiner) kan inaktivere gentamycin in vivo og in vitro 5 (se Prøvetagning og -forberedelse). Under forhold, hvor kombinationen af gentamycinkoncentration og prøvens turbiditet giver en absorbansværdi, der overstiger 3,0 AU, genereres en instrumentfejlkode, og resultatet undertrykkes. Fortynd prøven (se Prøvefortynding) og analysér igen. Der kan konstateres positiv bias på op til 15%. Resultater for prøver fra patienter, der får netilimycin eller sisomycin, kan aminoglykosider, der er strukturelt forbundet med gentamycin, kan være falsk forhøjede på grund af krydsreaktivitet i denne analyse (netilimycin, cirka 6% og sisomycin, cirka 7%). Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre gentamycinkoncentrationer in vivo. Der står flere oplysninger i én af de offentliggjorte opsummeringer. 18, 19 Forventede værdier og fortolkning af resultater Fortolkning af resultater Tolkning af resultater Klassifikationerne af de terapeutiske og toksiske områder i tabel er baseret på konventionel styring af doseringen, hvor gentamyciner tilføres i inddelte doser hver 8 12 time og må kun anvendes, hvis denne styring anvendes. 5, 10, 15 I farmakokinetik påvirkes gentamycin af tilføringsformen, samtidigt tilført medicin, nyrefunktion, alder, ernæringsstatus og individuelle variationer i adsorption, distribution og ekskretion, hvilket skal medtages i tolkningen af resultaterne. 5, 10, 15 Koncentrationen af gentamycin i serum eller plasma afhænger af tidspunktet for sidste medicindosis og tidspunktet for prøvetagning. 5, 10, 15 For styring ved impulsdosering, der omfatter tilføring af gentamycin i en enkelt dosis pr. doseringsinterval, indsamles en tidsstyret prøvetagning 8 12 timer efter tilføring af gentamycin. De målte gentamycinkoncentrationer kan plottes ind på et nomogram for at bestemme det korrekte doseringsinterval. Det er rapporteret, at minimumskoncentrationer på <1 µg/ml giver tilstrækkeligt lave gentamycinkoncentrationer før næste dosis. 16, 17 Forventede resultater Følgende retningslinjer er anbefalet af National Academy of Clinical Biochemistry til patienter, der gennemgår konventionel doseringsstyring. 15 Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. 6 af 11 Pub. nr. J21191_DA Version 3.0

7 Præstationskarakteristika Referenceinterval Klassifikation Terapeutisk minimum Mindre alvorlige infektioner Terapeutisk minimum Livstruende infektioner Toksisk minimum Terapeutisk maksimum Mindre alvorlige infektioner Terapeutisk maksimum Livstruende infektioner Toksisk maksimum Konventionelle enheder (µg/ml) SI-enheder (µmol/l) Alternative enheder (mg/l) < 1,00 < 2,16 < 1,00 < 2,00 < 4,32 < 2,00 2,00 4,32 2,00 5,00 8,00 10,80 17,28 5,00 8,00 8,00 12,00 17,28 25,92 8,00 12,00 > 12,00 > 25,92 > 12,00 Præstationskarakteristika Metodesammenligning Tabellen og dataeme nedenfor viser resultaterne af en metodesammenligningsundersøgelse med serumprøver, der er analyseret på VITROS 5,1 FS Chemistry System og et kommercielt tilgængeligt system, baseret på NCCLS protokol EP9. Tabellen viser endvidere resultaterne af sammenligninger med serum- og plasmaprøver på VITROS 5600 Integrated System og VITROS 5,1 FS Chemistry System. Analyseringen var ifølge NCCLS protokol EP9. 20 Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 5,1 FS kemisystem (µg/ml) VITROS 5,1 FS kemisystem (µmol/l) Sammenlignende metode (µg/ml) Sammenlignende metode (µmol/l) n Hældning Korrelationskoefficient Konventionelle enheder (µg/ml) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x SI-enheder (µmol/l) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x 5,1 FS vs. sammenlignende 101 1,00 0,993 0,67 9,91-0,01 0,31 1,45 21,41-0,03 0,67 metode * 5600 vs. 5,1 FS 109 1,00 0,998 0,80 9,70 +0,07 0,18 1,73 20,95 +0,15 0,39 * Syva Emit 2000 Gentamicin Plus analyse Version 3.0 Pub. nr. J21191_DA 7 af 11

