FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
|
|
- Emma Kjær
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret blindet forsøg inkl. farmakokinetisk undersøgelse AFDELING OG HOSPITAL: 1. Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø Juliane Marie Centret, Anæstesi og operations afdeling 4013, Tlf: Odense Universitets Hospital, Anæstesi og intensiv afdeling V, Sdr. Boulevard 29, 5000 Odense C, Tlf: Oktober 2014 Page 1 of 10
2 Kære forældre Vi henvender os til dig for at spørge, om dit barn må være med i vores videnskabelige kliniske undersøgelse. På de næste sider vil vi beskrive, hvad forsøget går ud på, og hvordan dit barn kan deltage. Det er frivilligt, om du vil lade dit barn deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for, at dit barn gerne må deltage, kan du stadig til en hver tid vælge at trække dit barn ud af forsøget igen uden at du skal komme med nogen forklaring på, hvorfor dit barn alligevel ikke må være med. Det gælder også, selvom du har skrevet under på, at dit barn må deltage. Hvis i ikke vil være med i forsøget, er dit barn selvfølgelig stadig sikker på at få den form for behandling af uro og smerter, som normalt tilbydes til patienter, som skal have udført den samme operation som dit barn. Tag dig god tid til at læse alle papirerne, før end du og dit barn beslutter jer. Med venlig hilsen Reservelæge Overlæge, PhD Overlæge, PhD Overlæge, Dr.Med Klinisk farmaceut, PhD. Mogens Ydemann Arash Afshari Tom Hansen Steen Henneberg Bettina Nielsen Kontaktperson (som meget gerne svarer på spørgsmål angående forskningsprojektet): Mogens Ydemann, Anæstesiologisk afdeling 4013, Juliane Marie Centeret, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø, Tlf.: , mogens@ydemann.dk Hvis du beslutter dig for at dit barn må deltage bedes alle forældremyndighedsindehavere venligst underskrive Samtykkeerklæringen, da dette er et lovkrav. Du vil få udleveret en kopi af de underskrevne papirer. 3. Oktober 2014 Page 2 of 10
3 HVORFOR LAVER VI FORSØGET? Omkring ¼ af børn der bedøves, oplever efter bedøvelse en uro, som til tider kan være ganske ubehagelig. Børnene kan være grædende, utrøstelige og ved den største grad af uro kaste sig rundt i sengen. Denne uro forekommer særligt hos mindre børn. Vi ønsker at forebygge denne uro, i stedet for at behandle den når den er opstået. Samtidig vil vi vise at lægemidlet Clonidin givet under bedøvelsen også forebygger smerter, kvalme, opkastning og rystelser kaldet shivering. Vi ved fra tidligere mindre undersøgelser at clonidin kan forebygge dette. Men, der mangler en stor undersøgelse, som kan underbygge disse resultater. Samtidig mener vi, at vi for at opnå det bedste resultat, skal bruge en lidt højere dosis end de tidligere forsøg har brugt. Vi vil nemlig gerne mere end halvere forekomsten af uro. Undersøgelser, som sammenfatter al viden vi har på området, har anbefalet at en undersøgelse som netop denne udføres. HVAD GØR VI? Imens dit barn sover, foretages elektronisk lodtrækning. Lodtrækningen, også kaldet randomiseringen, tildeler dit barn en af to grupper.i den ene gruppe vil vi under bedøvelsen og inden dit barn vækkes indgives Clonidin i droppet. I den anden gruppe vil vi under bedøvelsen og inden dit barn vækkes indgives saltvand i droppet, dette kaldes placebo. Efterfølgende, når operationen er overstået, vil vi løbende holde øje med uro, smerter, kvalme, opkast og shivering hos dit barn. På den måde kan vi vise om der er en forbedring. Dagen efter bedøvelsen ringer vi og stiller jer nogle spørgsmål for at sikrer os at alt går som det skal og en måned senere kontrollerer vi at dit barn ikke er blevet genindlagt. HVAD SKAL DU ELLERS VIDE OM FORSØGET? Clonidin er et velkendt lægemiddel, som i Danmark er indregistreret som tablet, men i blandt andet Tyskland også som injektionsvæske. I Danmark har sundhedsstyrelsen givet tilladelse til at lægemidlet kan anvendelse som injektionsvæske til børn. Forsøget gennemføres med meget høj faglig standard. Det vil således kun være særligt uddannet personale med langvarig erfaring i behandling af børn som deltager. Desuden trækkes lod og resultatet af lodtrækningen er blindet (skjult), således at hverken du eller vi ved hvilken gruppe dit barn tilhører, før hele forsøget er afsluttet. På den måde kan ingen påvirke resultatet af undersøgelsen. Forsøget kontrolleres løbende ikke bare af os selv, men også af datatilsynet, sundhedsstyrelsen og GCP-enheden, som vil have adgang til hele patientjournalen mhp inspektion og kontrol, i henhold til krav fra myndighederne. 3. Oktober 2014 Page 3 of 10