8 BRUGSANVISNING Referencer Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5,1 FS kemisystemet ifølge NCCLS protokol EP5. 21 Præcisionen blev endvidere evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5600 Integrated System ifølge NCCLS Protocol EP5. 22 Disse resultater er vejledende. Variabler som f.eks. instrumentvedligeholdelse, miljø, opbevaring og håndtering af reagenset, rekonstituering af kontrolmateriale og håndtering af prøverne kan påvirke reproducerbarheden af testresultaterne. 5,1 FS 5600 Specificitet Konventionelle enheder (µg/ml) Gennems nitskonc. SD inden for samme dag * Intern laboratorie -SD ** Gennems nitskonc. SI-enheder (µmol/l) SD inden for samme dag * Intern laboratorie-sd ** Intern labortorie- CV% ** Antal observ. Antal dage 1,38 0,027 0,073 2,99 0,058 0,158 5, ,36 0,095 0,191 9,41 0,205 0,413 4, ,86 0,146 0,363 16,98 0,315 0,784 4, ,32 0,023 0,041 2,85 0,050 0,089 3, ,06 0,064 0,095 8,77 0,138 0,205 2, ,60 0,114 0,202 16,42 0,246 0,436 2, * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler pr. dag med to gentagelser pr. kørsel. ** Lab.præcision blev bestemt ved hjælp af et enkelt lot reagenser og ugentlig kalibrering. Substanser, der ikke interfererer Substanserne i de koncentrationer, der vises i tabellen, blev testet i overensstemmelse med NCCLS Protocol EP7, 23 med VITROS -reagens og en serumpulje ved en gentamycinkoncentration på cirka 5 µg/ml (10,8 µmol/l), og blev konstateret ikke at interferere [bias <0,52 µg/ml (1,1 µmol/l)]. Bilirubin, hæmoglobin og intralipid blev også testet med en serumpulje ved en gentamycinkoncentration på 10 µg/ml (21,6 µmol/l) og fundet ikke at interferere [bias <1,2 µg/ml (2,6 µmol/l)]. Forbindelse Koncentration Amikacin 500 µg/ml 854 µmol/l Bilirubin 60 mg/dl 1026 µmol/l Carbenicillin 500 µg/ml 1,3 mmol/l Cefoxitin 2500 µg/ml 5,9 mmol/l Cefalotin 500 µg/ml 1,3 mmol/l Kloramfenikol 500 µg/ml 1,5 mmol/l Clindamycin 500 µg/ml 1,2 mmol/l Erythromycin 500 µg/ml 681 µmol/l Hæmoglobin 1000 mg/dl 10 g/l Intralipid 500 mg/dl 5 g/l Penicillin G 500 µg/ml 1,5 mmol/l Sulfamethoxazol 600 µg/ml 2,4 mmol/l Tetracyklin 200 µg/ml 450 µmol/l Tobramycin 50 µg/ml 107 µmol/l Referencer 1. Garamycin Injectable. In: Physician s Desk Reference, 54th ed. Montvale, NJ: Medical Economics Company, ; Washington JA II. In vitro testing of antimicrobial agents. In: Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 18th ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders Co; 1991: Boyce EG, Lawson LA, Gibson GA, Nachamkin I. Comparison of gentamicin immunoassays using univariate and multivariate analyses. Ther Drug Monit. 1989;11: Cipolle RJ, Zaske DE, Crossley K. Gentamicin/Tobramycin: Therapeutic Use and Serum Concentration Monitoring. In: Taylor WJ, Finn AL, eds: Individualizing Drug Therapy: Practical Applications of Drug Monitoring. New York, NY: Gross, Townsend, Frank, Inc; 1981: Chambers HF, Sande MA: Antimicrobial Agents: The Aminoglycosides, in Hardman JG, Limbird LE (eds): Goodman and Gillman's The Pharmacologic Basis of Therapeutics. 9th ed. New York, NY: McGraw-Hill; 1996: af 11 Pub. nr. J21191_DA Version 3.0

9 Referencer 6. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA; NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, Aminoglycosides. S.J. Mathews. in G.E. Schumacher GE (ed). Therapeutic Drug Monitoring. Norwalk, CT.: Appleton and Lange Laboratory guidelines for monitoring of antimicrobial drugs. Catherine A. Hammett-Stabler and Thomas Johns. Clinical Chemistry : Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle IV:Therapeutic Drug Monitoring / Toxicology. Northfield, IL: College of American Pathologists; Dasgupta A, Dean R, Saldana S, Kinnaman G, McLawhon RW. Absorption of Therapeutic Drugs by Barrier Gels in Serum Separator Blood Collection tubes. Am J Clin Pathology 101: ; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; National Academy of Clinical Biochemistry Symposium. Laboratory guidelines for monitoring of antimicrobial drugs. Catherine A. Hammett-Stabler and Thomas Johns. Clinical Chemistry 44: (1998). 16. Experience with a once-daily aminoglycoside program administered to 2184 adult patients. D.P. Nicolau, C.D. Freeman, P.P. Belliveau, C.H. Nightingale, J.W. Ross, and R. Quintillani. Antimicrob. Agents Chemother. 39: (1995) 17. Once-daily dosing of aminoglycosides: a consensus document. N. Anaizi. International J. Clin Pharmacol Ther. Jun; 5(6) (1997). 18. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 5. Washington, D.C.: AACC Press; Listing by Test, Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. ed. 2. Washington, D.C.: AACC Press NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS document EP5-A [ISBN X]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry; Approved Guideline First Edition. NCCLS document EP7-A [ISBN ]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA , USA, Version 3.0 Pub. nr. J21191_DA 9 af 11

10 BRUGSANVISNING Symbolforklaring Symbolforklaring Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Tilføjet information for VITROS 5600 Integrated System Analyseprincip og betingelser tilføjet erklæring Advarsler og forholdsregler opdateret Metodesammenligning tilføjet information om prøvetyper, korrigeret SI-værdi for VITROS 5,1 FS Referencer opdateret Symbolforklaring opdateret Mindre terminologi og formateringsændringer Tolkning af resultater: Tekst rettet Version 2.1 Revideret Bemærk: Dette produkt kræver software version 1.2 eller højere samt ADD (Analyse Data CD) 5398 eller højere Tilføjet Softwareversion 1.2 og derover nødvendige Revideret: Håndtering af reagenser Reagensopbevaring og stabilitet Prøvetagning og forberedelse Kvalitetskontrol Metodesammenligning Specificitet 10 af 11 Pub. nr. J21191_DA Version 3.0

11 Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Første udgivelse af dokumentet * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til den tidligere version af dokumentet. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et registreret varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Version 3.0 Pub. nr. J21191_DA 11 af 11