4 ER DET FARLIGT AT DELTAGE? Der kan altid være uforudsigelige bivirkninger eller belastninger forbundet med deltagelse i et lægemiddelforsøg. Men, Clonidin et velkendt lægemiddel, med velbeskrevet bivirkninger og interaktioner. Hvis dit barn bare er i teoretisk risiko for nogle af disse bivirkninger vil han/hun ikke få lov til at deltage i studiet. Derfor kan børn med kendt hjertesygdom, kritisk sygdom, neurologisk sygdom/ mental retardering ikke deltage. Desuden kan børn med maling hypertermi i familien eller børn i behandling med ADHD-medicin indeholdende methylpenidate ikke deltage. Disse forhold vil systematisk blive kontrolleret inden dit barn deltager. Ved at lade dit barn deltage i forsøget stilles barnet ikke dårligere end ved de normale/anerkendte tilbud om behandling af uro efter operationer. Tværtimod vil dit og fremtidige børn formentlig opleve mindre uro, smerter, kvalme, opkastning og shivering, desuden vil dit barn drage fordel af den skærpede opmærksomhed, det rutinerede personale vil have omkring behandlingen. SKAL DER TAGES BLODPRØVER OG HVORFOR? Der bliver på 40 patienter udtaget blodprøver, for at måle mængden af Clonidin i blodet. Dette gøres fordi vi ønsker at undersøge, hvor hurtigt Clonidin udskilles af kroppen hos børn og om dette afhænger af børnenes alder. Dette er vigtig viden om et lægemiddel vi allerede bruger meget. Blodprøverne vil blive taget fra et drop, som er nødvendigt for behandlingen og som er anlagt før eller under operationen og derfor vil generne herfra være minimale. Mængden der udtages (2 milliliter pr prøve, max 9 prøver) udgør ingen risiko for barnet. Blodprøverne vil blive opbevaret indtil de samlet bliver analyseret, hvorefter de destrueres. Både blodprøver og blodprøvesvar er anonymiseret i forbindelse med randomiseringen. SIKKERHED Den forsøgsansvarlige læge kan til enhver tid vælge at trække dit barn ud af forsøget, hvis det skønnes at en anden behandling vil være bedre for dit barn eller hvis reglerne for forsøget ikke overholdes. En generel afbrydelse af forsøget vil ske, hvis forholdet mellem effekt og bivirkninger af den urodæmpende medicin, mod forventning, ikke vurderes at være til børnenes fordel. ØKONOMI Forsøget er forskerinitieret. Udgifter til forsøget forsøges dækket af Regionernes forskningsfond, alternativt søges udgifterne dækket af andre bidragsydere og fonde og hvis dette ikke er muligt vil man søge at dække udgifterne af afdelingen selv. Ampuller til placebo er doneret af Boehringer Ingelheim Danmark A/S. Når endelig financiering er 3. Oktober 2014 Page 4 of 10
5 afklaret vil VEK og deltagerinformation blive opdateret, incl forskers evt tilknytning til støttegivere. 3. Oktober 2014 Page 5 of 10
6 3. Oktober 2014 Page 6 of 10
7 FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION SAMTYKKE Du bedes underskrive en af de to sidste sider samtykkeerklæring med/uden blodprøver, hvis dit barn må deltage i forsøget. Du samtykker samtidigt til at vi indhenter oplysninger om diagnoser, indlæggelser, procedurer og evt død 30 dage efter operationen, samt at tilsynsførende myndighede (fx sundhedsstyrrelsen) må tilgå journalen mhp udøvelse af kontrol af forsøget. Loven kræver, at så frem der er to forældremyndighedsindehavere, skal begge skrive under. Dette kan eventuelt gøres ved, at den ene forældremyndighedsindehaver giver fuldmagt til, at den anden må underskrive på hans/hendes vegne. Derfor vedlægges også en fuldmagt. Da ikke alle skal have taget blodprøver er der mulighed for at give samtykke, hvor blodprøvedelen er fravalgt. Vi vil gerne understrege at blodprøvetagningen ikke medfører ubehag, idet blodprøverne tages fra et drop der allerede er anlagt og barnet derfor ikke skal stikkes flere gange. Vores erfarne børne-forsknings-team glæder sig til at give både dig og dit barn en god opleveles med forsøget og bedøvelsen til den forestående operation Bilag 9 - Forældreinformation- incl samtykke V1.3.docx 3. Oktober 2014 Page 7 of 10
8 FULDMAGT 3. Oktober 2014 Page 8 of 10
9 SAMTYKKEERKLÆRING UDEN BLODPRØVER 3. Oktober 2014 Page 9 of 10
10 SAMTYKKEERKLÆRING MED BLODPRØVER 3. Oktober 2014 Page 10 of 10
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:
Læs mereN. Phrenicus blokade. Patientinformation
Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation
Læs mereUndersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,
Læs mereForekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid
Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily
Læs mereMetronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie
Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereDeltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd
Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereKort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereFørste trimester screening for svangerskabsforgiftning
Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse
Læs mereEt videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.
Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereInformation vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:
Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt: Efterbehandling til patienter tidligere Forskningsprojektet udføres af Læge, Ph.d.-studerende Anne Sophie Sølling, Tlf.:
Læs mereThe COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.
The COCOE Study The Copenhagen COPD Echo Study/ Københavns KOL- Ekko Studie Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og
Læs mereSkriftlig deltagerinformation.
Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereDeltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereDeltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereBEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING
DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift
Læs mereMæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn
Deltagerinformation om deltagelse i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse med titlen: Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn Er det
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs merefor individer med tilbagevendende depression
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereOpmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner
02.03.2017 DanPedMed s årsmøde 2018 1 Opmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner Charlotte Calov Funktionsleder, cand.med.vet. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 02.03.2017 2 GCP-enhederne
Læs mereDeltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med
Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol
Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft
Læs merePatientinformation. Når du skal bedøves. Fuld bedøvelse - Lokal bedøvelse - Ophold i opvågningsafdelingen. Anæstesiologisk - Intensiv Afd.
Patientinformation Når du skal bedøves Fuld bedøvelse - Lokal bedøvelse - Ophold i opvågningsafdelingen Anæstesiologisk - Intensiv Afd. V Indledning Denne pjece er til dig der skal bedøves til en undersøgelse
Læs mereStudie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning
Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereVi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil
Læs mereDeltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis
Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein
Læs merePerfusion skanning af nyretumorer
Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke
Læs mereDeltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet?
Deltagerinformation Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Vil du deltage i et videnskabelig projekt? Projektet I 2016 startede et projekt om varigheden af ve-stimulerende
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B):
Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B): Lipidomsætning ved nonalkoholisk fedtlever. Effekt af resveratrol på leverfedtindhold samt basal og insulinstimuleret FFA og
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereDeltager information
READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.
Læs mereVil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?
Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse
Læs mereInformation til deltagere
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation
Læs mereGenoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning.
Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg: Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning. Engelsk titel: Cognitive Remediation
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs merePatient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08
Studie 1: Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på fedt-, muskel- og knoglevæv Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forbygge følgesygdomme
Læs mereStrålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft
Patientinformation Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft "Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse
Læs mereDD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S
Deltagerinformation Projekttitel: Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-20100082. Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereTitel: Forekomsten af nerveskade efter fjernelsen af arterie fra armen ved kikkertoperation i forhold til traditionel åben udtagning
NEO- Titel: Forekomsten af nerveskade efter fjernelsen af arterie fra armen ved kikkertoperation i forhold til traditionel åben udtagning Thoraxkirurgisk afd RT, Rigshospitalet Telefon: 3545 1488 E-Mail:
Læs mereSøger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.
Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med
Læs merePatientinformation om deltagelse i forsøg
Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereDeltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin
Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs mereRUTINE HJERTESCANNING
DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt
Læs merePatientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave
Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk
Læs mereDeltager information
Deltager information Protokol DBCG 07-REAL dateret 10. oktober 2010. Et videnskabeligt forsøg med enten operation efterfulgt af medicinsk behandling eller medicinsk behandling efterfulgt af operation til
Læs mereForskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.
Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,
Læs mereFormalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good
Læs mereDeltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet:
Deltagerinformation I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Individuel monitorering af minimal restsygdom hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med allogen hæmatopoietisk
Læs mereRegion Hovedstaden. Patientrettigheder Januar 2012. Patientrettigheder. en kort orientering til patienter og pårørende. Region Hovedstaden SPROG
Januar 2012 en kort orientering til patienter og pårørende SPROG Kære patient Det er regionsrådets ønske, at du med denne pjece kort kan orientere dig om dine rettigheder som patient. Du er altid velkommen
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs mereVi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling
Læs mereForsøg med kræftmedicin hvad er det?
Herlev og Gentofte Hospital Onkologisk Afdeling Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Dorte Nielsen, professor, overlæge, dr. med. Birgitte Christiansen, klinisk sygeplejespecialist Center for Kræftforskning,
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.
Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage
Læs mereInformation om MEDICIN MOD ADHD Til børn og unge
Til forældre og unge Information om MEDICIN MOD ADHD Til børn og unge Psykiatri og Social psykinfomidt.dk INDHOLD 03 Hvad er ADHD? 04 Hvordan behandler man ADHD? 05 Medicin mod ADHD 06 Opstart af medicin
Læs merePatientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008
Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus
Læs mereIndhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1
v1.1 20-12-2018 Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget Version 1.1 Generelt Ved akutforsøg med lægemidler følges anvisningerne fra Videnskabsetisk Komité. Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres
Læs mereInformation om BEHANDLING MED ECT
Til voksne Information om BEHANDLING MED ECT Psykiatri og Social psykinfomidt.dk INDHOLD 03 Hvad er ECT? 03 Hvem kan behandles med ECT? 05 Hvordan virker ECT? 05 Hvem møder du i ECT-teamet? 06 Forundersøgelse
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mere